Aktīvās sastāvdaļas: magnija hidroksīds, alumīnija oksīds
MAALOX TC 6 g + 12 g suspensija iekšķīgai lietošanai
MAALOX TC 300 mg + 600 mg košļājamās tabletes
Kāpēc lieto Maalox TC? Kam tas paredzēts?
Stresa izraisītas gastroduodenālās asiņošanas novēršanai.
Kā antacīds līdzeklis grēmas un epigastrisko sāpju simptomātiskai terapijai, kas saistīta ar peptisku čūlu vai citu kuņģa -zarnu trakta patoloģiju, ja nepieciešama augsta neitralizējošā spēja.
Kontrindikācijas Ja Maalox TC nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Kontrindicēts pacientiem ar porfīriju. Smagas nieru mazspējas formas (kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml / min).
Parasti kontrindicēts bērnu vecumā. Kaheksijas stāvoklis (organisma vispārējās sabrukšanas stāvoklis).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Maalox TC lietošanas
Nelietojiet vairāk par 3 ēdamkarotēm / 3 paciņām (45 ml) suspensijas vai 9 tabletes 24 stundu laikā vai šo devu ilgāk par 2 nedēļām, kā arī nelietojiet līdzekli nieru slimību gadījumā, ja vien nav saņemts medicīnisks padoms.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Maalox TC iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Tā kā Al un Mg sāļi samazina tetraciklīnu uzsūkšanos kuņģa -zarnu traktā, ieteicams izvairīties no MAALOX TC lietošanas perorālās tetraciklīna terapijas laikā.
Alumīniju saturošu antacīdu lietošana var samazināt tādu zāļu kā H2 antagonisti, atenolols, cefdinīrs, cefpodoksīms, hlorokvīns, tetraciklīni, diflunizāls, digoksīns, bisfosfonāti, etambutols, fluorhinoloni, nātrija fluorīds, glikokortikoīdi, indometakoksīns, , linkozamīdi, metoprolols, fenotiazīna neiroleptiskie līdzekļi, penicilamīni, propranolols, rosuvastatīns, dzelzs sāļi.
- Polistirola sulfonāts (Kayexalate) Ieteicama piesardzība, lietojot šīs zāles kopā ar polistirola sulfonātu (Kayexalate), jo pastāv risks samazināt sveķu efektivitāti kālija saistošā vielā, kā arī metabolisku alkalozi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (ziņots par alumīnija hidroksīdu un hidroksīdu). magnijs) un zarnu aizsprostojums (ziņots par alumīnija hidroksīdu).
- Alumīnija hidroksīds un citrāti var izraisīt alumīnija līmeņa paaugstināšanos, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Pirms MAALOX TC lietošanas jāpaiet vismaz divām stundām (4 fluorhinoloniem), lai izvairītos no mijiedarbības ar citām zālēm. Vienlaicīga hinidīna lietošana var paaugstināt hinidīna līmeni serumā un izraisīt hinidīna pārdozēšanu.
Vienlaicīga alumīnija hidroksīda un citrātu lietošana var izraisīt alumīnija līmeņa paaugstināšanos, īpaši pacientiem ar nieru mazspēju.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Alumīnija hidroksīds var izraisīt aizcietējumus, un magnija sāļu pārdozēšana var izraisīt zarnu hipomotilitāti; lielas šo zāļu devas var izraisīt vai pastiprināt zarnu aizsprostojumu un ileusu pacientiem ar paaugstinātu risku, piemēram, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, aizcietējumiem, ar zarnu kustību traucējumiem, bērniem (no 0 līdz 24 mēnešiem) vai gados vecākiem cilvēkiem.
Alumīnija hidroksīds slikti uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta, tāpēc pacientiem ar normālu nieru darbību sistēmiska iedarbība ir reta.
Tomēr pārmērīgas devas vai ilgstoša lietošana vai pat normālas devas pacientiem ar zemu fosfora diētu vai bērniem (no 0 līdz 24 mēnešiem) var izraisīt fosfātu elimināciju (alumīnija-fosfāta saites dēļ), kam seko kaulu palielināšanās. rezorbcija un hiperkalciūrija (liela kalcija daudzuma klātbūtne urīnā) ar osteomalācijas risku. Ieteicams konsultēties ar ārstu ilgstošas lietošanas gadījumā vai pacientiem, kuriem pastāv patoloģiska fosfātu līmeņa pazemināšanās asinīs risks.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem alumīnija un magnija koncentrācija plazmā mēdz palielināties, izraisot hiperalluminēmiju (pārmērīgu alumīnija līmeni asinīs) un hipermagnēmiju (pārmērīgu magnija līmeni asinīs).
Tādēļ šādiem pacientiem jāizvairās no ilgstošas zāļu lietošanas.Šiem pacientiem ilgstoša liela alumīnija un magnija sāļu iedarbība var izraisīt encefalopātijas, demenci, mikrocītisku anēmiju vai osteomalācijas pasliktināšanos dialīzes dēļ.
Alumīnija hidroksīds var nebūt drošs pacientiem ar porfīriju, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Smagu nieru mazspējas formu gadījumā zāles ieteicams lietot tiešā ārsta uzraudzībā. Šiem pacientiem jāizvairās no ilgstošas zāļu lietošanas. Maalox TC tabletes satur saharozi; tas jāņem vērā diabēta vai zemu kaloriju diētas gadījumā. Saharozes klātbūtnes dēļ pacientiem ar retām iedzimtām fruktozes nepanesības problēmām, glikozes-galaktozes malabsorbcija vai saharāzes-izomaltāzes deficīts nedrīkst lietot MAALOX TC košļājamās tabletes.
Tā kā sorbīts ir gan suspensijā iekšķīgai lietošanai, gan tabletēs, pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot MAALOX TC.
KO JĀDAR Grūtniecības un zīdīšanas laikā
Zāles drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā, pēc tam, kad ir novērtēts paredzamais ieguvums mātei attiecībā pret iespējamo risku auglim vai zīdainim. Tā kā mātes absorbcija ir ierobežota, ja to lieto saskaņā ar norādīto devu (skatīt sadaļu "Kā lietot šīs zāles"), alumīnija hidroksīds un tā kombinācijas ar magnija sāļiem tiek uzskatīti par saderīgiem ar zīdīšanu. Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un uz mašīnu lietošanu
MAALOX TC neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Maalox TC: Devas
Augšējā kuņģa -zarnu trakta stresa asiņošanas novēršana
Nosakiet kuņģa aspirācijas pH, pēc tam caur nazogastrālo mēģeni ievadiet 10 ml Maalox TC suspensijas iekšķīgai lietošanai kopā ar 30 ml ūdens. Katru stundu ar aspirāciju pārbaudiet, vai kuņģa saturs ir pH> 4. Ja tas ir zemāks, ievadiet dubultu daudzumu Maalox TC suspensijas iekšķīgai lietošanai ar 30 ml ūdens, līdz tiek nodrošināts pH> 4.
Simptomātiska terapija
15 ml, ēdamkarote vai paciņa suspensijas vai 3 labi sakošļātas vai sūkātas tabletes vienu stundu pēc ēšanas un pirms gulētiešanas vai saskaņā ar ārsta lēmumu. Var lietot devu shēmas ar lielākām devām tiešā uzraudzībā. ārsts, ārsts, peptiskās čūlas ārstēšanā.
Zāļu lietošana pediatrijā nav ieteicama.
Pirms lietošanas suspensiju kārtīgi sakratiet, tabletēm jābūt labi sakošļātām vai sūkātām.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Maalox TC
Pieredze ar apzinātu pārdozēšanu ir ļoti ierobežota.Alumīnija sāļu pārdozēšanas gadījumi biežāk rodas pacientiem ar hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem ar šādiem simptomiem: encefalopātija, krampji un demence, hipermagnēmija (pārmērīgs magnija līmeņa paaugstināšanās asinīs).
Biežākie alumīnija hidroksīda un kombinācijā ar magnija sāļiem pārdozēšanas simptomi ir caureja, sāpes vēderā un vemšana.
Lielas šo zāļu devas var izraisīt vai pastiprināt zarnu aizsprostojumu un ileusu riska pacientiem (skatīt sadaļu "Ir svarīgi to zināt").
Tāpat kā visos pārdozēšanas gadījumos, ārstēšanai jābūt simptomātiskai, izmantojot vispārējus atbalsta pasākumus.
Alumīnijs un magnijs tiek izvadīti ar urīnu; magnija pārdozēšanas ārstēšana ietver rehidratāciju un piespiedu diurēzi. Nieru mazspējas gadījumā nepieciešama hemodialīze vai peritoneālā dialīze.
Nejaušas Maalox TC devas uzņemšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu un dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Maalox TC lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Maalox TC blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Maalox TC var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot ieteicamās devas, blakusparādības nav izplatītas.
Imūnās sistēmas traucējumi:
Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): angioneirotiskā tūska, anafilaktiskas reakcijas, paaugstinātas jutības reakcijas, nātrene, nieze.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Retāk (≥1 / 1000,
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): pārmērīgs: alumīnija, magnija līmeņa paaugstināšanās asinīs; patoloģisks fosfātu līmeņa samazinājums ilgstošas lietošanas laikā vai lietojot lielas devas vai pat parastās zāļu devās pacientiem ar zemu fosfora diētu vai bērniem (no 0 līdz 24 mēnešiem), kas var izraisīt palielinātu kaulu rezorbciju, hiperkalciūriju, osteomalāciju (skatīt sadaļu " Ir svarīgi to zināt ").
Reizēm pēc pārmērīgas lietošanas var paātrināties zarnu tranzīts.Reizēm, lietojot ieteicamās devas, var rasties regurgitācija, lai novērstu stresa izraisītu kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas asiņošanu.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Suspensija iekšķīgai lietošanai: uzglabāt temperatūrā, kas nav zemāka par + 4 ° C.
Pudele: turiet pudeli cieši noslēgtu
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS 100 ml suspensijas satur:
Aktīvie principi:
magnija hidroksīds 6,00 g
alumīnija hidroksīda sausa želeja 12,00 g
Palīgvielas: metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, guāra sveķi, 70% sorbīta šķīdums, citronskābe, piparmētru esence, attīrīts ūdens.
Viena tablete satur:
Aktīvie principi:
magnija hidroksīds 300 mg
alumīnija oksīds, hidrāts 600 mg
Palīgvielas: mannīts, granulēts mannīts, saharoze, 70% sorbīta šķīdums, glicerīns, vazelīna eļļa, Šveices krējuma aromāts, piparmētru esence, citrona garša, magnija stearāts, talks.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Suspensija iekšķīgai lietošanai: kastīte ar 15 paciņām pa 15 ml, pudele ar 200 ml
Košļājamās tabletes: kastīte ar 40 tabletēm.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MAALOX TC
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 ml suspensijas satur:
Aktīvie principi:
• magnija hidroksīds 6,00 g
• alumīnija hidroksīda sausa želeja 12,00 g
Viena tablete satur:
Aktīvie principi:
• magnija hidroksīds 300 mg
• alumīnija oksīds, hidrāts 600 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Košļājamās tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Stresa izraisītas kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas asiņošanas novēršanai.
Kā antacīds līdzeklis grēmas un epigastrisko sāpju simptomātiskai terapijai, kas saistīta ar peptisku čūlu vai citu kuņģa-zarnu trakta patoloģiju, ja nepieciešama augsta neitralizējošā spēja.
04.2 Devas un lietošanas veids
Kuņģa -zarnu trakta augšdaļas asiņošanas novēršana
Nosakiet kuņģa aspirācijas pH, pēc tam caur nazogastrālo mēģeni ievadiet 10 ml Maalox TC suspensijas iekšķīgai lietošanai kopā ar 30 ml ūdens. Katru stundu ar aspirāciju pārbaudiet, vai kuņģa saturs ir> 4.
Ja tas ir zemāks, ievadiet dubultu daudzumu Maalox TC suspensijas iekšķīgai lietošanai ar 30 ml ūdens, līdz tiek nodrošināts pH> 4.
Simptomātiska terapija
15 ml, 1 ēdamkarote vai paciņa suspensijas vai 3 labi sakošļātas vai sūkātas tabletes vienu stundu pēc ēšanas un pirms gulētiešanas vai saskaņā ar ārsta lēmumu.
Peptiskas čūlas ārstēšanā tiešā ārsta uzraudzībā var lietot devu shēmas ar lielākām devām.
Zāļu lietošana pediatrijā nav ieteicama.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Kontrindicēts pacientiem ar porfīriju.
Smagas nieru mazspējas formas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Parasti kontrindicēts bērnu vecumā.
Kaheksijas stāvoklis.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nelietojiet vairāk par 3 ēdamkarotēm / 3 paciņām (45 ml) suspensijas vai 9 tabletes 24 stundu laikā vai šādā devā ilgāk par divām nedēļām.
Tāpat kā citiem alumīnija izstrādājumiem, arī šīm zālēm var būt savelkoša iedarbība un izraisīt aizcietējumus. Lielās devās tas var izraisīt zarnu aizsprostojumu.
Diētām ar zemu fosfora daudzumu ņemiet vērā, ka alumīnija hidroksīds var izraisīt fosfora deficītu.
Pacientiem ar nieru mazspēju alumīnija un magnija līmenis plazmā mēdz palielināties. Šiem pacientiem ilgstoša liela alumīnija un magnija sāļu iedarbība var izraisīt encefalopātijas, demenci, mikrocītisku anēmiju vai dialīzes osteomalācijas pasliktināšanos.
Alumīnija hidroksīds var nebūt drošs pacientiem ar porfīriju, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Smagu nieru mazspējas formu gadījumā zāles ieteicams lietot tiešā ārsta uzraudzībā. Šiem pacientiem jāizvairās no ilgstošas zāļu lietošanas.
Cukura diabēta vai mazkaloriju diētas gadījumā jāņem vērā, ka košļājamās tabletes MAALOX TC satur saharozi.
Saharozes klātbūtnes dēļ pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharozes izomaltāzes nepietiekamību nevajadzētu lietot MAALOX TC košļājamās tabletes.
Sorbīta klātbūtnes dēļ pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot MAALOX TC.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā Al un Mg sāļi samazina tetraciklīnu uzsūkšanos kuņģa -zarnu traktā, perorālās tetraciklīna terapijas laikā ieteicams izvairīties no Maalox lietošanas.
Lietojot alumīniju saturošus antacīdus, var samazināties H2 antagonistu, atenolola, hlorokvīna, tetraciklīnu, diflunizāla, digoksīna, bisfosfonātu, etambutola, fluorhinolonu, nātrija fluorīda, glikokortikoīdu, indometacīna, izoniazīda, kaeksalāta, ketopilotinfosfona, absorbcijas spēja. , propranolols, dzelzs sāļi.
Pirms MAALOX TC lietošanas pagaidiet vismaz divas stundas (4 fluorhinoloniem), lai izvairītos no mijiedarbības ar citām zālēm.
Vienlaicīga hinidīna lietošana var paaugstināt hinidīna līmeni serumā un izraisīt hinidīna pārdozēšanu.
Vienlaicīga alumīnija hidroksīda un citrātu lietošana var izraisīt alumīnija līmeņa paaugstināšanos, īpaši pacientiem ar nieru mazspēju.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Zāles drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā, pēc tam, kad ir novērtēts paredzamais ieguvums mātei attiecībā pret iespējamo risku auglim vai zīdainim.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lietojot ieteicamās devas, blakusparādības nav izplatītas. Reizēm pēc pārmērīgas lietošanas var paātrināties zarnu tranzīts.Reizēm var rasties regurgitācija devās, kas ieteicamas stresa izraisītu kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas asiņošanas novēršanai.
04.9 Pārdozēšana
Pieredze ar apzinātu pārdozēšanu ir ļoti ierobežota. Alumīnija sāļu pārdozēšanas gadījumi biežāk rodas pacientiem ar smagu hronisku nieru mazspēju ar šādiem simptomiem: encefalopātija, krampji un demence. Tāpat kā visos pārdozēšanas gadījumos, ārstēšanai jābūt simptomātiskai. atbalsta pasākumi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antacīdi; ATĶ kods: A02AD01.
Antacīdu aktivitāte izpaužas kuņģī, kur piemērotās devās magnija hidroksīds un alumīnija hidroksīds neitralizē kuņģa skābes veidošanos.
Alumīnija hidroksīda aizcietējošo iedarbību novērš magnija hidroksīda caurejas efekts, tādējādi ļaujot sasniegt ļoti terapeitiskas devas arī peptiskās čūlas ārstēšanā un stresa asiņošanas novēršanā kuņģa -zarnu trakta augšdaļā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Lietojot iekšķīgi, alumīnija hidroksīds un magnija hidroksīds reaģē ar sālsskābi, kas rodas kuņģī, veidojot sāļus, kas uzsūcas tikai daļēji.
Absorbēto sāļu izdalīšanās notiek galvenokārt ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie testi ar dzīvniekiem parādīja neeksistējošu toksicitāti attiecībā pret terapeitisko indeksu. Patiesībā, izmantojot maksimālās devas, kas saderīgas ar perorālās lietošanas metodēm, dažādām dzīvnieku sugām nebija iespējams pierādīt akūtu, subakūtu kaitējumu darbība. un hroniska.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Metilparahidroksibenzoāts; propilparahidroksibenzoāts; guāra sveķi; sorbīta šķīdums 70%; citronskābe; piparmētru esence; attīrīts ūdens.
Košļājamās tabletes
Mannīts; granulēts mannīts; saharoze; sorbīta šķīdums 70%; glicerīns; vazelīna eļļa; Šveices krējuma garša; piparmētru esence; citrona garša; magnija stearāts; talks.
06.2 Nesaderība
Nav zināmas ķīmiskās nesaderības.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Suspensija iekšķīgai lietošanai: uzglabāt temperatūrā, kas nav zemāka par + 4 ° C.
Turiet pudeli cieši noslēgtu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Suspensija iekšķīgai lietošanai:
• 15 paciņas pa 15 ml
• 200 ml pudele
Košļājamās tabletes:
• kastīte ar 40 tabletēm
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Suspensija iekšķīgai lietošanai: pirms lietošanas labi sakratīt.
Košļājamās tabletes: tabletes vajadzētu labi sakošļāt vai sūkāt.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / dz
IT-20158 Milāna (Itālija)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Maalox TC suspensija iekšķīgai lietošanai, 15 paciņas pa 15 ml - AIC 020702130
Maalox TC suspensija iekšķīgai lietošanai, 200 ml pudele - AIC 020702155
Maalox TC 300 mg + 600 mg košļājamās tabletes, 40 tabletes - AIC 020702167
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums:
• 15 paciņas 15 ml 27.07.1985
• pudele 200 ml 10.05.1986
• 40 tabletes 09.29.1988
Pēdējās atjaunošanas datums: 31.05.2005
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2008. gada aprīlis
