Aktīvās sastāvdaļas: Sumatriptāns
Sumatriptan Accord 50 mg apvalkotās tabletes
Sumatriptan Accord 100 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Sumatriptānu - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
Sumatriptan Accord pieder zāļu grupai, ko sauc par serotonīna (5-HT1) receptoru agonistiem.
Tiek uzskatīts, ka migrēnas galvassāpes izraisa asinsvadu paplašināšanās. Sumatriptāns sašaurina šos asinsvadus, tādējādi mazinot migrēnas galvassāpes.
Sumatriptan Accord lieto migrēnas lēkmju ārstēšanai ar auru vai bez tās (aura ir brīdinājums, kas parasti ir saistīts ar gaismas zibspuldzēm, nelīdzeniem attēliem, zvaigznēm vai viļņiem).
Kontrindikācijas Ja Sumatriptan - Generic Drug nedrīkst lietot
Nelietojiet Sumatriptan Accord šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret sumatriptānu vai kādu citu (6. punktā minēto) Sumatriptan Accord sastāvdaļu.
- ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, artēriju sašaurināšanās (išēmiska sirds slimība) vai sāpes krūtīs (stenokardija), vai jau ir bijis sirdslēkme.
- Jums ir bijis insults vai mini insults (TIA vai pārejošs išēmisks lēkme).
- ja Jums ir asinsrites traucējumi kājās, kas izraisa krampjus, piemēram, sāpes staigājot (perifēro asinsvadu slimība, PVD).
- Jums ir augsts asinsspiediens vai asinsspiediens saglabājas augsts, neskatoties uz medikamentiem. - ir stipri pavājināta aknu darbība.
- Jūs lietojat vai nesen esat lietojis zāles, kas satur ergotamīnu vai līdzīgas zāles, piemēram, metisergīda maleātu (migrēnas ārstēšanai).
- lieto vai nesen ir lietojusi tā saucamos MAO inhibitorus (piemēram, moklobemīdu depresijas ārstēšanai vai selegilīnu Parkinsona slimības ārstēšanai).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Sumatriptan - Generic Drug lietošanas
Pirms Sumatriptan Accord izrakstīšanas ārsts noteiks, vai galvassāpes izraisa migrēna, nevis kāds cits stāvoklis. Pirms Sumatriptan Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums:
- ja Jums ir simptomi, kas norāda uz sirds slimībām, piemēram, sāpes krūtīs vai spiediena sajūta krūtīs, kas var izstarot līdz kaklam.
- Ja lietojat antidepresantus, ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) vai SNRI (serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori).
- Ja Jums ir “dažu cukuru nepanesamība.
- Ja Jums ir pavājināta aknu vai nieru darbība.
- Ja Jums ir bijuši krampji (krampji). Vai arī, ja jums ir citi apstākļi, kas varētu palielināt krampju rašanās varbūtību, piemēram, galvas traumas vai alkoholisms.
- Ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdu. Šajā gadījumā viņam var būt arī alerģija pret sumatriptānu. Ja zināt, ka Jums ir alerģija pret antibiotiku, bet neesat pārliecināts, vai tas ir sulfonamīds, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Ja esat smags smēķētājs vai saņemat nikotīna aizstājterapiju un jo īpaši:
- ja esat vīrietis, kas vecāks par 40 gadiem, vai
- ja esat sieviete pēcmenopauzes periodā.
Ļoti retos gadījumos pacientiem pēc sumatriptāna lietošanas ir attīstījusies smaga sirds slimība, pat ja viņiem iepriekš nebija sirds slimību pazīmju. Pastāstiet savam ārstam, lai pirms sumatriptāna parakstīšanas varētu pārbaudīt sirds darbību.
- Ja Jums ir diabēts.
Ja pēc sumatriptāna lietošanas jūtat sāpes krūtīs vai spiedienu. Šīs sekas var būt intensīvas, bet parasti ātri izzūd. Ja tie nepazūd ātri vai kļūst smagi, nekavējoties apmeklējiet ārstu.
Ja jūs bieži lietojat sumatriptānu. Pārāk bieža sumatriptāna lietošana var pasliktināt galvassāpes.Ārsts var ieteikt pārtraukt sumatriptāna lietošanu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Sumatriptan - Generic Drug iedarbību
Dažas zāles var ietekmēt Sumatriptan Accord iedarbību, un Sumatriptan Accord var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas ietver visus augu izcelsmes preparātus, uztura bagātinātājus, piemēram, vitamīnus, dzelzi vai kalciju, vai zāles, kuras esat iegādājies bez receptes. Tas ir īpaši svarīgi, lietojot zāles, kas satur:
- ergotamīns vai tā atvasinājumi (migrēnas gadījumā). Ja esat lietojis preparātu, kas satur ergotamīnu, pagaidiet vismaz 24 stundas pirms sumatriptāna lietošanas. Līdzīgi, pagaidiet vismaz sešas stundas pēc sumatriptāna lietošanas, pirms lietojat ergotamīnu saturošu līdzekli.
- MAO inhibitori (piemēram, moklobemīds depresijas ārstēšanai vai selegilīns Parkinsona slimības ārstēšanai). Sumatriptan Accord nedrīkst lietot, ja esat lietojis šīs zāles pēdējo 2 nedēļu laikā.
- SSAI un SNRI, ko lieto depresijas ārstēšanai. Sumatriptan Accord lietošana kopā ar šīm zālēm var izraisīt serotonīna sindromu (simptomu kopumu, kas var ietvert uzbudinājumu, apjukumu, svīšanu, halucinācijas, pastiprinātus refleksus, muskuļu spazmas, drebuļus, paaugstinātu sirdsdarbības ātrumu un trīci).
- Litijs (zāles, ko lieto mānijas / depresijas (bipolāru) traucējumu ārstēšanai.
- Asinszāle (Hypericum perforatum) - lietojot augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli, kopā ar Sumatriptan Accord var palielināt blakusparādību iespējamību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība:
Dati par Sumatriptan Accord drošību grūtniecēm ir ierobežoti, lai gan līdz šim nav pierādījumu par paaugstinātu iedzimtu defektu risku. Ārsts apspriedīs ar jums, vai ir lietderīgi lietot Sumatriptan Accord grūtniecības laikā.
Barošanas laiks:
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Sumatriptāns izdalās mātes pienā. Tādēļ pēc Sumatriptan Accord lietošanas 24 stundas jāizvairās no zīdīšanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pacients, kurš cieš no migrēnas, var justies miegains migrēnas lēkmes vai ārstēšanas ar Sumatriptan Accord dēļ. Tas jāņem vērā, veicot darbības, kurām nepieciešama lielāka koncentrēšanās nekā parasti, piemēram, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Sumatriptan Accord satur laktozi
Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Sumatriptan - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Vislabāk ir lietot Sumatriptan Accord, tiklīdz jūtat migrēnas sākumu, lai gan to var lietot jebkurā uzbrukuma laikā. Nelietojiet Sumatriptan Accord, lai novērstu uzbrukumu - lietojiet to tikai pēc sākotnējo migrēnas simptomu parādīšanās.
Pieaugušie (vecumā no 18 līdz 65 gadiem): ieteicamā deva ir viena Sumatriptan Accord 50 mg tablete migrēnas lēkmju ārstēšanai. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama 100 mg. Izpildiet ārsta ieteikumus.
Bērni (līdz 18 gadu vecumam): Sumatriptan Accord lietošana bērniem nav ieteicama.
Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem): Sumatriptan Accord nav ieteicams lietot šai vecuma grupai.
Lietošanas veids:
Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni. Vēlams to lietot pēc iespējas ātrāk pēc migrēnas lēkmes sākuma. Nesakošļājiet un nesasmalciniet tabletes.
Ja jums liekas, ka Sumatriptan Accord iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja pirmā tablete neietekmē
Nelietojiet otru devu, lai ārstētu to pašu migrēnas lēkmju, pat ja pirmā deva neatbrīvo simptomus. Sumatriptan Accord joprojām var lietot nākamā uzbrukuma gadījumā.Ja Sumatriptan Accord nepalīdz, konsultējieties ar ārstu.
Ja simptomi sāk atgriezties
Ja simptomi samazinās pēc pirmās devas, bet atgriežas vēlāk, devu var atkārtot vienu reizi, retos gadījumos ne vairāk kā divas reizes 24 stundu laikā. Bet starp devām jāgaida vismaz divas stundas. Nepārsniedziet dienas devu 300 mg.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Sumatriptan - Generic Drug
Ja esat lietojis pārāk daudz Sumatriptan Accord tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu Pārdozēšanas simptomi ir tādi paši kā 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Sumatriptan - Generic Drug blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažus no tālāk uzskaitītajiem simptomiem, iespējams, izraisīja pats migrēnas lēkme.
Alerģiska reakcija:
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- alerģiska ādas reakcija: izsitumi, piemēram, sarkani plankumi vai nātrene (izaugumi uz ādas).
- Anafilakse (smagas alerģiskas reakcijas, piemēram, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums un pēkšņs elpas trūkums, pulsācija, sasprindzinājums krūtīs vai sabrukums).
Ja Jums rodas alerģiska reakcija, pārtrauciet Sumatriptan Accord lietošanu. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Citas iespējamās blakusparādības:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- miegainība, reibonis, jušanas traucējumi
- apgrūtināta elpošana
- muskuļu sāpes
- īslaicīgs asinsspiediena paaugstināšanās (neilgi pēc lietošanas), karstuma viļņi
- vājuma sajūta, nogurums
- slikta dūša vai slikta dūša (vemšana)
- sāpes, karstuma vai aukstuma sajūta, spiediens, sasprindzinājums vai smaguma sajūta. Šie simptomi parasti ir pārejoši (īslaicīgi) un var parādīties jebkurā ķermeņa vietā, ieskaitot krūtis un kaklu.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- krampji (krampji), piespiedu kustības (distonija), trīce, nistagms
- redzes traucējumi, piemēram, mirgošana, redzes pasliktināšanās, redzes zudums (tos var izraisīt arī pats migrēnas lēkme)
- sirds problēmas, piemēram, ātra, lēnāka sirdsdarbība vai ritma izmaiņas, sāpes krūtīs (stenokardija) vai sirdslēkme
- zems asinsspiediens, Reino fenomens (stāvoklis, kad pirksti un kāju pirksti kļūst balti un zaudē sajūtu)
- resnās zarnas iekaisums (simptomi ir sāpes vēdera lejasdaļā un asiņaina caureja)
- Stīvs kakls
- Dažkārt novērotas nelielas izmaiņas aknu darbības testos
- caureja
- nemiers
- pārmērīga svīšana
- locītavu sāpes.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Sumatriptan Accord satur
50 mg apvalkotās tabletes
Aktīvā viela: sumatriptāns. Katra tablete satur 70 mg sumatriptāna sukcināta, kas atbilst 50 mg sumatriptāna.
Citas sastāvdaļas:
- Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts
- plēves pārklājums: hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), triacetīns, sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
100 mg apvalkotās tabletes
Aktīvā viela: sumatriptāns. Katra tablete satur 140 mg sumatriptāna sukcināta, kas atbilst 100 mg sumatriptāna.
Citas sastāvdaļas:
- Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts
- plēves pārklājums: hipromeloze, titāna dioksīds (E 171)
Sumatriptan Accord ārējais izskats un iepakojums
50 mg apvalkotās tabletes apraksts: Rozā, kapsulas formas, abpusēji izliekta, apvalkota tablete, gluda abās pusēs.
100 mg apvalkotās tabletes apraksts: balta vai gandrīz balta, kapsulas formas, abpusēji izliekta, apvalkota tablete, abās pusēs gluda.
Sumatriptan Accord 50 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteriepakojumos pa 4, 6, 12 vai 18 tabletēm.
Sumatriptan Accord 100 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteriepakojumos pa 4, 6, 12 vai 18 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
SUMATRIPTAN ACCORD TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR FILMU
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katra 50 mg apvalkotā tablete satur 70 mg sumatriptāna sukcināta, kas atbilst 50 mg sumatriptāna.
Palīgviela: laktozes monohidrāts 72 mg.
Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 140 mg sumatriptāna sukcināta, kas atbilst 100 mg sumatriptāna.
Palīgviela: laktozes monohidrāts 143 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Apvalkotā tablete.
50 mg: rozā, kapsulas formas, abpusēji izliekta, apvalkota tablete, gluda abās pusēs
100 mg: balta vai gandrīz balta, kapsulas formas, abpusēji izliekta, apvalkota tablete, abpusēji gluda
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Sumatriptāna tabletes ir paredzētas akūtu migrēnas lēkmju ārstēšanai ar auru vai bez tās. Sumatriptānu drīkst lietot tikai gadījumos, kad ir skaidra migrēnas diagnoze.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Sumatriptānu nedrīkst lietot profilakses nolūkos.
Sumatriptānu ieteicams lietot monoterapijā akūtas migrēnas lēkmju ārstēšanai, un to nedrīkst lietot vienlaikus ar ergotamīnu vai ergotamīna atvasinājumiem (ieskaitot metisergīdu) (skatīt apakšpunktu 4.3).
Sumatriptānu ieteicams lietot pēc iespējas ātrāk pēc migrēnas lēkmes sākuma.
Zāles ir vienlīdz efektīvas neatkarīgi no uzbrukuma stadijas, kurā tās tiek ievadītas.
Nedrīkst pārsniegt šādas ieteicamās devas.
Pieaugušie:
Ieteicamā perorālā sumatriptāna deva ir viena 50 mg tablete.Dažiem pacientiem var būt nepieciešama 100 mg.
Ja pacients nereaģē uz pirmo sumatriptāna devu, otru devu nedrīkst lietot tam pašam uzbrukumam. Šajos gadījumos uzbrukumu var ārstēt ar paracetamolu, acetilsalicilskābi vai nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.Sumatriptāna tabletes var lietot turpmākiem uzbrukumiem.
Ja pacients ir reaģējis uz pirmo devu, bet simptomi atkārtojas, nākamo 24 stundu laikā var ievadīt otru devu, ja starp abām devām ir vismaz 2 stundu intervāls. 24 stundu laikā nedrīkst lietot vairāk kā 300 mg.
Sumatriptan Accord ir pieejams 50 un 100 mg stiprumos.
Pediatriskā populācija
Sumatriptāna tablešu efektivitāte un drošība bērniem līdz 10 gadu vecumam nav pierādīta.Šajā vecuma grupā nav pieejami klīniskie dati.
Klīniskos pētījumos, kas veikti šajā vecuma grupā, sumatriptāna tablešu efektivitāte un drošība bērniem vecumā no 10 līdz 17 gadiem nav pierādīta. Tāpēc sumatriptāna tablešu lietošana bērniem vecumā no 10 līdz 17 gadiem nav pierādīta. nav ieteicams (skatīt apakšpunktu 5.1).
Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Pieredze par sumatriptāna lietošanu pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota. Farmakokinētika būtiski neatšķiras no jaunākās populācijas farmakokinētikas, taču, kamēr nav pieejami papildu klīniskie dati, sumatriptāna lietošana pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav ieteicama.
Aknu darbības traucējumi
Pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem. Šiem pacientiem jāapsver iespēja ievadīt mazas 25-50 mg devas.
Nieru bojājumi
Sumatriptāns jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Lietošanas veids
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
04.3 Kontrindikācijas -
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Sumatriptānu nedrīkst lietot pacientiem ar miokarda infarktu vai sirds išēmisku slimību, koronāro asinsvadu spazmu (Prinzmetāla stenokardiju), perifēro asinsvadu slimībām vai ar simptomiem vai pazīmēm, kas attiecināmas uz išēmisku sirds slimību.
- Sumatriptānu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem anamnēzē ir smadzeņu asinsrites traucējumi (CVA) vai pārejoša išēmiska lēkme (TIA).
- Sumatriptānu nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
- Sumatriptāna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar mērenu un smagu hipertensiju un vieglu nekontrolētu hipertensiju.
-Vienlaicīga ergotamīna vai ergotamīna atvasinājumu (ieskaitot metisergīdu) vai jebkura triptāna / 5-hidroksitriptamīna1 (5-HT1) receptoru agonista lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
- Vienlaicīga atgriezeniskas (piemēram, moklobemīda) vai neatgriezeniskas (piemēram, selegilīna) monoamīnoksidāzes (MAOI) un sumatriptāna inhibitoru lietošana ir kontrindicēta.
Sumatriptānu nedrīkst lietot 2 nedēļu laikā pēc monoamīnoksidāzes inhibitoru terapijas pārtraukšanas.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Sumatriptānu drīkst lietot tikai pēc skaidras migrēnas diagnozes noteikšanas.
Sumatriptāna lietošana nav indicēta hemiplegiskas, bazilāras vai oftalmoplegiskas migrēnas ārstēšanai.
Tāpat kā citas terapijas metodes akūtas migrēnas lēkmju ārstēšanai, pacientiem, kuriem jau ir diagnosticēta migrēna, un pacientiem ar migrēnu, kuriem ir netipiski simptomi, citu potenciāli nopietnu neiroloģisku slimību klātbūtne ir jāizslēdz no galvassāpju ārstēšanas.
Jāatzīmē, ka pacientiem ar migrēnu var būt paaugstināts dažu cerebrovaskulāru notikumu (piemēram, CVA, TIA) risks.
Sumatriptāna ievadīšanu var pavadīt pārejoši simptomi, tostarp sāpes krūtīs un sasprindzinājums, kas var būt intensīvi un ietekmēt rīkli (skatīt apakšpunktu 4.8). Ja tiek uzskatīts, ka šie simptomi liecina par išēmisku sirds slimību, turpmākas sumatriptāna devas nedrīkst ievadīt un jāveic atbilstošs novērtējums.
Sumatriptāns jālieto piesardzīgi pacientiem ar vieglu kontrolētu hipertensiju, jo nelielai daļai pacientu ir novērots pārejošs asinsspiediena paaugstināšanās un perifēro asinsvadu pretestība (skatīt apakšpunktu 4.3).
Sumatriptānu nedrīkst ievadīt pacientiem ar sirds išēmiskās slimības riska faktoriem, tostarp diabēta slimniekiem un pacientiem, kuri smēķē daudz vai lieto nikotīna aizstājterapiju, iepriekš neveicot sirds un asinsvadu sistēmas novērtējumu (skatīt 4.3. Apakšpunktu). Īpaša uzmanība jāpievērš sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem, kas vecāki par 40 gadiem un kuriem ir šie riska faktori. Tomēr šie novērtējumi var neidentificēt katru pacientu, kuram ir sirds slimība, un ļoti retos gadījumos pacientiem bez sirds un asinsvadu slimībām ir notikušas nopietnas sirds slimības.
Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši reti ziņojumi par pacientiem ar serotonīna sindromu (tostarp mainītu garīgo stāvokli, veģetatīvo nestabilitāti un neiromuskulārām novirzēm) pēc selektīvā serotonīna atpakaļsaistes inhibitora (SSAI) un sumatriptāna lietošanas. Par serotonīna sindromu ziņots vienlaicīga ārstēšana ar triptāniem un serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI).
Gadījumos, kad sumatriptāna vienlaicīga ārstēšana ar SSAI vai SNRI ir klīniski pamatota, ieteicama adekvāta pacienta uzraudzība (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Sumatriptāns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir apstākļi, kas var būtiski mainīt zāļu uzsūkšanos, metabolismu vai izdalīšanos, piemēram. aknu darbības traucējumi vai pavājināta nieru darbība.
Sumatriptāns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši krampji vai citi riska faktori, kas pazemina krampju sliekšņa līmeni, jo saistībā ar sumatriptānu ir ziņots par krampjiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret sulfonamīdiem pēc sumatriptāna lietošanas var rasties alerģiska reakcija. Reakcijas var būt dažādas-no paaugstinātas jutības uz ādas līdz “anafilaksei”. Pierādījumi par krustenisko reakciju ir ierobežoti, tomēr pirms sumatriptāna lietošanas šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Nevēlamās blakusparādības var rasties biežāk, vienlaikus lietojot triptanus un asinszāles preparātus (Hypericum perforatum).
Ilgstoši lietojot jebkāda veida pretsāpju līdzekļus galvassāpēm, tie var pasliktināties. Ja tas notiek vai rodas aizdomas, jākonsultējas ar ārstu un jāpārtrauc ārstēšana. Pacientiem, kuriem ir biežas vai ikdienas galvassāpes, lai gan regulāri galvassāpju zāļu lietošana (vai lietošana).
Nedrīkst pārsniegt ieteicamās Sumatriptan Accord devas.
Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles, jo tās satur laktozi.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Nav pierādījumu par mijiedarbību ar propranololu, flunarizīnu, pizotifēnu vai alkoholu.
Dati par mijiedarbību ar ergotamīnu saturošiem preparātiem vai citiem triptāniem / 5-HT1 receptoru agonistiem ir ierobežoti. Pastāv teorētiska iespēja palielināt koronāro asinsvadu spazmas risku, tādēļ vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Laika intervāls starp sumatriptāna lietošanu un preparātiem, kas satur ergotamīnu vai citus triptānus / 5-HT1 receptoru agonistus, nav zināms. Tas būs atkarīgs arī no izmantotajām produktu devām un veidiem. Efekti var būt papildinoši. Pirms sumatriptāna ievadīšanas ieteicams nogaidīt vismaz 24 stundas pēc ergotamīnu saturošu preparātu vai citu triptāna / 5-HT1 receptoru agonistu lietošanas. Savukārt, pirms sumatriptāna lietošanas ieteicams nogaidīt vismaz 6 stundas, pirms ievadāt ergotamīnu saturošu līdzekli un vismaz 24 stundas pirms citu triptānu / 5-HT1 receptoru agonistu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.3).
Var rasties mijiedarbība starp sumatriptānu un MAOI, un vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pēcreģistrācijas periodā pēc SSAI un sumatriptāna lietošanas ir bijuši reti ziņojumi par pacientiem ar serotonīna sindromu (tostarp mainīts garīgais stāvoklis, autonomā nestabilitāte un neiromuskulāras patoloģijas). Pēc vienlaicīgas ārstēšanas ar triptāniem un SNRI ir ziņots arī par serotonīna sindromu (sk. apakšpunktu 4.4).
Var būt serotonīna sindroma risks pat tad, ja sumatriptānu lieto vienlaikus ar litiju.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Pēcreģistrācijas periodā ir dati par sumatriptāna lietošanu grūtniecības pirmajā trimestrī vairāk nekā 1000 sievietēm. Lai gan šajos datos nav pietiekami daudz informācijas, lai izdarītu stingrus secinājumus, tie neatklāja iedzimtu defektu riska palielināšanos. sumatriptāna lietošana otrajā un trešajā trimestrī ir ierobežota.
Eksperimentālo dzīvnieku pētījumu novērtējums neliecina par tiešu teratogēnu iedarbību vai kaitīgu ietekmi peri- vai postnatālajā attīstībā. Tomēr trušiem var rasties embrija un augļa nāve (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Sumatriptāna lietošana jāapsver tikai tad, ja ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku auglim.
Barošanas laiks
Ir pierādīts, ka pēc subkutānas ievadīšanas sumatriptāns izdalās mātes pienā. Zīdaiņu iedarbību uz zālēm var samazināt, izvairoties no zīdīšanas 12 stundu laikā pēc ārstēšanas, šajā laikā ir jāizslēdz mātes piena daudzums.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.Migrēna vai tās ārstēšana ar sumatriptānu var izraisīt miegainību. Tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Tālāk ir norādītas nevēlamās blakusparādības pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma.
Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,
Daži simptomi, par kuriem ziņots kā blakusparādības, var būt simptomi, kas saistīti ar migrēnu.
Imūnsistēmas traucējumi
Nav zināms: paaugstinātas jutības reakcijas, kas var būt no ādas paaugstinātas jutības (piemēram, nātrene) līdz anafilaksei.
Psihiskie traucējumi
Nav zināms: trauksme.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: reibonis, miegainība, jušanas traucējumi, ieskaitot parestēziju un hipestēziju.
Nav zināms: krampji, lai gan daži no šiem gadījumiem ir notikuši pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši krampji vai vienlaicīgi apstākļi, kam ir nosliece uz krampjiem. Ir arī ziņojumi par pacientiem, kuriem šādi predisponējoši faktori nav acīmredzami.
Trīce, distonija, nistagms, skotoma.
Acu slimības
Nav zināms: redzes mirgošana, diplopija, redzes traucējumi. Redzes zudums, ieskaitot pastāvīgu defektu gadījumus. Tomēr redzes traucējumi var rasties arī paša migrēnas uzbrukuma laikā.
Sirds patoloģijas
Nav zināmi: bradikardija, tahikardija, sirdsklauves, sirds aritmijas, pārejošas išēmiskas EKG izmaiņas, koronāro artēriju asinsvadu spazmas, stenokardija, miokarda infarkts (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Asinsvadu patoloģijas
Bieži: īslaicīgs asinsspiediena paaugstināšanās, kas notiek drīz pēc ievadīšanas. Apsārtums.
Nav zināms: hipotensija, Reino sindroms.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: aizdusa
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: dažiem pacientiem ir bijusi slikta dūša un vemšana, taču nav skaidrs, vai tas ir saistīts ar sumatriptānu vai jau esošiem apstākļiem.
Nav zināms: išēmisks kolīts, caureja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināms: hiperhidroze.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži: smaguma sajūta (parasti pārejoša, var būt intensīva un var skart jebkuru ķermeņa daļu, ieskaitot krūtis un rīkli). Mialģija.
Nav zināms: kakla stīvums, artralģija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: sāpes, karstuma vai aukstuma sajūta, spiediens vai sasprindzinājums (šie notikumi parasti ir pārejoši un var būt intensīvi un var skart jebkuru ķermeņa daļu, ieskaitot krūtis un rīkli). Vājuma sajūta, nogurums (abi notikumi pārsvarā ir vieglas līdz mērenas intensitātes un pārejoši).
Diagnostikas testi
Ļoti reti: dažkārt novērotas nelielas izmaiņas aknu darbības testos.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu www .agenziafarmaco.gov .tas / tas / atbildīgs.
04.9 Pārdozēšana -
Ir ziņots par dažiem sumatriptāna tablešu pārdozēšanas gadījumiem.
Simptomi
Devas virs 400 mg iekšķīgi un 16 mg subkutāni nebija saistītas ar citām blakusparādībām, izņemot minētās. Pacientiem, kuri saņēma vienreizējas subkutānas injekcijas līdz 12 mg, nenovēroja būtiskas blakusparādības.
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro vismaz 10 stundas un, ja nepieciešams, jāuzsāk atbilstoša standarta atbalstoša aprūpe.Hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes ietekme uz sumatriptāna koncentrāciju plazmā nav zināma.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pret migrēnu, selektīvi serotonīna (5-HT1) receptoru agonisti.
ATĶ kods: N02CC01.
Darbības mehānisms
Sumatriptāns ir specifisks un selektīvs 5-hidroksitriptamīna 1D1 (5HT1D) receptoru agonists, neietekmējot citus 5HT (5HT2-5HT7) receptoru apakštipus.
Asinsvadu 5HT1D receptori galvenokārt atrodas smadzeņu asinsvados un nodrošina vazokonstrikciju. Dzīvniekiem sumatriptāns darbojas, selektīvi ierobežojot miega artēriju cirkulāciju, neietekmējot smadzeņu asinsriti. Asins cirkulācija miega artērijās apūdeņo ekstrakraniālos un intrakraniālos audus, piemēram, smadzeņu apvalkus, un tiek uzskatīts, ka šo trauku paplašināšanās un / vai tūskas veidošanās ir cilvēka migrēnas patoģenētiskā mehānisma pamatā.
Turklāt pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka sumatriptāns var kavēt trīszaru nerva darbību. Abas šīs darbības (galvaskausa vazokonstrikcija un trīskāršā nerva aktivitātes kavēšana) var veicināt sumatriptāna pretmigrēnu iedarbību cilvēkiem.
Sumatriptāns joprojām ir efektīvs menstruālās migrēnas ārstēšanā, kas ir migrēna bez auras, kas rodas 3 dienas pirms un līdz 5 dienām pēc menstruācijas sākuma. Sumatriptāns jālieto pēc iespējas ātrāk uzbrukuma laikā.
Klīniskā atbildes reakcija sākas apmēram 30 minūtes pēc perorālas 100 mg devas.
Lai gan ieteicamā perorālā sumatriptāna deva ir 50 mg, migrēnas lēkmju smagums ir atšķirīgs gan tiem pašiem pacientiem, gan katram pacientam. Klīniskajos pētījumos 25 mg - 100 mg devas ir pierādījušas lielāku efektivitāti nekā placebo. mg ir statistiski nozīmīgi mazāk efektīva nekā 50 mg un 100 mg.
Pediatriskā populācija
Vairākos placebo kontrolētos klīniskos pētījumos tika novērtēts perorālā sumatriptāna drošums un efektivitāte aptuveni 800 bērniem un pusaudžiem ar migrēnu vecumā no 10 līdz 17 gadiem. Šie pētījumi nav parādījuši būtiskas atšķirības galvassāpju mazināšanā. 2 stundas starp placebo un jebkuru devu sumatriptāns Nevēlamo blakusparādību profils iekšķīgi lietojamam sumatriptānam pusaudžiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem bija līdzīgs tam, kāds tika ziņots pētījumos ar pieaugušo populāciju.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Migrēnas lēkmes būtiski neietekmē perorālā sumatriptāna farmakokinētiku.
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas sumatriptāns ātri uzsūcas; 70% no maksimālās koncentrācijas tiek sasniegti 45 minūtēs. Pēc 100 mg devas maksimālā koncentrācija plazmā ir 54 ng / ml un tiek sasniegta 2 stundu laikā. Vidējā absolūtā perorālā biopieejamība ir 14%, daļēji pateicoties presistēmiskajam metabolismam un daļēji nepilnīgai absorbcijai.
Izplatīšana
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir zema (14–21%), un vidējais izkliedes tilpums ir 170 litri.
Biotransformācija
Galvenais metabolīts, sumatriptāna atvasinājums indola etiķskābes analogs, izdalās galvenokārt ar urīnu, kurā tas ir gan brīvās skābes, gan konjugētā glikuronīda formā. Tam nav zināma 5HT1 vai 5HT2 aktivitāte.Netika konstatēti nelieli metabolīti.
Eliminācija
Eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas. Vidējais kopējais plazmas klīrenss ir aptuveni 1160 ml / min, un vidējais plazmas nieru klīrenss ir aptuveni 260 ml / min. Klīrenss, kas nav nierēs, ir aptuveni 80% no klīrensa. ka sumatriptāns galvenokārt tiek izvadīts, izmantojot monoamīnoksidāzes A mediētu oksidatīvo metabolismu.
Vecāka gadagājuma cilvēki
Izmēģinājuma pētījumā netika novērotas būtiskas farmakokinētisko parametru atšķirības starp gados vecākiem un jauniem veseliem brīvprātīgajiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
In vitro un pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēts, ka Sumatriptanam nav genotoksiskas un kancerogēnas aktivitātes.
Pētot žurku auglību, apaugļošanas panākumu samazināšanās tika novērota, lietojot devas, kas bija ievērojami lielākas par cilvēkiem lietotajām maksimālajām devām.
Trušiem tika novērota embriju letalitāte bez izteiktas teratogēnas iedarbības. Šo atklājumu attiecība uz cilvēkiem nav zināma.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
50 mg apvalkotā tablete
Planšetdatora kodols:
Laktozes monohidrāts
Hipromeloze
Mikrokristāliskā celuloze
Nātrija kroskarmeloze
Magnija stearāts
Pārklājuma plēve:
Hipromeloze
Titāna dioksīds (E 171)
Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
Triacetīns
100 mg apvalkotā tablete
Planšetdatora kodols :
Laktozes monohidrāts
Hipromeloze
Mikrokristāliskā celuloze
Nātrija kroskarmeloze
Magnija stearāts
Pārklājuma plēve:
Hipromeloze
Titāna dioksīds (E 171)
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Atsevišķās tabletes ir iepakotas blisteros (Al / Al).
Iepakojuma izmēri:
50 mg: 4, 6, 12 un 18 tabletes
100 mg: 4, 6, 12 un 18 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Uzņēmums Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Lielbritānija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
042571012 "50 mg apvalkotās tabletes" 6 tabletes AL / AL blisterī
042571024 "50 mg apvalkotās tabletes" 12 tabletes AL / AL blisterī
042571036 "100 mg apvalkotās tabletes" 6 tabletes AL / AL blisterī
042571048 "100 mg apvalkotās tabletes" 12 tabletes AL / AL blisterī
042571063 "50 mg apvalkotās tabletes" 4 tabletes AL / AL blisterī
042571075 "50 mg apvalkotās tabletes" 18 tabletes AL / AL blisterī
042571087 "100 mg apvalkotās tabletes" 4 tabletes AL / AL blisterī
042571099 "100 mg apvalkotās tabletes" 18 tabletes AL / AL blisterī
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
2015. gada 13. februāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2015. gada oktobris
