Aktīvās sastāvdaļas: L-acetilkarnitīns
NICETILE 500 mg zarnās šķīstošās tabletes
NICETYL 500 mg pulveris iekšķīgai lietošanai
NICETYL 308 mg / ml pulveris iekšķīgai lietošanai
Kāpēc lieto Nicetile? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Mitohondriju funkcijas, augšanas un reparatīvo faktoru (NGF) agonists ar antioksidantu aktivitāti centrālās un perifērās nervu sistēmas neironos.
Terapeitiskās indikācijas
Mehāniski un iekaisīgi perifēro nervu trunkālie un radikulārie bojājumi.
Kontrindikācijas Ja Nicetile nedrīkst lietot
Individuāli konstatēta paaugstināta jutība pret produktu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Nicetile lietošanas
NICETYL perorālai lietošanai nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi. Lai gan intravenoza ievadīšana jāveic lēni. Šajā pēdējā lietošanas veidā ir iespējams apsārtums ar karstuma sajūtu sejā.
Lieto grūtniecības un zīdīšanas laikā
Lai gan pētījumos ar dzīvniekiem nekad nav novērota kaitīga ietekme uz augli, sievietēm grūtniecības pirmajā trimestrī un zīdīšanas laikā zāles būs ieteicams ievadīt reālas vajadzības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Nicetile iedarbību
Nav zināmas negatīvas mijiedarbības ar citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Zāles nerada atkarības vai atkarības risku
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
L-acetilkarnitīns negatīvi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus
Devas un lietošanas veids Kā lietot Nicetile: Devas
0,5-1,5 g dienā 2-3 devās, saskaņā ar ārsta recepti
Injicējamo formu var ievadīt gan intramuskulāri, gan intravenozi
Šķīduma iekšķīgai lietošanai pagatavošana
Atšķaidiet pudeles saturu ar krāna ūdeni līdz norādēm, kas norādītas uz etiķetes (kopējais tilpums 33 ml).
Katrs ml šķīduma satur 308 mg L-acetilkarnitīna iekšējā sāls.
Paciņas jāizšķīdina pusglāzē ūdens.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Nicetile pārdozēšanu
Nav zināmas L-acetilkarnitīna pārdozēšanas parādības.
Blakusparādības Kādas ir Nicetile blakusparādības
Ir ziņots par sporādiskiem viegla uzbudinājuma gadījumiem, kas nekavējoties samazinās, samazinoties devai.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par visām nevēlamajām blakusparādībām, pat ja tās nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Saglabāšanas metode
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Uzglabāt ledusskapī temperatūrā no + 2 ° C līdz + 8 ° C.
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai pudelē Pēc izšķīdināšanas to var uzglabāt ledusskapī 25 dienas.
Tabletes un pulveris iekšķīgai lietošanai šķīduma pagatavošanai. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NICETILS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
500 mg zarnās šķīstošās tabletes:
Viena tablete satur:
Aktīvais princips:
L-acetilkarnitīna HCl 590,0 mg
(vienāds ar 500 mg iekšējā sāls)
308 mg / ml pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai:
12,316 g pudelē ir:
Aktīvais princips:
L-acetilkarnitīna HCl 12,0 g
(vienāds ar 10,17 g iekšējā sāls)
500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai:
Viena paciņa satur:
Aktīvais princips:
L-acetilkarnitīna HCl 590 mg
(vienāds ar 500 mg iekšējā sāls)
500 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai:
Viens flakons satur:
Aktīvais princips:
L-acetilkarnitīns 500 mg
Palīgvielas skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošās tabletes, pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai pudelē, pulveris šķīduma pagatavošanai paciņā pagatavošanai, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Mehāniski un iekaisīgi perifēro nervu trunkālie un radikulārie bojājumi.
04.2 Devas un lietošanas veids
0,5 - 1,5 g dienā 2-3 ievadīšanas reizes saskaņā ar ārsta recepti.
Injicējamo formu var ievadīt gan intramuskulāri, gan intravenozi.
Šķīduma pagatavošana:
Atšķaidiet pudeles saturu ar krāna ūdeni līdz norādēm, kas norādītas uz etiķetes.
Pagatavotā šķīduma tilpums ir 33 ml, un to var uzglabāt ledusskapī 25 dienas.
Katrs ml šķīduma satur 308 mg L-acetilkarnitīna iekšējā sāls.
Paciņas jāizšķīdina pusglāzē ūdens.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāles nerada atkarības vai atkarības risku.
Nicetile perorālai lietošanai nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi, bet intravenoza ievadīšana jāveic lēni.Šajā ievadīšanas veidā ir iespējams apsārtums ar karstuma sajūtu uz sejas.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināmas negatīvas mijiedarbības ar citām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lai gan pētījumos ar dzīvniekiem nekad nav novērota kaitīga ietekme uz augli, sievietēm grūtniecības pirmajā trimestrī un zīdīšanas laikā zāles būs ieteicams ievadīt reālas vajadzības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
L-acetilkarnitīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ir ziņots par sporādiskiem viegla uzbudinājuma gadījumiem, kas nekavējoties samazinās, samazinoties devai.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: mitohondriju funkcijas, augšanas un reparatīvo faktoru (NGF) agonists ar antioksidantu aktivitāti centrālās un perifērās nervu sistēmas neironos.
ATC: N06BX12
L-acetilkarnitīns (gamma-trimetil-beta-acetil-butirobetaiīns) ir dabisks vielas izomērs, kas atrodas fizioloģiskos apstākļos dažādos orgānos, tostarp smadzenēs. To sintezē ar atgriezenisku acetilēšanu no karnitīna mitohondriju līmenī caur "Acetil -L-karnitīna transferāzes enzīms.
L-acetilkarnitīnam, kas strukturāli ir līdzīgs acetilholīnam, ir neaizstājama loma pareizā šūnu un enerģijas pārvades metabolismā CNS līmenī.
Faktiski L-acetilkarnitīns ir acetilgrupu uzglabāšanas forma, ko var saistīt ar koenzīmu A, kas nepieciešams Krebsa cikla iedarbināšanai, tādējādi iejaucoties gan taukskābju, gan ogļhidrātu metabolismā. Patoloģijas situācijās ir pierādīts, ka L-acetilkarnitīns ir aktīvs gan kā šūnas un tās organellu, īpaši mitohondriju, neiroprotekcijas faktors, gan kā trofisks faktors šūnu integritātes atjaunošanai.
Jo īpaši centrālajā un perifēriskajā nervu sistēmā, hipoksijas, novecošanās, toksisku (alkohols, MPTP, MAM), nervu rezekcijas vai saspiešanas, aloksāna vai streptozocīna izraisīta diabēta izraisīta apvainojuma gadījumā L-acetilkarnitīnam ir parādīja neiroprotekcijas aktivitāti, iejaucoties notikumu kaskādē, kas noved pie šūnu nāves:
brīvo radikāļu veidošanās; lipīdu uzkrāšanās (no membrānu iznīcināšanas), kas atbild par patoloģisku intramitohondriju kalcija palielināšanos;
samazināta mitohondriju elpošanas kompleksu aktivitāte;
samazināta mitohondriju RNS veidošanās sakarā ar samazinātu DNS transkriptāzes aktivitāti.
L-acetilkarnitīns arī iedarbojas uz nervu sistēmu, veicinot atjaunošanos pēc bojājumiem:
labāka NGF (nervu augšanas faktora) izmantošana šūnās;
fosfolipīdu neosintēzes palielināšanās membrānu veidošanai;
enerģijas ražošanas pieaugums (ATP), bez kura nevar notikt reparatīvi mehānismi.
"Dzīvniekam" tika izcelta L-acetilkarnitīna neiroprotektīvā un trofiskā darbība, saglabājot un / vai atjaunojot trofiku (neironu skaits) un funkcionālo situāciju: labāka mācīšanās, atmiņa, pārvietošanās prasmes dažādos modeļos:
novecošanās;
hipoksija;
Eksperimentālā Parkinsona slimība;
mikrocefālija;
perifēro nervu bojājumi gan traumatiski, gan disendokrīni (diabēts).
Cilvēkiem ir veikti kontrolēti, pat ilgstoši, klīniskie pētījumi ar dažādām patoloģijām:
involucionāli sindromi deģeneratīvi
uz asinsvadu balstīti involutionālie sindromi
akūtas un / vai hroniskas neiropātijas uz disendokrīnas pamata (diabēts)
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Intravenoza žurku koncentrācija asinīs 333 mg / kg ir maksimāla pēc 5 minūtēm (5375 μmol / l) un samazinās sešās stundās pēc ievadīšanas (106 μmol / l). Perorāli, lietojot 500 mg / kg devu, maksimālā koncentrācija asinīs tiek sasniegta 4 stundas pēc ievadīšanas ar 40 μmol / l līmeni, kas saglabājas nemainīgs līdz pat 8. stundai.
Iezīmētais L-acetilkarnitīns lielā mērā nemainās sasniedz daudzus audus, ieskaitot smadzenes.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu un reproduktīvo toksicitāti neliecina par risku cilvēkiem. Akūta toksicitāte: pelēm LD50 ar i.m. ceļu ir lielāks par 3000 mg / kg, i.p. ir lielāks par 3600 mg / kg, i.v. ir lielāks par 1600 mg / kg, per os ir lielāks par 18 000 mg / kg; žurkām caur i.m. ir lielāks par 3000 mg / kg, i.p. ir 2748 mg / kg, i.v. ir 1000 mg / kg, per os ir lielāks par 10 000 mg / kg. Hroniska toksicitāte: mini cūkas un truši, kas 26 nedēļas ārstēti ar perorālu L-acetilkarnitīna devu 250-500 mg / kg / dienā un i.m. lietojot devas 50 mg / kg / dienā, tās neuzrādīja būtiskas izmaiņas ķermeņa masas, asins skaitļu, aknu darbības, bioķīmisko asins analīžu, urīna analīzes gaitā. Galveno orgānu makro-mikroskopiskā izmeklēšana neatklāja nekādas patoloģiskas izmaiņas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
500 mg zarnās šķīstošās tabletes:
Polivinilpirolidons, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, celulozes acetoftalāts, dietilftalāts, dimetikons.
308 mg / ml pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai:
metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, polivinilpirolidons.
500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai:
Nogulsnēts silīcija dioksīds, nātrija saharīns, hidroksipropilceluloze, 1x1000 tonizējošs ūdens, mannīts.
500 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai:
Mannīts.
Viens šķīdinātāja flakons satur: ūdeni injekcijām.
06.2 Nesaderība
Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
06.3 Derīguma termiņš
Stabilitāte ir 24 mēneši zarnās šķīstošām tabletēm un pulverim iekšķīgi lietojama šķīduma paciņās, 36 mēneši pulverim iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai pudelē un 18 mēneši pulvera un šķīdinātāja injekciju flakoniem.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai:
Uzglabāt ledusskapī temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C.
Tabletes un pulveris šķīduma pagatavošanai paciņās:
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C
Pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai:
Gatavo šķīdumu var uzglabāt ledusskapī 25 dienas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 30 zarnās šķīstošām tabletēm pa 500 mg blisterī
Pulvera pudele iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, kas satur 10,17 g aktīvās sastāvdaļas
Kastīte ar 20 paciņām pa 500 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
5 flakoni ar 500 mg pulvera injekcijām + 5 ampulas ar šķīdinātāju injekcijām
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Skatīt 4.2. Apakšpunktu "Devas un lietošanas veids"
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Rūpnīca: Via Pontina km. 30.400 - 00040 Pomezia (Roma)
Pārdod tirdzniecības vietu
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30 400 00040 Pomezija (RM)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
5 flakoni ar 500 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai + 5 ampulas ar šķīdinātāju AIC n. 025369075
30 zarnās šķīstošās tabletes pa 500 mg AIC n. 025369048
pulvera pudele iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, kas satur 10,17 g aktīvās sastāvdaļas - AIC n. 025369063
20 paciņas pulvera 500 mg šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai - AIC n. 025369051
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Autorizācija:
Kuņģa-zarnu trakta tabletes un pulveris šķīduma pagatavošanai paciņās: 1984. gada jūnijs
Pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai pudelē: 1986. gada janvāris
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai: 1993. gada marts
Atjaunošana: 2000. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/12/2007
