Aktīvās sastāvdaļas: Azelastīns (Azelastīna hidrohlorīds)
RINAZINE ANTIALLERGIC 1mg / ml deguna aerosols, šķīdums
Kāpēc Rinazina lieto antialerģisku līdzekli? Kam tas paredzēts?
RINAZINE ANTIALLERGICA satur aktīvo vielu azelastīna hidrohlorīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antihistamīna līdzekļiem.
RINAZINE ANTIALLERGICA lieto īslaicīgu alerģiska rinīta simptomu ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas vecāki par sešiem gadiem.
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc īsa ārstēšanas laika nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Ja Rinazina antiallergica nedrīkst lietot
NELIETOJIET RINAZINE ANTIALLERGIC
- ja Jums ir alerģija pret azelastīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- bērniem līdz 6 gadu vecumam
- grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Rinazina antiallergica lietošanas
Ja pamanāt, ka simptomi saglabājas vai pasliktinās ārstēšanas laikā, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Bērni
RINAZINA ANTIALLERGICA nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Rinazina antialerģisko iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, pat tās, ko var iegādāties bez receptes.
Nav novērota mijiedarbība ar citām zālēm, kuras bieži lieto vienlaikus.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, vai ja barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet RINAZINA ANTIALLERGICA grūtniecības un / vai zīdīšanas laikā. Jāizvairās arī no lietošanas, ja jums ir aizdomas par grūtniecības stāvokli vai vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot šīs zāles, nav gaidāma īpaša negatīva ietekme uz modrību.
RINAZINA ANTIALLERGICA satur benzalkonija hlorīdu
Benzalkonija hlorīds (BAC), kas ir konservants RINAZINA ANTIALLERGICA, īpaši ilgstoši lietojot, var izraisīt deguna gļotādas pietūkumu. Ja ir aizdomas par šādu reakciju (pastāvīgu deguna nosprostojumu), ja iespējams, jāizmanto BAC nesaturošas deguna zāles. Ja šādas zāles deguna lietošanai bez BAC nav pieejamas, jāapsver cita zāļu forma Var izraisīt bronhu spazmas Bronhu spazmas ir bronhu cauruļu sašaurināšanās gludo bronhu muskuļu kontrakcijas dēļ.
Šī bronhu sašaurināšanās izraisa elpošanas traucējumus, jo samazinās gaisa plūsma. Var būt ādas un sēkšana, un dažreiz pat sauss un ilgstošs klepus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot antialerģisku Rinazina: Devas
Vienmēr lietojiet RINAZINE ANTIALLERGICA tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits.
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma
Ieteicamā deva ir viena izsmidzināšana (0,14 mg) katrā nāsī 1 vai 2 reizes dienā, kas atbilst 0,28 - 0,56 mg azelastīna hidrohlorīda dienā.
5 ml pudele nodrošina 36 aerosolu kopējo piegādi. 10 ml pudele nodrošina 72 aerosolu kopējo piegādi.
Uzklāšanas laikā galva jāuztur vertikālā stāvoklī (ievērojiet norādījumus, kā parādīts attēlā)
- Noņemiet vāciņu
- Tikai pirmo reizi lietojot, vairākas reizes stipri saspiediet, nevis tad, kad parādās aerosola galva
- Izsmidziniet aizsargājošu nāsis, vienlaikus saglabājot vertikālu stāvokli
- Uzlieciet atpakaļ aizsargvāciņu
Uzmanību:
- nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma;
- lietojiet šīs zāles tikai īsu ārstēšanas laiku;
- konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja pamanāt nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat pārdozējis antialerģisko rinazīnu
Ja esat lietojis RINAZINE ANTIALLERGIC vairāk nekā noteikts
Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas intoksikācijas gadījumiem. Saskaņā ar eksperimentāliem pētījumiem toksiskas devas var izraisīt centrālās nervu sistēmas simptomus (savārgumu, uztraukumu, krampjus, sedāciju); šādos gadījumos jāveic simptomātiska ārstēšana. Azelastīnam nav zināms specifisks antidots.
Nejaušas RINAZINE ANTIALLERGICA devas nejaušas norīšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot RINAZINE ANTIALLERGIC
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet turpiniet ārstēšanu, kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā.
Ja jums ir kādi jautājumi par RINAZINE ANTIALLERGICA lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir antialerģiskā rinazīna blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, RINAZINE ANTIALLERGICA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir aprakstīta rūgta garšas sajūta, kas raksturīga pašām zālēm, kas galvenokārt var rasties nepareizas galvas pozīcijas dēļ, kas atmesta atpakaļ lietošanas laikā.
Retos gadījumos ir novērots deguna gļotādas kairinājums ar iespējamu nelielu asiņošanu. Šīs nevēlamās sekas parasti ir pārejošas. Tomēr, ja tie rodas, ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī ziņot par blakusparādībām, tieši izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par nevēlamām blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Nelietojiet zāles 6 mēnešus pēc aconcino pirmās atvēršanas.
Uzglabāt zāles temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabājiet pudeli vertikāli. Negrieziet to otrādi.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pudeles vāks nav neskarts.
Ir svarīgi, lai jums vienmēr būtu pieejama informācija par zālēm, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan šo lietošanas instrukciju.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko RINAZINE ANTIALLERGIC satur
Pudele ar 5 ml šķīduma.
Aktīvā viela ir: 5 mg azelastīna hidrohlorīda.
Katrs ml šķīduma satur 1 mg azelastīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir: hipromeloze, dinātrija edetāts, benzalkonija hlorīda šķīdums, bezūdens citronskābe, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, nātrija hlorīds, attīrīts ūdens.
Pudele ar 10 ml šķīduma.
Aktīvā viela ir: 10 mg azelastīna hidrohlorīda.
Katrs ml šķīduma satur 1 mg azelastīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir: hipromeloze, dinātrija edetāts, benzalkonija hlorīda šķīdums, bezūdens citronskābe, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, nātrija hlorīds, attīrīts ūdens.
RINAZINA ANTIALLERGICA izskata un iepakojuma satura apraksts
RINAZINA ANTIALLERGICA deguna aerosols ir šķīduma veidā.
Iepakojuma saturs ir viena pudele ar smidzinātāju ar 5 ml šķīduma vai viena pudele ar smidzinātāju ar 10 ml šķīduma.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
RINAZINA ANTIALLERGICA 1 MG / ML NASAL SPRAY, SOLUTION
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 pudele satur:
Aktīvā sastāvdaļa: Azelastīna hidrohlorīds 1 mg / ml
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīds
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Alerģiska rinīta īslaicīga simptomātiska ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Viens aerosols (0,14 mg) katrā nāsī 1 vai 2 reizes dienā, kas atbilst 0,28 - 0,56 mg azelastīna hidrohlorīda dienā.
5 ml pudele nodrošina 36 aerosolu kopējo piegādi.
10 ml pudele nodrošina 72 aerosolu kopējo piegādi.
Uzklāšanas laikā galva jāuztur vertikālā stāvoklī.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bērni līdz sešu gadu vecumam.
Grūtnieces un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nelietojiet zāles 6 mēnešus pēc flakona pirmās atvēršanas.
Benzalkonija hlorīds (BAC), kas ir konservants RINAZINA ANTIALLERGICA, īpaši ilgstoši lietojot, var izraisīt deguna gļotādas pietūkumu. Ja ir aizdomas par šādu reakciju (pastāvīgu deguna nosprostojumu), ja iespējams, jāizmanto BAC nesaturošas deguna zāles. Ja šādas deguna zāles bez BAC nav pieejamas, jāapsver cita zāļu forma.Var izraisīt bronhu spazmas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav novērota mijiedarbība ar citām zālēm, kuras bieži lieto vienlaikus.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
RINAZINE ANTIALLERGICA nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lietojot RINAZINA ANTIALLERGICA, nav gaidāma īpaša negatīva ietekme uz modrību.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ir aprakstīta rūgta garšas sajūta, kas raksturīga pašām zālēm, kas galvenokārt var rasties nepareizas galvas pozīcijas dēļ, kas atmesta atpakaļ lietošanas laikā. Retos gadījumos ir novērots deguna gļotādas kairinājums ar iespējamu nelielu asiņošanu. ...
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas intoksikācijas gadījumiem. Saskaņā ar eksperimentāliem pētījumiem toksiskas devas var izraisīt centrālās nervu sistēmas simptomus (savārgumu, uztraukumu, krampjus, sedāciju); šādos gadījumos jāveic simptomātiska ārstēšana. Azelastīnam nav zināms specifisks antidots.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Dekongestanti un citi deguna preparāti lokālai lietošanai - Antialerģiskas vielas, izņemot kortikosteroīdus.
ATĶ kods: R01AC03
Azelastīns ir pirmais no virknes ķīmisko savienojumu, kas pieder jaunai zāļu grupai, kam raksturīga spēcīga un ilgstoša antialerģiska iedarbība.
Azelastīns (ķīmiski: 4-(p-hlorbenzil) -2- (heksahidro-1-metil-1H-azepin-4-il) -1 (2H) -ftalazinons), kā arī dažu alerģisku reakciju izraisītu ķīmisku mediatoru darbības antagonizācija. kā leikotriēni, histamīns un serotonīns - to mērķa vietās ir Ca ++ kanālu bloķējošs efekts un izteikts anti -PAF (trombocītu aktivējošā faktora) efekts.
Šo farmakoloģisko īpašību rezultātā mēs varam sagaidīt bronhu sistēmas hiperreaktivitātes samazināšanos, kas saistīta ar iekaisumu.
Azelastīnam piemīt arī bronhodilatējoša iedarbība.
Preklīniskajos pētījumos ar dzīvniekiem praktiski nav pierādījumu par antiholīnerģisku iedarbību.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc atkārtotas 0,14 mg deguna ievadīšanas katrā nāsī divas reizes dienā veseliem brīvprātīgajiem azelastīna līmenis plazmā bija aptuveni 0,26 ng / ml un pacientiem - 0,65 ng / ml.
Bioekvivalences pētījumā, kas tika veikts ar Rinazine Antiallergica veseliem brīvprātīgajiem, vidējais Cmax tika konstatēts 0,06 ng / ml pēc vienas 0,28 mg azelastīna devas ievadīšanas degunā.
Azelastīns pēc iekšķīgas lietošanas ātri uzsūcas, un tā absolūtā biopieejamība ir lielāka par 80%. Pārtika nemaina kinētiskos parametrus, kas saistīti ar absorbciju un biopieejamību.
Izkliedes tilpums ir liels, kas norāda uz izplatīto izplatību perifērajos audos. Cilvēkiem olbaltumvielu saistīšanās ir aptuveni 80-90%. Dzīvniekam azelastīns izplatās perifēros audos, un visaugstākā koncentrācija ir konstatēta aknās, plaušās, virsnieru dziedzeros, aizkuņģa dziedzerī, nierēs un liesā.
Gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem azelastīns tiek plaši metabolizēts. N-desmetilazelastīns ir galvenais farmakoloģiski aktīvais metabolīts.
Pēc vienas perorālas devas eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 20 stundas azelastīnam un aptuveni 45 stundas N-desmetilaelastīnam.
Augstākā koncentrācija plazmā tiek konstatēta aptuveni 4 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
75% azelastīna un tā metabolītu tiek izvadīti ar izkārnījumiem, 25% - ar urīnu.
Ilgstoša nelielas ievadītās devas izdalīšanās ar izkārnījumiem liecina par iespējamu enterohepatiskās cirkulācijas izveidošanos.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtas toksicitātes testi tika veikti ar suni, jūrascūciņu un peli. Šķiet, ka LD50 vērtības pēc iekšķīgas lietošanas ir iekļautas atkarībā no dzīvnieku sugas 820 līdz 4460 reizes, pārsniedzot cilvēkam ieteikto dienas devu.
Pēc atkārtotas lietošanas līdz 1 gadam toksikoloģiskie pētījumi (žurkām, trušiem un suņiem) parādīja, ka pirmās pazīmes, kas attiecināmas uz toksicitāti, parādījās, lietojot devas, kas vairāk nekā 75 reizes pārsniedza cilvēku terapijā ierosināto devu.
Netika novērotas parādības, kas attiecināmas uz vielas mutagēno iedarbību; arī no ietekmes uz reprodukciju viedokļa dzīvniekiem, lietojot netoksiskas devas, netika novērotas teratogēnas īpašības.
Preklīniskie dati liecina, ka benzalkonija hlorīds spēj radīt toksisku efektu - koncentrāciju un laiku - atkarībā no deguna gļotādas epitēlija vibrējošajām cilpām, ieskaitot neatgriezenisku nekustīgumu, un var izraisīt deguna gļotādas histopatoloģiskas izmaiņas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Hipromeloze, dinātrija edetāts, benzalkonija hlorīda šķīdums, bezūdens citronskābe, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, nātrija hlorīds, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
Neskartā iepakojumā: 3 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C
Uzglabāt vertikāli. Neapgrieziet.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Dzintara stikla pudele ar smidzinātāju ar 5 ml šķīduma.
Dzintara stikla pudele ar 10 ml šķīduma izsmidzinātāju.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - 20021 Baranzāts (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
"1 mg / ml deguna aerosols, šķīdums" pudele ar smidzinātāju 5 ml - AIC 041174018
"1mg / ml deguna aerosols, šķīdums" pudele ar smidzinātāju 10 ml - AIC 041174020
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2012. gada 19. oktobris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA V&A 1127 2014. gada 18. jūnija rezolūcija - Oficiālais Vēstnesis, 08.07.2014
