AMBRAMICĪNS - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Ambramicīns - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: tetraciklīns

Ambramicīna 250 mg cietās kapsulas

Kāpēc lieto Ambramicīnu? Kam tas paredzēts?

Ambramicīns satur aktīvo sastāvdaļu tetraciklīna hidrohlorīdu, antibiotiku, kas darbojas, iznīcinot vairāku veidu baktērijas, kas izraisa infekcijas.

Ambramicīns ir indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, lai ārstētu infekcijas, ko izraisa baktērijas, kas ir jutīgas pret tetraciklīnu (baktērijas, pret kurām tetraciklīns ir efektīvs), un jo īpaši:

baktēriju izcelsmes bronhu un plaušu infekcijas (pneimonija un bronhopneimonija);
akūtas un uzliesmojošas (pēkšņi atkārtotas) urīnceļu un reproduktīvo trakta infekcijas;
infekcijas pēc operācijas, piemēram: kaulu audu infekcijas (osteomielīts), mīksto audu infekcijas;
zarnu infekcijas: infekcioza caureja (baktēriju un amēbu dizentērija), akūti un subakūti caurejas sindromi (kad infekcijas simptomi parādās lēni un pakāpeniski, nevis pēkšņi);
akūtas un subakūtas sirds infekcijas (endokardīts);
smadzeņu infekcijas (parasti epidēmiskais cerebrospinālais meningīts un strutains meningīts);
bruceloze (bakteriāla infekcija, kas parasti izpaužas kā drudzis, svīšana, savārgums, svara zudums, galvassāpes, muskuļu sāpes);
riketsioze (infekcija parasti izpaužas kā drudzis, galvassāpes, vispārējs savārgums, mazu asinsvadu iekaisums un bieži vien ir saistīta ar izsitumiem);
ausu, deguna, rīkles infekcijas (tonsilīts, ausu infekcijas, sinusīts, mastoidīts);
acu infekcijas, piemēram: plakstiņu infekcijas (blefarīts); konjunktīvas, acs aptverošās membrānas un plakstiņa iekšējās daļas infekcijas (konjunktivīts); radzenes, acs priekšējās daļas infekcijas, ko izraisa noteiktas baktērijas (trahoma);
sieviešu reproduktīvās sistēmas infekcijas, piemēram: dzemdes (metrīts, cervicīts), olnīcu un cauruļu infekcijas (adnexīts) un maksts (vulvovaginīts);
bakteriālas ādas infekcijas: lokalizētas (piemēram, furunkuloze) vai izkliedētas (piemēram, impetigo: infekcijas, kas izpaužas kā burbuļi ar strutas uz ādas).

Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.

Kontrindikācijas Ambramicīnu nedrīkst lietot

Nelietojiet Ambramicīnu

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ambramicīna lietošanas

Pirms Ambramicīna lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tāpat kā citas antibiotikas, baktēriju rezistences vai nejutīguma dēļ pret tetraciklīnu (baktērijas, pret kurām tetraciklīns nav efektīvs, piemēram, sēnītes), šo zāļu lietošana dažkārt var izraisīt jaunu infekciju, kas pārklājas ar jau esošu (superinfekcijas). paturiet prātā, ka ārstēšanas laikā var rasties enterokolīts (zarnu infekcijas) dažu veidu rezistentu baktēriju klātbūtnes dēļ. Ņemot vērā iespējamo rezistento baktēriju klātbūtni, ja nav informācijas par pašas baktērijas jutību pret antibiotiku, ārsts izrakstīs atbilstošus bakterioloģiskos testus (testus, kas ļauj identificēt baktērijas, kas izraisa infekciju).
Ārstējot seksuāli transmisīvās infekcijas (gonokoku infekcijas), pastāv risks segt līdzās esoša sifilisa (seksuāli transmisīvās infekcijas) simptomus, tāpēc ārsts Jūs novēros vismaz 4 mēnešus.
Tā kā tetraciklīni var samazināt asins recēšanas spēju (protrombīna aktivitāti), ārsts, ja nepieciešams, var pielāgot antikoagulantu (asins retināšanas zāļu) devu, ko jūs lietojat tetraciklīnu lietošanas laikā.
Ja Jums ilgstoši jāveic ārstēšanas kursi, ārsts periodiski lūgs veikt testus, lai novērtētu asins sastāvu, aknu un nieru darbību.
Ja tetraciklīnus lieto A grupas beta hemolītisko streptokoku infekcijās (ļoti bīstams baktēriju veids, kas izraisa tādas reakcijas kā ādas apsārtums, izsitumi, drudzis, vājums, caureja, vemšana, nieru iekaisums, rīkles infekcijas, sasitumi), ārstēšana jābūt ne mazāk kā desmit dienām.
Tetraciklīnu lietošana zobu veidošanās periodā (grūtniecības otrā puse, jaundzimušo periods un agrā bērnība) var izraisīt pastāvīgu zobu krāsu (dzeltenbrūnu) (skatīt sadaļu "Papildu blakusparādības bērniem").
Ja Jums ir nosliece uz fotosensibilizācijas reakcijām (izsitumi uz ādas, kas parādās pēc saules iedarbības), lūdzu, ņemiet vērā, ka šīs reakcijas var rasties ārstēšanas laikā. Tādēļ pārtrauciet Ambramycin lietošanu, tiklīdz parādās izsitumi (ādas kairinājums) (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Lai izvairītos no barības vada (orgāna, kas savieno rīkli ar kuņģi) kairinājuma, zāles jālieto, uzdzerot „pietiekamu daudzumu ūdens” (skatīt 3. sadaļu „Kā lietot Ambramicīnu”).
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru mazspēja), pat lietojot parastās devas, tetraciklīnu uzkrāšanās asinīs var notikt ar iespējamu aknu bojājumu; šādos gadījumos ārsts pielāgos devu atbilstoši nieru darbības pakāpei, vajadzības gadījumā pārbaudot asins līmeni un aknu darbību. Ņemiet vērā arī to, ka tetraciklīni var pasliktināt nieru mazspējas stāvokli (skatīt 3. punktu "Kā lietot Ambramicīnu").
Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma, jo tas var izraisīt šādas sekas: poliūrija (palielināts urīna daudzums), glikozūrija (cukura klātbūtne urīnā), aminoacidūrija (aminoskābju klātbūtne urīnā) , proteīnūrija (olbaltumvielu klātbūtne urīnā).
Tetraciklīnu uzglabāšana siltā, mitrā vidē var veicināt nierēm kaitīgu savienojumu veidošanos.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles ir indicētas pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem.

Bērniem līdz 12 gadu vecumam šīs zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumos tiešā ārsta uzraudzībā.

Tas jo īpaši attiecas uz jaundzimušo periodu un zīdaiņa vecumā (no 0 līdz 12 gadiem), jo šīs zāles zobu veidošanās periodā var izraisīt pastāvīgu zobu krāsu (dzeltenbrūnu) (skatīt sadaļu "Papildu blakusparādības bērniem").

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt ambramicīna iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat:

penicilīni (antibiotiku klase infekciju ārstēšanai), jo ir iespējama Ambramicīna un šīs antibiotiku grupas antibakteriālo darbību iejaukšanās. Ieteicams izvairīties no vienlaicīgas ambramicīna un penicilīnu lietošanas.
antacīdi, kas satur alumīniju, kalciju vai magniju (zāles, ko lieto kuņģa skābuma gadījumos), jo tie samazina tetraciklīnu uzsūkšanos iekšķīgi, tāpēc ieteicams izvairīties no vienlaicīgas lietošanas.
antikoagulantus (zāles asins šķidrināšanai), jo tetraciklīni var samazināt asins recēšanas spēju (protrombīna aktivitāti). Ja nepieciešams, ārsts var pielāgot antikoagulantu devu, ko lietojat tetraciklīnu lietošanas laikā.

Ambramicīns kopā ar uzturu un dzērienu

Izvairieties no tādu pārtikas produktu lietošanas, kuru pamatā ir piens vai piena produkti, vienlaikus lietojot šīs zāles, jo šie pārtikas produkti samazina mutiski lietoto tetraciklīnu uzsūkšanos.

Lai izvairītos no barības vada (orgāna, kas savieno kaklu ar kuņģi) kairinājuma, šīs zāles jālieto, uzdzerot „pietiekamu ūdens daudzumu” (skatīt 3. sadaļu „Kā lietot Ambramicīnu”).

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles drīkst ievadīt tikai nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nekad nav ziņots par ietekmi, kas varētu apdraudēt tos, kuri vada transportlīdzekļus vai izmanto bīstamas mašīnas.

Devas un lietošanas veids Kā lietot ambramicīnu: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pieaugušie un pusaudži vecāki par 12 gadiem

Ieteicamā perorālā dienas deva svārstās no 15 līdz 25 mg / kg ķermeņa svara; īpaši smagos gadījumos ārsts var palielināt devu. Piemēram, pieaugušajam ar vidējo svaru 4-6 kapsulas pa 250 mg dienā un pēc tam viena kapsula ik pēc 6-4 stundām.
Lai izvairītos no barības vada (orgāna, kas savieno kaklu ar kuņģi) kairinājuma, šīs zāles jālieto, uzdzerot "pietiekamu ūdens daudzumu" (skatīt sadaļu "Ambramicīns kopā ar uzturu un dzērienu").

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru mazspēja)

Ja Jums ir nieru mazspēja, ārsts pielāgos devu atbilstoši nieru darbībai (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Lietošana bērniem

Bērniem līdz 12 gadu vecumam šīs zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumos tiešā ārsta uzraudzībā.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgums ir saistīts ar drudža izzušanu un vispārējā stāvokļa uzlabošanos.

Kad drudzis ir pazudis, lai izvairītos no iespējamiem recidīviem, ārsts var likt jums turpināt antibiotiku terapiju vēl dažas dienas, iespējams, samazinot devas.

Dažiem infekciju veidiem ārsts var izrakstīt ilgāku ārstēšanu līdz dažiem mēnešiem atkarībā no baktērijas veida.

Jebkurā gadījumā ārstēšanas ilgumu noteiks ārstējošais ārsts, pamatojoties uz viņa reakciju uz terapiju.

Ja esat aizmirsis lietot Ambramycin

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.

Ja esat aizmirsis vienu vai vairākas devas, pirms terapijas atsākšanas konsultējieties ar ārstu, kurš Jums parakstījis šīs zāles.

Kad esat konsultējies ar savu ārstu un atsācis terapiju, turpiniet saskaņā ar ārsta noteikto pareizo devu grafiku.

Ja Jūs pārtraucat lietot Ambramicīnu

Nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Ambramicīna

Pēc Ambramicīna pārdozēšanas simptomi nav ziņoti.

Blakusparādības Kādas ir ambramicīna blakusparādības?

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja ārstēšanas laikā Jums rodas ādas izsitumi (ādas kairinājums), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, kurš PĀRTRAUCĒS ārstēšanu ar Ambramicīnu.

Ārstēšanas laikā ar tetraciklīniem ar šādu biežumu var rasties dažas no šīm nevēlamajām blakusparādībām:

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem):

hemolītiskā anēmija (dažu asins šūnu, sarkano asins šūnu iznīcināšana)
neitropēnija (dažu asins šūnu, neitrofilu, balto asins šūnu veida samazināšanās)
trombocitopēnija (trombocītu skaita samazināšanās asinīs)
eozinofīlija (dažu asins šūnu, eozinofilu, balto asins šūnu veida samazināšanās).

Ārstēšanas laikā ar tetraciklīniem var rasties arī dažas no šīm blakusparādībām, kas ietekmē šādas ķermeņa sistēmas un orgānus:

Ietekme, kas ietekmē muti, kuņģi un zarnas

apetītes trūkums
slikta dūša, vemšana, caureja
mēles infekcija (glosīts un citi gļotādas iekaisumi)

Ietekme, kas ietekmē ādu

eritēmam līdzīgi izsitumi uz ādas (kairinājums, kas izraisa ādas apsārtumu)
makulopapulāri izsitumi uz ādas (kairinājums, kam raksturīgi plakani vai pacelti mazi sarkani plankumi uz ādas) Alerģiskas reakcijas • nātrenes izsitumi (izsitumi ar smalki paceltiem un sarkaniem plankumiem uz ādas)
anafilaktoīdā purpura (sīko asinsvadu iekaisuma veids, kas parasti izpaužas kā sāpes vēderā, makulopapulas uz ādas, apsārtums) • angioneirotiskā tūska (ātra pietūkums, kas parasti rodas sejā, ap muti, rīkli vai mēli vai tās iekšpusē).

Papildu blakusparādības bērniem

Tetraciklīnu lietošana jaundzimušo periodā un zīdaiņa vecumā (no 0 līdz 12 gadiem) var izraisīt pastāvīgu zobu krāsojumu (dzeltenbrūnu); tas notiek galvenokārt pēc ilgstošas (vismaz 1 mēneša) šo antibiotiku lietošanas, bet ir novērots arī pēc īsiem, bet atkārtotiem ārstēšanas periodiem (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Cita informācija

Ko Ambramicīns satur

aktīvā sastāvdaļa ir: tetraciklīna hidrohlorīds (katra kapsula satur 250 mg tetraciklīna hidrohlorīda)
pārējās sastāvdaļas ir: magnija stearāts; kukurūzas ciete; titāna dioksīds; indigokarmīns; želeja.

Ambramicīna ārējais izskats un iepakojums

Ambramicīns ir 250 mg cietās kapsulās, iepakots kartona kastītēs pa 16 kapsulām blisteros.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informāciju par Ambramicīnu var atrast cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

AMBRAMICIN 250 MG CIETAS KAPSULAS

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvais princips:

Viena kapsula satur: 250 mg tetraciklīna hidrohlorīda.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Cietās kapsulas.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Infekcijas no mikroorganismiem, kas ir jutīgi pret tetraciklīnu, un jo īpaši:

- Baktēriju pneimonija un bronhopneimonija

- akūtas un saasinātas uroģenitālā trakta infekcijas;

- ķirurģiskas infekcijas (mīksto audu infekcijas, osteomielīts)

- akūtas un subakūtas zarnu trakta infekcijas, baktēriju un amēbu dizentērija, disenteriformas sindromi pieaugušajiem un bērniem;

- akūts un subakūts endokardīts;

- epidēmiskais cerebrospinālais meningīts un strutains meningīts kopumā;

- bruceloze;

- riketsioze;

- otolaringoloģijā (tonsilīts, otitis, sinusīts, mastoidīts); oftalmoloģijā (konjunktivīts, blefarīts, trahoma); ginekoloģijā (adnexīts, metrīts, cervicīts, vulvovaginīts); dermatoloģijā (furunkuloze, impetigo).

04.2 Devas un lietošanas veids

Pieaugušie un pusaudži vecāki par 12 gadiem

Ieteicama iekšķīgi lietojama dienas deva no 15 līdz 25 mg / kg ķermeņa svara; īpaši smagos gadījumos devu var palielināt atbilstoši ārsta viedoklim.

Praksē pieaugušajam ar vidējo svaru 4-6 kapsulas pa 250 mg dienā un pēc tam viena kapsula ik pēc 6-4 stundām.

Ārstēšanas ilgums ir saistīts ar drudža izzušanu un vispārējā stāvokļa uzlabošanos.

Kad akūtais drudža periods ir beidzies, ieteicams pagarināt antibiotikas ievadīšanu vēl par dažām dienām, iespējams, samazinot devas, lai izvairītos no recidīvu iespējamības.

Akūtu stafilokoku infekciju un brucelozes gadījumā ārstēšanu ieteicams turpināt ilgāk (apmēram 2 nedēļas); subakūta bakteriāla endokardīta gadījumā ārstēšana jāturpina (vismaz 6 nedēļas).

Pediatriskā populācija

Bērniem līdz 12 gadu vecumam šīs zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumos tiešā ārsta uzraudzībā. Tas jo īpaši attiecas uz jaundzimušo periodu un zīdaiņa vecumā, jo šīs zāles zobu veidošanās periodā var izraisīt pastāvīgu zobu krāsas maiņu (dzeltenbrūnu) (skatīt sadaļu "Papildu blakusparādības bērniem").

(skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kaulu audos, kas veidojas, tetraciklīni var radīt stabilu kalcija kompleksu, neradot īpašu kaitīgu ietekmi uz cilvēkiem.

Ārstēšanas laikā predisponētiem pacientiem var rasties fotosensibilizācijas reakcijas; ir ieteicams paturēt prātā šo iespēju un pārtraukt ārstēšanu, tiklīdz parādās ādas eritēma.

Personām ar nieru mazspēju pat normālas tetraciklīnu devas var izraisīt uzkrāšanos asinsritē ar iespējamiem aknu bojājumiem; šādos gadījumos devas jāpielāgo nieru darbības pakāpei, vajadzības gadījumā pārbaudot asins līmeni (kas nekad nedrīkst pārsniegt 15 mikrogramus / ml) un aknu darbību. Jāpatur prātā arī tas, ka tetraciklīniem ir "antianaboliska iedarbība, kas var pasliktināt nieru mazspējas stāvokli.

Lai izvairītos no barības vada kairinājuma, lietojiet produktu ar "pietiekamu daudzumu" ūdens.

Produkta lietošana dažkārt var izraisīt superinfekciju no nejutīgiem organismiem.

Ņemot vērā rezistentu baktēriju iespējamību, ja nav skaidrs priekšstats par paša dīgļa jutīgumu pret antibiotiku, ir jāveic atbilstoši bakterioloģiskie testi.

Tetraciklīni nav pirmās izvēles zāles stafilokoku infekciju vai augšējo elpceļu infekciju (faringotonilīta uc) dēļ, ko izraisa beta hemolītiskais Streptococcus A.

Degradēti (beidzies derīguma termiņš) tetraciklīni var izraisīt poliūriju, glikozūriju, aminocidūriju, proteīnūriju.

Novecošanās siltā, mitrā vidē var veicināt nefrotoksisku tetraciklīna atvasinājumu veidošanos.

Pediatriskā populācija

Tetraciklīnu lietošana zobu veidošanās periodā (grūtniecības otrā puse, jaundzimušo periods un agrā bērnība) var izraisīt pastāvīgu zobu pigmentāciju (dzeltenbrūnu); tas notiek galvenokārt pēc ilgstošas šo antibiotiku lietošanas, bet tiek novērots arī pēc neilga laika bet atkārtotus ārstēšanas periodus.

Jaundzimušo periodā un zīdaiņa vecumā (līdz 12 gadiem) zāles jāievada tikai reālās nepieciešamības gadījumos tiešā ārsta uzraudzībā.

Piesardzība lietošanā

Tāpat kā citas antibiotikas, ārstēšana ar tetraciklīniem var izraisīt superinfekciju ar rezistentiem baktēriju līdzekļiem vai sēnītēm.

Jāpatur prātā rezistenta Staphylococcal vai Clostridium diffìcile enterokolīta iespējamība. Gonokoku infekciju ārstēšanā jāpievērš uzmanība riskam maskēt konsekventa sifilisa izpausmes: šādos gadījumos ieteicams seroloģiskās pārbaudes veikt vismaz 4 mēnešus.

Tā kā tetraciklīni var samazināt protrombīna aktivitāti, var būt nepieciešams pielāgot antikoagulantu devas, kuras var lietot tetraciklīnu lietošanas laikā.

Ilgstošiem ārstēšanas cikliem nepieciešama periodiska asins analīžu un aknu un nieru darbības pārbaude.Ja tetraciklīnus lieto A grupas beta hemolītisko streptokoku infekciju gadījumā, ārstēšanai vajadzētu ilgt ne mazāk kā desmit dienas.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Jāizvairās no saistības ar penicilīniem, ņemot vērā iespēju traucēt attiecīgās antibakteriālās darbības.

Antacīdie preparāti ar alumīniju, kalciju vai magniju, kā arī pārtikas produkti, kuru pamatā ir piens vai piena produkti, samazina tetraciklīnu uzsūkšanos perorāli, tādēļ ieteicams izvairīties no vienlaicīgas lietošanas.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles drīkst ievadīt tikai nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nekad nav ziņots par ietekmi, kas varētu apdraudēt tos, kuri vada transportlīdzekļus vai izmanto bīstamas mašīnas.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Ārstēšanas laikā ar tetraciklīniem var rasties dažas no šīm blakusparādībām:

- Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: anoreksija, slikta dūša, vemšana, caureja, glosīts un citi ādas gļotādas iekaisumi

- Ādas un zemādas audu bojājumi: eritematozi vai makulopapulāri izvirdumi; paaugstināta jutība

- Imūnās sistēmas traucējumi: nātrenes izvirdumi, anafilaktoīdā purpura, angioneirotiskā tūska;

- Limfopoētiskās sistēmas traucējumi: ļoti reti hemolītiskās anēmijas, neitropēnijas, trombocitopēnijas un eozinofilijas gadījumi

Pediatriskā populācija

Tetraciklīnu lietošana jaundzimušo periodā un zīdaiņa vecumā līdz 12 gadiem var izraisīt pastāvīgu zobu krāsojumu (dzeltenbrūnu); tas notiek galvenokārt pēc ilgstošas (vismaz 1 mēneša) šo antibiotiku lietošanas, bet ir novērots arī pēc īsiem, bet atkārtotiem ārstēšanas periodiem (skatīt apakšpunktu 4.4).

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas simptomiem.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Terapeitisko zāļu kategorija: antibakteriāls līdzeklis sistēmiskai lietošanai, tetraciklīni.

ATĶ kods: J01AA07.

Tetraciklīnam ir plašs darbības spektrs, kas ietver grampozitīvus un gramnegatīvus mikroorganismus, riketsijas, aktinomicītus, mikoplazmas, hlamīdijas un dažus vienšūņus, piemēram, spirochetes un amēbas. Antibakteriālā aktivitāte būtībā ir līdzīga visām pārējām tetraciklīnu grupa, kas savā starpā var parādīt krusteniskās rezistences parādības, pat vairākas, pret antibiotikām, kas pieder dažādām ģimenēm, un atšķirīgu jutības pakāpi atkarībā no patogēna veida.

Tetraciklīni koncentrācijās, kas tiek sasniegtas asinīs antibiotiku terapijas laikā, rada "bakteriostatisku iedarbību, bet augstākā koncentrācijā var veikt arī" baktericīdu darbību. Šīs grupas antibiotikas iedarbojas uz proteīnu sintēzi, bloķējot peptīdu ķēdes veidošanos, kavējot aminoskābes, ko aktivē aminoacil-t-RNS, transportēšanu uz ribosomām. Tetraciklīni "in vivo" veic lielāku aktivitāti nekā kas parādīts "in vitro", un tas tika attiecināts gan uz grūtāku inaktivāciju, gan uz "stimulējošu iedarbību uz leikocītiem.

Visbeidzot, vispārējie farmakoloģijas pētījumi ir parādījuši, ka tetraciklīni nerada īpašu ietekmi uz dažādām sistēmām, īpaši atsaucoties uz elpošanas un sirds un asinsvadu sistēmām.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Pēc iekšķīgas lietošanas tetraciklīnu uzsūkšanās ir laba un ātra; lielākoties tā notiek kuņģī un augšējā zarnā.

Tiek lēsts, ka ar plazmas olbaltumvielām saistītais daudzums ir aptuveni 50%, bet pusperiods ir aptuveni 6 stundas. Divvērtīgo vai trīsvērtīgo jonu, piemēram, kalcija, alumīnija, magnija un dzelzs, klātbūtne zarnās samazina antibiotikas uzsūkšanos nešķīstošu kompleksu veidošanai. Tetraciklīni pēc iekšķīgas lietošanas ātri izplatās audos un organiskajos šķidrumos; koncentrācija sinoviālajā šķidrumi un augšžokļa deguna blakusdobumu gļotāda sasniedz serumā noteikto koncentrāciju, savukārt cerebrospinālajā šķidrumā konstatētā koncentrācija ir 10–20% no koncentrācijas serumā. Antibiotika ir aknās un nierēs pārejošu laiku pēc ārstēšanas, kamēr var palikt pie kauliem, kad tie veidojas, vai iegulties zobos, kad tie aug.

Tetraciklīni izdalās kopā ar žulti un izkārnījumiem; tiek lēsts, ka urīnā izdalītais daudzums ir aptuveni 10-25% no ievadītās devas.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Toksicitāte vienreizējai tetraciklīna ievadīšanai ir salīdzinoši zema ar LD50 vērtībām, kas, lietojot perorāli, endoperitoneāli un intravenozi, pelēm tika novērtētas attiecīgi ar 2130, 198 un 160 mg / kg un žurkām ar> 1500, 321 un 129 mg / kg .. Antibiotika bija labi panesama, lietojot ievērojami lielākas devas nekā klīniski lietojamas, gan toksicitātes testos atkārtotai apstrādei pelēm, žurkām un suņiem, gan augļa toksicitātes testos žurkām un trušiem.

Visbeidzot, nav pierādīts, ka tetraciklīnam būtu potenciāla genotoksiska aktivitāte, kā tas tika konstatēts Amesa testā un baktēriju DNS atjaunošanas testā, ja nav metaboliskas aktivācijas.