Aktīvās sastāvdaļas: amoksicilīns, klavulānskābe
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Abioclav iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
- ABIOCLAV 875 mg / 125 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Abioclav? Kam tas paredzēts?
ABIOCLAV ir antibiotika, kas darbojas, iznīcinot infekcijas izraisošās baktērijas. Tas satur divas dažādas zāles, ko sauc par amoksicilīnu un klavulānskābi. Amoksicilīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “penicilīniem”, kuru aktivitāti dažreiz var bloķēt (padarīt neaktīvu).
Otra aktīvā sastāvdaļa (klavulānskābe) novērš to.
ABIOCLAV lieto zīdaiņiem un bērniem šādu infekciju ārstēšanai:
- vidusauss un sinusa infekcijas
- elpceļu infekcijas
- urīnceļu infekcijas
- ādas un mīksto audu infekcijas, ieskaitot zobu infekcijas
- kaulu un locītavu infekcijas
Kontrindikācijas Kad Abioclav nedrīkst lietot
Neļaujiet bērnam lietot ABIOCLAV:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amoksicilīnu, klavulānskābi, penicilīnu vai kādu citu ABIOCLAV sastāvdaļu
- ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija pret kādu citu antibiotiku. Tas var ietvert izsitumus uz ādas vai sejas vai kakla pietūkumu
- ja antibiotiku lietošanas laikā Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi vai dzelte (ādas dzelte).
Neļaujiet bērnam lietot ABIOCLAV, ja kāds no šiem gadījumiem ir saistīts ar jūsu bērnu. Ja neesat pārliecināts, pirms ABIOCLAV lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Abioclav lietošanas
Pirms šo zāļu lietošanas bērnam konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- ir infekcioza mononukleoze
- ir ārstēti aknu vai nieru darbības traucējumu dēļ
- neregulāri urinē.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jūsu bērnu, pirms ABIOCLAV lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dažos gadījumos ārsts var veikt "testu", lai novērtētu baktērijas veidu, kas izraisīja jūsu bērna inficēšanos.
Pamatojoties uz rezultātiem, jums var izrakstīt cita stipruma ABIOCLAV vai citas zāles.
Nosacījumi, kas jums jāpievērš uzmanība
ABIOCLAV var pasliktināt dažus esošos apstākļus vai izraisīt nopietnas blakusparādības. Tās var būt alerģiskas reakcijas, krampji un zarnu iekaisums. Lai samazinātu jebkādu risku, jums jāpievērš uzmanība dažiem simptomiem, vienlaikus dodot bērnam ABIOCLAV. Skatiet 4. nosacījumu sadaļu, kas jāievēro.
Asins un urīna testi
Ja jūsu bērnam tiek veiktas asins analīzes (piemēram, sarkano asins šūnu testi vai aknu darbības testi) vai urīna analīzes (glikozes noteikšanai), pastāstiet ārstam vai medmāsai, ka lietojat ABIOCLAV. Tas ir tāpēc, ka ABIOCLAV var ietekmēt šo veidu rezultātus no testiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Abioclav iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis kādas citas zāles, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes produktus. Ja jūsu bērns lieto alopurinolu (lieto podagrai) kopā ar ABIOCLAV, ļoti iespējams, ka jūsu bērnam var būt alerģiska ādas reakcija.
Ja jūsu bērns lieto probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai), ārsts var izlemt mainīt ABIOCLAV devu.
Ja kopā ar ABIOCLAV lietojat zāles (piemēram, varfarīnu), kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos, iespējams, būs jāveic papildu asins analīzes.
ABIOCLAV var ietekmēt metotreksāta (zāles vēža vai reimatisku slimību ārstēšanai) darbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja jūsu meita ir stāvoklī vai baro bērnu ar krūti, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Svarīga informācija par ABIOCLAV palīgvielām
- ABIOCLAV satur aspartāmu (E951), kas ir fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs zīdaiņiem, kas dzimuši ar slimību, ko sauc par fenilketonūriju.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Abioclav: Devas
Vienmēr ievadiet ABIOCLAV tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie un bērni, kas sver 40 kg vai vairāk
- Šī suspensija nav ieteicama pieaugušajiem un bērniem, kas sver 40 kg vai vairāk.
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni, kas sver mazāk par 40 kg
Visas devas aprēķina, pamatojoties uz bērna ķermeņa svaru kilogramos. Ārsts jums ieteiks ABIOCLAV devu, ko dot bērnam vai bērnam.
- Jums jāizmanto iepakojumā esošā mērkarote. Jūs to izmantosit, lai bērnam vai bērnam ievadītu pareizo devu.
- Parastā deva - 25 mg / 3,6 mg līdz 45 mg / 6,4 mg uz kg ķermeņa svara dienā, ievadot divās secīgās devās.
- Lielāka deva - līdz 70 mg / 10 mg uz kg ķermeņa svara dienā, ievadot divās secīgās devās.
Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem
- Ja Jūsu bērnam ir nieru darbības traucējumi, devu var samazināt. Jūsu ārsts var izvēlēties citu stiprumu vai citas zāles.
- Ja jūsu bērnam ir aknu darbības traucējumi, viņam var būt biežākas asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību.
Kā dot ABIOCLAV
- Pirms katras devas izņemšanas vienmēr sakratiet pudeli
- Ievadiet devu ēdienreizes sākumā vai tieši pirms tā
- Vienmērīgi sadaliet devas visu dienu, vismaz ar 4 stundu intervālu. Nelietojiet 2 devas 1 stundas laikā.
- Nedodiet bērnam ABIOCLAV ilgāk par 2 nedēļām. Ja jūsu bērns jūtas slikti, viņam vajadzētu atgriezties pie ārsta.
- Pirms ievadīšanas suspensija jāsagatavo, pudeles saturam pievienojot ūdeni līdz atzīmei, kas norādīta uz pudeles etiķetes. Labi jāsakrata un jāatstāj dažas minūtes atpūsties. Tāpēc kopš suspensijas pagatavošanas ir saistīts ar tilpuma samazināšanu, jums jāpievieno vēl ūdens, līdz atkal tiek sasniegta līmeņa atzīme.
Ja esat aizmirsis lietot ABIOCLAV
Ja esat aizmirsis dot bērnam devu, iedodiet to viņam, tiklīdz viņš atceras. Jums nevajadzētu dot bērnam nākamo devu pārāk ātri, bet pagaidiet apmēram 4 stundas pirms nākamās devas lietošanas.
Ja Jūsu bērns pārtrauc lietot ABIOCLAV
Turpiniet dot bērnam ABIOCLAV, līdz ārstēšana ir pabeigta, pat ja šķiet, ka viņam klājas labāk. Jūsu bērnam ir nepieciešama katra deva, lai cīnītos ar infekciju. Ja dažas baktērijas izdzīvo, tās var izraisīt infekcijas atkārtošanos.
Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Abioclav
Ja jūsu bērns lieto pārāk daudz ABIOCLAV, pazīmes var būt kuņģa darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana vai caureja) vai krampji. Pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu. Līdzi jāņem zāļu iepakojums vai pudele, lai parādītu ārstam.
Blakusparādības Kādas ir Abioclav blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, ABIOCLAV var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nosacījumi, kas jums jāpievērš uzmanība
Alerģiskas reakcijas:
- izsitumi uz ādas
- asinsvadu iekaisums (vaskulīts), kas var būt redzami kā sarkani vai purpursarkani plankumi uz ādas, bet kas var ietekmēt citas ķermeņa daļas
- drudzis, locītavu sāpes, kakla, padušu vai cirkšņa dziedzeru pietūkums
- pietūkums, dažreiz sejas vai mutes (angioneirotiskā tūska), izraisot apgrūtinātu elpošanu
- sabrukt.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja jūsu bērnam ir kāds no šiem simptomiem. Pārtrauciet viņam dot ABIOCLAV.
Zarnu iekaisums
Zarnu iekaisums, kas izraisa ūdeņainu caureju, parasti ar asinīm un gļotām, sāpes vēderā un / vai drudzi.
Ja jūsu bērnam ir šie simptomi, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu padomu.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības
Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
- caureja (pieaugušajiem).
Biežas blakusparādības
Tās var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
- piena sēnīte (candida - "maksts, mutes vai ādas kroku rauga infekcija")
- slikta dūša, īpaši lietojot lielas devas: ja Jums ir šī slimība, lietojiet ABIOCLAV pirms ēšanas
- Viņš atrāvās
- caureja (bērniem).
Retākas blakusparādības
Tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
- izsitumi, nieze
- paaugstināti, niezoši izsitumi (nātrene)
- gremošanas traucējumi
- reibonis
- galvassāpes.
Retākas blakusparādības var parādīties asins analīzēs:
- dažu aknu ražoto proteīnu (enzīmu) palielināšanās.
Retas blakusparādības
Tās var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
- izsitumi, kas var parādīties kā pūslīši un izskatīties kā mazi mērķi (centrālais tumšais plankums, ko ieskauj "bālāka" zona, ar tumšu gredzenu ap malu - multiformā eritēma)
ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, steidzami sazinieties ar savu ārstu.
Asins analīzēs var parādīties retas blakusparādības:
- zems asins recēšanā iesaistīto šūnu skaits
- zems balto asins šūnu skaits
Citas blakusparādības
Citas blakusparādības rodas ļoti ierobežotam cilvēku skaitam, taču to biežums nav zināms.
- Alerģiskas reakcijas (skatīt iepriekš)
- Zarnu iekaisums (skatīt iepriekš)
- Smagas ādas reakcijas:
- plaši izplatīti izsitumi ar pūslīšiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa -Džonsona sindroms), un smagāka forma, izraisot plašu ādas lobīšanos (vairāk nekā 30% ķermeņa - toksisks) epidermas nekrolīze)
- plaši izplatīti sarkani izsitumi ar maziem strutas saturošiem tulznām (bullozs eksfoliatīvs dermatīts)
- izsitumi, sarkani, ar garozu un izciļņiem zem ādas un pūslīšiem (pustulozi izsitumi).
Ja jūsu bērnam ir kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu
- aknu iekaisums (hepatīts)
- dzelte, ko izraisa bilirubīna (aknās ražotās vielas) palielināšanās asinīs, kas var padarīt ādu un acu baltumus dzeltenus
- nieru kanāliņu iekaisums
- asinis sarec ilgāk
- hiperaktivitāte
- krampji (cilvēkiem, kuri lieto lielas ABIOCLAV devas vai kuriem ir nieru darbības traucējumi)
- melna mēle, kas šķiet pārklāta ar matiem
- traipi uz zobiem (bērniem), parasti tiek noņemti ar suku.
Blakusparādības, kas var parādīties asins vai urīna testos:
- smags balto asins šūnu skaita samazinājums
- zems sarkano asins šūnu skaits (hemolītiskā anēmija)
- kristāli urīnā.
Ja jūsu bērnam ir blakusparādības
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai apgrūtinoši, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Pēc izšķīdināšanas pudeli uzglabājiet 2-8 ° C temperatūrā (ledusskapī) līdz 7 dienām. Pēc šī perioda neizlietotās zāles jāiznīcina.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot ABIOCLAV pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko ABIOCLAV satur
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
- 5 ml suspensijas satur:
- Aktīvās sastāvdaļas: amoksicilīna trihidrāts, kas atbilst 400 mg amoksicilīna; kālija klavulanāts, kas atbilst klavulānskābei 57 mg.
- Palīgvielas: citrona garšas pulveris, persiku aprikožu pulvera aromāts, bezūdens citronskābe, bezūdens trinātrija citrāts, aspartāms, talks, apelsīnu pulvera aromāts, galakomannāna guārs, koloidālais silīcija dioksīds.
ABIOCLAV izskata un iepakojuma satura apraksts
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - pudele ar 70 ml gatavas suspensijas pa 400 mg amoksicilīna / 57 mg klavulānskābes / 5 ml ar mērkaroti.
Uzvedības higiēna
Antibiotikas tiek izmantotas bakteriālu infekciju ārstēšanai. Tie nav efektīvi vīrusu infekcijām.
Dažreiz infekcija, ko izraisa baktērijas, nereaģē uz antibiotiku terapiju. Visbiežākais iemesls tam ir tas, ka baktērijas, kas izraisa infekciju, ir izturīgas pret izmantoto antibiotiku. Tas nozīmē, ka baktērijas izdzīvo un norēķinās. Tās vairojas, neskatoties uz antibiotika.
Baktērijas kļūst rezistentas pret antibiotikām vairāku iemeslu dēļ. Pareiza antibiotiku lietošana var samazināt rezistenci pret baktērijām.
Kad ārsts izraksta antibiotiku terapiju, tā ir indicēta tikai pašreizējai slimībai. Pievērsiet uzmanību šādiem padomiem, lai izvairītos no baktēriju rezistences rašanās, kas izraisa antibiotiku aktivitātes bloķēšanu.
- Ir ļoti svarīgi, lai jūs lietotu antibiotiku pareizajā devā, īstajā laikā un pareizo dienu skaitu.
- Nelietojiet antibiotikas, ja vien tās nav īpaši Jums parakstītas, un lietojiet tās tikai tās infekcijas ārstēšanai, kuras dēļ tās parakstītas.
- Nelietojiet antibiotikas, ko izrakstījuši citi cilvēki, pat ja Jums ir līdzīga infekcija kā viņiem
- Nedodiet citiem īpaši izrakstītās antibiotikas
- Ja ārstēšanas beigās jums palika pāri antibiotika, atgrieziet to farmaceitam, lai to varētu pareizi iznīcināt.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ABIOCLAV
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur:
Aktīvie principi: amoksicilīna trihidrāts, kas atbilst 875 mg amoksicilīna, kālija klavulanāts
atbilst 125 mg klavulānskābei.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
5 ml suspensijas satur:
Aktīvie principi: amoksicilīna trihidrāts, kas atbilst amoksicilīnam 400 mg, kālija klavulanāts, kas atbilst klavulānskābei 57 mg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: aspartāms.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
875 mg + 125 mg apvalkotās tabletes
Apvalkotā tablete
400 mg + 57 mg / 5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
ABIOCLAV ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem (skatīt 4.2., 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu):
• Akūts bakteriāls sinusīts (adekvāti diagnosticēts)
• Akūts vidusauss iekaisums
• Akūts hroniska bronhīta paasinājums (atbilstoši diagnosticēts)
• Kopienā iegūta pneimonija
• Cistīts
• Pielonefrīts
• Ādas un mīksto audu infekcijas, īpaši celulīts, dzīvnieku kodumi, smags zobu abscess ar plaši izplatītu celulītu
• Kaulu un locītavu infekcijas, īpaši osteomielīts.
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas izsaka kā amoksicilīna / klavulānskābes saturu, izņemot gadījumus, kad devas ir noteiktas kā viena sastāvdaļa.
Katras atsevišķas infekcijas ārstēšanai izvēlētajā ABIOCLAV devā jāņem vērā:
• Paredzamie patogēni un to iespējamā jutība pret antibakteriāliem līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Infekcijas smagums un vieta
• Pacienta vecums, svars un nieru darbība, kā aprakstīts turpmāk.
Ja nepieciešams, jāizmanto alternatīvi amoksicilīna / klavulānskābes preparāti (piemēram, tie, kas nodrošina lielākas amoksicilīna devas un / vai dažādas amoksicilīna-klavulānskābes attiecības) (skatīt 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu).
Pieaugušajiem un bērniem, kuru ķermeņa masa ir ≥ 40 kg, šī ABIOCLAV formula nodrošina kopējo dienas devu 1750 mg amoksicilīna / 250 mg klavulānskābes divas reizes dienā un 2625 mg amoksicilīna / 375 mg klavulānskābes devā trīs reizes dienā, ja tā tiek dota, kā norādīts turpmāk. Bērniem ar svaru
Terapijas ilgums jānosaka, pamatojoties uz pacienta reakciju. Dažām infekcijām (piemēram, osteomielīts) ir nepieciešami ilgāki ārstēšanas periodi. Ārstēšanu nedrīkst turpināt ilgāk par 14 dienām bez ārsta uzraudzības (skatīt 4.4. Apakšpunktu par ilgstošu terapiju).
Pieaugušie un bērni, kas sver ≥ 40 kg
Ieteicamās devas:
• standarta deva: (visām indikācijām) 875 mg / 125 mg divas reizes dienā.
• lielāka deva: (īpaši infekcijām, piemēram, vidusauss iekaisums, sinusīts, apakšējo elpceļu infekcijas un urīnceļu infekcijas): 875 mg / 125 mg trīs reizes dienā.
Bērni ar svaru
Bērnus ieteicams ārstēt ar amoksicilīna / klavulānskābes tabletēm, suspensiju vai bērnu paciņām.
Ieteicamās devas:
• no 25 mg / 3,6 mg / kg dienā līdz 45 mg / 6,4 mg / kg dienā, lietojot divās dalītās devās;
• dažām infekcijām (piemēram, vidusauss iekaisums, sinusīts un apakšējo elpceļu infekcijas) var apsvērt līdz 70 mg / 10 mg / kg dienā divās dalītās devās.
Nav pieejami klīniskie dati par ABIOCLAV 7: 1 zāļu formu, kas attiecas uz devām, kas lielākas par 45 mg / 6,4 mg uz kg dienā bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Nav pieejami klīniskie dati par ABIOCLAV 7: 1 zāļu formu bērniem līdz 2 mēnešu vecumam. Tādēļ šajā populācijā nevar sniegt ieteikumus par devu.
Pensionāriem
Devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu.
Nieru mazspēja
Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss (CrCl) ir lielāks par 30 ml / min, deva nav jāpielāgo.
Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 30 ml / min nav ieteikumu lietot ABIOCLAV preparātus, kuru amoksicilīna / klavulānskābes attiecība ir 7: 1, jo devas pielāgošana nav pieejama.
Aknu mazspēja
Lietojiet piesardzīgi un regulāri uzraugiet aknu darbību (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Lietošanas veids
ABIOCLAV paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Lietojiet maltītes sākumā, lai samazinātu iespējamo kuņģa -zarnu trakta nepanesamību un optimizētu amoksicilīna / klavulānskābes uzsūkšanos.
Terapiju var uzsākt parenterāli saskaņā ar IV formulējuma zāļu aprakstu un turpināt ar perorālu preparātu.
400 mg + 57 mg / 5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Sakratiet pulveri, pievienojiet ūdeni, kā norādīts, apgrieziet un sakratiet.
Pirms katras devas lietošanas sakratiet pudeli (skatīt 6.6. Apakšpunktu)
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru penicilīnu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Anamnēzē ir bijušas smagas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse) pret citiem beta laktāma līdzekļiem (piemēram, cefalosporīniem, karbapenēmiem vai monobaktāmiem).
Amoksicilīna / klavulānskābes izraisīta dzelte / aknu mazspēja anamnēzē (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms terapijas uzsākšanas ar ABIOCLAV rūpīgi jāizpēta iepriekšējās paaugstinātas jutības reakcijas pret penicilīniem, cefalosporīniem vai citiem beta-laktāma līdzekļiem (skatīt 4.3. Un 4.8. Apakšpunktu).
Pacientiem, kuri saņem penicilīnu, ziņots par smagām un reizēm letālām paaugstinātas jutības reakcijām (anafilaktoīdām reakcijām). Šīs reakcijas biežāk rodas cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīnu un atopiskiem cilvēkiem. Ja rodas alerģiska reakcija, ārstēšana ar amoksicilīnu / klavulānskābi jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša alternatīva terapija.
Ja tiek pierādīts, ka infekcijas cēlonis ir uz amoksicilīnu jutīgs organisms, jāapsver terapijas maiņa no amoksicilīna / klavulānskābes uz amoksicilīnu saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Šis ABIOCLAV sastāvs nav piemērots lietošanai gadījumos, kad pastāv liels risks, ka iespējamajiem patogēniem ir samazināta jutība vai rezistence pret beta-laktāma līdzekļiem, kas nav saistīti ar beta-laktamāzēm, kuras ir jutīgas pret klavulānskābes inhibīciju. Šo zāļu formu nevajadzētu lietot ārstēšanai S. pneimonija izturīgs pret penicilīnu.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai tiem, kuri saņem lielas devas, var rasties krampji (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Ja ir aizdomas par infekciozu mononukleozi, jāizvairās no amoksicilīna / klavulānskābes ievadīšanas, jo šajā stāvoklī amoksicilīna lietošana ir saistīta ar morbilliformu izsitumu parādīšanos.
Vienlaicīga alopurinola lietošana amoksicilīna terapijas laikā var palielināt alerģisku ādas reakciju iespējamību.
Ilgstoša lietošana dažkārt var izraisīt rezistentu organismu attīstību.
Ģeneralizētas eritēmas parādīšanās ar pustulām, ko izraisa drudzis ārstēšanas sākumposmā, var būt akūtas ģeneralizētas eksantemātiskas pustulozes (AGEP) simptoms (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Šai reakcijai nepieciešama ABIOCLAV suspensijas apturēšana, un turpmāka amoksicilīna ievadīšana ir kontrindicēta.
Pacientiem ar acīmredzamiem aknu darbības traucējumiem amoksicilīnu / klavulānskābi jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2., 4.3. Un 4.8. Apakšpunktu).
Ir ziņots par aknu darbības traucējumiem, īpaši vīriešiem un gados vecākiem pacientiem, un tie var būt saistīti ar ilgstošu ārstēšanu. Par šiem gadījumiem reti ziņots bērniem. Visās populācijās pazīmes un simptomi parasti parādās ārstēšanas laikā vai drīz pēc tās, bet dažos gadījumos tie var būt redzami tikai dažas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Šie notikumi parasti ir atgriezeniski. Aknu darbības traucējumi var būt smagi un ārkārtīgi retos gadījumos ir bijuši nāves gadījumi ziņots, kas gandrīz vienmēr radās pacientiem ar jau esošu nopietnu slimību vai kuri lietoja zāles, kurām ir iespējama aknu iedarbība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ir ziņots par ar antibiotikām saistītu kolītu, lietojot gandrīz visus antibakteriālos līdzekļus, un tas var būt no viegla līdz dzīvībai bīstamam (skatīt apakšpunktu 4.8). Tādēļ ir svarīgi ņemt vērā šo diagnozi pacientiem, kuriem jebkuras antibiotikas lietošanas laikā vai pēc tās ir caureja. Ja rodas ar antibiotikām saistīts kolīts, amoksicilīna / klavulānskābes lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jākonsultējas ar ārstu un jāsāk atbilstoša terapija. Šādā situācijā peristaltikas zāles ir kontrindicētas.
Ilgstošas terapijas laikā ieteicams periodiski pārbaudīt sistēmiski organisko funkciju, ieskaitot nieru, aknu un asinsrades funkciju.
Pacientiem, kuri saņem amoksicilīnu / klavulānskābi, reti ziņots par protrombīna laika pagarināšanos. Vienlaicīgas antikoagulantu lietošanas gadījumā jāveic atbilstoša uzraudzība. Lai uzturētu vēlamo antikoagulācijas līmeni, var būt nepieciešams pielāgot perorālo antikoagulantu devu (skatīt 4.5. Un 4.8. Apakšpunktu).
Pacientiem ar nieru mazspēju deva jāpielāgo atbilstoši nepietiekamības pakāpei (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Pacientiem ar samazinātu urīna izdalīšanos kristalūrija ir novērota ļoti reti, īpaši parenterāli. Ievadot lielas amoksicilīna devas, ieteicams saglabāt pietiekamu šķidruma uzņemšanu un izvadīto urīnu, lai samazinātu amoksicilīna kristālūrijas iespējamību. Pacientiem ar urīnpūšļa katetriem regulāri jāpārbauda caurlaidība (skatīt apakšpunktu 4.9).
Ārstēšanas laikā ar amoksicilīnu, pārbaudot glikozes klātbūtni urīnā, jāizmanto fermentatīvās metodes ar glikozes oksidāzi, jo ar nefermentu metodēm var rasties kļūdaini pozitīvi rezultāti.
Klavulānskābes klātbūtne ABIOCLAV var izraisīt nespecifisku IgG un albumīna saistīšanos ar sarkano asins šūnu membrānām, kā rezultātā Kumbsa testā var iegūt kļūdaini pozitīvu rezultātu.
Pozitīvi testa rezultāti ir ziņoti, izmantojot Bio-Rad Laboratories Platelia testu Aspergillus IVN pacientiem, kuri saņem amoksicilīnu / klavulānskābi un kuri tādējādi tika konstatēti bez Aspergillus. Ar Bio-Rad Laboratories Platelia testu Aspergillus IVN ir ziņots par krusteniskām reakcijām ar polisaharīdiem-Aspergillus un polifuranoze. Tādēļ pozitīvi testa rezultāti pacientiem, kuri saņem amoksicilīnu / klavulānskābi, jāinterpretē piesardzīgi un jāapstiprina ar citām diagnostikas metodēm.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur 1,7 mg aspartāma (E951) mililitrā, kas ir fenilalanīna avots. Šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar fenilketonūriju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Perorālie antikoagulanti
Perorālie antikoagulanti un penicilīni ir plaši izmantoti klīniskajā praksē bez ziņojumiem par mijiedarbību. Tomēr literatūrā ir gadījumi, kad ir palielinājusies starptautiskā normalizētā attiecība pacientiem, kuri tiek ārstēti ar acenokumarolu vai varfarīnu, kuriem tika nozīmēta ārstēšana ar amoksicilīnu. Ja nepieciešama vienlaicīga lietošana, amoksicilīna pievienošanas vai atcelšanas gadījumā rūpīgi jāuzrauga protrombīna laiks vai starptautiskā normalizētā attiecība. Turklāt var būt nepieciešama perorālo antikoagulantu devas pielāgošana (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
Metotreksāts
Penicilīni var samazināt metotreksāta izdalīšanos, izraisot iespējamu toksicitātes palielināšanos.
Probenecīds
Vienlaicīga probenecīda lietošana nav ieteicama Probenecīds samazina amoksicilīna sekrēciju caur nierēm. Vienlaicīga probenecīda lietošana var izraisīt ilgstošu amoksicilīna, bet ne klavulānskābes līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Mikofenolāta mofetils
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar mikofenolāta mofetilu, pēc ārstēšanas ar amoksicilīnu un perorālo klavulānskābi uzsākšanas mikofenolskābes aktīvā metabolīta (MPA) koncentrācija pirms devas samazinājās par aptuveni 50%. -deva var precīzi neatspoguļot izmaiņas kopējā MPA iedarbība. Tādēļ, ja nav transplantāta disfunkcijas klīnisko pazīmju, parasti mikofenolāta mofetila devas maiņa nav nepieciešama. Tomēr kombinācijas laikā un tūlīt pēc ārstēšanas ar antibiotikām jāveic rūpīga klīniskā uzraudzība.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Ierobežoti dati par amoksicilīna / klavulānskābes lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā neliecina par paaugstinātu iedzimtu anomāliju risku. Vienā pētījumā sievietēm ar priekšlaicīgu, priekšlaicīgu augļa membrānas plīsumu profilaktiska ārstēšana ar amoksicilīnu / klavulānskābi var būt saistīta ar paaugstināts nekrotizējoša enterokolīta risks jaundzimušajiem. Jāizvairās no lietošanas grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par nepieciešamu.
Barošanas laiks
Abas vielas izdalās mātes pienā (klavulānskābes ietekme uz zīdaini nav zināma). Tā rezultātā zīdainim ir iespējama caureja un sēnīšu gļotādas infekcija, tāpēc zīdīšana jāpārtrauc. Amoksicilīnu / klavulānskābi laktācijas periodā drīkst lietot tikai pēc tam, kad ārsts ir novērtējis ieguvumu / risku.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr var rasties nevēlamas blakusparādības (piemēram, alerģiskas reakcijas, reibonis, krampji), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt apakšpunktu 4.8).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk ziņotās blakusparādības (caureja), slikta dūša un vemšana.
Turpmāk ir ziņots par blakusparādībām, kas radušās klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pētījumos ar ABIOCLAV saskaņā ar MedDRA sistēmu un orgānu klasifikāciju.
Lai klasificētu nevēlamo blakusparādību biežumu, izmantota šāda terminoloģija.
Ļoti bieži (≥1 / 10)
Bieži (≥ 1/100 līdz
Retāk (≥1 / 1000 līdz
Reti (≥1 / 10 000 līdz
Ļoti rets (
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi un pazīmes
Var būt redzami kuņģa -zarnu trakta simptomi un ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumi.Amoksicilīna kristalūrija, kas dažos gadījumos izraisa nieru mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Krampji var rasties pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuri saņem lielas devas.
Ir ziņots par amoksicilīna nogulsnēšanos urīnpūšļa katetros, galvenokārt pēc lielu devu intravenozas ievadīšanas. Jāsaglabā regulāra caurlaidības kontrole (skatīt 4.4.
Intoksikācijas ārstēšana
Kuņģa -zarnu trakta simptomus var ārstēt simptomātiski, pievēršot uzmanību ūdens un elektrolītu līdzsvaram.Amoksicilīnu / klavulānskābi var izvadīt no asinsrites ar hemodialīzi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: penicilīnu kombinācija, ieskaitot beta-laktamāzes inhibitorus.
ATĶ kods: J01CR02.
Darbības mehānisms
Amoksicilīns, daļēji sintētisks penicilīns (beta-laktāma antibiotika), inhibē vienu vai vairākus fermentus (bieži dēvēti par penicilīnu saistošiem proteīniem, PBP) baktēriju peptidoglikāna biosintētiskajā ceļā, kas ir baktēriju šūnu sienas neatņemama strukturālā sastāvdaļa. peptidoglikāna daudzums noved pie struktūras pavājināšanās, kam parasti seko šūnu līze un baktēriju nāve.
Amoksicilīns ir jutīgs pret beta laktamāzes degradāciju, un tāpēc amoksicilīna darbības spektrs neietver organismus, kas ražo šos enzīmus.
Klavulānskābe ir beta-laktāms, kas strukturāli saistīts ar penicilīniem. Inaktivē dažus beta-laktāma enzīmus, tādējādi novēršot amoksicilīna inaktivāciju. Klavulānskābei vien nav klīniski noderīga antibakteriāla iedarbība.
PK / PD attiecības
Laiks, kas pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju (T> MIC), tiek uzskatīts par galveno amoksicilīna efektivitātes noteicēju.
Pretestības mehānismi
Divi galvenie rezistences mehānismi pret amoksicilīnu / klavulānskābi ir:
• Inaktivācija ar baktēriju beta-laktamāzēm, kuras klavulānskābe nenomāc, ieskaitot B, C un D klases.
• PBP izmaiņas, kas samazina antibakteriālā līdzekļa afinitāti pret mērķi.
Baktēriju necaurlaidība vai izplūdes sūkņa mehānismi var izraisīt vai veicināt baktēriju rezistenci, īpaši gramnegatīvās baktērijās.
Pārtraukuma punkti
MIK robežvērtības amoksicilīnam / klavulānskābei nosaka Eiropas Antimikrobiālās jutības pārbaudes komiteja (EUCAST).
Rezistences izplatība atsevišķām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā, un ir vēlama vietējā informācija par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Ja nepieciešams, jāmeklē speciālista padoms, ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka līdzekļa lietderība vismaz dažu veidu infekcijās ir apšaubāma.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Amoksicilīns un klavulānskābe fizioloģiskā pH līmenī pilnīgi izšķīst ūdens šķīdumā. Abas sastāvdaļas ātri un labi uzsūcas, lietojot iekšķīgi. Amoksicilīna / klavulānskābes uzsūkšanās tiek optimizēta, ja to lieto ēdienreizes sākumā. Pēc iekšķīgas lietošanas amoksicilīns un klavulānskābe ir aptuveni 70% bioloģiski pieejami. Abu komponentu plazmas profili ir līdzīgi, un laiks maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā (Tmax) katrā gadījumā ir aptuveni viena stunda.
Tālāk ir parādīti atsevišķu pētījumu farmakokinētiskie rezultāti, kuros veselīgu brīvprātīgo grupām tika ievadīts amoksicilīns / klavulānskābe (875/125 mg tabletes divas reizes dienā) tukšā dūšā.
Amoksicilīna un klavulānskābes koncentrācija serumā, kas sasniegta, lietojot amoksicilīnu / klavulānskābi, ir līdzīga tai, kas rodas, perorāli lietojot vienādas amoksicilīna un klavulānskābes devas.
Izplatīšana
Aptuveni 25% klavulānskābes plazmā un 18% amoksicilīna saistās ar olbaltumvielām. Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 0,3-0,4 l / kg amoksicilīnam un aptuveni 0,2 l / kg klavulānskābei.
Pēc intravenozas ievadīšanas žultspūslī, vēdera audos, ādā, taukos, muskuļu audos, sinoviālajā un vēderplēves šķidrumā, žults un strutas ir konstatēts amoksicilīns un klavulānskābe. Amoksicilīns nav pietiekami izplatīts cerebrospinālajā šķidrumā.
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda neviena komponenta, kas iegūts no zālēm, audos būtisku aizturi.Amoksicilīnu, tāpat kā lielāko daļu penicilīnu, var noteikt mātes pienā. Mātes pienā var konstatēt klavulānskābes pēdas (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
Ir pierādīts, ka gan amoksicilīns, gan klavulānskābe šķērso placentāro barjeru (skatīt apakšpunktu 4.6).
Biotransformācija
Amoksicilīns daļēji izdalās ar urīnu kā neaktīva penicilīnskābe daudzumos, kas ir līdz 10-25% no sākotnējās devas. Klavulānskābe tiek plaši metabolizēta cilvēkiem un izdalās ar urīnu un izkārnījumiem, kā arī oglekļa dioksīds izelpā gaiss.
Eliminācija
Galvenais amoksicilīna eliminācijas ceļš ir caur nierēm, bet klavulānskābe-caur nierēm un nierēm.
Amoksicilīna / klavulānskābes vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni viena stunda un vidējais kopējais klīrenss ir aptuveni 25 l / stundā veseliem cilvēkiem. Aptuveni 60–70% amoksicilīna un aptuveni 40–65% klavulānskābes izdalās nemainītā veidā urīnā pirmajās 6 stundās pēc vienas 250 mg / 125 mg vai 500 mg / 125 mg amoksicilīna / klavulānskābes tabletes lietošanas. Vairāki pētījumi atklāja, ka izdalīšanās ar urīnu bija zema. 50–85% amoksicilīna un 27 -60% klavulānskābei 24 stundu laikā. Klavulānskābes gadījumā lielākais zāļu daudzums izdalās pirmo 2 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Vienlaicīga probenecīda lietošana aizkavē amoksicilīna izdalīšanos, bet neaizkavē klavulānskābes izdalīšanos caur nierēm (skatīt apakšpunktu 4.5).
Vecums
Amoksicilīna eliminācijas pusperiods ir līdzīgs bērniem vecumā no aptuveni 3 mēnešiem līdz 2 gadiem, vecākiem bērniem un pieaugušajiem. Pavisam jauniem zīdaiņiem (arī priekšlaicīgi dzimušiem) pirmajā dzīves nedēļā intervāls starp devām nedrīkst pārsniegt divas devas dienā nieru eliminācijas sistēmas nenobrieduma dēļ. Tā kā gados vecākiem pacientiem, visticamāk, ir pavājināta nieru darbība, var būt lietderīgi kontrolēt nieru darbību.
Tips
Pēc amoksicilīna / klavulānskābes iekšķīgas lietošanas veseliem vīriešiem un sievietēm dzimums būtiski neietekmē ne amoksicilīna, ne klavulānskābes farmakokinētiku.
Nieru mazspēja
Kopējais amoksicilīna / klavulānskābes klīrenss serumā samazinās proporcionāli līdz ar pavājinātu nieru darbību. Zāļu klīrensa samazināšanās ir izteiktāka amoksicilīnam nekā klavulānskābei, jo vairāk amoksicilīna izdalās caur nierēm. Tādēļ devām nieru mazspējas gadījumā vajadzētu novērst pārmērīgu amoksicilīna uzkrāšanos, saglabājot atbilstošu klavulānskābes līmeni (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Aknu mazspēja
Pacientiem ar aknu mazspēju jālieto piesardzīgi un regulāri jāpārbauda aknu darbība.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz farmakoloģiskās drošības, genotoksicitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumiem, neklīniskie dati neatklāj īpašu risku cilvēkiem.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ar amoksicilīnu / klavulānskābi suņiem parādīja kuņģa kairinājumu un vemšanu, kā arī mēles krāsas maiņu.
Kancerogenitātes pētījumi ar ABIOCLAV vai tā sastāvdaļām nav veikti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg apvalkotās tabletes
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, talks, povidons (K25), nātrija kroskarmeloze, mikrokristāliskā celuloze
Plēve: trietilcitrāts, etilcelulozes ūdens dispersija, hipromeloze, talks, titāna dioksīds
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Citronu garšas pulveris, persiku aprikožu pulvera aromāts, bezūdens citronskābe, bezūdens trinātrija citrāts, aspartāms, talks, apelsīnu pulvera aromatizētājs, galakomannāna guārs, koloidālais silīcija dioksīds
06.2 Nesaderība
Nav zināmas nesaderības.
06.3 Derīguma termiņš
Ar neskartu iepakojumu:
Apvalkotās tabletes: 2 gadi.
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Ar neskartu iepakojumu
Apvalkotās tabletes un pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no gaismas un mitruma.
Pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: pēc izšķīdināšanas uzglabājiet pudeli 2–8 ° C temperatūrā (ledusskapī) līdz 7 dienām. Pēc šī perioda neizlietotās zāles jāiznīcina.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg apvalkotās tabletes - 12 tabletes
Alumīnija / polietilēna blisteris
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 70 ml pudele
Dzintara stikla pudele ar bērniem necaurlaidīgu aizdari un mērkaroti ar iegriezumu 1,25 ml, 2,5 ml un 5 ml.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
400 mg + 57 mg / 5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Pirms lietošanas pārbaudiet, vai vāciņa blīvējums ir neskarts. Sakratiet pudeli, lai izšķīdinātu pulveri. Pievienojiet ūdens daudzumu (kā norādīts zemāk), apgrieziet un kārtīgi sakratiet. Alternatīvi, uzpildiet pudeli ar ūdeni tieši zem līmeņa, kas norādīts uz pudeles etiķeti, apgrieziet un kārtīgi sakratiet. Pēc tam piepildiet ar ūdeni tieši līdz līmenim, apgrieziet un vēlreiz kārtīgi sakratiet.
Pirms katras devas lietošanas kārtīgi sakratiet pudeli.
875 mg + 125 mg apvalkotās tabletes
Lai atvieglotu norīšanu, tabletes var sadalīt, bet tās jālieto nekavējoties.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24-25125 Breša
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg apvalkotās tabletes - 12 tabletes
AIC n. 037350016
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 70 ml pudele ar mērkaroti
AIC n. 037350028
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2009. gada jūlijs / 2014. gada oktobris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada oktobris
