Aktīvās sastāvdaļas: polideoksiribonukleotīds
PLACENTEX "5,625 mg / 3 ml šķīdums injekcijām"
PLACENTEX: "2,25 mg / 3 ml šķīdums injekcijām"
Placiousx iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - PLACENTEX "5,625 mg / 3 ml šķīdums injekcijām", PLACENTEX: "2,25 mg / 3 ml šķīdums injekcijām"
- PLACENTEX "0,08% krēms", PLACENTEX "0,75 mg / 3 ml ādas šķīdums"
- PLACENTEX 0,75 mg / ml acu pilieni
KĀPĒC LIETO PLACIOX? Kam tas paredzēts?
Placiousx ir uz polideoksiribonukleotīdiem balstītas zāles, kas paredzētas audu bojājumu novēršanai. Placularx ir dziedinoša darbība (tā spēj paātrināt brūču, čūlu un apdegumu dzīšanas procesu) un anti-distrofiska (orgānu vai audu bojājumu atjaunojoša darbība).
Kontrindikācijas Ja Placentex nedrīkst lietot
Nelietojiet PLACENTEX
- ja Jums ir alerģija pret polideoksiribonukleotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Placularx lietošanas
Pirms PLACENTEX lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums ir alerģija, ārstam jāpārtrauc ārstēšana ar šīm zālēm un, ja nepieciešams, jāsāk desensibilizējoša medicīniskā terapija (ārstēšana alerģijas mazināšanai).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Placox iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm, ko lieto kopā ar PLACENTEX.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
PLACENTEX neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml šķīdums injekcijām",
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml šķīdums injekcijām"
satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, kas nozīmē, ka tās būtībā ir zāles, kas nesatur nātriju.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Placiousx: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml šķīdums injekcijām",
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml šķīdums injekcijām"
Viens flakons dienā intramuskulāri vai subkutāni, cikla ilgums 15-20 dienas, atkārtojams vai saskaņā ar ārsta recepti.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Placiousx
Ja esat lietojis PLACENTEX vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Ja nejauši esat norijis pārmērīgu PLACENTEX devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot PLACENTEX
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Placularx blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru-vietne: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nemetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko PLACENTEX satur
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml šķīdums injekcijām",
- Aktīvā viela ir polideoksiribonukleotīds. Katrs 3 ml flakons satur 5625 mg polideoksiribonukleotīda.
- Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, ūdens p.i.
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml šķīdums injekcijām"
- Aktīvā viela ir polideoksiribonukleotīds. Katrs 3 ml flakons satur 2,25 mg polideoksiribonukleotīda.
- Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, ūdens p.i.
PLACENTEX izskata un iepakojuma satura apraksts
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml šķīdums injekcijām" 5 ampulas pa 3 ml
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml šķīdums injekcijām" 5 ampulas pa 3 ml
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PLACENTEX
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Farmaceitiskās formas parenterālai lietošanai:
PLACENTEX INTEGRO: 1 ampula pa 3 ml satur:
Aktīvā sastāvdaļa: polideoksiribonukleotīds 5,625 mg
PLACENTEX 50%: 1 ampula pa 3 ml satur:
Aktīvā sastāvdaļa: 2,25 mg polideksoksiribonukleotīda.
Farmaceitiskās formas ārējai lietošanai:
PLACENTEX POMATA: 100 g ziedes satur:
Aktīvā viela: 80 mg polideoksiribonukleotīda
PLACENTEX 10%: 1 ampula pa 3 ml satur:
Aktīvā sastāvdaļa: 0,75 mg polideksoksiribonukleotīda.
PLACENTEX Acu pilieni: katra 10 ml pudele satur:
Aktīvā sastāvdaļa: polideksoksiribonukleotīds 7,5 mg
03.0 ZĀĻU FORMA
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 5 ampulas pa 3 ml parenterālai lietošanai,
PLACENTEX POMATA: 25 g ziedes caurule,
PLACENTEX 10%: 10 ampulas pa 3 ml ārējai lietošanai,
PLACENTEX Acu pilieni: 10 ml pudele.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Parenterālai lietošanai.
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: Saista patoloģijas uz distrofiskas vai distrofiskas-čūlas pamata: dziedinoša, antidistrofiska.
Ārējai lietošanai.
PLACENTEX POMATA: Ādas un saistaudu slimības uz distrofiskas vai distrofiskas-čūlas pamata: dziedinošas, antidistrofiskas.
PLACENTEX 10%: Saista traucējumi uz distrofiskas vai distrofiskas-čūlas pamata: dziedinošs, antidistrofisks.
PLACENTEX COLLIRIO: konjunktīvas un radzenes distrofiskās-čūlainās patoloģijas: mikrotrauma no kontaktlēcām, dzīšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 1 ampula dienā intramuskulāri vai subkutāni, 15-20 dienu cikliem, ko var atkārtot vai saskaņā ar ārsta recepti.
PLACENTEX POMATA: vietējai lietošanai vienu vai divas reizes dienā vai saskaņā ar ārsta recepti.
PLACENTEX 10%: vietējai lietošanai 1 vai 2 reizes dienā, mērcējot sterilu marli vai pēc ārsta receptes.
PLACENTEX Acu pilieni: 2 vai 3 pilieni konjunktīvas fornix 2-4 reizes dienā vai saskaņā ar ārsta recepti.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Produkts nerada atkarību un nav atkarīgs no narkotiku atkarības. Subjektīvas paaugstinātas jutības gadījumā pret sastāvdaļu pārtrauciet ievadīšanu un, ja nepieciešams, sāciet medicīnisku desensibilizējošu terapiju. Nav parādījušies īpaši piesardzības pasākumi lietošanai.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma zāļu mijiedarbība vai nesaderība.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav kontrindikāciju lietošanai grūtniecības un zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Komponenta dabiskā izcelsme ļauj absorbēt praktiski bez nevēlamiem efektiem.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dziedināšana,
ATĶ kods PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: V03AX
PLACENTEX 10%, PLACENTEX POMATA: D03AX49
PLACENTEX Acu pilieni: S01XA49
PLACENTEX aktīvais princips ir polideksoksiribonukleotīds (PDRN), dabīgs produkts, ko iegūst, selektīvi ekstrahējot ar oriģinālo tehnoloģiju no Mastelli laboratorijas. PDRN ir ķīmiski lineārs polianions, kura monomēru vienības sastāv no dezoksiribonukleotīdiem, kas savienoti ar fosfodiestera saiti; tā vidējā molekulmasa ir aptuveni 350 K.D. un tas ir karstumizturīgs. Šī funkcija arī ļāva izmantot klasisko karstās apstrādes procedūru autoklāvā 121 ° C temperatūrā, iegūstot maksimālu sterilitātes garantiju. PDRN ir tradicionāls un dokumentēts efekts saistaudu atjaunošanā un trofikā. Šis efekts rodas gan ar aktīvās vielas tropismu pret bojāto fokusu, gan caur kompleksu, ko veido PDRN afinitāte pret trombocītiem un fibronektīnu, gan ar šūnu atjaunošanās stimulu. Šis pēdējais efekts tiek attiecināts: daļēji uz PDRN un tā metabolītu sinerģisko darbību ar augšanas faktoriem un daļēji uz "glābšanas" vielmaiņas ceļu aktivizēšanu, kas ietver ievērojamu enerģijas ietaupījumu DNS neo sintēzē, fāze, kas nepieciešama audu atjaunošanai.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Aktīvā zāļu sastāvdaļa seko normālam endogēno un eksogēno polideoksiribonukleotīdu metabolismam.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Zāles raksturo nenosakāma toksicitāte pie maksimālajām ievadāmajām devām. Akūtas toksicitātes pētījumi ar žurkām un pelēm neļāva noteikt LD50, kas būtu augstāks par maksimāli ievadāmām devām (30 ml / kg Placularx Integro). Sistēmiski hroniskas toksicitātes pētījumi, pamatojoties uz 1 ml / kg / dienā vienu un to pašu preparātu, nekonstatēja ne mirstību, ne acīmredzamas patoloģijas, kas ietekmē atsevišķus makro un mikroskopiski pētītos orgānus, vai vispārējā veselības stāvokļa izmaiņas. Vietējie hroniskās toksicitātes pētījumi (0,5 mg / kg / dienā Placiousx Pomata) nenoskaidroja ne mirstību, ne acīmredzamas patoloģijas, kas ietekmē atsevišķus makro un mikroskopiski pētītos orgānus, vai vispārējā veselības stāvokļa izmaiņas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
INTEGRAL PLACENTEX: nātrija hlorīds; ūdens p.p.i.
PLACENTEX 50%: nātrija hlorīds; ūdens p.p.i ..
PLACENTEX POMATA decilspirta, cetilstearilspirta, bezūdens lanolīna, alkil-p-hidroksibenzoātu, imidazolidinilurīnvielas atvasinājumu, aromātiskās bāzes, attīrīta ūdens esteri.
PLACENTEX 10%: nātrija hlorīds; ūdens p.p.i ..
PLACENTEX COLLIRIO: polivinilpirolidons, metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, nātrija edetāts, vienbāziskais nātrija fosfāts, divvērtīgs nātrija fosfāts, ūdens p.i.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu. Ieteicams narkotikas turēt prom no siltuma avotiem un aizsargāt no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PLACENTEX INTEGRO: 5 flakoni pa 3 ml
PLACENTEX 50%: 5 ampulas pa 3 ml
PLACENTEX POMATA: 25 g caurule
PLACENTEX 10%: 10 ampulas pa 3 ml
PLACENTEX EYE DROP: pudele ar pilinātāju 10 ml
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia n ° 32 - 18038 Sanremo (IM)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
INTEGRĀLĀ PLACENTEX: 004905129,
PLACENTEX 50%: 004905156
PLACENTEX 10%: 004905143
PLACENTEX POMATA: 004905131
PLACENTEX Acu pilieni: 004905117.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Tirgots 1999. gadā
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2011. gada marts
