Aktīvās sastāvdaļas: benzoilperoksīds
BENZAC 5% želeja
BENZAC 10% želeja
BENZAC CLEAN 5% želeja
Kāpēc lieto Benzac? Kam tas paredzēts?
KAS TAS IR
Benzac ir zāles vietējai pūtītes izpausmju ārstēšanai.
KĀPĒC TO LIETO?
BENZAC lieto ādas dezinfekcijai. Tas arī veic antiseptisku darbību pret P. acnes
Kontrindikācijas Kad Benzac nedrīkst lietot
BENZAC nedrīkst lietot paaugstinātas jutības gadījumā pret aktīvo vielu (benzoilperoksīdu) vai kādu no zāļu palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Benzac lietošanas
BENZAC ir paredzēts tikai ārējai lietošanai.
Izvairieties no saskares ar acīm un citām gļotādām.
Nelietot uz ādas ar nobrāzumiem vai kairinājumu; lietojot produktu, izvairieties no ultravioleto staru un saules iedarbības.
Nav datu par efektivitāti un drošību bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Benzac iedarbību
"Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis kādas citas zāles, pat ja tās ir bez receptes."
Izvairieties vienlaicīgi lietot spēcīgus mazgāšanas līdzekļus, alkoholiskus produktus, preparātus pret pūtītēm un zāles, ko lieto pūtītes ārstēšanā un satur vielas, kas var palielināt pīlinga efektu, kairinātājus vai sausu ādu, piemēram, līdzekļus, kuru pamatā ir tretinoīns, rezorcīns, skābe salicilskābe un sulfīdi, ārstnieciskā kosmētika.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ādas produktu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības; šajā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu, lai sāktu piemērotu terapiju.
Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu
Grūtniecība un zīdīšanas periods.
Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā
"Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu'.
Nav datu par BENZAC aktīvās sastāvdaļas benzoilperoksīda ietekmi uz grūtniecību.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā zāles jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā un ārsta uzraudzībā.
Nav zināms, vai benzoilperoksīds izdalās dzīvnieku vai cilvēka pienā.
Tā kā daudzas zāles izdalās mātes pienā, jāievēro piesardzība, ja sievietes, kas baro bērnu ar krūti, lieto benzoilperoksīda želeju vai losjonus. Preparātu nedrīkst lietot uz krūtīm, lai izvairītos no nejaušas pārnešanas zīdainim.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Benzac: Devas
BENZAC 5% gēls un BENZAC 10% gēls
Cik daudz Katru reizi lietojiet nelielu daudzumu produkta. Nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma.
Kad un cik ilgi
Uzklājiet Benzac lokāli uz ādas, veicinot tās iekļūšanu ar vieglu masāžu. Pieteikumi jāveic vienu vai divas reizes dienā, ja nepieciešams.
Patīk
Ar pirkstu galiem uzklājiet nelielu daudzumu produkta uz skartajām daļām, kas iepriekš rūpīgi notīrītas ar maigu mazgāšanas līdzekli, viegli iemasējot, līdz tās uzsūcas.
BENZAC CLEAN 5% želeja
Cik daudz Katru reizi lietojiet nelielu daudzumu produkta. Nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma.
Kad un cik ilgi
Uzklājiet Benzac vienu vai divas reizes dienā uz skartās vietas, pēc tam noskalojiet un nosusiniet. Nelietot ilgstošai ārstēšanai; pēc neilga ārstēšanas perioda bez ievērojamiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
Patīk
Samitriniet lietošanas zonu: uz pirkstu galiem atnesiet nepieciešamo benzaka daudzumu un ar apļveida kustībām, it kā mazgājot, izklājiet to uz dažādām ādas daļām.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Benzac
"Ja nejauši norijāt / lietojat pārmērīgu Benzac devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu."
Pārmērīga produkta lietošana nerada labākus rezultātus, bet var izraisīt kairinājumu.
Blakusparādības Kādas ir Benzac blakusparādības?
Nevēlamo blakusparādību biežums ir sadalīts šādās kategorijās:
Bieži (≥ 1/10) 1000 līdz <1/100) Reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000) Ļoti reti (<1/10 000) Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Blakusparādības ir parādītas tabulā:
Pēcreģistrācijas farmakovigilances datiem ziņots par sejas pietūkuma un paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem (biežums nav zināms).
'Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. "
"Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai ja pamanāt kādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam."
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu
BENZAC 5% gēls un BENZAC 10% gels: 2 gadi
BENZAC CLEAN 5% gēls: 18 mēneši
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
BENZAC 5% gēls, BENZAC 10% gēls un BENZAC CLEAN 5% gēls: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
SASTĀVS
BENZAC 100 g gela satur:
Aktīvā viela BENZAC 10% gēls BENZAC 5% gēls Benzoilperoksīds 10 g 5 g
Palīgvielas: karbomērs 940, metakrila kopolimērs, glicerīns, dinātrija edetāts, dioktilnātrija sulfosukcināts, koloidālais silīcija dioksīds, propilēnglikols, poloksamērs 182, demineralizēts ūdens.
Aktīvā sastāvdaļa BENZAC Clean 5% gēls Benzoilperoksīds 5 g 16fi11 (lietošanas pamācība atļauta pēc atjaunošanas, 21.04.2011. Rezolūcija un uzglabāšanas laika samazinājums par 5% un 10%)
Palīgvielas Akrila kopolimērs, karbomērs 940, nātrijs C14-C16 olefīna sulfonāts, glicerīns, nātrija hidroksīds, demineralizēts ūdens
KĀ tas izskatās
BENZAC ir želejas veidā, kas paredzēts lietošanai uz ādas.
BENZAC 5% gels un BENZAC 10% gels Iepakojuma saturs ir 40 g gela.
BENZAC Clean 5% želeja Iepakojuma saturs ir 100 g želejas.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
BENZAC GELS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g želejas satur:
Aktīvs princips: BENZAC 10% gēls BENZAC 5% gēls
Benzoilperoksīds 10 g 5 g
Palīgvielas: propilēnglikols
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. Apakšpunktā. 100 g gela satur:
Aktīvs princips: BENZAC CLEAN 5% želeja
Benzoilperoksīds 5 g
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Gēls
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Ādas dezinfekcija. Tas arī veic antiseptisku darbību pret P. acnes.
04.2 Devas un lietošanas veids
BENZAC 5% želeja un BENZAC 10% želeja: uzklājiet Benzac lokāli uz ādas, veicinot tās iekļūšanu ar vieglu masāžu. Lietošana jāveic pēc vajadzības vienu vai divas reizes dienā, ar pirkstu galiem uzklājot nelielu daudzumu Benzac uz skartajām daļām, kas iepriekš rūpīgi notīrītas ar maigu mazgāšanas līdzekli, viegli iemasējot, līdz tās uzsūcas.
BENZAC CLEAN 5% želeja: uzklājiet želeju vienu vai divas reizes dienā uz skartās vietas. Samitriniet lietošanas zonu. Uz pirkstu galiem uznesiet nepieciešamo daudzumu BENZAC CLEAN 5% želejas un ar apļveida kustībām, it kā mazgājot, izklājiet to uz dažādām ādas daļām. Noskalojiet un nosusiniet.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret benzoilperoksīdu vai kādu no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Benzac ir paredzēts tikai ārējai lietošanai. Ādas līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības; šajā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu, lai noteiktu piemērotu terapiju.
Izvairieties no saskares ar acīm un citām gļotādām.
Gēla oksidējošā darbība var mainīt krāsotu matu un krāsainu apģērbu.
Nav datu par efektivitāti un drošību bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Nelietot uz noberztas vai kairinātas ādas.
Lietojot benzoilperoksīdu, izvairieties no saules un ultravioleto staru iedarbības.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Izvairieties vienlaicīgi lietot spēcīgus mazgāšanas līdzekļus, alkoholiskus produktus, preparātus pret pūtītēm un zāles, ko lieto pūtītes ārstēšanā un satur vielas, kas var pastiprināt iedarbību pīlings, kairinātājus vai sausu ādu, piemēram, tie, kuru pamatā ir tretinoīns, rezorcīns, salicilskābe un sulfīdi, ārstnieciskā kosmētika.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Publicētajā literatūrā nav datu par benzoilperoksīda ietekmi uz reproduktīvo funkciju, auglību, teratogenitāti vai peri- un postnatālo attīstību dzīvniekiem. Plaša lietošana vairāk nekā 30 gadus ar koncentrāciju līdz 10% benzoilperoksīda nekad nav bijusi saistīta ar šādu iedarbību uz cilvēkiem. Jebkurā gadījumā zāles jāievada faktiskas nepieciešamības gadījumos tiešā ārsta uzraudzībā.
Nav zināms, vai benzoilperoksīds izdalās dzīvnieku vai cilvēka pienā.
Tā kā daudzas zāles izdalās mātes pienā, jāievēro piesardzība, ja sievietes, kas baro bērnu ar krūti, lieto benzoilperoksīda želeju vai losjonus. Preparātu nedrīkst lietot uz krūtīm, lai izvairītos no nejaušas pārnešanas zīdainim.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Benzac lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un citu mehānismu lietošanu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību biežums ir sadalīts šādās kategorijās: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,
Blakusparādības ir parādītas tabulā:
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti bieži: eritēma, ādas lobīšanās (pīlings), dedzinoša sajūta, sausa āda
Bieži: ādas kairinājums (kairinošs kontaktdermatīts), nieze, ādas sāpes (sāpes, dedzināšana)
Retāk: alerģisks kontaktdermatīts
Pēcreģistrācijas farmakovigilances datiem ziņots par sejas pietūkuma un paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem (biežums nav zināms).
04.9 Pārdozēšana
Benzac paredzēts tikai lietošanai uz ādas. Pārmērīga produkta lietošana nerada labākus rezultātus, bet var izraisīt kairinājumu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antiacne vietējai lietošanai
ATĶ kods: D10AE01
Ir pierādīts, ka benzoilperoksīdam piemīt plašs antibakteriālas darbības spektrs, īpaši pret Propionibacterium acnes, pūtītes skartajās vienībās, kas atrodas patoloģiskos daudzumos, turklāt ir pierādīts, ka benzoilperoksīdam ir pīlinga un komedolītiska aktivitāte pūtītes ārstēšanā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Benzoilperoksīda perkutāna iekļūšana žurkām, trušiem, pērtiķiem un cilvēkiem ir zema. Uzklājot uz ādas, lielākā daļa iekļūstošā benzoilperoksīda tiek pārveidota par benzoskābi, kas nonāk sistēmiskajā cirkulācijā un ātri tiek izvadīta caur nierēm. Nav pierādījumu par audu uzkrāšanos vai sistēmiskām nevēlamām reakcijām pēc Benzac lietošanas uz ādas, lietojot saskaņā ar klīnisko pētījumu devām.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pētījumi ar dzīvniekiem, kuri tika ārstēti ar ādas benzoilperoksīdu, parādīja, ka ādas kairinājuma potenciāls ir minimāls vai mērens. Zema sistēmiskā iedarbība un benzoilskābes, kas ir galvenais benzoilperoksīda noārdīšanās produkts, ātrā eliminācija nodrošina iespējamu akūtu vai hronisku sistēmisku toksicitāti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
BENZAC 5% gēls un BENZAC 10% gēls
Karbomērs 940, metakrila kopolimērs, glicerīns, dinātrija edetāts, dioktilnātrija sulfosukcināts, koloidālais silīcija dioksīds, propilēnglikols, poloksamērs 182, demineralizēts ūdens.
BENZAC CLEAN 5% želeja
Akrila kopolimērs, karbomērs 940, nātrija C14-C16 olefīna sulfonāts, glicerīns, nātrija hidroksīds, demineralizēts ūdens.
06.2 Nesaderība
Tie ir kopīgi visiem peroksīdiem.
06.3 Derīguma termiņš
BENZAC 5% gēls un BENZAC 10% gels: 2 gadi
BENZAC CLEAN 5% gēls: 18 mēneši
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
BENZAC 5% gēls, BENZAC 10% gēls un BENZAC CLEAN 5% gēls: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
BENZAC 5% gēls un BENZAC 10% gēls: 40 g polietilēna caurule
BENZAC CLEAN 5% želeja: 100 g polietilēna caurule
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Galderma Italia S.p.A. - juridiskā adrese Milānā - tirdzniecības un administratīvās iestādes
Colleoni biznesa centrs, Agrate Brianza (MB)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
BENZAC 5% gēls, 40 g caurule: 032143024
BENZAC 10% gēls, 40 g caurule: 032143012
BENZAC CLEAN 5% gēls, 100 g caurule: 032143036
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1995. gada 29. novembris / 2011. gada aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2011. gada aprīlis/4
