Aktīvās sastāvdaļas: insulīns (glargīna insulīns)
Lantus 100 vienības / ml šķīdums injekcijām flakonā
Lantus iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Lantus 100 vienības / ml šķīdums injekcijām flakonā
- Lantus 100 vienības / ml šķīdums injekcijām kārtridžā
- Lantus 100 vienības / ml šķīdums injekcijām kārtridžā OptiClik
- Lantus OptiSet 100 vienības / ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
- Lantus SoloStar 100 vienības / ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Indikācijas Kāpēc lieto Lantus? Kam tas paredzēts?
Lantus satur glargīna insulīnu. Tas ir modificēts insulīns, ļoti līdzīgs cilvēka insulīnam.
Lantus lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma. Cukura diabēts ir slimība, kurā organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.Glargīna insulīnam ir pastāvīga un ilgstoša iedarbība un tas pazemina augstu cukura līmeni asinīs.
Kontrindikācijas Kad Lantus nedrīkst lietot
Nelietojiet Lantus
Ja Jums ir alerģija pret glargīna insulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lantus lietošanas
Pirms Lantus lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Stingri ievērojiet ārsta norādījumus par devu, veicamajām pārbaudēm (asins un urīna testi), diētu un fiziskajām aktivitātēm (darbs un vingrinājumi).
Ja cukura līmenis asinīs ir pārāk zems (hipoglikēmija), ievērojiet hipoglikēmijas norādījumus (skatīt šīs instrukcijas beigās ievietoto lodziņu).
Ceļojumi
Pirms ceļojuma uzsākšanas konsultējieties ar ārstu. Jums var būt nepieciešams apspriest sekojošo:
- insulīna pieejamība galamērķa valstī,
- pietiekami daudz insulīna, šļirču utt.
- pareiza insulīna uzglabāšana ceļojuma laikā,
- intervāls starp ēdienreizēm un insulīna ievadīšanu ceļojuma laikā,
- iespējamā laika joslas maiņas ietekme,
- iespējamie riski saslimt ar jaunām slimībām apmeklētajās valstīs,
- ko darīt ārkārtas situācijās, ja jūtaties slikti vai saslimstat.
Slimības un traumas
Šādās situācijās diabēta kontrolei var būt nepieciešama liela uzmanība (piemēram, insulīna devas pielāgošana, asins un urīna analīzes):
- Ja esat slims vai esat smagi ievainots, pastāv cukura līmeņa paaugstināšanās risks (hiperglikēmija).
- Ja neēdat pietiekami, pastāv cukura līmeņa pazemināšanās risks (hipoglikēmija).
Vairumā gadījumu nepieciešama medicīniska palīdzība.Ātri sazinieties ar savu ārstu.
Turklāt, ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (no insulīna atkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet insulīna lietošanu vai ogļhidrātu lietošanu. Ir arī jāinformē tuvie cilvēki par nepieciešamību pēc insulīna. Ārstēšana ar insulīnu var izraisīt antivielu veidošanos pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu).
Tomēr tikai ļoti reti ir nepieciešams pielāgot insulīna devu.
Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimībām vai iepriekšēju insultu, kas ārstēti ar pioglitazonu (perorāli lietotas pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai) un insulīnu, ir attīstījusies sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasti elpas trūkums vai straujš svara pieaugums vai lokāls pietūkums (tūska).
Bērni
Nav pieredzes par Lantus lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lantus iedarbību
Dažas zāles var izraisīt cukura līmeņa izmaiņas asinīs (samazināt vai palielināt vai abas atkarībā no situācijas). Jebkurā gadījumā ir nepieciešams optimizēt insulīna devu, lai izvairītos no pārāk zema vai pārāk augsta cukura līmeņa asinīs. Esiet piesardzīgs, uzsākot vai pārtraucot lietot citas zāles.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Pirms zāļu lietošanas jautājiet savam ārstam, vai un kādā veidā tas var ietekmēt cukura līmeni asinīs un vai jums ir jāveic pretpasākumi.
Zāles, kas var izraisīt zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmiju), ir šādas:
- visas citas zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai,
- angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai),
- disopiramīds (lieto dažu sirds slimību ārstēšanai),
- fluoksetīnu (lieto depresijas ārstēšanai),
- fibrāti (lieto augsta tauku līmeņa pazemināšanai asinīs),
- monoaminooksidāzes (MAO) inhibitori (lieto depresijas ārstēšanai),
- pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, acetilsalicilskābe, ko lieto sāpju un drudža mazināšanai),
- sulfonamīda antibiotikas.
Zāles, kas var izraisīt cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs (hiperglikēmija), ir šādas:
- kortikosteroīdi (piemēram, "kortizons", ko lieto iekaisuma ārstēšanai),
- danazols (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju),
- diazoksīdu (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),
- diurētiskie līdzekļi (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),
- glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto smagas hipoglikēmijas ārstēšanai),
- izoniazīds (lieto tuberkulozes ārstēšanai),
- estrogēns un progesterons (tāpat kā kontracepcijas tabletes, ko lieto dzimstības kontrolei),
- fenotiazīna atvasinājumi (lieto psihisku traucējumu ārstēšanai),
- somatotropīns (augšanas hormons),
- simpatomimētiskas zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto astmas ārstēšanai),
- vairogdziedzera hormoni (lieto vairogdziedzera slimību ārstēšanai),
- netipiskas antipsihotiskas zāles (piemēram, klozapīns, olanzapīns),
- proteāzes inhibitori (lieto HIV ārstēšanai).
Jūsu cukura līmenis asinīs var pazemināties vai paaugstināties, ja lietojat:
- beta blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),
- klonidīnu (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),
- litija sāļi (lieto psihisku traucējumu ārstēšanai).
Pentamidīns (lieto dažu parazītu izraisītu infekciju ārstēšanai) var izraisīt hipoglikēmiju, kam dažkārt seko hiperglikēmija.
Beta blokatori, kā arī citas simpatolītiskas zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var samazināt vai pilnībā atcelt brīdinājuma zīmes, kas palīdz atpazīt hipoglikēmiju.
Ja neesat pārliecināts, vai lietojat kādas no šīm zālēm, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Lantus kopā ar alkoholu
Ja lietojat alkoholu, cukura līmenis asinīs var pazemināties vai paaugstināties.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pastāstiet ārstam, ja plānojat grūtniecību vai jau esat stāvoklī. Jūsu insulīna deva var būt jāpielāgo grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Zīdaiņa veselībai ir svarīgi rūpīgi kontrolēt diabētu un novērst hipoglikēmiju.
Ja barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu, jo var būt nepieciešams mainīt insulīna devu un diētu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Spēja koncentrēties vai reaģēt var tikt traucēta šādos gadījumos:
- hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs),
- hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs),
- redzes problēmas.
Jāapzinās, ka tas var notikt visās situācijās, kad tas var radīt risku gan sev, gan citiem (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus).
Konsultējieties ar savu ārstu, lai uzzinātu, vai jums vajadzētu vadīt transportlīdzekli, ja:
- ir biežas hipoglikēmijas epizodes,
- tipiskās pazīmes, kas palīdz identificēt "hipoglikēmiju", ir samazinātas vai tās nav
Svarīga informācija par kādu no Lantus sastāvdaļām
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t.i. būtībā nesatur nātriju.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Lantus: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lai gan Lantus satur tādu pašu aktīvo vielu kā Toujeo (glargīna insulīns 300 vienības / ml), šīs zāles nav savstarpēji aizstājamas. Lai pārietu no vienas insulīna terapijas uz citu, nepieciešama recepte, medicīniskā pārbaude un cukura līmeņa kontrole asinīs. Lai iegūtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar savu ārstu.
Deva
Pamatojoties uz jūsu dzīvesveidu, cukura (cukura) līmeņa asinīs testu rezultātiem un iepriekšējo insulīna lietošanu, ārsts:
- noteiks nepieciešamo Lantus dienas devu un cikos,
- informēs, kad jāpārbauda cukura līmenis asinīs un vai ir jāveic citas urīna pārbaudes,
- informēs jūs, ja nepieciešama mazāka vai lielāka Lantus deva.
Lantus ir "ilgstošas darbības" insulīns. Ārsts jums ieteiks, vai tas jālieto kopā ar "citu īslaicīgas darbības" insulīnu vai tabletēm, ko lieto augsta cukura līmeņa asinīs ārstēšanai. Daudzi faktori var ietekmēt cukura līmeni asinīs.
Viņiem būtu jāzina šie faktori, lai viņi varētu atbilstoši rīkoties, ja mainās cukura līmenis asinīs, un tādējādi nepieļautu, ka tie kļūst pārāk augsti vai pārāk zemi. Lai iegūtu vairāk informācijas, skatiet lodziņu šīs lapas beigās.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Lantus var lietot pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma. Lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Lietošanas biežums
Lantus injekcija ir nepieciešama katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā.
Lietošanas veids
Lantus injicē zem ādas. Lantus NEDRĪKST injicēt vēnā, jo šāds ievadīšanas veids mainīs tā darbību un var izraisīt hipoglikēmiju.
Ārsts jums pateiks, kurā ādas apgabalā injicēt Lantus. Katrai injekcijai mainiet injekcijas vietu izvēlētajā ādas zonā.
Kā lietot flakonus
Pirms lietošanas rūpīgi pārbaudiet flakonu. Lietojiet to tikai tad, ja šķīdums šķiet dzidrs, bezkrāsains, ūdenim līdzīgs un bez redzamām daļiņām. Pirms lietošanas nesakratiet un nesajauciet.
Pārliecinieties, ka insulīnu nepiesārņo ne alkohols, ne citi dezinfekcijas līdzekļi vai citas vielas.Nejauciet Lantus ar citiem insulīniem vai zālēm un neatšķaidiet to, jo šīs procedūras var mainīt Lantu darbību.
Insulīnu apmaiņa
Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no sajaukšanās starp Lantus un citiem insulīniem.
Vienmēr lietojiet jaunu flakonu, ja pamanāt, ka cukura līmenis asinīs ir negaidīti pasliktinājies. Tas ir tāpēc, ka insulīns, iespējams, ir zaudējis savu efektivitāti.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Lantus
Ja esat lietojis Lantus vairāk nekā noteikts
- Ja esat injicējis pārāk daudz Lantus, cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija).
Bieži pārbaudiet cukura līmeni asinīs. Kopumā, lai novērstu hipoglikēmiju, jums ir jāēd daudz vairāk ēdienu un jākontrolē cukura līmenis asinīs Informāciju par hipoglikēmijas ārstēšanu skatiet šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Ja esat aizmirsis lietot Lantus
- Ja esat aizmirsis Lantus devu vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija). Bieži pārbaudiet cukura līmeni asinīs. Informāciju par hiperglikēmijas ārstēšanu skatiet šīs lietošanas instrukcijas beigās.
- Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Lantus
Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augstu cukura līmeni asinīs) un ketoacidozi (skābes uzkrāšanos asinīs, jo organisms cukura vietā šķeļ taukus). Nepārtrauciet Lantus lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu, kurš jums pateiks, kas jādara.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Blakusparādības Kādas ir Lantus blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja pamanāt, ka cukura līmenis asinīs ir pārāk zems (hipoglikēmija), nekavējoties rīkojieties, lai paaugstinātu cukura līmeni asinīs (skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās).
Hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) var būt ļoti nopietna un ļoti bieži sastopama, ārstējot ar insulīnu (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem). Zems cukura līmenis nozīmē, ka nepietiek cukura līmeņa asinīs ārā (zaudēt samaņu). Smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt smadzeņu bojājumus un var būt dzīvībai bīstamas. Lai iegūtu vairāk informācijas, skatiet lodziņu šīs lapas beigās.
Smagas alerģiskas reakcijas (reti var rasties līdz 1 no 1000 pacientiem): pazīmes var būt plašas ādas reakcijas (izsitumi un nieze visā ķermenī), smaga ādas vai gļotādu tūska (angioneirotiskā tūska), aizdusa, zems asinsspiediens ar strauju sirdsdarbību un svīšanu.
Smaga alerģiska reakcija pret insulīnu var būt dzīvībai bīstama. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt smagu alerģisku reakciju pazīmes.
Biežas ziņotās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 pacientiem)
- Ādas izmaiņas injekcijas vietā
Ja pārāk bieži injicējat insulīnu vienā un tajā pašā ādas zonā, zemādas taukaudi šajā vietā var sarukt (lipoatrofija var skart līdz vienam no 100 pacientiem) vai sacietēt (lipohipertrofija). Insulīns var nebūt pietiekami efektīvs. Mainiet katras injekcijas vietu, lai novērstu šāda veida ādas izmaiņas.
- Āda un alerģiskas reakcijas injekcijas vietā
Pazīmes var būt apsārtums, neparasti stipras sāpes injekcijas laikā, nieze, nātrene, tūska un iekaisums.Šīs reakcijas var izplatīties vietā ap injekcijas vietu. Lielākā daļa nelielu reakciju uz insulīnu parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.
Ziņots par retām blakusparādībām (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem)
- Acu reakcijas
Izteiktas cukura līmeņa izmaiņas (uzlabošanās vai pasliktināšanās) var īslaicīgi traucēt redzi. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.
- Sistēmiskās patoloģijas
Retos gadījumos ārstēšana ar insulīnu var īslaicīgi palielināt ūdens aizturi organismā ar teļu un potīšu pietūkumu.
Ziņots par ļoti retām blakusparādībām (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem)
Ļoti retos gadījumos var rasties disgeizija (garšas traucējumi) un mialģija (muskuļu sāpes).
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Parasti blakusparādības bērniem un pusaudžiem vecumā no 18 gadiem ir līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem.
Ziņojumi par reakcijām injekcijas vietā (sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā) un ādas reakcijas (apsārtums, nātrene) bija salīdzinoši biežāki bērniem un pusaudžiem vecumā no 18 gadiem un jaunākiem nekā pieaugušajiem.
Nav pieredzes par lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "EXP" / "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neatvērti flakoni
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C-8 ° C). Nesasaldēt un nenonākt tiešā saskarē ar saldētavu vai ledusskapja maisiņiem. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas
Atveriet flakonus
Pēc lietošanas 5 ml flakonu var uzglabāt līdz 4 nedēļām oriģinālajā iepakojumā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C, un prom no tiešas karstuma vai tiešas gaismas
Pēc lietošanas 10 ml flakonu var uzglabāt līdz 4 nedēļām oriģinālajā iepakojumā temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C, un prom no tiešas karstuma vai tiešas gaismas.
Nelietojiet to pēc šī perioda. Uz pašas etiķetes ieteicams atzīmēt pirmās lietošanas datumu.
Nelietojiet Lantus, ja iekšpusē redzat daļiņas. Lietojiet Lantus tikai tad, ja šķīdums šķiet dzidrs, bezkrāsains un līdzīgs ūdenim.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Lantus satur
- Aktīvā viela ir glargīna insulīns. Katrs ml šķīduma satur 100 vienības glargīna insulīna (atbilst 3,64 mg).
- Citas sastāvdaļas ir: cinka hlorīds, metakrezols, glicerīns, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) (skatīt sadaļu "Svarīga informācija par kādu no Lantus sastāvdaļām"), sālsskābe (pH regulēšanai), polisorbāts 20 (tikai 10 ml flakonu) un ūdeni injekcijām.
Lantus ārējais izskats un iepakojums
Lantus 100 vienības / ml šķīdums injekcijām flakonā ir dzidrs, bezkrāsains un ūdens šķīdums.
Katrs flakons satur 5 ml šķīduma injekcijām (atbilst 500 vienībām) vai 10 ml šķīduma injekcijām (atbilst 1000 vienībām)
Iepakojumā ir 1, 2, 5 un 10 flakoni pa 5 ml vai 1 flakons ar 10 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA
Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).
Līdzi jāņem informācija, kas norāda, ka Jums ir diabēts.
HIPERGLIKĒMIJA (augsts cukura līmenis asinīs) Ja cukura līmenis asinīs ir pārāk augsts (hiperglikēmija), iespējams, neesat injicējis pietiekami daudz insulīna.
Kāpēc rodas hiperglikēmija?
Piemēri:
- nav injicējis insulīnu vai ievadījis nepietiekamā daudzumā vai kad insulīns kļūst mazāk efektīvs, piemēram, tāpēc, ka tas nav pareizi uzglabāts,
- vingrojat mazāk nekā parasti vai esat īpaši stresa stāvoklī (emocionāli vai fiziski), vai traumu, operācijas, infekcijas vai drudža gadījumos,
- Jūs lietojat vai esat lietojis dažas citas zāles (skatīt sadaļu "Lantus un citas zāles").
Hiperglikēmijas brīdinājuma simptomi
Slāpes, pastiprināta vēlme urinēt, vājums, sausa āda, sejas apsārtums, apetītes zudums, zems asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikozes vai ketonvielu klātbūtne urīnā. Sāpes vēderā, dziļa un ātra elpošana, miegainība vai pat zināšanu zudums var liecināt par nopietnu stāvokli (ketoacidozi), ko izraisa insulīna deficīts
Kas jums jādara hiperglikēmijas gadījumā?
Ja rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, cik drīz vien iespējams pārbaudiet cukura līmeni asinīs un urīnā, vai nav ketonu ķermeņu. Smaga hiperglikēmija vai ketoacidoze vienmēr jāārstē ārstam, parasti slimnīcā.
Hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs)
Ja cukura līmenis asinīs pazeminās pārāk zemu, jūs varat zaudēt samaņu. Smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumus un var būt dzīvībai bīstamas. Jums parasti jāspēj atpazīt, kad cukura līmenis asinīs kļūst pārāk zems, lai varētu veikt atbilstošus piesardzības pasākumus.
Kāpēc rodas hipoglikēmija?
Piemēri:
- injicēts pārāk daudz insulīna,
- nokavētas vai aizkavētas maltītes,
- neēdat pietiekami, vai patērētais ēdiens satur mazāk ogļhidrātu nekā parasti (ogļhidrāti ir cukurs un cukuriem līdzīgas vielas; tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti),
- ogļhidrātu zudums vemšanas vai caurejas dēļ,
- dzert alkoholiskos dzērienus, īpaši, ja ēdat maz,
- veicat vairāk vingrinājumu nekā parasti vai veicat cita veida fiziskās aktivitātes,
- atgūstas no traumām, operācijām vai stresa,
- atveseļošanās no slimības vai drudža,
- Jūs lietojat vai esat lietojis dažas citas zāles (skatīt sadaļu "Lantus un citas zāles").
Hipoglikēmija var rasties arī vieglāk, ja
- ja Jūs sākat ārstēšanu ar insulīnu vai esat pārgājis uz cita veida insulīnu ((pārejot no iepriekšējā bazālā insulīna uz Lantus, ja rodas hipoglikēmija, tā, visticamāk, parādīsies no rīta nekā naktī),
- cukura līmenis asinīs ir gandrīz normāls vai uzrāda izmaiņas,
- ir mainījusies ādas zona, kurā injicēts insulīns (piemēram, no augšstilba līdz augšdelmam),
- ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai citas slimības, piemēram, hipotireoze.
Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi
- Organismā
Simptomu piemēri, kas norāda uz cukura līmeņa pazemināšanos asinīs pārāk strauji vai pārāk strauji: svīšana, mitra āda, trauksme, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži var attīstīties agrāk nekā tie, kas norāda uz smadzeņu cukura līmeņa pazemināšanos.
- Smadzenēs
Simptomu piemēri, kas norāda uz smadzeņu cukura līmeņa pazemināšanos: galvassāpes, neremdināms izsalkums, slikta dūša, vemšana, nogurums, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresija, grūtības koncentrēties, samazināta reakcija, depresīvs garastāvoklis, apjukums, runas grūtības (dažreiz afāzija), redzes traucējumi, trīce, paralīze, jušanas traucējumi (parestēzija), tirpšana un nejutīgums mutē, reibonis, paškontroles zudums, nespēja nodrošināt sevi, krampji, samaņas zudums.
Pirmie simptomi, kas raksturīgi hipoglikēmijas stāvoklim ("brīdinājuma simptomi"), var atšķirties, būt mazāk pamanāmi vai pat pilnīgi nepastāv
- ja esat gados vecs, ilgstoši slimojis ar cukura diabētu vai ciešat no noteikta veida neiroloģiskām slimībām (diabētiskā veģetatīvā neiropātija),
- pēc nesenas hipoglikēmijas epizodes (piemēram, dienu iepriekš) vai ja hipoglikēmija parādās lēni,
- ja cukura līmenis asinīs ir gandrīz normāls vai vismaz ievērojami uzlabojies,
- ja nesen esat pārgājis no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, piemēram, Lantus,
- ja Jūs lietojat vai esat lietojis dažas citas zāles (skatīt sadaļu "Lantus un citas zāles")
Šajos gadījumos var rasties smaga hipoglikēmija (pat ar ģīboni), to laikus neatpazīstot. Tāpēc jūs uzzināsit par hipoglikēmijas brīdinājuma simptomiem. Ja nepieciešams, biežākas glikozes līmeņa pārbaudes asinīs var palīdzēt noteikt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi var palikt nepamanītas. Ja nevarat atpazīt hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus. "Hipoglikēmija, izvairieties no visām šīm situācijām (piemēram, vadot automašīnu), kas var būt riskants jums un citiem hipoglikēmijas dēļ.
Kas jums jādara hipoglikēmijas gadījumā?
- Neinjicējiet insulīnu. Nekavējoties ņemiet 10-20 g cukura, piemēram, glikozi, cukura kubiņus vai ar cukuru saldinātu dzērienu. Brīdinājums: Mākslīgie saldinātāji un pārtikas produkti, kas satur mākslīgos saldinātājus (piemēram, diētiskie dzērieni), nepalīdz ārstēt hipoglikēmiju.
- Šajā brīdī jūs lietojat pārtiku, kas ilgstoši var izraisīt cukura izdalīšanos asinīs (piemēram, maizi vai makaronus). Ārstam vai medmāsai šie pasākumi iepriekš jāapspriež ar jums.Hipoglikēmijas normalizēšanās var aizkavēties, jo Lantus iedarbība ir ilgstoša.
- Ja rodas cita hipoglikēmija, atkal lietojiet 10-20 g cukura.
- Konsultējieties ar savu ārstu, tiklīdz pamanāt, ka hipoglikēmiju nevar kontrolēt vai ja tā atkārtojas.
Pastāstiet saviem tuviniekiem, draugiem un kolēģiem, ka:
Ja jūs nevarat norīt vai zaudējat samaņu, jums jāveic glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura līmeni asinīs) injekcija. Šīs injekcijas ir pamatotas pat tad, ja neesat pārliecināts, vai tas ir noticis. Hipoglikēmisks notikums .
Jums nekavējoties jāpārbauda cukura līmenis asinīs pēc cukura lietošanas, lai pārliecinātos, ka notiek hipoglikēmijas epizode.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LANTUS 100 VIENĪBAS / ML Šķīdums injekcijām flakonā
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 100 vienības glargīna insulīna (atbilst 3,64 mg).
Katrā flakonā ir 5 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 500 vienībām, vai 10 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 1000 vienībām.
Glargīna insulīnu ražo ar rekombinantās DNS metodi Escherichia coli.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Injicējams šķīdums.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Cukura diabēta ārstēšana pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Lantus satur glargīna insulīnu, insulīna analogu, un tam ir ilgstoša iedarbība.
Lantus jāievada vienu reizi dienā, jebkurā diennakts laikā, bet vienmēr katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Lantus devu režīms (deva un lietošanas laiks) ir jāpielāgo individuāli. Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu Lantus var ievadīt kopā ar perorāli aktīvām pretdiabēta zālēm.
Šo zāļu iedarbība ir izteikta vienībās. Šīs vienības attiecas tikai uz Lantus un neatbilst SV vai vienībām, ko izmanto citu insulīna analogu iedarbības izteikšanai (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Īpašas populācijas
Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi)
Gados vecākiem cilvēkiem progresējoša nieru darbības pasliktināšanās var izraisīt nepārtrauktu insulīna pieprasījuma samazināšanos.
Nieru mazspēja
Pacientiem ar nieru mazspēju insulīna nepieciešamība var samazināties, jo samazinās insulīna klīrenss.
Aknu mazspēja
Pacientiem ar aknu mazspēju var samazināties nepieciešamība pēc insulīna, jo ir traucēta glikoneoģenēze un samazināts insulīna metabolisms.
Pediatriskā populācija
Lantus efektivitāte un drošība ir pierādīta pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.Lantus nav pētīts bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Pāreja no citiem insulīniem uz Lantus
Ja vidējas vai ilgstošas darbības insulīna režīmu aizstāj ar Lantus shēmu, var būt nepieciešama pamata insulīna devas maiņa un vienlaicīga ārstēšana ar pretdiabēta līdzekļiem (papildu insulīna ievadīšanas deva un laiks). -darbojas insulīna analogi vai perorālo pretdiabēta zāļu deva).
Lai samazinātu nakts un rīta hipoglikēmijas risku, pacientiem, kuri maina pamata insulīna režīmu no NPH insulīna divas reizes dienā uz Lantus vienu reizi dienā, pirmajās ārstēšanas nedēļās jāsamazina bazālā insulīna dienas deva par 20-30%. Pirmajās nedēļās samazinājums vismaz daļēji jākompensē ar insulīna palielināšanos pirms ēšanas; pēc šī perioda režīms būs jāpielāgo individuāli.
Tāpat kā citu insulīna analogu gadījumā, pacienti, kuri tiek ārstēti ar lielām insulīna devām, jo ir antivielas pret cilvēka insulīnu, var uzlabot insulīna reakciju, ārstējoties ar Lantus.
Pārejot no viena veida insulīna uz citu un pirmajās nedēļās pēc tam, ieteicams veikt biežas vielmaiņas pārbaudes.
Var gadīties, ka uzlabotas vielmaiņas kontroles un attiecīgi paaugstinātas jutības pret insulīnu dēļ var būt nepieciešama turpmāka devas pielāgošana. Devas pielāgošana var būt nepieciešama arī tad, ja, piemēram, mainās pacienta svars vai pacienta svars. Dzīvesveids, lietošanas laiks vai citi apstākļi, kas var izraisīt paaugstinātu jutību pret hipo- vai hiperglikēmiju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lietošanas veids
Lantus ievada subkutāni.
Lantus nedrīkst ievadīt intravenozi. Lantus ilgstošais darbības ilgums ir atkarīgs no tā injicēšanas zemādas audos.Ādas, ko parasti lieto subkutāni, intravenoza ievadīšana var izraisīt smagu hipoglikēmiju.
Pēc Lantus ievadīšanas vēdera sienā, deltveida muskuļos vai augšstilbā nav klīniski nozīmīgu insulīna vai glikozes līmeņa atšķirību serumā. Ir jāmaina injekcijas vietas izvēlētajā zonā starp vienu un nākamo injekciju.
Lantus nedrīkst sajaukt ar cita veida insulīnu vai atšķaidīt. Sajaucot vai atšķaidot, var mainīt tā ilguma / darbības profilu, un sajaukšana var izraisīt tā nogulsnēšanos.
Sīkāku informāciju par lietošanu skatīt 6.6.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lantus nav izvēlētais insulīns diabētiskās ketoacidozes ārstēšanā.Šādos gadījumos ieteicams lietot regulāru intravenozu insulīnu.
Ja glikēmijas kontrole nav optimāla vai ja pacientam ir tendence uz hiperglikēmijas vai hipoglikēmijas epizodēm, pirms devas pielāgošanas jāpārbauda, vai pacients ievēro noteikto ārstēšanas shēmu, injekcijas vietas un metodes, kā arī visi citi būtiski faktori.
Pacienta nomaiņa pret cita veida vai zīmola insulīnu jāveic stingrā ārsta uzraudzībā. Stipruma, zīmola (ražotāja), tipa (parastā, NPH, lēna, ilgstoša darbība utt.), Izcelsmes (dzīvnieku, cilvēka, cilvēka insulīna analogs) un / vai sagatavošanas metodes izmaiņu dēļ var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Insulīna ievadīšana var izraisīt antivielu veidošanos pret insulīnu. Retos gadījumos šādu insulīna antivielu klātbūtnei var būt nepieciešama insulīna devas pielāgošana, lai koriģētu tendenci uz hiperglikēmiju vai hipoglikēmiju (skatīt apakšpunktu 4.8).
Hipoglikēmija
Hipoglikēmijas biežums ir atkarīgs no dažādu izmantoto insulīna veidu darbības profila, un tādēļ tas var mainīties, mainot ārstēšanas režīmu. Sakarā ar palielinātu bazālā insulīna devu, lietojot Lantus, hipoglikēmija var rasties retāk naktī un biežāk agri no rīta.
Jāveic īpaši piesardzības pasākumi un ieteicams biežāk kontrolēt glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuriem hipoglikēmijas epizodes var būt īpaši klīniski nozīmīgas, piemēram, pacientiem ar ievērojamu koronāro artēriju vai smadzeņu piegādes asinsvadu stenozi (sirds vai smadzeņu komplikāciju risks) hipoglikēmija), kā arī pacientiem ar proliferatīvu retinopātiju, īpaši, ja viņi netiek ārstēti ar fotokoagulāciju (pārejošas amaurozes risks pēc hipoglikēmijas).
Pacientiem vajadzētu būt iespējai atpazīt apstākļus, kādos brīdinošie hipoglikēmijas simptomi ir mazinājušies. Hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi noteiktās riska grupās var mainīties, būt mazāk pamanāmi vai nebūt. Tie ietver pacientus:
- ar ievērojamu glikēmijas kontroles uzlabošanos,
- kurā hipoglikēmija attīstās pakāpeniski,
- Pensionāriem,
- kuri ir pārgājuši no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu,
- ar veģetatīvo neiropātiju,
- ar ilgu diabēta vēsturi,
- cieš no psihiskiem traucējumiem,
- kuri vienlaikus tiek ārstēti ar dažām citām zālēm (skatīt apakšpunktu 4.5).
Šādas situācijas var izraisīt smagu hipoglikēmiju (un iespējamu samaņas zudumu), pirms pacients to apzinās.
Glargīna insulīna subkutānas ievadīšanas ilgstošā iedarbība var aizkavēt hipoglikēmijas normalizāciju.
Ja tiek novērotas normālas vai pazeminātas glikozilētā hemoglobīna vērtības, jāapsver atkārtotu, neatpazītu (īpaši nakts) hipoglikēmijas epizožu iespējamība.
Lai samazinātu hipoglikēmijas risku, ir svarīgi ievērot devu un uztura režīmu, pareizi ievadīt insulīnu un atpazīt hipoglikēmijas simptomus. Faktori, kas palielina uzņēmību pret hipoglikēmiju, ir īpaši rūpīgi jāuzrauga, un var būt nepieciešams pielāgot devu. Šie faktori ietver:
- injekcijas laukuma izmaiņas,
- jutības pret insulīnu uzlabošana (piemēram, novēršot stresa faktorus),
- neparasti, pastiprināti vai ilgstoši fiziski vingrinājumi,
- vienlaicīgi traucējumi (piemēram, vemšana, caureja),
- nepietiekama uztura uzņemšana,
- maltīšu izlaišana,
- alkohola lietošana,
- nekompensēti endokrīnās sistēmas traucējumi (piemēram, hipotireoze un virsnieru garozas un priekšējās hipofīzes nepietiekamība),
- vienlaicīga ārstēšana ar dažām citām zālēm.
Vienlaicīgas slimības
Vienlaicīgām slimībām nepieciešama pastiprināta vielmaiņas kontrole. Dažos gadījumos ieteicams veikt ketonu urīna analīzes, un bieži vien ir jāpielāgo insulīna deva. Parasti palielinās insulīna pieprasījums. Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu ir jāuztur regulāra ogļhidrātu uzņemšana, kaut arī nelielos daudzumos, pat ja viņi ēd maz vai nevar ēst, vai vemj utt. un viņi nekad nedrīkst pilnībā pārtraukt insulīna ievadīšanu.
Kļūdas zāļu ievadīšanā
Ir ziņots par zāļu lietošanas kļūdām, kurās glargīna insulīna vietā nejauši tika ievadīti citi insulīni, īpaši ātrie insulīni. Lai izvairītos no kļūdām medikamentos, pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda insulīna marķējums starp glargīna insulīnu un citiem insulīniem.
Lantus kombinācija ar pioglitazonu
Ir ziņots par sirds mazspējas gadījumiem, lietojot pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas attīstības faktoriem. Tas jāņem vērā, uzsākot ārstēšanu ar pioglitazona un Lantus kombināciju.Ja šo kombināciju lieto, pacienti jānovēro attiecībā uz sirds mazspējas pazīmēm un simptomiem, svara pieaugumu un tūsku.
Pioglitazona lietošana jāpārtrauc, ja pasliktinās sirds simptomi.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga dažu vielu lietošana ietekmē glikozes metabolismu, un var būt nepieciešama glargīna insulīna devas pielāgošana.
Vielas, kas var pastiprināt glikozes līmeni asinīs pazeminošo efektu un uzņēmību pret hipoglikēmiju, ietver perorālos pretdiabēta līdzekļus, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, disopiramīdu, fibrātus, fluoksetīnu, monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, pentoksifilīnu, propoksifēnu, salicilātus un sulfonamīda antibiotikas.
Vielas, kas var mazināt hipoglikēmisko efektu, ir: kortikosteroīdi, danazols, diazoksīds, diurētiskie līdzekļi, glikagons, izoniazīds, estrogēni un progestīni, fenotiazīna atvasinājumi, somatropīns, simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīna līdzekļi), hormoni, piemēram, klozapīns un olanzapīns) un proteāzes inhibitori.
Beta blokatori, klonidīns, litija sāļi vai spirti var pastiprināt vai samazināt insulīna cukura līmeni pazeminošo iedarbību. Pentamidīns var izraisīt hipoglikēmiju, kam dažkārt var sekot hiperglikēmija.
Turklāt simpatolītisko līdzekļu, piemēram, beta blokatoru, klonidīna, guanetidīna un rezerpīna, ietekmē adrenerģiskās pretregulācijas pazīmes var mazināties vai tās vispār nav.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Kontrolētos klīniskajos pētījumos nav pieejami klīniskie dati par glargīna insulīnu par grūtniecību.
Ierobežots datu apjoms par grūtniecēm (no 300 līdz 1000 grūtniecības iznākumiem), kas tika pakļauts tirgū laisto zāļu iedarbībai, neliecina par glargīna insulīna nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, ne malformāciju vai toksicitāti augļa un jaundzimušā veselībai.
Dati par dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti.
Ja nepieciešams, grūtniecības laikā var apsvērt Lantus lietošanu.
Ir svarīgi, lai pacienti ar iepriekš esošu vai grūtnieces diabētu saglabātu apmierinošu vielmaiņas kontroli visā grūtniecības laikā. Pirmajā trimestrī insulīna nepieciešamība var samazināties un parasti pieaugt otrajā un trešajā trimestrī. Tūlīt pēc dzemdībām nepieciešamais insulīna daudzums strauji samazinās (palielinās hipoglikēmijas risks). Tāpēc ir nepieciešama rūpīga glikozes līmeņa kontrole asinīs.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai glargīna insulīns izdalās mātes pienā.Ja glargīna insulīns tiek lietots zīdainim / bērnam, nav sagaidāma vielmaiņas ietekme, jo glargīna insulīns kā peptīds cilvēka kuņģa -zarnu traktā tiek sadalīts atsevišķās aminoskābēs.
Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, var būt nepieciešama insulīna devas un diētas pielāgošana.
Auglība
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu kaitīgu ietekmi uz auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
"Hipoglikēmija vai" hiperglikēmija vai, piemēram, redzes traucējumu sekas var apdraudēt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt. Tas var radīt riska situāciju, kad iepriekš minētajām spējām ir īpaša nozīme (piemēram, vadot transportlīdzekļus vai lietojot mašīnas).
Pacientiem jāiesaka veikt nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no hipoglikēmijas braukšanas laikā, tas ir īpaši svarīgi tiem, kuriem ir samazināta vai pilnīgi nav redzama brīdinājuma pazīmju parādīšanās par hipoglikēmijas iestāšanos, vai kuriem ir biežas hipoglikēmijas epizodes. Tādēļ ir jāapsver, vai šādos apstākļos ir lietderīgi vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Hipoglikēmiju, kas parasti ir biežākā insulīna terapijas blakusparādība, var izraisīt pārāk liela insulīna deva, nekā nepieciešams.
Blakusparādību tabula
Tālāk ir norādītas ar klīniskajiem pētījumiem saistītās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma samazināšanās (ļoti bieži: ≥1 / 10; bieži: ≥1 / 100,
Katrā sastopamības biežuma klasē blakusparādības tiek ziņotas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Smagi hipoglikēmijas lēkmes, īpaši atkārtotas, var izraisīt neiroloģiskus bojājumus. Ilgstošas vai smagas hipoglikēmijas epizodes var būt dzīvībai bīstamas.
Daudziem pacientiem pirms centrālās hipoglikēmijas pazīmēm un simptomiem parādās adrenerģiskas pretregulācijas pazīmes. Parasti, jo straujāk un straujāk pazeminās glikozes līmenis asinīs, jo izteiktākas ir pretregulācijas parādības un ar tām saistītie simptomi.
Imūnsistēmas traucējumi
Tūlītējas alerģiskas reakcijas pret insulīnu ir reti. Šādas reakcijas uz insulīnu (un glargīna insulīnu) vai palīgvielām var būt saistītas, piemēram, ar vispārinātām ādas reakcijām, angioneirotisko tūsku, bronhu spazmām, hipotensiju un šoku, un tās var būt dzīvībai bīstamas.
Insulīna ievadīšana var izraisīt antivielu veidošanos pret insulīnu. Dažos klīniskajos pētījumos antivielas, kas savstarpēji reaģēja ar cilvēka insulīnu un glargīna insulīnu, tika novērotas ar tādu pašu biežumu NPH insulīna grupās un glargīna insulīna grupās. Retos gadījumos šādu insulīna antivielu klātbūtnei var būt nepieciešama insulīna devas pielāgošana, lai koriģētu tendenci uz hiperglikēmiju vai hipoglikēmiju.
Acu slimības
Ievērojamas izmaiņas glikēmijas kontrolē var izraisīt īslaicīgu redzes pasliktināšanos sakarā ar īslaicīgām lēcas absorbcijas un refrakcijas indeksa izmaiņām.
Ilgstoša glikēmijas kontroles uzlabošana samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku. Tomēr insulīna terapijas pastiprināšanās un no tā izrietošais pēkšņais glikēmijas kontroles uzlabojums var būt saistīts ar īslaicīgu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos. Pacientiem ar proliferatīvu retinopātiju, īpaši tiem, kuri nav ārstēti ar fotokoagulāciju, smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt pārejošu amaurozi.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Tāpat kā ar visām insulīna terapijām, var rasties lipodistrofija injekcijas vietā, kas palēnina insulīna vietējo uzsūkšanos.Nepārtraukta injekcijas vietas rotācija izvēlētajā injekcijas vietā var palīdzēt samazināt vai novērst šīs reakcijas.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reakcijas injekcijas vietā ir apsārtums, sāpes, nieze, nātrene, tūska vai iekaisums.Lielākā daļa nelielu reakciju uz insulīnu injekcijas vietā parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.
Reti insulīns var izraisīt nātrija aizturi un tūsku, īpaši, ja iepriekšējā slikta vielmaiņas kontrole ir uzlabojusies ar intensīvu insulīna terapiju.
Pediatriskā populācija
Kopumā drošības profils bērniem un pusaudžiem (vecums ≤ 18 gadi) ir līdzīgs pieaugušajiem.
Blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā, ir reakcijas injekcijas vietā (sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā) un ādas reakcijas (izsitumi, nātrene) salīdzinoši biežāk bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem) nekā pieaugušajiem.
Nav klīnisku datu par drošību bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. .
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Insulīna pārdozēšana var izraisīt smagu, dažreiz ilgstošu un dzīvībai bīstamu hipoglikēmiju.
Ārstēšana
Vieglas hipoglikēmijas epizodes parasti var ārstēt ar perorāliem ogļhidrātiem. Var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu un mainīt uzturu vai vingrinājumus.
Smagākas epizodes, ko pavada koma, krampji vai neiroloģiski traucējumi, var ārstēt ar intramuskulāru / subkutānu glikagonu vai koncentrētu intravenozu glikozi. Var būt nepieciešams arī nodrošināt ilgstošas darbības ogļhidrātu uzņemšanu un novērot pacientu, jo hipoglikēmija var atkārtoties pat pēc sākotnējās atveseļošanās.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, insulīns un analogi injekcijām, lēnas darbības.
ATĶ kods: A10AE04.
Darbības mehānisms
Glargīna insulīns ir cilvēka insulīna analogs ar zemu šķīdību pie neitrāla pH. Tas ir pilnīgi šķīstošs ar Lantus injicējamā šķīduma skābo pH (pH 4). Pēc injekcijas zemādas audos skābes šķīdums tiek neitralizēts un veidojas mikrodaļiņas, no kurām nepārtraukti izdalās neliels glargīna insulīna daudzums. Šis process nodrošina vienmērīgu, bez pīķiem paredzamu koncentrācijas / ilguma profilu ar ilgstošu darbības ilgumu.
Glargīna insulīns tiek metabolizēts līdz 2 aktīviem metabolītiem M1 un M2 (skatīt apakšpunktu 5.2).
Saistīšanās ar insulīna receptoriem. In vitro pētījumi liecina, ka glargīna insulīna un tā metabolītu M1 un M2 afinitāte pret cilvēka insulīna receptoriem ir līdzīga cilvēka insulīna afinitātei.
IGF-1 receptoru saistīšanās: glargīna insulīna afinitāte pret cilvēka IGF-1 receptoru ir aptuveni 5–8 reizes lielāka nekā cilvēka insulīna (bet aptuveni 70–80 reizes zemāka nekā IGF-1), savukārt M1 un M2 saistās ar IGF-1 receptoru ar nedaudz zemāku "afinitāti" nekā "cilvēka insulīns".
Kopējā insulīna (glargīna insulīna un tā metabolītu) koncentrācija, kas konstatēta pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, bija ievērojami zemāka nekā tā, kas būtu nepieciešama IGF-1 receptoru ieņemšanai, lai panāktu daļēji maksimālu efektu un tam sekojošu aktivāciju mitogēnas-proliferācijas ceļa sākums no IGF-1 receptoru. Endogēnā IGF-1 fizioloģiskā koncentrācija var aktivizēt mitogēno-proliferācijas ceļu; tomēr terapeitiskā koncentrācija, kas konstatēta insulīna terapijas laikā, ieskaitot Lantus terapiju, ir ievērojami zemāka nekā farmakoloģiskā koncentrācija, kas nepieciešama, lai aktivizētu IGF-1 ceļu.
Insulīna, ieskaitot glargīna insulīnu, galvenā darbība ir glikozes metabolisma regulēšana.
Insulīns un tā analogi pazemina glikozes līmeni asinīs, stimulējot perifēro glikozes uzņemšanu, īpaši no skeleta muskuļiem un taukaudiem, un kavējot glikozes veidošanos aknās. Insulīns kavē adipocītu lipolīzi un proteolīzi un palielina proteīnu sintēzi.
Klīniskās farmakoloģijas pētījumi liecina, ka intravenozais glargīna insulīns un cilvēka insulīns ir vienlīdzīgi, ja tos lieto vienādās devās. Tāpat kā ar jebkuru insulīna terapiju, glargīna insulīna darbības ilgumu var ietekmēt vingrinājumi un citi mainīgie.
Euglikēmisko skavu pētījumos ar veseliem indivīdiem vai pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu subkutāni ievadītā glargīna insulīna aktivitāte sākās lēnāk nekā cilvēka NPH insulīns, un tā iedarbība bija vienmērīga, bez maksimuma un iedarbības ilgums bija ilgstoši.
Ilgāks zemādas insulīna glargīna darbības ilgums ir tieši saistīts ar tā lēnāko uzsūkšanās ātrumu un attaisno vienas dienas devas ievadīšanu. Insulīna un tā analogu, piemēram, glargīna insulīna, darbības profils var ievērojami atšķirties dažādiem indivīdiem vai vienam indivīdam.
Klīniskajā pētījumā hipoglikēmijas simptomi vai pretregulējošas hormonu atbildes reakcijas pēc glargīna insulīna un cilvēka insulīna intravenozas ievadīšanas bija līdzīgas gan veseliem brīvprātīgajiem, gan pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Glargīna insulīna (vienu reizi dienā) ietekme uz diabētisko retinopātiju tika novērtēta atklātā piecu gadu NPH kontrolētā pētījumā (NPH ievadīts divas reizes dienā), kurā piedalījās 1024 pacienti ar II tipa cukura diabētu, kuriem retinopātijas progresēšana bija 3 vai vairāk soļu Early Tretament skalā
Diabētiskās retinopātijas pētījums (ETDRS) tika novērtēts ar fundūza fotogrāfiju. Netika novērotas būtiskas atšķirības diabētiskās retinopātijas progresēšanā, lietojot glargīna insulīnu, salīdzinot ar NPH insulīnu.
Izcelsmes pētījums (rezultātu samazināšana ar sākotnējo Glargine INtervention) ir daudzcentru, randomizēts, 2x2 faktoru dizaina pētījums, kas veikts 12 537 augsta riska sirds un asinsvadu (CV) pacientiem ar glikozes tukšā dūšā (IGF) vai traucētu glikozes toleranci (IGT) (12% dalībnieku) ) vai 2. tipa cukura diabēts, kas ārstēts ar ≤ 1 perorālu pretdiabēta līdzekli (88% dalībnieku). Pacienti tika randomizēti (1: 1), lai ārstētu ar glargīna insulīnu (n = 6264), titrētu, lai sasniegtu glikozes līmeni tukšā dūšā (FPG) ≤ 95 mg / dL (5,3 mM / L), vai standarta terapiju (n = 6273).
Pirmais primārais efektivitātes rezultāts bija laiks līdz pirmajam CV nāves gadījumam, nāvējošam miokarda infarktam (MI) vai nāvējošam insultam, un otrais primārais efektivitātes rezultāts bija laiks līdz kādam no primārajiem notikumiem vai revaskularizācijas procedūra (koronāra, miega vai perifēra) vai hospitalizācija sirds mazspējas dēļ.
Sekundārie parametri ietvēra visu cēloņu mirstību un salikto mikrovaskulāro iznākumu.
Glargīna insulīns, salīdzinot ar standarta terapiju, nemainīja CV slimības relatīvo risku un mirstību no CV. Nebija atšķirību starp glargīna insulīnu un standarta terapiju attiecībā uz abiem primārajiem rezultātiem attiecībā uz katru komponenta parametru, ieskaitot iepriekš minētos rezultātus, mirstību no visiem cēloņiem vai salikto mikrovaskulāro iznākumu.
Vidējā glargīna insulīna deva pētījuma beigās bija 0,42 V / kg. Pēc pētījuma uzsākšanas pacientiem vidējā HbA1c vērtība bija 6,4% un vidējā HbA1c vērtība ārstēšanas laikā svārstījās no 5,9 līdz 6,4% glargīna insulīna grupā un svārstījās no 6,2% līdz 6,6% standarta terapijas grupā visā ārstēšanas laikā. novērošanas periods.
Smagas hipoglikēmijas biežums (gadījumi, kurus skāra notikums uz 100 ekspozīcijas gadiem) bija 1,05 glargīna insulīna grupā un 0,30 standarta terapijas grupā, un apstiprinātie ne-smagās hipoglikēmijas rādītāji insulīna grupā bija 7,71 glargīns un 2,44 standarta terapijas grupa Šī 6 gadu pētījuma laikā 42% glargīna insulīna grupas pacientu nebija hipoglikēmijas epizožu.
Pēdējā vizītē ārstēšanas laikā glargīna insulīna grupā vidējais ķermeņa masas pieaugums bija par 1,4 kg un standarta terapijas grupā - par 0,8 kg.
Pediatriskā populācija
Randomizētā kontrolētā klīniskā pētījumā pediatriskos pacientus (vecumā no 6 līdz 15 gadiem) ar I tipa cukura diabētu (n = 349) 28 nedēļas ārstēja ar bazālā bolus insulīna shēmu, kurā insulīns tika lietots pirms katras ēdienreizes. Glargīna insulīnu ievadīja vienu reizi dienā pirms gulētiešanas, bet cilvēka NPH insulīnu - vienu vai divas reizes dienā. Abās ārstēšanas grupās tika novērota līdzīga ietekme uz glikēto hemoglobīnu un hipoglikēmijas biežums. Simptomātiska; tomēr glikozes līmenis tukšā dūšā samazinājās vairāk nekā sākotnēji glargīna insulīna gadījumā grupā nekā NPH grupā.Glargīna insulīna grupā bija arī mazāk smagas hipoglikēmijas epizožu. 143 pacienti, kuri pētījumā tika ārstēti ar glargīna insulīnu, nekontrolētā pagarinājuma pētījumā turpināja ārstēšanu ar glargīna insulīnu, un vidējais novērošanas ilgums bija 2 gadi. Šīs ilgstošās ārstēšanas ar glargīna insulīnu laikā netika novērotas nekādas drošības brīdinājuma zīmes.
Tika veikts arī krustošanās pētījums, kurā glargīna insulīnu un lispro insulīnu salīdzināja ar NPH un parasto cilvēka insulīnu (katra ārstēšana tika ievadīta 16 nedēļas nejaušā secībā) 26 pusaudžiem ar I tipa cukura diabētu vecumā no 12 līdz 18 gadiem. Tāpat kā iepriekš aprakstītajā pediatrijas pētījumā, glargīna insulīna grupā glikozes samazināšanās tukšā dūšā, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija lielāka nekā NPH insulīna grupā.
Abās ārstēšanas grupās HbA1c izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija līdzīgas; tomēr glikozes līmenis asinīs vienas nakts laikā bija ievērojami augstāks glargīna insulīna / lispro insulīna grupā nekā NPH / parastā insulīna grupā, vidējais zemākais līmenis bija 5,4 mM pret 4,1 mM.
Attiecīgi nakts hipoglikēmijas biežums glargīna insulīna / lispro insulīna grupā bija 32%, salīdzinot ar 52% NPH / parastā insulīna grupā.
24 nedēļu, paralēlu grupu pētījums tika veikts 125 bērniem ar I tipa cukura diabētu vecumā no 2 līdz 6 gadiem, salīdzinot glargīna insulīnu, ko lieto vienu reizi dienā no rīta, un NPH, ko lieto vienu vai divas reizes dienā kā bazālo insulīnu. Abas grupas saņēma insulīna bolus pirms ēšanas.
Primārais mērķis-pierādīt glargīna insulīna nevērtīgumu pret NPH visās hipoglikēmijās-netika sasniegts, un bija tendence palielināties hipoglikēmijas gadījumiem, lietojot glargīna insulīnu [glargīna insulīna biežuma attiecība: NPH (95% TI)] = 1,18 (0,97) -1,44)].
Abās grupās glikozētā hemoglobīna un glikozes līmeņa asinīs mainīgums bija salīdzināms.Šajā pētījumā netika novēroti jauni drošības signāli.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Veseliem cilvēkiem un pacientiem ar cukura diabētu insulīna koncentrācija serumā liecināja par lēnāku un daudz ilgstošāku uzsūkšanos un parādīja maksimuma trūkumu pēc glargīna insulīna subkutānas injekcijas, salīdzinot ar cilvēka NPH insulīnu. Tāpēc koncentrācija atbilda glargīna insulīna laika profilam. Farmakodinamiskā aktivitāte Iepriekš redzamajā grafikā parādīti glargīna insulīna un NPH insulīna aktivitātes laika profili.
Glargīna insulīns, injicēts vienu reizi dienā, sasniegs līdzsvara stāvokli 2-4 dienu laikā pēc pirmās devas.
Ievadot intravenozi, glargīna insulīna un cilvēka insulīna eliminācijas pusperiods bija salīdzināms.
Pēc Lantus subkutānas injekcijas diabēta slimniekiem glargīna insulīns ātri metabolizējas beta ķēdes karboksigrupā, veidojot divus aktīvos metabolītus M1 (21A-Gly-insulīns) un M2 (21A-Gly-des-30B- Thr- insulīns). Plazmā galvenais cirkulējošais savienojums ir metabolīts M1. M1 iedarbība palielinās, palielinoties ievadītajai Lantus devai.
Farmakokinētiskie un farmakodinamiskie dati liecina, ka Lantus subkutānas injekcijas iedarbība galvenokārt ir saistīta ar M1 iedarbību. Glargīna insulīnu un metabolītu M2 nevarēja izmērīt lielākajā daļā pacientu, un, izmērot, to koncentrācija nebija atkarīga no Lantus devas. ievadīts.
Klīniskajos pētījumos apakšgrupu analīze, pamatojoties uz vecumu un dzimumu, neuzrādīja atšķirības drošībā un efektivitātē pacientiem, kuri tika ārstēti ar glargīna insulīnu, salīdzinot ar visu pētījuma populāciju.
Pediatriskā populācija
Farmakokinētika bērniem no 2 līdz 6 gadiem ar I tipa cukura diabētu tika novērtēta klīniskajā pētījumā (skatīt 5.1. Apakšpunktu). Glargīna insulīna un tā galveno metabolītu M1 un M2 minimālā koncentrācija plazmā tika mērīta bērniem, kuri tika ārstēti ar glargīna insulīnu, un uzrādīja līdzīgu koncentrāciju plazmā kā pieaugušajiem, un nebija pierādījumu par glargīna insulīna vai tā metabolītu uzkrāšanos ilgstošas lietošanas gadījumā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu un reproduktīvo toksicitāti neliecina par risku cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
5 ml flakons:
Cinka hlorīds,
m-krezols,
glicerīns,
sālsskābe,
nātrija hidroksīds,
ūdens injekcijām.
10 ml flakons:
Cinka hlorīds,
m-krezols,
glicerīns,
sālsskābe,
polisorbāts 20
nātrija hidroksīds,
ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm. Ir svarīgi pārliecināties, ka šļircēs nav citu vielu pēdas.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
Derīguma termiņš pēc pirmās flakona lietošanas
Zāles var uzglabāt līdz 4 nedēļām temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C, un prom no tiešas karstuma vai tiešas gaismas. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Uz etiķetes ieteicams uzrakstīt datumu, kurā flakona saturs tiek lietots pirmo reizi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Neatvērti flakoni
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Nesasaldēt.
Nelieciet Lantus saldētavā vai tiešā saskarē ar atdzesētiem maisiņiem.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Atveriet flakonus
Uzglabāšanas apstākļus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt apakšpunktā 6.3.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
5 ml šķīduma flakonā (1. tipa bezkrāsains stikls) ar atloku vāciņu (alumīnijs), aizbāzni (hlorbutilgumija (1. tips)) un noņemamu vāciņu (polipropilēns).
Pieejami iepakojumi pa 1, 2, 5 un 10 flakoniem.
10 ml šķīduma flakonā (1. tipa bezkrāsains stikls) ar atloku vāciņu (alumīnijs), ar aizbāzni (1. tipa gumija, poliizoprēns un brombutila lamināts) un ar noņemamu vāciņu (polipropilēns). Pieejami iepakojumi pa 1 flakonam.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Pirms lietošanas pārbaudiet flakonu. Lietojiet tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez redzamām cietām daļiņām un ūdens konsistences dēļ.
Lantus nedrīkst sajaukt ar citiem insulīniem vai atšķaidīt. Sajaukšana vai atšķaidīšana var mainīt laika / darbības profilu, un sajaukšana var izraisīt nokrišņus.
Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda insulīna marķējums, lai izvairītos no kļūdām medikamentos starp glargīna insulīnu un citiem insulīniem (skatīt apakšpunktu 4.4).
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurte pie Mainas, Vācija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU / 1/00/134 / 001-004
035724018
035724020
035724032
035724044
EU/1/00/134/012
035724121
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 9. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 9. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada decembris
