Aktīvās sastāvdaļas: Penciklovirs
Vectavir Labiale 1% krēms
Indikācijas Kāpēc lieto labiālo Vectavir? Kam tas paredzēts?
Vectavir Labiale satur aktīvo vielu pencikloviru, kas pieder pretvīrusu zāļu grupai. Vectavir Labiale darbojas, iznīcinot vīrusus, kas izraisa herpes.
Vectavir Labiale ir paredzēts aukstumpumpas (herpes labialis), infekcijas slimības, ko izraisa herpes simplex vīruss, ārstēšanai, kam raksturīgi pūslīši uz lūpām, kas piepildītas ar dzidru šķidrumu.
Kontrindikācijas Labila Vectavir nedrīkst lietot
Nelietojiet Vectavir Labiale
- ja Jums ir alerģija pret pencikloviru, famcikloviru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja pacients ir bērns līdz 12 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms labial Vectavir lietošanas
Pirms Vectavir Labiale lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms Vectavir Labial lietošanas konsultējieties ar ārstu:
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
- ja jūsu imūnsistēma ir ļoti vāja, piemēram, ja esat AIDS slimnieks vai esat saņēmis kaulu smadzeņu transplantāciju. Ārsts apsvērs, vai perorālā ārstēšana ir piemērotāka.
Lietojot Vectavir Labial, jāievēro īpaša piesardzība:
- uzklājiet krēmu tikai lūpu bojājumiem un ap muti
- nelietojiet krēmu uz gļotādām, piemēram, acīm, muti, degunu vai dzimumorgāniem
- nelietojiet krēmu uz acīm vai ap tām.
Bērni un pusaudži
Vectavir Labiale nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt labiālā Vectavir iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Līdz šim nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, lietojiet Vectavir Labialis tikai pēc konsultēšanās ar ārstu. Pirms Vectavir Labiale lietošanas ārsts apsvērs, vai ieguvums jums nepārprotami atsver risku auglim / bērnam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Līdz šim nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Vectavir Labiale satur cetostearilspirtu: var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Vectavir Labiale satur propilēnglikolu: var kairināt ādu
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot labiālo Vectaviru: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietošana pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem
Uzmanieties, lai nepārsniegtu norādītās devas.
- Uzklājiet krēmu ik pēc 2 stundām visu dienu (apmēram 8 reizes dienā) 4 dienas pēc kārtas.
- Jūs uzvelkat nelielu krēma daudzumu uz pirksta un uzklājat uz inficētās vietas.
- Pirms krēma uzklāšanas vienmēr nomazgājiet rokas.
Lietojiet krēmu pēc iespējas ātrāk, kad parādās pirmās infekcijas pazīmes, ti, dedzināšana un nieze.
Tomēr pat pacientiem, kuri terapiju sāk vēlāk (pie pirmajām pūslīšu pazīmēm), ir pierādīts, ka Vectavir Labial efektīvi "paātrina brūču dzīšanu, samazina ar to saistītās sāpes un saīsina izplatīšanās laiku".
Lietojiet tikai īsu ārstēšanas laiku.
Sazinieties ar savu ārstu, ja pēc 4 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, ja slimība atkārtojas vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam Vectavir
Labiale nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Vectavir lūpu?
Ja esat lietojis Vectavir Labial vairāk nekā noteikts
Nejaušas norīšanas vai pārmērīgas Vectavir Labial devas lietošanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat uzklājis lielu daudzumu krēma vienā reizē, maz ticams, ka Jums radīsies blakusparādības, tomēr var rasties “ādas kairinājums”.
Ja nejauši esat norijis zāles, nevajadzētu būt blakusparādībām, kas skar visu ķermeni, iespējams, var rasties "kairinājums mutē".
Ja esat aizmirsis lietot Vectavir Labiale
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat aizmirsis lietot krēmu, uzklājiet to pēc iespējas ātrāk, pēc tam turpiniet lietot kā parasti.
Ja pārtraucat lietot Vectavir Labiale
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir labiālā Vectavir blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- reakcijas piemērošanas jomā, ieskaitot
- dedzinoša sajūta uz ādas
- ādas sāpes
- samazināta ādas jutība.
Šīs sekas parasti ir pārejošas.
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- alerģiskas reakcijas, piemēram, paaugstināta jutība un nātrene
- ādas reakcijas, piemēram, alerģisks ādas iekaisums (alerģisks dermatīts), tai skaitā sarkani plankumi uz ādas (izsitumi), nieze, pūslīši un pietūkums no šķidruma uzkrāšanās (tūska).
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Nesasaldēt.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Ko Vectavir Labiale satur
- Aktīvā viela ir penciklovirs. Viens grams krējuma satur 10 mg penciklovira.
- Citas sastāvdaļas ir cietais parafīns, šķidrais parafīns, cetostearilspirts, propilēnglikols, cetomakrogols 1000, sarkanais dzelzs oksīds (E-172), dzeltenais dzelzs oksīds (E-172) un attīrīts ūdens.
Vectavir Labial ārējais izskats un iepakojums
Vectavir Labiale ir homogēna krēma formā, bēši brūnā krāsā.
Vectavir Labiale ir pieejams šādos iepakojuma lielumos:
- 2 g mēģene ar 1% krējumu
- pudele ar dozatoru 2 g 1% krējuma
- 5 g mēģene ar 1% krējumu.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī.Pieejamā informācija var nebūt aktuāla.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
VECTAVIR 1% KRĒMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs grams krējuma satur 10 mg penciklovira.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 77,2 mg cetostearilspirta, 416,8 mg propilēnglikola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms.
Balts krēms ar viendabīgu izskatu.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Vectavir ir indicēts herpes labialis ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie (ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus) un bērni vecāki par 12 gadiem
VECTAVIR jālieto ar aptuveni 2 stundu intervālu visas dienas garumā. Ārstēšana, kas jāturpina 4 dienas, jāsāk pēc iespējas ātrāk, kad parādās pirmās infekcijas pazīmes. Tomēr pat pacientiem, kuri terapiju sāk vēlāk, VECTAVIR ir ir pierādīts, ka tas ir efektīvs, "paātrinot brūču dzīšanu, samazinot saistītās sāpes un saīsinot laiku līdz vīrusa izplatībai".
Lietošanas instrukcijas
VECTAVIR jālieto tādā daudzumā, kas piemērots apstrādājamās platības lielumam, ar tīru pirkstu vai ar vienreiz lietojamu aplikatoru, kas pēc lietošanas jāiznīcina [iepakojumiem, kas satur aplikatorus].
Pediatriskā populācija
Bērni (līdz 12 gadu vecumam):
Vectavir lietošana nav ieteicama bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav datu par drošību un / vai efektivitāti.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu pencikloviru, famcikloviru vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bērni līdz 12 gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Krēmu vajadzētu lietot tikai lūpu bojājumiem un ap muti. Uzklāšana uz gļotādām (piemēram, acīs, mutē vai degunā vai uz dzimumorgāniem) nav ieteicama.Īpaši jāuzmanās, lai izvairītos no iekļūšanas acīs vai to tuvumā.
Pacientiem ar smagu imūndeficītu (piemēram, pacientiem ar AIDS vai kuriem ir veikta kaulu smadzeņu transplantācija) jāmudina konsultēties ar ārstu, ja ir indicēta perorāla terapija.
Vectavir satur cetostearilspirtu: var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu). Vectavir satur propilēnglikolu: var izraisīt ādas kairinājumu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pieredze klīniskajos pētījumos nav atklājusi mijiedarbību, kas radusies, vienlaicīgi lietojot lokālas vai sistēmiskas zāles un Vectavir krēmu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Lietojot krēmu grūtniecēm, maz ticams, ka būtu jāuztraucas par nevēlamām sekām, jo tika konstatēts, ka penciklovira sistēmiskā uzsūkšanās pēc Vectavir krēma lokālas lietošanas ir minimāla (skatīt apakšpunktu 5.2).
Tā kā penciklovira drošība grūtniecēm nav pierādīta, Vectavir krēmu pēc ārsta ieteikuma grūtniecības laikā vai mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku, kas saistīts ar ārstēšanu.
Barošanas laiks
Lietojot krēmu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, maz ticams, ka būtu jāuztraucas par blakusparādībām, jo tika konstatēts, ka penciklovira sistēmiskā uzsūkšanās pēc Vectavir krēma lokālas lietošanas ir minimāla (skatīt apakšpunktu 5.2).
Nav informācijas par penciklovira izdalīšanos mātes pienā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Vectavir neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Vectavir krēms bija labi panesams pētījumos ar cilvēkiem.Klīnisko pētījumu pieredze rāda, ka nevēlamo blakusparādību biežums vai veids neatšķiras starp Vectavir krēmu un placebo.
Visbiežāk sastopamie notikumi ir nevēlami notikumi lietošanas zonā.
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas, klases un biežuma.
Frekvences ir definētas šādi:
Ļoti bieži sastopams (>1/10); bieži (> 1/100 līdz retāk (> 1/1000 līdz retam (> 1/10000 līdz ļoti reti (nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)).
Katrā biežuma klasē nevēlamās blakusparādības ir ziņotas dilstošā smaguma secībā.
Pēcreģistrācijas uzraudzība atklāja šādas nevēlamās blakusparādības (visas reakcijas bija vai nu lokālas, vai vispārīgas). Ir grūti noteikt pēcreģistrācijas blakusparādību biežumu, un tādēļ notikumi ir uzskaitīti ar nezināmu biežumu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pat pēc visa VECTAVIR krēma iepakojuma satura iekšķīgas lietošanas nedrīkst rasties nevēlamas blakusparādības; penciklovirs pēc iekšķīgas lietošanas slikti uzsūcas. Tomēr var rasties mutes dobuma kairinājums. Nejaušas norīšanas gadījumā nekādas īpašas vajadzības nav. ārstēšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibiotikas un ķīmijterapijas līdzekļi dermatoloģiskai lietošanai - pretvīrusu līdzekļi.
ATC: D06BB06.
Ir pierādīts, ka penciklovirs in vitro ir aktīvs pret herpes simplex vīrusiem (1. un 2. tips), varicella zoster un Epstein-Barr. Tas arī parādīja zināmu in vitro aktivitāti pret citomegalovīrusu. Pensiklovira aktivitāte ir pierādīta arī dzīvnieku modeļos pret herpes simplex vīrusa (1. un 2. tipa) izraisītām infekcijām.
Penciklovirs selektīvi iedarbojas uz vīrusu inficētām šūnām, kur tas ātri un efektīvi tiek pārvērsts par trifosfāta atvasinājumu (pārvēršanu nodrošina vīrusa kodēta timidīna kināze). Trifosfāta atvasinājums paliek inficētās šūnās ilgāk par 12 stundām, kavējot vīrusa DNS replikāciju. Neinficētās šūnās, kas apstrādātas ar pencikloviru, penciklovira trifosfāta koncentrācija ir noteikšanas sliekšņa robežās. Tāpēc penciklovira terapeitiskā koncentrācija, visticamāk, neietekmēs neinficētās šūnas. Izmantojot nukleozīdu analogus, piemēram, acikloviru, visbiežāk sastopamā herpes simplex celmu rezistences forma ir fermenta timidīna kināzes (TK) ražošanas trūkums. Šādiem celmiem var sagaidīt krustenisko rezistenci pret acikloviru un pencikloviru. Tomēr ir pierādīts, ka penciklovirs ir aktīvs pret nesen izolētu aciklovira rezistentu herpes simplex celmu, kam raksturīga izmainīta DNS polimerāze.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Pēc lokālas VECTAVIR lietošanas uz noberztas un aizsprostotas ādas, pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot 180 mg penciklovira dienas devu (aptuveni 67 reizes lielāku par parasto terapeitisko devu), 4 dienas, penciklovirs nebija nosakāms ne plazmā, ne urīns.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Vispārējā toksikoloģija
5% penciklovira krēma lokāla lietošana žurkām un trušiem 4 nedēļas bija labi panesama, turklāt jūrascūciņām netika novērota kontaktjutība.
Pētījumi, kas veikti ar intravenozi ievadītu pencikloviru, neatklāja nekādas toksikoloģiskas problēmas, kas saistītas ar produkta lokālu lietošanu.Pēc penciklovira lokālas lietošanas sistēmiskā absorbcija jebkurā gadījumā ir minimāla.
Genotoksicitāte un reproduktīvā toksicitāte
Mutagenitātes pētījumu rezultāti, kas veikti gan in vitro, gan in vivo, liecina, ka penciklovirs nerada genotoksisku risku cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Ciets parafīns
Šķidrais parafīns
Cetostearilspirts
Propilēnglikols
Cetomakrogols 1000
Attīrīts ūdens
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Alumīnija caurule ar 2 g krējuma 3 gadi.
Alumīnija caurule ar 5 g krējuma 3 gadi.
Plastmasas pudele ar dozatoru, 2 g 18 mēnešu krēma.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Nesasaldēt.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
1 alumīnija caurule ar 2 g 1% krējuma
1 plastmasas pudele ar dozatoru, 2 g 1% krējuma
1 alumīnija caurule ar 5 g 1% krējuma
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Vectavir 1% krēms - 2 g tūbiņa A.I.C. n. 032155018
Vectavir 1% krēms - 2 g tūbiņa PP korpusā ar 20 vienreiz lietojamiem aplikatoriem
A.I.C. n. 032155044
Vectavir 1% krēms - 2 g pudele ar A.I.C. n. 032155020
Vectavir 1% krēms - 5 g tūbiņa A.I.C. n. 032155032
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada jūnijs
