DIAMICRON - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Diamicron - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: gliklazīds

Diamicron 30 mg modificētas darbības tabletes

Diamicron iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:

Diamicron 30 mg modificētas darbības tabletes
Diamicron 60 mg modificētas darbības tabletes

Indikācijas Kāpēc lieto Diamicron? Kam tas paredzēts?

Diamicron 30 mg ir zāles, kas pazemina cukura līmeni asinīs (perorālās pretdiabēta zāles, kas pieder sulfonilurīnvielas atvasinājumu grupai).

Diamicron 30 mg ir indicēts pieaugušajiem noteiktu veidu diabēta (2. tipa cukura diabēta) ārstēšanai, ja ar diētu, fiziskām aktivitātēm un svara zudumu vien nepietiek, lai uzturētu pareizu cukura līmeni asinīs.

Kontrindikācijas Kad Diamicron nedrīkst lietot

Nelietojiet Diamicron 30 mg

ja Jums ir alerģija pret gliklazīdu vai kādu citu (30.
ja Jums ir no insulīna atkarīgs (I tipa) diabēts;
ja urīnā ir ketonvielas un cukurs (tas nozīmē, ka Jums var būt diabētiskā ketoacidoze), ja esat komā vai diabētiskā komā;
ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība;
ja lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (mikonazolu, skatīt sadaļu "Diamicron 30 mg lietošana kopā ar citām zālēm");
ja barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu “Grūtniecība un zīdīšanas periods”).

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Diamicron lietošanas

Izpildiet ārsta norādījumus, lai sasniegtu atbilstošu cukura līmeni asinīs. Papildus regulārai tablešu lietošanai ievērojiet uztura režīmu, vingrojiet un, ja nepieciešams, samaziniet svaru.

Ārstēšanas laikā ar gliklazīdu ir nepieciešama regulāra cukura līmeņa asinīs (un, iespējams, urīnā), kā arī glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) kontrole. Pirmajās ārstēšanas nedēļās var paaugstināties cukura līmeņa pazemināšanās risks. (hipoglikēmija) Tāpēc ir nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība.

Jūsu cukura līmenis asinīs var pazemināties pārāk zemu (hipoglikēmija):

ja ēdat neregulāri vai pilnībā izlaižat ēdienus,
ja tu gavē,
ja jums ir nepietiekams uzturs,
ja maināt savus ēšanas paradumus,
ja jūsu fiziskā aktivitāte palielinās un ogļhidrātu uzņemšana nav pietiekama šim pieaugumam,
ja lietojat alkoholu, īpaši tukšā dūšā,
ja vienlaikus lietojat citas zāles vai dabiskus līdzekļus,
ja lietojat pārāk lielas gliklazīda devas,
ja Jums ir īpaši hormonālie traucējumi (vairogdziedzera, hipofīzes vai virsnieru garozas darbības traucējumi),
ja Jūsu nieru vai aknu darbība ir stipri pavājināta.

Ja cukura līmenis asinīs ir zems, Jums var rasties šādi simptomi: galvassāpes, spēcīgs izsalkums, slikta dūša, vemšana, vājums, miega traucējumi, uzbudinājums, agresija, grūtības koncentrēties, samazināta uzmanība un reakcijas laiks, depresija, apjukums, runas vai redzes traucējumi, trīce , maņu traucējumi, reibonis un bezpalīdzības sajūta.

Var rasties arī šādas pazīmes un simptomi: svīšana, mitra āda, trauksme, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, pēkšņas asas sāpes krūtīs, kas izstaro apkārtējos rajonos (stenokardija).

Ja cukura līmenis asinīs turpina pazemināties, var rasties smags apjukums (delīrijs), krampji, paškontroles zudums, elpas trūkums, lēna sirdsdarbība un samaņas zudums.

Vairumā gadījumu zemā cukura līmeņa asinīs simptomi izzūd ļoti ātri, lietojot cukuru dažādās formās, piemēram, glikozes tabletes, cukura kubiciņus, cukurotas sulas vai tēju. Tāpēc vienmēr nēsājiet līdzi cukuru (glikozes tabletes, cukura kubiņus). Atcerieties, ka mākslīgie saldinātāji nav efektīvi. Sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja cukura lietošana nepalīdz vai simptomi atgriežas.

Zema cukura līmeņa asinīs simptomi var neparādīties, būt mazāk pamanāmi, parādīties lēni vai laikus nepamanīt, ka cukura līmenis asinīs ir samazinājies. Tas var notikt, ja esat gados vecāks pacients, kurš lieto noteiktas zāles (piemēram, zāles, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu un beta blokatorus). Ja esat stresa situācijās (piemēram, nelaimes gadījums, operācija, drudzis utt.), Ārsts var īslaicīgi pāriet uz insulīna terapiju.

Paaugstināta cukura līmeņa asinīs (hiperglikēmijas) simptomi var parādīties, ja gliklazīds vēl nav pietiekami pazeminājis cukura līmeni asinīs, ja neesat ievērojis ārsta noteikto ārstēšanu vai īpaši stresa situācijās. Tie var būt slāpes, nepieciešamība bieži urinēt, sausa mute, sausa ādas nieze, ādas infekcijas un samazināta efektivitāte.

Ja rodas šādi simptomi, jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir ģimenes anamnēze vai iedzimts glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficīts (sarkano asins šūnu traucējumi), Jums var rasties hemoglobīna līmeņa pazemināšanās un sarkano asins šūnu sabrukums (hemolītiskā anēmija). Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Diamicron 30 mg lietošana bērniem nav ieteicama, jo trūkst datu par to.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Diamicron iedarbību

Citas zāles un Diamicron 30 mg

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, pat bezrecepšu zāles, jo tās var mijiedarboties ar Diamicron 30 mg. Lietojot kādu no šīm zālēm, gliklazīda glikozes līmeni pazeminošais efekts var pastiprināties un var parādīties zema cukura līmeņa asinīs pazīmes:

citas zāles, ko lieto augsta cukura līmeņa asinīs ārstēšanai (perorālie pretdiabēta līdzekļi, GLP-1 receptoru agonisti vai insulīns),
antibiotikas (piemēram, sulfonamīdi, klaritromicīns),
zāles augsta asinsspiediena vai sirds mazspējas ārstēšanai (beta blokatori, AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils vai enalaprils),
zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (mikonazols, flukonazols),
zāles kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanai (H2 receptoru antagonisti),
zāles depresijas ārstēšanai (monoamīnoksidāzes inhibitori),
pretsāpju līdzekļi vai pretreimatiskie līdzekļi (fenilbutazons, ibuprofēns),
zāles, kas satur alkoholu.

Lietojot kādu no šīm zālēm, gliklazīda glikozes līmeni asinīs pazeminošā iedarbība var pavājināties un paaugstināties cukura līmenis asinīs:

zāles centrālās nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai (hlorpromazīns),
zāles iekaisuma mazināšanai (kortikosteroīdi),
zāles astmas ārstēšanai vai dzemdību laikā (intravenozi ievadīts salbutamols, ritodrīns un terbutalīns),
zāles krūts slimību, smagas menstruālās asiņošanas, endometriozes ārstēšanai (danazols),

Diamicron 30 mg var pastiprināt asins recēšanu mazinošo zāļu (piemēram, varfarīna) iedarbību.

Pirms jebkuru citu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja esat hospitalizēts, lūdzu, pastāstiet medicīnas personālam, ka lietojat Diamicron 30 mg.

Diamicron 30 mg lietošana kopā ar pārtiku, dzērieniem un alkoholu

Diamicron 30 mg var lietot kopā ar pārtiku un bezalkoholiskajiem dzērieniem.

Alkohola lietošana nav ieteicama, jo tā var neparedzami mainīt diabēta kontroli.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Diamicron 30 mg nav ieteicams grūtniecības laikā. Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, vai ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nedrīkstat lietot Diamicron 30 mg zīdīšanas laikā.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu spēja koncentrēties vai reaģēt var tikt traucēta, ja cukura līmenis asinīs ir pārāk zems (hipoglikēmija), pārāk augsts (hiperglikēmija) vai ja šo apstākļu dēļ rodas redzes problēmas. Paturiet prātā, ka tas var kaitēt jums vai citiem (piemēram, vadot automašīnas vai apkalpojot mehānismus). Jautājiet savam ārstam padomu, vai varat vadīt automašīnu, ja Jums ir:

biežas zema cukura līmeņa asinīs epizodes (hipoglikēmija),
maz vai vispār nav redzamu zema cukura līmeņa asinīs pazīmju (hipoglikēmija).

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Diamicron: Devas

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Devu nosaka ārsts, ņemot vērā cukura līmeni asinīs un, iespējams, urīnu. Izmaiņas ārējos faktoros (piemēram, svara samazināšana, dzīvesveida izmaiņas, stress) vai cukura līmeņa asinīs uzlabošanās var prasīt gliklazīda devu izmaiņas.

Ieteicamā deva ir 1 līdz 4 tabletes (ne vairāk kā 120 mg) vienā lietošanas reizē brokastu laikā. Tas ir atkarīgs no reakcijas uz ārstēšanu.

Ja Diamicron 30 mg kombinācijā ar metformīnu, alfa-glikozidāzes inhibitoru, tiazolidīndionu, dipetidilpeptidāzes-4 inhibitoru, GLP-1 receptoru agonistu vai insulīnu, ārsts noteiks Jums piemērotu devu.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja jums šķiet, ka cukura līmenis asinīs ir augsts, neskatoties uz šo zāļu lietošanu.

Lietošanas veids un veids

Iekšķīgai lietošanai.

Norijiet tabletes veselas, tās nesakošļājot. Lietojiet tableti (-es) ar glāzi ūdens brokastu laikā (un vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā). Pēc tabletes (tablešu) lietošanas vienmēr vajadzētu ēst.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Diamicron

Ja esat lietojis Diamicron 30 mg vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Pārdozēšanas pazīmes ir zemā cukura līmeņa asinīs pazīmes (hipoglikēmija), kas aprakstītas 2. sadaļā. Šos simptomus var uzlabot, nekavējoties uzņemot cukuru (4 līdz 6 gabaliņi) vai saldos dzērienus, kam seko liela uzkoda vai maltīte. Ja pacients ir bezsamaņā, nekavējoties sazinieties ar ārstu un zvaniet neatliekamās palīdzības dienestam.

Tas pats jādara, ja kāds, piemēram, bērns, nejauši ir paņēmis produktu. Pacientiem bez samaņas nedrīkst dot ēdienu vai dzērienu. Pārliecinieties, ka vienmēr ir informēta persona, kas ārkārtas situācijā var izsaukt ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Diamicron 30 mg

Ir svarīgi lietot zāles katru dienu, jo regulāra ārstēšana ir efektīvāka. Tomēr, ja esat izlaidis 30 mg Diamicron devu, regulāri lietojiet nākamo devu tajā pašā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Diamicron 30 mg

Tā kā diabēta ārstēšana parasti ilgst visu mūžu, pirms ārstēšanas pārtraukšanas ar šīm zālēm jums jākonsultējas ar ārstu. Tās pārtraukšana var izraisīt cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs (hiperglikēmiju), kas palielina diabēta komplikāciju attīstības risku.

Ja jums ir kādi jautājumi par Diamicron 30 mg lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Diamicron blakusparādības?

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visbiežāk novērotā blakusparādība ir zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Simptomus un pazīmes skatīt sadaļā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā". Ja šie simptomi netiek ārstēti, tie var progresēt līdz miegainībai, samaņas zudumam un, iespējams, komai. cukura epizode ir smaga vai ilgstoša, pat ja uz laiku tiek kontrolēta cukura lietošana, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Aknu darbības traucējumi

Ir bijuši atsevišķi aknu darbības traucējumu gadījumi, kas var izraisīt ādas un acu dzeltēšanu. Ja tie parādās, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Simptomi parasti izzūd, ja zāles tiek pārtrauktas. Ārsts izlems, vai pārtraukt ārstēšanu.

Ādas traucējumi

Ir ziņots par tādām ādas reakcijām kā izsitumi, apsārtums, nieze un nātrene, angioneirotiskā tūska (ātrs audu, piemēram, plakstiņu, sejas, lūpu, mutes, rīkles vai mēles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu). Izsitumi var progresēt līdz pūslīšiem visā ķermenī vai ādas lobīšanai.

Asins traucējumi

Pēc asins šūnu (piemēram, trombocītu, sarkano un balto asins šūnu) skaita samazināšanās ziņots par tādiem simptomiem kā bālums, ilgstoša asiņošana, zilumi, rīkles iekaisums un drudzis. Šie simptomi parasti izzūd, pārtraucot ārstēšanu.

Gremošanas traucējumi

Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, gremošanas traucējumi, caureja un aizcietējums. Šie efekti samazinās, ja Diamicron 30 mg lieto ēdienreizes laikā, kā ieteikts.

Redzes traucējumi

Redze var īslaicīgi tikt traucēta, īpaši terapijas sākumā.Šī ietekme ir saistīta ar cukura līmeņa izmaiņām asinīs.

Tāpat kā lietojot citus sulfonilurīnvielas atvasinājumus, novērotas šādas nevēlamas blakusparādības: smagas asins šūnu skaita izmaiņas un alerģisks asinsvadu sieniņu iekaisums, samazināts nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija), aknu mazspējas simptomi (piemēram, dzelte). vairums gadījumu ir pazuduši pēc sulfonilurīnvielas atvasinājumu pārtraukšanas, bet atsevišķos gadījumos var izraisīt dzīvībai bīstamu aknu mazspēju.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Sastāvs un zāļu forma

Ko Diamicron 30 mg satur

Aktīvā viela ir gliklazīds. Katra tablete satur 30 mg gliklazīda modificētas darbības zāļu formā.

Citas sastāvdaļas ir: divvērtīgs kalcija fosfāta dihidrāts, maltodekstrīns, hipromeloze, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.

Diamicron 30 mg ārējais izskats un iepakojums

Diamicron 30 mg modificētās darbības tabletes ir baltas, iegarenas, ar iespiedumu abās pusēs; "DIA 30" vienā pusē un otrā. vai 500 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Diamicron ir pieejama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpaši lietošanas noteikumi iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS O 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

DIAMIKRONS 30 MG

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur 30 mg gliklazīda

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1

03.0 ZĀĻU FORMA

Modificētas darbības tablete

Abās pusēs ir iespiesta balta iegarena tablete, vienā pusē un "DIA 30" vienā pusē.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

No insulīna neatkarīgs (2. tipa) diabēts pieaugušajiem, ja ar uztura pasākumiem, vingrinājumiem un svara zudumu vien nepietiek, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.

04.2 Devas un lietošanas veids

Dienas deva var svārstīties no 1 līdz 4 tabletēm vai no 30 līdz 120 mg, lietojot vienu reizi dienā brokastīs.

Tabletes ieteicams norīt veselas.

Ja esat izlaidis devu, nākamajā dienā nepalieliniet devu.

Tāpat kā citiem hipoglikēmiskiem līdzekļiem, deva jāpielāgo atbilstoši katra pacienta individuālajai vielmaiņas reakcijai (glikēmija, HbA1c).

• Sākotnējā deva:

Ieteicamā sākuma deva ir 30 mg dienā.

Ja glikēmijas kontrole ir apmierinoša, šo devu var izmantot kā uzturošu ārstēšanu.

Ja glikēmijas kontrole nav apmierinoša, devu var pakāpeniski palielināt līdz 60, 90 vai 120 mg dienā. Intervāls starp katram devas palielinājumam jābūt vismaz vienam mēnesim, izņemot pacientus, kuriem pēc 2 ārstēšanas nedēļām glikozes līmenis asinīs nesamazinās. Šādos gadījumos devu var palielināt otrās ārstēšanas nedēļas beigās.

Maksimālā ieteicamā deva ir 120 mg dienā.

• Diamicron 80 mg tablešu aizstāšana ar Diamicron 30 mg modificētas darbības tabletēm:

1 Diamicron 80 mg tablete ir līdzvērtīga 1 Diamicron 30 mg tabletei. Pēc tam aizstāšanu var veikt, rūpīgi kontrolējot glikozes līmeni asinīs.

• Cita perorāla pretdiabēta līdzekļa aizstāšana ar 30 mg Diamicron:

Diamicron 30 mg var lietot, lai aizstātu citus perorālos pretdiabēta līdzekļus.

Lai pārietu uz Diamicron 30 mg, jāņem vērā aizstājamā pretdiabēta līdzekļa devas un eliminācijas pusperiods.

Kopumā pāreja notiks bez pārejas posma. Tas jāsāk ar 30 mg devu, kas pēc tam tiks pielāgota, kā aprakstīts iepriekš, atkarībā no katra pacienta glikēmiskās atbildes reakcijas.

Gadījumā, ja tiek aizstāts hipoglikemizējošs sulfonilurīnvielas atvasinājums ar pagarinātu pussabrukšanas periodu, var būt nepieciešams ievērot dažu dienu terapeitisko periodu, lai izvairītos no abu produktu pievienojošās iedarbības, kas varētu izraisīt hipoglikēmiju.

Aizvietošanas fāzē ieteicams ievērot to pašu procedūru, kas norādīta terapijas uzsākšanai ar Diamicron 30 mg, sākot ārstēšanu ar 30 mg dienā un pakāpeniski palielinot to atbilstoši vielmaiņas reakcijai.

• Kombinācija ar citiem pretdiabēta līdzekļiem:

Diamicron 30 mg var ievadīt kombinācijā ar biguanīdiem, alfa glikozidāzes inhibitoriem vai insulīnu.

Pacientiem, kuri nepietiekami kontrolē ar Diamicron 30 mg, insulīna terapiju var uzsākt vienlaikus rūpīgā medicīniskā uzraudzībā.

Īpašas populācijas

Gados vecāki pacienti

Diamicron 30 mg jānosaka, ievērojot to pašu dozēšanas shēmu, kas ieteicama pacientiem līdz 65 gadu vecumam.

Pacienti ar nieru mazspēju

Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju var rūpīgi ievērot tādu pašu devu shēmu kā pacientiem ar normālu nieru darbību. Šos atklājumus apstiprina klīniskie pētījumi.

Pacienti, kuriem ir hipoglikēmijas krīzes risks priekš:

- nepietiekama uztura vai nepietiekama uztura stāvokļi

- smagi vai slikti kompensēti endokrīnie traucējumi (hipopituitārisms, hipotireoze, adrenokortikotropā mazspēja),

- ilgstošas un / vai lielas devas kortizona terapijas pārtraukšana,

- smaga asinsvadu slimība (smaga koronāro artēriju slimība, smags miega traucējums, difūzā asinsvadu slimība);

ārstēšanu ieteicams sākt ar minimālo devu 30 mg dienā.

Pediatriskā populācija

Diamicron 30 mg efektivitāte un drošība bērniem un pusaudžiem nav pierādīta.Klīniski dati par bērniem nav pieejami.

04.3 Kontrindikācijas

- zināma paaugstināta jutība pret gliklazīdu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai sulfonamīdiem;

- I tipa diabēts;

- pirmskoma un diabētiskā koma; diabētiskā ketoacidoze;

- smaga aknu vai nieru mazspēja: šajos gadījumos ieteicams lietot insulīnu;

- nepārtraukta ārstēšana ar mikonazolu (skatīt 4.5. apakšpunktu);

- zīdīšana (skatīt apakšpunktu 4.6).

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Hipoglikēmija:

Šī ārstēšana jānosaka tikai tiem pacientiem, kuri regulāri ēd maltītes (ieskaitot brokastis). Regulāra ogļhidrātu uzņemšana ir svarīga, jo ir palielināts hipoglikēmijas risks pēc ēdienreizes kavēšanās vai nepietiekamas vai zemas ogļhidrātu diētas dēļ. Hipoglikēmija biežāk rodas zemas kaloritātes apstākļos, pēc intensīvas vai ilgstošas slodzes, pēc alkohola lietošanas vai ārstēšanas laikā ar hipoglikēmisko līdzekļu kombināciju.

Ārstēšanas laikā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem var rasties hipoglikēmija (skatīt apakšpunktu 4.8). Dažos gadījumos tas var būt smags un ilgstošs. Var būt nepieciešams hospitalizēt pacientu un ievadīt glikozi dažas dienas.

Lai samazinātu hipoglikēmijas krīzes risku, nepieciešama rūpīga pacientu atlase, lietotās devas un precīzi norādījumi pacientam.

Faktori, kas palielina hipoglikēmijas risku:

- pacienta atteikšanās vai (īpaši gados vecākiem pacientiem) nespēja sadarboties;

- nepietiekams uzturs, neregulāras ēdienreizes vai izlaistas ēdienreizes, badošanās periodi vai izmaiņas diētā;

- nelīdzsvarotība starp fiziskiem vingrinājumiem un ogļhidrātu ieviešanu;

- nieru mazspēja;

- smaga aknu mazspēja;

- Diamicron pārdozēšana;

- daži endokrīnās sistēmas darbības traucējumi: vairogdziedzera mazspēja, hipofīzes un virsnieru mazspēja;

- vienlaicīga dažu citu zāļu lietošana (skatīt apakšpunktu 4.5).

Nieru un aknu mazspēja: pacientiem ar smagu aknu vai nieru mazspēju gliklazīda farmakokinētika un / vai farmakodinamika var mainīties. Tā kā šiem pacientiem hipoglikēmija var ieilgt, tie ir atbilstoši jākontrolē.

Informācija par pacientu:

Pacientam un viņa ģimenei ir jāizskaidro hipoglikēmijas risks, tā simptomi (skatīt 4.8. Apakšpunktu) un ārstēšana, kā arī tā attīstību veicinošie faktori.

Pacients jāinformē par to, cik svarīgi ir ievērot diētu, ievērot regulāru vingrojumu programmu un regulāri pārbaudīt glikozes līmeni asinīs.

Nepietiekama glikozes līmeņa kontrole asinīs: Pacienta, kas ārstēts ar pretdiabēta līdzekli, glikēmijas līdzsvaru var ietekmēt: drudzis, trauma, infekcija vai operācija.Dažos gadījumos var būt nepieciešams insulīns.

Visu perorālo pretdiabēta līdzekļu, tai skaitā gliklazīda, hipoglikēmiskajai iedarbībai daudziem pacientiem laika gaitā ir tendence mazināties.

Šo parādību sauc par sekundāro neveiksmi, lai to atšķirtu no primārās neveiksmes, kurā aktīvā sastāvdaļa ir neefektīva kā primārā nodoma ārstēšana. Pirms klasificēt pacienta ārstēšanu kā sekundāru neveiksmi, jānovērtē devas pielāgošana un diētas ievērošana.

Laboratorijas analīze: lai pārbaudītu glikozes līmeni asinīs, ieteicams noteikt glikētā hemoglobīna (vai glikozes līmeņa tukšā dūšā venozās asinīs) līmeni. Var būt noderīga arī glikozes līmeņa asinīs paškontrole.

Pacientiem ar G6PD deficītu ārstēšana ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem var izraisīt hemolītisko anēmiju. Tā kā gliklazīds pieder pie sulfonilurīnvielas atvasinājumu grupas, šādiem pacientiem tas jālieto piesardzīgi un jāapsver alternatīva terapija sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

1) Šīs vielas var palielināt hipoglikēmijas risku

Kontrindicētas asociācijas

- Mikonazols (sistēmisks ceļš, iekšķīgi lietojams gēls): pastiprināta hipoglikēmiskā darbība, iespējama hipoglikēmijas simptomu parādīšanās līdz komai.

Asociācijas nav ieteicamas

-Fenilbutazons (sistēmisks ceļš): sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikēmiskās iedarbības pastiprināšanās (saišu nomaiņa ar plazmas olbaltumvielām un / vai samazināšanās). Vēlams lietot citu pretiekaisuma līdzekli; pretējā gadījumā brīdiniet pacientu un uzsveriet paškontroles nozīmi. Ja nepieciešams, pielāgojiet devu ārstēšanas laikā ar pretiekaisuma līdzekli un pēc tā.

- Alkohols: pastiprināta hipoglikēmiskā reakcija (kavējot kompensācijas reakcijas), kas var izraisīt hipoglikēmiskās komas parādīšanos.

Izvairieties no alkoholisko dzērienu un alkoholu saturošu zāļu dzeršanas.

Asociācijas, kuru lietošanai nepieciešami piesardzības pasākumi

Vienlaicīgi lietojot kādu no šīm zālēm, var pastiprināties hipoglikēmiskais efekts un tādēļ dažos gadījumos var rasties hipoglikēmijas krīze:

citi pretdiabēta līdzekļi (insulīns, akarboze, metformīns, tiazolidīndioni, dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitori, GLP-1 receptoru agonisti) beta blokatori, flukonazols, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori (kaptoprils, enalaprils), H2 receptoru antagonisti, MAOI, sulfonamīdi un klaritromicīns steroīdie pretiekaisuma līdzekļi.

2) Šādas vielas tie var veicināt cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs

Asociācijas nav ieteicamas

- Danazols: danazola diabētiskā iedarbība

Ja no šīs aktīvās sastāvdaļas lietošanas nevar izvairīties, brīdiniet pacientu un uzsveriet glikozes līmeņa asinīs un urīna kontroles nozīmi. Danazola terapijas laikā un pēc tās var būt nepieciešams pielāgot pretdiabēta devu.

Asociācijas, kuru lietošanai nepieciešami piesardzības pasākumi

- hlorpromazīns (neiroleptisks līdzeklis): lietojot lielas devas (vairāk nekā 100 mg dienā), paaugstinās cukura līmenis asinīs (samazinās insulīna izdalīšanās).

Konsultējiet pacientu un uzsveriet glikēmijas kontroles nozīmi.Ārstēšanas ar neiroleptisko līdzekli laikā un pēc tās var būt nepieciešama antidiabēta devas pielāgošana.

- Glikokortikoīdi (sistēmiski un lokāli: intraartikulāri, ādas un taisnās zarnas preparāti) un tetrakozaktīds: cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs ar iespējamu ketozi (ogļhidrātu tolerances samazināšanās glikokortikoīdu dēļ).

Informējiet pacientu un uzsveriet glikozes līmeņa asinīs kontroles nozīmi, īpaši ārstēšanas sākumā. Glikokortikoīdu terapijas laikā un pēc tās var būt nepieciešams pielāgot pretdiabēta līdzekļa devu.

- Ritodrīns, salbutamols, terbutalīns: (caur E.V.)

Paaugstināts cukura līmenis asinīs ar beta-2 stimulatoriem.

Uzsveriet glikēmijas kontroles nozīmi.Ja nepieciešams, pārejiet uz insulīnu.

3) Asociācijas, kas jāņem vērā

- antikoagulantu terapija (varfarīns)

Saistītās terapijas laikā sulfonilurīnvielas atvasinājumi var pastiprināt antikoagulantu iedarbību.

Var būt nepieciešama antikoagulanta devas pielāgošana.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Nav pieredzes par gliklazīda lietošanu grūtniecēm, lai gan ir pieejami daži dati par citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.

Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem gliklazīds nebija teratogēns.

Cukura diabēta kontrole jāpanāk pirms ieņemšanas, lai samazinātu iedzimtu defektu risku, kas saistīts ar dekompensētu diabētu.

Grūtniecības laikā perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi nav norādīti; Insulīns ir izvēlēta narkotika diabēta ārstēšanai grūtniecības laikā. Pirms grūtniecības plānošanas vai grūtniecības iestāšanās ieteicams pāriet no perorālās hipoglikēmiskās terapijas uz insulīnu.

Barošanas laiks

Nav zināms, vai gliklazīds vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.

Ņemot vērā jaundzimušo hipoglikēmijas risku, zāles ir kontrindicētas sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Diamicron 30 mg neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr pacienti jāinformē par hipoglikēmijas simptomiem un jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, īpaši ārstēšanas sākumā.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Lietojot gliklazīdu, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.

Hipoglikēmija

Tāpat kā citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu gadījumā, ārstēšana ar Diamicron var izraisīt hipoglikēmiju, ja ēdienreizes ir neregulāras, un jo īpaši, ja netiek ņemtas maltītes.

Iespējamie hipoglikēmijas simptomi ir: galvassāpes, akūta bada sajūta, slikta dūša, vemšana, astēnija, miega traucējumi, uzbudinājums, agresija, slikta koncentrēšanās spēja, samazināta modrība un reaktivitāte, depresija, apjukums, redzes un runas traucējumi, afāzija, trīce, parēze, maņu sajūta traucējumi, reibonis, bezpalīdzības sajūta, paškontroles zudums, delīrijs, krampji, sekla elpošana, bradikardija, miegainība un samaņas zudums, kas var izraisīt komu un nāvi.

Turklāt var novērot adrenerģiskas pretregulācijas pazīmes: svīšanu, mitru ādu, trauksmi, tahikardiju, hipertensiju, sirdsklauves, stenokardiju un sirds aritmiju.

Simptomi parasti izzūd pēc ogļhidrātu (cukura) ieviešanas. Un otrādi, mākslīgie saldinātāji neietekmē. Pieredze ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem rāda, ka, neraugoties uz sākotnēji efektīvajiem pasākumiem, hipoglikēmija var atkārtoties.

Smagas vai ilgstošas hipoglikēmijas gadījumā, pat ja to īslaicīgi kontrolē cukura patēriņš, nepieciešama "tūlītēja medicīniska palīdzība vai pat" hospitalizācija.

Citas blakusparādības:

Ir ziņots par kuņģa -zarnu trakta traucējumiem, piemēram, sāpēm vēderā, sliktu dūšu, vemšanu, dispepsiju, caureju, aizcietējumiem: ja tie rodas, tos var izvairīties vai samazināt, ja gliklazīdu lieto kopā ar brokastīm.

Retāk ziņots par šādām blakusparādībām:

• ādas un zemādas audu bojājumi: izsitumi, nieze, nātrene, angioneirotiskā tūska, eritēma, makulopapulāri izsitumi, bullozas reakcijas (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze).

• hematoloģiski un limfātiskās sistēmas traucējumi: hematoloģiskas izmaiņas ir reti. Tie var būt anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, granulocitopēnija, kas parasti atgriežas, pārtraucot ārstēšanu.

• aknu un žultsceļu darbības traucējumi: paaugstināts aknu enzīmu (ASAT, ALAT, sārmainās fosfatāzes) līmenis, hepatīts (atsevišķi gadījumi). Pārtrauciet ārstēšanu, ja rodas holestātiska dzelte.

Parasti iepriekš minētie simptomi izzūd, pārtraucot ārstēšanu.

• redzes traucējumi: pārejoši redzes traucējumi, kas saistīti ar glikozes līmeņa izmaiņām asinīs, var rasties īpaši ārstēšanas sākumā.

• ietekme, kas attiecināma uz terapeitisko klasi:

Tāpat kā lietojot citus sulfonilurīnvielas atvasinājumus, novērotas šādas blakusparādības: eritrocitopēnijas, agranulocitozes, hemolītiskās anēmijas, pancitopēnijas, alerģiska vaskulīta, hiponatriēmijas, paaugstinātu aknu enzīmu gadījumu, kā arī aknu mazspējas (piemēram, ar holestāzi un dzelti) un hepatīta gadījumi ir samazinājušies pēc sulfonilurīnvielas atvasināšanas pārtraukšanas vai atsevišķos gadījumos izraisījuši pacienta dzīvībai bīstamu aknu mazspēju.

04.9 Pārdozēšana

Sulfonilurīnvielas atvasinājumu pārdozēšana var izraisīt hipoglikēmiju.

Pieticīgi hipoglikēmijas simptomi bez samaņas zuduma vai citām neiroloģiskām pazīmēm ir jākoriģē, uzņemot ogļhidrātus, pielāgojot devu un / vai mainot uzturu. Pacientam ir jābūt turēja stingrā kontrolē kamēr ārsts nav pārliecināts, ka pacients ir apdraudēts.

Iespējamas smagas hipoglikēmijas reakcijas ar komu, krampjiem vai citiem neiroloģiskiem traucējumiem, un tās ir "ārkārtas medicīniskā palīdzība, kuras dēļ pacients nekavējoties jā hospitalizē".

Ja tiek diagnosticēta vai rodas aizdomas par hipoglikēmisko komu, pacientam jādod 50 ml koncentrēta glikozes šķīduma (20 līdz 30%), i.v. ātri. Tam seko nepārtraukta vairāk atšķaidīta (10%) glikozes šķīduma perfūzija ar ātrumu, kas uztur glikozes līmeni asinīs virs 1g / l. Pacienti rūpīgi jāuzrauga, un, pamatojoties uz toreizējo stāvokli, ārsts izlems, vai ir nepieciešamas papildu pārbaudes.

Tā kā gliklazīds spēcīgi saistās ar plazmas olbaltumvielām, dialīze pacientam nav noderīga.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Zāļu kategorija: sulfonamīdi, urīnvielas atvasinājumi.

ATĶ kods: A10BB09.

Gliklazīds ir hipoglikēmisks sulfonilurīnvielas atvasinājums - perorāls pretdiabēta līdzeklis, kas no radniecīgiem savienojumiem atšķiras ar heterociklisku gredzenu, kas satur endocikliski saistītu slāpekļa atomu.

Gliklazīds pazemina cukura līmeni asinīs, stimulējot Langerhansa saliņu beta šūnu insulīna sekrēciju. Paaugstināta reakcija pēc ēšanas uz insulīnu un C-peptīdu sekrēciju saglabājas arī pēc 2 ārstēšanas gadiem.

Papildus šīm vielmaiņas īpašībām gliklazīdam piemīt hemovaskulāras īpašības.

Ietekme uz insulīna izdalīšanos

2. tipa cukura diabēta pacientam gliklazīds atjauno agrīno insulīna sekrēcijas maksimumu, reaģējot uz glikozi, un palielina insulīna sekrēcijas otro fāzi. Ievērojams insulīna reakcijas pieaugums tiek novērots, reaģējot uz maltīti vai glikozes stimulu.

Hemovaskulārās īpašības

Gliklazīds palēnina mikrotrombozes procesu, pateicoties diviem mehānismiem, kas var būt saistīti ar diabēta komplikāciju rašanos:

- daļēja trombocītu agregācijas un adhēzijas inhibīcija, samazinoties trombocītu aktivācijas marķieriem (beta tromboglobulīns, tromboksāns B2);

- iedarbība uz asinsvadu endotēlija fibrinolītisko aktivitāti, palielinoties tPA aktivitātei.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Plazmas koncentrācija pakāpeniski palielinās pirmajās 6 stundās pēc devas ievadīšanas, pēc tam paliek plato fāzē starp sesto un divpadsmito stundu pēc ievadīšanas.

Individuālās variācijas ir ierobežotas.

Gliklazīda uzsūkšanās ir pabeigta.Pārtikas uzņemšana nemaina tā absorbcijas ātrumu vai bioloģisko pieejamību.

Izplatīšana

Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 95%. Izkliedes tilpums ir aptuveni 30 litri.

30 mg Diamicron lietošana vienu reizi dienā ļauj saglabāt efektīvu gliklazīda koncentrāciju plazmā 24 stundu laikā.

Biotransformācija

Gliklazīds galvenokārt tiek metabolizēts aknās un izdalās ar urīnu: mazāk nekā 1% izdalās neizmainītā veidā ar urīnu. Plazmā netika konstatēti aktīvi metabolīti.

Eliminācija

Gliklazīda eliminācijas pusperiods svārstās no 12 līdz 20 stundām.

Linearitāte / nelinearitāte

Terapeitiskajā diapazonā līdz 120 mg attiecība starp ievadīto devu un laukumu zem koncentrācijas un laika līknes ir lineāra.

Īpašas populācijas

Pensionāriem

Gados vecākiem cilvēkiem netika novērotas klīniski nozīmīgas farmakokinētisko parametru izmaiņas.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Pamatojoties uz tradicionālajiem atkārtotas devas toksicitātes un genotoksicitātes pētījumiem, preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.

Pētījumi ar laboratorijas dzīvniekiem neatklāja nekādu teratogēnu iedarbību; tomēr svara samazināšanās tika novērota mātes augļiem, kuri saņēma 25 reizes lielākas devas nekā ieteicamās cilvēkiem.