Aktīvās sastāvdaļas: Oseltamivirs
Tamiflu 30 mg cietās kapsulas
Tamiflu iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Tamiflu 30 mg cietās kapsulas
- Tamiflu 45 mg cietās kapsulas
- Tamiflu 75 mg cietās kapsulas
- Tamiflu 6 mg / ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
- Tamiflu 12 mg / ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Kāpēc lieto Tamiflu? Kam tas paredzēts?
- Tamiflu lieto pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem (ieskaitot pilngadīgus bērnus) gripas ārstēšanai. To var lietot, ja Jums ir gripas simptomi un gripas vīruss cirkulē sabiedrībā.
- Tamiflu var parakstīt arī pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem, kas vecāki par 1 gadu, katrā gadījumā atsevišķi, lai novērstu gripu, piemēram, ja esat bijis kontaktā ar kādu, kam ir gripa.
- Tamiflu var ordinēt pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem (ieskaitot zīdaiņus), kas profilaktiski ārstējas izņēmuma gadījumos, piemēram, ja ir "globāla gripas epidēmija (gripas pandēmija) un sezonas gripas vakcīna neizdodas", lai nodrošinātu pietiekamu aizsardzību.
Tamiflu satur oseltamiviru, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par neuraminidāzes inhibitoriem. Šīs zāles novērš gripas vīrusa izplatīšanos organismā un tādējādi palīdz mazināt vai novērst gripas vīrusa izraisītos infekcijas simptomus.
Gripa ir infekcija, ko izraisa vīruss. Gripas simptomi bieži ir pēkšņs drudzis (virs 37,8 ° C), klepus, iesnas vai aizlikts deguns, galvassāpes, muskuļu sāpes un ārkārtējs nogurums. Šos simptomus var izraisīt arī citas infekcijas. Patiesā gripas infekcija notiek tikai ikgadējos uzliesmojumos, kad gripas vīruss izplatās vietējā sabiedrībā. Ārpus epidēmijas gripai līdzīgos simptomus parasti izraisa cita veida slimība.
Kontrindikācijas Kad Tamiflu nedrīkst lietot
Nelietojiet Tamiflu
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret oseltamiviru vai kādu citu Tamiflu sastāvdaļu, kas uzskaitīta 6. punktā.
Konsultējieties ar ārstu, ja tas attiecas uz jums. Nelietojiet Tamiflu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tamiflu lietošanas
Pirms Tamiflu lietošanas pārliecinieties, ka to izrakstījis ārsts
- ja Jums ir alerģija pret citām zālēm
- ja Jums ir kāda nieru slimība. Šādā gadījumā var būt nepieciešama devas pielāgošana
- ja Jums ir nopietns veselības stāvoklis, kas var prasīt tūlītēju hospitalizāciju
- ja imūnsistēma nedarbojas
- ja Jums ir sirds slimība vai hroniskas elpceļu slimības.
Ārstēšanas laikā ar Tamiflu nekavējoties pastāstiet ārstam
- ja esat novērojis uzvedības un garastāvokļa izmaiņas (neiropsihiatriski notikumi), īpaši bērniem un pusaudžiem Tie var būt reti sastopamu, bet nopietnu blakusparādību simptomi.
Tamiflu nav vakcīna pret gripu
Tamiflu nav vakcīna: tā ārstē infekciju vai novērš gripas vīrusa izplatīšanos. Vakcīna nodrošina antivielas pret šo vīrusu. Tamiflu nemaina gripas vakcīnas efektivitāti, un ārsts var izrakstīt abus.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tamiflu iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Šādas zāles ir īpaši svarīgas:
- hlorpropamīds (lieto diabēta ārstēšanai)
- metotreksātu (lieto, piemēram, reimatoīdā artrīta ārstēšanai)
- fenilbutazons (lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai)
- probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece, ja domājat, ka esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, lai ārsts varētu izlemt, vai Tamiflu Jums ir piemērots.
Ietekme uz zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti, nav zināma. Ja barojat bērnu ar krūti, pastāstiet savam ārstam, lai viņš var izlemt, vai Tamiflu Jums ir piemērots.
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tamiflu neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Tamiflu: Devas
Lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet Tamiflu pēc iespējas ātrāk, ideālā gadījumā divu dienu laikā pēc gripas simptomu parādīšanās.
Ieteicamās devas
Gripas ārstēšanai lietojiet divas devas dienā.Parasti ir praktiski lietot vienu devu no rīta un vienu vakarā.Ir svarīgi pabeigt pilnu 5 dienu ciklu, pat ja ātri sākat justies labāk.
Gripas profilaksei vai pēc saskares ar inficētu personu lietojiet vienu devu dienā 10 dienas.Šo devu vislabāk lietot no rīta kopā ar brokastīm.
Īpašās situācijās, piemēram, plaši izplatīta gripa vai pacientiem ar vāju imūnsistēmu, ārstēšana turpināsies līdz 6 vai 12 nedēļām.
Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara. Jums jāizmanto ārsta noteiktais kapsulu vai suspensijas iekšķīgai lietošanai daudzums.
Pieaugušie un pusaudži no 13 gadu vecuma
75 mg var sastāvēt no vienas 30 mg kapsulas plus vienas 45 mg kapsulas.
Bērni no 1 līdz 12 gadiem
75 mg var sastāvēt no vienas 30 mg kapsulas plus vienas 45 mg kapsulas.
Zīdaiņi līdz 1 gada vecumam (0–12 mēneši)
Tamiflu ievadīšana zīdaiņiem, kas jaunāki par 1 gadu, gripas profilaksei gripas pandēmijas gadījumā jābalsta uz ārsta lēmumu, izvērtējot saistību starp iespējamo ieguvumu un iespējamo risku bērnam.
mg uz kg = mg uz katru bērna ķermeņa svara kilogramu. Piemēram: ja 6 mēnešus vecs bērns sver 8 kg, deva ir 8 kg x 3 mg uz kg = 24 mg
Lietošanas veids
Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni. Nepārtrauciet un nesakošļājiet kapsulas.
Tamiflu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā, lai gan, lietojot kopā ar ēdienu, var samazināties slikta dūša vai slikta dūša (slikta dūša vai vemšana).
Cilvēki, kuriem ir grūtības norīt kapsulas, var izmantot šķidro preparātu, Tamiflu suspensiju iekšķīgai lietošanai. Ja jums nepieciešama Tamiflu suspensija iekšķīgai lietošanai, bet tā nav pieejama aptiekā, varat pagatavot Tamiflu šķīdumu no kapsulām. Norādījumus skatiet lapā Tamiflu sagatavošana šķidrā veidā mājās.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Tamiflu
Ja esat lietojis Tamiflu vairāk nekā noteikts
Pārtrauciet Tamiflu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Vairumā gadījumu cilvēki, kuri pārdozēja, neziņoja par blakusparādībām. Kad tika ziņots par blakusparādībām, tās bija līdzīgas tām, kas novērotas, lietojot parastās devas, kā norādīts 4. punktā.
Pārdozēšanas gadījumi tika ziņoti biežāk, lietojot Tamiflu bērniem nekā pieaugušajiem un pusaudžiem. Sagatavojot Tamiflu šķīdumu bērniem un bērniem ievadot Tamiflu kapsulas vai suspensiju, jābūt uzmanīgiem.
Ja esat aizmirsis lietot Tamiflu
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.
Ja pārtraucat lietot Tamiflu
Pārtraucot Tamiflu lietošanu, nav blakusparādību. Ja Tamiflu lietošana tiek pārtraukta agrāk, nekā ārsts Jums teicis, gripas simptomi var atjaunoties. Vienmēr pabeidziet ārsta noteikto terapiju.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Tamiflu blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Daudzas no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām var izraisīt arī gripa.
Kopš oseltamivira laišanas tirgū reti ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām:
- Anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas: smagas alerģiskas reakcijas ar sejas un ādas pietūkumu, niezošiem izsitumiem uz ādas, zemu asinsspiedienu un apgrūtinātu elpošanu;
- Aknu darbības traucējumi (fulminants hepatīts, aknu darbības traucējumi un dzelte): ādas un acu baltumu dzeltēšana, izkārnījumu krāsas izmaiņas, uzvedības izmaiņas;
- Angioneirotiskā tūska: pēkšņs stiprs ādas pietūkums, īpaši ap galvu un kaklu, ieskaitot acis un mēli, ar apgrūtinātu elpošanu
- Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze: sarežģīta alerģiska reakcija, kas var beigties ar nāvi, kas izpaužas kā smags ādas un iekšējo gļotādu iekaisums, ko sākotnēji pavada drudzis, iekaisis kakls, noguruma sajūta, izsitumi un līdz ar to čūlas, lobīšanās. āda ar lielām dermoepidermas atslāņošanās zonām, iespējama apgrūtināta elpošana un zems asinsspiediens;
- Kuņģa -zarnu trakta asiņošana: ilgstoša asiņošana no resnās zarnas vai asiņu izvadīšana no mutes;
- Neiro-psihiski traucējumi, kā aprakstīts zemāk.
Ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Visbiežāk (ļoti bieži un bieži) novērotās Tamiflu blakusparādības ir slikta dūša vai slikta pašsajūta (slikta dūša, vemšana), sāpes vēderā, kuņģa darbības traucējumi, galvassāpes un sāpes. Šīs blakusparādības galvenokārt parādās pēc pirmās zāļu devas un parasti izzūd, turpinot ārstēšanu. Šo efektu biežums samazinās, ja zāles lieto kopā ar pārtiku.
Reti, bet nopietni efekti: nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību
(var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Reti notikumi, ieskaitot
- krampji un delīrijs, ieskaitot mainītu apziņas līmeni
- apjukums, neparasta uzvedība
- delīrijs, halucinācijas, uzbudinājums, trauksme, murgi
Par šiem notikumiem galvenokārt ziņoja bērni un pusaudži, un tie bieži parādījās pēkšņi un ātri izzuda. Tikai daži gadījumi ir pārvērtušies par paškaitējumu (instinkts kaitēt sev), kas dažos gadījumos ir novedis pie nāves. Par šādiem neiropsihiskiem gadījumiem ziņots arī pacientiem ar gripu, kuri nebija lietojuši Tamiflu.
- Pacienti, īpaši bērni un pusaudži, rūpīgi jānovēro, lai noteiktu iepriekš aprakstītās uzvedības izmaiņas.
Ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, īpaši jaunākiem pacientiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Pieaugušie un pusaudži no 13 gadu vecuma
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības:
(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- Galvassāpes
- Slikta dūša.
Biežas blakusparādības
(var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Bronhīts
- Aukstumpumpas
- Klepus
- Reibonis
- Drudzis
- Sāpes
- Sāpes ekstremitātēs
- Tekošs deguns
- Miega traucējumi
- Sāpošs kakls
- Vēdersāpes
- Nogurums
- Pilnības sajūta vēdera augšdaļā
- Augšējo elpceļu infekcijas (deguna, rīkles un deguna eju iekaisums)
- Kuņģa darbības traucējumi
- Viņš atrāvās.
Retākas blakusparādības
(Var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Alerģiskas reakcijas
- Mainīts apziņas līmenis
- Krampji
- Sirds ritma anomālija
- Vieglas vai smagas aknu darbības novirzes
- Ādas reakcijas (ādas iekaisums, sarkani un niezoši izsitumi, ādas lobīšanās).
Retas blakusparādības:
(var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- Trombocitopēnija (zems trombocītu skaits)
- redzes traucējumi.
Bērni vecumā no 1 līdz 12 gadiem
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības
(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- Klepus
- Aizlikts deguns
- Viņš atrāvās.
Biežas blakusparādības
(var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Konjunktivīts (sarkanas acis un izdalījumi no acīm vai sāpes)
- Ausu iekaisums un citi ausu traucējumi
- Galvassāpes
- Slikta dūša
- Tekošs deguns
- Vēdersāpes
- Pilnības sajūta vēdera augšdaļā
- Kuņģa darbības traucējumi.
Retākas blakusparādības
(var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Ādas iekaisums
- Bungādiņa traucējumi.
Zīdaiņi līdz 1 gada vecumam
Blakusparādības, par kurām ziņots zīdaiņiem no 0 līdz 12 mēnešu vecumam, lielākoties ir līdzīgas blakusparādībām, par kurām ziņots vecākiem bērniem (1 gadu un vecākiem). Ir ziņots arī par caureju un autiņbiksīšu izsitumiem.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Turklāt,
- ja jūs vai bērns bieži slimojat, vai
- ja gripas simptomi pasliktinās vai drudzis saglabājas
pastāstiet ārstam, cik drīz vien iespējams.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Derīgs līdz / EXP. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Tamiflu satur
- Katra cietā kapsula satur 30 mg oseltamivira.
- Palīgvielas ir:
kapsulas saturs: želatinizēta ciete, talks, povidons, kroskarmelozes nātrijs un nātrija stearilfumarāts
kapsulas apvalks: želatīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171)
drukas tinte: šellaks (E904), titāna dioksīds (E171) un FD un C Blue 2 (indigokarmīns E132).
Tamiflu ārējais izskats un iepakojums
30 mg cietā kapsula sastāv no gaiši dzeltena necaurspīdīga korpusa ar uzrakstu "ROCHE" un gaiši dzeltenu necaurspīdīgu vāciņu ar apzīmējumu "30 mg". Uzraksti ir zilā krāsā.
Tamiflu 30 mg cietās kapsulas ir pieejamas 10 blisteriepakojumos.
Informācija lietotājam
Cilvēkiem, kuriem ir grūtības norīt kapsulas, tostarp ļoti maziem bērniem, ir pieejams šķidrais preparāts, Tamiflu suspensija iekšķīgai lietošanai.
Ja jums ir nepieciešams šķidrais preparāts, bet tas nav pieejams, varat izmantot suspensiju iekšķīgai lietošanai, kas pagatavota aptiekā no Tamiflu kapsulām (skatīt Informācija veselības aprūpes speciālistiem). Vēlamais variants ir šķidra aptiekas sagatavošana.
Ja aptiekā sagatavotais šķidrais preparāts arī nav pieejams, no šīm kapsulām mājās varat pagatavot Tamiflu šķidrā veidā.
Deva ir vienāda gripas ārstēšanai un profilaksei.Atšķirība ir lietošanas biežumā.
Tamiflu sagatavošana šķidrā veidā mājās
- Ja jums ir pieejamas pareizās kapsulas, lai iegūtu nepieciešamo stiprumu (viena 30 mg vai 60 mg deva), atveriet kapsulu un sajauciet tās saturu ar vienu tējkaroti (vai mazāk) piemērota salda ēdiena. Šī procedūra parasti ir piemērota bērniem, kas vecāki par 1 gadu. Skatiet instrukciju augšdaļu.
- Ja nepieciešama mazāka deva, Tamiflu sagatavošana šķidrā veidā no kapsulām prasa turpmākus pasākumus. Šī procedūra ir piemērota jaunākiem bērniem un zīdaiņiem, kuriem parasti nepieciešams mazāk par 30 mg Tamiflu. Skatiet instrukciju apakšdaļu.
Bērni no 1 līdz 12 gadiem
Lai pagatavotu 30 mg vai 60 mg devu, jums būs nepieciešams:
- Viena vai divas Tamiflu 30 mg kapsulas
- Asas šķēres
- Neliela bļoda
- Tējkarote (5 ml tējkarotes)
- Ūdenskritums
- Salds ēdiens, lai paslēptu pulvera rūgto garšu.
Piemēram: šokolādes vai ķiršu sīrups un deserta piedevas, piemēram, karameļu vai karameļu mērce. Vai arī varat pagatavot cukurūdeni, sajaucot tējkaroti ūdens ar trim ceturtdaļām (3/4) tējkarotes cukura.
1. darbība: pārbaudiet, vai deva ir pareiza
Lai noteiktu pareizo lietojamo zāļu daudzumu, tabulas kreisajā slejā meklējiet pacienta svaru.
Labajā slejā meklējiet kapsulu skaitu, kas jāievada pacientam katrai devai. Summa ir vienāda gan gripas ārstēšanai, gan profilaksei.
30 mg deva Roche 30 mg
Roche 30 mg deva 30 mg Roche 30 mg
Jums vajadzētu lietot 30 mg kapsulas tikai 30 mg un 60 mg devām. Nemēģiniet pagatavot 45 mg vai 75 mg devu, izmantojot 30 mg kapsulu saturu. Tā vietā izmantojiet atbilstoša stipruma kapsulas.
2. solis: Ielejiet visu pulveri bļodā
Turiet 30 mg kapsulu vertikāli virs bļodas un ar šķērēm uzmanīgi nogrieziet noapaļoto galu.
Ielejiet visu pulveri bļodā.
Atveriet otro kapsulu 60 mg devai. Ielejiet visu pulveri bļodā. Esiet piesardzīgs ar putekļiem, jo tie var kairināt ādu un acis.
3. solis: mīkstiniet pulveri un ievadiet to pacientam
Bļodā pievienojiet nelielu daudzumu - ne vairāk kā vienu tējkaroti - saldinātā pulverveida pārtikas.
Tas slēpj Tamiflu pulvera rūgto garšu.
Labi samaisiet maisījumu.
Nekavējoties dodiet pacientam visu bļodas saturu.
Ja daļa maisījuma paliek bļodā, izskalojiet trauku ar nelielu ūdens daudzumu un nododiet visu saturu pacientam dzert.
Atkārtojiet šo procedūru katru reizi, kad nepieciešams ievadīt zāles.
Bērni līdz 1 gada vecumam
Lai pagatavotu mazāku vienreizēju devu, jums būs nepieciešams:
- Viena 30 mg Tamiflu kapsula
- Asas šķēres
- Divas mazas bļodas (katram bērnam izmantojiet atšķirīgu bļodu pāri)
- Liels dozētājs ūdens mērīšanai - 5 vai 10 ml dozators
- Neliels perorālais dozators, kas ļauj izmērīt 0,1 ml, lai ievadītu devu
- Tējkarote (5 ml tējkarotes)
- Ūdenskritums
- Saldi ēdieni, lai paslēptu Tamiflu rūgto garšu.
Piemēram: šokolādes vai ķiršu sīrups un deserta piedevas, piemēram, karameļu vai karameļu mērce.
Vai arī varat pagatavot cukurūdeni, sajaucot tējkaroti ūdens ar trim ceturtdaļām (3/4) tējkarotes ķirbju.
1. solis: Ielejiet visu pulveri bļodā
Turiet 30 mg kapsulu vertikāli virs vienas bļodas un ar šķērēm uzmanīgi nogrieziet noapaļoto galu.Sargieties no putekļiem: tas var kairināt ādu un acis.
Ielejiet visu pulveri bļodā neatkarīgi no tā, kādu devu gatavojat.
Summa ir vienāda neatkarīgi no tā, vai ārstējat vai novēršat gripu.
2. solis: pievienojiet ūdeni zāļu atšķaidīšanai
Ar lielāku dozatoru ievelciet 5 ml ūdens.
Pievienojiet ūdeni pulverim bļodā.
Maisiet maisījumu ar tējkaroti apmēram 2 minūtes.
Neuztraucieties, ja visi putekļi neizšķīst. Nešķīstošais pulveris sastāv tikai no palīgvielām.
3. solis: Izvēlieties pareizo daudzumu, pamatojoties uz bērna svaru
Meklējiet svaru galda kreisajā pusē.
Slejā pa labi no tabulas ir redzams šķidruma maisījuma daudzums, kas jāvelk ar šļirci iekšķīgai lietošanai.
Zīdaiņi līdz 1 gada vecumam (ieskaitot pilngadīgus zīdaiņus)
4. solis: aspirējiet šķidro maisījumu
Pārliecinieties, vai jums ir pareizā izmēra dozators (šļirce perorālai lietošanai)
No pirmās bļodas izvelciet pareizo šķidruma maisījuma daudzumu.
Aspirējiet uz augšu, uzmanoties, lai tajā nebūtu gaisa burbuļu.
Viegli ielejiet pareizo devu otrajā bļodā.
5. solis: saldiniet un dodiet bērnam
Otrajā bļodā pievienojiet nelielu daudzumu - ne vairāk kā vienu tējkaroti - saldinātā ēdiena.
Tas slēpj Tamiflu suspensijas rūgto garšu.
Labi samaisiet saldo ēdienu un Tamiflu šķidruma formu.
Nekavējoties dodiet bērnam visu otrās bļodas saturu (pārtika, kas saldināta ar Tamiflu šķidruma maisījumu).
Ja otrajā traukā paliek atlikumi, izskalojiet trauku ar nelielu ūdens daudzumu un dodiet bērnam dzert visu saturu. Bērniem, kuri nevar dzert no bļodas, izmantojiet tējkaroti vai pudeli, lai bērnam atlikušais šķidrais maisījums.
Dodiet bērnam kaut ko dzert.
Izmetiet neizlietoto šķidrumu, kas palicis pirmajā bļodā.
Atkārtojiet šo darbību katru reizi, kad nepieciešams ievadīt zāles.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TAMIFLU 30 MG CIETAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur oseltamivira fosfātu, kas atbilst 30 mg oseltamivira.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
Cietā kapsula sastāv no gaiši dzeltena necaurspīdīga korpusa ar uzrakstu "ROCHE" un gaiši dzeltenu necaurspīdīgu vāciņu ar apzīmējumu "30 mg". Uzraksti ir zilā krāsā.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Gripas ārstēšana
Tamiflu ir indicēts pieaugušajiem un bērniem, tostarp pilngadīgiem zīdaiņiem, kuriem ir raksturīgi gripas simptomi, kad gripas vīruss cirkulē sabiedrībā. Ārstēšana bija efektīva, ja to sāka divu dienu laikā pēc pirmo simptomu parādīšanās.
Gripas profilakse
• Profilakse pēc iedarbības 1 gadu veciem vai vecākiem cilvēkiem pēc saskares ar klīniski diagnosticētu gripas gadījumu, kad gripas vīruss cirkulē sabiedrībā.
• Tamiflu atbilstoša lietošana gripas profilaksei jānosaka katrā gadījumā atsevišķi, pamatojoties uz apstākļiem un iedzīvotājiem, kuriem nepieciešama aizsardzība. Izņēmuma apstākļos (piemēram, ja pastāv pretrunas starp cirkulējošo vīrusa celmu un vakcīnā esošo, un pandēmijas klātbūtnē), var apsvērt sezonālu profilaksi personām, kas vecākas par 1 gadu.
• Tamiflu indicēts gripas profilaksei pēc iedarbības zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam gripas pandēmijas laikā (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Tamiflu neaizstāj vakcīnu pret gripu.
Pretvīrusu līdzekļu lietošana gripas ārstēšanai un profilaksei jābalsta uz oficiāliem ieteikumiem. Lēmumos par oseltamivira lietošanu ārstēšanai un profilaksei jāņem vērā tas, kas ir zināms par cirkulējošo gripas vīrusu īpašībām, pieejamā informācija par jutību pret narkotikām katrā sezonā un slimības ietekme dažādos apgabalos. Ģeogrāfiskie apgabali un dažādi pacientu populācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Tamiflu cietās kapsulas un Tamiflu suspensija iekšķīgai lietošanai ir bioekvivalenti preparāti. 75 mg devas var ievadīt šādos veidos:
• ar 75 mg kapsulu vai
• ar vienu 30 mg kapsulu plus vienu 45 mg kapsulu vai
• ar 30 mg suspensijas iekšķīgai lietošanai devu un 45 mg suspensijas iekšķīgai lietošanai devu.
Lietošanai gatavs Tamiflu pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (6 mg / ml) ir ieteicamā zāļu forma bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuriem ir grūtības norīt kapsulas vai kur nepieciešamas mazākas devas.
Pieaugušie un pusaudži no 13 gadu vecuma
Ārstēšana Ieteicamā perorālā oseltamivira deva ir 75 mg divas reizes dienā 5 dienas pusaudžiem (no 13 līdz 17 gadu vecumam) un pieaugušajiem.
Ārstēšana jāsāk pēc iespējas ātrāk, pirmajās divās dienās pēc gripas simptomu parādīšanās.
Profilakse pēc iedarbības Ieteicamā deva gripas profilaksei pēc cieša kontakta ar inficētu personu ir 75 mg oseltamivira vienu reizi dienā 10 dienas pusaudžiem (no 13 līdz 17 gadu vecumam) un pieaugušajiem.
Ārstēšana jāsāk pēc iespējas ātrāk, divu dienu laikā pēc saskares ar inficētu personu.
Profilakse "sabiedrības gripas epidēmijas laikā": Ieteicamā deva gripas profilaksei sabiedrības uzliesmojuma laikā ir 75 mg oseltamivira vienu reizi dienā līdz 6 nedēļām.
Pediatriskā populācija
Bērni vecumā no 1 līdz 12 gadiem
Bērniem no 1 gada ir pieejamas Tamiflu 30 mg, 45 mg un 75 mg kapsulas un suspensija iekšķīgai lietošanai.
Ārstēšana Bērniem vecumā no 1 gada ir ieteicamas šādas ar svaru saistītas dozēšanas shēmas:
Ārstēšana jāsāk pēc iespējas ātrāk, pirmajās divās dienās pēc gripas simptomu parādīšanās.
Profilakse pēc iedarbības Ieteicamā Tamiflu deva profilaksei pēc iedarbības ir:
Profilakse "sabiedrības gripas" epidēmijas laikā: profilakse gripas uzliesmojuma laikā nav pētīta bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Zīdaiņi vecumā no 0 līdz 12 mēnešiem
Ārstēšana : Ieteicamā deva zīdaiņiem vecumā no 0 līdz 12 mēnešiem ir 3 mg / kg divas reizes dienā. Tas ir balstīts uz farmakokinētikas un drošības datiem, kas liecina, ka šī deva zīdaiņiem vecumā no 0 līdz 12 mēnešiem rada priekšzāles un aktīvā metabolīta koncentrāciju plazmā, kas, domājams, būs klīniski efektīva, un drošības profils ir salīdzināms ar to, kas novērots vecākiem bērniem pieaugušajiem (skatīt apakšpunktu 5.2). Zīdaiņu vecumā no 0 līdz 12 mēnešiem ieteicams lietot šādu devu režīmu:
* Šajā tabulā nav paredzēts iekļaut visu iespējamo šīs populācijas ķermeņa svaru. Visiem pacientiem, kas jaunāki par 1 gadu, 3 mg / kg deva jālieto neatkarīgi no pacienta svara.
Ārstēšana jāsāk pēc iespējas ātrāk, pirmajās divās dienās pēc gripas simptomu parādīšanās.
Šis ieteikums par devām nav piemērojams priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, ti, tiem, kuru vecums pēc ieņemšanas ir mazāks par 36 nedēļām .. Nav pieejami pietiekami dati par šiem pacientiem, kuriem fizioloģisko funkciju nenobrieduma dēļ var būt nepieciešama cita deva.
Profilakse pēc iedarbības : Ieteicamā deva gripas pandēmijas profilaksei zīdaiņiem, kas jaunāki par 1 gadu, ir puse no dienas devas. Tas ir balstīts uz klīniskajiem datiem, kas iegūti no 1 gadu veciem un vecākiem bērniem un pieaugušajiem, kas liecina, ka profilaktiska deva, kas vienāda ar pusi no dienas ārstēšanas devas, ir klīniski efektīva gripas profilaksei. Ieteicams ievērot turpmāk norādīto. zīdaiņiem vecumā no 0 līdz 12 mēnešiem:
Šis ieteikums par devām nav piemērojams priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, ti, tiem, kuru vecums pēc ieņemšanas ir mazāks par 36 nedēļām .. Nav pieejami pietiekami dati par šiem pacientiem, kuriem fizioloģisko funkciju nenobrieduma dēļ var būt nepieciešama cita deva.
Profilakse "sabiedrības gripas epidēmijas laikā": profilakse gripas uzliesmojuma laikā nav pētīta bērniem vecumā no 0 līdz 12 mēnešiem.
Norādījumus par ekstemporas formas sagatavošanu skatīt 6.6.
Īpašas populācijas
Aknu mazspēja
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama ne ārstēšanai, ne profilaksei. Pētījumi ar pediatriskiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Nieru mazspēja
Gripas ārstēšana Devas pielāgošana ieteicama pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 13 līdz 17 gadiem) ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem. Ieteicamās devas ir norādītas tabulā zemāk.
* Dati no pētījumiem ar pacientiem, kuriem tiek veikta nepārtraukta ambulatorā peritoneālā dialīze (CAPD); lietojot automatizētu peritoneālo dialīzi (APD), ir iespējams lielāks oseltamivira karboksilāta klīrenss.Ja nefrologs uzskata to par nepieciešamu, ārstēšanas veidu var mainīt no APD uz CAPD.
Gripas profilakse Devas pielāgošana ieteicama pieaugušajiem un pusaudžiem (no 13 līdz 17 gadu vecumam) ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kā norādīts zemāk esošajā tabulā.
* Dati no pētījumiem ar pacientiem, kuriem tiek veikta nepārtraukta ambulatorā peritoneālā dialīze (CAPD); lietojot automatizētu peritoneālo dialīzi (APD), ir iespējams lielāks oseltamivira karboksilāta klīrenss. Ja nefrologs uzskata to par nepieciešamu, ārstēšanas veidu var mainīt no APD uz CAPD.
Nav pietiekamu klīnisko datu par zīdaiņiem un bērniem (līdz 12 gadu vecumam) ar nieru darbības traucējumiem, lai varētu sniegt ieteikumus par devu.
Pensionāriem
Devas pielāgošana nav nepieciešama, ja vien nav pierādījumu par mērenu vai smagu nieru mazspēju.
Pacienti ar novājinātu imunitāti
Ir novērtēts ilgāks sezonālās profilakses ilgums līdz 12 nedēļām pacientiem ar pavājinātu imunitāti (skatīt 4.4., 4.8. Un 5.1. Apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Pacienti, kuri nespēj norīt kapsulas, var lietot atbilstošas Tamiflu suspensijas iekšķīgai lietošanai devas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Oseltamivirs ir efektīvs tikai pret slimībām, ko izraisa gripas vīruss Nav pierādījumu par oseltamivira efektivitāti slimībām, ko izraisa citi faktori, nevis gripas vīrusi (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Tamiflu neaizstāj vakcīnu pret gripu. Tamiflu lietošana nedrīkst mainīt indivīdu vērtējumu par ikgadējo vakcināciju pret gripu.Aizsardzība pret gripu saglabājas tikai tik ilgi, kamēr Tamiflu tiek ievadīts. Tamiflu drīkst lietot gripas ārstēšanai un profilaksei tikai tad, ja ticami epidemioloģiskie dati liecina, ka gripas vīruss cirkulē sabiedrībā.
Ir pierādīts, ka cirkulējošo gripas vīrusu celmu jutība pret oseltamiviru ir ļoti mainīga (skatīt 5.1. Apakšpunktu). Tādēļ zāļu izrakstītājiem jāapsver jaunākā pieejamā informācija par tolaik cirkulējošo vīrusu jutību pret oseltamiviru. Lai izlemtu par atbilstošu lietošanu no Tamiflu.
Vienlaicīgs smags veselības stāvoklis
Nav pieejama informācija par oseltamivira drošību un efektivitāti pacientiem ar pietiekami smagu vai nestabilu veselības stāvokli, lai varētu uzskatīt, ka viņiem ir tūlītējs hospitalizācijas risks.
Pacienti ar novājinātu imunitāti
Oseltamivira efektivitāte gan gripas ārstēšanai, gan profilaksei pacientiem ar imūndeficītu nav skaidri noteikta (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Sirds slimība / plaušu slimība
Oseltamivira efektivitāte, ārstējot pacientus ar hronisku sirds un / vai plaušu slimību, nav pierādīta.Šajā pacientu grupā komplikāciju biežuma atšķirības starp ārstēšanas grupu un placebo grupu netika novērotas (skatīt apakšpunktu 5.1).
Pediatriskā populācija
Pašlaik nav pieejami dati, kas ļautu ieteikt devu priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (vecums pēc koncepcijas)
Smaga nieru mazspēja
Devas pielāgošana ieteicama gan ārstēšanai, gan profilaksei pusaudžiem (no 13 līdz 17 gadu vecumam) un pieaugušajiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem. Nav pietiekamu klīnisko datu par zīdaiņiem un bērniem (1 gadu un vecākiem) ar nieru darbības traucējumiem, lai varētu sniegt ieteikumus par devām (skatīt 4.2. Un 5.2. Apakšpunktu).
Neiropsihiski notikumi
Tamiflu terapijas laikā pacientiem ar gripu, īpaši bērniem un pusaudžiem, ziņots par neiropsihiskiem notikumiem. Šie notikumi parādījās arī gripas slimniekiem, kuri netika ārstēti ar oseltamiviru. Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz garastāvokļa izmaiņām, un katram pacientam rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas turpināšanas ieguvumi un riski (skatīt apakšpunktu 4.8).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Oseltamivira farmakokinētiskās īpašības, piemēram, zema saistīšanās ar olbaltumvielām un metabolisms, kas nav atkarīgs no CYP450 un glikuronidāzes sistēmām (skatīt 5.2. Apakšpunktu), liecina, ka klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, izmantojot šos mehānismus, ir maz ticama.
Probenecīds
Pacientiem ar normālu nieru darbību, vienlaikus lietojot probenecīdu, deva nav jāpielāgo. Vienlaicīga probenecīda, spēcīga nieru kanāliņu sekrēcijas anjonu ceļa inhibitora, lietošana aptuveni 2 reizes palielina oseltamivira aktīvā metabolīta iedarbību.
Amoksicilīns
Oseltamiviram nav kinētiskas mijiedarbības ar amoksicilīnu, kas tiek izvadīts pa to pašu ceļu, kas liecina, ka oseltamivira mijiedarbība ar šo ceļu ir vāja.
Eliminācija caur nierēm
Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp zālēm, kas konkurē par nieru kanāliņu sekrēciju, ir maz ticama, jo lielākajai daļai šo vielu ir zināma drošības robeža, aktīvā metabolīta eliminācijas īpašības (glomerulārā filtrācija un anjonu kanāliņu sekrēcija) un spēja izdalīties. jāievēro piesardzība, ievadot oseltamiviru pacientiem, kuri lieto molekulas ar šauru terapeitisko diapazonu, kas izdalās pa to pašu ceļu (piemēram, hlorpropamīds, metotreksāts, fenilbutazons).
Papildus informācija
Nav novērota farmakokinētiska mijiedarbība starp oseltamiviru vai tā galveno metabolītu, ja to lieto vienlaikus ar paracetamolu, acetilsalicilskābi, cimetidīnu, antacīdiem (magnija un alumīnija hidroksīdiem un kalcija karbonātiem), rimantadīnu vai varfarīnu (stabiliem cilvēkiem ar varfarīnu un bez ietekmes). .
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Lai gan kontrolēti klīniskie pētījumi par oseltamivira lietošanu grūtniecēm nav veikti, pēcreģistrācijas un novērošanas pētījumos ir dati par lietošanu grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu 5.1 "Gripas ārstēšana grūtniecēm"; datus par iedarbību grūtniecēm) sievietes skatīt 5.2. apakšpunktu).
Šie dati kopā ar pētījumiem ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Grūtnieces var ārstēt ar Tamiflu, ņemot vērā pieejamo drošības informāciju, cirkulējošā gripas vīrusa celma patogenitāti un grūtnieces pamata stāvokli.
Barošanas laiks
Žurku mātītēm oseltamivirs un aktīvais metabolīts izdalās mātes pienā. Ir pieejama ļoti ierobežota informācija par mātēm, kuras baro ar krūti un kuras mātes saņēma oseltamiviru, un oseltamivira izdalīšanos mātes pienā. Pieejamie ierobežotie dati parādīja, ka oseltamivirs un tā aktīvais metabolīts tika atklāti mātes pienā, bet līmenis bija pietiekami zems, lai radītu sub -terapeitiskā deva zīdaiņiem. Ņemot vērā šo informāciju, cirkulējošā gripas vīrusa celma patogenitāti un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, stāvokli, var apsvērt oseltamivira ievadīšanu, ja ir skaidrs iespējamais ieguvums barojošām mātēm.
Auglība
Pamatojoties uz preklīniskajiem datiem, nebija pierādījumu par Tamiflu ietekmi uz vīriešu vai sieviešu auglību (skatīt apakšpunktu 5.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tamiflu neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Tamiflu vispārējais drošības profils ir balstīts uz datiem no 6049 pieaugušiem / pusaudžiem un 1473 pediatriskiem pacientiem, kas ārstēti ar Tamiflu vai placebo gripas ārstēšanai, un datiem no 3990 pieaugušiem / pusaudžiem un 253 pediatriskiem pacientiem, kas ārstēti ar Tamiflu vai placebo / bez ārstēšanas Turklāt gripas profilaksei 475 pacienti ar imūndeficītu (ieskaitot 18 bērnus, no tiem 10 ārstēti ar Tamiflu un 8 ar placebo) saņēma Tamiflu vai placebo.
Pieaugušajiem / pusaudžiem visbiežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša un vemšana ārstēšanas pētījumos un slikta dūša profilakses pētījumos. Lielākā daļa no šīm blakusparādībām tika ziņotas vienu reizi pirmajā vai otrajā ārstēšanas dienā un izzuda spontāni 1 vai 2 dienu laikā. Bērniem visbiežāk ziņotā blakusparādība bija vemšana. Lielākajai daļai pacientu šo blakusparādību rašanās dēļ Tamiflu terapija nebija jāpārtrauc.
Kopš oseltamivira laišanas tirgū ir ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām: anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas, aknu slimības (fulminants hepatīts, aknu darbības traucējumi un dzelte), angioneirotiskā tūska, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze, kuņģa-zarnu trakta asiņošana un neiropsihiski traucējumi ( par neiropsihiskiem traucējumiem skatīt apakšpunktu 4.4).
Blakusparādību tabulas saraksts
Zemāk esošajā tabulā uzskaitītās blakusparādības ir iedalītas šādās sastopamības kategorijās: ļoti bieži (≥ 1/10), kopīgs (no ≥ 1/100 uz), retāk (no ≥ 1/1.000 uz ), reti (no ≥ 1/10.000 uz ) un ļoti reti (). Nevēlamās blakusparādības tika iekļautas tabulās atbilstošajā kategorijā, pamatojoties uz apkopoto datu analīzi, kas veikta klīniskajos pētījumos.
Gripas ārstēšana un profilakse pieaugušajiem un pusaudžiem:
Ārstēšanas un profilakses pētījumos pieaugušajiem / pusaudžiem blakusparādības, par kurām visbiežāk ziņots, lietojot ieteicamo devu (75 mg divas reizes dienā 5 ārstēšanas dienas un 75 mg vienu reizi dienā līdz 6 nedēļām profilaksei), ir uzskaitītas 1. tabulā.
Drošības profils, par ko ziņots pacientiem, kuri tika ārstēti ar ieteicamo Tamiflu devu profilaksei (75 mg vienu reizi dienā līdz 6 nedēļām), bija kvalitatīvi līdzīgs tam, kas novērots ārstēšanas pētījumos, neraugoties uz profilakses pētījumiem. ilgāku laika periodu.
1. tabula Blakusparādības pētījumos ar Tamiflu gripas ārstēšanai un profilaksei pieaugušajiem un pusaudžiem vai pēcreģistrācijas ziņojumos
Gripas ārstēšana un profilakse bērniem:
Klīniskajos pētījumos ar oseltamiviru, ko lietoja gripas ārstēšanai, tika iekļauti 1473 bērni (ieskaitot veselus bērnus vecumā no 1 līdz 12 gadiem un bērnus vecumā no 6 līdz 12 gadiem). No tiem 851 bērns tika ārstēts ar oseltamivira suspensiju. no 158 bērniem tika ievadīta ieteicamā Tamiflu deva vienu reizi dienā ģimenes pēciedarbības profilakses pētījumā (n = 99), sezonas pētījumā par 6 nedēļu profilaksi (n = 49) un 12 nedēļu sezonas profilakses pētījumā. bērniem ar imūndeficītu (n = 10).
2. tabulā ir parādītas visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos pediatriskā populācijā.
2. tabula Nevēlamās blakusparādības pētījumos ar Tamiflu, lai ārstētu un novērstu bērnu gripu (devas, pamatojoties uz vecuma / ķermeņa masas attiecību [30 mg līdz 75 mg vienu reizi dienā])
Blakusparādību atlases apraksts
Psihiskie traucējumi un nervu sistēmas patoloģijas
Gripa var būt saistīta ar dažādiem neiroloģiskiem un uzvedības simptomiem, kas var ietvert tādus notikumus kā halucinācijas, delīrijs un neparasta uzvedība, dažos gadījumos ar letālu iznākumu. Šie notikumi var rasties saistībā ar encefalītu vai encefalopātiju, bet bez smagas slimības acīmredzams.
Pacientiem ar gripu, kuri saņēma Tamiflu, pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par krampjiem un delīriju (ieskaitot tādus simptomus kā apziņas līmeņa izmaiņas, apjukums, neparasta uzvedība, delīrijs, halucinācijas, uzbudinājums, trauksme, murgi), kas retos gadījumos izraisīja paškaitējums vai letāls iznākums. Šie notikumi galvenokārt tika ziņoti bērniem un pusaudžiem, un tiem bieži bija "pēkšņa parādīšanās un ātra izzušana. Tamiflu ietekme uz šo notikumu rašanos nav zināma. Šie neiropsihiskie notikumi ir ziņoti arī pacientiem ar gripu, kuriem tie nebija paņēma Tamiflu.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Aknu un žultsceļu sistēmas traucējumi, tai skaitā hepatīts un paaugstināts aknu enzīmu līmenis pacientiem ar gripai līdzīgu slimību. Šie gadījumi ietver letālu fulminantu hepatītu / aknu mazspēju.
Citas īpašas populācijas
Pediatriskā populācija (zīdaiņi līdz 1 gada vecumam)
Divos pētījumos, lai raksturotu oseltamivira terapijas farmakokinētisko, farmakodinamisko un drošības profilu 135 zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam ar gripas infekciju, drošības profils vecuma grupās bija līdzīgs, vemšana, caureja un autiņbiksīšu izsitumi visbiežāk. bieži ziņotās blakusparādības (skatīt 5.2. apakšpunktu). Par zīdaiņiem, kas jaunāki par 36 nedēļām pēc koncepcijas, pieejamie dati nav pietiekami.
Pieejamā informācija par oseltamivira drošību, ko lieto gripas ārstēšanai zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam, no perspektīviem un retrospektīviem novērošanas pētījumiem (kopā vairāk nekā 2400 šīs vecuma grupas zīdaiņu), no epidemioloģisko datu bāzu meklēšanas un pēcreģistrācijas ziņojumiem , liecina, ka drošības profils zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam ir salīdzināms ar drošības profilu, kas noteikts zīdaiņiem vecumā no 1 gada.
Gados vecāki pacienti un pacienti ar hronisku sirds slimību un / vai hronisku elpošanas ceļu slimību
Gripas ārstēšanas pētījumos tika iekļauti veseli pieaugušie / pusaudži un “riska” pacienti (pacienti ar paaugstinātu risku saslimt ar ar gripu saistītām komplikācijām, piemēram, gados vecāki pacienti un pacienti ar hroniskām sirds vai elpceļu slimībām). Kopumā drošības profils "riska" pacientiem bija kvalitatīvi līdzīgs tam, kas novērots veseliem pieaugušiem / pusaudžiem.
Pacienti ar novājinātu imunitāti
12 nedēļu profilakses pētījumā, kurā piedalījās 475 pacienti ar novājinātu imunitāti, tostarp 18 bērni vecumā no 1 līdz 12 gadiem un vecāki, drošības profils 238 ar oseltamiviru ārstētiem pacientiem bija līdzīgs tamiflu profilakses klīniskajos pētījumos iepriekš novērotajam.
Bērni ar bronhiālo astmu
Kopumā nevēlamo blakusparādību profils bērniem ar jau esošu bronhiālo astmu bija kvalitatīvi līdzīgs veseliem bērniem.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Ziņojumi par Tamiflu pārdozēšanu tika apkopoti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā.Lielākajā daļā ziņoto pārdozēšanas gadījumu netika ziņots par blakusparādībām.
Blakusparādības, par kurām ziņots pēc pārdozēšanas, pēc būtības un izplatības bija līdzīgas tām, kas novērotas, lietojot Tamiflu terapeitiskās devas, kas aprakstītas 4.8. Apakšpunktā "Nevēlamās blakusparādības".
Nav zināms specifisks antidots.
Pediatriskā populācija
Pārdozēšanas gadījumi bērniem ziņoti biežāk nekā pieaugušajiem un pusaudžiem. Sagatavojot Tamiflu suspensiju iekšķīgai lietošanai un lietojot Tamiflu bērniem, jābūt uzmanīgiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, neuraminidāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AH02
Oseltamivira fosfāts ir aktīvā metabolīta (oseltamivira karboksilāta) priekšzāles. Aktīvais metabolīts ir selektīvs gripas vīrusa neuraminidāzes enzīmu, kas ir uz viriona virsmas esošie glikoproteīni, inhibitors. Vīrusu neuraminidāzes enzīma aktivitāte ir svarīga gan vīrusa iekļūšanai neinficētās šūnās, gan nesen veidoto vīrusu daļiņu atbrīvošanai no inficētajām šūnām un infekcijas vīrusa izplatībai organismā.
Oseltamivira karboksilāts inhibē in vitro A un B gripas vīrusa neuraminidāzes.Oseltamivirs inhibē fosfātu in vitro Gripas vīrusa infekcija un replikācija. Oseltamivirs, ko lieto iekšķīgi, kavē in vivo A un B gripas vīrusu replikāciju un patogenitāti gripas infekcijas dzīvnieku modeļos pretvīrusu koncentrācijās, kas līdzīgas tām, kas cilvēkiem, lietojot 75 mg divas reizes dienā.
Oseltamivira pretvīrusu aktivitāti pret A un B gripu apstiprina eksperimentāli pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem.
Neuraminidāzes enzīma IC50 vērtības oseltamiviram bija no 0,1 nM līdz 1,3 nM klīniski izolētam A gripas vīrusam un vienādas ar 2,6 nM B gripas vīrusam. Augstākas IC50 B gripas vīrusam, līdz vidēji 8,5 nM , tika novēroti publicētajos pētījumos.
Klīniskie pētījumi
Gripas infekcijas ārstēšana
Indikācijas pamatā ir klīniskie pētījumi, kas veikti ar dabiski pārnestiem gripas gadījumiem, galvenokārt A gripas infekcijām.
Oseltamivirs ir efektīvs tikai pret gripas vīrusa izraisītām slimībām, tāpēc statistikas analīzes tiek veiktas tikai attiecībā uz personām, kas inficētas ar gripas vīrusu. Visās populācijās, kas tika ārstētas pētījumos, kas ietver gan gripai pozitīvus, gan ITT negatīvus (nodoms ārstēt) pacientus, primārā efektivitāte tika samazināta proporcionāli gripai negatīvu personu skaitam. Visā ārstētajā populācijā gripas infekcija tika apstiprināta 67% (diapazons: 46–74%) darbā pieņemto pacientu. 64% vecāka gadagājuma pacientu bija pozitīvi pret gripu un 62% pacientu ar sirds slimībām un / vai hronisku elpošanas ceļu Visos III fāzes ārstēšanas pētījumos pacienti tika pieņemti darbā tikai laikā, kad gripa izplatījās vietējā sabiedrībā.
Pieaugušie un pusaudži vecumā no 13 gadiem Lai iegūtu tiesības, pacientiem bija jāierodas 36 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās, un drudzis ≥ 37,8 ° C bija saistīts ar vismaz vienu elpošanas simptomu (klepus, deguna simptomi vai iekaisis kakls) un vismaz vienu sistēmisku simptomu (mialģija (drebuļi) svīšana, vispārējs savārgums, nogurums vai galvassāpes). Visu ārstēšanas pētījumos iesaistīto pieaugušo un pusaudžu (n = 2413) apkopotā analīzē oseltamivirs 75 mg divas reizes dienā 5 dienas samazināja vidējo gripas slimības ilgumu vienu dienu, no 5,2 dienām (95% TI: 4,9-5,5 dienas) placebo grupā līdz 4,2 dienām (95% TI: 4,0-4,4 dienas; p ≤ 0,0001).
To pacientu procentuālā daļa, kuriem attīstījās specifiskas komplikācijas, kas skāra apakšējos elpceļus (galvenokārt bronhītu) un kuri tika ārstēti ar antibiotikām, samazinājās no 12,7% (135/1063) placebo grupā līdz 8,6% (116/1350) populācijā, kas tika ārstēta ar oseltamiviru (p = 0,0012).
Gripas ārstēšana augsta riska grupās : gados vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadi) un pacientiem ar hronisku sirds un / vai elpošanas ceļu slimību, kuri saņēma 75 mg oseltamivira divreiz dienā 5 dienas (vidējais gripas slimības ilgums) Nē ir ievērojami sarucis. Oseltamivira grupās drudža kopējais ilgums tika samazināts par vienu dienu. Gados vecākiem cilvēkiem, kuri saņēma gripu, oseltamivirs ievērojami samazināja ar antibiotikām ārstētu specifisku apakšējo elpceļu komplikāciju (galvenokārt bronhīta) sastopamību no 19% (52/268) placebo grupā līdz 12% (29/250) populācijā. p = 0,0156).
Pacientiem ar gripu, kuriem ir hroniskas sirds un/vai elpošanas sistēmas slimības, ar antibiotikām ārstēto apakšējo elpceļu komplikāciju (galvenokārt bronhīta) sastopamība locītavās bija 17% (22/133) placebo grupā un 14% (16/118) oseltamivira grupā. ārstēto populāciju (p = 0,5976).
Gripas ārstēšana grūtniecēm : Kontrolēti klīniskie pētījumi par oseltamivira lietošanu grūtniecēm nav veikti, tomēr pēcreģistrācijas un retrospektīvo novērojumu pētījumi liecina, ka pašreizējās dozēšanas shēmas priekšrocības šajā pacientu grupā ir zemākas saslimstības / mirstības ziņā. Rezultāti, kas iegūti farmakokinētikas analīzēs, liecina par zemu aktīvā metabolīta iedarbību, tomēr grūtniecēm, kuras ārstējas vai profilaksē pret gripu, nav ieteicams pielāgot devu (skatīt 5.2. Apakšpunktu, Farmakokinētiskās īpašības, īpašas populācijas).
Gripas ārstēšana bērniem Pētījumā ar citādi veseliem bērniem (65% gripas pozitīvi) vecumā no 1 līdz 12 gadiem (vidējais vecums 5,3 gadi), kuriem bija drudzis (≥ 37,8 ° C), kā arī klepus vai aizlikts deguns, 67% gripas pozitīvo pacientu bija inficēti ar A gripas vīruss un 33% ar B gripas vīrusu. Ārstēšana ar oseltamiviru, kas tika uzsākta 48 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās, ievērojami samazināja laiku, kas vajadzīgs slimības izzušanai (definēts kā vienlaicīga atgriešanās pie normālas veselības un aktivitātes un drudža, klepus, un deguna nosprostošanās) 1,5 dienas (95% TI: 0,6–2,2 dienas; akūts vidusauss iekaisums no 26,5% (53/200) placebo grupā līdz 16% (29/183) bērniem, kas ārstēti ar oseltamiviru (p = 0,013) ).
Tika pabeigts otrais pētījums, kurā piedalījās 334 astmas bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem, no kuriem 53,6% bija pozitīvi pret gripu. Oseltamivira grupā vidējais slimības ilgums Nē ir ievērojami sarucis. Šajā populācijā 6. dienā (pēdējā ārstēšanas dienā) piespiedu izelpas tilpums pirmajā sekundē (FEV1) tika palielināts par 10,8% oseltamivira grupā, salīdzinot ar 4,7% placebo grupā (p = 0,0148).
Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt Tamiflu pētījumu rezultātus par vienu vai vairākām pediatriskās populācijas apakšgrupām attiecībā uz gripu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. Apakšpunktā).
Indikācija zīdaiņiem, kas jaunāki par 1 gadu, ir balstīta uz efektivitātes datu ekstrapolāciju no vecākiem bērniem, bet ieteicamā deva ir balstīta uz datiem no farmakokinētiskā modeļa (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
B gripas infekcijas ārstēšana : Kopumā 15% gripas pozitīvo iedzīvotāju bija inficēti ar B gripu, un atsevišķos pētījumos procenti bija robežās no 1 līdz 33%. Vidējais slimības ilgums pacientiem ar B gripas infekciju atsevišķos pētījumos neuzrādīja būtiskas atšķirības starp ārstēšanas grupām. Analīzei tika apkopoti dati no 504 B tipa gripas inficētiem subjektiem no visiem pētījumiem. Salīdzinot ar placebo, oseltamivirs samazināja par 0,7 dienām (95% TI: 0,1–1,6 dienas; p = 0,022) laiks līdz visu simptomu mazināšanai ir viena diena ( 95% TI: 0,4–1,7 dienas; lpp
Gripas profilakse
Oseltamivira efektivitāte dabiski pārnēsājamas gripas slimības profilaksē tika pierādīta pētījumā par profilaksi pēc iedarbības mājsaimniecībās un divos pētījumos par sezonas profilaksi. Visos šajos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija laboratoriski apstiprinātu gripas gadījumu biežums. Gripas uzliesmojumu virulence ir neprognozējama un atšķiras dažādos reģionos un dažādās sezonās, līdz ar to ārstējamo pacientu skaits (Nepieciešamais skaits Ārstēt, NNT), lai novērstu gripas saslimšanas gadījumu, ir mainīgs.
Profilakse pēc iedarbības : Viena pētījuma laikā indivīdiem (12,6% vakcinēti pret gripu), kas bija saskarē ar pacientu ar aizdomām par gripu (indeksa gadījums), tika dota 75 mg oseltamivira deva vienu reizi dienā, sākot 2 dienu laikā pēc simptomu parādīšanās indeksa gadījumā un turpinot septiņas dienas. Gripa tika apstiprināta 163. no 377. indeksa gadījumiem. Oseltamivirs ievērojami samazināja klīnisko gripas slimību gadījumu skaitu, kas radās pacientiem, kuri bija saskarē ar apstiprinātiem gripas gadījumiem, no 24/200 (12%) placebo grupā līdz 2/205 (1) %) oseltamivira grupā (samazinājums par 92% [95% TI: 6-16; p ≤ 0,0001]). NNT bija 10 (95% TI: 9–12) indivīdu vidū, kuri bija saskarē ar reāliem gripas gadījumiem, un 16 (95% TI: 15–19) visā populācijā (ITT) neatkarīgi no indeksa gadījuma infekcijas stāvokļa.
Oseltamivira efektivitāte dabiski iegūtās gripas profilaksē tika pierādīta profilakses pētījumā pēc iedarbības mājsaimniecībās, kurās piedalījās pieaugušie, pusaudži un bērni vecumā no 1 līdz 12 gadiem, gan kā aizdomīgi gadījumi (indeksa gadījumi), gan kā ģimenes kontakta subjekti. efektivitātes parametrs šajā pētījumā bija laboratoriski apstiprinātas klīniskās gripas sastopamība mājsaimniecībās. Oseltamivira profilakse ilga 10 dienas. Kopējā populācijā laboratoriski apstiprinātas klīniskās gripas biežums mājsaimniecībās samazinājās no 20% (27/136) grupā, kura nesaņēma profilaksi, līdz 7% (10/135) grupā, kas saņēma profilaksi (samazinājums par 62,7% [95% TI: 26,0-81,2; p = 0,0042]). Ģimenes ar indeksa gadījumiem ar gripas infekciju saslimstība ar gripu samazinājās no 26% (23/89) grupā, kura nesaņēma profilaksi, līdz 11% (9/84) grupā, kas saņēma profilaksi (samazinājums par 58,5% [95% TI: 15,6-79,6; p = 0,0114]).
Saskaņā ar analīzi, kas veikta 1 līdz 12 gadus vecu bērnu apakšgrupā, laboratoriski apstiprinātas klīniskās gripas sastopamība bērniem ievērojami samazinājās no 19% (21/111) grupā, kas nesaņēma profilaksi,-7% ( 7/104), grupā, kas saņēma profilaksi (samazinājums par 64,4% [95% TI: 15,8-85,0; p = 0,0188]). Bērnu vidū, kuri sākotnēji vēl neizraisīja vīrusu, laboratorijas apstiprinātā klīniskā gripa samazinājās no 21% (15/70) grupā, kura nesaņēma profilaksi, līdz 4% (2/47) grupā, kas saņēma profilaksi (samazinājums par 80,1% [95% TI: 22,0-) 94,9; p = 0,0206]). NNT kopējā pediatriskajā populācijā bija 9 (95% TI: 7–24) visā populācijā (ITT) un 8 (95% TI: 6, augšējā robeža nav novērtējama) saslimšanas ar infekciju gadījumiem pediatrijā ( ITTII).
Profilakse "sabiedrības gripas epidēmijas" laikā. : Apkopojot divus citus pētījumus, kas veikti citādi veseliem nevakcinētiem pieaugušajiem, 75 mg oseltamivira, lietojot vienu reizi dienā 6 nedēļas, ievērojami samazināja klīnisko gripas gadījumu skaitu no 25/519 (4,8%) placebo grupā līdz 6/520 (1,2%) oseltamivira grupā (samazinājums par 76% [95% TI: 1,6–5,7, p = 0,0006]) gripas epidēmijas laikā sabiedrībā. Šajā pētījumā NNT bija 28 (95% TI: 24 50).
Pētījumā ar vecāka gadagājuma pacientiem, kas uzņemti pansionātos, no kuriem 80% bija vakcinēti pētījuma sezonā, 75 mg oseltamivira deva vienu reizi dienā 6 nedēļas ievērojami samazināja klīnisko gadījumu biežumu. Gripas slimība no 12/272 (4,4 %) placebo grupā līdz 1/276 (0,4%) oseltamivira grupā (samazinājums par 92% [95% TI: 1,5-6,6; p = 0,0015]). Šajā pētījumā NNT bija 25 (95% TI: 23–62).
Gripas profilakse pacientiem ar novājinātu imunitāti Randomizēts, placebo kontrolēts, dubultmaskēts pētījums par sezonas gripas profilaksi tika veikts 475 pacientiem ar imūndeficītu (388 pacienti ar cietu orgānu transplantāciju [195 ar placebo, 193 ar oseltamiviru], 87 pacienti ar asinsrades cilmes šūnām [43 ar placebo, 44 Ar oseltamiviru], nav pacientu ar citiem imūnsupresīviem stāvokļiem), ieskaitot 18 bērnus vecumā no 1 līdz 12 gadiem. Šī pētījuma primārais mērķa kritērijs bija laboratoriski apstiprinātas klīniskās gripas sastopamība, ko noteica vīrusu kultūra un / vai četrkārtīga antivielu titra palielināšanās pret hemaglutinīnu (hemoglutinīna inhibīcija, HAI). Klīniskās gripas laboratoriski apstiprinātā sastopamība bija 2,9% (7/238) placebo grupā un 2,1% (5/237) oseltamivira iedarbības grupā (95% TI: 2,3-4,1; p = 0,772).
Nav veikti īpaši pētījumi, lai novērtētu komplikāciju riska samazināšanos.
Izturība pret oseltamiviru
Klīniskie pētījumi Roche sponsorētajos klīniskajos pētījumos tika pētīts risks saslimt ar gripas vīrusiem ar samazinātu jutību vai neto rezistenci pret oseltamiviru. Visi pacienti, kuri tika atzīti par oseltamivira rezistenta vīrusa nesējiem, bija pārejoši, vīrusu iztīrīja normāli un klīniskais stāvoklis nepasliktinājās.
* Pilnīga genotipēšana netika veikta visos pētījumos.
Nav pierādījumu par zāļu rezistences parādību parādīšanos saistībā ar Tamiflu lietošanu līdz šim veiktajos klīniskajos pētījumos, lai novērstu gripu pēc iedarbības (7 dienas), pēc iedarbības ģimenēs (10 dienas) un sezonāli (42 dienas). ) pacientiem ar imūnkompetenci. Profilakses pētījumā līdz 12 nedēļām pacientiem ar pavājinātu imunitāti netika novērota rezistence.
Klīniskie un uzraudzības dati : spontānas mutācijas, kas saistītas ar samazinātu jutību pret oseltamiviru in vitro ir konstatēti A un B gripas vīrusa izolātos no pacientiem, kuri iepriekš nav bijuši pakļauti oseltamivira iedarbībai. Oseltamivira terapijas laikā izraudzītie rezistenti celmi ir izolēti gan pacientiem ar imūnsistēmu, gan imūndeficītu. Pacientiem ar pavājinātu imunitāti un maziem bērniem ārstēšanas laikā ar oseltamiviru ir lielāks risks saslimt ar rezistentiem vīrusu celmiem.
Ir pierādīts, ka pret oseltamivira rezistenti vīrusi, kas izolēti no oseltamiviru ārstētiem pacientiem, un oseltamivira rezistentu gripas vīrusu laboratorijas celmi satur mutācijas neuraminidāzēs N1 un N2. Rezistences mutācijas mēdz būt specifiskas vīrusu apakštipiem. Kopš 2007. gada ar rezistenci saistītā H275Y mutācija sezonālajos H1N1 celmos ir kļuvusi plaši izplatīta. Šķiet, ka jutība pret oseltamiviru un šo vīrusu izplatība atšķiras atkarībā no sezonas un ģeogrāfiskā reģiona. 2008. gadā H275Y tika konstatēts> 99% Eiropā cirkulējošo H1N1 gripas vīrusa izolātu. 2009. gada H1N1 gripa ("cūku gripa") bija vienādi jutīga pret oseltamiviru, un tikai atsevišķos gadījumos rezistences gadījumi gan attiecībā uz terapeitiskajām, gan profilaktiskajām shēmām.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Vispārīga informācija
Uzsūkšanās
Oseltamivirs viegli uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta pēc oseltamivira fosfāta (priekšzāles) iekšķīgas lietošanas un galvenokārt tiek pārveidots par aktīvo metabolītu (oseltamivira karboksilātu), galvenokārt ar aknu esterāzes palīdzību. Vismaz 75% no perorāli ievadītās devas sasniedz aktīvo metabolītu sistēmiskajā cirkulācijā. Zāļu iedarbība ir mazāka par 5% no aktīvā metabolīta iedarbības.Produkta un aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā ir proporcionāla devai, un to neietekmē vienlaicīga ēdiena uzņemšana.
Izplatīšana
Līdzsvara stāvoklī oseltamivira karboksilāta vidējais izkliedes tilpums cilvēkiem ir aptuveni 23 litri, tilpums ekvivalents ārpusšūnu ķermeņa šķidrumam. Tā kā neuraminidāzes aktivitāte ir ārpusšūnu, oseltamivira karboksilāts tiek izplatīts visās vietās, kur ir gripas vīruss.
Oseltamivira karboksilāta saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir niecīga (aptuveni 3%).
Biotransformācija
Oseltamivirs tiek plaši pārveidots par oseltamivira karboksilātu, izmantojot galvenokārt aknās esošās esterāzes. Izglītība in vitro pierādīts, ka ne oseltamivirs, ne aktīvais metabolīts nav citohroma P450 galveno izoformu substrāts vai inhibitors. Tie nav identificēti in vivo2. fāzes konjugāti nevienam no savienojumiem.
Eliminācija
Absorbētais oseltamivirs tiek izvadīts galvenokārt (> 90%), pārvēršoties oseltamivira karboksilātā. Tas netiek tālāk metabolizēts un tiek izvadīts ar urīnu. Lielākajai daļai pacientu oseltamivira karboksilāta maksimālā koncentrācija plazmā samazinās, pusperiods ir no 6 līdz 10 stundām. Aktīvais metabolīts tiek pilnībā izvadīts caur nierēm. Nieru klīrenss (18,8 l / h) pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu (7,5 l) / h) norādot, ka papildus glomerulārās filtrācijas procesam notiek kanāliņu sekrēcija. Ar izkārnījumiem tiek izvadīti mazāk nekā 20% no radioaktīvi iezīmētās perorālas devas.
Citas īpašas populācijas
Pediatriskā populācija
Zīdaiņi līdz 1 gada vecumam Tamiflu farmakokinētika, farmakodinamika un drošība tika novērtēta divos atklātos nekontrolētos pētījumos, kuros piedalījās zīdaiņi, kas jaunāki par 1 gadu un kuri bija inficēti ar gripas vīrusu (n = 135). Aktīvā metabolīta eliminācijas ātrums, kas koriģēts atbilstoši ķermeņa svaram, tas samazinās pacientiem, kas jaunāki par vienu gadu.Metabolīta iedarbība ir mainīgāka arī jaunākiem bērniem. Pieejamie dati liecina, ka iedarbība pēc 3 mg / kg devas zīdaiņiem vecumā no 0 līdz 12 mēnešiem rada preparātu un metabolītu iedarbību, kas, domājams, būs efektīva, un drošības profils ir līdzīgs novērotajam. Vecākiem bērniem un pieaugušajiem ar apstiprinātu devas (skatīt 4.1. un 4.2. apakšpunktu). Ziņotās blakusparādības atbilda drošuma profilam, kas noteikts vecākiem bērniem.
Nav pieejami dati par zīdaiņiem, kas jaunāki par 1 gadu, par gripas profilaksi pēc iedarbības.Profilakse kopienas gripas epidēmijas laikā nav pētīta bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Bērni vecumā no 1 gada: oseltamivira farmakokinētika tika novērtēta vienas devas farmakokinētikas pētījumos ar bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 līdz 16 gadiem. Vairāku devu farmakokinētika tika pētīta nelielam skaitam bērnu, kas piedalījās klīniskajā efektivitātes pētījumā. Jaunāki bērni gan preparātu, gan aktīvo metabolītu atbrīvoja ātrāk nekā pieaugušie, kā rezultātā bija lielāka iedarbība. Zema, lietojot konkrētu mg / kg devu. 2 mg / kg nodrošina oseltamivira karboksilāta iedarbību, kas līdzīga tai, kāda tika sasniegta pieaugušajiem, lietojot vienu 75 mg devu (aptuveni 1 mg / kg). Oseltamivira farmakokinētika bērniem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir līdzīga pieaugušajiem.
Pensionāriem
Līdzsvara stāvoklī aktīvā metabolīta iedarbība gados vecākiem cilvēkiem (vecumā no 65 līdz 78 gadiem) bija par 25 līdz 35% lielāka nekā ziņots pieaugušajiem, kas jaunāki par 65 gadiem, lietojot līdzīgas oseltamivira devas. L "pusperiods, kas novērots gados vecākiem cilvēkiem, bija līdzīgi tam, kas novērots jauniem pieaugušajiem. Pamatojoties uz zāļu iedarbību un panesamību, gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo, ja vien nav pierādījumu par vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir mazāks par 60 ml / min) (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Nieru mazspēja
Oseltamivira fosfāta ievadīšana 100 mg divas reizes dienā 5 dienas pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem ir pierādījusi, ka oseltamivira karboksilāta iedarbība ir apgriezti proporcionāla nieru darbības pasliktinājumam. Devas skatīt 4.2.
Aknu mazspēja
Izglītība in vitro konstatēja, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav gaidāms ne būtisks oseltamivira iedarbības pieaugums, ne būtisks aktīvā metabolīta iedarbības samazinājums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Sieviete stāvoklī
"Apvienoto populācijas farmakokinētisko datu analīze liecina, ka 4.2. Apakšpunktā aprakstītā Tamiflu dozēšanas shēma Devas un lietošanas veids rada" zemāku (30% no vidējā trimestra) aktīvā metabolīta iedarbību grūtniecēm nekā sievietēm, kas nav grūtnieces. . Tomēr zemākā paredzamā iedarbība saglabājas virs inhibējošās koncentrācijas (IC95 vērtības) un terapeitiskā līmenī pret dažādiem gripas vīrusa celmiem. Tādēļ gripas ārstēšanā vai profilaksē grūtniecēm nav ieteicams pielāgot devu (skatīt apakšpunktu 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Tradicionālo žurku kancerogenitātes pētījumu rezultāti liecina, ka dažu veidu audzēju sastopamības biežuma pieaugums ir atkarīgs no devas no izmantotajiem žurku celmiem. Ņemot vērā iedarbības robežas saistībā ar paredzamo iedarbību cilvēkiem, šie rezultāti nemaina Tamiflu lietošanas ieguvuma un riska attiecību apstiprinātajās terapeitiskajās indikācijās.
Teratogenitātes pētījumi tika veikti žurkām un trušiem līdz devām attiecīgi 1500 mg / kg dienā un 500 mg / kg dienā. Netika novērota ietekme uz augļa attīstību. Auglības pētījumā ar žurkām ar devu līdz 1500 mg / kg dienā netika konstatētas nevēlamas reakcijas nevienam dzimumam. Pirms un pēcdzemdību pētījumos ar žurkām, lietojot devu 1500 mg / kg / dienā, tika novērots dzemdību ilguma pagarinājums: drošības robeža starp iedarbību uz cilvēku un lielāko devu bez iedarbības (500 mg / dienā). Kg / dienā) žurkām oseltamivira gadījumā bija 480 reizes un aktīvā metabolīta gadījumā-44 reizes.Žurkām un trušiem iedarbība uz augli bija aptuveni 15-20% no mātes iedarbības.
Žurkām laktācijas periodā oseltamivirs un aktīvais metabolīts izdalās mātes pienā. Ierobežoti dati liecina, ka oseltamivirs un tā aktīvais metabolīts izdalās mātes pienā. Ekstrapolējot datus par dzīvniekiem, abiem savienojumiem tiek lēsts attiecīgi 0,01 mg dienā un 0,3 mg dienā.
Ādas sensibilizācijas iespēja pret oseltamiviru tika novērota "maksimizācijas" testā, kas tika veikts jūrascūciņām. Apmēram 50% dzīvnieku, kuri tika ārstēti ar neformulētu aktīvo sastāvdaļu, pēc izraisīto dzīvnieku stimulēšanas parādījās eritēma. Trušiem tika novērots atgriezenisks acu kairinājums.
Kaut arī ļoti lielas oseltamivira fosfāta sāls vienreizējas perorālas devas līdz pat visaugstākajam pārbaudītajam devas līmenim (1310 mg / kg) pieaugušām žurkām neizraisīja blakusparādības, tās pašas devas izraisīja toksicitāti jaunām 7 dienu vecām žurkām. vecums, ieskaitot nāvi. Šīs reakcijas novērotas, lietojot 657 mg / kg un lielākas devas. Lietojot 500 mg / kg devas, blakusparādības netika novērotas pat hroniskas ārstēšanas gadījumā (500 mg / kg dienā, ievadot 7 līdz 21 dienu pēc dzemdībām).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kapsulas saturs
Želatinizēta ciete (iegūta no kukurūzas cietes)
Talks
Povidons
Nātrija kroskarmeloze
Nātrija stearilfumarāts.
Kapsulas apvalks
Želeja
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Titāna dioksīds (E171).
Tinte drukāšanai
Šellaks
Titāna dioksīds (E171)
FD un C Blue 2 (indigokarmīns, E132).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
7 gadi.
Aptiekā sagatavotās suspensijas uzglabāšana.
Uzglabāšanas laiks 10 dienas, uzglabājot temperatūrā zem 25 ° C.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Aptiekas sagatavotās suspensijas uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Trīskāršs blisteris (PVC / PE / PVDC, noslēgts ar alumīniju).
Iepakojumā 10 kapsulas.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Ārkārtas formulējums
Kad Tamiflu pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai nav pieejams
Lietošanai gatavs Tamiflu iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (6 mg / ml) ir vēlamā zāļu forma bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuriem ir grūtības norīt kapsulas vai kur nepieciešamas mazākas devas. Ja Tamiflu pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir gatavs lietošanai. nav pieejams, farmaceits var pagatavot suspensiju (6 mg / ml) no Tamiflu kapsulām vai tie paši pacienti var izmantot kapsulas, lai pagatavotu suspensiju mājās.
Priekšroka jādod aptiekā sagatavotajam preparātam, nevis mājās gatavotajam. Sīkāka informācija par pagatavošanu mājās ir atrodama Tamiflu kapsulu lietošanas instrukcijas punktā "Tamiflu sagatavošana šķidrā veidā mājās".
Gan aptiekā sagatavotās suspensijas ievadīšanai, gan procedūrām, kas saistītas ar mājas sagatavošanu, jānodrošina atbilstoša tilpuma un gradācijas perorālās šļirces. Abos gadījumos vēlams uz šļircēm atzīmēt pareizo tilpumu.
Sagatavošana aptiekā
6 mg / ml suspensija, kas sagatavota aptiekā no kapsulas
Pieaugušie, pusaudži un bērni vecumā no 1 gada, kuri nespēj norīt veselas kapsulas
Šī procedūra apraksta 6 mg / ml suspensijas pagatavošanu, kas pacientam nodrošinās pietiekamu zāļu daudzumu 5 dienu ārstēšanai vai 10 dienu profilaksei.
Farmaceits var pagatavot 6 mg / ml suspensiju no Tamiflu 30 mg, 45 mg vai 75 mg kapsulām, izmantojot konservantu pievienotu ūdeni, kas satur 0,05 masas% tilpuma nātrija benzoāta.
Vispirms aprēķiniet kopējo tilpumu, kas jāsagatavo un jāizsniedz, lai pacientam nodrošinātu 5 dienu ārstēšanu vai 10 dienu profilaksi. Nepieciešamo kopējo tilpumu nosaka pacienta svars saskaņā ar ieteikumiem zemāk esošajā tabulā. Lai ļautu precīzi izņemt līdz 10 devām (2 izņemšanas reizes dienā, lietojot vienu ārstēšanu 5 dienas), preparātā jāņem vērā aile, kas norāda zaudējumu aprēķinu.
Aptiekā sagatavotās 6 mg / ml suspensijas tilpums, pamatojoties uz pacienta svaru
* Tas ir atkarīgs no izmantoto kapsulu devas.
Otrkārt, nosakiet kapsulu skaitu un nesēja daudzumu (ūdeni, kas kā konservants pievienots 0,05% w / v nātrija benzoāta), kas nepieciešams, lai sagatavotu 6 mg / v suspensijas kopējo tilpumu (aprēķināts no tabulas iepriekš). aptiekā, kā parādīts tabulā:
Kapsulu skaits un nesēja daudzums, kas nepieciešams, lai sagatavotu aptiekā sagatavotās 6 mg / ml suspensijas kopējo tilpumu
* Šo kapsulu stiprumu kombināciju nevar izmantot, lai sasniegtu nepieciešamo stiprumu, tāpēc izmantojiet dažādas stiprības kapsulas.
Treškārt, lai pagatavotu 6 mg / ml suspensiju no Tamiflu kapsulām, rīkojieties šādi:
1. Ielejiet pareizā ūdens daudzumā piemērota izmēra stikla mērglāzē un pievienojiet 0,05 masas% tilpuma nātrija benzoāta kā konservantu.
2. Atveriet Tamiflu kapsulas norādītajā daudzumā un ielejiet katras kapsulas saturu tieši ūdenī, kas atrodas mērglāzē.
3. Ar piemērotu maisīšanas rīku samaisiet 2 minūtes.
(Piezīme: aktīvā viela oseltamivira fosfāts viegli izšķīst ūdenī. Suspensiju izraisa dažas Tamiflu kapsulās esošās nešķīstošās palīgvielas.)
4. Pārnesiet suspensiju uz dzintara stikla vai polietilēntereftalāta (PET) pudeli. Lai izvairītos no noplūdēm, var izmantot pipeti.
5. Aizveriet pudeli ar bērniem neatveramu drošības aizdari.
6. Uz pudeles uzlieciet "palīg etiķeti" ar uzrakstu "Pirms lietošanas" uzmanīgi sakratiet.
(Piezīme: suspensija pirms lietošanas uzmanīgi jāsakrata, lai samazinātu gaisa burbuļu veidošanos).
7. Norādiet vecākiem vai aprūpētājam, ka materiāls, kas palicis neizmantots pēc terapijas pabeigšanas, ir pareizi jāiznīcina. Šo informāciju ieteicams sniegt, pievienojot pudelē palīglīmi vai pievienojot teikumu aptiekas etiķetes instrukcijām.
8. Uzlīmējiet etiķeti ar atbilstošu derīguma termiņu saskaņā ar uzglabāšanas apstākļiem (skatīt 6.3. Apakšpunktu).
Uzlieciet uz pudeles aptiekas etiķeti, kurā ir pacienta vārds, norādījumi par devu, derīguma termiņš, zāļu nosaukums un visa cita informācija, kas nepieciešama, lai ievērotu vietējos farmācijas noteikumus. Norādījumus par pareizu devu skatiet zemāk esošajā tabulā.
Deva 6 mg / ml suspensijai, kas sagatavota aptiekā no Tamiflu kapsulām zīdaiņiem un bērniem vecumā no viena gada
Ievadiet aptiekā sagatavoto suspensiju ar graduētu šļirci iekšķīgai lietošanai, lai izmērītu nelielu suspensijas daudzumu. Ja iespējams, atzīmējiet vai izceliet uz šļirces iekšķīgai lietošanai līmeni, kas atbilst katram pacientam atbilstošai devai (saskaņā ar iepriekš minēto devu tabulu).
Piemērotā deva aprūpētājam jāsajauc ar vienādu daudzumu salda šķidra ēdiena, piemēram, cukurūdens, šokolādes sīrups, ķiršu sīrups, deserta piedevas (piemēram, karamele vai karameļu mērce), lai maskētu rūgto garšu.
Bērni, kas jaunāki par 1 gadu
Šī procedūra apraksta 6 mg / ml suspensijas pagatavošanu, kas pacientam nodrošinās pietiekamu zāļu daudzumu 5 dienu ārstēšanai vai 10 dienu profilaksei.
Farmaceits var pagatavot 6 mg / ml suspensiju no Tamiflu 30 mg, 45 mg vai 75 mg kapsulām, izmantojot konservantu pievienotu ūdeni, kas satur 0,05 masas% tilpuma nātrija benzoāta.
Vispirms aprēķiniet kopējo tilpumu, kas jāsagatavo un jāizsniedz katram pacientam. Nepieciešamo kopējo tilpumu nosaka pacienta svars saskaņā ar ieteikumiem zemāk esošajā tabulā. Lai precīzi atceltu līdz 10 devām (2 izņemšanas reizes dienā, lietojot ārstēšanas devu 5 dienas), preparātā jāņem vērā aile, kas norāda zaudējumu aprēķinu.
Suspensijas tilpums 6 mg / ml, kas sagatavots aptiekā, pamatojoties uz pacienta svaru
* Tas ir atkarīgs no izmantoto kapsulu devas.
Otrkārt, nosakiet kapsulu skaitu un nesēja daudzumu (ūdeni, kas kā konservants pievienots 0,05% w / v nātrija benzoāta), kas nepieciešams, lai sagatavotu 6 mg / v suspensijas kopējo tilpumu (aprēķināts no tabulas iepriekš). aptiekā, kā parādīts tabulā:
Kapsulu skaits un nesēja daudzums, kas nepieciešams, lai sagatavotu aptiekā sagatavotās 6 mg / ml suspensijas kopējo tilpumu
* Šo kapsulu stiprumu kombināciju nevar izmantot, lai sasniegtu nepieciešamo koncentrāciju; tādēļ jāizmanto dažāda stipruma kapsulas.
Treškārt, lai pagatavotu 6 mg / ml suspensiju no Tamiflu kapsulām, rīkojieties šādi:
1. Ielejiet pareizā ūdens daudzumu piemērota izmēra stikla mērglāzē un pievienojiet 0,05% no svara nātrija benzoāta kā konservantu.
2. Atveriet Tamiflu kapsulas norādītajā daudzumā un ielejiet katras kapsulas saturu tieši ūdenī, kas atrodas mērglāzē.
3. Ar piemērotu maisīšanas rīku samaisiet 2 minūtes.
(Piezīme. Aktīvā viela oseltamivira fosfāts viegli izšķīst ūdenī. Suspensiju izraisa dažas Tamiflu kapsulās esošās nešķīstošās palīgvielas.)
4. Pārnesiet suspensiju uz dzintara stikla vai polietilēntereftalāta (PET) pudeli. Lai izvairītos no noplūdēm, var izmantot pipeti.
5. Aizveriet pudeli ar bērniem neatveramu vāciņu.
6. Uz pudeles uzlieciet "palīg etiķeti" ar uzrakstu "Pirms lietošanas" uzmanīgi sakratiet.
(Piezīme: suspensija pirms lietošanas uzmanīgi jāsakrata, lai samazinātu gaisa burbuļu veidošanos).
7. Norādiet vecākiem vai pacientu aprūpētājiem, ka materiāls, kas palicis neizmantots pēc terapijas pabeigšanas, ir pareizi jāiznīcina. Šo informāciju ieteicams sniegt, pievienojot pudelē palīglīmi vai pievienojot teikumu aptiekas etiķetes instrukcijām.
8. Uzlīmējiet etiķeti ar atbilstošu derīguma termiņu saskaņā ar uzglabāšanas apstākļiem (skatīt 6.3. Apakšpunktu).
Uzlieciet uz pudeles aptiekas etiķeti, kurā ir pacienta vārds, norādījumi par devu, derīguma termiņš, zāļu nosaukums un visa cita informācija, kas nepieciešama, lai ievērotu vietējos farmācijas noteikumus. Norādījumus par pareizu devu skatiet zemāk esošajā tabulā.
Deva 6 mg / ml suspensijai, kas sagatavota aptiekā no Tamiflu kapsulām zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam
Ievadiet aptiekā sagatavoto suspensiju ar graduētu šļirci iekšķīgai lietošanai, lai izmērītu nelielu suspensijas daudzumu. Ja iespējams, atzīmējiet vai izceliet uz šļirces iekšķīgai lietošanai līmeni, kas atbilst katram pacientam atbilstošai devai (saskaņā ar iepriekš minēto devu tabulu).
Piemērotā deva aprūpētājam jāsajauc ar vienādu daudzumu salda šķidra ēdiena, piemēram, cukurūdens, šokolādes sīrups, ķiršu sīrups, deserta piedevas (piemēram, karamele vai karameļu mērce), lai maskētu rūgto garšu.
Sagatavošana mājās
Gadījumā, ja lietošanai gatava Tamiflu suspensija iekšķīgai lietošanai nav pieejama, jāizmanto aptiekā sagatavota suspensija no Tamiflu kapsulām (sīkāku informāciju skatīt iepriekš). Ja nav pieejama lietošanai gatava Tamiflu suspensija iekšķīgai lietošanai. aptiekā sagatavota suspensija, Tamiflu suspensiju var pagatavot mājās.
Ja nepieciešamajās devās ir pieejams atbilstošs kapsulas stiprums, devu iegūst, atverot kapsulu un sajaucot tās saturu ar ne vairāk kā vienu tējkaroti (5 ml) piemērota saldināta ēdiena. Rūgtu garšu var maskēt ar tādiem produktiem kā cukurūdens, šokolādes sīrups, ķiršu sīrups, deserta piedevas (piemēram, karamele vai karameļu mērce). Maisījums jāsakrata un viss saturs jāievada pacientam.Maisījums jānorij tūlīt pēc tā pagatavošanas.
Ja ir pieejamas tikai 75 mg kapsulas un nepieciešamas 30 mg vai 45 mg devas, Tamiflu suspensijas pagatavošanai nepieciešami papildu pasākumi. Sīki izstrādāti norādījumi atrodami Tamiflu kapsulu lietošanas instrukcijas sadaļā "Tamiflu šķidras formas sagatavošana mājās".
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Šīras parks
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Lielbritānija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU/1/02/222/003
035943036
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002. gada 20. jūnijs.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. jūnijs.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada maijs