Aktīvās sastāvdaļas: levofloksacīns
REFRAIN 250 mg apvalkotās tabletes
REFRAIN 500 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc tiek izmantots Refrain? Kam tas paredzēts?
REFRAIN tabletes satur aktīvo vielu levofloksacīnu. Šīs zāles pieder zāļu grupai, ko sauc par antibiotikām. Levofloksacīns ir "hinolonu" antibiotika. Šīs zāles darbojas, iznīcinot baktērijas, kas ir atbildīgas par infekcijām organismā
REFRAIN tabletes var lietot infekciju ārstēšanai:
- no sejas deguna blakusdobumiem
- plaušās, pacientiem ar hroniskām elpošanas problēmām vai pneimoniju
- urīnceļi, ieskaitot nieres un urīnpūsli
- prostatas, kur var attīstīties pastāvīga infekcija
- ādu un zemādas audus, ieskaitot muskuļus. Dažreiz tos sauc par "mīkstajiem audiem".
Dažās īpašās situācijās REFRAIN tabletes var izmantot, lai samazinātu iespējamību saslimt ar plaušu slimību, ko sauc par Sibīrijas mēri, vai slimības pasliktināšanos pēc saskares ar baktēriju, kas izraisa Sibīrijas mēri.
Kontrindikācijas, kad nedrīkst lietot Refrain
Nelietojiet šīs zāles un pastāstiet ārstam, ja:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret levofloksacīnu, jebkuru citu hinolonu grupas antibiotiku, piemēram, moksifloksacīnu, ciprofloksacīnu vai ofloksacīnu, vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas pazīmes ir: izsitumi, rīšanas vai elpošanas problēmas, lūpu pietūkums, seja, kakls vai mēle
- ja Jums ir vai ir bijusi epilepsija
- ir bijušas cīpslu problēmas, piemēram, tendinīts, kas saistītas ar ārstēšanu ar „hinolonu grupas antibiotiku”. Cīpslas ir šķiedru struktūras, kas savieno skeleta muskuļus
- ir augošs bērns vai pusaudzis
- ja esat grūtniece, varat palikt stāvoklī vai domājat, ka esat
- baro bērnu ar krūti
Nelietojiet šīs zāles, ja iepriekš minētais jebkādā veidā var attiekties uz jums. Ja jums ir kādi jautājumi, pirms REFRAIN tablešu lietošanas jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Refrain lietošanas
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja
- ir 60 vai vecāki
- Jūs lietojat kortikosteroīdus, kurus dažreiz sauc par steroīdiem (skatīt sadaļu "Citas zāles un RFRAIN").
- ir bijuši krampji
- guvis smadzeņu bojājumus no insulta vai citiem smadzeņu bojājumiem
- ir nieru darbības traucējumi
- ja Jums ir slimība, kas pazīstama kā “glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficīts”. Lietojot šīs zāles, ir lielāka iespēja, ka Jums attīstīsies nopietnas asins problēmas
- cieta no garīgām problēmām
- ja Jums ir bijušas sirds problēmas: īpaša piesardzība jāievēro, lietojot šāda veida zāles, ja esat dzimis vai ģimenes anamnēzē ir pagarināts QT intervāls (redzams EKG, sirds elektriskais ieraksts), ja sāls līdzsvara traucējumi ir asinis (īpaši zems kālija vai magnija līmenis asinīs), ir ļoti lēns sirds ritms (to sauc par bradikardiju), ir vāja sirds (sirds mazspēja), ir bijusi sirdslēkme (miokarda infarkts), ja Jums ir vecāka gadagājuma sieviete vai pacients vai ja lietojat vai lietojat citas zāles, kas var izraisīt patoloģiskas izmaiņas EKG (skatīt sadaļu "Citu zāļu lietošana").
- ir diabēts
- ir bijuši aknu darbības traucējumi
- ir Myastenia gravis
Ja jums ir kādi jautājumi, kas iepriekš minētie varētu attiekties uz jums, pirms REFRAIN tablešu lietošanas jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja jums ir kādi jautājumi, kas iepriekš minētie varētu attiekties uz jums, pirms REFRAIN tablešu lietošanas jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Lietojot REFRAIN
Ja jūsu redze samazinās vai ja jūsu acis ir citādi traucētas, nekavējoties konsultējieties ar acu ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Refrain iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir tāpēc, ka REFRAIN tabletes var ietekmēt dažu citu zāļu darbību Dažas zāles var ietekmēt arī REFRAIN tablešu darbību.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm. Tas ir tāpēc, ka vienlaicīga lietošana ar REFRAIN tabletēm var palielināt blakusparādību rašanās iespēju:
- kortikosteroīdi, ko dažreiz sauc par steroīdiem - lieto iekaisuma ārstēšanai. Iespēja, ka attīstīsies cīpslu iekaisums un / vai plīsums, ir lielāka.
- varfarīns - lieto asiņu atšķaidīšanai. "Asiņošanas" iespēja ir lielāka.Ārsts var lūgt regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu asins recēšanu.
- teofilīns - lieto elpošanas problēmu ārstēšanai. Krampju iespējamība ir lielāka, ja lietojat teofilīnu kombinācijā ar REFRAIN.
- nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)-lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai, piemēram, aspirīnu, ibuprofēnu, fenbufēnu, ketoprofēnu un indometacīnu. Pastāv lielāka iespēja, ka, lietojot kombinācijā ar REFRAIN tabletēm, Jums būs krampji (krampji).
- ciklosporīns - lieto orgānu transplantācijai.Jums ir lielāka iespēja saskarties ar ciklosporīna tipiskajām blakusparādībām.
- zāles, kas var mainīt sirds ritmu: zāles, kas pieder pie antiaritmisko līdzekļu grupas (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, disopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds un ibutilīds), tricikliskie antidepresanti, daži pretmikrobu līdzekļi (pieder makrolīdu klasei), daži antipsihotiskie līdzekļi.
- probenecīdu - lieto podagras ārstēšanai un cimetidīnu - lieto čūlu un grēmas gadījumā. Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot kādu no šīm zālēm kombinācijā ar REFRAIN.Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var izrakstīt mazāku devu;
Nelietojiet REFRAIN tabletes vienlaikus ar šādām zālēm. Tas ir tāpēc, ka var tikt ietekmēts REFRAIN tablešu darbības mehānisms:
- dzelzs sāļi tabletēs (anēmijas ārstēšanai), cinka piedevas, antacīdi, kas satur magniju vai alumīniju (skābuma vai grēmas gadījumā), didanozīns vai sukralfāts (kuņģa čūlas). Skatīt 3. sadaļu "Ja lietojat dzelzs sāļus tabletēs, cinka piedevās, antacīdos līdzekļos, didanozīnu vai sukralfātu".
Urīna analīze opiātiem
Urīna testi var uzrādīt kļūdaini pozitīvus rezultātus spēcīgiem pretsāpju līdzekļiem, ko sauc par “opiātiem” pacientiem, kuri lieto REFRAIN. Ja ārsts uzskata, ka ir jāveic urīna analīzes, lūdzu, pastāstiet viņam, ka lietojat REFRAIN tabletes.
Tuberkulozes tests
Šīs zāles var izraisīt "viltus negatīvus" rezultātus dažos testos, ko izmanto laboratorijā, lai meklētu tuberkulozi izraisošo baktēriju.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nelietojiet šīs zāles, ja:
- ja esat grūtniece, varat palikt stāvoklī vai domājat, ka esat
- barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pēc šo zāļu lietošanas var rasties dažas blakusparādības, tai skaitā reibonis, miegainība, subjektīva kustību sajūta (vertigo) vai redzes traucējumi. Dažas no šīm blakusparādībām var ietekmēt jūsu spēju koncentrēties un reakcijas ātrumu. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli transportlīdzekļiem vai veikt darbības, kurām nepieciešama augsta uzmanība.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Refrain: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kā lietot šīs zāles
- lietojiet šīs zāles iekšķīgi
- norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni
- tabletes var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm
Aizsargājiet ādu no saules gaismas
Šo zāļu lietošanas laikā un 2 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas nepakļaujieties tiešiem saules stariem. Tas ir tāpēc, ka jūsu āda kļūs daudz jutīgāka pret sauli un var sadedzināt, niezēt vai gūt nopietnus savainojumus, ja neievērojat šādus piesardzības pasākumus:
- pārliecinieties, ka lietojat sauļošanās līdzekli ar augstu aizsardzības faktoru
- vienmēr valkājiet cepuri un apģērbu, kas aptver rokas un kājas
- izvairieties no sauļošanās krēsliem
Ja jūs jau lietojat dzelzs tabletes, cinka piedevas, antacīdus, didanozīnu vai sukralfātu
- Nelietojiet šīs zāles vienlaikus ar REFRAIN. Lietojiet šo zāļu noteikto devu vismaz 2 stundas pirms vai pēc REFRAIN tablešu lietošanas.
Cik daudz zāļu lietot
- ārsts izlems, cik daudz REFRAIN tablešu Jums jālieto
- deva būs atkarīga no infekcijas veida un infekcijas atrašanās vietas jūsu organismā
- ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no infekcijas smaguma pakāpes
- ja uzskatāt, ka zāļu iedarbība ir pārāk vāja vai pārāk spēcīga, nemainiet devu paši, bet konsultējieties ar ārstu
Pieaugušie un veci cilvēki
Sejas deguna blakusdobumu infekcijas
- divas REFRAIN 250 mg tabletes vienu reizi dienā
- vai vienu REFRAIN 500 mg tableti vienu reizi dienā
Plaušu infekcijas pacientiem ar hroniskām elpošanas problēmām
- divas REFRAIN 250 mg tabletes vienu reizi dienā
- vai vienu REFRAIN 500 mg tableti vienu reizi dienā
Pneimonija
- divas REFRAIN 250 mg tabletes vienu vai divas reizes dienā
- vai vienu REFRAIN 500 mg tableti vienu vai divas reizes dienā
Urīnceļu infekcijas, ieskaitot nieres vai urīnpūsli
- viena vai divas REFRAIN 250 mg tabletes vienu reizi dienā
- vai pusi vai vienu REFRAIN 500 mg tableti vienu reizi dienā
Prostatas infekcijas
- divas REFRAIN 250 mg tabletes vienu reizi dienā
- vai vienu REFRAIN 500 mg tableti vienu reizi dienā
Ādas un zemādas audu, tai skaitā muskuļu, infekcijas
- divas REFRAIN 250 mg tabletes vienu vai divas reizes dienā
- vai vienu REFRAIN 500 mg tableti vienu vai divas reizes dienā
Pieaugušie ar nieru darbības traucējumiem
Ārsts var uzskatīt par nepieciešamu samazināt devu.
Bērni un pusaudži
Šīs zāles nedrīkst dot bērniem vai pusaudžiem.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Refrain
Ja esat lietojis vairāk REFRAIN tablešu nekā noteikts
Ja nejauši esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai meklējiet medicīnisku palīdzību. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu. Tas informēs ārstu, ko esat lietojis. Var rasties šādas blakusparādības: krampji, apjukums, reibonis, ģībonis un sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt neregulāru sirdsdarbību un sliktu dūšu vai grēmas.
Ja esat aizmirsis lietot REFRAIN tabletes
Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, ja vien nav pienācis laiks nākamajai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot REFRAIN tabletes
Nepārtrauciet lietot REFRAIN tabletes tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi pabeigt ārsta izrakstīto tablešu kursu. Ja pārtraucat tablešu lietošanu pārāk ātri, infekcija var atgriezties un jūsu stāvoklis var pasliktināties vai baktērijas var attīstīties rezistence pret zālēm.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Refrain blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, REFRAIN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs sekas parasti ir vieglas vai vidēji smagas un bieži izzūd pēc neilga laika.
Pārtrauciet REFRAIN lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta vai slimnīcas, ja pamanāt šādu blakusparādību:
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem)
- ir alerģiska reakcija. Pazīmes var būt: izsitumi uz ādas, rīšanas vai elpošanas grūtības, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums
Pārtrauciet REFRAIN lietošanu un nekavējoties apmeklējiet savu ārstu vai slimnīcu, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība:
Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem)
- ūdeņaina caureja ar iespējamām asinīm, iespējams, kopā ar vēdera krampjiem un augstu drudzi. Tas var norādīt uz nopietnām zarnu problēmām
- sāpes un cīpslu vai saišu iekaisums, kas dažos gadījumos var plīst. Visbiežāk tiek ietekmēta Ahileja cīpsla.
- krampji
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem)
- dedzināšana, tirpšana, sāpes vai nejutīgums. Šīs pazīmes var norādīt uz slimību, ko sauc par "neiropātiju"
Citi
- smagi izsitumi, kas var ietvert ādas bojājumus vai lobīšanos ap lūpām, acīm, muti, degunu un dzimumorgāniem
- apetītes zudums, ādas un acu dzelte, urīna tumšums, nieze vai sāpes vēderā. Tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes, kas var ietvert letālu aknu mazspēju (aknu mazspēja, kas var izraisīt nāvi)
Ja, lietojot REFRAIN, redze kļūst neskaidra vai rodas diskomforts acīs, nekavējoties konsultējieties ar oftalmologu.
Pastāstiet ārstam, ja kāda no šīm blakusparādībām pasliktinās vai ilgst vairāk nekā dažas dienas:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem)
- miega traucējumi
- galvassāpes, reibonis
- slikta dūša (slikta dūša, vemšana) un caureja
- paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs
Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem)
- Citu baktēriju vai sēnīšu skaita izmaiņas, infekcija ar Candida sēnīti, kas var prasīt ārstēšanu
- Balto asins šūnu skaita izmaiņas, kas parādītas dažu asins analīžu rezultātos (leikopēnija, eozinofilija)
- Stresa sajūta (trauksme), apjukums, nervozitāte, miegainība, trīce, reibonis
- Elpas trūkums (aizdusa)
- lietu garšas izmaiņas, apetītes zudums, kuņģa darbības traucējumi vai gremošanas traucējumi (dispepsija), sāpes vēdera rajonā, vēdera uzpūšanās (meteorisms), aizcietējums
- nieze un izsitumi, smags nieze vai nātrene, pārmērīga svīšana (hiperhidroze)
- locītavu sāpes vai muskuļu sāpes
- Asins analīzes var uzrādīt patoloģiskus rezultātus aknu darbības traucējumu (paaugstināta bilirubīna) vai nieru (paaugstināta kreatinīna līmeņa) dēļ
- Vispārējs vājums
Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem)
- viegli sasitumi un asiņošana trombocītu skaita samazināšanās dēļ asinīs (trombocitopēnija)
- zems balto asins šūnu skaits (neitropēnija)
- pārmērīga imūnreakcija (paaugstināta jutība)
- pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Tas ir svarīgi diabēta slimniekiem
- tādu lietu redzēšana vai dzirdēšana, kuras tur nav (halucinācijas, paranoja), uzskatu un domu maiņa (psihotiskas reakcijas) ar iespēju attīstīt pašnāvības domas vai pašnāvības aktus
- depresijas sajūta, garīgas problēmas, nemiera sajūta (uzbudinājums), neparasti sapņi vai murgi
- tirpšanas sajūta rokās un kājās (parestēzija)
- dzirdes problēmas (troksnis ausīs) vai redze (neskaidra redze)
- neparasti ātra sirdsdarbība (tahikardija) vai zems asinsspiediens (hipotensija)
- muskuļu vājums. Tas ir svarīgi pacientiem, kas cieš no myasthenia gravis (reta nervu sistēmas slimība).
- nieru darbības traucējumi un neregulāra nieru mazspēja, ko var izraisīt alerģiska nieru reakcija, ko sauc par intersticiālu nefrītu
- drudzis
Citas blakusparādības ir:
- sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija). Tas var izraisīt bālu vai dzeltenu ādu sarkano asins šūnu bojājumu un visu veidu asins šūnu skaita samazināšanās dēļ (pancitopēnija).
- drudzis, iekaisis kakls un vispārēja slikta pašsajūta, kas nepazūd. Tas var būt saistīts ar balto asins šūnu skaita samazināšanos asinīs (agranulocitoze)
- asins piegādes trūkums (anafilaktiskais šoks)
- cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs (hiperglikēmija) vai cukura līmeņa pazemināšanās asinīs, kā rezultātā (hipoglikēmiskā koma). Tas ir svarīgi diabēta slimniekiem
- lietu smaržas izmaiņas, smaržas vai garšas zudums (parosmija, anosmija, ageuzija) grūtības pārvietoties vai staigāt (diskinēzija, ekstrapiramidāli traucējumi)
- īslaicīgs samaņas vai stājas zudums (ģībonis)
- īslaicīgs redzes zudums
- dzirdes pasliktināšanās vai pasliktināšanās
- neparasti ātra sirdsdarbība, dzīvībai bīstama neregulāra sirdsdarbība, ieskaitot sirdsdarbības apstāšanos, izmaiņas sirdsdarbībā (ko sauc par "QT pagarināšanos", kas novērota elektrokardiogrammā, sirds elektriskā aktivitāte)
- apgrūtināta elpošana vai sēkšana (bronhu spazmas)
- alerģiskas reakcijas, kas ietekmē plaušas
- pankreatīts
- aknu iekaisums (hepatīts)
- paaugstināta ādas jutība pret sauli vai ultravioletajiem stariem (fotosensitivitāte)
- asinsvadu iekaisums, kas pārnes asinis visā ķermenī alerģiskas reakcijas dēļ (vaskulīts)
- mutes iekšējo audu iekaisums (stomatīts)
- muskuļu sabrukšana un muskuļu iznīcināšana (rabdomiolīze)
- locītavu apsārtums un pietūkums (artrīts)
- sāpes, ieskaitot sāpes mugurā, krūtīs un ekstremitātēs
- porfīrijas lēkmes pacientiem, kuri jau cieš no porfīrijas (ļoti reti sastopams vielmaiņas traucējums)
- pastāvīgas galvassāpes ar redzes miglošanos vai bez tās (labdabīga intrakraniāla hipertensija)
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi, bet vislabāk ir uzglabāt REFRAIN oriģinālajā blisterī un kastītē, sausā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un alumīnija folijas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko REFRAIN satur
Aktīvā viela ir levofloksacīns. Katra REFRAIN 250 mg tablete satur 250 mg levofloksacīna un katra REFRAIN 500 mg tablete satur 500 mg levofloksacīna.
Citas sastāvdaļas ir:
- tabletes kodolam: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, hipromeloze, talks, magnija stearāts.
- pārklājumam: hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols 400, talks, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds.
REFRAIN izskata un iepakojuma satura apraksts
Kartona kastīte ar blisteri ar 5 tabletēm.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
REFRAIN TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra REFRAIN apvalkotā tablete satur 250 mg levofloksacīna kā aktīvo sastāvdaļu, kas atbilst 256,23 mg levofloksacīna hemihidrāta.
Katra REFRAIN apvalkotā tablete satur 500 mg levofloksacīna kā aktīvo sastāvdaļu, kas atbilst 512,46 mg levofloksacīna hemihidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. Apakšpunktā "Palīgvielu saraksts".
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Viegli persiku apvalkota tablete ar dalījuma līniju.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
REFRAIN ir indicēts pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un 5.1 "Farmakodinamiskās īpašības"):
• Akūts bakteriāls sinusīts
• Hroniska bronhīta akūts paasinājums
• Kopienā iegūta pneimonija
• Sarežģītas ādas un mīksto audu infekcijas.
Iepriekš minēto infekciju gadījumā REFRAIN drīkst lietot tikai tad, ja šo infekciju sākotnējai ārstēšanai parasti ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošana tiek uzskatīta par nepiemērotu.
• Pielonefrīts un sarežģītas urīnceļu infekcijas (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
• Hronisks bakteriāls prostatīts
• Nekomplicēts cistīts (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
• Sibīrijas mēra ieelpošana: profilakse un iedarbīga ārstēšana pēc iedarbības (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
REFRAIN var lietot arī, lai pabeigtu terapijas kursu pacientiem, kuriem sākotnējās terapijas laikā ar intravenozu levofloksacīnu ir uzlabojumi.
Pirms REFRAIN izrakstīšanas jāapsver oficiālas vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
04.2 Devas un lietošanas veids
REFRAIN tabletes ievada vienu vai divas reizes dienā. Deva ir atkarīga no infekcijas veida, smaguma pakāpes un patogēna jutīguma, kas, domājams, izraisa infekciju.
REFRAIN tabletes var lietot arī, lai pabeigtu terapijas kursu pacientiem, kuriem sākotnējās terapijas laikā ar intravenozu levofloksacīnu ir novērojami uzlabojumi. Ņemot vērā perorālo un parenterālo zāļu bioekvivalenci, var izmantot to pašu devu.
Devas
Ieteicamas šādas REFRAIN devas:
Devas pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss> 50 ml / min)
Īpašas populācijas
Pavājināta nieru darbība (Kreatinīna klīrenss ≤ 50 ml / min)
* Pēc hemodialīzes vai nepārtrauktas ambulatorās peritoneālās dialīzes (CAPD) papildu devas nav nepieciešamas.
Aknu darbības traucējumi
Deva nav jāpielāgo, jo levofloksacīns netiek metabolizēts līdz vajadzīgajam daudzumam aknās un galvenokārt izdalās caur nierēm.
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo, izņemot nieru darbības apsvērumus (skatīt 4.4.Tendinīts un cīpslas plīsums" Un "QT intervāla pagarināšana').
Pediatriskā populācija
REFRAIN ir kontrindicēts augošiem bērniem un pusaudžiem (skatīt apakšpunktu 4.3 "Kontrindikācijas").
Lietošanas veids
REFRAIN tabletes jānorij, nesakošļājot, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma. Tos var sadalīt gar punktu līniju, lai pielāgotu devu. Tabletes var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm. REFRAIN tabletes jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc dzelzs sāļu, cinka sāļu, magniju vai alumīniju saturošu antacīdu vai didanozīna (vaitikai didanozīna preparāti, kas satur alumīnija vai magnija buferšķīdumus) un sukralfātu, jo to absorbcija var samazināties (skatīt apakšpunktu 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
04.3 Kontrindikācijas
REFRAIN tabletes nedrīkst ievadīt:
• pacientiem, kuriem ir bijusi paaugstināta jutība pret levofloksacīnu vai citiem hinoloniem vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
• epilepsijas slimniekiem,
• pacientiem, kuriem anamnēzē ir cīpslu traucējumi, kas saistīti ar fluorhinolonu lietošanu,
• bērniem vai pusaudžiem augšanas periodā,
• grūtniecēm,
• sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ļoti iespējams, ka Staphylococcus aureus rezistenti pret meticilīnu (MRSA), liecina par krustenisko rezistenci pret fluorhinoloniem, ieskaitot levofloksacīnu. Tādēļ levofloksacīnu nav ieteicams lietot zināmu vai iespējamu MRSA infekciju ārstēšanai, ja vien laboratorijas rezultāti nav apstiprinājuši organisma jutību pret levofloksacīnu (un parasti ieteiktie antibakteriālie līdzekļi MRSA infekciju ārstēšanai netiek uzskatīti par piemērotiem).
Levofloksacīnu var lietot akūta bakteriāla sinusīta un hroniska bronhīta uzliesmojuma ārstēšanai, ja šīs infekcijas ir pienācīgi diagnosticētas.
Izturība pret fluorhinoloniem UN. coli - patogēns, kas visbiežāk iesaistīts urīnceļu infekcijās, - ir atšķirīgs dažādās Eiropas Savienības teritorijās. Izrakstītājiem jāņem vērā vietējā rezistences izplatība pret UN. coli pret fluorhinoloniem.
Sibīrijas mēra ieelpošana: lietošana cilvēkiem ir balstīta uz in vitro jutīguma datiem no Bacillus anthracis un par eksperimentiem ar dzīvniekiem kopā ar ierobežotiem datiem par cilvēkiem.
Tendinīts un cīpslas plīsums
Tendinīts var rasties reti. Tas visbiežāk ietver Ahileja cīpslu un var izraisīt tās cīpslas plīsumu. Cīpslu iekaisums un cīpslu plīsums, dažreiz divpusējs, var rasties 48 stundu laikā pēc levofloksacīna terapijas uzsākšanas, un par tiem ziņots pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas beigām. pacientiem, kuri saņem 1000 mg dienas devas, un pacientiem, kuri lieto kortikosteroīdus. Gados vecākiem pacientiem dienas deva jāpielāgo atbilstoši kreatinīna klīrensam (skatīt 4.2. apakšpunktu "Devas un lietošanas veids"). Visiem pacientiem jākonsultējas ar ārstu, ja viņiem parādās tendinīta simptomi. Ja ir aizdomas par tendinītu, ārstēšana ar levofloksacīnu nekavējoties jāpārtrauc un jāveic īpaši pasākumi skartajai cīpslai (piemēram, imobilizācija) (skatīt apakšpunktu 4.3 "Kontrindikācijas"). un 4.8 "Nevēlamās blakusparādības erati ").
Clostridium difficile slimība
Ja levofloksacīna terapijas laikā vai pēc tās (pat vairākas nedēļas pēc ārstēšanas) rodas caureja, īpaši smaga, pastāvīga un / vai asiņošana, tā var būt slimības pazīme. Clostridium difficile (CDAD). CDAD smagums var būt no vieglas līdz dzīvībai bīstamam; smagākā forma ir pseidomembranozais kolīts (skatīt apakšpunktu 4.8 "Nevēlamās blakusparādības"). Tādēļ ir svarīgi ņemt vērā šo diagnozi pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar levofloksacīnu vai pēc tās rodas smaga caureja. Ja rodas aizdomas vai apstiprinājums CDAD, terapija ar levofloksacīnu nekavējoties jāpārtrauc un jāveic tūlītēji terapeitiskie pasākumi.
Šajā klīniskajā kontekstā produkti, kas kavē peristaltiku, ir kontrindicēti.
Pacientiem ir nosliece uz krampjiem
Hinoloni var pazemināt krampju slieksni un attiecīgi izraisīt krampjus. Levofloksacīns ir kontrindicēts pacientiem ar epilepsiju anamnēzē (skatīt 4.3. Apakšpunktu "Kontrindikācijas"), un tāpat kā citi hinoloni, tas jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuriem ir nosliece uz krampjiem, vai pacientiem, kuri vienlaikus saņem terapiju ar aktīvām vielām, piemēram, teofilīnu, kas samazina smadzeņu krampju slieksnis (skatīt 4.5. apakšpunktu "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi"). Krampju gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.8 "Nevēlamās blakusparādības") ārstēšana ar levofloksacīnu jāpārtrauc.
Pacienti ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu
Pacientiem ar slēptiem vai zināmiem glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes aktivitātes defektiem, ja tie tiek ārstēti ar hinolonu klases antibakteriāliem līdzekļiem, var būt nosliece uz hemolītiskām reakcijām. Šī iemesla dēļ, ja levofloksacīnu paredzēts lietot šāda veida pacientiem, iespējama hemolīzes rašanās iespēja uzrauga.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Tā kā levofloksacīns galvenokārt izdalās caur nierēm, nieru darbības traucējumu gadījumā REFRAIN devas ir atbilstoši jāpielāgo (skatīt 4.2. Apakšpunktu "Devas un lietošanas veids").
Paaugstinātas jutības reakcijas
Levofloksacīns dažkārt pēc sākotnējās devas var izraisīt nopietnas, potenciāli letālas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, angioneirotisko tūsku līdz pat anafilaktiskajam šokam) (skatīt apakšpunktu 4.8 "Nevēlamās blakusparādības"). Pacientiem nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana un jāsazinās ar savu ārstu vai jādodas uz neatliekamās palīdzības numuru, lai varētu īstenot atbilstošu neatliekamo ārstēšanu.
Smagas bullozas reakcijas
Lietojot levofloksacīnu, ziņots par smagām bullozām ādas reakcijām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu vai toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt apakšpunktu 4.8 "Nevēlamās blakusparādības"). Pacientiem jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja pirms ārstēšanas turpināšanas rodas ādas un / vai gļotādas reakcijas.
Disklikēmija
Tāpat kā ar visiem hinoloniem, ir ziņots par glikozes līmeņa traucējumiem asinīs, ieskaitot gan hipoglikēmiju, gan hiperglikēmiju, parasti pacientiem ar cukura diabētu, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem (piemēram, glibenklamīdu) vai insulīnu. Ir ziņots par hipoglikēmiskās komas gadījumiem. Pacientiem ar cukura diabētu ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt apakšpunktu 4.8 "Nevēlamās blakusparādības").
Fotosensibilizācijas novēršana
Ir ziņots par fotosensitivitāti terapijas laikā ar levofloksacīnu (skatīt apakšpunktu 4.8 "Nevēlamās blakusparādības"). Pacientiem ieteicams nevajadzīgi nepakļauties intensīvai saules gaismai vai U.V. mākslīgu (piemēram, saules lampu, solāriju) ārstēšanas laikā un 48 stundas pēc ārstēšanas beigām, lai izvairītos no fotosensitivitātes parādīšanās.
Pacienti, kas ārstēti ar K vitamīna antagonistiem
Sakarā ar iespējamu koagulācijas testa vērtību (PT / INR) palielināšanos un / vai asiņošanu pacientiem, kuri tiek ārstēti ar levofloksacīnu kombinācijā ar K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu), vienlaikus lietojot šīs zāles, jākontrolē koagulācijas testi (sk. 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Psihotiskas reakcijas
Ir ziņots par psihotiskām reakcijām pacientiem, kuri lieto hinolonus, ieskaitot levofloksacīnu.Ļoti retos gadījumos tie ir progresējuši līdz pašnāvības domām un sevi apdraudošai uzvedībai, dažreiz tikai pēc vienas levofloksacīna devas lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.8 "Nevēlamās blakusparādības"). Ja pacientam rodas šīs reakcijas, levofloksacīna lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi. Jāievēro piesardzība, ja levofloksacīnu paredzēts lietot psihotiskiem pacientiem vai pacientiem ar psihiskām slimībām.
Sirds kaites
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot fluorhinolonus, ieskaitot levofloksacīnu, pacientiem ar zināmiem QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem, piemēram:
• iedzimts garā QT sindroms,
• vienlaicīga tādu zāļu lietošana, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, makrolīdi, antipsihotiskie līdzekļi),
• nepareiza elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija),
• sirds slimības (piemēram, sirds mazspēja, miokarda infarkts, bradikardija)
• Gados vecāki pacienti un sievietes var būt jutīgāki pret zālēm, kas pagarina QTc. Tādēļ, lietojot fluorhinolonus, ieskaitot levofloksacīnu, šīm pacientu grupām jāievēro īpaša piesardzība.
• Skatīt 4.2. Apakšpunktu "Devas un lietošanas veids" - "Gados vecāki cilvēki", 4.5. Sadaļu "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi", 4.8. Sadaļu "Nevēlamās blakusparādības" un 4.9. Apakšpunktu "Pārdozēšana").
Perifēra neiropātija
Pacientiem, kas lieto fluorhinolonus, ieskaitot levofloksacīnu, ziņots par sensoro vai sensomotorajām perifērām neiropātijām, kas var rasties ātri (skatīt apakšpunktu 4.8 "Nevēlamās blakusparādības"). Ja pacientam ir neiropātijas simptomi, ārstēšana ar levofloksacīnu jāpārtrauc, lai novērstu neatgriezeniskas situācijas attīstību.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Lietojot levofloksacīnu, ziņots par aknu nekrozes gadījumiem līdz pat letālai aknu mazspējai, galvenokārt pacientiem ar smagām pamata slimībām, piemēram, sepsi (skatīt apakšpunktu 4.8 "Nevēlamās blakusparādības"). Pacientiem jāiesaka pārtraukt ārstēšanu un sazināties ar savu ārstu, ja rodas aknu darbības traucējumu pazīmes un simptomi, piemēram, anoreksija, dzelte, tumšs urīns, nieze vai palpācijas jūtīgs vēders.
Myasthenia gravis paasinājums
Fluorhinoloniem, ieskaitot levofloksacīnu, ir neiromuskulāras bloķējošas darbības un tie var saasināt muskuļu vājumu pacientiem armyasthenia gravis. Pēcreģistrācijas periodā nopietnas blakusparādības, tostarp nāve un elpošanas atbalsta nepieciešamība, ir saistītas ar fluorhinolonu lietošanu pacientiem ar myasthenia gravis.Levofloksacīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar myasthenia gravis.
Redzes traucējumi
Ja redze pasliktinās vai rodas jebkāda ietekme uz acīm, nekavējoties jākonsultējas ar oftalmologu (skatīt 4.7. Apakšpunktu "Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus" un 4.8. Apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības").
Superinfekcijas
Levofloksacīna lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt nejutīgu organismu augšanu.Ja terapijas laikā notiek superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
Iejaukšanās laboratorijas analīzēs
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar levofloksacīnu, opioīdu noteikšana urīnā var dot kļūdaini pozitīvus rezultātus. Lai apstiprinātu pozitivitāti, var būt nepieciešams veikt analīzi ar konkrētāku metodi.
Levofloksacīns var kavēt Mycobacterium tuberculosis augšanu un līdz ar to var sniegt kļūdaini negatīvus rezultātus tuberkulozes bakterioloģiskajā diagnostikā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citu zāļu ietekme uz REFRAIN
Dzelzs sāļi, cinka sāļi, antacīdi, kas satur magniju vai alumīniju, didanozīns
Levofloksacīna uzsūkšanās ievērojami samazinās, ja REFRAIN tabletes lieto vienlaikus ar dzelzs sāļiem, cinka sāļiem, antacīdiem, kas satur magniju vai alumīniju, vai didanozīnu (tikai didanozīna preparāti, kas satur alumīnija vai magnija buferšķīdumus). Šķiet, ka fluorhinolonu vienlaicīga lietošana ar cinku saturošiem multivitamīniem samazina uzsūkšanos perorāli. Tāpēc ieteicams lietot preparātus, kas satur divvērtīgus vai trīsvērtīgus katjonus, piemēram, dzelzs sāļus vai antacīdus, kas satur magniju vai alumīniju vai didanozīnu (tikai didanozīna preparāti, kas satur alumīnija vai magnija buferšķīdumus) nedrīkst lietot 2 stundu laikā pirms vai pēc REFRAIN tablešu lietošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu "Devas un lietošanas veids"). Kalcija sāļiem ir minimāla ietekme uz perorālo levofloksacīna uzsūkšanos.
Sukralfāts
Sukralfāts ievērojami samazina REFRAIN tablešu bioloģisko pieejamību, ja tās lieto vienlaikus. Tādēļ vienlaicīgas terapijas gadījumā ieteicams sukralfātu ievadīt 2 stundas pēc REFRAIN tablešu lietošanas (skatīt 4.2. Apakšpunktu "Devas un lietošanas veids").
Teofilīns, fenbufēns vai tamlīdzīgi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi
Klīniskā pētījumā netika konstatēta farmakokinētiska mijiedarbība starp levofloksacīnu un teofilīnu. Tomēr var ievērojami samazināties krampju slieksnis, ja hinolonus lieto vienlaikus ar teofilīnu, NPL vai citiem līdzekļiem, kas spēj samazināt šo slieksni.
Levofloksacīna koncentrācija fenbufēna klātbūtnē bija par 13% augstāka nekā tā, kas tika novērota, lietojot zāles atsevišķi.
Probenecīds un cimetidīns
Probenecīdam un cimetidīnam bija statistiski nozīmīga ietekme uz levofloksacīna elimināciju.
Lietojot cimetidīnu (24%) un probenecīdu (34%), levofloksacīna nieru klīrenss tika samazināts.
Tas ir tāpēc, ka abas zāles spēj bloķēt levofloksacīna sekrēciju nieru kanāliņos. Tomēr, lietojot klīniskajos pētījumos izmantotās devas, statistiski nozīmīgām kinētiskām atšķirībām, visticamāk, nebūs klīniskas nozīmes.
Īpaša piesardzība nepieciešama, ja levofloksacīnu lieto vienlaikus ar zālēm, kas var mainīt nieru kanāliņu sekrēciju, piemēram, probenecīdu un cimetidīnu, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Cita būtiska informācija
Klīniskās farmakoloģijas pētījumi liecina, ka levofloksacīna farmakokinētika nemainās klīniski nozīmīgā veidā, ja levofloksacīnu lieto vienlaikus ar šādām zālēm: kalcija karbonātu, digoksīnu, glibenklamīdu un ranitidīnu.
REFRAIN ietekme uz citām zālēm
Ciklosporīns
Lietojot vienlaikus ar levofloksacīnu, ciklosporīna pusperiods palielinājās par 33%.
K vitamīna antagonisti
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar levofloksacīnu kombinācijā ar K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu), ziņots par koagulācijas testa vērtību (PT / INR) palielināšanos un / vai asiņošanu, kas var būt nopietna. Tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem, jāuzrauga koagulācijas testi (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Zāles, kas pagarina QT intervālu
Levofloksacīns, tāpat kā citi fluorhinoloni, jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri lieto zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, makrolīdi, antipsihotiskie līdzekļi) (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). ).
Cita būtiska informācija
Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā levofloksacīns nemainīja teofilīna (kas ir CYP1A2 substrāts) farmakokinētiku, norādot, ka levofloksacīns nav CYP1AE inhibitors.
Citi mijiedarbības veidi
Ēdiens
Tā kā nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar pārtiku, REFRAIN tabletes var ievadīt neatkarīgi no vienlaicīgas ēdiena uzņemšanas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Dati par levofloksacīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem nav pierādījuši tiešu vai netiešu bīstamu reproduktīvās toksicitātes ietekmi (skatīt 5.3. Apakšpunktu "Preklīniskie dati par drošību"). Tomēr, tā kā nav datu par cilvēkiem un eksperimentāla riska dēļ, ka fluorhinoloni var bojāt augošā organisma skrimšļus, kas nes svaru, levofloksacīnu nedrīkst lietot grūtniecēm (skatīt apakšpunktu 4.3 "Kontrindikācijas" un 5.3.). ").
Barošanas laiks
REFRAIN ir kontrindicēts sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti. Nav pietiekamas informācijas par levofloksacīna izdalīšanos mātes pienā; tomēr citi fluorhinoloni izdalās mātes pienā. Tā kā nav datu par cilvēkiem un eksperimentāla riska dēļ, ka fluorhinoloni kaitēs augošā organisma skrimšļiem, kas nes svaru, levofloksacīnam ir jābūt nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu 4.3 "Kontrindikācijas" un 5.3 "Preklīniskie dati par drošību").
Auglība
Žurkām levofloksacīns neizraisīja auglības samazināšanos vai reproduktīvo funkciju.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dažas levofloksacīna nevēlamās blakusparādības (piemēram, reibonis / vertigo, miegainība, redzes traucējumi) var mainīt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt ar risku, situācijās, kad šīm prasmēm ir īpaša nozīme (braucot ar automašīnu un apkalpojot mehānismus).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Šo informāciju var izsekot līdz klīniskiem pētījumiem, kas veikti ar vairāk nekā 8300 pacientiem, un plašu pēcreģistrācijas pieredzi.
Frekvences tabulā ir definētas saskaņā ar šādu vienošanos:
ļoti bieži: ≥ 1/10,
bieži: ≥ 1/100,
retāk: ≥ 1/1000, ≤ 1/100,
reti: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000,
ļoti reti: ≤ 1/10000,
nav zināms: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Dažādās sastopamības biežuma grupās par nevēlamām blakusparādībām ziņots to smaguma pakāpes samazinājuma secībā.
anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas dažkārt var rasties pat pēc pirmās lietošanas
b Dažreiz pat pēc pirmās lietošanas var rasties gļotādas reakcijas
Citas blakusparādības, kas saistītas ar fluorhinolona lietošanu, ir šādas:
• porfīrijas uzbrukumi pacientiem ar porfīriju.
04.9 Pārdozēšana
Saskaņā ar toksicitātes pētījumiem ar dzīvniekiem vai klīniskās farmakoloģijas pētījumiem, kas veikti, lietojot lielākas devas nekā terapeitiskās devas, vissvarīgākie simptomi, kas rodas pēc akūtas REFRAIN tablešu pārdozēšanas, ir tādi simptomi centrālās nervu sistēmas līmenī kā apjukums, reibonis, apziņas traucējumi, krampji, QT intervāla pagarināšanās un kuņģa -zarnu trakta reakcijas, piemēram: slikta dūša, gļotādas erozija.
Pēcreģistrācijas periodā novērota ietekme uz centrālo nervu sistēmu, tostarp apjukums, krampji, halucinācijas un trīce.
Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana. Lai pārbaudītu QT intervāla pagarināšanos, jāveic EKG kontrole. Kuņģa gļotādas aizsardzībai var lietot antacīdus. Hemodialīze, ieskaitot peritoneālo dialīzi un nepārtrauktu ambulatoro peritoneālo dialīzi (CAPD), nav efektīva levofloksacīna noņemšanai. Nav zināmi specifiski antidoti.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hinolonu antibakteriālie līdzekļi, fluorhinoloni.
ATĶ kods: J01MA 12.
Levofloksacīns ir sintētisks antibakteriāls līdzeklis, kas pieder fluorhinolonu klasei un ir ofloksacīna rases S (-) enantiomērs.
Darbības mehānisms
Kā fluorhinolonu antibakteriāls līdzeklis levofloksacīns iedarbojas uz DNS-DNS-girāzes kompleksu un topoizomerāzi IV.
PK / PD attiecības
Levofloksacīna antibakteriālās aktivitātes pakāpe ir atkarīga no maksimālās koncentrācijas serumā (Cmax) vai laukuma zem līknes (AUC) un minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) attiecības.
Pretestības mehānisms
Izturība pret levofloksacīnu tiek iegūta pakāpeniskā procesā ar mērķa vietas mutācijām gan II tipa topoizomerāzēs, gan DNS girāzē, gan topoizomerāzē IV. Citi pretestības mehānismi, piemēram, caurlaidības šķēršļi (bieži sastopami Pseudominas aeruginosa) un izplūdes mehānismi var mainīt jutību pret levofloksacīnu.
C "ir krusteniskā rezistence starp levofloksacīnu un citiem fluorhinoloniem. Sakarā ar īpašo darbības mehānismu parasti nav krusteniskās rezistences starp levofloksacīnu un citām antibakteriālo līdzekļu grupām.
Lūzuma punkts
Tabulā ir parādītas MIC robežvērtības (mg / l), ko EUCAST ieteica levofloksacīnam, saskaņā ar kurām jutīgos mikroorganismus no jutīgiem no tiem, kuriem ir vidēja jutība, un mikroorganismus ar vidēju jutību no rezistentiem.
Klīniskie robežpunkti, kas izteikti MIC (minimālā inhibējošā koncentrācija), levofloksacīnam, ko iesaka EUCAST (versija 2.0-01-01-2012):
Atsevišķu sugu rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā. Ir vēlama informācija par rezistences vietējo izplatību, īpaši gadījumos, kad jāārstē smagas infekcijas.
Ja nepieciešams, ieteicams konsultēties ar ekspertu gadījumos, kad rezistences parādību lokālā izplatība ir tāda, kas liek apšaubīt produkta lietderību vismaz dažu veidu infekciju gadījumā.
# S.Aureus rezistentam meticilīnam, visticamāk, ir krusteniska rezistence pret fluorhinoloniem, ieskaitot levofloksacīnu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Lietojot perorāli, levofloksacīns ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1-2 stundu laikā.
Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 99-100%.
Pārtika maz ietekmē levofloksacīna uzsūkšanos.
Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 48 stundu laikā, lietojot 500 mg vienu vai divas reizes dienā.
Izplatīšana
Levofloksacīna saistīšanās ar olbaltumvielām serumā ir aptuveni 30-40%.
Pēc vienreizējas un atkārtotas 500 mg devas levofloksacīna vidējais izkliedes tilpums ir aptuveni 100 l, kas liecina par "plašu izplatīšanos ķermeņa audos".
Iekļūšana organisma audos un šķidrumos :
Ir pierādīts, ka levofloksacīns iekļūst bronhu gļotādās, gļotādas epitēlija šķidrumos, alveolārajos makrofāgos, plaušu audos, ādā (pūslīšu šķidrums), prostatas audos un urīnā.
Tomēr levofloksacīnam ir slikta iekļūšana cerebrospinālajā šķidrumā.
Biotransformācija
Levofloksacīns nelielā mērā tiek metabolizēts par desmetillevofloksacīnu un levofloksacīna N-oksīda metabolītiem. Šie metabolīti ir
Eliminācija
Pēc perorālas un intravenozas lietošanas levofloksacīns no plazmas tiek izvadīts lēni (t ½: 6-8 stundas).
Ekskrēcija pārsvarā notiek caur nierēm (> 85% no ievadītās devas).
Vidējais šķietamais kopējais levofloksacīna klīrenss organismā pēc vienas 500 mg devas ir 175 +/- 29,2 ml / min.
Tā kā pēc iekšķīgas vai intravenozas ievadīšanas nav būtisku farmakokinētisko atšķirību, tas liek domāt, ka perorālie un intravenozie lietošanas veidi ir savstarpēji aizvietojami.
Linearitāte
Levofloksacīna farmakokinētika ir lineāra robežās no 50 līdz 1000 mg.
Īpašas populācijas
Pacienti ar nieru mazspēju
Nieru darbības traucējumi ietekmē levofloksacīna farmakokinētiku. Samazinoties nieru funkcijai, samazinās eliminācija caur nierēm un klīrenss, bet eliminācijas pusperiods palielinās, kā aprakstīts nākamajā tabulā.
Farmakokinētika nieru mazspējas gadījumā pēc vienas perorālas 500 mg devas
Gados vecākiem cilvēkiem
Nav būtisku atšķirību levofloksacīna kinētikā starp gados vecākiem un jauniem cilvēkiem, izņemot gadījumus, kas saistīti ar kreatinīna klīrensa izmaiņām.
Atšķirības starp dzimumiem
Atsevišķas analīzes starp vīriešiem un sievietēm atklāja nelielas un nenozīmīgas levofloksacīna farmakokinētikas atšķirības.
Nav pierādījumu par šo atšķirību klīnisko nozīmi.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienas devas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, kancerogēnu potenciālu un toksiskumu reprodukcijai un attīstībai neliecina par īpašu apdraudējumu cilvēkiem.
Žurkām levofloksacīns neizraisīja auglības vai reprodukcijas traucējumus, un vienīgā ietekme uz augli bija nogatavināšanas aizkavēšanās mātes toksicitātes dēļ.
Levofloksacīns neizraisīja gēnu mutācijas baktēriju vai zīdītāju šūnās, bet in vitro izraisīja hromosomu aberācijas Ķīnas kāmja plaušu šūnās. Šo ietekmi var saistīt ar topoizomerāzes II inhibīciju.
In vivo testi (mikrokodols, šūnu hromatīdu apmaiņa, neplānota DNS sintēze, dominējošais letālais tests) neuzrāda genotoksisku potenciālu.
Pētījumi ar pelēm ir pierādījuši levofloksacīna fototoksisko aktivitāti tikai ļoti lielās devās.
Fotomutagēzes testos levofloksacīnam nav potenciālas genotoksiskas aktivitātes, bet fotokancerogēzes testos tas samazina audzēja attīstību.
Tāpat kā citi fluorhinoloni, arī levofloksacīns nedaudz ietekmēja skrimšļus (burbuļus un dobumus) žurkām un suņiem, īpaši jauniem dzīvniekiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
REFRAIN apvalkotās tabletes satur šādas sastāvdaļas:
Planšetdatora kodols:
Mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, hipromeloze, talks, magnija stearāts.
Pārklājums: Hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E 171), talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kārba un PVC / alumīnija blisteris ar 5 tabletēm.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Tāpat kā ar visām zālēm, neizlietotās zāles un no tām izlietotie atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Izmantojot S.G. Cottolengo, 15 - 20143 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 040131017 REFRAIN 250 mg apvalkotās tabletes - 5 tabletes
AIC n. 040131029 REFRAIN 500 mg apvalkotās tabletes - 5 tabletes
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
AIFA 2011. gada 10. aprīļa noteikums
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada marts
