Aktīvās sastāvdaļas: Ramiprils
UNIPRIL 2,5 mg tabletes
UNIPRIL 5 mg tabletes
UNIPRIL 10 mg tabletes
Kāpēc lieto Unipril? Kam tas paredzēts?
UNIPRIL satur zāles, ko sauc par ramiprilu un kas pieder zāļu grupai, ko sauc par AKE inhibitoriem (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori).
UNIPRIL akti:
- Samazinot vielu ražošanu organismā, kas var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos
- Relaksējoša un asinsvadu paplašināšana
- Palīdziet sirdij sūknēt asinis ap ķermeni.
UNIPRIL var lietot:
- Augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai
- Lai samazinātu sirdslēkmes vai insulta risku
- Lai samazinātu nieru darbības traucējumu risku vai aizkavētu to pasliktināšanos (neatkarīgi no tā, vai Jums ir vai nav cukura diabēts)
- Jūsu sirds ārstēšanai, ja tā nespēj sūknēt pietiekami daudz asiņu uz pārējo ķermeni (sirds mazspēja)
- Ārstēšanai pēc sirdslēkmes (miokarda infarkta), ja tā ir saistīta ar sirds mazspēju
Kontrindikācijas Kad Unipril nedrīkst lietot
Nelietojiet UNIPRIL šādos gadījumos:
- Ja Jums ir alerģija pret ramiprilu, citām AKE inhibitoru zālēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai mēli
- Ja Jums kādreiz ir bijusi smaga alerģiska reakcija, ko sauc par angioneirotisko tūsku. Šīs pazīmes ir nieze, izsitumi (nātrene), sarkani plankumi uz rokām, kājām un rīkles, rīkles un mēles pietūkums, pietūkums ap acīm un lūpām, apgrūtināta elpošana un rīšana.
- Ja Jums tiek veikta dialīze vai cita veida asins filtrēšana. Atkarībā no izmantotās mašīnas UNIPRIL var nebūt jums piemērots
- Ja Jums ir nieru darbības traucējumi nepietiekamas asins apgādes dēļ (nieru artērijas stenoze)
- Pēdējo 6 grūtniecības mēnešu laikā (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods")
- Ja asinsspiediens ir pārāk zems vai nestabils. Jūsu ārstam būs jāveic šis novērtējums
- Ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar asinsspiedienu pazeminošām zālēm, kas satur aliskirēnu.
Nelietojiet UNIPRIL, ja ir kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem. Ja neesat pārliecināts, pirms UNIPRIL lietošanas jautājiet savam ārstam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Unipril lietošanas
Pirms UNIPRIL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- Ja Jums ir sirds, aknu vai nieru darbības traucējumi.
- Ja esat zaudējis daudz sāļu vai ķermeņa šķidrumu (sliktas pašsajūtas dēļ, piemēram, vemšana, caureja, pārmērīga svīšana vai diēta ar zemu sāls saturu, vai ilgstoši lietojot perorālos diurētiskos līdzekļus vai veicot dialīzi).
- Ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par mTOR inhibitoriem (piemēram, temsirolimu, everolimu, sirolimu) vai vildagliptīnu, jo tās var palielināt angioneirotiskās tūskas, nopietnas alerģiskas reakcijas, risku.
- Ja jūs gatavojaties ārstēties, lai mazinātu alerģiju pret bišu vai lapsenes dzēlieniem (desensibilizācija).
- Ja jūs gatavojaties veikt anestēziju. To var piešķirt ķirurģiskai vai zobārstnieciskai darbībai. Jums var būt jāpārtrauc UNIPRIL lietošana iepriekšējā dienā, jautājiet padomu savam ārstam.
- Ja Jūsu asinīs ir augsts kālija vai zems nātrija daudzums (redzams asins analīzē).
- Ja Jums ir kolagēna asinsvadu slimība, piemēram, sklerodermija vai sistēmiska sarkanā vilkēde.
- Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja). UNIPRIL nav ieteicams lietot pirmajā grūtniecības trimestrī, un tas var nopietni kaitēt bērnam pēc pirmajiem trim grūtniecības mēnešiem, skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods".
- Ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai:
- "" angiotenzīna II receptoru antagonists (AIIRA) (pazīstams arī kā sartāni - piemēram, valsartāns, telmisartāns, irbesartāns), īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.
- aliskirēns.
Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru darbību, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) daudzumu asinīs.
Skatīt arī informāciju sadaļā “Nelietojiet Unipril šādos gadījumos”.
Bērni
UNIPRIL lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pieejama informācija par šo populāciju.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms UNIPRIL lietošanas jautājiet savam ārstam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Unipril iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir tāpēc, ka UNIPRIL var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Arī dažas zāles var ietekmēt UNIPRIL darbību.Ārstam, iespējams, būs jāmaina deva un / vai jāveic citi piesardzības pasākumi.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm. Šīs zāles var traucēt UNIPRIL darbību, mainot tā darbību:
- Zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma mazināšanai (piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, ibuprofēns, indometacīns, aspirīns)
- Zāles, ko lieto zema asinsspiediena, šoka, sirds mazspējas, astmas vai alerģiju ārstēšanai, piemēram, efedrīns, noradrenalīns vai adrenalīns. Ārstam būs jāpārbauda asinsspiediens.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm. Šīs zāles, ja tās lieto kopā ar UNIPRIL, var palielināt blakusparādību iespējamību:
- Zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma mazināšanai (piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, ibuprofēns, indometacīns, aspirīns)
- Zāles vēža ārstēšanai (ķīmijterapija)
- Temsirolims (vēža ārstēšanai)
- Zāles, lai izvairītos no orgānu atgrūšanas pēc transplantācijas, piemēram, ciklosporīns
- Sirolims (transplantāta atgrūšanas profilaksei)
- Everolīms (transplantāta atgrūšanas profilaksei un vēža ārstēšanai)
- Diurētiskie līdzekļi, piemēram, furosemīds
- Zāles, kas var palielināt kālija daudzumu asinīs, piemēram, spironolaktons, triamterēns, amilorīds, kālija sāļi un heparīns (lieto asins šķidrināšanai)
- Steroīdu zāles iekaisuma ārstēšanai, piemēram, prednizolons
- Allopurinols (lieto, lai samazinātu urīnskābes saturu asinīs)
- Prokainamīds (sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai)
- Angiotenzīna II receptoru antagonists (AIIRA) vai aliskirēns (skatīt arī informāciju sadaļā „Nelietojiet Unipril šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
- Vildagliptīns (cukura diabēta ārstēšanai).
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm. UNIPRIL var ietekmēt šo zāļu darbības mehānismu:
- Zāles diabēta ārstēšanai, piemēram, perorālie hipoglikēmiskie līdzekļi un insulīns. UNIPRIL var pazemināt cukura daudzumu asinīs. Lietojot UNIPRIL, rūpīgi pārbaudiet cukura līmeni asinīs
- Litijs (psihisku problēmu ārstēšanai). UNIPRIL var palielināt litija daudzumu asinīs.Jūsu ārstam rūpīgi jāpārbauda litija līmenis asinīs. Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms UNIPRIL lietošanas jautājiet savam ārstam.
UNIPRIL kopā ar pārtiku un alkoholu
- Alkoholisko dzērienu lietošana kopā ar UNIPRIL var izraisīt reiboni vai reiboni. Ja vēlaties uzzināt, cik daudz alkohola jālieto, kamēr lietojat UNIPRIL, apspriediet to ar savu ārstu, jo asinsspiediena pazemināšanai lietotajām zālēm un alkoholam var būt papildinoša iedarbība.
- UNIPRIL var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja). Jūs nedrīkstat lietot UNIPRIL pirmajās 12 grūtniecības nedēļās, un nevajadzētu to lietot vispār pēc trīspadsmitās nedēļas, jo lietošana grūtniecības laikā var kaitēt bērnam.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar UNIPRIL Jums iestājas grūtniecība. Pirms plānotās grūtniecības jāpāriet uz atbilstošu alternatīvu ārstēšanu.
Jūs nedrīkstat lietot UNIPRIL, ja barojat bērnu ar krūti.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot UNIPRIL, Jums var rasties reibonis. Tas ir vairāk iespējams, ja esat tikko sācis lietot UNIPRIL vai tikko palielinājāt devu. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Unipril: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šo zāļu lietošana
- Lietojiet šīs zāles iekšķīgi katru dienu vienā un tajā pašā laikā
- Norijiet tabletes veselas, uzdzerot šķidrumu
- Tabletes nedrīkst salauzt un košļāt.
Cik daudz jums ir jāņem
Augsta asinsspiediena ārstēšana
- Ieteicamā sākuma deva ir 1,25 mg vai 2,5 mg vienu reizi dienā.
- Ārsts pielāgos devu, līdz asinsspiediens tiks kontrolēts.
- Maksimālā dienas deva ir 10 mg.
- Ja jūs jau lietojat diurētiskos līdzekļus, ārsts var pārtraukt vai samazināt devu pirms ārstēšanas ar UNIPRIL.
Lai samazinātu sirdslēkmes vai insulta risku
- Ieteicamā sākuma deva ir 2,5 mg vienu reizi dienā.
- Ārsts var izlemt palielināt devu, ko lietojat.
- Parastā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Ārstēšana, lai samazinātu vai aizkavētu nieru darbības traucējumu pasliktināšanos
- Jums var ievadīt sākuma devu 1,25 mg vai 2,5 mg vienu reizi dienā.
- Ārsts pielāgos devu, ko lietojat.
- Parastā deva ir 5 mg vai 10 mg vienu reizi dienā.
Sirds mazspējas ārstēšana
- Ieteicamā sākuma deva ir 1,25 mg vienu reizi dienā.
- Ārsts pielāgos Jums lietoto devu.
- Maksimālā deva ir 10 mg dienā. Devu vēlams sadalīt divās dienas devās.
Ārstēšana pēc sirdslēkmes
- Ieteicamā sākuma deva ir 1,25 mg vienu reizi dienā līdz 2,5 mg divas reizes dienā.
- Ārsts pielāgos Jums lietoto devu.
- Parastā deva ir 10 mg dienā. Devu vēlams sadalīt divās dienas devās.
Vecāki cilvēki
Ārsts samazinās sākuma devu un lēnāk pielāgos ārstēšanu.
Ja esat aizmirsis lietot UNIPRIL
Ja esat izlaidis devu, ieņemiet parasto devu, kad pienācis laiks.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Unipril
Ja esat lietojis UNIPRIL vairāk nekā noteikts
Pastāstiet savam ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru. Nebrauciet uz slimnīcu, nelieciet kādam pavadīt jūs un neizsauciet ātro palīdzību. Paņemiet līdzi zāļu kastīti. Tas ir tāpēc, ka ārstam jāzina, ko esat nolīgis .
Blakusparādības Kādas ir Unipril blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet UNIPRIL lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība:
- Sejas, lūpu vai rīkles pietūkums, kas apgrūtina rīšanu vai elpošanu, kā arī nieze vai izsitumi. Tas var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju pret UNIPRIL
- Smagas ādas reakcijas, tai skaitā izsitumi, čūlas mutē, jau esoša ādas stāvokļa pasliktināšanās, apsārtums, pūslīši un ādas lobīšanās (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze vai multiformā eritēma).
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas:
- Paātrināta sirdsdarbība, neregulāra vai pastiprināta sirdsdarbība (sirdsklauves), sāpes krūtīs, sasprindzinājums krūtīs vai nopietnākas problēmas, tostarp sirdslēkme un insults
- Elpas trūkums vai klepus. Tās var būt plaušu problēmu pazīmes
- Zilumi vieglāk, asiņošana ilgāk nekā parasti, jebkādas asiņošanas pazīmes (piemēram, asiņošana no smaganām) purpursarkani plankumi uz ādas vai vieglāka infekciju parādīšanās, rīkles kairinājums un drudzis, noguruma sajūta, ģībonis, reibonis vai bāla āda. Tās var būt asins vai kaulu smadzeņu problēmu pazīmes
- Stipras sāpes vēderā, kas var izvērsties līdz mugurai. Tas var liecināt par pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu)
- Drudzis, drebuļi, nogurums, apetītes zudums, sāpes vēderā, slikta dūša, ādas vai acu dzelte (dzelte). Tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, hepatīts (aknu iekaisums) vai aknu bojājums.
Citas blakusparādības ir:
Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk aprakstītajiem stāvokļiem kļūst smags vai saglabājas ilgāk par dažām dienām:
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 pacientiem)
- Galvassāpes vai noguruma sajūta
- Reibonis. Tas biežāk notiek, ja UNIPRIL terapija ir tikko sākusies vai deva ir tikko palielināta
- Ģībonis, hipotensija (neparasti zems asinsspiediens), īpaši stāvot vai ātri pieceļoties
- Kairinošs sauss klepus, sinusa iekaisums (sinusīts) vai bronhīts, elpas trūkums
- Sāpes kuņģī vai zarnās, caureja, gremošanas traucējumi, slikta dūša vai slikta pašsajūta
- Izsitumi uz ādas ar gabaliņiem vai bez tiem
- Sāpes krūtīs
- Muskuļu krampji vai sāpes
- Asins analīzes liecina par augstāku kā parasti kālija līmeni.
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem)
- Līdzsvara problēmas (reibonis)
- Nieze un neparastas ādas sajūtas, piemēram, nejutīgums, tirpšana, dedzināšana, dedzināšana vai berzēšana (parestēzija)
- Garšas zudums vai izmaiņas
- Miega problēmas
- Jūtas nomākts, nemierīgs, nervozāks nekā parasti vai nemierīgs
- Aizlikts deguns, apgrūtināta elpošana vai astmas pasliktināšanās
- "Zarnu pietūkums", ko sauc par "zarnu angioneirotisko tūsku" un kam ir tādi simptomi kā sāpes vēderā, vemšana un caureja
- Grēmas, aizcietējums vai sausa mute
- Palielināts urīna daudzums dienas laikā
- Vairāk svīšana nekā parasti
- Apetītes zudums vai samazināšanās (anoreksija)
- Ātra vai neregulāra sirdsdarbība
- Pietūkušas rokas un kājas. Tas var būt pazīme, ka jūsu ķermenis aiztur vairāk ūdens nekā parasti
- Sārtums
- Neskaidra redze
- Sāpes locītavās
- Drudzis
- Impotence vīriešiem, samazināta dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm
- Asins analīzēs konstatētais balto asins šūnu skaits (eozinofīlija)
- Izmaiņas aknu, aizkuņģa dziedzera vai nieru funkcijās, kas parādītas asins analīzēs.
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem)
- Jūtas drebuļi vai apjukums
- Pietūkuša un sarkana mēle
- Smaga ādas lobīšanās vai lobīšanās, niezoši, pustulāri izsitumi
- Nagu problēmas (piemēram, nagu atslābināšana vai atdalīšana no vietas)
- Ādas izsitumi vai zilumi
- Plankumi uz ādas un aukstās ekstremitātes
- Sarkanas, pietūkušas, ūdeņainas vai niezošas acis
- Dzirdes traucējumi un troksnis ausīs
- Vājuma sajūta
- Sarkano, balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās asinīs vai hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās, kas parādīta asins analīzēs.
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem)
- Paaugstināta jutība pret sauli.
Citas ziņotās blakusparādības:
Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk aprakstītajiem stāvokļiem kļūst smags vai saglabājas ilgāk par dažām dienām.
- Grūtības koncentrēties
- Pietūkums mutē
- Asins analīzes, kas parāda pārāk maz asins šūnu
- Asins analīzes, kas parāda zemu nātrija līmeni asinīs
- Pirksti un kāju pirksti, kas, mainot aukstumu, maina krāsu un karstot tirpst vai sāp (Reino fenomens)
- Krūšu palielināšanās vīriešiem
- Palēninātas vai mainītas reakcijas
- Dedzinoša sajūta
- Izmaiņas smaku uztverē
- Matu izkrišana
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī ziņot par blakusparādībām, tieši izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko UNIPRIL satur
- Aktīvā viela ir ramiprils
- Citas sastāvdaļas ir: hipromeloze, želatinizēta kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija stearilfumarāts.
Turklāt:
- 2,5 mg tablete satur dzelteno dzelzs oksīdu (E172)
- 5 mg tablete satur sarkano dzelzs oksīdu (E172) UNIPRIL ir pieejams trīs stiprumos, kas satur 2,5 mg, 5 mg un 10 mg ramiprila.
UNIPRIL izskata un iepakojuma saturs
2,5 mg tabletes:
dzeltena, iegarena 8x4 mm tablete ar dalījuma līniju abās pusēs, ar iespiedumu "2.5 / logo turētājs" vienā pusē un "HMR / 2.5" otrā pusē.
5 mg tabletes:
gaiši sarkana, iegarena, 8x4 mm tablete ar dalījuma līniju abās pusēs, ar iespiedumu "5 / logo turētājs" vienā pusē un "HMP / 5" otrā.
10 mg tabletes:
balta, iegarena, 7x4,5 mm tablete ar dalījuma līniju abās pusēs, ar iespiedumu "HMO / HMO" vienā pusē.
Unipril tabletes ir pieejamas blisteriepakojumos pa 14, 20, 28 un 100 tabletēm.
Iepakojumi pa 28 tabletēm var būt pieejami arī kalendāra blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
UNIPRIL TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Unipril 2,5 mg tabletes
Katra tablete satur 2,5 mg ramiprila.
Unipril 5 mg tabletes
Katra tablete satur 5 mg ramiprila.
Unipril 10 mg tabletes
Katra tablete satur 10 mg ramiprila.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
2,5 mg tablete: dzeltena, iegarena 8x4 mm tablete ar dalījuma līniju abās pusēs, ar iespiedumu "2.5 / turētāja logotips" vienā pusē un "HMR / 2.5" otrā.
5 mg tablete: gaiši sarkana, iegarena, 8x4 mm tablete ar dalījuma līniju abās pusēs, ar iespiedumu "5 / turētāja logotips" vienā pusē un "HMP / 5" otrā.
10 mg tablete: balta, iegarena, 7x4,5 mm tablete ar dalījuma līniju abās pusēs, ar iespiedumu "HMO / HMO" vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
- Hipertensijas ārstēšana
- Sirds un asinsvadu profilakse: sirds un asinsvadu saslimstības un mirstības samazināšana pacientiem ar:
- atklātas aterotrombotiskas sirds un asinsvadu slimības (iepriekšējā koronārā sirds slimība vai insults vai perifēro asinsvadu slimība) vai
- diabēts ar vismaz vienu kardiovaskulāro riska faktoru (skatīt 5.1. apakšpunktu)
- Nieru slimību ārstēšana:
- Sākusies diabētiskā glomerulārā nefropātija, ko nosaka mikroalbuminūrijas klātbūtne
- atklāta diabētiskā glomerulārā nefropātija, ko raksturo makroproteinūrija pacientiem ar vismaz vienu kardiovaskulāro riska faktoru (skatīt 5.1. Apakšpunktu);
- atklāta glomerulāra bezdiabēta nefropātija, ko raksturo makroproteinūrija ≥ 3 g dienā (skatīt 5.1. Apakšpunktu);
- Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšana
- Sekundārā profilakse pēc akūta miokarda infarkta: mirstības samazināšanās pēc miokarda infarkta akūtās fāzes pacientiem ar sirds mazspējas klīniskām pazīmēm, uzsākot 48 stundas pēc akūta miokarda infarkta sākuma.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Iekšķīgai lietošanai.
UNIPRIL ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
UNIPRIL var lietot pirms ēšanas, ēšanas laikā vai pēc tās, jo ēdiena uzņemšana nemaina tā biopieejamību (skatīt apakšpunktu 5.2).
UNIPRIL jānorij, uzdzerot šķidrumu, un to nedrīkst sakošļāt vai drupināt.
Pieaugušie
Pacienti, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem
Hipotensija var rasties pēc terapijas ar UNIPRIL uzsākšanas, un tā ir lielāka iespējamība pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem, tādēļ šiem pacientiem ieteicams ievērot piesardzību, jo var samazināties plazmas tilpums un / vai sāļi.
Ja iespējams, diurētisko līdzekļu lietošana jāpārtrauc 2 vai 3 dienas pirms terapijas uzsākšanas ar UNIPRIL (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pacientiem ar hipertensiju, kuriem diurētisko līdzekļu lietošana nav pārtraukta, terapija ar UNIPRIL jāsāk ar 1,25 mg devu. Jākontrolē nieru darbība un kālija līmenis serumā. Turpmākā UNIPRIL deva jāpielāgo atbilstoši vēlamajai asinsspiediena vērtībai.
Hipertensija
Deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta profilu (skatīt apakšpunktu 4.4) un asinsspiediena kontroli.
UNIPRIL var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām antihipertensīvo zāļu grupām.
Sākotnējā deva:
Ārstēšana ar Unipril jāsāk pakāpeniski, ieteicamā sākuma deva ir 2,5 mg dienā.
Pacientiem ar renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas pārmērīgu aktivāciju pēc sākuma devas lietošanas var būt pārmērīgs asinsspiediena pazemināšanās. Šiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 1,25 mg un ārstēšana jāsāk ārsta uzraudzībā (skatīt apakšpunktu 4.4). .
Devas pielāgošana un uzturošā deva:
Lai pakāpeniski sasniegtu nepieciešamo asinsspiediena vērtību, devu var dubultot ar 2-4 nedēļu intervālu; maksimālā UNIPRIL deva ir 10 mg dienā. Parasti devu lieto vienu reizi dienā.
Sirds un asinsvadu profilakse
Sākotnējā deva:
Ieteicamā sākumdeva ir 2,5 mg Unipril vienu reizi dienā.
Devas pielāgošana un uzturošā deva:
Deva pakāpeniski jāpalielina, ņemot vērā aktīvās sastāvdaļas panesamību.Ieteicams dubultot devu pēc vienas vai divām ārstēšanas nedēļām un - vēl pēc divām vai trim nedēļām - palielināt to, līdz tiek sasniegta UNIPRIL mērķa uzturošā deva 10 mg vienu reizi dienā.
Skatīt arī iepriekš aprakstītās devas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem.
Nieru slimību ārstēšana
Pacientiem ar cukura diabētu un mikroalbuminūriju
Sākotnējā deva:
Ieteicamā sākumdeva ir 1,25 mg Unipril vienu reizi dienā.
Devas pielāgošana un uzturošā deva:
Deva pakāpeniski jāpalielina, ņemot vērā aktīvās sastāvdaļas panesamību.
Vienu dienas devu ieteicams dubultot līdz 2,5 mg pēc divām nedēļām un vēl divas nedēļas līdz 5 mg.
Pacientiem ar cukura diabētu un vismaz vienu sirds un asinsvadu riska faktoru
Sākotnējā deva:
Ieteicamā sākumdeva ir 2,5 mg Unipril vienu reizi dienā.
Devas pielāgošana un uzturošā deva:
Deva pakāpeniski jāpalielina, ņemot vērā aktīvās sastāvdaļas panesamību.
Vienu dienas devu ieteicams dubultot līdz 5 mg UNIPRIL pēc vienas vai divām nedēļām un pēc tam līdz 10 mg UNIPRIL pēc vēl divām vai trim nedēļām. Mērķa dienas deva ir 10 mg.
Pacientiem ar ne-diabētisku nefropātiju, ko nosaka makroproteinūrija ≥ 3 g / dienā
Sākotnējā deva:
Ieteicamā sākumdeva ir 1,25 mg Unipril vienu reizi dienā.
Devas pielāgošana un uzturošā deva:
Deva pakāpeniski jāpalielina, ņemot vērā aktīvās sastāvdaļas panesamību.
Vienu dienas devu ieteicams dubultot līdz 2,5 mg pēc divām nedēļām un pēc tam līdz 5 mg pēc vēl divām nedēļām.
Simptomātiska sirds mazspēja
Sākotnējā deva:
Pacientiem, kuri stabilizējušies ar diurētisko terapiju, ieteicamā sākuma deva ir 1,25 mg dienā.
Devas pielāgošana un uzturošā deva:
UNIPRIL deva jāpielāgo, dubultojot devu ik pēc vienas līdz divām nedēļām līdz maksimālajai dienas devai - 10 mg. Ieteicams lietot divas reizes dienā.
Sekundārā profilakse pacientiem ar iepriekšēju akūtu miokarda infarktu un sirds mazspēju
Sākotnējā deva:
Pēc 48 stundām pēc miokarda infarkta klīniski un hemodinamiski stabiliem pacientiem sākuma deva ir 2,5 mg divas reizes dienā trīs dienas. Ja 2,5 mg sākuma deva nav panesama, deva jāievada. 1,25 mg divas reizes dienā divas dienas pirms palielinot līdz 2,5 mg un 5 mg divas reizes dienā Ja devu nevar palielināt līdz 2,5 mg divas reizes dienā, ārstēšana jāpārtrauc.
Skatīt arī iepriekš aprakstītās devas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem.
Devas pielāgošana un uzturošā deva:
Pēc tam dienas devu palielina, dubultojot to ar vienas līdz trīs dienu intervālu līdz uzturošai devai 5 mg divas reizes dienā.
Kad vien iespējams, uzturošā deva tiek sadalīta divās devās dienā.
Ja devu nevar palielināt līdz 2,5 mg divas reizes dienā, ārstēšana jāpārtrauc. Joprojām nav pietiekamas pieredzes pacientu ar smagu sirds mazspēju (NYHA IV) ārstēšanā tūlīt pēc miokarda infarkta. Ja tiek pieņemts lēmums ārstēt šos pacientus, ieteicams sākt terapiju ar 1,25 mg vienu reizi dienā un ievērot īpašu piesardzību, palielinot devu.
Īpašas populācijas
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Dienas deva pacientiem ar nieru mazspēju jābalsta uz kreatinīna klīrensu (skatīt 5.2. Apakšpunktu):
• ja kreatinīna klīrenss ir ≥ 60 ml / min, sākuma deva (2,5 mg dienā) nav jāpielāgo; maksimālā dienas deva ir 10 mg;
• ja kreatinīna klīrenss ir no 30 līdz 60 ml / min, sākuma deva (2,5 mg dienā) nav jāpielāgo; maksimālā dienas deva ir 5 mg;
• ja kreatinīna klīrenss ir no 10 līdz 30 ml / min, sākuma deva ir 1,25 mg dienā un maksimālā dienas deva ir 5 mg;
• pacientiem ar hipertensiju, kuriem tiek veikta hemodialīze, ramiprils ir slikti dializējams; sākuma deva ir 1,25 mg dienā, un maksimālā dienas deva ir 5 mg; zāles jāievada dažas stundas pēc dialīzes veikšanas.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5.2)
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ārstēšanu ar Unipril drīkst uzsākt tikai stingrā ārsta uzraudzībā, un maksimālā Unipril dienas deva ir 2,5 mg.
Gados vecāki pacienti
Sākuma devai jābūt mazākajai, un turpmākajai devas pielāgošanai vajadzētu būt pakāpeniskākai, jo palielinās blakusparādību iespējamība, īpaši gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem. Jāapsver iespēja samazināt 1,25 mg ramiprila sākuma devu.
Pediatriskā populācija
Ramiprila drošība un efektivitāte bērniem vēl nav pierādīta.
Pašlaik pieejamie dati par UNIPRIL ir aprakstīti 4.8., 5.1., 5.2. Un 5.3. Apakšpunktā, bet nevar sniegt konkrētus ieteikumus par devām.
04.3 Kontrindikācijas -
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai pret jebkuru citu AKE inhibitoru (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori).
- Angioneirotiskā tūska (iedzimta, idiopātiska vai iepriekšēja angioneirotiskā tūska, lietojot AKE inhibitorus vai AIIRA).
- Ārpusķermeņa apstrāde, kuras rezultātā asinis nonāk saskarē ar negatīvi lādētām virsmām (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
- nozīmīga divpusēja nieru artērijas stenoze vai vienpusēja stenoze pacientiem ar vienu funkcionējošu nieri.
- Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4. Un 4.6. Apakšpunktu).
- Ramiprilu nedrīkst lietot pacientiem ar hipotensiju vai hemodinamiski nestabilu stāvokli.
- Ramiprilu nedrīkst lietot kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm pacientiem ar cukura diabētu vai ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (iespējamais glomerulārās filtrācijas ātrums [eGFR]).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Īpašas populācijas
Grūtniecība
Grūtniecības laikā nedrīkst uzsākt terapiju ar AKE inhibitoriem, piemēram, ramiprilu vai angiotenzīna II receptoru antagonistiem (AIIRA).
Pacientiem, kas plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīvas antihipertensīvas zāles ar pierādītu drošības profilu grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka AKE inhibitoru / AIIRA terapijas turpināšana ir nepieciešama. Ja diagnosticēta AKE inhibitoru / AIIRA. Grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem / AIIRA jāpārtrauc. nekavējoties un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Pacienti, kuriem īpaši ir hipotensijas risks
-Pacienti ar renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas pārmērīgu aktivāciju
Pacientiem ar renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas pārmērīgu aktivitāti AKE inhibīcijas dēļ var novērot akūtu ievērojamu asinsspiediena pazemināšanos un nieru darbības pasliktināšanos, īpaši, ja AKE inhibitoru vai vienlaikus lietotu diurētisku līdzekli lieto pirmo reizi vai pirmo reizi. devas palielināšana. Jāgaida atbilstoša renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivizēšana un nepieciešama medicīniska uzraudzība, tostarp asinsspiediena kontrole, piemēram:
- pacientiem ar smagu hipertensiju;
- pacientiem ar dekompensētu sastrēguma sirds mazspēju;
- pacientiem ar hemodinamiski nozīmīgu šķērsli kreisā kambara ieplūdei vai aizplūšanai (piemēram, aortas vai mitrālā vārstuļa stenoze);
- pacientiem ar vienpusēju nieru artēriju stenozi ar funkcionējošu otro nieru;
- pacientiem, kuriem ir vai var attīstīties šķidruma vai sāls deficīts (ieskaitot pacientus, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem);
- pacientiem ar aknu cirozi un / vai ascītu;
- lielas operācijas laikā vai anestēzijas laikā ar zālēm, kas izraisa hipotensiju.
Parasti pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicams koriģēt dehidratāciju, hipovolēmiju vai sāls deficītu (tomēr pacientiem ar sirds mazspēju šī koriģējošā darbība rūpīgi jāizvērtē pret pārslodzes risku).
- Pārejoša vai pastāvīga sirds mazspēja pēc miokarda infarkta
- Pacienti, kuriem ir sirds vai smadzeņu išēmijas risks akūtas hipotensijas gadījumā
Ārstēšanas sākumposmā nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība.
Gados vecāki pacienti
Skatīt 4.2. Apakšpunktu.
Ķirurģija
Ja iespējams, vienu dienu pirms operācijas ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, piemēram, ramiprilu.
Nieru darbības uzraudzība
Pirms ārstēšanas un tās laikā jānovērtē nieru darbība, un devas jāpielāgo īpaši pirmajās ārstēšanas nedēļās. Īpaši rūpīga uzraudzība nepieciešama pacientiem ar nieru mazspēju (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Pastāv nieru darbības traucējumu risks, īpaši pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju vai pēc nieru transplantācijas.
Angioneirotiskā tūska
Ir ziņots par angioneirotiskās tūskas gadījumiem pacientiem, kuri saņēma AKE inhibitorus, tostarp ramiprilu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Angioneirotiskās tūskas gadījumā UNIPRIL lietošana jāpārtrauc.
Ārkārtas ārstēšana jāsāk nekavējoties. Pacienti jāuzrauga vismaz 12-24 stundas un jāizraksta tikai pēc pilnīgas simptomu izzušanas.
Ir ziņots par zarnu angioneirotisko tūsku pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus, ieskaitot UNIPRIL (skatīt apakšpunktu 4.8). Šiem pacientiem bija sāpes vēderā (ar sliktu dūšu vai vemšanu vai bez tās).
Anafilaktiskas reakcijas desensibilizējošas terapijas laikā
AKE inhibitoru terapijas laikā palielinās anafilaktisku vai anafilaktoīdu reakciju iespējamība un smagums pēc saskares ar kukaiņu indēm vai citiem alergēniem. Pirms desensibilizācijas jāapsver UNIPRIL pagaidu apturēšana.
Hiperkaliēmija
Dažiem pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, ieskaitot UNIPRIL, novērota hiperkaliēmija. Hiperkaliēmijas riska grupā ietilpst pacienti ar nieru mazspēju, vecāki par 70 gadiem, ar nekontrolētu cukura diabētu vai pacienti, kas lieto kālija sāļus, kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus vai citas aktīvās vielas, kas palielina kālija līmeni plazmā, vai tādi apstākļi kā dehidratācija, akūta sirds mazspēja, metaboliskā acidoze.
Ja kāda no iepriekšminētajām vielām tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams regulāri kontrolēt kālija līmeni serumā (skatīt apakšpunktu 4.5).
Hiponatriēmija
Dažiem ar UNIPRIL ārstētiem pacientiem ir novērota hiponatriēmija, ko izraisa nepiemērota antidiurētiskā hormona sekrēcija (SIADH). Ieteicams regulāri kontrolēt nātrija līmeni serumā.
Neitropēnija / agranulocitoze
Retos gadījumos novērota neitropēnija / agranulocitoze, kā arī trombocitopēnija un anēmija, kā arī ziņots par kaulu smadzeņu nomākumu.
Ieteicams kontrolēt balto asins šūnu skaitu, lai varētu noteikt iespējamo leikopēniju.
Ārstēšanas sākumposmā un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar vienlaicīgiem kolagēna traucējumiem (piemēram, sarkano vilkēdi vai sklerodermiju) un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas var izraisīt asins attēla izmaiņas, ieteicams biežāk kontrolēt (skatīt 4.5. un 4.8).
Divkārša renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) blokāde ar aliskirēnu saturošām zālēm
Nav ieteicama renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas dubultā blokāde, ko izraisa UNIPRIL un aliskirēna kombinācija, jo ir paaugstināts hipotensijas, hiperkaliēmijas un nieru darbības traucējumu risks.
UNIPRIL lietošana kombinācijā ar aliskirēnu ir kontrindicēta pacientiem ar cukura diabētu vai ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (iespējamais glomerulārās filtrācijas ātrums [eGFR]).
Etniskās atšķirības
AKE inhibitori angioneirotisko tūsku biežāk izraisa melnādainiem pacientiem nekā pacientiem, kas nav melnādainie.
Tāpat kā citi AKE inhibitori, ramiprils var būt mazāk efektīvs asinsspiediena pazemināšanā melnādainās populācijās nekā populācijās, kas nav melnādainas, iespējams, sakarā ar zemākas renīna hipertensijas izplatību melnādainās populācijās.
Klepus
Lietojot AKE inhibitorus, ziņots par klepu.Raksturīgi, klepus ir neproduktīvs, noturīgs un izzūd, pārtraucot terapiju. Klepus diferenciāldiagnozē jāņem vērā AKE inhibitoru klepus.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Kontrindicētas asociācijas
Ārpusķermeniskas procedūras, kas izraisa saskari starp asinīm un negatīvi uzlādētām virsmām, piemēram, dialīze vai hemofiltrācija ar augstas plūsmas membrānām (piemēram, poliakrilnitrila membrānām) vai zema blīvuma lipoproteīnu aferēzi, izmantojot dekstrāna sulfātu, ir kontrindicētas, jo ir paaugstināts smagu anafilaktoīdu reakciju risks (skatīt sadaļu). 4.3.) Ja šāda veida ārstēšana ir nepieciešama, jāapsver dažādu dialīzes membrānu vai citas antihipertensīvo līdzekļu grupas lietošana.
UNIPRIL kombinācija ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta pacientiem ar cukura diabētu vai ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (iespējamais glomerulārās filtrācijas ātrums [eGFR]).
Piesardzība lietošanā
Vildagliptīns: Pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus un vildagliptīnu, novērota lielāka angioneirotiskās tūskas sastopamība.
Kālija sāļi, heparīns, kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi un citas aktīvās vielas, kas paaugstina kālija līmeni asinīs (ieskaitot angiotenzīna II antagonistus, trimetoprims, takrolims, ciklosporīns):
Var rasties hiperkaliēmija, tādēļ nepieciešama rūpīga kālija līmeņa kontrole serumā.
Antihipertensīvie līdzekļi (piemēram, diurētiskie līdzekļi) un citas vielas, kas var pazemināt asinsspiedienu (piemēram, nitrāti, tricikliskie antidepresanti, anestēzijas līdzekļi, alkohols, baklofēns, alfuzosīns, doksazosīns, prazosīns, tamsulozīns, terazosīns): Jāparedz iespējama hipotensijas riska pastiprināšanās (skatīt diurētiskos līdzekļus 4.2. Apakšpunktā).
Simpatomimētiskie vazopresori un citas vielas (piemēram, izoproterenols, dobutamīds, dopamīds, adrenalīns), kas var samazināt UNIPRIL antihipertensīvo iedarbību: Ieteicams kontrolēt asinsspiedienu.
Allopurinols, imūnsupresanti, kortikosteroīdi, prokainamīds, citostatiķi un citas zāles, kas var mainīt asins ainu: paaugstināts hematoloģisku reakciju risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Litija sāļi: AKE inhibitori var samazināt litija ekskrēciju un tādēļ var palielināt litija toksicitāti.Jākontrolē litija līmenis serumā.
Pretdiabēta līdzekļi, ieskaitot insulīnu: Var rasties hipoglikēmiskas reakcijas. Tāpēc ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi un acetilsalicilskābe: ir jāparedz iespējama Unipril antihipertensīvās iedarbības samazināšanās. Turklāt vienlaicīga terapija ar AKE inhibitoriem un NPL var palielināt nieru darbības pasliktināšanās risku un palielināt kalēmiju.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
UNIPRIL lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4), un tā ir kontrindicēta grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.3).
Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru iedarbības grūtniecības pirmajā trimestrī nav bijuši pārliecinoši; tomēr nevar izslēgt nelielu riska pieaugumu.
Pacientiem, kuri plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīvas antihipertensīvas zāles ar pierādītu drošības profilu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka AKE inhibitoru terapijas turpināšana ir būtiska.
Kad tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Ir zināms, ka AKE inhibitoru / angiotenzīna II receptoru antagonistu (AIIRA) iedarbība otrajā un trešajā trimestrī sievietēm izraisa augļa toksicitāti (pavājinātu nieru darbību, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās aizkavēšanos) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēja, hipotensija, hiperkaliēmija) (sk. apakšpunktu "Preklīniskie dati par drošību").
Ja AKE inhibitoru iedarbība ir notikusi no otrā grūtniecības trimestra, ieteicama nieru darbības un galvaskausa ultraskaņas pārbaude.
Jaundzimušajiem, kuru mātes ir lietojušas AKE inhibitorus, rūpīgi jānovēro hipotensija, oligūrija un hiperkaliēmija (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
Tā kā nav pietiekamas informācijas par ramiprila lietošanu zīdīšanas laikā (skatīt 5.2. Apakšpunktu), ramiprils nav ieteicams, un priekšroka dodama alternatīvām ārstēšanas metodēm ar labāk zināmu drošības profilu zīdīšanas laikā, īpaši, ja barojat bērnu ar jaundzimušo vai zīdaini.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Dažas nevēlamas blakusparādības (piemēram, zema asinsspiediena simptomi, piemēram, reibonis) var traucēt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt, un tādēļ tās rada risku situācijās, kad šīs prasmes ir īpaši svarīgas (piemēram, mehānismu apkalpošana vai transportlīdzekļu vadīšana).
Tas var īpaši parādīties ārstēšanas sākumā vai aizstājot citu terapiju. Pēc pirmās devas vai devas palielināšanas nav ieteicams vairākas stundas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Ramiprila drošības profils ietver pastāvīgu sausu klepu un hipotensijas izraisītas reakcijas.Nopietnas blakusparādības ir angioneirotiskā tūska, hiperkaliēmija, aknu vai nieru darbības traucējumi, pankreatīts, smagas ādas reakcijas un neitropēnija / agranulocitoze.
Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu:
Ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,
Biežuma grupās nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā smaguma secībā.
Pediatriskā populācija
2 klīniskajos pētījumos ramiprila drošība tika uzraudzīta 325 bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 16 gadiem. Lai gan blakusparādību raksturs un smagums ir līdzīgs pieaugušajiem, bērniem šādu blakusparādību biežums ir lielāks:
• Tahikardija, aizlikts deguns un rinīts, "bieži" (t.i., ≥ 1/100,
• "parasts" konjunktivīts (ti, ≥ 1/100,
• trīce un retāk sastopama nātrene (ti, ≥ 1/1 000,
Kopējais ramiprila drošības profils pediatriskiem pacientiem būtiski neatšķiras no drošības profila pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Pārdozēšana -
Ar AKE inhibitoru pārdozēšanu saistītie simptomi var būt pārmērīga perifēro asinsvadu paplašināšanās (ar izteiktu hipotensiju, šoku), bradikardija, elektrolītu traucējumi, nieru mazspēja. Pacienti rūpīgi jāuzrauga, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai. Galvenie ierosinātie pasākumi ir detoksikācija (kuņģa skalošana, adsorbentu ievadīšana) un hemodinamiskās stabilitātes atjaunošanas pasākumi, ieskaitot alfa 1 adrenerģisko agonistu vai angiotenzīna II (angiotenzīnamīda) ievadīšanu. Ramiprilāts, ramiprila aktīvais metabolīts, tiek slikti izvadīts no vispārējās asinsrites ar hemodialīzi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: AKE inhibitori.
ATĶ kods: C09AA05.
Darbības mehānisms
Ramiprilāts, prodrug ramiprila aktīvais metabolīts, inhibē dipeptidilkarboksipeptidāzes I enzīmu (sinonīmi: angiotenzīnu konvertējošais enzīms; kinināze II). Šis enzīms plazmas un audu līmenī nosaka angiotenzīna I pārvēršanos par vazokonstriktoru vielu angiotenzīnu II un vazodilatatora bradikinīna degradācija. Samazināta angiotenzīna II veidošanās un bradikinīna noārdīšanās kavēšana izraisa asinsvadu paplašināšanos.
Tā kā angiotenzīns II arī stimulē aldosterona izdalīšanos, ramiprilāts samazina aldosterona sekrēciju.
Vidējā atbildes reakcija uz AKE inhibitoriem melnādainiem (Afro-Karību jūras reģiona) hipertensijas pacientiem (parasti šai hipertensijas populācijai ir zems renīna līmenis) ir zemāka nekā pacientiem, kas nav melnādainie.
Farmakodinamiskā iedarbība
Antihipertensīvās īpašības:
Ramiprila lietošana ievērojami samazina perifēro artēriju pretestību. Parasti ne nieru plazmas plūsma, ne glomerulārā filtrācija būtiski nemainās.
Ramiprila lietošana hipertensijas slimniekiem pazemina asinsspiedienu gan stāvus, gan guļus stāvoklī, nekompensējot sirdsdarbības ātrumu.
Pēc vienreizējas perorālas devas ievadīšanas vairumam pacientu antihipertensīvā iedarbība rodas pēc 1 vai 2 stundām pēc uzņemšanas, maksimālo efektu sasniedz pēc 3-6 stundām un ilgst vismaz 24 stundas.
Maksimālā antihipertensīvā iedarbība, nepārtraukti lietojot ramiprilu, parasti tiek sasniegta pēc 3-4 ārstēšanas nedēļām.
Ir pierādīts, ka antihipertensīvā iedarbība saglabājas ilgstošas terapijas laikā līdz 2 gadiem.
Pēkšņa terapijas pārtraukšana neizraisa strauju asinsspiediena paaugstināšanos.
Sirdskaite:
Ir pierādīts, ka papildus tradicionālajai diurētisko līdzekļu un sirds glikozīdu terapijai ramiprils ir efektīvs pacientiem ar Ņujorkas Sirds asociācijas definētajām II-IV funkcionālajām klasēm. Zāles labvēlīgi ietekmēja sirds hemodinamiku (samazinājās kreisā un labā kambara piepildīšanas spiediens, samazinājās kopējā perifēro asinsvadu pretestība, palielinājās sirdsdarbība un uzlabojās sirds indekss). Tas arī samazina neiroendokrīno aktivāciju.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Sirds un asinsvadu profilakse / nefroprotekcija:
Tika veikts placebo kontrolēts profilakses pētījums (HOPE pētījums), kurā ramiprilu pievienoja standarta terapijai vairāk nekā 9200 pacientiem. Pacienti ar paaugstinātu sirds un asinsvadu slimību risku, ko izraisa aterotrombotiska sirds un asinsvadu slimība (koronāro artēriju slimība, insults vai perifēro asinsvadu slimība) vai cukura diabēts ar vismaz vienu papildu riska faktoru (dokumentēta mikroalbuminūrija, hipertensija, augsts kopējais holesterīna līmenis, zems ABL holesterīna līmenis, vai smēķēšana), tika iekļauti pētījumā.
Pētījums parādīja, ka ramiprils statistiski nozīmīgi samazina miokarda infarkta, sirds un asinsvadu nāves un insulta sastopamību atsevišķi vai kopā (primārie notikumi kopā).
HOPE pētījums: galvenie rezultāti
MICRO - HOPE pētījumā, kas bija iepriekš definēts apakšapraksts no HOPE pētījuma, tika novērtēta 10 mg ramiprila pievienošanas ietekme pašreizējai shēmai salīdzinājumā ar placebo 3577 pacientiem vecumā no 55 gadiem (bez vecuma ierobežojuma), lielākā daļa ar 2. tipa cukura diabētu ( un vismaz viens cits CV riska faktors) normotensīvs vai hipertensīvs.
Rezultātu primārā analīze parādīja, ka 117 (6,5%) dalībniekiem, kuri tika ārstēti ar ramiprilu, un 149 (8,4%), kuri tika ārstēti ar placebo, attīstījās atklāta nefropātija, kas atbilst relatīvā riska samazinājumam (RRR) par 24%.; 95%TI [3 -40], p = 0,027.
REIN randomizētā, dubultmaskētā, paralēlas grupas, placebo kontrolētā pētījuma mērķis bija pierādīt ramiprila terapijas ietekmi uz glomerulārās funkcijas (GFĀ) samazināšanās ātrumu 352 pacientiem ar normālu hipertensiju (18-70 gadi). vecums) ar vieglu proteīnūriju (ti, olbaltumvielu izdalīšanās ar urīnu> 1 e
Galvenā analīze pacientiem ar visnopietnāko proteīnūriju (slānis priekšlaicīgi atdalīts, ņemot vērā ieguvumu, kas novērots ramiprila grupā) parādīja, ka vidējais GFR samazināšanās ātrums mēnesī bija zemāks, lietojot ramiprilu nekā placebo; -0, 54 pret - 0,88 ml / min / mēnesī, p = 0,038. Atšķirība starp grupām bija 0,34 [0,03-0,65] mēnesī un aptuveni 4 ml / min / gadā; 23% 1% ramiprila grupas pacientu sasniedza kombinēto sekundāro mērķa punktu divkāršo kreatinīna koncentrāciju serumā un / vai nieru mazspēju beigu stadijā (ESRD) (nepieciešamība pēc dialīzes vai nieru transplantācijas) salīdzinājumā ar 45,5% placebo grupā (p = 0,02).
Sekundārā profilakse pēc akūta miokarda infarkta
AIRE pētījumā piedalījās vairāk nekā 2000 pacientu ar pārejošām / pastāvīgām sirds mazspējas klīniskām pazīmēm pēc dokumentēta miokarda infarkta. Ārstēšana ar ramiprilu sākās 3–10 dienas pēc akūta miokarda infarkta. Pētījums liecināja, ka pēc vidējā novērošanas laika, kas bija 15 mēneši, mirstība ar ramiprilu ārstētiem pacientiem bija 16,9%, bet pacientiem, kuri tika ārstēti ar ramiprilu,-22,6%, kas nozīmē absolūtu mirstības samazināšanos par 5,7% un relatīvā riska samazinājumu par 27% (TI 95% [11–40%]).
Pediatriskā populācija
Nejaušinātā, dubultmaskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 244 pediatriski pacienti vecumā no 6 līdz 16 gadiem (73% primārā hipertensija), pacienti, pamatojoties uz ķermeņa masu, mazu devu, vidēju devu vai lielām ramiprila devām, lai sasniegtu ramiprilāta koncentrāciju plazmā kas atbilst devu diapazonam pieaugušajiem - 1,25 mg, 5 mg un 20 mg.
4 nedēļu beigās ramiprils bija neefektīvs, lai sasniegtu sistoliskā asinsspiediena pazemināšanas galapunktu, bet, lietojot lielāku devu, tas samazināja diastolisko asinsspiedienu. Gan vidējās, gan lielās ramiprila devās ievērojami samazinājās gan sistoliskais, gan diastoliskais asinsspiediens spiediens bērniem ar apstiprinātu hipertensiju.
Šis efekts netika novērots 4 nedēļu randomizētā, dubultmaskētā, devas samazināšanas pētījumā, kurā piedalījās 218 bērni vecumā no 6 līdz 16 gadiem (75% ar primāro hipertensiju), kurā gan diastoliskais, gan sistoliskais asinsspiediens bija mērens atsitiena efekts, bet ne statistiski nozīmīga atgriešanās pie sākotnējā stāvokļa visiem trim zemas devas svara novērtētajiem ramiprila devas līmeņiem (0,625 mg - 2,5 mg), vidējai devai (2,5 mg - 10 mg) vai lielai devai (5 mg - 20 mg). Pētītajā pediatriskā populācijā ramiprilam nebija lineāras no devas atkarīgas atbildes reakcijas.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Farmakokinētika un metabolisms
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas ramiprils ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta: maksimālā ramiprila koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 stundas laikā. Pamatojoties uz urīna atveseļošanos, absorbcija ir vismaz 56%, un pārtikas klātbūtne kuņģa -zarnu traktā to būtiski neietekmē. Pēc 2,5 mg un 5 mg ramiprila iekšķīgas lietošanas aktīvā metabolīta ramiprilāta bioloģiskā pieejamība ir 45%.
Ramiprilata, vienīgā aktīvā ramiprila metabolīta, ramiprilata maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2-4 stundas pēc ramiprila lietošanas. Ramiprila līdzsvara koncentrācija plazmā pēc parastās ramiprila dienas devas lietošanas reizi dienā tiek sasniegta aptuveni ceturtajā ārstēšanas dienā. .
Izplatīšana
Ramiprila saistīšanās ar olbaltumvielām serumā ir aptuveni 73%, bet ramiprilāta - aptuveni 56%.
Vielmaiņa
Ramiprils gandrīz pilnībā tiek metabolizēts par ramiprilātu un diketopiperazīna esteri, diketopiperazīna skābo formu un ramiprila un ramiprilāta glikuronīdiem.
Eliminācija
Metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm.
Ramiprilāta koncentrācija plazmā samazinās daudzfāzu veidā. Sakarā ar spēcīgo un piesātināmo saistīšanos ar AKE un lēnu disociāciju no fermenta, ramiprilātam ir ilgstoša termināla eliminācijas fāze pie ļoti zemas koncentrācijas plazmā.
Pēc vairākām ramiprila dienas devām efektīvais ramiprilāta pusperiods bija 13-17 stundas 5-10 mg devām un ilgāks, lietojot zemākas 1,25-2,5 mg devas. Šī atšķirība ir saistīta ar fermenta piesātināmo spēju saistīt ramiprilātu.
Viena perorāla ramiprila deva izraisīja nenosakāmu ramiprila un tā metabolīta līmeni mātes pienā. Tomēr vairāku devu lietošanas ietekme nav zināma.
Pacienti ar nieru mazspēju (skatīt 4.2. Apakšpunktu)
Pacientiem ar nieru mazspēju ramiprilāta izdalīšanās caur nierēm ir samazināta, un ramiprilāta nieru klīrenss ir proporcionāls kreatinīna klīrensam, kā rezultātā palielinās ramiprilāta koncentrācija plazmā, kas samazinās lēnāk nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Pacienti ar aknu mazspēju (skatīt 4.2. Apakšpunktu)
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ramiprila metabolizēšanās par ramiprilātu ir aizkavēta, jo samazinās aknu esterāžu aktivitāte; šiem pacientiem ramiprila līmenis ir paaugstināts. Šiem pacientiem ramiprilāta maksimālā koncentrācija neatšķiras. novērota pacientiem ar normālu aknu darbību.
Pediatriskā populācija
Ramiprila farmakokinētiskais profils tika pētīts 30 bērniem ar hipertensiju vecumā no 2 līdz 16 gadiem, kuru ķermeņa masa bija ≥ 10 kg. Pēc 0,05 līdz 0,2 mg / kg devu ievadīšanas ramiprils ātri un intensīvi metabolizējās par ramiprilātu. Maksimālā ramiprilāta koncentrācija plazmā rodas 2-3 stundu laikā. Ramiprilāta klīrenss ir ļoti korelēts ar ķermeņa masas žurnālu (p
Deva 0,05 mg / kg bērniem sasniedza iedarbības līmeni, kas bija salīdzināms ar pieaugušajiem, kuri tika ārstēti ar 5 mg ramiprila. Deva 0,2 mg / kg bērniem izraisīja lielāku iedarbības līmeni nekā maksimālā ieteicamā deva 10 mg dienā pieaugušajiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Tika konstatēts, ka ramiprila iekšķīgai lietošanai nav akūtas toksicitātes grauzējiem un suņiem. Pētījumi ar hronisku perorālu lietošanu tika veikti ar žurkām, suņiem un pērtiķiem. Trīs sugās tika konstatētas plazmas elektrolītu izmaiņas. Kā izpausme ramiprila farmakodinamiskajai aktivitātei, suņiem un pērtiķiem ir pierādīta izteikta juxtaglomerulārā aparāta palielināšanās, sākot ar dienas devu 250 mg / kg. Žurkas, suņi un pērtiķi panes dienas devas attiecīgi 2, 2,5 un 8 mg / kg bez blakusparādībām.
Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar žurkām, trušiem un pērtiķiem teratogēnas īpašības netika atklātas. Žurku tēviņi un mātītes auglību neietekmēja.
Lietojot ramiprilu žurku mātītēm grūsnības un laktācijas periodā, pēcnācējiem, lietojot dienas devas 50 mg / kg vai vairāk, radās neatgriezenisks nieru bojājums (nieru iegurņa paplašināšanās).
Ļoti jaunām žurkām, kuras tika ārstētas ar vienu ramiprila devu, tika novērots neatgriezenisks nieru bojājums.
Mutagenitātes tests, kas tika veikts, izmantojot dažādas testa sistēmas, nesniedza pierādījumus tam, ka ramiprilam piemīt mutagēnas vai genotoksiskas īpašības.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Unipril 2,5 mg tabletes
hipromeloze, želatinizēta kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija stearilfumarāts, dzeltenais dzelzs oksīds E172.
Unipril 5 mg tabletes
hipromeloze, želatinizēta kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija stearilfumarāts, sarkanais dzelzs oksīds E 172.
Unipril 10 mg tabletes
hipromeloze, želatinizēta kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija stearilfumarāts.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
60 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Matēti balti alumīnija / PVC blisteri, termiski noslēgti.
Unipril 2,5 mg tabletes, 28 dalāmas tabletes.
Unipril 5 mg tabletes, 14 dalāmas tabletes.
Unipril 10 mg tabletes, 28 dalāmas tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
AstraZeneca S.p.A.
Ferrari pils
Via Ludovico il Moro 6 / C
Basiglio (MI) 20080
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
A.I.C. nr .: 027166053 - "2,5 mg tabletes" 28 tabletes
A.I.C. nr .: 027166065 - "5 mg tabletes" 14 tabletes
A.I.C. nr .: 027166077 - "10 mg tabletes" 28 tabletes
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Pirmās reģistrācijas datums: 1990. gada 1. marts Unipril 2,5 mg, 5 mg
2004. gada 23. februāris Unipril 10 mg
Pēdējās atjaunošanas datums: 2005. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2015. gada 23. jūlijs
