Aktīvās sastāvdaļas: insulīns (lispro insulīns)
Humalog 100 V / ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Humalog iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Humalog 100 V / ml šķīdums injekcijām kārtridžā
- Humalog Mix25 100 V / ml suspensija injekcijām flakonā
- Humalog Mix25 100 V / ml suspensija injekcijām kārtridžā
- Humalog Mix50 100 V / ml suspensija injekcijām kārtridžā
- Humalog BASAL 100 V / ml suspensija injekcijām kārtridžā
- Humalog 100 V / ml KwikPen šķīdums injekcijām
- Humalog Mix25 100 V / ml KwikPen suspensija injekcijām
- Humalog Mix50 100 V / ml KwikPen suspensija injekcijām
- Humalog BASAL 100 V / ml KwikPen suspensija injekcijām
Kāpēc lieto Humalog? Kam tas paredzēts?
Humalog lieto diabēta ārstēšanai. Humalog darbojas ātrāk nekā parastais cilvēka insulīns, pateicoties nelielai insulīna molekulas modifikācijai.
Viņa slimība, diabēts, izriet no tā, ka aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs. Humalog aizstāj jūsu organismā ražoto insulīnu un tiek izmantots, lai ilgtermiņā kontrolētu glikozi.Zāles iedarbojas ļoti ātri un ilgst īsāku laiku nekā šķīstošais insulīns (2 līdz 5 stundas). Parasti Humalog jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēšanas.
Ārsts var izrakstīt gan Humalog, gan ilgstošas darbības insulīna lietošanu. Katrs insulīna veids ir iepakots kopā ar lietošanas instrukciju, kurā ir informācija par tā pareizu lietošanu. Nemainiet insulīna veidu, ja vien to nav noteicis ārsts. Esiet ļoti uzmanīgs, mainot insulīna veidu.
Humalog ir piemērots lietošanai gan pieaugušajiem, gan bērniem Humalog var lietot bērniem, ja ir sagaidāma priekšrocība salīdzinājumā ar šķīstošo insulīnu, piemēram, ievadīšanas laiks ēšanas laikā.
Kontrindikācijas Ja Humalog nedrīkst lietot
NELIETOJIET Humalog
- Ja domājat, ka sākas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Turpmāk šajā lietošanas instrukcijā atradīsit norādījumus vieglas hipoglikēmijas ārstēšanai (skatīt sadaļu: Ja esat lietojis Humalog vairāk nekā noteikts).
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lispro insulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Humalog lietošanas
- Ja glikozes līmenis asinīs tiek labi kontrolēts ar insulīna terapiju, jūs, iespējams, nepamanīsit brīdinājuma simptomus, kad cukura līmenis asinīs kļūst pārāk zems. Brīdinājuma zīmes ir uzskaitītas vēlāk šajā lietošanas instrukcijā. Viņam jāpievērš liela uzmanība ēdienreizēm, fizisko vingrinājumu biežumam un saistībām, kā arī jāuzrauga cukura līmenis asinīs, bieži to mērot.
- Daži cilvēki, kuriem ir bijusi hipoglikēmija pēc pārejas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, ir ziņojuši, ka hipoglikēmiskās reakcijas brīdinājuma simptomi bija mazāk pamanāmi vai atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai jums ir grūtības to atpazīt, konsultējieties ar ārstu.
- Ja uz kādu no šiem jautājumiem atbilde ir JĀ, lūdzu, pastāstiet to ārstam, farmaceitam vai diabēta medicīnas māsai.
Vai pēdējā laikā esat slims?
Vai Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi?
Vai jūs vingrojat vairāk nekā parasti?
- Ja lietojat alkoholu, nepieciešamība pēc insulīna var mainīties.
- Brīdiniet arī savu ārstu, farmaceitu vai diabēta medicīnas māsu, ja plānojat ceļot uz ārzemēm. Laika joslu atšķirības starp valstīm var izraisīt laika maiņu gan insulīna injekciju, gan ēdienreizēs., Salīdzinot ar laiku, kad viņš atrodas mājās.
- Daži pacienti ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimībām vai iepriekšējo smadzeņu asinsrites traucējumu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, ziņoja par sirds mazspējas attīstību. Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam, ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, straujš svara pieaugums vai lokāls pietūkums (tūska).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Humalog iedarbību
Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, ja lietojat
- kontracepcijas tabletes,
- kortizons,
- vairogdziedzera hormonu aizstājterapija,
- perorālie hipoglikēmiskie līdzekļi,
- acetilsalicilskābe,
- sulfonamīda antibiotikas,
- oktreotīds,
- beta2 agonisti (piemēram, ritodrīns, salbutamols, terbutalīns),
- beta blokatori,
- daži antidepresanti (monoamīnoksidāzes inhibitori, selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori),
- danazols,
- daži angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (piemēram, kaptoprils, enalaprils) un
- angiotenzīna II receptoru antagonisti.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir iegādātas bez receptes (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Vai esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti? Grūtniecības pirmajā trimestrī nepieciešamība pēc insulīna parasti samazinās un nākamo sešu mēnešu laikā palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, iespējams, būs jāmaina lietotā insulīna daudzums vai diēta. Jautājiet padomu savam ārstam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jūsu spēja koncentrēties un reaģēt var tikt traucēta, ja Jums ir hipoglikēmiska reakcija. Paturiet prātā šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad jūs varat pakļaut sevi vai citus riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus).Jums jākonsultējas ar ārstu par braukšanas lietderību, ja Jums ir:
- biežas hipoglikēmijas epizodes
- hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmju samazināšanās vai to neesamība
Devas un lietošanas veids Kā lietot Humalog: Devas
3 ml kārtridžu drīkst lietot tikai ar 3 ml pildspalvveida pilnšļircēm. Nelietot kopā ar 1,5 ml pildspalvveida pilnšļircēm.
Vienmēr pārbaudiet kastīti un kārtridža etiķeti, lai uzzinātu farmaceita doto insulīna nosaukumu un veidu Pārliecinieties, vai Humalog iepakojums atbilst ārsta izrakstītajam.
Vienmēr lietojiet Humalog tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, jums jākonsultējas ar ārstu.
Devas
- Parasti Humalog jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēšanas. Ja nepieciešams, injekciju var veikt arī tūlīt pēc ēšanas. Attiecībā uz ievadīšanas daudzumu, laiku un biežumu precīzi ievērojiet ārsta norādījumus: tie attiecas tikai uz jums. Izpildiet tos un regulāri pārbaudiet diabēta centrā.
- Ja maināt lietotā insulīna veidu (piemēram, no dzīvnieku vai cilvēka insulīna uz Humalog preparātu), jums var būt nepieciešams atšķirīgs (vairāk vai mazāks) zāļu daudzums nekā iepriekš. Izmaiņas var notikt ar pirmo injekciju vai pakāpeniski dažu nedēļu vai mēnešu laikā.
- Injicējiet Humalog zem ādas. Injicējiet muskulī tikai pēc ārsta norādījuma.
Humalog sagatavošana
- Humalog jau ir izšķīdis ūdenī, tāpēc to nevajadzētu sajaukt. Tomēr lietojiet to tikai tad, ja tā izskats ir tāds pats kā ūdenim Šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam un bez cietām daļiņām. Pārbaudiet to pirms katras injekcijas.
Pildspalvas sagatavošana
- Vispirms nomazgājiet rokas. Dezinficējiet kārtridža gumijas membrānu.
- Jums jāizmanto Humalog kārtridži tikai ar saderīgām pildspalvveida pilnšļircēm ar CE marķējumu. Pārliecinieties, ka pildspalvveida pilnšļirces lietošanas instrukcijā ir minēti vārdi Humalog vai Lilly kārtridži. 3 ml kārtridžu var lietot tikai ar 3 ml pildspalvu.
- Izpildiet pildspalvveida pilnšļirces komplektācijā iekļautos norādījumus. Ievietojiet kārtridžu pildspalvveida pilnšļircē.
- Iestatiet devu uz 1 vai 2 vienībām. Pēc tam turiet pildspalvveida pilnšļirci ar ievietoto adatu uz augšu un piesitiet pildspalvveida pilnšļirces pusei, lai izplūst gaisa burbuļi. Tā kā pildspalvveida pilnšļirce joprojām ir vērsta uz augšu, nospiediet injekcijas pogu, līdz no adatas izplūst Humalog piliens. pildspalvveida pilnšļircē var būt palikuši burbuļi; tie nav bīstami, bet, ja tie ir pārāk lieli, tie var padarīt injicējamo devu mazāk precīzu.
Humalog injekcija
- Pirms injekcijas dezinficējiet ādu saskaņā ar saņemtajiem norādījumiem. Injicējiet zāles zem ādas, kā jums tika mācīts. Neinjicējiet tās tieši vēnā. Pēc injekcijas atstājiet adatu ādā uz 5 sekundēm. lai pārliecinātos, ka esat injicējis visu devu. Neberzējiet ādu vietā, kur injicējāt. Pārliecinieties, ka injekcijas vieta atrodas vismaz viena centimetra attālumā no iepriekšējās lietošanas vietas, un atcerieties, ka jāmaina injekcijas vieta, kā jums tika teikts. Nav nozīmes injekcijas vietas lietošanai, neatkarīgi no tā, vai tas ir augšdelmi, augšstilbi, sēžamvieta vai vēders, Humalog injekcijai būs vēl ātrāka iedarbība nekā šķīstošajam cilvēka insulīnam.
- Jums nedrīkst ievadīt Humalog intravenozi. Injicējiet Humalog tā, kā ārsts vai medmāsa jums ir mācījis. Tikai ārsts var Jums ievadīt Humalog intravenozi. Jūs to darīsit tikai īpašos apstākļos, piemēram, operācijā vai ja esat slims un cukura līmenis asinīs ir pārāk augsts.
Pēc injekcijas
- Tiklīdz esat pabeidzis injekciju, noņemiet adatu no pildspalvveida pilnšļirces, izmantojot ārējo adatas uzgali.Tas ļaus jums saglabāt Humalog sterilu, novērst zāļu noplūdi, apturēt gaisa ieplūšanu pildspalvveida pilnšļircē un novērst adatas aizsērēšanu. Neizmantojiet savas adatas citiem. Neizmantojiet savu pildspalvu ar citiem. Uzlieciet pildspalvveida pilnšļirces vāciņu. Atstājiet kārtridžu pildspalvveida pilnšļircē.
Turpmākās injekcijas
- Pirms katras nākamās injekcijas izvēlieties 1 vai 2 vienības un aktivizējiet injekcijas mehānismu ar pildspalvu uz augšu, līdz no adatas izplūst piliens Humalog. Jūs varat novērtēt, cik daudz Humalog ir palicis kārtridžā, aplūkojot līmeni kasetnes sānos. Attālums starp katru līniju ir aptuveni 20 vienības. Ja nākamajai devai nepietiek, nomainiet kārtridžu.
Nejauciet Humalog kārtridžā citu insulīnu. Kad kārtridžs ir tukšs, nelietojiet to vēlreiz.
Humalog lietošana infūzijas sūknī
- Lispro insulīna ievadīšanai var izmantot tikai noteiktus CE marķējuma insulīna infūzijas sūkņus. Pirms lispro insulīna ievadīšanas rūpīgi jāizlasa ražotāja norādījumi, lai noteiktu, vai tas ir piemērots konkrētajam sūknim. Izlasiet un ievērojiet instrukcijas, kas iekļautas kopā ar infūzijas sūknis.
- Noteikti izmantojiet sūknim piemērotu rezervuāru un katetru.
- Infūzijas komplekts (caurule un adata) jāmaina, ievērojot infūzijas komplektam pievienotos norādījumus.
- Hipoglikēmijas epizodes gadījumā infūzija jāpārtrauc, līdz tā izzūd. Ja rodas atkārtotas vai smagas zemas glikozes līmeņa epizodes, lūdzu, informējiet savu ārstu un apsveriet iespēju samazināt vai pārtraukt insulīna infūziju.
- Sūkņa darbības traucējumi vai infūzijas sistēmas aizsprostojums var izraisīt strauju glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs.
- Lietojot kopā ar insulīna infūzijas sūkni, Humalog nedrīkst sajaukt ar citiem insulīniem.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Humalog
Ja esat lietojis Humalog vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Humalog vairāk nekā noteikts, var pazemināties cukura līmenis asinīs.
Pārbaudiet cukura līmeni asinīs. Ja cukura līmenis asinīs ir zems (viegla hipoglikēmija), ēdiet glikozes tabletes, nedaudz cukura vai dzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam ēdiet augļus, cepumus vai sviestmaizi, kā ieteicis ārsts, un atpūtieties. Bieži vien ar to pietiek, lai neitralizētu vieglu "hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja pamanāt, ka tā pasliktinās un jums trūkst elpas, un jūsu āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet par to ārstu. Glikagona injekcija var ārstēt diezgan smagas slimības hipoglikēmija. Pēc glikagona injekcijas lietojiet glikozi vai cukuru. Ja viņš nesaņem pozitīvu atbildi ar glikagonu, viņš jā hospitalizē. Jautājiet savam ārstam par glikagona lietošanu.
Ja esat aizmirsis lietot Humalog
Ja esat lietojis mazāk Humalog nekā nepieciešams, cukura līmenis asinīs var paaugstināties. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.
Nepareizi ārstēta hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) vai hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) var kļūt ļoti nopietna un izraisīt galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu, dehidratāciju, bezsamaņu, komu un pat nāvi (sk. 4. sadaļas "Iespējamā puse" A un B punktu) efekti ").
Trīs vienkārši soļi, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas:
- Vienmēr glabājiet rezerves šļirces un Humalog rezerves flakonu vai rezerves pildspalvu un kārtridžus, ja pazaudējat pildspalvveida pilnšļirci vai kārtridžus vai tie tiek sabojāti.
- Vienmēr ņemiet līdzi dokumentu, kas norāda uz diabētu.
- Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.
Ja pārtraucat lietot Humalog
Ja esat lietojis mazāk Humalog nekā nepieciešams, cukura līmenis asinīs var paaugstināties. Nemainiet insulīna veidu, ja vien to nav noteicis ārsts.
Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Humalog blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Humalog var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Vietēja alerģija ir bieži sastopama (≥ 1/100 līdz <1/10). Dažiem cilvēkiem āda injekcijas vietā var būt sarkana, pietūkuša un niezoša. Šī reakcija parasti izzūd dažu dienu līdz dažu nedēļu laikā. Ja tā notiek , pastāstiet savam ārstam.
Sistēmiska alerģija ir reta (≥ 1/10 000 līdz <1/1000). Simptomi ir:
- izsitumi visā ķermenī
- apgrūtināta elpošana
- aizdusa
- asinsspiediena pazemināšanās
- ātra sirdsdarbība
- svīšana
Ja domājat, ka Humalog Jums izraisa šāda veida alerģiju pret insulīnu, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai viegla depresija) ir retāk sastopama (≥ 1/1 000 līdz <1/100). Ja jūtat, ka jūsu āda sabiezē vai injekcijas vietā ir viegla depresija, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.
Ir ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums; šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas sākumā vai terapijas maiņas laikā, lai uzlabotu glikēmijas kontroli.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Bieži sastopamas diabēta problēmas
A. Hipoglikēmija
Hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs nav pietiekami daudz cukura. Hipoglikēmiju var izraisīt:
- Humalog vai cita insulīna pārdozēšana;
- maltītes kavēšanās vai izlaišana, vai uztura izmaiņas;
- pārmērīga slodze vai fizisks darbs, kas veikts tieši pirms vai pēc ēšanas;
- "infekcija vai kādi citi traucējumi (īpaši caureja vai vemšana);
- izmaiņas nepieciešamībā pēc insulīna;
- jau esošu nieru vai aknu darbības traucējumu pasliktināšanās.
Alkohols un dažas zāles var traucēt cukura līmeni asinīs.
Parasti pirmie hipoglikēmijas simptomi parādās ātri un ietver:
- nogurums
- nervozitāte vai uzbudinājums
- galvassāpes
- ātra sirdsdarbība
- savārgums
- auksti sviedri
Ja jūs nevarat atpazīt hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram, automašīnas vadīšanas, kurās hipoglikēmija var apdraudēt jūs vai citus.
B. Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze
Hiperglikēmija (pārāk daudz cukura asinīs) nozīmē, ka jūsu organismā nav pietiekami daudz insulīna. Hiperglikēmiju var izraisīt:
- nelietojiet Humalog vai citu insulīnu;
- lietojat mazāk insulīna, nekā noteicis ārsts;
- pārtikas uzņemšana daudz lielākā daudzumā, nekā atļauts ar uzturu;
- drudzis, infekcija vai spēcīgas emocijas.
Hiperglikēmija var izraisīt diabētisko ketoacidozi.Pirmie simptomi sākas lēni, daudzu stundu vai dienu laikā. Viņi saprot:
- miegainības sajūta
- sejas apsārtums
- slāpes
- apetītes trūkums
- augļiem smaržojoša elpa
- slikta pašsajūta
Smaga elpošana un paātrināta sirdsdarbība ir nopietni simptomi. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
C. Slimības
Ja Jums ir slimība, īpaši, ja jūtaties vai esat slims, nepieciešamība pēc insulīna var atšķirties. Pat ja viņš neēd normāli, viņam joprojām ir nepieciešams insulīns. Pārbaudiet urīna un asins analīzes; ja esat slims, ievērojiet jau zināmos piesardzības pasākumus un pastāstiet savam ārstam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Pirms lietošanas uzglabājiet Humalog ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Nesasaldēt.
Lietošanas laikā flakonu uzglabājiet ledusskapī (2 ° C - 8 ° C) vai istabas temperatūrā līdz 30 ° C un izmetiet pēc 28 dienām. Neuzglabājiet to siltuma avota tuvumā vai tiešos saules staros.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Humalog pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet Humalog, ja tas ir iekrāsots vai satur cietas daļiņas. Jums tas jālieto tikai tad, ja tas izskatās tāpat kā ūdens.Pārbaudiet to pirms katras injekcijas.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Humalog 100 V / ml šķīdums injekcijām kārtridžā satur
- Aktīvā viela ir lispro insulīns Lispro insulīnu ražo laboratorijā, izmantojot tehnoloģiju, ko sauc par “rekombinanto DNS”. Tas ir modificēts cilvēka insulīna veids, un tāpēc tas atšķiras no citiem cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes insulīniem. Insulīns lispro ir strukturāli līdzīgs cilvēka insulīnam, kas ir dabisks hormons, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
- Citas sastāvdaļas ir m-krezols, glicerīns, divvērtīgs nātrija fosfāts 7H2O, cinka oksīds un ūdens injekcijām. Lai pielāgotu pH, var pievienot nātrija hidroksīdu vai sālsskābi.
Humalog ārējais izskats un iepakojums
Humalog 100 V / ml šķīdums injekcijām ir sterils, dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums, un tas satur 100 vienības lispro insulīna uz katru mililitru (100 V / ml) šķīduma injekcijām. Katrā kārtridžā ir 300 vienības (3 mililitri). Kārtridži ir pieejami 5 kārtridžu iepakojumā vai vairāku iepakojumā, kurā ir 2 iepakojumi pa 5 kārtridžiem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī.Pieejamā informācija var nebūt aktuāla.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
HUMALOGS 100 V / ML
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Humalog ir sterils, dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums.
Viens ml satur 100 V (atbilst 3,5 mg) lispro insulīna (iegūts no rekombinantās DNS, kas ražota E. coli). Katrā iepakojumā ir 3 ml, kas atbilst 300 V lispro insulīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Injicējams šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Ārstēšana pieaugušajiem un bērniem ar cukura diabētu, kuriem nepieciešams insulīns, lai uzturētu normālu glikozes homeostāzi Humalog ir indicēts arī sākotnējai cukura diabēta stabilizācijai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas jānosaka ārstam atbilstoši pacienta vajadzībām.
Humalog var ievadīt tieši pirms ēšanas. Ja nepieciešams, Humalog var ievadīt arī tūlīt pēc ēšanas. Humalog jāievada subkutānas injekcijas veidā vai nepārtrauktas zemādas infūzijas veidā ar sūkni (skatīt 4.2. Apakšpunktu), un, lai gan tas nav ieteicams, to var ievadīt arī intramuskulāras injekcijas veidā. Ja nepieciešams, Humalog var ievadīt arī intravenozi, piemēram, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs ketoacidozes, akūtu slimību laikā, intraoperatīvā vai pēcoperācijas periodā.
Subkutāna injekcija jāveic augšdelmā, augšstilbā, sēžamvietā vai vēderā. Injekcijas vieta jāmaina tā, lai viena un tā pati vieta tiktu ietekmēta aptuveni reizi mēnesī.
Injicējot Humalog subkutāni, jānodrošina, lai adata neiekļūtu asinsvadā.Pēc injekcijas ādas vietu nedrīkst masēt. Pacienti jāinformē par piemērotu injekcijas paņēmienu izmantošanu.
Humalog, kas ievadīts subkutāni, darbojas ātrāk un iedarbojas īsāk (2–5 stundas) nekā parastais insulīns. Šī ātrā aktivitātes sākšanās nozīmē, ka Humalog injekciju (vai nepārtrauktas zemādas infūzijas gadījumā Humalog bolus) var ievadīt ļoti tuvu ēdienreizēm. Jebkura insulīna darbības ilgums var būt ļoti atšķirīgs dažādiem indivīdiem vai vienas personas ietvaros dažādos gadījumos. Neatkarīgi no injekcijas vietas aktivitāte saglabājas ātrāk nekā ar šķīstošo cilvēka insulīnu. Tāpat kā citu insulīna preparātu gadījumā, Humalog darbības ilgums ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, piemēram, devas, injekcijas vietas, asins plūsmas, ķermeņa temperatūras un pacienta fiziskās aktivitātes.
Saskaņā ar ārsta ieteikumiem Humalog var lietot kombinācijā ar ilgstošas darbības insulīnu vai perorāliem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.
Humalog lietošana insulīna infūzijas sūkņos
Lispro insulīna ievadīšanai var izmantot tikai noteiktus CE marķējuma insulīna infūzijas sūkņus. Pirms lispro insulīna ievadīšanas rūpīgi jāizlasa ražotāja norādījumi, lai noteiktu, vai tas ir piemērots konkrētajam sūknim. Izlasiet un ievērojiet infūzijas sūknim pievienotos norādījumus. Izmantojiet sūknim piemērotu rezervuāru un katetru. Hipoglikēmijas epizodes gadījumā infūzija jāpārtrauc, līdz epizode ir izzudusi. Sūkņa darbības traucējumu vai infūzijas komplekta aizsprostojuma dēļ var strauji paaugstināties glikozes līmenis asinīs. Ja ir aizdomas par insulīna plūsmas pārtraukumu, ievērojiet norādījumus, kas pievienoti izstrādājumam pievienotajā dokumentācijā, un, ja uzskatāt, ka tas ir ieteicams, ziņojiet par to savam ārstam. Lietojot kopā ar insulīna infūzijas sūkni, Humalog nedrīkst sajaukt ar citiem insulīniem.
Insulīna intravenoza ievadīšana
Lispro insulīna intravenoza injekcija jāveic, ievērojot parasto klīnisko praksi intravenozai ievadīšanai, piemēram, intravenozas bolus injekcijas veidā vai ar infūzijas ierīces palīdzību. Nepieciešama bieža glikozes līmeņa kontrole asinīs.
Infūzijas ierīces ar lispro insulīna koncentrāciju 0,1 V / ml līdz 1,0 V / ml 0,9% nātrija hlorīda vai 5% dekstrozes šķīdumos ir stabilas istabas temperatūrā 48 stundas. Pirms infūzijas uzsākšanas pacientam ieteicams noregulēt ierīci.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret lispro insulīnu vai kādu no palīgvielām.
Hipoglikēmija.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Insulīna terapijas pacienta pārvietošana uz cita veida vai zīmola insulīnu jāveic stingrā ārsta uzraudzībā. Koncentrācijas, zīmola (ražotāja), veida (parasts, izofāns, lēns utt.), Sugas (dzīvnieku, cilvēka, cilvēka insulīna analogs) un / vai ražošanas metodes (rekombinantā DNS pret dzīvnieku insulīnu) izmaiņas var izraisīt nepieciešamību mainīt devu. Ātras darbības insulīna gadījumā jebkuram pacientam, kurš tiek ārstēts arī ar bazālo insulīnu, ir jāoptimizē abu insulīnu devas, lai panāktu pilnas dienas glikozes kontroli, īpaši naktī un tukšā dūšā.
Nosacījumi, kas var izraisīt atšķirīgus vai mazāk acīmredzamus hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus, ir ilgstošs diabēts, insulīna terapijas pastiprināšana, diabētiskā neiropātija vai tādu zāļu kā beta blokatoru lietošana.
Daži pacienti, kuriem pēc pārejas no dzīvnieku izcelsmes insulīna uz cilvēka insulīnu ir radušās hipoglikēmiskas reakcijas, ir ziņojuši, ka notikuma brīdinājuma simptomi bija mazāk izteikti vai atšķirīgi no tiem, kas novēroti ārstēšanas laikā ar iepriekš lietoto insulīnu. Nekontrolētas hipo- un hiperglikēmijas reakcijas var izraisīt bezsamaņu, komu vai nāvi.
Neadekvātu devu lietošana vai ārstēšanas pārtraukšana, īpaši pacientiem ar insulīna atkarīgu cukura diabētu, var izraisīt hiperglikēmiju vai diabētisko ketoacidozi-divus dzīvībai bīstamus apstākļus.
Nieru mazspējas gadījumā var samazināties nepieciešamība pēc insulīna. Pacientiem ar aknu mazspēju insulīna nepieciešamība var samazināties, jo ir samazināta glikoneoģenēze un samazināts insulīna katabolisms; tomēr pacientiem ar hronisku aknu mazspēju insulīna rezistences palielināšanās var palielināt nepieciešamību pēc insulīna.
Slimības vai emocionālu traucējumu laikā var palielināties nepieciešamība pēc insulīna.
Insulīna devas pielāgošana var būt nepieciešama arī tad, ja pacients palielina fiziskās aktivitātes vai maina parasto uzturu. Vingrojumi tūlīt pēc ēšanas var palielināt hipoglikēmijas risku. Farmakodinamikas sekas. Viens no ātras darbības insulīna analogiem ir ja rodas hipoglikēmija, tā var rasties agrāk pēc injekcijas nekā šķīstošais cilvēka insulīns.
Ja jums parasti tiek parakstīts produkta lietošana 40 V / ml flakonos, neizvelciet insulīnu no 100 V / ml kārtridža, izmantojot tāda paša veida šļirci, kādu izmantojat ar 40 V / ml flakonu.
Humalog bērniem ieteicams lietot šķīstošā insulīna veidā tikai tad, ja būtu izdevīga ātra insulīna darbība. Piemēram, attiecībā uz ievadīšanas laiku salīdzinājumā ar ēdienreizēm.
Humalog lietošana kombinācijā ar pioglitazonu
Ir ziņots par sirds mazspējas gadījumiem, lietojot pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem. Tas jāpatur prātā, ja tiek apsvērta ārstēšana ar pioglitazona un Humalog kombināciju. Ja tiek lietota šī kombinācija, pacienti jānovēro attiecībā uz sirds mazspējas pazīmēm, paaugstinātu asinsspiedienu, ķermeņa svaru un tūsku. rodas pioglitazona lietošana.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nepieciešamība pēc insulīna var palielināties, vienlaicīgi lietojot zāles ar hiperglikēmisku aktivitāti, piemēram, perorālos kontracepcijas līdzekļus, kortikosteroīdus vai aizstājterapijas laikā ar vairogdziedzera hormoniem, danazolu, beta2 agonistiem (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu, terbutalīnu).
Nepieciešamība pēc insulīna var samazināties, vienlaikus lietojot zāles ar hipoglikēmisku aktivitāti, piemēram, perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus, salicilātus (piemēram, acetilsalicilskābi), sulfonamīda antibiotikas, dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus), daži angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori (kaptoprils, enalaprils), angiotenzīna II receptoru antagonisti, beta blokatori, oktreotīds vai alkohols.
Pacientam jābrīdina ārstējošais ārsts, ja viņš papildus Humalog lieto citas zāles (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Dati par lielu skaitu grūtnieču, kas tika pakļautas šo zāļu iedarbībai, neliecina par lispro insulīna negatīvo ietekmi uz grūtniecību vai augļa / jaundzimušā veselību.
Grūtniecības laikā ir svarīgi saglabāt labu kontroli pār insulīnu ārstētiem pacientiem-gan tiem, kuriem ir gestācijas diabēts, gan tiem, kuriem ir no insulīna atkarīgs cukura diabēts.
Insulīna nepieciešamība parasti samazinās pirmajā trimestrī un palielinās otrajā un trešajā trimestrī. Pacientiem ar cukura diabētu jāinformē ārsts, ja viņi ir stāvoklī vai to plāno. Rūpīga glikozes kontroles, kā arī vispārējā veselības stāvokļa pārbaude ir būtiska prasība grūtniecēm, kurām ir diabēts.
Pacientiem ar cukura diabētu, kas baro bērnu ar krūti, var būt nepieciešama insulīna devas un / vai diētas pielāgošana.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hipoglikēmijas rezultātā var samazināties pacienta spēja koncentrēties un reaģēt. Šis fakts var radīt risku situācijās, kad šīm prasmēm ir īpaša nozīme (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus).
Pacientiem jāiesaka veikt nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no hipoglikēmiskas reakcijas braukšanas laikā, un tas ir īpaši svarīgi tiem, kuri maz vai vispār nezina hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes vai kuriem ir biežas hipoglikēmijas epizodes. Šādos apstākļos iespēja piedziņa jānovērtē.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Hipoglikēmija ir biežākā insulīna terapijas izraisītā blakusparādība, ko var izjust diabēta slimnieks.Smaga hipoglikēmija var izraisīt samaņas zudumu un ārkārtējos gadījumos - nāvi. Nav ziņots par specifisku hipoglikēmijas biežumu, jo hipoglikēmiju izraisa gan insulīna deva, gan citi faktori, piemēram, pacienta uzturs un fiziskā aktivitāte.
Pacientiem bieži ir lokāla alerģija (1/100 līdz niezei var rasties insulīna injekcijas vietā. Šīs izpausmes parasti izzūd pēc dažām dienām vai pēc dažām nedēļām. Dažos gadījumos šīs izpausmes var būt saistītas ar citiem faktoriem, nevis: insulīnu kā kairinātājus, ko satur līdzeklis, ko izmanto ādas dezinfekcijai vai nepareizai injekcijas veikšanas metodei. var būt dzīvībai bīstama.
Lipodistrofija injekcijas vietā ir reta (1/1000 līdz
Lietojot insulīna terapiju, ziņots par tūskas gadījumiem, īpaši, ja pastiprināta insulīna terapija uzlaboja iepriekšējo slikto vielmaiņas kontroli.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. .
04.9 Pārdozēšana
Insulīnam nav atbilstošas pārdozēšanas definīcijas, jo glikozes koncentrācija serumā ir sarežģītas mijiedarbības rezultāts starp insulīna līmeni, glikozes pieejamību un citiem vielmaiņas procesiem. Hipoglikēmija var rasties pārmērīgas insulīna aktivitātes dēļ, kas saistīta ar uzturu un enerģiju izdevumiem.
Hipoglikēmija var būt saistīta ar nogurumu, apjukumu, sirdsklauves, galvassāpēm, aukstu svīšanu un vemšanu.
Vieglas hipoglikēmijas epizodes reaģē uz glikozes, cukura vai cukurotu produktu iekšķīgu lietošanu.
Mērenas hipoglikēmijas korekciju var panākt, intramuskulāri vai subkutāni ievadot glikagonu, kam seko iekšķīgu ogļhidrātu uzņemšana, tiklīdz pacienta stāvoklis to atļauj. Personām, kuras nereaģē uz glikagonu, jāsaņem intravenozs glikozes šķīdums.
Ja pacients atrodas hipoglikēmiskā komā, glikagons jāievada intramuskulāri vai subkutāni. Tomēr, ja glikagons nav pieejams vai ja pacients nereaģē uz glikagona ievadīšanu, jāievada intravenozi glikozes šķīdumi. Pacientam ir jāēd, tiklīdz viņš atgūst samaņu.
Tā kā pēc acīmredzamas klīniskās atveseļošanās hipoglikēmija var atkārtoties, var būt nepieciešams novērot pacientu un iegūt daudz ogļhidrātu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: ātras darbības cilvēka insulīna analogs.
ATĶ kods: A10AB04.
Lispro insulīna galvenā darbība ir glikozes metabolisma regulēšana.
Turklāt insulīns dažādiem audiem veic dažādas antikataboliskas un anaboliskas darbības. Muskuļu audos tas palielina glikogēna, taukskābju, glicerīna, olbaltumvielu sintēzi un aminoskābju uzņemšanu, vienlaikus samazinot glikogenolīzi, glikoneoģenēzi, ketoģenēzi, lipolīzi, olbaltumvielu katabolismu un aminoskābes skābes izdalīšanās.
Lispro insulīns ir ātras darbības (sākas aptuveni 15 minūšu laikā), kas ļauj ievadīt tuvāk ēdienreizēm (0–15 minūšu laikā) nekā parasto insulīnu, kas jāievada 30–45 minūtes pirms ēšanas. Insulīns lispro darbojas ātrāk un tam ir īsāks darbības laiks (2–5 stundas) nekā parastajam insulīnam.
Klīniskie pētījumi ar lispro insulīnu pacientiem ar 1. un 2. tipa cukura diabētu parādīja hiperglikēmijas samazināšanos pēc ēšanas, salīdzinot ar šķīstošā cilvēka insulīna lietošanu.
Tāpat kā ar visiem insulīna preparātiem, lispro insulīna darbības ilgums var atšķirties no viena indivīda uz citu vai dažādos laikos vienas personas iekšienē un ir atkarīgs no devas, injekcijas vietas, asins plūsmas, ķermeņa temperatūras un fiziskās aktivitātes.
Klīniskie pētījumi tika veikti ar bērniem (61 pacients vecumā no 2 līdz 11 gadiem) un ar bērniem un pusaudžiem (481 pacients vecumā no 9 līdz 19 gadiem), salīdzinot lispro insulīnu ar šķīstošo cilvēka insulīnu. Lispro insulīna farmakodinamiskais profils bērniem ir līdzīgs pieaugušajiem.
Ir pierādīts, ka ārstēšana ar lispro insulīnu, ko ievada ar zemādas infūzijas sūkņiem, rada zemāku glikozilētā hemoglobīna līmeni nekā šķīstošais insulīns. Dubultmaskētā krusteniskā pētījumā glikozilētā hemoglobīna līmeņa pazemināšanās pēc 12 ārstēšanas nedēļām bija par 0,37 procentpunktiem, salīdzinot ar lispro insulīnu. līdz 0,03 procentpunktiem ar šķīstošo insulīnu (p = 0,004).
Klīniskie pētījumi pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem maksimālajās devās, parādīja, ka, pievienojot lispro insulīnu, ievērojami samazinās HbA1c līmenis, salīdzinot ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanu atsevišķi. Paredzams, ka HbA1c pazemināsies arī, lietojot citus insulīna produktus, piemēram, šķīstošo vai izofāna insulīnu.
Klīniskie pētījumi ar lispro insulīnu pacientiem ar 1. un 2. tipa cukura diabētu ir parādījuši mazāk nakts hipoglikēmijas epizožu, salīdzinot ar šķīstošā cilvēka insulīna lietošanu. Dažos pētījumos nakts hipoglikēmijas samazināšanās bija saistīta ar hipoglikēmijas epizožu palielināšanos dienas laikā. .
Glikodinamisko reakciju uz lispro insulīnu neietekmē nepietiekama nieru vai aknu darbība. Glikodinamiskās atšķirības starp lispro insulīnu un šķīstošo cilvēka insulīnu, kas novērtētas glikēmiskās skavas procedūras laikā, tika saglabātas dažādās nieru darbības variācijās.
Ir pierādīts, ka lispro insulīns ir līdzvērtīgs cilvēka insulīnam, pamatojoties uz molaritāti, taču tā iedarbība ir ātrāka un īsāka.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Lispro insulīna farmakokinētika liecina, ka savienojums ātri uzsūcas un sasniedz maksimālo līmeni asinīs 30 līdz 70 minūtes pēc subkutānas injekcijas. Novērtējot šīs kinētikas klīnisko nozīmi, jāņem vērā glikozes izmantošanas līknes (skatīt 5.1. Punktu).
Pacientiem ar nieru mazspēju lispro insulīns absorbējas ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns. Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, ievērojami mainoties nieru funkcijai, kinētiskās atšķirības starp lispro insulīnu un šķīstošo cilvēka insulīnu būtiski saglabājās un tika pierādītas kā neatkarīgas no nieru darbības. Pacientiem ar aknu mazspēju Lispro insulīns saglabā ātrāku uzsūkšanos un šķīstošā cilvēka insulīna.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pārbaudēs in vitro, ieskaitot saistīšanos ar insulīna receptoru vietām un ietekmi uz jaunattīstības šūnām, lispro insulīna uzvedība bija ļoti līdzīga cilvēka insulīna uzvedībai. Pētījumi arī parāda, ka lispro insulīna disociācija no insulīna receptoriem ir līdzvērtīga cilvēka insulīnam.Akūtos, viena mēneša un divpadsmit mēnešu toksikoloģijas pētījumos netika konstatēti būtiski toksicitātes konstatējumi.
Pētījumos ar dzīvniekiem lispro insulīns neizraisīja auglības, embriotoksicitātes vai teratogenitātes traucējumus.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
m-krezols (3,15 mg / ml)
Glicerīns
Divibāziskais nātrija fosfāts 7H2O
Cinka oksīds
Ūdens injekcijām
Sālsskābi un nātrija hidroksīdu var izmantot, lai pH noregulētu uz 7,0-7,8.
06.2 Nesaderība
Humalog preparātus nedrīkst sajaukt ar citu ražotāju insulīniem vai dzīvnieku insulīna preparātiem.
06.3 Derīguma termiņš
Neizmantotās kārtridži
3 gadi.
Pēc kārtridža ievietošanas pildspalvveida pilnšļircē
28 dienas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Neizmantotās kārtridži
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Nesasaldēt. Nepakļaujiet pārmērīgam karstumam vai tiešiem saules stariem.
Pēc kārtridža ievietošanas pildspalvveida pilnšļircē
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Neglabāt ledusskapī. Pildspalvveida pilnšļirci un kārtridžu nedrīkst uzglabāt ar pievienotu adatu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Šķīdums ir I tipa krama stikla kārtridžos, kas noslēgti ar butil- vai halobutil disku blīvēm un virzuļa galvām un cieši noslēgti ar alumīnija blīvēm. Kārtridža virzuļa un / vai kārtridža stikla apstrādei var izmantot dimetikona vai silikona emulsiju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
5 kārtridži pa 3 ml Humalog uz 3 ml pildspalvveida pilnšļirces.
2 x 5 kārtridži ar 3 ml Humalog katrā 3 ml pildspalvveida pilnšļircē.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Norādījumi lietošanai un lietošanai
Humalog kārtridži jāizmanto ar CE marķētu pildspalvu, kā ieteikts ierīces ražotāja sniegtajā informācijā.
līdz) Norādījumi par devas sagatavošanu
Pārbaudiet Humalog šķīdumu. Produktam jābūt dzidram un bezkrāsainam. Nelietojiet Humalog, ja tas ir duļķains, sabiezējis, nedaudz iekrāsojies vai ja ir redzamas cietas daļiņas.
Tālāk ir sniegtas vispārīgas norādes. Kārtridža ievietošanai, adatas ievietošanai un insulīna ievadīšanai ieteicams ievērot injekciju pildspalvveida pilnšļirces ražotāja norādījumus.
b) Norādījumi vienas devas injicēšanai
1. Nomazgājiet rokas.
2. Izvēlieties ādas vietu, kur injicēt.
3. Dezinficējiet ādu, ievērojot saņemtos norādījumus.
4. Noņemiet adatas aizsargvāciņu.
5. Stabilizējiet ādu, izlīdzinot to vai saspiežot lielu ādas virsmu.Pēc tam ievietojiet adatu.
6. Nospiediet virzuli.
7. Izvelciet adatu no ādas un dažas sekundes viegli piespiediet injekcijas vietu.
8. Noņemiet adatu, izmantojot tās aizsargvāciņu, un izmetiet to drošā vietā.
9. Injekcijas vieta jāmaina, lai viena un tā pati vieta netiktu izmantota biežāk kā aptuveni reizi mēnesī.
c) Insulīnu sajaukšana
Nejauciet flakonos esošo insulīnu ar kārtridžos esošo insulīnu. Skatīt 6.2. Punktu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nīderlande
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU/1/96/007/004 5 Humalog kārtridži pa 3 ml katrā 3 ml pildspalvveida pilnšļircē
033637051
EU/1/96/007/023 2 x 5 Humalog kārtridži pa 3 ml katrā 3 ml pildspalvveida pilnšļircē
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 30. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 30. aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
D.CCE 2014. gada septembris
---consigli-e-controindicazioni.jpg)
.jpg)
