Aktīvās sastāvdaļas: Ketoprofēns
FASTUM 2,5% želeja
Kāpēc tiek izmantots Fastum gels? Kam tas paredzēts?
KAS TAS IR
FASTUM 2,5% GEL pieder pretiekaisuma un pretreimatisma zāļu kategorijai.
KĀPĒC TO LIETO?
FASTUM 2,5% GEL tiek izmantots reimatiskas vai traumatiskas izcelsmes osteoartikulāro un muskuļu aparātu sāpīgu slimību lokālai ārstēšanai: sasitumi, sastiepumi, muskuļu sastiepumi, stīvs kakls, lumbago
Kontrindikācijas Kad Fastum gelu nedrīkst lietot
Zināmas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, astmas simptomi, alerģisks rinīts, nātrene) pret aktīvo vielu (ketoprofēnu) vai kādu no palīgvielām vai citām saistītām vielām, piemēram, fenofibrātu, tiaprofēnskābi, acetilsalicilskābi vai citiem NPL.
Iepriekšējās fotosensibilizācijas reakcijas.
Nelietojiet produktu, ja Jums ir bijusi alerģija pret ketoprofēnu, tiaprofēnskābi, fenofibrātu, UV sauļošanās līdzekļiem vai smaržām.
Ketoprofēna želeju nedrīkst lietot atvērtu brūču vai nepārtrauktu ādas bojājumu tuvumā vai periokulārajā zonā, kā arī ādas vietās ar izmaiņām, piemēram, dermatozi, pūtītēm vai ekzēmu.
Produkts ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Ārstēšanas laikā un divas nedēļas pēc tās pārtraukšanas nepakļaujiet apstrādātās vietas saules stariem vai UV lampām no solārija.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fastum Gel lietošanas
Nekavējoties pārtrauciet FASTUM 2,5% GEL lietošanu, ja rodas ādas reakcijas, ieskaitot tās, kas attīstās pēc vienlaicīgas oktokrilēnu saturošu līdzekļu lietošanas (oktokrilēns ir palīgviela dažādos kosmētikas un higiēnas līdzekļos, piemēram, šampūnā, pēc skūšanās, dušas un vannas želejās, ādā) krēmi, lūpu krāsas, pretnovecošanās krēmi, kosmētikas noņēmēji, matu lakas, ko izmanto, lai novērstu to fotodegradāciju).
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības vai lokālu kairinājumu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fastum Gel iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Nav atrasta FASTUM 2.5% GEL mijiedarbība ar citām zālēm. Tomēr pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kumarīniem (perorāliem antikoagulantiem), ieteicams veikt hematoloģiskas pārbaudes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Liela daudzuma lokālu līdzekļu lietošana var izraisīt sistēmisku iedarbību, piemēram, paaugstinātu jutību un astmu
Saules gaismas iedarbība (pat ja debesis ir apmākušās) vai UVA lampas no apgabaliem, kas apstrādāti ar FASTUM 2.5% GEL, var izraisīt potenciāli nopietnas ādas reakcijas (fotosensibilizācija).
Tāpēc ir nepieciešams:
- aizsargājiet apstrādātās daļas no saules ar piemērotu apģērbu visu ārstēšanas laiku un divas nedēļas pēc tās pārtraukšanas, lai izvairītos no fotosensibilizācijas riska
- rūpīgi nomazgājiet rokas pēc katras FASTUM 2.5% GEL lietošanas
Ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc, ja pēc FASTUM 2,5% GEL lietošanas rodas kāda ādas reakcija. Ārstēšanu nedrīkst ievadīt ilgāk par noteikto laiku: ar laiku palielinās kontaktdermatīta un fotosensitivitātes reakciju risks
Pacientiem ar astmu, kas saistīta ar hronisku rinītu, hronisku sinusītu un / vai deguna polipozi, ir paaugstināts alerģijas risks pret aspirīnu un / vai NPL salīdzinājumā ar pārējiem iedzīvotājiem.
Izvairieties no saskares ar gļotādām vai acīm.
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības vai ādas kairinājumu.
Nelietojiet oklūzijas pārsējus (marles sloksni vai citu materiālu, kas vēl vairāk palielina perkutānu uzsūkšanos).
FASTUM 2.5% GEL nerada atkarību.
Nav apstiprinošu datu par ketoprofēna gela drošību un efektivitāti bērniem.
Lietojiet ketoprofēna gelu piesardzīgi pacientiem ar sirds, aknu vai nieru darbības traucējumiem: ziņots par atsevišķiem sistēmisku blakusparādību (nieru darbības traucējumi) gadījumiem.
Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā)
Ir arī ieteicams konsultēties ar ārstu gadījumos, kad šie traucējumi ir bijuši agrāk
Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā
Tā kā nav klīniskas pieredzes par ādas formām un attiecas uz sistēmiskām formām:
Grūtniecība
Jāizvairās no ketoprofēna lietošanas grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī. Ketoprofēna lietošana ir kontrindicēta pēdējā grūtniecības trimestrī. NPL var arī aizkavēt piegādi.
Barošanas laiks:
Pēc sistēmiskas ievadīšanas ketoprofēna pēdas tika konstatētas mātes pienā.
Ketoprofēna lietošana nav ieteicama sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti. Tāpat jāizvairās no tā lietošanas, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Devas un lietošanas veids Kā lietot Fastum Gel: Devas
Cik daudz
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma.
Uzklājiet želeju plānā kārtā uz skartās ādas vietas
Alerģisku vai citu ādas reakciju gadījumā jums jāsazinās ar ārstu.
Kad un cik ilgi
Vienu vai divas reizes dienā
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Brīdinājums: lietojiet tikai īsu ārstēšanas laiku
Patīk
Uzklājiet želeju un viegli iemasējiet, lai atvieglotu tās uzsūkšanos Mīkstās alumīnija caurules atvēršana: Atskrūvējiet vāciņu un caurdurt alumīnija diafragmu ar vāciņa galu otrādi.
Caurules iepriekšēja ievietošana ar dozatoru: Dažas reizes nospiediet dozēšanas vāciņu vai spiediet caurules dibenu uz priekšu, līdz parādās gēls; ieteicams to izmantot horizontālā stāvoklī.
Pēc katras lietošanas rūpīgi un ilgstoši nomazgājiet rokas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Fastum gela?
n Gadījumā, ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu FASTUM devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai sazinieties ar tuvāko slimnīcu.
Ņemot vērā zemo FASTUM 2,5% GEL līmeni plazmā, ko lieto perkutāni, pārdozēšanas parādības var izslēgt.
Ja jums ir kādi jautājumi par FASTUM lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Fastum gela blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Tāpat kā citas ādas lietošanai paredzētas zāles, var rasties blakusparādības, kas ietekmē ādu. Saules gaismas iedarbības laikā ziņots par alerģisku ādas reakciju un smagu ādas reakciju gadījumiem. Ir bijuši arī reti ziņojumi par nopietnākām blakusparādībām, piemēram, bullozu vai filittenulāru ekzēmu, kas var pārsniegt piemērošanas jomu vai kļūt vispārēja.
Šo efektu biežums un apjoms ir ievērojami samazināts, izvairoties no saules iedarbības, ieskaitot solāriju, ārstēšanas laikā un turpmāko divu nedēļu laikā.
Citi pretiekaisuma līdzekļu sistēmiskie efekti ir atkarīgi no aktīvās sastāvdaļas transdermālās difūzijas un līdz ar to no uzklātā gēla daudzuma, iesaistītās virsmas, ādas integritātes pakāpes, ārstēšanas ilguma un okluzīvo pārsēju (gremošanas un nieru) lietošanas efekti).
Tiek izmantots šāds CIOMS biežuma līmenis: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Gados vecāki pacienti ir īpaši jutīgi pret nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu blakusparādībām.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas. Tomēr, ja tie rodas, ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
- SASTĀVS
100 g želejas satur:
Aktīvā viela: ketoprofēns 2,50 g.
Palīgvielas: karbomērs 940, etilspirts, neroli esence, lavandas esence, trietanolamīns, attīrīts ūdens.
- KĀ tas izskatās
FASTUM 2.5% GEL ir pieejams želejas veidā ārējai lietošanai.
Iepakojumā esošā mīkstā caurule un caurule ar dozatoru ir 50 g
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FASTUM 2,5% GEL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g želejas satur:
aktīvā viela: ketoprofēns 2,50 g.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Gēls
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Reimatiskas vai traumatiskas izcelsmes osteo-locītavu un muskuļu aparāta sāpīgu slimību lokāla ārstēšana: sasitumi, sastiepumi, muskuļu sastiepumi, stīvs kakls, jostasvieta.
04.2 Devas un lietošanas veids
Uzklājiet želeju plānā kārtā vienu vai divas reizes dienā uz skartās ādas vietas, viegli iemasējot, lai veicinātu tās uzsūkšanos.
04.3 Kontrindikācijas
Zināmas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, astmas simptomi, alerģisks rinīts, nātrene) pret aktīvo vielu (ketoprofēnu) vai kādu no palīgvielām vai citām saistītām vielām, piemēram, fenofibrātu, tiaprofēnskābi, acetilsalicilskābi vai citiem NPL.
Iepriekšējās fotosensibilizācijas reakcijas.
Ādas alerģijas vēsture pret ketoprofēnu, tiaprofēnskābi, fenofibrātu, UV sauļošanās līdzekļiem vai smaržām.
Saules iedarbība, pat ja debesis ir apmākušās, ieskaitot UV gaismu no solārija, ārstēšanas laikā un divas nedēļas pēc tās pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Fastum 2,5% želeju nedrīkst lietot atvērtu brūču vai nepārtrauktu ādas bojājumu tuvumā vai periokulārajā zonā, kā arī ādas vietās ar izmaiņām, piemēram, dermatozi, pūtītēm vai ekzēmu.
Grūtniecības trešais trimestris (skatīt 4.6. Apakšpunktu)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pēc katras produkta lietošanas rūpīgi un ilgstoši nomazgājiet rokas. Nelietojiet oklūzijas pārsējus. Liela daudzuma lokālu līdzekļu lietošana var izraisīt sistēmisku iedarbību, piemēram, paaugstinātu jutību un astmu.
Lietojiet piesardzīgi Fastum 2,5% gelu pacientiem ar sirds, aknu vai nieru darbības traucējumiem: ziņots par atsevišķiem sistēmisku blakusparādību (nieru slimību) gadījumiem.
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības vai lokālu kairinājumu.
Ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc, tiklīdz rodas ādas reakcijas, ieskaitot tās, kas rodas, lietojot vienlaikus produktus, kas satur oktokrilēnu (oktokrilēns ir palīgviela dažādos kosmētikas un personīgās higiēnas līdzekļos, piemēram, šampūnā, pēc skūšanās, dušas un vannas želejās, ādā) krēmi, lūpu krāsas, pretnovecošanās krēmi, kosmētikas noņēmēji, matu lakas, ko izmanto, lai novērstu to fotodegradāciju) Ārstēšanu nedrīkst ievadīt ilgāk par noteikto laiku: ar laiku palielinās dermatīta attīstības risks no saskares un fotosensitivitātes reakcijām
Lai izvairītos no fotosensibilizācijas riska, apstrādātās vietas ieteicams aizsargāt ar apģērbu visā produkta lietošanas laikā un divu nedēļu laikā pēc tā pārtraukšanas.
Pacientiem ar astmu, kas saistīta ar hronisku rinītu, hronisku sinusītu un / vai deguna polipozi, ir paaugstināts alerģijas risks pret aspirīnu un / vai NPL salīdzinājumā ar pārējiem iedzīvotājiem.
Izvairieties no saskares ar gļotādām vai acīm.
FASTUM 2.5% GEL nerada atkarību.
Nav apstiprinošu datu par ketoprofēna gela drošību un efektivitāti bērniem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav atrasta FASTUM 2.5% GEL mijiedarbība ar citām zālēm. Tomēr ieteicams novērot pacientus, kuri tiek ārstēti ar kumarīniem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Tā kā nav klīniskas pieredzes par ādas formām un attiecas uz sistēmiskām formām:
Grūtniecība:
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī:
Ketoprofēna drošība grūtniecēm nav novērtēta. Jāizvairās no ketoprofēna lietošanas grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī.
Grūtniecības pēdējā trimestrī NPL, tai skaitā ketoprofēna, lietošana var izraisīt sirds un plaušu un nieru toksicitāti auglim. Grūtniecības beigās var palielināties gan mātes, gan bērna asiņošanas laiks. Tādēļ Ketoprofēna lietošana grūtniecības pēdējā trimestrī ir kontrindicēta. NPL var arī aizkavēt piegādi.
Barošanas laiks:
Pēc sistēmiskas ievadīšanas ketoprofēna pēdas tika konstatētas mātes pienā. Ketoprofēna lietošana nav ieteicama sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Fastum 2,5% gels var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tāpat kā citas ādas lietošanai paredzētas zāles, var rasties blakusparādības, kas ietekmē ādu. Ir ziņots par lokalizētām ādas reakcijām (piemēram, eritēmu, niezi un dedzinošu sajūtu), kas vēlāk var pārsniegt lietošanas zonu un dažos gadījumos būt smagas un ģeneralizētas (piemēram, bulloza vai filittenulāra ekzēma), kā arī paaugstinātas jutības reakcijas un dermatoloģiskas reakcijas (fotosensibilizācija).
Šo efektu biežums un apjoms ir ievērojami samazināts, izvairoties no saules iedarbības, ieskaitot solāriju, ārstēšanas laikā un turpmāko divu nedēļu laikā.
Citi NPL sistēmiskie efekti: tie ir atkarīgi no aktīvās sastāvdaļas transdermālās difūzijas un līdz ar to no uzklātā gēla daudzuma, iesaistītās virsmas, ādas integritātes pakāpes, ārstēšanas ilguma un okluzīvo pārsēju lietošanas (ietekme uz gremošanu un nierēm) ).
Tiek izmantots šāds CIOMS biežuma līmenis: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Gados vecāki pacienti ir īpaši jutīgi pret nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu nelabvēlīgo ietekmi.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Ņemot vērā zemo perkutāni lietotā ketoprofēna līmeni plazmā, var izslēgt pārdozēšanas parādības.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi vietējai lietošanai
ATĶ kods: M02AA10
Ketoprofēns piemērotā palīgvielā transkutāni sasniedz iekaisuma perēkļus, ļaujot lokāli ārstēt locītavu, cīpslu, saišu un muskuļu sāpīgās slimības.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Maksimālā koncentrācija asinīs tiek sasniegta 2 stundu laikā pēc vienas devas iekšķīgas lietošanas.
Ketoprofēna eliminācijas pusperiods plazmā svārstās no vienas stundas līdz 3 stundām, saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 60-90%. Eliminācija galvenokārt notiek ar urīnu un konjugētā glikuronīda formā; aptuveni 90% no ievadītā daudzuma izdalās 24 stundu laikā.
No otras puses, absorbcija caur ādu ir ļoti slikta. Patiesībā, lietojot 50-150 mg ketoprofēna, perkutāni tiek noteikts aktīvās sastāvdaļas līmenis plazmā 0,08-0,15 mcg / ml apmēram pēc 5-8 stundām pēc lietošanas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta embriopātiska iedarbība, bet nav epidemioloģisku pierādījumu par ketoprofēna drošību grūtniecības laikā. Preklīniskie un klīniskie pētījumi, kas veikti ar ketoprofēna gelu, neuzrāda nopietnu blakusparādību rašanos, lai gan ir aprakstīti anekdotiski sistēmisku blakusparādību gadījumi.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
karbomērs 940, etilspirts, neroli esence, lavandas esence, trietanolamīns, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Mīksta alumīnija caurule, iekšēji apstrādāta ar netoksiskām epoksīda krāsām.
Caurule ar dozatoru (mehānisks sūknis bez dzenskrūves gāzes), kas sastāv no cilindriska polipropilēna trauka, polietilēna virzuļa (sūkņa), poliacetāla vārsta (uz dozēšanas vāciņa) un polipropilēna vāciņa.
Katrā iepakojumā ir 50 g produkta.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Mīkstās alumīnija caurules atvēršana: atskrūvējiet vāciņu un caurduriet alumīnija diafragmu ar vāciņa galu otrādi.
Caurules iepriekšēja ievietošana ar dozatoru: dažas reizes nospiediet dozēšanas vāciņu vai spiediet caurules dibenu uz priekšu, līdz parādās gēls; ieteicams to izmantot horizontālā stāvoklī.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florence.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
FASTUM 2,5% GEL: 50 g caurule AIC n. 023417037
FASTUM 2,5% GEL: 50 g caurule ar AIC dozatoru n. 023417114
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 22/12/78 (caurule); 19/3/01 (caurule ar dozatoru).
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana (2013. gada 29. augusts)
