Aktīvās sastāvdaļas: D-fruktoze-1,6-difosfāts
Heksafosfīns 0,5 g / 10 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Heksafosfīns 5 g / 50 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Heksafosfīns 10 g / 100 ml šķīdums infūzijām
Kāpēc lieto heksafosfīnu? Kam tas paredzēts?
Heksafosfīns satur D-fruktozes-1,6-difosfātu (FDP), kas ir dabisks glikozes metabolisma starpprodukts šūnās. Heksafosfīns ir zāles, ko lieto zināmas hipofosfatēmijas (zems fosfora līmenis asinīs) ārstēšanai.
Kontrindikācijas Ja heksafosfīnu nedrīkst lietot
Nelietojiet heksafosfīnu:
- Ja Jums ir alerģija pret D-fruktozes-1,6-difosfātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- Ja Jums ir iedzimta fruktozes nepanesamība
- Ja Jums ir hiperfosfatēmija (augsts fosfora līmenis asinīs)
- Ja Jums ir nieru mazspēja.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms heksafosfīna lietošanas
Pirms heksafosfīna lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ārstēšanas laikā ieteicams kontrolēt elektrolītu koncentrāciju asinīs.Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicams kontrolēt fosfatēmiju (fosfora koncentrāciju asinīs), iespējams, samazinot devu.
Infūzijas laikā var rasties sāpes un lokāls kairinājums (skatīt 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības").
Bērni un pusaudži
Ja heksafosfīna lietošanas laikā rodas uzbudinājums vai svīšana, īpaši zīdainim vai bērnam, kurš vēl nav atradināts, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāveic visi atbilstošie pasākumi, jo tās var būt fruktozes nepanesības pazīmes.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt heksafosfīna iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Esafosfīnu nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, jo nav veikti pētījumi, lai pārliecinātos, vai D-fruktozes-1,6-difosfātu var sajaukt ar citiem šķīdumiem, nezaudējot īpašības.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Heksafosfīns neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Heksafosfīns satur nātriju un nātrija metabisulfītu.
Šo zāļu stiprums ir 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml un 10 g / 100 ml, attiecīgi 3 mmol, 30 mmol un 44 mmol nātrija. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
Sakarā ar nātrija metabisulfīta klātbūtni, heksafosfīna 10 g / 100 ml šķīduma infūzijām ievadīšana reti var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas un bronhu spazmas (bronhu kalibra sašaurināšanos).
Devas un lietošanas veids Kā lietot heksafosfīnu: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā dienas deva, atkarībā no stāvokļa smaguma, ir no 70 mg / kg līdz 160 mg / kg aktīvās sastāvdaļas, parasti vienāda ar 1 - 2 pudelēm dienā heksafosfīna 5 g / 50 ml pulvera un šķīdinātāja pieaugušajiem. infūziju šķīduma pagatavošanai vai 1 pudele dienā heksafosfīna 10 g / 100 ml šķīduma infūzijām, ja vien nav noteikts citādi. Ārsts noteiks ievadāmo daudzumu, pamatojoties uz Jūsu stāvokli (fosfora daudzums asinīs, jebkura parenterāla barošana).
Lielākām devām kopējo dienas devu ieteicams sadalīt divās devās.
Mazāku devu ievadīšanai var izmantot heksafosfīna 0,5 g / 10 ml pulveri un šķīdinātāju infūziju šķīduma pagatavošanai.
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Devu nosaka ārsts, ņemot vērā ķermeņa svaru
Lietošanas veids
Heksafosfīns 0,5 g / 10 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Izšķīdiniet šķīdumu pulvera flakonā, izvelkot šķīdinātāja flakonā esošo ūdeni, izmantojot šļirci, kas aprīkota ar piemērotu adatu. Noņemiet flakona alumīnija uzgali un dezinficējiet aizbāzni ar spirtā samitrinātu vates tamponu, pēc tam ievietojiet šļirces adatu caur gumijas aizbāžņa centru un virziet ūdens plūsmu uz flakona stikla sienu. Viegli sakratiet, lai atvieglotu pilnīgu šķīdināšanu, un pēc tam intravenozi ievadiet iegūto šķīdumu.
Heksafosfīns 5 g / 50 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Vispirms turpiniet šķīduma pagatavošanu aseptiskos apstākļos, izmantojot šādas metodes:
- Izvelciet pulvera pudeles alumīnija uzgali un dezinficējiet vāciņu ar vates tamponu, kas iemērc spirtā;
- Noņemiet vienu vāciņu no vienreizējās lietošanas abpusējiem galiem (pārnešanas bloks) un ievietojiet galu pulvera pudelē caur gumijas aizbāžņa centru;
- Izvelciet ūdens pudeles alumīnija uzgali un dezinficējiet gumijas aizbāzni; noņemiet otro izlietnes vāciņu un ievietojiet galu ūdens pudelē, apgriežot to otrādi;
- Īsi sakratiet, lai atvieglotu ūdens ieplūšanu pulvera pudelē; kad ūdens pudele ir tukša, noņemiet ielejotāju un sakratiet, lai atvieglotu izšķīšanu.
Pagatavoto šķīdumu intravenozi ievada šādi:
5. Vēlreiz dezinficējiet pudeles vāciņu, pēc tam noņemiet adatas vāciņu, kas atrodas infūzijas komplekta galā, un ievietojiet to pudeles vāciņa centrā;
6. Uzlieciet šļūtenes skavu un pilnībā pievelciet šļūteni;
7. Noņemiet adatas turētāja vāciņu un uzklājiet adatu;
8. Nospiediet pilienu paplāti, lai to piepildītu apmēram līdz pusei, un pēc tam atveriet šļūtenes skavu, līdz no ierīces izplūst viss gaiss;
9. Aizveriet šļūtenes skavu pilnībā, ievietojiet adatu vēnā un lēnām atveriet šļūtenes skavu, līdz tiek sasniegta vēlamā plūsma.
Šķīdumu ieteicams ievadīt ar ātrumu aptuveni 10 ml / min.
Heksafosfīns 10 g / 100 ml šķīdums infūzijām
Gatavo šķīdumu ievadiet intravenozi, izmantojot iepakojumā esošo komplektu (vai, iespējams, citu piemērotu intravenozas infūzijas ierīci) un ievērojot iepriekš sniegtos norādījumus (no 5. līdz 9. punktam) pēc diska izņemšanas, pagriežot to plastmasas vāciņu. pudele.
Šķīdumu ieteicams ievadīt ar ātrumu aptuveni 10 ml / min.
Svarīgs: Izlietot tūlīt pēc iepakojuma atvēršanas Izšķīdinātajam vai lietošanai gatavajam šķīdumam jābūt dzidram un bez redzamām daļiņām. To lieto vienreizējai un nepārtrauktai ievadīšanai, un atlikumus nevar izmantot
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz heksafosfīna
Pārmērīgas un / vai pārāk tuvas heksafosfīna devas var izraisīt pārmērīgu fosfora līmeņa paaugstināšanos asinīs, kas savukārt var izraisīt kalcija samazināšanos asinīs. Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru.
Blakusparādības Kādas ir heksafosfīna blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ātra infūzija var izraisīt sāpes un kairinājumu injekcijas vietā, īpaši, ja tiek lietots iepakojums "10 g / 100 ml šķīdums infūzijām". Ja infūzijas ātrums pārsniedz 10 ml / min., Pacientiem var rasties arī apsārtums, sirdsklauves un tirpšana ekstremitātēs.
Tāpat kā ar visiem intravenozas infūzijas šķīdumiem, var rasties drudža reakcijas, infekcijas injekcijas vietā, vēnu tromboze (asins recekļi vēnās) vai flebīts (vēnu iekaisums), ekstravasāla difūzija (šķidruma noplūde no vēnas apkārtējos audos). ir ziņots par dažāda smaguma pakāpi līdz pat anafilaktiskajam šokam, lai gan reti.
Nevēlamas reakcijas gadījumā pārtrauciet ievadīšanu un atstājiet atlikušo šķidrumu, kas nav ievadīts iespējamiem testiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc “Derīgs līdz”.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt daļiņas, neparastu nokrāsu, nejutīgumu vai nogulsnes. Nedaudz dzeltena krāsa tiek uzskatīta par normālu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko heksafosfīns satur
Heksafosfīns 0,5 g / 10 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs pulvera flakons satur:
Aktīvā sastāvdaļa: D-fruktozes-1,6-difosfāta nātrija hidrāta sāls 0,5 g, kas atbilst 0,375 g D-fruktozes-1,6-difosforskābes.
Katrs šķīdinātāja flakons satur:
Palīgviela: ūdens injekcijām.
Pagatavotais šķīdums satur 50 mg / ml D-fruktozes-1,6-difosfāta nātrija hidroksīda, kas atbilst 37,5 mg / ml D-fruktozes-1,6-difosforskābes. Tas pats šķīdums nodrošina aptuveni 0,235 mEq / ml fosfora.
Heksafosfīns 5 g / 50 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Pulvera pudelē ir:
Aktīvā sastāvdaļa: D-fruktozes-1,6-difosfāta nātrija hidrāta sāls 5 g, kas atbilst 3,75 g D-fruktozes-1,6-difosforskābes.
Šķīdinātāja pudelē ir:
Palīgviela: ūdens injekcijām.
Pagatavotais šķīdums satur 100 mg / ml D-fruktozes-1,6-difosfāta nātrija hidroksīda, kas atbilst 75 mg / ml D-fruktozes-1,6-difosforskābes. Tas pats šķīdums nodrošina aptuveni 0,47 mEq / ml fosfora.
Heksafosfīns 10 g / 100 ml šķīdums infūzijām
Pudele satur:
Aktīvā sastāvdaļa: D-fruktozes-1,6-difosfāta nātrija hidroksīda sāls 10 g, vienāds ar 7,5 g D-fruktozes-1,6-difosforskābes.
Palīgvielas: nātrija metabisulfīts (E223), ūdens injekcijām.
Šķīdums satur 100 mg / ml D-fruktozes-1,6-difosfāta nātrija hidroksīda, kas atbilst 75 mg / ml D-fruktozes-1,6-difosforskābes. Tas pats šķīdums nodrošina aptuveni 0,47 mEq / ml fosfora.
Heksafosfīna ārējā izskata apraksts un iepakojums
Heksafosfīns 0,5 g / 10 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Kartona iepakojumā ir 4 flakoni ar 0,5 g pulvera un 4 flakoni ar šķīdinātāju 10 ml.
Heksafosfīns 5 g / 50 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Kartona kastītē ir: 5 g pulvera pudele, 50 ml šķīdinātāja pudele un intravenozas infūzijas komplekts, kas ietver abpusēju smaiļu (izlietni) šķīduma ekstemporalai pagatavošanai.
Heksafosfīns 10 g / 100 ml šķīdums infūzijām
Kartona kastītē ir 100 ml gatava infūzijas šķīduma pudele un intravenozas infūzijas komplekts.
Heksafosfīns 10 g / 100 ml šķīdums infūzijām bez infūzijas komplekta
Kartona kastītē ir 1 pudele vai 20 pudeles ar 100 ml gatava infūzijas šķīduma.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
HEKSAFOSFĪNS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
HEXAFOSPHINE 0,5 g / 10 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs pulvera flakons satur:
Aktīvs princips: d-fruktozes-1,6-difosfāta nātrija hidrāta sāls 0,5 g, kas vienāds ar 0,375 g d-fruktozes-1,6-difosforskābes.
Pagatavotais šķīdums satur 50 mg / ml d-fruktozes-1,6-difosfāta nātrija hidroksīda, kas atbilst 37,5 mg / ml d-fruktozes-1,6-difosforskābes. Tas pats šķīdums nodrošina aptuveni 0,235 mEq / ml fosfora.
HEXAFOSPHINE 5 g / 50 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Pulvera pudelē ir:
Aktīvs princips: d-fruktozes-1,6-difosfāta nātrija hidrāta sāls 5 g, kas vienāds ar 3,75 g d-fruktozes-1,6-difosforskābes.
Pagatavotais šķīdums satur 100 mg / ml d-fruktozes-1,6-difosfāta nātrija hidroksīda, kas atbilst 75 mg / ml d-fruktozes-1,6-difosforskābes. Tas pats šķīdums nodrošina aptuveni 0,47 mEq / ml fosfora.
HEXAPHOSPHINE 10 g / 100 ml šķīdums infūzijām
Pudele satur:
Aktīvs princips: d-fruktozes-1,6-difosfāta nātrija hidroksīda sāls 10 g, vienāds ar 7,5 g d-fruktozes-1,6-difosforskābes.
Šķīdums satur 100 mg / ml d-fruktozes-1,6-difosfāta nātrija hidroksīda, kas atbilst 75 mg / ml d-fruktozes-1,6-difosforskābes. Tas pats šķīdums nodrošina aptuveni 0,47 mEq / ml fosfora.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
Šķīdums intravenozai infūzijai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Zināma hipofosfatēmija.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamā dienas deva atkarībā no stāvokļa smaguma ir no 70 mg / kg līdz 160 mg / kg aktīvās sastāvdaļas, kas parasti ir vienāda ar "1-2 pudeles dienā HEXAFOSFINE" 5 g / 50 ml pulvera un šķīdinātāja pieaugušajiem infūziju šķīduma pagatavošanai ", vai 1 pudele dienā HEXAFOSFINE" 10 g / 100 ml šķīduma infūzijām ", ja nav noteikts citādi.
Lai izvairītos no pārmērīgas fosfora slodzes, ievadāmais daudzums jānosaka atbilstoši hipofosfatēmijas pakāpei. Pacientiem, kuri saņem pilnīgu parenterālu uzturu, deva jānosaka, ņemot vērā ieteicamo dienas fosfora devu.
Lielākām devām kopējo dienas devu ieteicams sadalīt divās devās.
Mazāku devu ievadīšanai var izmantot HEXAFOSFINE "0,5 g / 10 ml pulveri un šķīdinātāju infūziju šķīduma pagatavošanai".
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Pediatriskā populācija
Pat bērniem deva jānosaka, ņemot vērā ķermeņa svaru.
Lietošanas veids
Norādījumus par to, kā sagatavot zāles pirms ievadīšanas un ievadīšanas, skatīt apakšpunktā 6.6.
04.3 Kontrindikācijas
Iedzimta fruktozes nepanesamība, hiperfosfatēmija, nieru mazspēja, paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Extravasāla difūzija infūzijas laikā var izraisīt lokālas sāpes un kairinājumu.
Ārstēšanas laikā ieteicams kontrolēt elektrolītu koncentrāciju plazmā.Pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir zem 50 ml / min, ieteicams kontrolēt fosfātu daudzumu, iespējams, samazinot devu.
HEXAFOSPHINE devās 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml un 10 g / 100 ml nodrošina attiecīgi 3 mmol, 30 mmol un 44 mmol nātrija. Tas jāņem vērā, ja ievadīšana paredzēta pacientiem, kuriem nepieciešams kontrolēts nātrija daudzums.
Nātrija metabisulfīta klātbūtnes dēļ HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml šķīdums infūzijām" lietošana reti var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas un bronhu spazmas.
Uzmanību: Parenterālai lietošanai paredzētie līdzekļi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, ja tvertne vai šķīdums to atļauj, lai noteiktu daļiņu klātbūtni vai neparastu krāsojumu. Nelietot, ja novēro duļķainību vai nogulsnes.
Pediatriskā populācija
Ja šķīduma, kuram pievienots HEXAFOSPHINE, infūzijas laikā rodas uzbudinājums vai svīšana, īpaši jaundzimušajam vai bērnam, kurš vēl nav atradināts, īpaši, ja tiek konstatēta hipoglikēmija, iedzimta fruktozes nepanesamība. Šādā gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai līdzsvarotu vielmaiņas stāvokli.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma zāļu mijiedarbība.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Preklīniskie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija -augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
HEXAFOSFINE tika lietots sievietēm grūtniecības trešajā trimestrī bez novērotām blakusparādībām.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
HEXAFOSPHINE neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ātra infūzija var izraisīt sāpes un kairinājumu injekcijas vietā, īpaši, lietojot HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml šķīdumu infūzijām". Infūzijas gadījumā ar ātrumu, kas lielāks par 10 ml / min. Pacientiem var rasties arī apsārtums, sirdsklauves un tirpšana ekstremitātēs.
Tāpat kā lietojot visus intravenozos infūziju šķīdumus, var parādīties drudža reakcijas, infekcijas injekcijas vietā, vēnu tromboze vai flebīts, izplatīties ekstravasāli.
Ir ziņots par dažāda smaguma alerģiskām reakcijām līdz pat anafilaktiskajam šokam, lai gan reti.
Nevēlamas reakcijas gadījumā pārtrauciet ievadīšanu un atstājiet atlikušo šķidrumu, kas nav ievadīts iespējamiem testiem.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot saiti http: // www.agenziafarmaco .gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Tomēr pārmērīgas un / vai pārāk tuvas HEXAFOSPHINE devas principā var izraisīt hiperfosfatēmiju, kas savukārt var izraisīt hipokalciēmiju.
Pārdozēšanas ārstēšana izpaužas kā tūlītēja zāļu lietošanas pārtraukšana un ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumu korekcija.
Var būt jāīsteno īpaši pasākumi, lai samazinātu fosfora daudzumu, piemēram, perorāla fosfora helātu veidojošo līdzekļu lietošana vai nieru dialīze.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi sirds preparāti, ATĶ kods: C01EB07.
Fosfāts ir galvenais anjons starpšūnu šķidrumos. Tas ir plazmā gan neorganiskā, gan organiskā veidā, kā fosfolipīdu, fermentatīvo kofaktoru un nukleīnskābju sastāvdaļa. Fosfātam ir galvenā loma dažādos fizioloģiskos procesos, piemēram, iesaistoties augstas enerģijas saišu (ATP) veidošanā , skābekļa transportēšanā uz audiem (2,3-difosfoglikerāts), glikolīzes regulēšanā, plazmas un urīna pH uzturēšanā.
Normāla pieaugušo fosfatēmija ir robežās no 0,8 līdz 1,5 mmol / l.
Hipofosfatēmija bieži sastopama dažādās klīniskās situācijās, gan akūtās (pārliešana, ārpusķermeņa cirkulācija), gan hroniskas, piemēram, alkoholisms un alkohola lietošanas pārtraukšana, elpošanas mazspēja hroniskas obstruktīvas plaušu slimības dēļ, nepietiekams uzturs, ilgstoša fosfātu saistošu anti-skābju lietošana , smagi un plaši apdegumi, diabētiskā ketoacidoze, elpceļu alkaloze, atveseļošanās pēc operācijas, hiperparatireoze, D vitamīna deficīts. pietiekama fosfātu uzņemšana Hipofosfatēmijas klīniskās pazīmes, piemēram, parestēzija, muskuļu hipotonija un hiperventilācija, parādās īpaši smagu fosfātu deficītu klātbūtnē. Tomēr pat tad, ja nav acīmredzamu klīnisko pazīmju, fosfāta deficīts var traucēt vairākas vielmaiņas funkcijas.
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Bioķīmiskie pētījumi in vitro un in vivo tie arī norāda, ka FDP, ievadīts farmakoloģiskās devās, mijiedarbojas ar šūnu membrānu, atvieglo cirkulējošā kālija uzņemšanu šūnās un stimulē augstas enerģijas intracelulāro fosfātu un 2,3-difosfoglicerāta uzkrāšanos.
Ir arī pierādīts, ka pietiekams fosfora daudzums ir svarīgs nosacījums efektīvai aminoskābju un ogļhidrātu asimilācijai parenterālas barošanas laikā.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Augsti metabolizējamu organisko fosfātu, piemēram, fruktozes-1,6-difosfāta, ievadīšana ļauj ātri atjaunot fosfāta fizioloģisko koncentrāciju plazmā. Maisījumos, kas paredzēti pilnīgai parenterālai barošanai, fruktozes-1,6-difosfāta saderība ar katjoniem un jo īpaši ar kalcija jonu ir nepārprotami pārāka par neorganiskā fosfāta saderību.
Pediatriskā populācija
Skatīt 4.2. Apakšpunktu. informāciju par lietošanu pediatrijā.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
FDP koncentrācija plazmā 5 minūšu laikā pēc 250 mg / kg infūzijas veseliem brīvprātīgajiem ir 770 mg / l.
Izplatīšana
Astoņdesmit minūtes pēc infūzijas beigām FDP nav izmērāmā daudzumā. FDP izzušana no plazmas ir saistīta ar tā izplatīšanos ekstravaskulārajā nodalījumā un ātro metabolizāciju monofosfātos, triozes fosfātos un neorganiskajos fosfātos. fosfatāzes un citi eritrocītu membrānas un plazmas fermenti.
Eliminācija
Plazmas eliminācijas pusperiods ir no 10 līdz 15 minūtēm.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par risku cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
HEXAPHOSPHINE "0,5 g / 10 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai":
Pulvera flakons satur tikai aktīvo sastāvdaļu, un šķīdinātāja flakonā ir ūdens injekcijām.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai":
Pulvera pudelē ir tikai aktīvā sastāvdaļa, un šķīdinātāja pudelē ir ūdens injekcijām.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml šķīdums infūzijām":
Palīgvielas: nātrija metabisulfīts (E223), ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
HEXAFOSFINE nav saderīgs ar citiem infūziju šķīdumiem, kas satur nešķīstošas vielas, kuru pH ir no 3,5 līdz 5,8, vai ar šķīdumiem, kas satur lielu daudzumu kalcija sāļu sārmainā vidē.
Tā kā nav veikti nesaderības pētījumi, zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
06.3 Derīguma termiņš
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai" un "5 g / 50 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai": 5 gadi;
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml šķīdums infūzijām": 2 gadi.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Pagatavotais šķīdums istabas temperatūrā ir stabils vismaz 24 stundas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai", 4 flakoni 0,5 g pulvera + 4 šķīdinātāja 10 ml ampulas
Aktīvā viela nedaudz dzeltenā higroskopiskā liofilizētā pulvera veidā ir ietverta un aizzīmogotā I tipa stikla sietspiedes flakonos.
I tipa stikla šķīdinātāja flakonos ir ūdens injekcijām.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai", 1 pudele ar 5 g pulvera + 1 pudele šķīdinātāja 50 ml
Aktīvā sastāvdaļa nedaudz dzeltenā higroskopiskā liofilizētā pulvera veidā ir ietverta III tipa stikla pudelē ar vāku.
Šķīdinātāja pudele, I tipa stikls, ar vāku un aizzīmogotu, satur ūdeni injekcijām.
Iepakojumā ir arī intravenozas infūzijas komplekts, kas ietver abpusēju smaile (pārnešanas ierīce) šķīduma ekstemporas sagatavošanai.
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml šķīdums infūzijām", 1 pudele 100 ml
Nedaudz dzeltenais infūzijas šķīdums ir ievietots I tipa stikla pudelē ar vāciņu un vāciņu ar vieglu vāciņu.Iepakojumā ir arī intravenozas infūzijas komplekts.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml šķīdums infūzijām", 1 pudele 100 ml bez infūzijas komplekta
Šķīdums infūzijai gatavs, nedaudz dzeltenā krāsā, ir aizbāztā un aizzīmogotā I tipa stikla pudelē ar vāciņu.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml šķīdums infūzijām", 20 pudeles 100 ml
Šķīdums infūzijai gatavs, nedaudz dzeltenā krāsā, ir aizbāztā un aizzīmogotā I tipa stikla pudelē ar vāciņu.
Lietošanas instrukcija
HEXAPHOSPHINE "0,5 g / 10 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai"
Izšķīdiniet šķīdumu pulvera flakonā, izvelkot šķīdinātāja flakonā esošo ūdeni, izmantojot šļirci, kas aprīkota ar piemērotu adatu. Noņemiet flakona alumīnija uzgali un dezinficējiet aizbāzni ar spirtā samitrinātu vates tamponu, pēc tam ievietojiet šļirces adatu caur gumijas aizbāžņa centru un virziet ūdens plūsmu uz flakona stikla sienu. Viegli sakratiet, lai atvieglotu pilnīgu šķīdināšanu, un pēc tam intravenozi ievadiet iegūto šķīdumu.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai"
Vispirms turpiniet šķīduma pagatavošanu aseptiskos apstākļos, izmantojot šādas metodes:
• Izvelciet pulvera pudeles alumīnija uzgali un dezinficējiet vāciņu ar spirtā samērcētu vates tamponu;
• Noņemiet vienu vāciņu no vienreizējās lietošanas perforatora ar diviem galiem (sifonu) un ievietojiet galu pulvera pudelē caur gumijas aizbāžņa centru;
• Izvelciet ūdens pudeles alumīnija uzgali un dezinficējiet gumijas aizbāzni; noņemiet otro vāciņu no ielejēja un ievietojiet galu ūdens pudelē, apgriežot to otrādi.
• Īsi sakratiet, lai atvieglotu ūdens ieplūšanu pulvera pudelē; kad ūdens pudele ir iztukšota, noņemiet ielejotāju un sakratiet, lai atvieglotu izšķīšanu.
Pagatavoto šķīdumu intravenozi ievada šādi:
• Vēlreiz dezinficējiet pudeles vāciņu, pēc tam noņemiet adatas vāciņu, kas atrodas infūzijas komplekta galā, un ievietojiet to pudeles vāciņa centrā;
• Uzlieciet šļūtenes skavu un pilnībā pievelciet šļūteni;
• Noņemiet adatas turētāja vāciņu un uzklājiet adatu;
• Nospiediet pilienu paplāti, lai to piepildītu apmēram līdz pusei, un pēc tam atveriet šļūtenes skavu, līdz no ierīces izplūst viss gaiss;
• Pilnībā aizveriet šļūtenes skavu, ievietojiet adatu vēnā un lēnām atveriet šļūtenes skavu, līdz tiek sasniegta vēlamā plūsma.
Šķīdumu ieteicams ievadīt ar ātrumu aptuveni 10 ml / min.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml šķīdums infūzijām"
Gatavo šķīdumu ievadiet intravenozi, izmantojot iepakojumā esošo komplektu (vai, iespējams, citu piemērotu intravenozas infūzijas ierīci) un ievērojot iepriekš sniegtos norādījumus (no 5. līdz 9. punktam) pēc diska izņemšanas, pagriežot to plastmasas vāciņu. pudele.
Šķīdumu ieteicams ievadīt ar ātrumu aptuveni 10 ml / min.
Izlietot tūlīt pēc iepakojuma atvēršanas Izšķīdinātajam vai lietošanai gatavajam šķīdumam jābūt dzidram un bez redzamām daļiņām. To lieto vienreizējai un nepārtrauktai ievadīšanai, un atlikumus nevar izmantot.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Vicar biroji, 49
00186 Roma - (Itālija)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai", 4 flakoni 0,5 g pulvera + 4 flakoni ar šķīdinātāju 10 ml - AIC n. 008783108
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai", 1 pudele ar 5 g pulvera + 1 pudele šķīdinātāja 50 ml - AIC n. 008783110
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml šķīdums infūzijām", 1 pudele 100 ml - AIC n. 008783134
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml šķīdums infūzijām", 1 pudele 100 ml bez infūzijas komplekta - AIC n. 008783146
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml šķīdums infūzijām", 20 pudeles 100 ml - AIC n. 008783159
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1957. gada 22. novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 1. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada 13. maijs
