Aktīvās sastāvdaļas: Diazepāms
Valium 2 mg cietās kapsulas
Valium 5 mg cietās kapsulas
Valium 5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Valium iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - Valium 2 mg cietās kapsulas, Valium 5 mg cietās kapsulas, Valium 5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
- Valium 10 mg / 2 ml šķīdums injekcijām
Kāpēc lieto Valium? Kam tas paredzēts?
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu. Bezmiegs.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, traucē vai padara objektu ļoti neērti.
Kontrindikācijas Kad Valium nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret diazepāmu, citiem benzodiazepīniem vai kādu no palīgvielām.
Myasthenia gravis.
Smaga elpošanas mazspēja.
Smaga, akūta vai hroniska aknu mazspēja.
Miega apnojas sindroms.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Valium lietošanas
Sakarā ar ļoti mainīgo reaktivitāti pret psihotropām zālēm, Valium deva jānosaka piesardzīgās robežās gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem un pacientiem ar smadzeņu organiskām izmaiņām (īpaši aterosklerozes) vai ar sirds un elpošanas mazspēju.
Vienlaicīga alkohola / CNS nomācošu līdzekļu lietošana
Jāizvairās no Valium vienlaicīgas lietošanas ar alkoholu un / vai zālēm, kas nomāc centrālo nervu sistēmu, jo tas var pastiprināt Valium klīnisko iedarbību, tostarp iespējamu dziļu sedāciju un klīniski nozīmīgu elpošanas un / vai sirds un asinsvadu sistēmas nomākumu.
Alkohola pārmērīga lietošana / CNS nomācoši līdzekļi
Valium jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši alkoholu vai narkotikas. Pacientiem ar narkotiku atkarību ar centrālo nervu sistēmu nomācošo darbību un pacientiem ar alkohola atkarību jāizvairās no Valium lietošanas, izņemot gadījumus, kad nepieciešama akūta abstinences ārstēšana.
Iecietība
Pēc dažu nedēļu atkārtotas lietošanas benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība.
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu; tas ir lielāks pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu. Kad ir izveidojusies fiziskā atkarība, pēkšņai ārstēšanas pārtraukšanai būs abstinences simptomi. Tie var būt galvassāpes, muskuļu sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, nejutīgums un tirpšana ekstremitāšu, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Atkārtots bezmiegs un nemiers.
Pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisa ārstēšanu ar benzodiazepīniem, var pastiprināties. To var papildināt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi. pārtraucot ārstēšanu, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums.
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt devas) atkarībā no indikācijas, bet tas nedrīkst pārsniegt četras nedēļas bezmiega gadījumā un astoņas līdz divpadsmit nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. " rodas, nepārvērtējot klīnisko situāciju. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva. Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Ir elementi, kas paredz, ka benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku gadījumā abstinences simptomi var izpausties dozēšanas intervālā starp devām, īpaši lielām devām. Lietojot benzodiazepīnus ar ilgstošu darbības laiku, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku nav ieteicama, jo "var rasties abstinences simptomi".
Amnēzija.
Benzodiazepīni var izraisīt antegrādu amnēziju. Tas notiek visbiežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tāpēc, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt blakusparādības).
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas.
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc.Šīs reakcijas ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.Īpašas pacientu grupas.
Bērnu vecums
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko ārstēšanas nepieciešamību; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Tā kā drošība un efektivitāte bērniem līdz 6 mēnešu vecumam nav pierādīta, Valium jālieto maksimāli. piesardzīgi šajā vecuma grupā un tikai tad, ja nav pieejamas alternatīvas terapijas.
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks). Tāpat pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ.
Aknu un nieru mazspēja
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzības pasākumi, kas parasti tiek piemēroti šādu pacientu ārstēšanai. Benzodiazepīni ir kontrindicēti pacientiem ar smagu, akūtu vai hronisku aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju (skatīt Kontrindikācijas). Benzodiazepīnus nav ieteicams lietot psihotisku slimību primārajā ārstēšanā. Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību). Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu. Vājinātiem pacientiem jāizmanto mazāka deva.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Valium iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Saistība ar CNS nomācošiem līdzekļiem: centrālo depresīvo efektu var pastiprināt, ja tos vienlaikus lieto ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem. atkarība.
Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Valium kapsulas satur laktozi, tādēļ, ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Valium pilieni satur 11,9 tilp.% Etanola (spirta), piem. līdz 192 mg uz 10 mg devu, kas atbilst 4,8 ml alus, 2 ml vīna vienā devā. Tas var būt kaitīgs alkoholiķiem. Tas jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas laikā, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, cilvēkiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu, etilspirtu saturošu zāļu lietošana var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Ja Valium ir parakstīts sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāiesaka sazināties ar savu ārstu, lai pārtrauktu ārstēšanu, ja viņa plāno grūtniecību vai ir aizdomas par grūtniecību.
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ zāles tiek lietotas pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ jaundzimušajam var rasties tādas sekas kā hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums. Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās ir hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks.
Barošanas laiks
Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās varbūtība (skatīt mijiedarbību).
Devas un lietošanas veids Kā lietot Valium: Devas
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Pacients regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanas ilgumu, nepārsniedzot maksimālo; ja tas tā ir, to nedrīkst veikt bez pacienta stāvokļa pārvērtēšanas.
Bezmiegs
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanas ilgumu, nepārsniedzot maksimālo; ja tas tā ir, tas nedrīkst notikt, nepārvērtējot pacienta stāvokli. Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu. Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt. bezmiegs zāles jālieto tieši pirms gulētiešanas. Ārstēšanas sākumā pacients regulāri jānovēro, lai samazinātu devu vai uzņemšanas biežumu, ja nepieciešams, lai novērstu pārdozēšanu uzkrāšanās dēļ.
Vidējā deva pieaugušiem pacientiem: 2 mg (viena 2 mg kapsula vai 10 pilieni) divas līdz trīs reizes dienā līdz 5 mg (viena 5 mg kapsula vai 25 pilieni) vienu vai divas reizes dienā.
Gados vecāki vai novājināti pacienti: 2 mg divas reizes dienā.
Trauksmes stāvokļu ārstēšana stacionārā: 10-20 mg trīs reizes dienā.
Bērni: līdz 3 gadiem, 1-6 mg (5-30 pilieni dienā) no 4 līdz 14 gadiem, 4-12 mg dienā Valium pilieni jāatšķaida ūdenī vai citā dzērienā.
Kā lietot pudelīti ar pilinātāju: lai izsmidzinātu pareizo zāļu devu, pudele jātur vertikāli ar atveri uz leju. Ja šķidrums nenokrīt, ieteicams pudeli kratīt vai apgriezt otrādi un atkārtot darbību, kā norādīts iepriekš.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Valium
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšana nedrīkst būt dzīvībai bīstama, ja vienlaicīgi netiek lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu) .Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus tika lietotas arī citas vielas.
Pēc benzodiazepīnu iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas, ja pacients ir pie samaņas, ir jāizraisa vemšana (vienas stundas laikā), vai, ja pacients ir bezsamaņā, jāveic kuņģa skalošana, veicot elpošanas aizsarglīdzekli. Ārkārtas terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām.Benodiazepīnu pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no duļķainības līdz komai.
Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve. "Flumazenils" var būt noderīgs kā pretlīdzeklis. Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu Valium devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
JA Jums ir šaubas par VALIUM lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Valium blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Valium var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Miegainība pat dienas laikā, emociju blāvums, modrības samazināšanās, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās. Šīs parādības rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas.Reizēm ir ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, libido izmaiņas un ādas reakcijas.
Amnēzija.
Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt īpašus brīdinājumus un piesardzības pasākumus).
Depresija.
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis. Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. un tie ir biežāk sastopami bērniem un vecākiem cilvēkiem.
Atkarība.
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt īpašus brīdinājumus un piesardzības pasākumus). Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Pēcpārdošanas pieredze
Nervu sistēmas traucējumi: ataksija, dizartrija, runas grūtības, galvassāpes, trīce, reibonis.
Psihiskie traucējumi: ārstēšanas laikā ar benzodiazepīniem ir zināmas paradoksālas reakcijas, piemēram, nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, maldi, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, neparasta uzvedība un citi nelabvēlīgi uzvedības notikumi. Ar šādu efektu parādīšanos ārstēšana jāpārtrauc. Šīs reakcijas biežāk rodas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem. Apjukums, slikta emocionālā reakcija, samazināta modrība, depresija, palielināts vai samazināts libido.
Traumas, saindēšanās un procedūras komplikācijas: kritieni un lūzumi. Kritienu un lūzumu risks palielinās pacientiem, kuri vienlaikus lieto nomierinošus līdzekļus (ieskaitot alkoholiskos dzērienus), un gados vecākiem pacientiem.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: slikta dūša, sausa mute vai paaugstināta siekalošanās, aizcietējums un citi kuņģa -zarnu trakta traucējumi.
Acu slimības: diplopija, neskaidra redze.
Asinsvadu sistēmas traucējumi: hipotensija, asinsrites depresija.
Izmeklējumi: neregulāra sirdsdarbība, ļoti reti paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināta sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs.
Nieru un urīnceļu traucējumi: nesaturēšana, urīna aizture.
Ādas un zemādas audu bojājumi: ādas reakcijas.
Ausu un labirinta bojājumi: vertigo.
Sirdsdarbības traucējumi: sirds mazspēja, ieskaitot sirdsdarbības apstāšanos.
Elpošanas traucējumi: elpošanas nomākums, ieskaitot elpošanas mazspēju.
Aknu un / vai žultsceļu traucējumi: ļoti reti dzelte.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu. "
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Valium 2 mg cietās kapsulas: viena kapsula satur: aktīvo vielu: 2 mg diazepāma. Palīgvielas: kukurūzas ciete, talks, laktozes monohidrāts, želatīns, titāna dioksīds, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172).
Valium 5 mg cietās kapsulas: viena kapsula satur: aktīvo sastāvdaļu: 5 mg diazepāma. Palīgvielas: kukurūzas ciete, talks, laktozes monohidrāts, želatīns, titāna dioksīds, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172).
Valium 5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: 1 ml (= 25 pilieni) satur: aktīvo sastāvdaļu: 5 mg diazepāma.
Palīgvielas: 96%etanols, glicerīns, propilēnglikols, saharīns, apelsīnos šķīstošā esence, citronā šķīstošā esence, E 127, attīrīts ūdens.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Valium 2 mg - cietās kapsulas - 30 kapsulas.
Valium 5 mg - cietās kapsulas - 20 kapsulas.
Valium 5 mg / ml - pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums - 20 ml pudele.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
VALIUM
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Valium 2 mg cietās kapsulas
viena kapsula satur:
aktīvā viela: diazepāms 2 mg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts
Valium 5 mg cietās kapsulas
viena kapsula satur:
aktīvā viela: diazepāms 5 mg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts
Valium 5 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
1 ml (25 pilieni) satur:
aktīvā viela: diazepāms 5 mg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: etanols, propilēnglikols,
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas un pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu. Bezmiegs.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, traucē vai padara objektu ļoti neērti.
04.2 Devas un lietošanas veids
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Pacients regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nedrīkst veikt bez pacienta stāvokļa pārvērtēšanas.
Bezmiegs
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanas ilgumu, nepārsniedzot maksimālo; ja tas tā ir, to nedrīkst veikt bez pacienta stāvokļa pārvērtēšanas.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu. Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Bezmiega ārstēšanā zāles jālieto tieši pirms gulētiešanas.
Ārstēšanas sākumā pacients regulāri jānovēro, lai samazinātu devu vai uzņemšanas biežumu, ja nepieciešams, lai novērstu pārdozēšanu uzkrāšanās dēļ.
Vidējā deva pieaugušiem pacientiem: no 2 mg (viena 2 mg kapsula vai 10 pilieni) divas līdz trīs reizes dienā līdz 5 mg (viena 5 mg kapsula vai 25 pilieni) vienu reizi divas reizes dienā.
Gados vecāki vai novājināti pacienti: 2 mg divas reizes dienā.
Trauksmes stāvokļu ārstēšana stacionārā: 10-20 mg trīs reizes dienā.
Bērni: līdz 3 gadiem, 1-6 mg (5-30 pilieni dienā); no 4 līdz 14 gadiem, 4-12 mg dienā.
Valija pilieni jāatšķaida ūdenī vai citā dzērienā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret diazepāmu, citiem benzodiazepīniem vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Myasthenia gravis;
Smaga elpošanas mazspēja;
Smaga, akūta vai hroniska aknu mazspēja;
Miega apnojas sindroms.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Sakarā ar ļoti mainīgo reaktivitāti pret psihotropām zālēm, Valium deva jānosaka piesardzīgās robežās gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem un pacientiem ar smadzeņu organiskām izmaiņām (īpaši aterosklerozes) vai ar sirds un elpošanas mazspēju.
Jāizvairās no Valium vienlaicīgas lietošanas ar alkoholu un / vai zālēm, kas nomāc centrālo nervu sistēmu, jo tas var pastiprināt Valium klīnisko iedarbību, tostarp iespējamu dziļu sedāciju un klīniski nozīmīgu elpošanas un / vai sirds un asinsvadu sistēmas depresiju (skatīt 4.5. Punktu).
Valium jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši alkoholu vai narkotikas.
Pacientiem ar narkotiku atkarību ar centrālo nervu sistēmu nomācošo darbību un pacientiem ar alkohola atkarību jāizvairās no Valium lietošanas, izņemot gadījumus, kad nepieciešama akūta abstinences ārstēšana.
Iecietība
Pēc dažu nedēļu atkārtotas lietošanas benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu; tas ir lielāks pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu. Kad ir izveidojusies fiziskā atkarība, pēkšņai ārstēšanas pārtraukšanai būs abstinences simptomi. Tie var būt galvassāpes, muskuļu sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, nejutīgums un tirpšana ekstremitāšu, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Atkārtots bezmiegs un nemiers
Pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisa ārstēšanu ar benzodiazepīniem, var pastiprināties. To var papildināt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi. pārtraucot ārstēšanu, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. Apakšpunktu) atkarībā no indikācijas, bet tas nedrīkst pārsniegt četras nedēļas bezmiega gadījumā un astoņas līdz divpadsmit nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Terapijas pagarināšana pēc šiem periodiem nedrīkst rodas, nepārvērtējot klīnisko situāciju. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva. Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Ir elementi, kas paredz, ka benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku gadījumā abstinences simptomi var izpausties dozēšanas intervālā starp devām, īpaši lielām devām.
Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt antegrādu amnēziju. Tas notiek visbiežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tāpēc, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt blakusparādības).
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc, jo šīs reakcijas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem ir biežākas.
Īpašas pacientu grupas
Bērnu vecums
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko ārstēšanas nepieciešamību; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Tā kā drošums un efektivitāte bērniem līdz 6 mēnešu vecumam nav pierādīta, Valium šajā vecuma grupā jālieto ar vislielāko piesardzību un tikai tad, ja nav pieejamas alternatīvas terapijas.
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt devas). Tāpat pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ.
Aknu un nieru mazspēja
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzības pasākumi, kas parasti tiek piemēroti šādu pacientu ārstēšanai.
Benzodiazepīni ir kontrindicēti pacientiem ar smagu, akūtu vai hronisku aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju (skatīt apakšpunktu 4.3).
Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai. Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību). Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Vājinātiem pacientiem jāizmanto mazāka deva.
Valium kapsulas satur laktozi; tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Saistība ar CNS nomācošiem līdzekļiem: centrālo depresīvo efektu var pastiprināt, ja tos vienlaikus lieto ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem. atkarība.
Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P450), var palielināt benzodiazepīnu "aktivitāti".
Substrāti, kas modulē CYP2C19 un CYP3A aktivitāti, citohroma P450 izoenzīmi, kas regulē diazepāma oksidatīvo metabolismu, var mainīt diazepāma farmakokinētiku (skatīt 5.2. Apakšpunktu). Zāles, piemēram, cimetidīns, ketokonazols, fluvoksamīns, fluoksetīns, inhibitori un CYP2C19 omeprams un CYP3A, var izraisīt pastiprinātu un ilgstošu sedatīvu darbību.
Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja Valium ir parakstīts sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāsazinās ar savu ārstu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, gan ja viņai ir aizdomas par grūtniecību saistībā ar zāļu pārtraukšanu.
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ zāles tiek lietotas pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ jaundzimušajam var rasties tādas sekas kā hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums. Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās ir hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks.
Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, modrības pasliktināšanās varbūtība var palielināties (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Miegainība pat dienas laikā, emociju blāvums, modrības samazināšanās, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās. Šīs parādības rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas.Reizēm ir ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, libido izmaiņas un ādas reakcijas.
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresīvs stāvoklis. Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas.
Šādas reakcijas var būt diezgan smagas. Tie ir biežāk sastopami bērniem un vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt īpašus brīdinājumus un piesardzību lietošanā). Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Pēcpārdošanas pieredze
Nervu sistēmas traucējumi: ataksija, dizartrija, runas grūtības, galvassāpes, trīce, reibonis.
Psihiskie traucējumiIr zināms, ka ārstēšanas laikā ar benzodiazepīniem ir zināmas tādas paradoksālas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, maldi, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, neparasta uzvedība un citi nevēlami uzvedības notikumi. Ar šādu efektu parādīšanos ārstēšana jāpārtrauc. Šīs reakcijas biežāk rodas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Apjukums, emociju blāvums, samazināta modrība, depresija, palielināts vai samazināts libido.
Traumas, saindēšanās un procedūras komplikācijas: kritieni un lūzumi. Kritienu un lūzumu risks palielinās pacientiem, kuri vienlaikus lieto nomierinošus līdzekļus (ieskaitot alkoholiskos dzērienus), un gados vecākiem pacientiem.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: slikta dūša, sausa mute vai paaugstināta siekalošanās, aizcietējums un citi kuņģa -zarnu trakta traucējumi.
Acu slimības: diplopija, neskaidra redze.
Asinsvadu patoloģijas: hipotensija, asinsrites depresija.
Diagnostikas testi: neregulāra sirdsdarbība, ļoti reti paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs.
Nieru un urīnceļu traucējumi: nesaturēšana, urīna aizture.
Ādas un zemādas audu bojājumi: ādas reakcijas.
Ausu un labirinta traucējumi: reibonis.
Sirds patoloģijas: sirds mazspēja, ieskaitot sirdsdarbības apstāšanos.
Elpošanas sistēmas patoloģijas: elpošanas nomākums, ieskaitot elpošanas mazspēju.
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi: ļoti reti dzelte.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšana nedrīkst būt dzīvībai bīstama, ja vienlaicīgi netiek lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu) .Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus tika lietotas arī citas vielas.
Pēc benzodiazepīnu iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas, ja pacients ir pie samaņas, ir jāizraisa vemšana (vienas stundas laikā), vai, ja pacients ir bezsamaņā, jāveic kuņģa skalošana, veicot elpošanas aizsarglīdzekli. Ārkārtas terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām. Benzodiazepīna pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no duļķainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve. "Flumazenils" var būt noderīgs kā pretlīdzeklis.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: anksiolītiskie līdzekļi, benzodiazepīnu atvasinājumi. ATĶ kods: N05BA01.
Ar selektīvu iesaistīšanos skaidri definētās smadzeņu struktūrās, piemēram, limbiskajā sistēmā un hipotalāmā, Valium nosaka trauksmes izzušanu un veģetatīvo stabilizāciju un uzlabo noskaņojumu gulēt.
Pateicoties mugurkaula refleksivitātes kontrolei, Valium atbilstošās devās nodrošina arī skeleta muskuļu relaksāciju.
Testi, kuru mērķis bija novērtēt diazepāma pretkrampju aktivitāti, ir devuši šādus rezultātus:
žurka: DE50, bloķējot izoniazīda krampjus: 0,14 mcM / kg;
žurka: DE50, bloķējot pikrotoksīna lēkmes: 1 mcM / kg.
Attiecībā uz muskuļu relaksantu aktivitāti 1,6 mg / kg i.v. deva spēj samazināt vai novērst atkaulotā kaķa stingrību.
Prettrauksmes aktivitātei, ko mēra kā spēju atrisināt eksperimentāli izraisītu konflikta situāciju žurkām, ir DE50 10 mg / kg, bet 67 mg / kg ir nepieciešami, lai būtu nespecifiska psihomotorā inhibīcija.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Diazepāms ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta, un maksimālā koncentrācija plazmā rodas 30 līdz 90 minūtes pēc iekšķīgas lietošanas.
Izplatīšana
Diazepāms un tā metabolīti ir ļoti saistīti ar plazmas olbaltumvielām (diazepāms: 98%); tie šķērso asins-smadzeņu un placentas barjeru, un tie atrodami arī pienā tādā koncentrācijā, kas ir aptuveni viena desmitā daļa no mātes plazmas koncentrācijas.
Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir 0,8-1,0 l / kg.
Vielmaiņa
Diazepāms organismā tiek plaši metabolizēts, un tikai 0,1% izdalās ar urīnu.
Diazepāma oksidatīvo metabolismu, kas izraisa N-dismetildiazepāma (nordiazepāma), 3-hidroksidiazepāma (tenazepāma) un oksazepāma veidošanos, ietekmē CYP2C19 un CYP3A, citohroma P450 izoenzīmi. Kā liecina pētījumi gadā in vitro, hidroksilēšanas reakciju galvenokārt izraisa CYP3A izoforma, bet N-dismetilāciju nodrošina gan CYP2C19, gan CYP3A. ES dzīvoju par brīvprātīgajiem apstiprināja pētījumu novērojumus in vitro.
Oksazepāms un tenazepāms tiek konjugēti ar glikuronskābi.
Eliminācija
Plazmas koncentrācijas laika līkne ir divfāzu, ātra un plaša sākotnējā izplatīšanās fāze, kuras pusperiods ir aptuveni trīs stundas, kam seko pagarināta terminālā eliminācijas fāze (eliminācijas pusperiods 20–50 stundas).
Atkarībā no vecuma un aknu funkcijas aktīvā metabolīta N-dismetildiazepāma eliminācijas pusperiods (t½ ß) ir līdz 100 stundām. Diazepāms un tā metabolīti izdalās galvenokārt ar urīnu (aptuveni 70%) brīvā vai pārsvarā konjugētā veidā.
Jaundzimušajiem, gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu vai nieru slimībām eliminācija var būt palēnināta, tāpēc jāņem vērā, ka koncentrācijas sasniegšanai plazmā būs vajadzīgs ilgāks laiks, lai sasniegtu līdzsvara stāvokli.
Līdzsvara stāvoklī plazmas klīrenss ir aptuveni 23 ml / min.
Diazepāma eliminācijas pusperiods (ß) ir aptuveni 32 stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtās toksicitātes testi sniedza LD50 vērtības pārbaudītajām sugām no 720 līdz 1800 mg / kg pēc iekšķīgas lietošanas un no 32 līdz 100 mg / kg, ja tās ievadīja i.v.
Hroniskas toksicitātes testos, kas tika veikti vairāk nekā 6 mēnešus, lietojot lielas devas (suņiem 10–40 mg, pērtiķiem 5–40 mg, žurkām 320 mg / kg dienā), diazepāms neizraisīja patoloģiskas izpausmes. orgānu un sistēmu funkcijas, ne histoloģiskas izmaiņas.
Kancerogenitāte
Perorālā diazepāma kancerogēnais potenciāls ir pētīts vairākām grauzēju sugām. Tika konstatēts hepatocelulāru audzēju sastopamības pieaugums peļu tēviņiem.Pelīšu mātītēm, žurkām, kāmjiem vai smilšu gurķiem audzēju sastopamība būtiski nepalielinājās.
Mutagenitāte
Daži pētījumi ir parādījuši maz pierādījumu par mutagēno potenciālu lielās koncentrācijās, kas cilvēkiem tomēr ir krietni lielākas par terapeitiskajām devām.
Auglības traucējumi
Reproduktīvajos pētījumos ar žurkām tika konstatēts, ka pēc perorālas devas 100 mg / kg dienā pirms pārošanās un tās laikā, kā arī grūsnības un laktācijas laikā grūtniecību skaits un dzimušo bērnu skaits samazinājās.
Teratogenitāte
Tika konstatēts, ka diazepāms ir teratogēns pelēm, lietojot 45-50 mg / kg, 100 mg / kg un 140 mg / kg / dienā, kā arī kāmjiem-280 mg / kg. Turpretī šīs zāles netika konstatētas kā teratogēnas, ja žurkām deva bija 80 un 300 mg / kg dienā, bet trušiem - 20 un 50 mg / kg dienā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Valium 2 mg cietās kapsulas:
Kukurūzas ciete; talks; laktozes monohidrāts; želeja; titāna dioksīds; dzeltenais dzelzs oksīds (E172); melnais dzelzs oksīds (E172).
Valium 5 mg cietās kapsulas:
Kukurūzas ciete; talks; laktozes monohidrāts; želeja; titāna dioksīds; dzeltenais dzelzs oksīds (E172); melnais dzelzs oksīds (E172).
Valium 5 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai:
96% etanols; glicerīns; propilēnglikols; saharīns; šķīstoša apelsīnu esence; šķīstošā citrona esence; E127; attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Netika konstatētas nekādas nesaderības parādības.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Valium 5 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai pilieni ir iepakoti stikla flakonā, kas ir ievietots kartona kastē kopā ar lietošanas instrukciju.
Pārējās formas ir iepakotas blisteriepakojumos ar termoformētu plastmasas materiālu kopā ar alumīnija lenti, kas ievietota kartona kastē kopā ar ilustratīvo lietošanas instrukciju.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Kā lietot pudeli ar pilinātāju:
Lai izsniegtu pareizo zāļu devu, pudele jātur vertikāli ar atveri uz leju. Ja šķidrums neplūst, ieteicams pudeli kratīt vai apgriezt otrādi un atkārtot izsniegšanas darbību, kā norādīts iepriekš .
Narkotiku, kuru derīguma termiņš ir beidzies, iznīcināšana:
Zāļu izdalīšanās vidē jāsamazina līdz minimumam.Zāles nedrīkst izmest kopā ar kanalizāciju vai sadzīves atkritumiem. Ja iespējams, izmantojiet īpašas savākšanas sistēmas.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
30 cietās 2 mg kapsulas - AIC: 019995024
20 cietās kapsulas 5 mg - AIC: 019995012
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums 20 ml - AIC: 019995048
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada janvāris
