Aktīvās sastāvdaļas: estradiols, hidrogesterons
Femoston 1/5 Conti apvalkotās tabletes
Femoston iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Femoston 1/5 Conti apvalkotās tabletes
- Femoston 1/10 apvalkotās tabletes
- Femoston 2/10 apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Femoston? Kam tas paredzēts?
Femoston ir hormonu aizstājterapija (HAT). Tas satur divu veidu sieviešu hormonus, estrogēnu, ko sauc par estradiolu, un progestīnu, ko sauc par didrogesteronu. Femoston ir lietots sievietēm pēcmenopauzes periodā vismaz 12 mēnešus.
Femoston lieto
Simptomu mazināšana, kas rodas pēc menopauzes: menopauzes laikā sievietes ķermeņa estrogēna daudzums samazinās. Tas var izraisīt tādus simptomus kā sejas, kakla un krūšu apsārtums ("karstuma viļņi"). Femoston šos simptomus mazina. Simptomi pēc menopauzes Femoston drīkst parakstīt tikai tad, ja simptomi nopietni apgrūtina ikdienas dzīvi.
Osteoporozes profilakse: pēc menopauzes dažām sievietēm var attīstīties kaulu trauslums (osteoporoze). Jums vajadzētu apspriest ar ārstu visas pieejamās iespējas. Ja Jums ir augsts lūzumu risks osteoporozes dēļ un citas zāles nav piemērotas, Femoston var lietot. osteoporoze pēc menopauzes.
Kontrindikācijas Kad Femoston nedrīkst lietot
Slimības vēsture un regulāras pārbaudes
HAT lietošana rada risku, kas jāņem vērā, lemjot par ārstēšanas uzsākšanu vai turpināšanu.
Pieredze sievietēm ar priekšlaicīgu menopauzi (olnīcu bojājumu vai operācijas dēļ) ir ierobežota. Agrīnas menopauzes gadījumā HAT ārstēšanas risks var būt atšķirīgs. Konsultējieties ar savu ārstu.
Pirms HAT uzsākšanas (vai atsākšanas) ārsts Jums jautās par jūsu personīgo un ģimenes slimības vēsturi. Ja nepieciešams, ārsts var veikt krūšu un / vai iegurņa (vēdera lejasdaļa) pārbaudi.
Kad HAT ir sākusies, vēl ir jāveic regulāras medicīniskās pārbaudes (vismaz reizi gadā), lai precīzi novērtētu terapijas turpināšanas riskus un ieguvumus.
Regulāri veiciet krūšu pārbaudes, kā ieteicis ārsts.
Nelietojiet Femoston, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem. Ja neesat pārliecināts par kādu no zemāk minētajiem punktiem, pirms Femoston terapijas uzsākšanas pastāstiet par to savam ārstam.
Nelietojiet Femoston šādos gadījumos:
- ja Jums ir, kādreiz ir bijis vai ir aizdomas par krūts vēzi
- ja Jums ir aizdomas, ka Jums ir audzējs, kura augšana ir jutīga pret estrogēnu, piemēram, endometrijā (dzemdes gļotādā)
- ja Jums ir nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts
- ja Jums ir pārmērīga dzemdes gļotādas sabiezēšana (endometrija hiperplāzija), kas nav ārstēta
- ja Jums ir vai agrāk tika ārstēts asins recekļu veidošanās vēnās (tromboze), piemēram, kājās (dziļo vēnu tromboze) vai plaušās (plaušu embolija)
- ja Jums ir asins recekļu izraisītas slimības (piemēram, C proteīna, S proteīna vai antitrombīna deficīts)
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijušas slimības, ko izraisa asins recekļi artērijās, piemēram, miokarda infarkts, insults vai stenokardija (stipras sāpes krūtīs)
- ja Jums ir vai ir bijusi aknu slimība un jūsu aknu darbības testi nav normalizējušies
- ja Jums ir porfīrija (iedzimta vielmaiņas slimība asins pigmentu metabolisma izmaiņu dēļ)
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret estradiolu, didrogesteronu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.Femoston terapijas laikā, ja kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem parādās pirmo reizi, pārtrauciet to lietot un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Femoston lietošanas
Pirms Femoston lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums agrāk ir bijusi kāda no turpmāk minētajām problēmām, jo tās var atgriezties vai pasliktināties ārstēšanas laikā ar Femoston. Ja tā, ārsts var pieprasīt biežākas pārbaudes:
- dzemdes fibroids
- dzemdes sienas augšana ārpus dzemdes (endometrioze) vai iepriekšēja pārmērīga dzemdes sieniņu sabiezēšana (endometrija hiperplāzija)
- smadzeņu audzējs, kas var būt saistīts ar progesterona līmeni (meningioma)
- paaugstināts asins recekļu veidošanās risks (skatīt "Asins recekļi vēnās (tromboze)")
- paaugstināts risks saslimt ar vēzi, kura augšana ir jutīga pret estrogēnu (kam ir pirmās pakāpes radinieks, piemēram, māte, māsa vai vecmāmiņa, kurai ir bijis krūts vēzis)
- hipertensija (augsts asinsspiediens)
- aknu darbības traucējumi, piemēram, labdabīgs aknu audzējs
- diabēts
- žultspūšļa akmeņi
- migrēnas vai stipras galvassāpes
- sistēmiska sarkanā vilkēde (autoimūna slimība)
- epilepsija
- astma
- otoskleroze (iedzimta vidusauss slimība)
- hipertrigliceridēmija (augsts triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās asinīs
- šķidruma aizture sirds vai nieru mazspējas dēļ.
Pārtrauciet Femoston lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu
Ja, uzsākot HAT, pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:
- viens no nosacījumiem, kas minēti punktā "Nelietojiet Femoston"
- ādas vai acu baltumu dzeltēšana (dzelte). Tās var būt aknu slimības pazīmes
- paaugstināts asinsspiediens (simptomi var būt galvassāpes, nogurums, reibonis)
- migrēnas galvassāpes parādās pirmo reizi
- ja esat grūtniece
- ja pamanāt asins recekļu pazīmes, piemēram:
- sāpīgs kāju pietūkums un apsārtums
- pēkšņas sāpes krūtīs
- apgrūtināta elpošana
Plašāku informāciju skatiet sadaļā "Trombs vēnās (tromboze)".
Piezīme: Femoston nav kontracepcijas līdzeklis. Ja esat jaunāks par 50 gadiem vai pēdējās menstruācijas bija mazāk nekā pirms 12 mēnešiem, jums var būt nepieciešama papildu kontracepcija, lai novērstu grūtniecību. Konsultējieties ar savu ārstu.
HAT un vēzis
Pārmērīga dzemdes sienas sabiezēšana (endometrija hiperplāzija) un dzemdes sienas vēzis (endometrija vēzis)
Lietojot tikai estrogēnu HAT, var palielināties pārmērīgas dzemdes sabiezēšanas (endometrija hiperplāzijas) un dzemdes vēža (endometrija vēža) risks.
Femoston sastāvā esošais progesterons novērš šo papildu risku.
Neregulāra asiņošana
Femoston terapijas pirmo 3-6 mēnešu laikā Jums var būt neregulāra asiņošana vai smērēšanās (asins pilieni). Tomēr neregulāras asiņošanas gadījumā pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu:
- notiek ilgāk par 6 mēnešiem
- sākas pēc tam, kad esat lietojis Femoston vairāk nekā 6 mēnešus
- rodas pēc terapijas pārtraukšanas ar Femoston krūts vēzi
Pierādījumi liecina, ka krūts vēža risks palielinās, kombinējot estrogēnu-progestagēnu un, iespējams, tikai estrogēnu saturošu HAT. Papildu risks ir atkarīgs no HAT lietošanas ilguma un kļūst redzams dažu gadu laikā. Tomēr dažu gadu laikā tas atgriežas normālā līmenī ( ne ilgāk kā 5) gadus pēc terapijas pārtraukšanas.
Dati salīdzinājumā
Sievietēm vecumā no 50 līdz 79 gadiem, kuras HAT nelieto ilgāk par 5 gadiem, vidēji tiek diagnosticēts 9 līdz 17 krūts vēzis uz 1000 sievietēm.
Sievietēm vecumā no 50 līdz 79 gadiem, kuras vairāk nekā 5 gadus lietojušas estrogēna-progestagēna HAT, uz 1000 lietotājiem tiks diagnosticēti 13 līdz 23 krūts vēža gadījumi (4 līdz 6 papildu gadījumi).
Regulāri pārbaudiet savas krūtis. Apmeklējiet ārstu, ja Jums ir kādas izmaiņas krūtīs, piemēram:
- nelielas depresijas ādā
- izmaiņas sprauslā
- jebkāda redzama vai jūtama sacietēšana.
Piedalieties arī mammogrāfijas novērošanas programmās, kad tās jums tiek piedāvātas. Mamogrāfijas pārbaudēs ir svarīgi informēt veselības aprūpes speciālistu, kurš veic rentgena starus, ka lietojat HAT, jo šīs zāles var palielināt krūšu blīvumu, ietekmējot mammogrammas rezultātu.
Olnīcu vēzis
Olnīcu vēzis ir reti sastopams-daudz retāk nekā krūts vēzis.Tikai estrogēnu vai estrogēna-progestagēna terapijas lietošana ir saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža risku.
Olnīcu vēža risks atšķiras atkarībā no vecuma. Piemēram, sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras nelieto HAT, aptuveni 2 no 2000 sievietēm 5 gadu laikā tiks diagnosticēts olnīcu vēzis. Sievietēm, kuras ir saņēmušas HAT 5 gadus, būs aptuveni 3 gadījumi no 2000 ārstētajām sievietēm (t.i., vēl aptuveni 1 gadījums).
HAT ietekme uz sirdi un asinsriti
Asins recekļi vēnās (tromboze) Asins recekļu veidošanās risks vēnās HAT lietotājiem ir aptuveni 1,3 līdz 3 reizes lielāks, īpaši pirmajā lietošanas gadā.
Asins recekļi var būt nopietni, un, nonākot plaušās, tas var izraisīt sāpes krūtīs, elpas trūkumu, ģīboni un pat nāvi.
Pieaugot vecumam, jums ir lielāka iespēja saslimt ar asins recekļiem vēnās, un, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, konsultējieties ar ārstu:
- ja jums ilgstoši jābūt imobilizētam lielas operācijas, traumas vai slimības dēļ (ja nepieciešama operācija)
- ja Jums ir smags aptaukošanās (ķermeņa masas indekss> 30 kg / m2)
- ja Jums ir asinsreces problēmas, kurām nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar antikoagulantiem
- ja kādam no pirmās pakāpes ģimenes locekļiem agrāk ir bijuši asins recekļi kājā, plaušās vai citos orgānos
- ja Jums ir reta slimība, piemēram, sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE)
- ja Jums ir vēzis
Par trombu simptomiem skatīt “Pārtrauciet lietot Femoston un nekavējoties apmeklējiet ārstu”.
Dati salīdzinājumā
Sievietēm ap 50 gadiem, kuras HAT nav lietojušas ilgāk par 5 gadiem, vidēji 4 līdz 7 no 1000 sievietēm var sagaidīt vēnu trombu.
Sievietēm ap 50 gadu vecumu, kuras ir lietojušas estrogēnu-progestagēnu HAT ilgāk par 5 gadiem, būs 9 līdz 12 gadījumi no 1000 (piemēram, 5 papildu gadījumi).
Sirds slimība (sirdslēkme)
Nav pierādījumu, ka HAT novērš sirdslēkmi. Sievietes, kas vecākas par 60 gadiem un lieto HAT estrogēnu-progestagēnu, ir nedaudz vairāk pakļautas sirds slimību attīstībai nekā sievietes, kuras nelieto HAT.
Insults
Insulta risks ir aptuveni 1,5 reizes lielāks HAT lietotājiem nekā tiem, kuri nelieto. Papildu insulta gadījumu skaits HAT lietošanas dēļ var palielināties, pieaugot vecumam.
Dati salīdzinājumā
Sievietēm ap 50 gadiem, kuras HAT nav lietojušas ilgāk par 5 gadiem, vidēji 8 no 1000 sievietēm var sagaidīt insultu.
Sievietēm ap 50 gadiem, kuras HAT lieto vairāk nekā 5 gadus, būs 11 gadījumi no 1000 (piemēram, 3 papildu gadījumi).
Citi nosacījumi
HAT nenovērš atmiņas zudumu. Ir daži pierādījumi par lielāku atmiņas zuduma risku sievietēm, kuras sāk lietot HAT pēc 65 gadu vecuma. Jautājiet padomu savam ārstam.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijis kāds no šiem veselības stāvokļiem, jo viņiem būs jāpārbauda Jūs biežāk:
- sirds slimība
- nieru mazspēja
- augstāks nekā parasti dažu asins tauku līmenis (hipertrigliceridēmija).
Bērni
Femoston nav paredzēts lietošanai bērniem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Femoston iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dažas zāles var traucēt Femoston efektivitāti. Tas var izraisīt neregulāru asiņošanu un rodas, lietojot šādus medikamentus:
- zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns)
- zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, rifabutīns)
- zāles HIV infekcijas ārstēšanai [AIDS] (piemēram, ritonavīrs, nelfinavīrs, nevirapīns, efavirenzs)
- augu izcelsmes preparāti, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Laboratorijas analīze
Ja Jums ir jāveic asins analīze, pastāstiet ārstam vai medmāsai, ka lietojat Femoston, jo šīs zāles var traucēt dažu testu rezultātus.
Femoston kopā ar uzturu un dzērienu
Femoston var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Femoston ir indicēts tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Ja Jums iestājas grūtniecība,
- pārtrauciet Femoston lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Femoston nav indicēts zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Femoston ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu nav pētīta. Efekts ir maz ticams.
Femoston tabletes satur laktozi
Ja Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Femoston: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kad sākt ārstēšanu ar Femoston
Sāciet ārstēšanu ar Femoston tikai 12 mēnešus pēc pēdējām menstruācijām.
Jūs varat sākt lietot Femoston jebkurā dienā, ja:
- Jūs pašlaik nelietojat HAT
- Jūs pārejat no nepārtrauktas kombinētās HAT. Tas ir tad, kad katru dienu lietojat tableti vai plāksteri, kas satur gan estrogēnu, gan progestīnu.
Sāciet lietot Femoston nākamajā dienā pēc cikla 28. dienas, ja:
- jūs maināt no cikliskiem vai secīgiem TOS.Tas ir tad, kad cikla pirmajā daļā lietojat tableti vai lietojat plāksteri, kas satur estrogēnu. Pēc tam līdz 14 dienām lietojiet tableti vai izmantojiet plāksteri, kas satur gan estrogēnu, gan progestīnu.
Zāļu lietošana
- norijiet tableti ar ūdeni
- Jūs varat lietot tableti kopā ar ēdienu vai bez tā
- mēģiniet lietot tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Tas nodrošinās, ka jūsu ķermenī ir pastāvīgs produkta daudzums. Tas arī palīdzēs atcerēties lietot tableti
- lietojiet vienu tableti katru dienu bez pārtraukuma starp vienu un nākamo iepakojumu. Uz blisteriem ir izceltas nedēļas dienas. Tādējādi jums būs vieglāk atcerēties, kad lietot tableti.
Cik ilgi
- ārsts izrakstīs mazāko devu, lai pēc iespējas īsāku laiku ārstētu simptomus. Ja jums liekas, ka šī deva ir pārāk spēcīga vai pārāk zema, konsultējieties ar ārstu.
- Ja Jūs lietojat Femoston osteoporozes profilaksei, ārsts pielāgos Jūsu devu. Tas būs atkarīgs no jūsu kaulu masas.
- Lietojiet vienu laša tableti katru dienu 28 dienu ciklā.
Ja nepieciešama operācija
Ja Jums nepieciešama operācija, pastāstiet ārstam, ka lietojat Femoston. Jums var būt jāpārtrauc Femoston lietošana apmēram 4 - 6 nedēļas pirms operācijas, lai samazinātu asins recekļu veidošanās risku (asins recekļi vēnās). Jautājiet savam ārstam, kad varat atsākt Femoston lietošanu.
Ja esat aizmirsis lietot Femoston
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties. Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc tabletes lietošanas, nākamo devu lietojiet parastajā laikā. Nelietojiet aizmirsto devu. Nedrīkst dubultot devu. Ja esat izlaidis devu, var rasties neregulāra asiņošana vai smērēšanās.
Ja pārtraucat lietot Femoston
Nepārtrauciet lietot Femoston bez ārstējošā ārsta ieteikuma.
- Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Femoston pārdozēšanu
Ja esat lietojis pārāk daudz Femoston tablešu (vai kāds cits ir lietojis), maz ticams, ka tās jums kaitēs. Jums var būt slikta dūša vai slikta dūša (vemšana), sāpes krūtīs / maigums, reibonis, sāpes vēderā, miegainība / nogurums vai izrāviena asiņošana.
Ārstēšana nav nepieciešama, bet, ja jūs uztrauc, sazinieties ar ārstu, lai saņemtu padomu.
Blakusparādības Kādas ir Femoston blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Sievietēm, kuras lieto HAT, šādi traucējumi rodas biežāk nekā sievietēm, kuras to nelieto:
- krūts vēzis
- patoloģiska augšana vai dzemdes sieniņu vēzis (endometrija hiperplāzija vai vēzis)
- olnīcu vēzis
- asins recekļi kāju vai plaušu vēnās (vēnu trombembolija)
- sirds slimība
- insults
- iespējams atmiņas zudums, ja HAT tiek uzsākta pēc 65 gadu vecuma.
Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 ārstētiem pacientiem):
- galvassāpes
- sāpes vēderā
- muguras sāpes
- krūšu sāpes / jutīgums
Bieži (var skart līdz 1 no 10 ārstētiem pacientiem):
- maksts kandidoze (infekcija, ko izraisa Candida albicans sēne)
- depresijas sajūta, nervozitāte
- migrēna. Ja Jums pirmo reizi rodas migrēnas galvassāpes, pārtrauciet Femoston lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
- reibonis
- slikta dūša, vemšana, vēdera uzpūšanās (vēdera pietūkums), ieskaitot vēju (meteorisms)
- alerģiskas ādas reakcijas (izsitumi, smags nieze vai nātrene)
- menstruāciju traucējumi, piemēram, neregulāra asiņošana, smērēšanās, sāpīgas menstruācijas (dismenoreja), smaga vai viegla asiņošana
- iegurņa sāpes
- izdalījumi no maksts
- vājums, nogurums vai slikta dūša
- potīšu, pēdu vai pirkstu pietūkums (perifēra tūska)
- svara pieaugums.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 ārstētiem pacientiem):
- traucējumi, kas imitē cistītu
- dzemdes fibroīdu lieluma palielināšanās
- paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, aizdusa (alerģiska astma)
- seksuālās vēlmes izmaiņas
- asins recekļi kāju un plaušu vēnās (vēnu trombembolija vai plaušu embolija)
- paaugstināts asinsspiediens (hipertensija)
- asinsrites traucējumi (perifēro asinsvadu slimība)
- paplašinātas un līkumainas (varikozas) vēnas
- gremošanas traucējumi
- izmaiņas aknu darbībā, dažkārt ar ādas dzelti (dzelte), ģīboni (astēniju) vai vispārēju sliktu pašsajūtu (sāpes) un sāpes vēderā. Ja pamanāt, ka āda vai acu baltumi kļūst dzelteni, pārtrauciet Femoston lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
- žultspūšļa patoloģija
- krūšu pietūkums
- simptomi, kas imitē PMS
- svara samazināšanās
Reti (var skart līdz 1 no 1000 ārstētiem pacientiem):
(* pēcreģistrācijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības, kas netika novērotas klīniskajos pētījumos, kuru biežums tika piešķirts "reti")
- slimība, kurai raksturīga sarkano asins šūnu iznīcināšana (hemolītiskā anēmija) *
- meningioma (smadzeņu audzējs) *
- acs virsmas modifikācija (palielināts radzenes izliekums) *, kas neļauj valkāt kontaktlēcas (nepanesība pret kontaktlēcām) *
- sirdslēkme (miokarda infarkts)
- insults *
- sejas un rīkles ādas pietūkums. Tas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska)
- violeti plankumi vai punktiņi uz ādas (asinsvadu purpura)
- sāpīgi sarkanīgi ādas mezgliņi (mezglainā eritēma) *, ādas krāsas izmaiņas, īpaši sejas vai kakla, kas pazīstamas kā "grūtniecības plankumi" (hloazma vai melasma) *
- krampji kājās *
Ar citu HAT lietošanu ir saistītas šādas blakusparādības:
- no estrogēna atkarīgi audzēji (gan labdabīgi, gan ļaundabīgi), piemēram, dzemdes sieniņu vēzis, olnīcu vēzis
- no progestagēna atkarīgu audzēju (piemēram, meningiomas) palielināšanās
- imūnsistēmas slimība, kas ietekmē daudzus ķermeņa orgānus (sistēmiskā sarkanā vilkēde)
- iespējama demence
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Femoston satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir estradiols, kā arī estradiola hemihidrāts un didrogesterons
- katra tablete satur 1 mg estradiola un 5 mg didrogesterona
- Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir laktozes monohidrāts, hipromeloze, kukurūzas ciete, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts.
- Pārējās tabletes apvalka sastāvdaļas ir:
- titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), hipromeloze, makrogols 400.
Femoston ārējais izskats un iepakojums
- Šīs zāles sastāv no apvalkotās tabletes. Tablete ir apaļa, abpusēji izliekta, laša krāsā, ar marķējumu "379" vienā pusē (7 mm).
- Katrā blisterī ir 28 tabletes.
- Tabletes ir iepakotas PVC / alumīnija blisteros.
- Iepakojumā ir 28, 84 vai 280 (10 x 28) apvalkotās tabletes blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FEMOSTON 1/5 CONTI TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
28 tabletes, katra satur 1 mg 17a -estradiola (hemihidrāta veidā) un 5 mg didrogesterona.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts 114,7 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Laša krāsa, apaļa, abpusēji izliekta, 1/5 mg tablete ar iespiedumu "379" vienā pusē (izmērs 7 mm).
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Hormonu aizstājterapija (HAT) estrogēna deficīta simptomu ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā ilgāk par 12 mēnešiem.
Osteoporozes profilakse sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām ir augsts lūzumu risks nākotnē un kurām ir nepanesība vai kontrindikācijas pret citām zālēm, kuras ir atļautas osteoporozes profilaksei (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Pieredze par ārstēšanu sievietēm, kas vecākas par 65 gadiem, ir ierobežota.
04.2 Devas un lietošanas veids
Femoston 1/5 conti ir perorāla HAT, kas jālieto nepārtrauktā kombinētā shēmā.
Estrogēns un progesterons jālieto katru dienu bez pārtraukuma.
Deva ir viena tablete dienā 28 dienu ciklā.
Femoston 1/5 conti jālieto nepārtraukti bez pārtraukuma starp iepakojumiem.
Lai sāktu un turpinātu pēcmenopauzes simptomu ārstēšanu, pēc iespējas īsākā laikā jālieto mazākā efektīvā deva (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Nepārtrauktu kombinēto ārstēšanu var sākt ar Femoston 1/5 skaitu atkarībā no menopauzes sākuma un simptomu smaguma pakāpes. Psiholoģiski menopauzes vecuma sievietēm Femoston 1/5 skaitīšana jāsāk 12 mēnešus pēc pēdējām menstruācijām. Kad menopauze tiek izraisīta ķirurģiski, ārstēšanu var sākt nekavējoties.
Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas devu pēc tam var pielāgot individuāli.
Pacientiem, kuri lieto nepārtrauktu ciklisku vai secīgu režīmu, jāpabeidz 28 dienu terapijas kurss un pēc tam jāsāk Femoston 1/5 skaitīšana.
Pacienti no citas nepārtrauktas kombinētās terapijas var sākt ārstēšanu jebkurā laikā.
Ja aizmirstat devu, aizmirstā tablete jālieto pēc iespējas ātrāk. Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, nākamā deva jāturpina, nelietojot aizmirsto tableti. Var palielināties ciklu asiņošanas vai smērēšanās iespējamība.
Femoston 1/5 conti var ievadīt neatkarīgi no uztura.
Pediatriskā populācija:
Nav atbilstošu indikāciju Femoston 1/5 skaita lietošanai pediatriskā populācijā.
04.3 Kontrindikācijas
- zināms, pagātnē vai aizdomas par krūts vēzi
- Zināmas vai aizdomas par estrogēnu atkarīgiem jaunveidojumiem (piemēram, endometrija vēzis)
- nezināmas izcelsmes asiņošana no dzimumorgāniem
- neārstēta endometrija hiperplāzija
- Iepriekšēja vai esoša vēnu trombembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija)
- zināmi trombofīli traucējumi (piemēram, C proteīna, S proteīna vai antitrombīna deficīts, skatīt apakšpunktu 4.4)
- Aktīva vai nesenā arteriālā trombemboliskā slimība (piemēram, stenokardija, miokarda infarkts)
- Akūta aknu slimība vai aknu slimības anamnēzē, ja aknu darbības rādītāji nav normalizējušies
- Porfīrija
- Zināma paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pēcmenopauzes simptomu ārstēšanai HAT drīkst uzsākt tikai tādu simptomu klātbūtnē, kas nelabvēlīgi ietekmē dzīves kvalitāti. Jebkurā gadījumā precīzs risku un ieguvumu novērtējums jāveic vismaz katru gadu, un terapija jāturpina tikai tad, ja ieguvums pārsniedz risku.
Ir ierobežoti pierādījumi par riskiem, kas saistīti ar HAT agrīnas menopauzes ārstēšanā. Tomēr, tā kā jaunām sievietēm ir zems absolūtā riska līmenis, risku un ieguvumu līdzsvars šīm sievietēm var būt labvēlīgāks nekā vecākām sievietēm.
Medicīniskā pārbaude / pārbaudes
Pirms HAT uzsākšanas vai atsākšanas ir jāapkopo pilnīga personīgā un ģimenes anamnēze. Pamatojoties uz to, tiks veikta fiziskā pārbaude (ieskaitot iegurni un krūtis), kā arī kontrindikāciju un brīdinājumu par HAT lietošanu novērtēšana. Ārstēšanas laikā periodiski jāpārbauda ieteicams ar biežumu un īpašībām, kas pielāgotas sievietes individuālajām vajadzībām. Pacientiem jāiesaka ziņot ārstam vai veselības aprūpes speciālistam par jebkurām izmaiņām krūtīs (skatīt zemāk "Krūts vēzis"). krūts, ieskaitot atbilstošu diagnozi pēc attēla, piemēram, mammogrammu, saskaņā ar pašlaik izmantotajām kontroles programmām, kas mainītas atbilstoši individuālajām klīniskajām vajadzībām.
Apstākļi, kuriem nepieciešama uzraudzība
Pacients rūpīgi jānovēro, ja rodas kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, tas ir noticis agrāk un / vai pasliktinās grūtniecības laikā vai iepriekšējās hormonālās terapijas laikā. Jāapsver iespēja, ka ārstēšanas laikā ar Femoston 1/5 conti šie stāvokļi var atkārtoties vai pasliktināties, jo īpaši:
- Leiomioomas (dzemdes fibroids) vai endometrioze
- trombembolisku traucējumu riska faktori (skatīt zemāk)
- Estrogēnu atkarīgo vēža riska faktori, piem. I pakāpes krūts vēža iedzimtība
- Hipertensija
- Aknu slimība (piemēram, aknu adenomas)
- Cukura diabēts ar asinsvadu bojājumiem vai bez tiem
- holelitiāze
- migrēna vai galvassāpes (smagas)
- Sistēmiskā sarkanā vilkēde
- endometrija hiperplāzijas vēsture (skatīt zemāk)
- Epilepsija
- astma
- Otoskleroze
- Meningioma
Iemesli tūlītējai terapijas pārtraukšanai:
Terapija jāpārtrauc, ja parādās kontrindikācija un šādos gadījumos:
- dzelte vai aknu darbības pasliktināšanās
- Ievērojams asinsspiediena pieaugums
- Migrēnai līdzīgu galvassāpju parādīšanās
- Grūtniecība
Endometrija hiperplāzija un karcinoma
• Endometrija hiperplāzijas un karcinomas risks pacientiem ar neskartu dzemdi palielinās, ilgstoši lietojot tikai estrogēnu. Ziņots par paaugstinātu endometrija vēža risku tikai estrogēnu lietotāju vidū, atkarībā no ārstēšanas ilguma un estrogēna devas (atkarībā no ārstēšanas ilguma un atšķirības starp sievietēm), kas to nelieto (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Pēc ārstēšanas pārtraukšanas risks saglabājas paaugstināts vismaz 10 gadus.
• Progestogēna pievienošana, kas cikliski ievadīta vismaz 12 dienas mēnesī 28 dienu ciklā, vai nepārtraukta estrogēna un progesticīna kombinācijas terapija pacientiem bez histerektomijas var novērst pārmērīgu risku, kas saistīts ar HAT, kas satur tikai estrogēnu.
• Pirmajos ārstēšanas kursos var rasties asiņošana un smērēšanās. Ja šīs starpciklu asiņošana vai smērēšanās parādās pēc noteikta laika perioda no terapijas sākuma vai turpinās pēc ārstēšanas pārtraukšanas, ir jānoskaidro cēlonis, izmantojot endometrija biopsiju, lai izslēgtu endometrija jaunveidojumus.
Krūts vēzis
Vispārēji pierādījumi liecina par paaugstinātu krūts vēža risku pacientiem, kuri lieto kombinētu estrogēnu-progestagēnu un, iespējams, tikai estrogēnu saturošu HAT, kas ir atkarīgs no ārstēšanas ilguma ar HAT.
Kombinēta estrogēna-gestagēna terapija:
• Nejaušināts, placebo kontrolēts pētījums "Sieviešu veselības iniciatīvas pētījums" (WHI) un epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka sievietēm, kuras lieto kombinētu estrogēnu saturošu HAT un progestogēnus, ir palielināts krūts vēža diagnosticēšanas risks. pēc aptuveni 3 gadiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Tikai estrogēnu terapija:
• WHI pētījums parādīja, ka krūts vēža risks sievietēm ar histerektomiju, kas lieto tikai estrogēnu HAT, nepalielinās. Novērošanas pētījumi pārsvarā ziņoja par nedaudz paaugstinātu krūts vēža diagnozes risku, kas ir ievērojami zemāks nekā kombinētās estrogēna un progestagēna terapijas lietotājiem (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Pārmērīgs risks parādās dažu gadu laikā pēc ārstēšanas sākuma, bet atgriežas sākotnējā vērtībā dažu gadu laikā (ne vairāk kā 5) pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
HAT, īpaši ārstēšana ar estrogēnu-gestagēnu, palielina mamogrāfijas blīvumu, kas var nelabvēlīgi ietekmēt krūts vēža radioloģisko diagnozi.
Olnīcu vēzis
Olnīcu vēzis ir retāks nekā krūts vēzis. Tikai estrogēnu saturošas HAT ilgstoša (vismaz 5-10 gadi) lietošana ir saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža risku (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Daži pētījumi, tostarp WHI pētījums, liecina, ka "Ilgtermiņa lietošana kombinēta HAT var radīt līdzīgu vai nedaudz zemāku risku (skatīt apakšpunktu 4.8).
Venozā trombembolija
• HAT ir saistīts ar vēnu trombembolijas (VTE) attīstības risku 1,3 līdz 3 reizes, piem. dziļo vēnu tromboze vai plaušu embolija. Tā rašanās varbūtība ir lielāka HAT pirmajā gadā nekā pēc tam (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
• Pacientiem ar zināmiem trombofīliem stāvokļiem ir paaugstināts VTE risks, un HAT var palielināt šo risku. Tādēļ HAT šiem pacientiem ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3).
• Vispārēji atzīti VTE riska faktori ir estrogēnu lietošana, vecāks vecums, liela operācija, ilgstoša imobilizācija, aptaukošanās (ķermeņa masas indekss> 30 kg / m2), grūtniecība / pēcdzemdību periods, sistēmiskā sarkanā vilkēde (SLE) un vēzis Nav vienprātības. par varikozo vēnu iespējamo lomu VTE.
Tāpat kā visiem pēcoperācijas pacientiem, īpaša uzmanība jāpievērš profilaktiskiem pasākumiem, lai novērstu VTE pēcoperācijas periodā. Ja pēc lielas operācijas ir ilgstoša imobilizācija, HAT ieteicams īslaicīgi pārtraukt 4-6 nedēļas pirms operācijas. atsākta pēc pilnīgas pacienta mobilizācijas.
• Pacientiem bez VTE anamnēzē, bet pirmās pakāpes radiniekiem, kuriem jaunībā ir bijusi tromboze, pēc rūpīgas apspriešanās par ierobežojumiem ir jāierosina kontrole (kontrole var noteikt tikai daļu no trombofilijas izraisītajām problēmām) .
Ja ģimenes locekļos tiek konstatēts trombofīls defekts, kas izolēts ar trombozi, vai ja problēma ir smaga (piemēram, antitrombīna, S proteīna vai C proteīna deficīts vai problēmu kombinācija), HAT ir kontrindicēta.
• Sievietēm, kuras jau tiek ārstētas ar antikoagulantiem, ir rūpīgi jāizvērtē HAT lietošana.
• Ja VTE rodas pēc terapijas uzsākšanas, zāļu lietošana jāpārtrauc.Pacientiem jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem rodas iespējamie trombembolijas simptomi (piemēram, iekaisis kāju tūska, pēkšņas sāpes krūtīs, aizdusa).
Koronāro artēriju slimība (CAD)
Randomizētos kontrolētos pētījumos nav pierādījumu par aizsardzību pret miokarda infarktu sievietēm ar vai bez koronāro slimību, kas saņem kombinētu estrogēnu-progestagēnu vai tikai estrogēnu saturošu HAT.
Kombinēta estrogēna-gestagēna terapija:
CAD relatīvais risks kombinētās estrogēna un progestagēna HAT lietošanas laikā ir nedaudz palielināts. Absolūtais risks sākotnējā CAD ir ļoti atkarīgs no vecuma, CAD papildu gadījumu skaits estrogēna lietošanas dēļ-Progestīns veselām sievietēm ir ļoti zems tuvu menopauzei, bet palielinās līdz ar vecumu.
Tikai estrogēnu terapija:
Randomizētu kontrolētu klīnisko pētījumu dati neliecina par paaugstinātu CAD risku pacientiem ar histerektomiju, kuri ārstēti ar tikai estrogēnu terapiju.
Išēmisks insults
Kombinēta terapija ar estrogēnu un progestagēnu un tikai estrogēnu lietošana ir saistīta ar līdz pat 1,5 reizēm lielāku išēmiska insulta risku. Relatīvais risks nemainās līdz ar vecumu vai sasniedzot menopauzi. Tomēr, tā kā insulta risks sākotnējā līmenī ir ļoti atkarīgs no vecuma, kopējais insulta risks pacientiem, kuri lieto HAT, palielinās līdz ar vecumu (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Citi nosacījumi
- Estrogēns var izraisīt šķidruma aizturi, tādēļ pacienti ar sirds vai nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro.
- Sievietes ar hipertrigliceridēmiju rūpīgi jānovēro estrogēnu aizstājterapijas vai hormonu aizstājterapijas laikā, jo estrogēnu terapijas laikā ir ziņots par retiem paaugstināta triglicerīdu līmeņa gadījumiem, kas izraisa pankreatītu.
-Estrogēni izraisa vairogdziedzera hormonu saistošā globulīna (TBG) palielināšanos, kā rezultātā palielinās kopējais vairogdziedzera hormons, ko mēra ar jodu saistošo proteīnu (PBI), T4 līmenis (uz mugurkaula vai ar radioimunoloģisko metodi) vai T3 līmenis (ar radioimunoloģisko metodi). T3 sveķu uzņemšana ir samazināta, atspoguļojot TBG pieaugumu. Brīvā T4 un brīvā T3 koncentrācija netiek mainīta. Citi saistošie proteīni var palielināties serumā, piem. kortikoīdu hormonu saistošais globulīns (CBG), dzimumhormonu saistošais globulīns (SHBG), izraisot attiecīgi palielinātu cirkulējošo kortikosteroīdu un dzimuma steroīdu daudzumu. Brīvo vai bioloģiski aktīvo hormonu koncentrācija netiek mainīta. Var palielināties citu plazmas olbaltumvielu daudzums (angiotenzīnogēna / renīna substrāts, alfa-1-antitripsīns, ceruloplazmīns).
HAT neuzlabo kognitīvās funkcijas. Ir daži pierādījumi par paaugstinātu iespējamās demences risku sievietēm, kuras pēc 65 gadu vecuma ir sākušas nepārtrauktu kombinētu vai tikai estrogēnu saturošu HAT.
- Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
- Šī kombinētā estrogēna un progestagēna terapija nav kontracepcijas līdzeklis.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Var samazināt estrogēna un progestagēna efektivitāti:
- Estrogēnu un progestogēnu metabolismu var palielināt, vienlaicīgi lietojot vielas, kas spēj izraisīt medikamentus metabolizējošus enzīmus, jo īpaši citohroma P450 enzīmus, piemēram, pretkrampju līdzekļus (piemēram, fenobarbitālu, fenitoīnu, karbamazepīnu) un pretinfekcijas līdzekļus (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu). nevirapīns, efavirenzs).
- Ritonavīrs un nelfinavirs, kaut arī pazīstami kā spēcīgi inhibitori, tieši pretēji
indukcijas īpašības, ja to lieto vienlaikus ar steroīdiem hormoniem.
- augu izcelsmes preparāti, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum)
tie var palielināt estrogēnu un progestogēnu metabolismu.
- No klīniskā viedokļa palielināts estrogēnu un progestagēnu metabolisms var izraisīt to iedarbības samazināšanos un izmaiņas dzemdes asiņošanas profilā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Femoston 1/5 conti nav indicēts grūtniecības laikā. Ja Femoston 1/5 lietošanas laikā iestājas grūtniecība, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Nav pietiekamu datu par estradiola / didrogesterona lietošanu grūtniecēm.Lielākās daļas epidemioloģisko pētījumu rezultāti, kas saistīti ar nejaušu augļa iedarbību uz kombinētiem estrogēniem un progestagēniem, neliecina par teratogēnu vai fetotoksisku iedarbību.
Barošanas laiks
Femoston 1/5 conti nav indicēts zīdīšanas laikā.
Auglība
Femoston 1/5 conti nav indicēts auglības periodā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Femoston 1/5 conti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un / vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības pacientiem, kuri tika ārstēti ar estradiolu / didrogesteronu klīnisko pētījumu laikā, ir: galvassāpes, sāpes vēderā, sāpes krūtīs / maigums un muguras sāpes.
Klīniskajos pētījumos (n = 4929) tika novērotas šādas nevēlamās blakusparādības ar biežumu, kas norādīts zemāk: * Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots spontānos ziņojumos, kas netika novērotas klīniskajos pētījumos, tika attiecinātas uz biežumu "reti":
Krūts vēža risks
• Ir ziņots par līdz pat 2 reizēm palielinātu krūts vēža risku pacientiem, kuri vairāk nekā 5 gadus lieto kombinētu estrogēnu / progestagēnu HAT.
• Jebkurš paaugstināts risks tikai estrogēnu terapijas lietotājiem ir ievērojami zemāks nekā ziņots par estrogēnu un progestogēnu kombinācijas lietotājiem.
• Riska līmenis ir atkarīgs no terapijas ilguma (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Lielākā randomizētā placebo kontrolētā pētījuma (WHI pētījuma) un lielākā epidemioloģiskā pētījuma (MWS pētījuma) rezultāti ir parādīti zemāk.
MWS - paredzamais krūts vēža papildu risks pēc 5 gadu terapijas
ASV WHI pētījumi - papildu krūts vēža risks pēc 5 terapijas gadiem
Endometrija vēža risks
Sievietes ar dzemdi pēcmenopauzes periodā:
Endometrija vēža risks ir aptuveni 5 no 1000 sievietēm ar dzemdi, kuras nelieto HAT.
Sievietēm ar dzemdi nav ieteicams lietot tikai estrogēnu saturošu HAT, jo tas palielina endometrija vēža risku (skatīt apakšpunktu 4.4). Atkarībā no tikai estrogēnu terapijas ilguma un lietotās estrogēna devas, paaugstināts endometrija vēzis epidemioloģiskajos pētījumos svārstījās no 5 līdz 55 papildu gadījumiem uz 1000 sievietēm vecumā no 50 līdz 65 gadiem.
Progestagēna pievienošana tikai estrogēnu terapijai vismaz 12 dienas ciklā var novērst paaugstinātu risku. MWS pētījumā kombinētas terapijas (secīga vai nepārtraukta) lietošana 5 gadus nepalielina endometrija vēža risku (RR 1,0 (0,8 - 1,2)).
Olnīcu vēzis
Ilgstoša tikai estrogēnu un kombinēta estrogēna un progestagēna HAT lietošana ir saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža risku. 5 gadus ilgā MAT pētījumā par HAT tika ziņots par 1 papildu gadījumu no 2500 lietotājiem.
Venozas trombembolijas risks
HAT ir saistīts ar 1,3 līdz 3 reizes lielāku vēnu trombembolijas (VTE) attīstības risku, piemēram, dziļo vēnu tromboze vai plaušu embolija. Šāda veida notikumi visbiežāk rodas HAT lietošanas pirmajā gadā (skatīt apakšpunktu 4.4). Šeit ir WHI pētījumu rezultāti:
WHI pētījumi - papildu VTE risks pēc vairāk nekā 5 terapijas gadiem
Koronāro sirds slimību risks
Koronāro artēriju slimības risks ir nedaudz paaugstināts pacientiem, kuri lieto kombinētu estrogēna-progestagēna HAT un ir vecāki par 60 gadiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Išēmiska insulta risks
Tikai estrogēnu un estrogēnu-progestagēnu terapijas lietošana ir saistīta ar līdz 1,5 reizēm lielāku relatīvo išēmiskā insulta riska pieaugumu.Ārstēšanas laikā ar HAT hemorāģiskā insulta risks nepalielinās.
Šis relatīvais risks nav atkarīgs no vecuma vai terapijas ilguma, bet, tā kā sākotnējais risks ir ļoti atkarīgs no vecuma, kopējais insulta risks sievietēm, kuras lieto HAT, var palielināties līdz ar vecumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
WHI pētījumi kopā - papildu išēmiska insulta risks pēc vairāk nekā 5 gadu terapijas
Ir ziņots par citām blakusparādībām saistībā ar ārstēšanu ar estrogēnu-gestagēnu
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji:
Gan labdabīgi, gan ļaundabīgi no estrogēna atkarīgi jaunveidojumi, piem. endometrija vēzis, olnīcu vēzis. Meningiomas lieluma palielināšanās.
Imūnsistēmas traucējumi:
Sistēmiskā sarkanā vilkēde.
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
Hipertrigliceridēmija.
Nervu sistēmas traucējumi:
Iespējamā demence, horeja, epilepsijas paasinājums.
Asinsvadu patoloģijas:
Arteriālā trombembolija.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Pankreatīts (sievietēm ar hipertrigliceridēmiju).
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Daudzveidīga eritēma.
Nieru un urīnceļu traucējumi:
Urīna nesaturēšana.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības:
Fibrocistisko krūšu variācijas, dzemdes kakla erozija.
Iedzimti, ģimenes un ģenētiski traucējumi:
Porfīrijas pasliktināšanās.
Diagnostikas testi:
Kopējais vairogdziedzera hormonu līmenis ir palielinājies.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Gan estradiols, gan didrogesterons ir vielas ar zemu toksicitāti. Pārdozēšanas gadījumā var rasties tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana, krūšu jutīgums, reibonis, sāpes vēderā, miegainība / nogurums un aizkavētas menstruācijas. Maz ticams, ka ārstēšana būs nepieciešama. Specifiska vai simptomātiska .
Pediatriskā populācija:
Šī informācija attiecas arī uz pārdozēšanas gadījumiem bērniem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: uroģenitālā sistēma un dzimumhormoni, gestagēni un estrogēni, fiksētas kombinācijas.
ATĶ kods ir G03FA14.
Estradiols
Aktīvā sastāvdaļa, sintētiskais 17b-estradiols, ir ķīmiski un bioloģiski identisks endogēnam cilvēka estradiolam. Tas papildina estrogēna ražošanas zudumu sievietēm pēcmenopauzes periodā un mazina menopauzes simptomus. Estrogēns novērš kaulu zudumu pēc menopauzes vai olnīcu noņemšanas.
Didrogesterons
Didrogesterons ir perorāli aktīvs progestogēns, kam ir līdzīga aktivitāte kā parenterāli ievadītam progestogēnam.
Tā kā estrogēns veicina endometrija proliferāciju, tikai estrogēna lietošana palielina endometrija hiperplāzijas un vēža risku. Progestīna pievienošana ievērojami samazina estrogēnu izraisītu endometrija hiperplāzijas risku sievietēm, kurām nav histerektomijas.
Informācija no klīniskajiem pētījumiem
• Estrogēna deficīta simptomu un asiņošanas īpašību uzlabošana
• menopauzes simptomu uzlabošanās, kas sasniegta pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Amenoreja (asiņošanas vai smērēšanās neesamība) rodas 88% sieviešu pēc 10-12 ārstēšanas mēnešiem.
Asiņošana un / vai smērēšanās parādās 15% sieviešu pirmajos trīs ārstēšanas mēnešos un 12% sieviešu 10.-12. ārstēšanas mēnesī.
Osteoporozes profilakse:
Estrogēna trūkums menopauzes laikā ir saistīts ar kaulu aprites palielināšanos un kaulu masas samazināšanos. Estrogēna ietekme uz kaulu minerālu blīvumu ir atkarīga no devas.Aizsargājošā iedarbība ir efektīva, kamēr ārstēšana tiek turpināta. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas kaulu masa turpina zaudēt tādā pašā ātrumā kā neapstrādātas sievietes.
Pierādījumi no WHI pētījuma un metaanalīzes pētījumi liecina, ka pašreizējā HAT lietošana, lietojot tikai estrogēnu vai kombinācijā ar progestīnu, galvenokārt veselām sievietēm, samazina osteoporotisku gūžas kaula lūzumu risku. HAT var arī novērst lūzumus sievietēm ar zemu kaulu blīvumu un / vai osteoporozes diagnozi, taču pierādījumi šajā gadījumā ir ierobežoti.
Pēc viena gada ārstēšanas ar Femoston 1/5 skaitu jostas skriemeļu kaulu minerālā blīvuma (KMB) pieaugums ir 4,0% ± 3,4 (vidējais ± SD).
To sieviešu procentuālā daļa, kuras ārstēšanas laikā saglabā vai palielina KMB jostasvietā, ir 90%.
Femoston 1/5 conti ir pierādījis savu ietekmi arī uz gūžas KMB. Pieaugums pēc viena gada ir 1,5% ± 4,5 (vidējais ± SD) augšstilba kaula kaklam, 3,7% ± 6,0 (vidējais ± SD) trochanter līmenī un 2,1% ± 7,2 (vidējais ± SD) Vorda trīsstūrī. Sieviešu procentuālā daļa, kas ārstēšanas laikā saglabā vai palielina KMB trīs dažādos gūžas rajonos, ir attiecīgi 71,66 un 81%.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Estradiols
• Uzsūkšanās:
Estradiola uzsūkšanās ir atkarīga no daļiņu lieluma: mikronizēts estradiols ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta.
Šajā tabulā ir norādītas estradiola (E2), estrona (E1) un estrona sulfāta (E1S) vidējās farmakokinētiskās vērtības līdzsvara stāvoklī katrai mikronizētajai estradiola devai. Rezultāti ir izteikti kā vidējie (SD):
• Izplatīšana:
Estrogēnu var atrast gan nesaistītu, gan saistītu. Aptuveni 98-99% estradiola devas ir saistīti ar plazmas olbaltumvielām, no kurām aptuveni 30-52% ir albumīns un aptuveni 46-69%-dzimumhormonus saistošais globulīns (SHBG).
• Biotransformācija:
Pēc perorālas lietošanas estradiols tiek plaši metabolizēts. Galvenie nekonjugētie un konjugētie metabolīti ir estrons un estrona sulfāts. Šie metabolīti var veicināt estrogēnu aktivitāti gan tieši, gan pēc pārvēršanas par estradiolu. Estrona sulfāts var iziet enterohepatisko cirkulāciju.
• Eliminācija:
Ar urīnu galvenās sastāvdaļas ir estrona un estradiola glikuronīdi. Eliminācijas pusperiods ir no 10 līdz 16 stundām.
Estrogēns izdalās mātes pienā.
• Atkarība no devas un laika:
Pēc Femoston ikdienas iekšķīgas lietošanas estradiola koncentrācija sasniedza līdzsvara stāvokli aptuveni pēc 5 dienām.
Parasti līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 8-11 ārstēšanas dienām.
Didrogesterons
• Uzsūkšanās:
Pēc iekšķīgas lietošanas didrogesterons ātri uzsūcas, un Tmax ir no 0,5 līdz 2,5 stundām. Didrogesterona absolūtā biopieejamība (perorāla deva 20 mg pret 7,8 mg intravenozu infūziju) ir 28%.
Šajā tabulā ir norādītas didrogesterona (D) un dihidrodidrohidrogesterona (DHD) vidējās farmakokinētiskās vērtības līdzsvara stāvoklī. Rezultāti ir izteikti kā vidējie (SD):
• Izplatīšana:
Pēc didrogesterona intravenozas ievadīšanas līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir aptuveni 1400 litri. Didrogesterons un DHD vairāk nekā 90% saistās ar plazmas olbaltumvielām.
• Biotransformācija:
Pēc iekšķīgas lietošanas didrogesterons ātri metabolizējas līdz DHD. Galvenā aktīvā metabolīta 20a -dihidro -didrogesterona (DHD) līmenis sasniedz maksimumu aptuveni 1,5 stundas pēc ievadīšanas. DHD līmenis plazmā ir ievērojami augstāks nekā sākotnējās zāles. DHD AUC un Cmax attiecībā pret didrogesteronu ir attiecīgi 40 un 25 reizes. Didrogesterona un DHD eliminācijas pusperioda vidējais ilgums ir attiecīgi no 5 līdz 7 un no 14 līdz 17 stundām. Visu identificēto metabolītu kopīga iezīme ir 4,6 diene-3-on konfigurācijas saglabāšana. sākotnējā sastāvdaļa un 17a -hidroksilācijas neesamība. Tas izskaidro didrogesterona estrogēnās un androgēnās aktivitātes trūkumu.
• Eliminācija:
Pēc radioaktīvi iezīmēta didrogesterona iekšķīgas lietošanas vidēji 63% devas tiek izvadīti ar urīnu. Kopējais plazmas klīrenss ir 6,4 l / min. Ekskrēcija tiek pabeigta 72 stundu laikā. DHD urīnā ir galvenokārt konjugētas glikuronskābes veidā.
• Atkarība no devas un laika:
Vienreizējas un vairākas farmakokinētiskās devas ir lineāras perorālās devas diapazonā no 2,5 līdz 10 mg.
Vienreizējas un vairāku devu kinētikas salīdzinājums liecina, ka didrogesterona un DHD farmakokinētika atkārtotu devu dēļ nemainījās. Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc 3 ārstēšanas dienām.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Nav preklīnisko drošības datu atsauces populācijā, kas attiecas uz zāļu izrakstītāju, papildus tiem, kas jau aprakstīti citās zāļu aprakstā (ZA).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, hipromeloze, kukurūzas ciete, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
06.2 Nesaderība
Nav piemērojams.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Iepakojumā ir 14, 28, 84 (3 blisteri pa 28) vai 280 (10 blisteri pa 28) tabletes PVC-alumīnija blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Roma (RM).
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
033639079- "1/5 conti apvalkotās tabletes" 14 tabletes PVC / AL blisterī
033639081- "1/5 conti apvalkotās tabletes" 28 tabletes PVC / AL blisterī
033639093- "1/5 apvalkotās tabletes" 280 (10x28) tabletes PVC / AL blisterī
033639105- "1/5 apvalkotās tabletes" 84 (3x28) tabletes PVC / AL blisterī
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
07/07/01
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada jūnijs
