Aktīvās sastāvdaļas: Nafazolīns
RINAZINA 100 mg / 100 ml NASAL SPRAY, ŠĶĪDUMS
Rinazina iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- RINAZINA 100 mg / 100 ml NASAL SPRAY, ŠĶĪDUMS
- RINAZINA 1 MG / ML Nasāla pilieni, šķīdums
Kāpēc lieto Rinazina? Kam tas paredzēts?
KAS TAS IR
RINAZINA NASAL SPRAY ir deguna mazinošs līdzeklis.
KĀPĒC TO LIETO?
RINAZINA NASAL SPRAY ir indicēts kā deguna mazinošs līdzeklis akūta katarāla rinīta un faringīta, alerģiska rinīta, akūta sinusīta gadījumā.
Kontrindikācijas Kad Rinazina nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Smagas sirds slimības un augsts asinsspiediens. Glaukoma. Hipertireoze.
Zāles nedrīkst lietot bērni līdz 12 gadu vecumam.
Nelietot antidepresantu terapijas laikā un divas nedēļas pēc tās.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Rinazina lietošanas
Lietojiet piesardzīgi gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem, kuriem ir prostatas hipertrofija, jo pastāv urīna aiztures risks.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Rinazina iedarbību
Zāles var mijiedarboties ar antidepresantiem (skatīt sadaļu Kad to nevajadzētu lietot). Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, īpaši tiem, kuriem ir hipertensija, deguna mazinošo līdzekļu lietošana jebkurā gadījumā laiku pa laikam jāpakļauj ārsta vērtējumam.
Ilgstoša vazokonstriktoru lietošana var mainīt deguna un deguna blakusdobumu gļotādas normālu darbību, izraisot arī atkarību no narkotikām. Atkārtota lietošana ilgstoši var būt kaitīga.
Benzalkonija hlorīds (BAC), kas ir konservants RINAZINA SPRAY NASALE, īpaši ilgstoši lietojot, var izraisīt deguna gļotādas pietūkumu. Ja ir aizdomas par šādu reakciju (pastāvīgu deguna nosprostojumu), ja iespējams, jāizmanto BAC nesaturošas deguna zāles. Ja šādas deguna zāles bez BAC nav pieejamas, jāapsver cita zāļu forma.Var izraisīt bronhu spazmas.
Vietējo līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības; šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāuzsāk piemērota terapija.
Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu
Grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā).
Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecības un zīdīšanas laikā RINAZINA NASAL SPRAY drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu un izvērtējot riska un ieguvuma attiecību jūsu gadījumā.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināma nevēlama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Rinazina: Devas
Cik daudz
1-2 aerosoli katrā nāsī, 2-3 reizes dienā.
Pediatriskā populācija
Zāles ir kontrindicētas bērniem līdz 12 gadu vecumam (sk. Kad to nedrīkst lietot).
Stingri ievērojiet ieteicamās devas. Lielāka produkta deva, pat ja to lieto lokāli un īsu laiku, var izraisīt nopietnu sistēmisku iedarbību.
Kad un cik ilgi
Ja dažu dienu laikā nav pilnīgas terapeitiskas atbildes, konsultējieties ar ārstu; jebkurā gadījumā ārstēšanu nedrīkst turpināt ilgāk par nedēļu.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Patīk
- Ja pudele ir jauna, nospiediet dozatoru divas vai trīs reizes, neievietojot nāsīs, lai piepildītu sūkni.
- Turiet pudeli vertikāli; ievietojiet tā galu nāsī un ar ātru un stingru kustību nospiediet ieelpošanas laikā pēc deguna pūšanas.
Turpmākajos lietojumos izpildiet 2. punktā minētos norādījumus.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Rinazine?
Produkts, nejauši norijot vai ilgstoši lietojot pārmērīgas devas, var izraisīt toksiskas parādības. Tas jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā, jo nejauša norīšana var izraisīt izteiktu sedāciju.
Pārdozēšanas gadījumā var parādīties arteriālā hipertensija, tahikardija, fotofobija, stipras galvassāpes, spiediena sajūta krūtīs, bet bērniem - hipotermija un smaga centrālās nervu sistēmas depresija ar izteiktu sedāciju, kas prasa atbilstošus ārkārtas pasākumus.
Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu RINAZINA NASAL SPRAY devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Rinazina NASAL SPRAY lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Rinazina blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, RINAZINE NASAL SPRAY var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Produkts var lokāli noteikt sensibilizācijas un gļotādu sastrēgumu parādības. Ātrai nafazolīna uzsūkšanai caur iekaisušajām gļotādām var rasties sistēmiska iedarbība, kas sastāv no arteriālās hipertensijas, refleksas bradikardijas, galvassāpēm, urinēšanas traucējumiem.
Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas. Tomēr, ja tie rodas, ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Pieprasiet un aizpildiet aptiekā pieejamo ziņu par nevēlamām blakusparādībām (B veidlapa).
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nepieņemiet produktu, ja pudeles aizbāznis nav vesels.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
1 ml šķīduma satur:
Aktīvā sastāvdaļa: nafazolīna nitrāts 1 mg, kas atbilst 0,77 mg nafazolīna.
Palīgvielas: nātrija hlorīds, dinātrija edetāts, vienbāziskais nātrija fosfāta dihidrāts, koncentrēta fosforskābe, benzalkonija hlorīds, balzamiko aromāts, attīrīts ūdens.
KĀ tas izskatās
RINAZINA NASAL SPRAY ir aerosola šķīduma veidā deguna lietošanai. Pudeles saturs ir vienāds ar 15 ml.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
RINAZINA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur:
Aktīvais princips:
nafazolīna nitrāts 1 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Deguna pilieni, šķīdums: dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums.
Deguna aerosols, šķīdums: dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Deguna nosprostojums akūta katarāla rinīta un faringīta, alerģiska rinīta, akūta sinusīta gadījumā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Deguna pilieni:
Pieaugušie: 2-3 pilienus katrā nāsī 2-3 reizes dienā.
Deguna aerosols:
Pieaugušie: 1-2 aerosoli katrā nāsī 2-3 reizes dienā.
Pediatriskā populācija:
Zāles ir kontrindicētas bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Stingri ievērojiet ieteicamās devas. Lielāka produkta deva, pat ja to lieto lokāli un īsu laiku, var izraisīt nopietnu sistēmisku iedarbību.
Ja dažu dienu laikā nav pilnīgas terapeitiskas atbildes, konsultējieties ar ārstu; jebkurā gadījumā ārstēšanu nedrīkst turpināt ilgāk par nedēļu.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Smagas sirds slimības un augsts asinsspiediens. Glaukoma. Hipertireoze.
Zāles ir kontrindicētas bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Nelietot antidepresantu terapijas laikā un divas nedēļas pēc tās.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojiet piesardzīgi gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar prostatas hipertrofiju, jo pastāv urīna aiztures risks.
Pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, īpaši tiem, kuriem ir hipertensija, deguna mazinošo līdzekļu lietošana jebkurā gadījumā laiku pa laikam jāpakļauj ārsta vērtējumam.
Ilgstoša vazokonstriktoru lietošana var mainīt deguna un deguna blakusdobumu gļotādas normālu darbību, izraisot arī atkarību no narkotikām. Atkārtota lietošana ilgstoši var būt kaitīga.
Benzalkonija hlorīds (BAC), kas ir konservants RINAZINA deguna pilienos un deguna aerosolā, īpaši ilgstoši lietojot, var izraisīt deguna gļotādas pietūkumu. Ja ir aizdomas par šādu reakciju (pastāvīgu deguna nosprostojumu), ja iespējams, jāizmanto BAC nesaturošas deguna zāles. Ja šādas deguna zāles bez BAC nav pieejamas, jāapsver cita zāļu forma.Var izraisīt bronhu spazmas.
Vietējo līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības; šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāuzsāk piemērota terapija.
Lietojot simpatomimētiskos līdzekļus, pie kuriem pieder arī nafazolīns, ir ziņots par retiem aizmugurējas atgriezeniskas encefalopātijas / atgriezeniska smadzeņu vazokonstrikcijas sindroma gadījumiem.
Paziņotie simptomi ir pēkšņas stipras galvassāpes, slikta dūša, vemšana un redzes traucējumi. Vairums gadījumu ar atbilstošu ārstēšanu uzlabojas vai izzūd dažu dienu laikā. Nafazolīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu, ja parādās aizmugurējās atgriezeniskās encefalopātijas / atgriezeniskas smadzeņu vazokonstrikcijas sindroma pazīmes un / vai simptomi.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāles var mijiedarboties ar antidepresantiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecības un zīdīšanas laikā RINAZINA drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu un izvērtējot riska un ieguvuma attiecību jūsu gadījumā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināma nevēlama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Produkts var lokāli noteikt sensibilizācijas un gļotādu sastrēgumu parādības. Ātrai nafazolīna uzsūkšanai caur iekaisušajām gļotādām var rasties sistēmiska iedarbība, kas sastāv no arteriālās hipertensijas, refleksas bradikardijas, galvassāpēm, urinēšanas traucējumiem.
04.9 Pārdozēšana
Produkts, nejauši norijot vai ilgstoši lietojot pārmērīgas devas, var izraisīt toksiskas parādības.Tas jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā, jo nejauša norīšana var izraisīt smagu sedāciju. Pārdozēšanas gadījumā arteriālā hipertensija, tahikardija, fotofobija, stipras galvassāpes, sasprindzinājums krūtīs un bērniem - hipotermija un smaga centrālās nervu sistēmas depresija var parādīties ar izteiktu sedāciju, kas prasa veikt atbilstošus ārkārtas pasākumus.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: elpošanas sistēma, simpatomimētiskie līdzekļi, nesaistīti.
ATĶ kods: R01AA08.
Naftilmetilmidazolīns ir simpatētiski mimētiska viela, kas pieder imidazolīnu grupai, ar augstu vazokonstriktoru darbību.
Rinazina, lietojot lokāli, izraisa nazofarneksa gļotādu atsprostošanos; tā darbība parasti notiek dažu minūšu laikā un ilgst vidēji 4-6 stundas.
Tas ir pieejams 0,1% šķīdumā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Ātrā terapeitiskā reakcija ar raksturīgo simptomu mazināšanos liecina, ka pēc lokālas lietošanas produkts ātri uzsūcas un tiek pārnests uz noteiktām iedarbības vietām.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pelēm nafazolīna LD50 ir 236,7 mg / kg pēc iekšķīgas lietošanas un 76,2 mg / kg pēc intraperitoneālas ievadīšanas; žurkām LD50 pēc intraperitoneālas ievadīšanas ir 54 mg / kg.
Preklīniskie dati liecina, ka benzalkonija hlorīds spēj radīt toksisku efektu - koncentrāciju un laiku - atkarībā no deguna gļotādas epitēlija vibrējošajām cilpām, ieskaitot neatgriezenisku nekustīgumu, un var izraisīt deguna gļotādas histopatoloģiskas izmaiņas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
RINAZINE 1 mg / ml deguna pilieni, šķīdums:
nātrija hlorīds, dinātrija edetāts, vienbāziskais nātrija fosfāta dihidrāts, koncentrēta fosforskābe, benzalkonija hlorīds, attīrīts ūdens.
RINAZINA 100 mg / 100 ml deguna aerosols, šķīdums:
nātrija hlorīds, dinātrija edetāts, vienbāziskais nātrija fosfāta dihidrāts, koncentrēta fosforskābe, benzalkonija hlorīds, balzamiko aromāts, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
RINAZINA 1 mg / ml deguna pilieni, šķīdums - stikla pudele, 10 ml
RINAZINA 100 mg / 100 ml deguna aerosols, šķīdums - stikla pudele, 15 ml
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzāts (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
RINAZINA 1 mg / ml deguna pilieni, šķīdums: 000590012;
RINAZINA 100 mg / 100 ml deguna aerosols, šķīdums: 000590051
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pēdējā atjaunošana: 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada augusts
