Aktīvās sastāvdaļas: Citaloprams
Citalopram 20 mg apvalkotās tabletes
Citalopram iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Citalopram 20 mg apvalkotās tabletes
- Citalopram 40 mg apvalkotās tabletes
- Citaloprams 40 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Kāpēc lieto Citalopram? Kam tas paredzēts?
Citalopram Mylan Generics pieder zāļu grupai, ko sauc par selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), kas pazīstami arī kā antidepresanti.
Citalopram Mylan Generics lieto, lai ārstētu:
- Depresija (smagas depresijas epizodes)
- Panikas traucējumi (panikas lēkmes, ieskaitot agorafobijas izraisītās bailes no atklātām telpām).
Kontrindikācijas Citalopramu nedrīkst lietot
Nelietojiet Citalopram Mylan Generics šādos gadījumos:
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citalopramu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), vai esat tās lietojis pēdējo divu nedēļu laikā. Šīs zāles lieto depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, selegenīns, moklobemīds). Pēc Citalopram Mylan Generics lietošanas pārtraukšanas ir jāpaiet vienai nedēļai, pirms lietojat citus MAOI.
- Ja lietojat antibiotiku, ko sauc par linezolīdu
- Ja lietojat pimozīdu (garīgu slimību ārstēšanai)
- Ja Jūs lietojat sumatriptānu (5-HT agonistu), ko lieto migrēnas ārstēšanai, vai līdzīgas zāles (skatīt sadaļu "Citas zāles un Citalopram Mylan Generics").
- Ja Jums ir no dzimšanas vai ir bijusi patoloģiska sirds ritma epizode (identificēta ar EKG; tests, kas veikts, lai novērtētu sirds darbību)
- Ja lietojat zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai vai kas var ietekmēt sirds ritmu.Lūdzu, skatiet arī sadaļu "Citas zāles un Citalopram Mylan Generics".
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Citalopram Teva lietošanas
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Citalopram Mylan Generics lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- ja Jums ir cukura diabēts, jo ārstam, iespējams, būs jāpielāgo insulīna deva vai citas zāles, ko lieto cukura līmeņa pazemināšanai asinīs
- ja Jums ir epilepsija, jo ārsts Jūs rūpīgāk uzraudzīs. Ārstēšana ar Citalopram Mylan Generics jāpārtrauc, ja Jums ir krampji vai ja Jums ir vairāk krampju nekā parasti (skatīt 4. punktu)
- tiek pakļauts elektrošoka apstrādei
- ja Jums ir mānijas fāzes, kurām raksturīga hiperaktīva uzvedība vai domas. Ja esat mānija, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu
- ja agrāk esat cietis no garīgām slimībām, jo var pastiprināties psihotiskie simptomi
- ja Jums agrāk ir bijušas asiņošanas problēmas vai ja lietojat zāles, kas ietekmē asins recēšanu vai palielina asiņošanas risku (skatīt sadaļu "Citas zāles un Citalopram Mylan Generics").
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai smagi nieru darbības traucējumi, jo ārstam var būt nepieciešams pielāgot devu
- ja Jums ir zems nātrija līmenis asinīs (skatīt 4.
- ja Jums ir patoloģisks sirds ritms vai ja Jums ir zems sāļu (kālija, magnija) līmenis asinīs.
- ja Jums ir vai ir bijuši sirdsdarbības traucējumi vai nesen ir bijis sirdslēkme
- ja Jums ir zems sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī un / vai ja zināt, ka Jums ir fizioloģiskā šķīduma trūkums smagas un ilgstošas caurejas vai vemšanas dēļ (slikta dūša) vai lietojat diurētiskos līdzekļus (zāles urinēšanai)
- pieceļoties kājās, jums ir paātrināts vai neregulārs sirds ritms, ģībonis, sabrukums vai reibonis, kas varētu liecināt par “patoloģisku sirds ritmu”.
Pievērs uzmanību:
Citaloprams var samazināt nātrija līmeni asinīs, radot vājumu un reiboni, kā arī sāpes muskuļos. Pastāstiet ārstam, ja pamanāt šos simptomus.
Ja sākat trīcēt, apjukt, trīcēt un pēkšņi saspringt muskuļi, jums var būt reta slimība, ko sauc par serotonīna sindromu, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Nepārtrauciet ārstēšanu ar Citalopram Mylan Generics pēkšņi, jo Jums var būt abstinences sindroms (skatīt 3. punktu).
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam
Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam parasti nedrīkst lietot Citalopram Mylan Generics. Lietojot šīs klases zāles, pacientiem līdz 18 gadu vecumam ir paaugstināts blakusparādību risks, piemēram, pašnāvības mēģinājumi, domas par pašnāvību un naidīgums (galvenokārt agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas).
Neskatoties uz to, ārsts var izrakstīt Citalopram Mylan Generics pacientiem līdz 18 gadu vecumam, ja viņi to uzskata par absolūti nepieciešamu. Ja ārsts ir izrakstījis Citalopram Mylan Generics pacientam līdz 18 gadu vecumam un vēlaties saņemt vairāk informācijas, lūdzu, vēlreiz sazinieties ar savu ārstu. Jums jāinformē ārsts, ja kāds no iepriekš minētajiem simptomiem parādās vai pasliktinās, kamēr pacients, kas jaunāks par 18 gadiem, lieto Citalopram Mylan.
Turklāt šajā vecuma grupā vēl nav pierādīta Citalopram Mylan Generics ilgtermiņa ietekme uz drošību, kas saistīta ar augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.
Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes traucējumu pasliktināšanās
Ja Jums ir depresija un / vai Jums ir trauksmes traucējumi, dažkārt var rasties domas par kaitējumu vai pašnāvību.Šie simptomi var pastiprināties, kad sākat lietot antidepresantus, jo visu šo zāļu iedarbība prasa laiku, parasti apmēram divas nedēļas vai pat ilgāk.
Jūs, iespējams, vairāk sliecaties uz šādām domām:
- Ja Jums iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai kaitējumu sev.
- Ja esat jauns pieaugušais. Klīniskie pētījumi ir parādījuši paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pieaugušajiem līdz 25 gadu vecumam ar psihiskiem traucējumiem, kuri ārstēti ar antidepresantu.
Ja jums jebkurā brīdī rodas domas par pašnāvību vai kaitējumu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Jūs varat atrast palīdzību, pastāstot ģimenei vai tuviem draugiem, ka esat nomākts vai jums ir trauksmes traucējumi, un lūgt viņus izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jūs varat lūgt viņus pastāstīt, vai, viņuprāt, jūsu depresija vai trauksme pasliktinās, vai arī viņi uztraucas izmaiņas viņa uzvedībā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt citaloprama iedarbību
Citas zāles un Citalopram Mylan Generics
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
- Sumatriptānu un līdzīgas zāles, ko lieto migrēnas ārstēšanai (skatīt sadaļu „Nelietojiet Citalopram Mylan Generics šādos gadījumos”), triptofānu un oksitriptānu (lieto depresijas ārstēšanai) un tramadolu (stipru sāpju ārstēšanai), jo šīs zāles var palielināt blakusparādību risku .
- Zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par mono-aminooksidāzes (I-MAO) inhibitoriem, piemēram. selegilīns, moklobemīds (skatīt sadaļu „Nelietojiet Citalopram Mylan Generics šādos gadījumos”). Ja pārtraucat lietot Citalopram Mylan Generics, pirms jebkuru MAOI zāļu lietošanas jāpaiet 7 dienām.
- Citi antidepresanti, piem. amitriptilīns, desipramīns, fluvoksamīns, imipramīns, klomipramīns, nortriptilīns.
- Linezolīds (antibiotika).
- Litijs, triptofāns vai pimozīds (garīgu slimību ārstēšanai)
- Citas zāles garīgu slimību ārstēšanai, piem. flupentiksolu, hlorpromazīnu, haloperidolu, jo pastāv iespējama epilepsijas sliekšņa pazemināšanās risks
- Zāles, ko lieto kuņģa čūlu ārstēšanai, piem. cimetidīns, omeprazols, esomeprazols, lansoprazols
- Zāles, ko lieto asins šķidrināšanai (antikoagulanti), piem. varfarīns, acetilsalicilskābe (aspirīns)
- Zāles, ko lieto asins recēšanas novēršanai, piem. tiklopidīns, dipiridamols
- Zāles, ko lieto neregulāru sirds ritmu ārstēšanai, piem. flekainīds, propafenons
- Jebkuras zāles, kas var samazināt kālija vai magnija daudzumu asinīs
- Metoprolols, beta blokators, ko lieto augsta asinsspiediena pazemināšanai
- Meflokvīns (malārijas ārstēšanai), bupropions (lai palīdzētu atmest smēķēšanu) vai tramadols (pretsāpju līdzeklis), jo pastāv iespējama krampju sliekšņa pazemināšanās risks.
- Asinszāle (Hypericum perforatum), augu izcelsmes līdzeklis
- Zāles, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), piem. ibuprofēns.
Nelietojiet Citalopram Mylan Generics, ja lietojat zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai vai kas var ietekmēt sirds ritmu, piemēram, IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus, antipsihotiskos līdzekļus (piemēram, fenotiazīna atvasinājumus, pimozīdu, haloperidolu), tricikliskos antidepresantus, dažus pretmikrobu līdzekļus. līdzekļi (piemēram, sparfloksacīns, moksifloksacīns, eritromicīns IV, pantamidīns, pretmalārijas ārstēšana, īpaši halofantrīns), daži antihistamīna līdzekļi (astemizols, mizolastīns). Ja jums ir vēl kādi jautājumi, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Citalopram Mylan Generics kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm nevajadzētu lietot alkoholu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nelietojiet Citalopram Mylan Generics, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu. Nav pietiekamu datu par Citalopram Mylan Generics lietošanu grūtniecēm.
Jums nevajadzētu pēkšņi pārtraukt Citalopram Mylan Generics lietošanu. Ja lietojat Citalopram Mylan Generics pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, pastāstiet par to savam ārstam, jo bērnam piedzimstot var būt daži simptomi. Šie simptomi parasti sākas pirmajās 24 stundās pēc bērna piedzimšanas. Tie ietver grūtības aizmigt vai barošanas grūtības, apgrūtināta elpošana, cianoze, nestabila temperatūra, slikta dūša, pastāvīga raudāšana, stīvi vai mīksti muskuļi, letarģija, trīce, uzbudinājums vai krampji. Ja jūsu bērnam piedzimstot parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, kurš varēs jums ieteikt.
Pārliecinieties, ka vecmāte un / vai ārsts apzinās, ka lietojat citalopramu. Lietojot grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, tādas zāles kā Citalopram Mylan Generics var palielināt zīdaiņu nopietna stāvokļa, ko sauc par pastāvīgu jaundzimušo plaušu hipertensiju (PPHN), risku, kas liek bērnam elpot ātrāk un liek tas šķiet purpursarkans. Šie simptomi parasti parādās pirmajās 24 stundās pēc bērna piedzimšanas. Ja tas notiek ar jūsu bērnu, jums nekavējoties jāsazinās ar vecmāti un / vai ārstu.
Barošanas laiks
Citalopram Mylan Generics nelielos daudzumos nonāk mātes pienā. Ja lietojat citalopramu, pastāstiet par to savam ārstam pirms zīdīšanas.
Auglība
Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka citaloprams samazina spermas kvalitāti. Teorētiski tas varētu ietekmēt auglību, bet ietekme uz cilvēka auglību vēl nav novērota.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja pamanāt, ka jūsu spējas ir traucētas. Zāles garīgu slimību ārstēšanai var mazināt spēju veikt uzdevumus, kas prasa precizitāti un lielu uzmanību.
Citalopram Mylan Generics satur laktozi.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru, piemēram, laktozes, nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Citalopram: Devas
Vienmēr lietojiet Citalopram Mylan Generics tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Cik daudz ņemt
Pieaugušie
Depresija
Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ārsts var palielināt devu līdz maksimāli 40 mg dienā.
Panikas traucējumi
Pirmās nedēļas sākuma deva ir 10 mg dienā, pēc tam devu var palielināt līdz 20-30 mg dienā. Ārsts var palielināt devu līdz maksimāli 40 mg dienā.
Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)
Sākuma deva jāsamazina uz pusi no ieteicamās devas, piemēram, 10-20 mg dienā.
Gados vecākiem pacientiem parasti nevajadzētu lietot vairāk kā 20 mg dienā
Pacienti ar īpašiem riska faktoriem
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem nedrīkst lietot vairāk kā 20 mg dienā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Citalopram Mylan Generics nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Lietošanas veids un veids
- Iekšķīgai lietošanai
- Norijiet tabletes, uzdzerot glāzi ūdens
- Mēģiniet lietot tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā, no rīta vai vakarā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz citaloprama
Ja esat lietojis Citalopram Mylan Generics vairāk nekā noteikts
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi trauku un atlikušās tabletes. Pārdozēšanas simptomi var būt miegainība, koma, krampji, slikta dūša vai vemšana, kā arī sirds ritma izmaiņas.
Ja esat aizmirsis lietot Citalopram Mylan Generics
Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir tuvu nākamās devas lietošanas laikam, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet kā parasti ar pārējām tabletēm. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Citalopram Mylan Generics
Nepārtrauciet zāļu lietošanu pēkšņi, jo var rasties abstinences simptomi (skatīt 4. punktu “Atcelšanas simptomi”). Ja Jums jāpārtrauc zāļu lietošana, ārsts lēnām samazinās devu vismaz 1 līdz 2 nedēļu laikā.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir citaloprama blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ļoti bieži sastopamās blakusparādības biežāk rodas pirmajās divās ārstēšanas nedēļās.
Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, Jums jāpārtrauc CITALOPRAM MYLAN GENERICS lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu:
- Smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas un rīkles pietūkumu, spiedienu krūtīs, apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.
- Augsts drudzis, uzbudinājuma vai apjukuma sajūta, trīce, pēkšņas muskuļu spazmas. Šie simptomi var liecināt par retu slimību, ko sauc par serotonīna sindromu.
- ātra un neregulāra sirdsdarbība, ģībonis, kas varētu būt dzīvībai bīstama stāvokļa, kas pazīstams kā Torsade de Pointes, simptomi.
Viņam var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes traucējumu pasliktināšanās
Domas par pašnāvību vai paškaitējumu var rasties vai saasināties pirmajās depresijas ārstēšanas nedēļās, līdz iestājas antidepresants. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja jums rodas satraucošas domas vai pieredze. Pacientiem, kuriem ir nosliece uz panikas lēkmi, var rasties īslaicīgs paaugstinātas trauksmes periods pēc ārstēšanas uzsākšanas. Tas parasti izzūd pirmo divu nedēļu laikā (skatīt arī 2. sadaļu "Domas par pašnāvību un depresijas pasliktināšanos vai" trauksmes traucējumiem ").
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja rodas kāds no šiem gadījumiem:
- Krampji (krampji) vai ja Jums ir epilepsija, ja novērojat lēkmju skaita palielināšanos
- Ja jūtaties vājš un sajaucaties ar sāpīgajiem muskuļiem. Šie simptomi var liecināt par to, ka citaloprams ir samazinājis nātrija daudzumu asinīs.
Dažiem pacientiem var rasties nemiera sajūta un grūtības sēdēt vai nekustēties. Šīs sekas, visticamāk, rodas pirmajās ārstēšanas nedēļās. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt šos simptomus.
Citas blakusparādības, kas Jums var rasties, ir:
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
- Miegainība vai miega traucējumi
- galvassāpes
- neskaidra redze
- neregulāra sirdsdarbība, sirdsklauves
- slikta pašsajūta
- sausa mute
- pastiprināta svīšana
- vājuma sajūta
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 pacientiem):
- Svara zudums
- Problēmas ar miegu
- Atmiņas zudums, grūtības koncentrēties
- Nenormāli sapņi
- Trauksmes sajūta, apjukums
- Samazināta dzimumtieksme
- Sajūta satraukta, nervoza
- Apetītes zudums
- Garastāvokļa izmaiņas
- Migrēna
- Nieze vai tirpšana
- Trīc
- Reibonis
- Grūtības pievērst uzmanību
- Zvana ausīs
- Asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās
- Nieze un iesnas, iekaisušas un pietūkušas deguna caurules
- Gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, savārgums
- Slimības sajūta
- Meteorisms
- Paaugstināta siekalošanās
- Aizcietējums vai caureja
- Kairināta āda
- Muskuļu sāpes, locītavu sāpes
- Urinēšanas traucējumi
- Vīriešu seksuālās funkcijas pasliktināšanās
- Sievietēm nav orgasma vai patoloģiska orgasma
- Sāpīgas menstruācijas
- Nogurums, žāvāties
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 pacientiem):
- Paaugstināta apetīte
- Svara pieaugums
- Eiforija
- Paaugstināta dzimumtieksme
- Agresija
- Depersonalizācija
- Halucinācijas
- Uzbudinājuma sajūta, kas izraisa neparastu uzvedību (mānija)
- Ģībonis
- Paplašināti skolēni
- Lēna sirdsdarbība
- Ātra sirdsdarbība
- Klepus
- Ādas jutība pret gaismu
- Nātrene
- Izsitumi
- Matu izkrišana
- Sarkani plankumi uz ādas
- Urinēšanas grūtības
- Bagātīgas menstruācijas
- Vispārēja savārguma sajūta
- Pietūkums pārmērīga šķidruma daudzuma dēļ organismā.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem):
- Garšas izmaiņas
- Krampji (krampji)
- Nekontrolējama ķermeņa raustīšanās, raustīšanās vai savērpšanās un citi kustību traucējumi
- Asiņošana
- Hepatīts
- Drudzis
- Zems nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija), kas var izraisīt nogurumu un apjukumu, muskuļu spazmas, krampjus vai komu.
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Stāvot, jūtaties vājš vai apreibis
- Trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku
- Alerģiskas reakcijas
- Hormona pārprodukcija, kas izraisa ūdens aizturi, izraisot vājumu, nogurumu vai apjukumu
- Zems kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt muskuļu vājumu, raustīšanos vai patoloģisku sirds ritmu
- Panikas lēkmes
- Nemierīga sajūta vai grūtības palikt nekustīgam
- Zobu griešana (miega laikā)
- Kustību traucējumi
- Serotonīna sindroms (augsts drudzis, muskuļu raustīšanās, apjukums un trauksme)
- Redzes problēmas
- Neparasts vai ļoti ātrs sirdsdarbības ātrums vai sāpes krūtīs
- Deguna asiņošana
- Kuņģa-zarnu un taisnās zarnas asiņošana
- Nenormāli aknu darbības testa rezultāti
- Zilumi
- Nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu
- Pastāvīga sāpīga erekcija
- Patoloģiska mātes piena sekrēcija vīriešiem
- Maksts asiņošana
Pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.
Atcelšanas simptomi
Pārtraucot lietot Citalopram, var rasties abstinences simptomi. Tas ir vairāk iespējams, ja pēkšņi pārtraucat ārstēšanu. Dažiem pacientiem pirmajās dienās pēc ārstēšanas pārtraukšanas novēroja šādas blakusparādības:
- Reibonis
- Sensora traucējumi (piemēram, tirpšana vai nejutīgums rokās un kājās, elektriskās strāvas trieciena sajūta)
- Miega traucējumi (piemēram, miega traucējumi vai neparasti sapņi)
- Uzbudinājums vai nemiers
- Justies slikti
- Trīce
- Apjukums
- Svīšana
- Galvassāpes
- Caureja
- Sirdsklauves
- Emocionālā nestabilitāte, aizkaitināmība
- Redzes traucējumi
Šie simptomi parasti ir viegli vai vidēji smagi un parasti izzūd dažu nedēļu laikā. Tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagāki vai ilgāki. Ja Jums jāpārtrauc zāļu lietošana, ārsts lēnām samazinās devu vismaz 1 līdz 2 nedēļu laikā. Ja, pārtraucot lietot Citalopram, rodas smagi abstinences simptomi, lūdzu, pastāstiet savam ārstam. Viņš / viņa var lūgt sāciet ārstēšanu vēlreiz un pārtrauciet to lēnāk.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Citalopram Mylan Generics pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Citalopram Mylan Generics satur
- Aktīvā viela ir citaloprams. Katra tablete satur 20 mg citaloprama (citaloprama hidrobromīda veidā).
- Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, povidons, krospovidons, magnija stearāts. Pārklājums ietver arī titāna dioksīdu (E171), makrogolu 4000 un hipromelozi (E464).
Citalopram Mylan Generics ārējais izskats un iepakojums
Jūsu zāles ir baltas apvalkotās tabletes.
20 mg tabletes ir baltas, ovālas apvalkotās tabletes ar marķējumu "CM" dalījuma līnija "20" vienā pusē un "G" otrā pusē. Tabletes var sadalīt vienādās daļās. Citalopram Mylan Generics 20 mg apvalkotās tabletes ir pieejami blisteros pa 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 un 500 tabletēm vai plastmasas pudelēs pa 12, 14, 20, 28, 50, 100 un 250 tabletēm Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 mg tabletes, pārklātas ar plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur citaloprama hidrobromīdu, kas atbilst 20 mg citaloprama.
Palīgvielas: 53,28 mg laktozes monohidrāta
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Baltas, ovālas, apvalkotas tabletes ar uzdruku "CM + rhyme 20" vienā pusē un "G." Tableti var sadalīt vienādās daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Smagu depresijas epizožu ārstēšana.
Panikas krīzes ārstēšana ar agorafobiju vai bez tās.
04.2 Devas un lietošanas veids
Citaloprams jālieto kā viena perorāla deva no rīta vai vakarā. Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā, bet ar šķidrumu.
Pieaugušie
Smagu depresijas epizožu ārstēšana
Parastā deva ir 20 mg citaloprama vienu reizi dienā, maksimālā ieteicamā deva ir 60 mg dienā. Deva būs atkarīga no pacienta individuālās reakcijas. Pēc ārstēšanas uzsākšanas nevajadzētu gaidīt antidepresantu iedarbību vismaz divas nedēļas.Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacients vismaz 4-6 mēnešus paliek asimptomātisks, lai nodrošinātu atbilstošu aizsardzību pret iespējamiem recidīviem.
Panikas krīzes ārstēšana
Pirmajā nedēļā ieteicama vienreizēja 10 mg dienas deva. Pēc tam devu var palielināt līdz 20 mg dienā. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas devu var turpināt palielināt līdz 60 mg dienā. Maksimālā efektivitāte tiek sasniegta pēc 3 mēnešiem.Ārstēšana var būt jāturpina vairākus mēnešus.
Pensionāriem
Smagu depresijas epizožu ārstēšana
Ieteicamā dienas deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Atkarībā no individuālās atbildes reakcijas devu var palielināt līdz maksimāli 30 mg dienā.
Panikas krīzes ārstēšana
Ieteicamā dienas deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Atkarībā no individuālās atbildes reakcijas devu var palielināt līdz maksimāli 40 mg dienā.
Lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam
Citalopramu nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai. (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā)
Samazināta aknu darbība:
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem sākuma deva ir 10 mg dienā. Šiem pacientiem deva nedrīkst pārsniegt 30 mg. Šiem pacientiem nepieciešama klīniska uzraudzība.
Pavājināta nieru darbība:
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Nav pieejama informācija par smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss)
CYP2C19 lēni metabolizētāji
Zināmajiem CYP2C19 metabolizētājiem pirmajās divās terapijas nedēļās ieteicamā sākuma deva ir 10 mg dienā. Atkarībā no terapijas rezultāta devu var palielināt līdz 20 mg (skatīt apakšpunktu 5.2).
Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Jāizvairās no pēkšņas lietošanas pārtraukšanas. Lemjot par citaloprama terapijas pārtraukšanu, deva pakāpeniski jāsamazina vismaz vienas līdz divu nedēļu laikā, lai samazinātu abstinences reakciju risku (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un 4.8 Nevēlamās blakusparādības). Ja pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas rodas simptomi, kas nav ilgtspējīgi, var apsvērt iepriekš noteiktās devas atsākšanu. Pēc tam ārsts var turpināt samazināt devu, bet pakāpeniskāk.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret citalopramu vai kādu no palīgvielām.
Monoamīnoksidāzes inhibitori
Citalopramu nedrīkst lietot kopā ar MAO inhibitoriem. Citalopramu nedrīkst ievadīt 14 dienu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar neatgriezenisku MAO inhibitoru vai tik ilgi, cik norādīts attiecīgajos RIMA izrakstīšanas norādījumos pēc atgriezeniska MAO inhibitora (RIMA) lietošanas pārtraukšanas. Starp terapijas pārtraukšanu ar citalopramu un terapijas uzsākšanu ar neatgriezeniskiem un atgriezeniskiem MAO inhibitoriem jāpaiet vismaz 7 dienām (skatīt arī apakšpunktu 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
5-HT agonisti
Tiek uzskatīts, ka sumatriptāna serotonīnerģisko iedarbību pastiprina SSAI. Kamēr nav pieejami papildu pierādījumi, ieteicams nelietot citalopramu kombinācijā ar 5-HT-agonistiem, piemēram, sumatriptānu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam
Citalopramu nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai. Pašnāvības uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un pašnāvības domas) un naidīgums (būtībā agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas) klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, tika novēroti biežāk nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Ja, pamatojoties uz medicīniskām vajadzībām, tiek pieņemts lēmums par ārstēšanu, pacients rūpīgi jānovēro, vai nav pašnāvības simptomu. Turklāt nav pieejami dati par drošību bērniem un pusaudžiem attiecībā uz augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.
Diabēts
Pacientiem ar cukura diabētu SSRI terapija var pasliktināt glikēmijas kontroli.Var būt nepieciešams pielāgot insulīna vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devu.
Krampji
Krampji ir potenciāls risks, lietojot antidepresantus. Ja pacientam rodas krampji, zāles jāpārtrauc. Pacientiem ar nestabilu epilepsiju jāizvairās no citaloprama lietošanas un rūpīgi jānovēro pacienti ar kontrolētu epilepsiju. Citaloprams rūpīgi jānovēro. jāpārtrauc, ja palielinās krampju biežums.
Elektrokonvulsīvā terapija (ECT)
Klīniskā pieredze par ECT un citaloprama vienlaicīgu lietošanu ir ierobežota, tāpēc ieteicams ievērot piesardzību.
Mānija
Citaloprams piesardzīgi jālieto pacientiem ar māniju / hipomāniju. Citaloprama lietošana jāpārtrauc, ja pacients nonāk mānijas fāzē.
Pašnāvība / domas par pašnāvību vai klīniskā stāvokļa pasliktināšanās
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku (ar pašnāvību saistīti notikumi). Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama remisija. Tā kā pirmajās vai vairākās ārstēšanas nedēļās uzlabošanās var nenotikt, pacienti ir rūpīgi jānovēro, līdz tas uzlabojas. Parasti ir klīniska pieredze, ka pašnāvības risks var palielināties agrīnā uzlabošanās stadijā.
Citi psihiski traucējumi, kuriem ir parakstīts citaloprams, var būt saistīti arī ar paaugstinātu ar pašnāvību saistītu notikumu risku. Turklāt šādas patoloģijas var būt saistītas ar nopietnu depresiju. Tādēļ, ārstējot pacientus ar citām psihiskām patoloģijām, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas ievēroti, ārstējot pacientus ar smagu depresiju.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši ar pašnāvību saistīti notikumi, vai tiem, kam pirms terapijas uzsākšanas rodas ievērojamas pašnāvības domas, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumu risks, un viņi terapijas laikā rūpīgi jāuzrauga. Klīnisko pētījumu metaanalīze salīdzinājumā ar placebo psihisko traucējumu terapijā, salīdzinot ar placebo, palielināja pašnāvnieciskas uzvedības risku pacientiem, kas jaunāki par 25 gadiem, salīdzinot ar placebo.
Farmakoloģiskajai terapijai ar antidepresantiem, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas, vienmēr jābūt saistītai ar rūpīgu pacientu, īpaši augsta riska, novērošanu. Pacientus (un viņu aprūpētājus) jābrīdina par nepieciešamību novērot jebkādu klīnisku pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības un / vai domu rašanos un neparastas uzvedības izmaiņas un, ja rodas šādi simptomi, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.
Psihoze
Psihotisko pacientu ar depresijas epizodēm ārstēšana var pastiprināt psihotiskos simptomus.
Asiņošana
Lietojot SSAI, ziņots par asinsreces traucējumiem, piemēram, ekhimozi, purpuru, ginekoloģiskiem asiņojumiem, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu un citām asiņām no ādas vai gļotādām. Pacientiem, kuri lieto citalopramu, jāievēro piesardzība, īpaši, ja vienlaikus tiek lietoti perorālie antikoagulanti, vielas, kas var ietekmēt trombocītu darbību, vai citas vielas, kas var palielināt asiņošanas risku (piemēram, netipiski antipsihotiskie līdzekļi un fenotiazīni, lielākā daļa triciklisko antidepresantu, acetilsalicilskābe un -steroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), tiklopidīns un dipiridamols), kā arī pacientiem ar asiņošanas traucējumiem anamnēzē.
Serotonīna sindroms
Retos gadījumos pacientiem, kas ārstēti ar SSAI, ziņots par serotonīna sindromu. Simptomu, piemēram, uzbudinājuma, trīce, mioklonuss un hipertermija, saistība var liecināt par šī stāvokļa attīstību.Ārstēšana ar citalopramu nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk simptomātiska terapija.
Citalopramu nedrīkst lietot kopā ar zālēm ar serotonīnerģisku iedarbību, piemēram, tramadolu, triptofānu, oksitriptānu, sumatriptānu vai citiem triptāniem.
Hiponatriēmija
Retos gadījumos, galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem, ziņots par hiponatriēmiju un nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindromu (SIADH), un tie parasti ir atgriezeniski pēc terapijas pārtraukšanas.
Asinszāli
Nevēlamās blakusparādības var būt biežākas, vienlaikus lietojot citalopramu un augu izcelsmes preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum). Tādēļ citalopramu un asinszāli saturošus preparātus nedrīkst lietot vienlaikus (skatīt apakšpunktu 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Akatīzija / psihomotoriska uzbudinājums
SSAI / SNRI lietošana ir saistīta ar akatīzijas attīstību, kurai raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai satraucošs nemiers un nepieciešamība pārvietoties, bieži vien kopā ar nespēju mierīgi sēdēt vai stāvēt. Šie simptomi, visticamāk, parādīsies pirmajās nedēļās. Pacientiem, kuriem rodas šādi simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.
Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Pārtraucot ārstēšanu, bieži rodas atcelšanas simptomi, īpaši, ja tā tiek pārtraukta pēkšņi (skatīt apakšpunktu 4.8. Nevēlamās blakusparādības).
Atcelšanas simptomu risks var būt atkarīgs no dažādiem faktoriem, ieskaitot terapijas ilgumu un devu, kā arī devas samazināšanas ātrumu. Reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju un elektriskā šoka sajūtas), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un intensīvus sapņus), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un / vai vemšana, trīce, apjukums, svīšana, galvassāpes, caureja, sirdsklauves, emocionāla nestabilitāte, aizkaitināmība un redzes traucējumi. Parasti šie simptomi ir viegli vai vidēji smagi; tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi. Tās parasti parādās pirmajās dienās pēc ārstēšanas pārtraukšanas; tomēr ir ziņots par ļoti retiem abstinences simptomu gadījumiem pacientiem, kuri nejauši izlaida devu. Parasti šie simptomi ir pašierobežojoši un parasti izzūd 2 nedēļu laikā, lai gan dažiem pacientiem tie var būt ilgstoši (2-3 mēneši vai ilgāk). Tādēļ, ja ārstēšana jāpārtrauc, ieteicams vairāku nedēļu vai mēnešu laikā pakāpeniski samazināt citaloprama devu atbilstoši pacienta vajadzībām (skatīt apakšpunktu "Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc ārstēšanas pārtraukšanas", 4.2. Apakšpunkts. Devas un lietošanas veids ).
Jāņem vērā faktori, kas var ietekmēt citaloprama sekundārā metabolīta (didemetilcitaloprama) izvietojumu, jo paaugstināts šī metabolīta līmenis teorētiski var pagarināt QTc intervālus jutīgiem indivīdiem. Tomēr klīniskajos pētījumos netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas, veicot EKG monitoringu 2500 pacientiem, tostarp 277 pacientiem ar iepriekš diagnosticētu sirds slimību.
Citaloprama lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir mazāka par 20 ml / min) nav ieteicama, jo nav pieejama informācija par tā lietošanu šiem pacientiem (skatīt 4.2. Apakšpunktu "Devas un lietošanas veids").
Aknu darbības traucējumu gadījumā ieteicams samazināt devu (skatīt 4.2. Apakšpunktu "Devas un lietošanas veids"), un rūpīgi jāuzrauga aknu darbība.
Tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Sākot farmakoterapiju, dažiem pacientiem ar panikas lēkmēm ir sākotnēja anksiogēna iedarbība. Samazināta sākuma deva (skatīt 4.2. Apakšpunktu "Devas un lietošanas veids") samazina šī efekta risku.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI): Pacientiem, kuri saņēma selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI) kombinācijā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), ieskaitot selegilīna selektīvus neatgriezeniskus MAOI un selektīvi atgriezeniskus MAOI moklobemīdus (RIMA), ziņots par smagām un reizēm letālām reakcijām.
Dažos gadījumos ir līdzīgas pazīmes kā serotonīna sindromam. Mijiedarbības ar MAOI simptomi ir: hipertermija, stīvums, mioklonuss, autonomās nervu sistēmas nestabilitāte ar iespējamām straujām svarīgu parametru svārstībām, garīgā stāvokļa izmaiņas, tostarp apjukums, aizkaitināmība un ārkārtējs uzbudinājums, kas var izraisīt delīriju un komu.
Tādēļ citalopramu nedrīkst lietot kombinācijā ar MAO inhibitoriem vai to nedrīkst ievadīt 14 dienu laikā pēc ārstēšanas ar neatgriezenisku MAO inhibitoru pārtraukšanas vai tik ilgi, cik norādīts attiecīgajos zāļu izrakstīšanas norādījumos (RIMA) pēc atgriezeniska MAO inhibitoru lietošanas pārtraukšanas. . Starp citaloprama terapijas pārtraukšanu un terapijas uzsākšanu ar neatgriezeniskiem un atgriezeniskiem MAO inhibitoriem jāpaiet vismaz 7 dienām (skatīt apakšpunktu 4.3).
Linezolīdu, antibiotiku, kuras īpašības ir līdzīgas atgriezeniska un neselektīva MAO inhibitora īpašībām, nedrīkst lietot vienlaikus ar citalopramu. Ja linezolīda lietošana joprojām ir steidzama un ja nav ievērots vienas nedēļas pārtraukšanas periods no ārstēšanas ar citalopramu, linezolīda terapiju var sākt rūpīgā sirds funkcijas un citu ar serotonīna sindromu saistītu simptomu medicīniskā uzraudzībā.
Citaloprama metabolisms ir tikai daļēji atkarīgs no aknu citohroma P450 izoenzīma CYP2D6, un atšķirībā no dažiem citiem SSAI citaloprams ir tikai vājš šīs svarīgās enzīmu sistēmas inhibitors, kas ietver daudzu zāļu metabolismu (ieskaitot: antiaritmiskos līdzekļus, neiroleptiskos līdzekļus, beta blokatorus, TCA un daži SSAI) Saistīšanās ar olbaltumvielām ir salīdzinoši zema (
Alkohols: saistība starp alkoholu un citalopramu nav ieteicama.Tomēr klīniskie pētījumi nav parādījuši negatīvu farmakodinamisko mijiedarbību starp citalopramu un alkoholu.
Serotonīnerģiskās zāles: saistība ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem (piemēram, tramadolu, triptofānu, oksitriptānu, sumatriptānu un citiem triptāniem) var izraisīt serotonīna sindromu. Kombinācijā ar triptāniem pastāv potenciāls koronāro asinsvadu sašaurināšanās un arī hipertensijas risks. Tāpēc vienlaikus lietojot citalopramu un aktīvās vielas nav ieteicamas (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Litijs: nav litija un citaloprama farmakokinētiskās mijiedarbības. Tomēr ir ziņots par serotonīna sindroma gadījumiem, lietojot SSAI kombinācijā ar litiju, un tāpēc to vienlaicīga lietošana ir jāveic piesardzīgi; ir nepieciešama rūpīgāka un rūpīgāka klīniskā kontrole.
Citaloprama un metoprolola (CYP2D6 substrāts) kombinācijas rezultātā metoprolola līmenis plazmā dubultojas, klīniski nozīmīga ietekme uz asinsspiedienu vai sirdsdarbību nav novērota.
Farmakokinētikas pētījumā netika novērota ietekme uz citaloprama vai imipramīna līmeni, lai gan palielinājās imipramīna primārā metabolīta desipramīna līmenis. Lietojot desipramīnu kombinācijā ar citalopramu, tika novērota desipramīna koncentrācijas palielināšanās plazmā. var būt nepieciešama dezipramīna devas samazināšana.
Cimetidīns, zināms enzīmu inhibitors, izraisīja nelielu citaloprama vidējā līdzsvara stāvokļa līmeņa paaugstināšanos. Tādēļ, lietojot lielas citaloprama devas kombinācijā ar lielām cimetidīna devām, ieteicams ievērot piesardzību.
Citaloprams un augu izcelsmes preparāti no asinszāles (Hypericum perforatum) var izraisīt mijiedarbību, kā rezultātā palielinās nevēlamās blakusparādības.
Klīniskajos pētījumos, kuros citalopramu lietoja kombinācijā ar benzodiazepīniem, neiroleptiskiem līdzekļiem, pretsāpju līdzekļiem, litiju, alkoholu, antihistamīna līdzekļiem, antihipertensīviem līdzekļiem, beta blokatoriem un citām kardiovaskulārām zālēm, netika novērota farmakodinamiska mijiedarbība.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar antikoagulantiem, aktīvām vielām, kas zināmi ietekmē trombocītu darbību, vai citām zālēm, kas var palielināt asiņošanas risku (piemēram, NPL, acetilsalicilskābi, dipiridamolu, tiklopidīnu, netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, fenotiazīniem, lielāko daļu triciklisko antidepresantu) ( skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Pieredze ar citalopramu neatklāja klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar neiroleptiskiem līdzekļiem, tomēr, tāpat kā ar citiem SSAI, nevar izslēgt farmakodinamiskās mijiedarbības iespējamību.
Pārtika neietekmēja citaloprama uzsūkšanos un citas farmakokinētiskās īpašības.
QT intervāla pagarināšana: Jāievēro piesardzība, vienlaikus lietojot citas zāles, kas pagarina QT intervālu, vai zāles, kas izraisa hipokaliēmiju / hipomagnēmiju, jo arī tās, piemēram, citaloprams, pagarina QT intervālu.
Krampji: SSAI var pazemināt krampju slieksni. Jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot citas zāles, kas var pazemināt krampju slieksni [piemēram, antidepresanti (tricikliskie līdzekļi, SSAI), neiroleptiskie līdzekļi (fenotiazīni, tioksantīni un butirofenoni), meflokvīns, bupropions un tramadols.
Escitaloprams: escitaloprama metabolismu galvenokārt veic CYP2C19. Arī CYP3A4 un CYP2D6 var veicināt, kaut arī mazākā mērā. Šķiet, ka galvenā metabolīta S-DCT (demetilētā escitaloprama) metabolismu daļēji katalizē CYP2D6.
Vienlaicīga escitaloprama un omeprazola (CYP2C19 inhibitors) lietošana 30 mg vienu reizi dienā izraisīja mērenu (aptuveni 50%) escitaloprama koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot vienlaikus ar CYP2C19 inhibitoriem (piemēram, omeprazolu, esomeprazolu, fluvoksamīnu, lansoprazolu, tiklopidīnu) vai cimetopīnu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Dati par citaloprama lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. Pētījumi ar žurkām parādīja teratogēnu iedarbību lielās devās, izraisot toksisku ietekmi uz mātīti (skatīt apakšpunktu 5.3 "Preklīniskie dati par drošību"). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Citalopramu drīkst lietot tikai grūtniecības laikā, ja to uzskata par nepārprotami nepieciešamu.
Ja citaloprama lietošana mātēm tiek turpināta vēlākajos grūtniecības posmos, īpaši trešajā trimestrī, jaundzimušie ir jāievēro. Grūtniecības laikā jāizvairās no pēkšņas lietošanas pārtraukšanas.
Pēc mātes SSRI / SNRI lietošanas jaundzimušā grūtniecības beigās var parādīties šādi simptomi: elpošanas traucējumi, cianoze, apnoja, krampji, ķermeņa temperatūras nestabilitāte, grūtības zīdīt, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotensija, hiperfleksija, trīce , nervozitāte, aizkaitināmība, letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi.Šie simptomi var rasties gan serotonīnerģiskas iedarbības, gan abstinences simptomu dēļ.Vairumā gadījumu komplikācijas sākas tūlīt vai neilgi pēc tam (piegāde).
Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši vēlīnā grūtniecības laikā, var palielināt pastāvīgas plaušu hipertensijas risku jaundzimušajam (PPHN). Novērotais risks bija aptuveni 5 gadījumi uz 1000 grūtniecībām. Visā populācijā 1 līdz 2 PPHN gadījumi rodas uz 1000 grūtniecībām.
Barošanas laiks
Citaloprams nelielos daudzumos izdalās pienā. Zīdīšanas priekšrocībām jābūt lielākām par iespējamām blakusparādībām bērnam.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacientiem, kuriem tiek izrakstītas psihotropās zāles, slimības, zāļu vai abu iemeslu dēļ var būt dažas koncentrācijas izmaiņas. Pacienti jābrīdina par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Citaloprams pats par sevi neizraisa intelektuālo funkciju vai psihomotorās darbības izmaiņas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Citaloprama blakusparādības parasti ir vieglas un pārejošas. Tās rodas biežāk pirmajās vai pirmajās divās ārstēšanas nedēļās un parasti izzūd, uzlabojoties depresijas stāvoklim.
Epidemioloģiskie pētījumi, kas veikti galvenokārt ar 50 gadus veciem un vecākiem pacientiem, liecina par paaugstinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kuri lieto SSAI un TCA.Šī riska mehānisms nav zināms.
Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc ārstēšanas pārtraukšanas
SSRI / SNRI atcelšana (īpaši pēkšņa) parasti izraisa abstinences simptomus. Ir ziņots par reiboni, jušanas traucējumiem (ieskaitot parestēziju un elektriskās strāvas trieciena sajūtu), miega traucējumiem (ieskaitot bezmiegu un spilgtus sapņus), uzbudinājumu vai trauksmi, sliktu dūšu un / un vai vemšana, trīce, apjukums, svīšana, galvassāpes, caureja, sirdsklauves, emocionāla nestabilitāte, aizkaitināmība un redzes traucējumi. Parasti šie notikumi ir viegli vai mēreni un paši izzūd; tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi un / vai ilgstoši. Ja terapija ar citalopramu vairs nav nepieciešama, ieteicams to pakāpeniski pārtraukt, pakāpeniski samazinot devu (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids un 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
04.9 Pārdozēšana
Citalopramu lieto pacientiem ar iespējamu pašnāvības risku, un ir ziņots par dažiem pašnāvības mēģinājumiem. Bieži trūkst informācijas par precīzu devu vai saistību ar citām zālēm un / vai alkoholu.
Simptomi
Miegainība, koma, nejutīgums, krampji, EKG izmaiņas (piemēram, QT intervāla pagarināšana), atrioventrikulāra aritmija, slikta dūša, vemšana, svīšana, cianoze, hiperventilācija. Ir iespējams parādīties dažām serotonīna sindroma pazīmēm, it īpaši, ja vienlaikus tiek uzņemtas citas vielas.
Ārstēšana
Citalopramam nav zināms specifisks antidots. Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai. Jāapsver aktivētās ogles, osmotisko caurejas līdzekļu (piemēram, nātrija sulfāta) lietošana un kuņģa skalošana. Apziņas traucējumu klātbūtnē pacients ir jāintubē. Ir jāuzrauga EKG un dzīvībai svarīgās pazīmes.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI)
ATĶ kods: N 06A B04.
Ir pierādīts, ka citaloprams ir spēcīgs serotonīna (5-HT) atpakaļsaistes inhibitors. Ilgstoša ārstēšana neizraisa toleranci pret 5-HT uzņemšanas kavēšanu.
Citaloprams ir visspēcīgākais līdz šim aprakstītais selektīvais serotonīna atpakaļsaistes inhibitors (SSRI) ar minimālu ietekmi uz noradreanalīna (NA), dopamīna (DA) un gamma-aminosviestskābes (GABA) uzņemšanu. Citalopramam nav vai ir minimāla afinitāte. receptoru sērija, ieskaitot: 5-HT1A, 5-HT2, dopamīna D1 un D2 receptorus, alfa1-, alfa2- un beta-adrenoreceptorus, histamīnu H1, holīnerģisko muskarīnu, benzodiazepīnus, opioīdu receptorus. Tas pretstatā daudziem tricikliskiem antidepresantiem un dažiem no citiem SSAI. Afinitātes trūkums pret receptoriem tika apstiprināts, izmantojot virkni funkcionālu testu in vitro uz izolētiem orgāniem un arī ar testiem in vivo. Šis receptoru ietekmes trūkums var izskaidrot, kāpēc citaloprams rada mazāk tradicionālu blakusparādību, piemēram, sausu muti, urīnpūšļa un zarnu darbības traucējumus, neskaidru redzi, sedāciju, kardiotoksicitāti un ortostatisku hipotensiju.
Tāpat kā tricikliskie antidepresanti, citi SSAI un MAO inhibitori, citaloprams nomāc REM miegu un palielina dziļu lēnu viļņu miegu. Tiek uzskatīts, ka REM miega nomākums paredz antidepresantu aktivitāti. Pēc citaloprama lietošanas tika novērota d-amfetamīna izraisītas hiperaktivitātes pastiprināšanās.
Citaloprama galvenie metabolīti ir visi SSAI, lai gan to iedarbības un selektivitātes koeficients ir zemāks nekā citaloprama. Tomēr citaloprama metabolītu selektivitātes koeficients ir labāks nekā daudziem citiem SSAI. Metabolīti neveicina vispārējo antidepresantu iedarbību.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Uzsūkšanās ir gandrīz pilnīga un nav atkarīga no ēdiena uzņemšanas (vidējais Tmax 3,8 stundas). Bioloģiskā pieejamība iekšķīgi ir aptuveni 80%.
Izplatīšana
Šķietamais izkliedes tilpums (Vd) β ir aptuveni 12,3 l / kg. Citaloprams un tā galvenie metabolīti saistās ar plazmas olbaltumvielām mazāk nekā 80%.
Biotransformācija
Citaloprams tiek metabolizēts par demetilcitalopramu, didemetilcitalopramu, citaloprama-N-oksīdu un deaminētas propionskābes neaktīvu atvasinājumu. Visi aktīvie metabolīti ir paši SSAI, lai gan ir vājāki par sākotnējo savienojumu. Mainīgais citaloprams ir dominējošais savienojums galvenajā metabolizējošajā enzīmā CYP2C19 , un ir iespējami arī CYP3A4 un CYP2D6 ieguldījumi.
Eliminācija
Eliminācijas pusperiods (T½ β) ir aptuveni 1,5 dienas, un citaloprama (CI) sistēmiskais plazmas klīrenss ir aptuveni 0,33 l / min, bet perorālais plazmas klīrenss (CIoral) ir aptuveni 0,41 l / min.
Citaloprams galvenokārt izdalās ar aknām (85%) un pārējo (15%) caur nierēm. Apmēram 12-23% no dienas devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā. Aknu (atlikušais) klīrenss ir aptuveni 0,35 l / min, bet nieru klīrenss ir aptuveni 0,068 l / min.
Kinētika ir lineāra. Līdzsvara līmenis plazmā tiek sasniegts 1-2 nedēļu laikā. Vidējā koncentrācija 250 nmol / L (100-500 nmol / L) tiek sasniegta, lietojot 40 mg dienas devu. Nav skaidras saistības starp citaloprama līmeni plazmā un terapeitisko iedarbību vai blakusparādībām.
Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Gados vecākiem pacientiem novērots ilgāks eliminācijas pusperiods un samazinātas klīrensa vērtības vielmaiņas aktivitātes samazināšanās dēļ.
Samazināta aknu darbība
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem citaloprams izdalās lēnāk. Citaloprama eliminācijas pusperiods ir aptuveni divas reizes garāks, un vienas devas koncentrācija līdzsvara stāvoklī būs aptuveni divas reizes lielāka nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Samazināta nieru darbība
Pacientiem ar vieglu vai mērenu pavājinātu nieru darbību citaloprams izdalās lēnāk, būtiski neietekmējot citaloprama farmakokinētiku. Pašlaik nav pieejama informācija par pacientu ar smagu pavājinātu nieru darbību (kreatinīna klīrenss) ārstēšanu
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz parastajiem farmakoloģiskās drošības, atkārtotas devas toksicitātes, ģenētiskās toksicitātes un kancerogēnas iedarbības pētījumiem, laboratorijas dzīvniekiem netika konstatēti īpaši apdraudējumi cilvēkiem. Atkārtotas devas pētījumos žurkām tika novērota fosfolipidoze vairākos orgānos. Šis atgriezeniskais efekts ir pazīstams ar vairākiem lipofīlajiem amīniem un nebija saistīts ar funkcionālu un morfoloģisku iedarbību. Klīniskā nozīme nav skaidra. Embrotoksicitātes pētījumos ar žurkām tika konstatētas skeleta anomālijas, lietojot mātītēm toksiskas devas. Ietekme var būt saistīta ar farmakoloģisko aktivitāti vai var būt netieša ietekme mātes dēļ toksicitāte. Peri- un postnatālie pētījumi atklāja pēcnācēju izdzīvošanas samazināšanos laktācijas periodā. Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols
Laktozes monohidrāts
Kukurūzas ciete
Mikrokristāliskā celuloze
Povidons
Krospovidons
Magnija stearāts
Tablešu pārklājums
Titāna dioksīds (E171)
Laktozes monohidrāts
Makrogols 4000
Hipromeloze (E464)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Produktam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas noteikumi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / PVdC blisteri, kas noslēgti ar alumīnija foliju (ieskaitot vienas devas iepakojumus).
Iepakojumā ir 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 vai 500 tabletes.
PVC / PVdC blisteri, kas noslēgti ar alumīnija foliju.
"Kalendāra" iepakojumā 28 tabletes.
Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) tablešu pudeles ar polipropilēna vāciņu. Iepakojumā ir 12, 14, 20, 28, 50, 100 vai 250 tabletes.
Polipropilēna tablešu pudeles ar polietilēna vāciņu.
Iepakojumā ir 12, 14, 20, 28, 50, 100 vai 250 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū netiks piedāvāti.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milāna, Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC 036046011 / M - 12 apvalkotās tabletes 20 mg PVC / PVC blisterī.
AIC 036046023 / M - 14 apvalkotās tabletes 20 mg PVC / PVC blisterī.
AIC 036046035 / M - 20 apvalkotās tabletes 20 mg PVC / PVC blisteros.
AIC 036046047 / M - 28 apvalkotās tabletes 20 mg PVC / PVC blisterī.
AIC 036046050 / M - 30 apvalkotās tabletes 20 mg PVC / PVC blisterī.
AIC 036046062 / M - 49 apvalkotās tabletes 20 mg PVC / PVC blisterī.
AIC 036046074 / M - 50 apvalkotās tabletes 20 mg PVC / PVC blisterī.
AIC 036046086 / M - 56 apvalkotās tabletes 20 mg PVC / PVC blisterī.
AIC 036046098 / M - 60 apvalkotās tabletes 20 mg PVC / PVC blisteros.
AIC 036046100 / M - 98 apvalkotās tabletes 20 mg PVC / PVC blisterī.
AIC 036046112 / M - 100 apvalkotās tabletes 20 mg PVC / PVC blisterī.
AIC 036046124 / M - 500 apvalkotās tabletes 20 mg PVC / PVC blisteros.
AIC 036046136 / M - 12 apvalkotās tabletes hdpe pudelē ar pp vāciņu 20 mg
AIC 036046148 / M - 14 apvalkotās tabletes hdpe pudelē ar pp vāciņu 20 mg
AIC 036046151 / M - 20 apvalkotās tabletes hdpe pudelē ar pp vāciņu 20 mg
AIC 036046163 / M - 28 apvalkotās tabletes hdpe pudelē ar pp vāciņu 20 mg
AIC 036046175 / M - 50 apvalkotās tabletes hdpe pudelē ar pp vāciņu 20 mg
AIC 036046187 / M - 100 apvalkotās tabletes hdpe pudelē ar pp vāciņu 20 mg
AIC 036046199 / M - 250 apvalkotās tabletes hdpe pudelē ar pp vāciņu 20 mg
AIC 036046201 / M - 12 apvalkotās tabletes pudelītē ar 20 mg vāciņu
AIC 036046213 / M - 14 apvalkotās tabletes pp pudelē ar vāciņu 20 mg
AIC 036046225 / M - 20 apvalkotās tabletes pp pudelē ar 20 mg vāciņu
AIC 036046237 / M - 28 apvalkotās tabletes pp pudelē ar vāciņu 20 mg
AIC 036046249 / M - 50 apvalkotās tabletes pudelītēs ar 20 mg vāciņu
AIC 036046252 / M - 100 apvalkotās tabletes pudelītēs ar 20 mg vāciņu
AIC 036046264 / M -250 apvalkotās tabletes pp pudelē ar vāciņu 20 mg
AIC 036046276 / M - 28 apvalkotās tabletes PVC / PVC blistera kalendāra iepakojumā pa 20 mg
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005. gada februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada jūlijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2010. gada oktobris