Aktīvās sastāvdaļas: Mirtazapīns
Remeron 15 mg mutē disperģējamās tabletes
Remeron 30 mg mutē disperģējamās tabletes
Remeron 45 mg mutē disperģējamās tabletes
Remeron iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - Remeron 15 mg mutē disperģējamās tabletes, Remeron 30 mg mutē disperģējamās tabletes, Remeron 45 mg mutē disperģējamās tabletes
- Remeron 15 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Kāpēc lieto Remeron? Kam tas paredzēts?
Remeron pieder zāļu grupai, ko sauc par antidepresantiem.
Remeron lieto depresijas traucējumu ārstēšanai pieaugušajiem.
Pirms darba uzsākšanas Remeron prasīs 1 līdz 2 nedēļas. Pēc 2 līdz 4 nedēļām jūs varat sākt justies labāk. Jums jāvēršas pie ārsta, ja pēc 2–4 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk. Plašāka informācija atrodama 3. punktā zem virsraksta "Kad jūs varat sagaidīt, ka jūtaties labāk".
Kontrindikācijas Kad Remeron nedrīkst lietot
Nelietojiet Remeron šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret mirtazapīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Šādā gadījumā pirms Remeron lietošanas pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar ārstu.
- ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis (pēdējo 2 nedēļu laikā) zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes (MAO-I) inhibitoriem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Remeron lietošanas
Pirms Remeron lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni un pusaudži
Remeron parasti nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo efektivitāte nav pierādīta. Turklāt jāatzīmē, ka pacientiem līdz 18 gadu vecumam šīs grupas zāles ir saistītas ar paaugstinātu blakusparādību risku. sekas, piemēram, pašnāvības mēģinājums, domas par pašnāvību un naidīgums (īpaši agresija, naidīga uzvedība un dusmas). Tomēr ārsts var nolemt parakstīt Remeron pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ja tas ir viņu interesēs. Remeron pacientam, kas jaunāks par 18 gadiem, un vēlaties uzzināt vairāk par to, lūdzu, runājiet ar viņu tieši. Pastāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš aprakstītajiem simptomiem attīstās vai pasliktinās pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem. Remerona terapija. Turklāt ietekme uz Remeron ilgtermiņa drošību šajā vecuma grupā augšanas, nobriešanas un attīstības ziņā kognitīvās un uzvedības, vēl nav pierādītas. Turklāt Remeron terapijas laikā ievērojams svara pieaugums tika novērots biežāk nekā pieaugušajiem šajā vecuma grupā.
Domas par pašnāvību un depresijas pasliktināšanās
Ja esat nomākts, dažreiz varat domāt par kaitējumu sev vai dzīvības atņemšanu. Šīs domas var pastiprināties drīz pēc ārstēšanas uzsākšanas ar antidepresantiem, jo šo zāļu iedarbība prasa laiku, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz ilgāk.
Jūs, visticamāk, domāsit šādi, ja:
- jūs jau agrāk domājāt atņemt sev dzīvību vai kaitēt sev.
- ja esat jauns pieaugušais. Informācija, kas iegūta klīniskajos pētījumos, liecina par paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pieaugušajiem līdz 25 gadu vecumam ar psihiskām slimībām, kuri saņem antidepresantus.
→ Ja jebkurā brīdī pamanāt, ka domājat par pašnāvību vai kaitējumu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Jums var būt noderīgi uzticēties radiniekam vai draugam, kurš cieš no depresijas, un lūgt viņu izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jūs varat lūgt viņus pastāstīt, ja, viņuprāt, jūsu depresija pasliktinās, vai ja viņi uztraucas par izmaiņām jūsu uzvedībā.
Īpaša piesardzība, lietojot Remeron, ir nepieciešama
- ja Jums ir vai agrāk ir bijis kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem.
→ Ja vēl neesat to izdarījis, pirms Remeron lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
- krampji (epilepsija). Ja Jums sākas krampji vai tie kļūst biežāki, pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;
- aknu slimība, ieskaitot dzelti. Ja Jums rodas dzelte, pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;
- nieru slimības;
- sirds slimības vai zems asinsspiediens;
- šizofrēnija. Ja psihiski simptomi, piemēram, paranojas domas, kļūst biežāki vai smagāki, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;
- mānijas depresija (mainīgi eiforijas / hiperaktivitātes periodi un nomākts garastāvoklis). Ja sākat justies pacilāts vai pārmērīgi satraukts, pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;
- diabēts (var būt jāpielāgo insulīna vai citu pretdiabēta zāļu deva);
- acu slimības, piemēram, paaugstināts spiediens acī (glaukoma);
- grūtības urinēt, ko var izraisīt prostatas palielināšanās;
- daži sirds slimību veidi, kas var mainīt sirds ritmu, nesenā sirdslēkme, sirds mazspēja vai noteiktu zāļu lietošana, kas var ietekmēt sirds ritmu.
- Ja Jums rodas infekcijas pazīmes, piemēram, neizskaidrojams augsts drudzis, iekaisis kakls un čūlas mutē.
→ Pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai veiktu asins analīzi.
Retos gadījumos šie simptomi var liecināt par asins šūnu ražošanas traucējumiem smadzenēs. Lai gan reti, šie simptomi visbiežāk parādās pēc 4-6 ārstēšanas nedēļām.
- ja esat gados vecs. Jūs varat būt jutīgāki pret antidepresantu blakusparādībām.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Remeron iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet Remeron kombinācijā ar:
- monoamīnoksidāzes inhibitori (MAO inhibitori).Tāpat nelietojiet Remeron 2 nedēļas pēc MAO inhibitoru lietošanas pārtraukšanas. Tāpat, pārtraucot lietot Remeron, nākamo divu nedēļu laikā nelietojiet MAO inhibitorus, piemēram, moklobemīds, tranilcipromīns (abi ir antidepresanti) un selegilīns (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai).
Esiet piesardzīgs, lietojot Remeron kombinācijā ar:
- antidepresanti, piemēram, SSAI, venlafaksīns un L-triptofāns vai triptāni (lieto migrēnas ārstēšanai), tramadols (sāpju mazināšanai), linezolīds (antibiotika), litijs (lieto dažu psihisku slimību ārstēšanai), metilēnzilā (lieto augsta methemoglobīna līmeni asinīs) un asinszāles preparātus - Hypericum Perforatum ("ārstniecības augs depresijas ārstēšanai"). Ļoti reti Remeron atsevišķi vai kombinācijā ar šīm zālēm var izraisīt tā saukto serotonīna sindromu. Daži no šī sindroma simptomiem ir: neizskaidrojams drudzis, svīšana, paātrināta sirdsdarbība, caureja, (nekontrolējami) muskuļu raustīšanās, trīce, hiperaktīvi refleksi, nemiers, garastāvokļa svārstības un samaņas zudums. Ja Jums rodas kāda no šiem simptomiem, runājiet nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- antidepresantu, ko sauc par nefazodonu, kas var palielināt Remeron daudzumu asinīs. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat šīs zāles, jo tas var prasīt samazināt Remeron devu vai, pārtraucot nefazodona lietošanu, palielināt Remeron devu.
- zāles trauksmes vai bezmiega ārstēšanai, piemēram, benzodiazepīni; zāles šizofrēnijas ārstēšanai, piemēram, olanzapīns; alerģijas zāles, piemēram, cetirizīns; zāles pret smagām sāpēm, piemēram, morfīns. Kombinācijā ar šīm zālēm Remeron var pastiprināt miegainību, ko izraisa šīs zāles
- zāles infekciju ārstēšanai; zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, eritromicīns), zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols) un zāles HIV / AIDS ārstēšanai (piemēram, HIV proteāzes inhibitori) un zāles kuņģa čūlas ārstēšanai (piemēram, cimetidīns) Šīs zāles kombinācijā ar Remeron, var palielināt Remeron daudzumu asinīs. Pastāstiet ārstam, ja lietojat šīs zāles. Var būt nepieciešams samazināt Remeron devu vai, pārtraucot šo zāļu lietošanu, atkal palielināt Remeron devu.
- zāles epilepsijas ārstēšanai, piemēram, karbamazepīns un fenitoīns; zāles tuberkulozes ārstēšanai, piemēram, rifampicīns. Šīs zāles kombinācijā ar Remeron var samazināt Remeron daudzumu asinīs. Pastāstiet ārstam, ja lietojat šīs zāles. Remeron devu vai, pārtraucot šo zāļu lietošanu, vēlreiz samazināt Remeron devu.
- zāles, kas novērš asins recēšanu, piemēram, varfarīnu. Remeron var pastiprināt varfarīna ietekmi uz asinīm. Pastāstiet ārstam, ja lietojat šīs zāles. Kombinācijas gadījumā ārstam rūpīgi jāuzrauga asinis.
- zāles, kas var ietekmēt sirds ritmu, piemēram, dažas antibiotikas un daži antipsihotiskie līdzekļi.
Remeron kopā ar pārtiku un alkoholu
Jūs varat kļūt miegains, ja Remeron lietošanas laikā lietojat alkoholu.
Ieteicams nelietot alkoholiskos dzērienus.
Remeron var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ierobežotā pieredze ar Remeron lietošanu grūtniecēm neliecina par paaugstinātu risku. Tomēr, lietojot Remeron grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Ja lietojat Remeron līdz dzemdībām vai tieši pirms tās, jaundzimušais rūpīgi jānovēro, vai nav iespējamo blakusparādību.
Lietojot grūtniecības laikā, līdzīgi medikamenti (SSAI) var palielināt zīdaiņu nopietna stāvokļa risku, ko sauc par pastāvīgu jaundzimušā plaušu hipertensiju (PPHN), liekot bērnam elpot ātrāk un izskatīties zilganam. Šie simptomi parasti parādās pirmajās 24 stundās pēc bērna piedzimšanas.
Ja tas notiek ar jūsu bērnu, jums nekavējoties jāsazinās ar vecmāti un / vai ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Remeron var ietekmēt koncentrēšanos vai modrību. Pirms vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, pārliecinieties, ka tas neietekmē jūsu spējas. Ja ārsts ir izrakstījis Remeron pacientam, kas jaunāks par 18 gadiem, pārliecinieties, ka pirms ceļojuma uz ielas (piemēram, ar velosipēdu) netiek traucēta koncentrēšanās un modrība.
Remeron mutē disperģējamās tabletes satur cukura lodītes, kas satur saharozi.
Remeron mutē disperģējamās tabletes satur cukura lodes uz saharozes bāzes.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Remeron mutē disperģējamās tabletes satur aspartāmu, fenilalanīna avotu.
Remeron mutē disperģējamās tabletes satur aspartāmu, fenilalanīna avotu. Tas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Remeron: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Cik daudz Remeron lietot
Ieteicamā sākuma deva ir 15 vai 30 mg dienā. Ārsts var ieteikt palielināt devu pēc dažām dienām, līdz sasniegsiet pareizo daudzumu (no 15 līdz 45 mg dienā). Deva parasti ir vienāda visu vecumu cilvēkiem. Tomēr ārsts var pielāgot devu, ja esat gados vecs vai ja Jums ir bijusi nieru vai aknu slimība.
Kad lietot Remeron
→ Lietojiet Remeron katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Vislabāk lietot Remeron kā vienu devu pirms gulētiešanas. Jebkurā gadījumā ārsts var ieteikt sadalīt Remeron devu vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā pirms gulētiešanas. Lielāka deva jālieto pirms gulētiešanas.
Lietojiet mutē disperģējamo tableti, kā norādīts zemāk
Lietojiet tabletes iekšķīgi.
Nepārtrauciet mutē disperģējamo tableti
Lai novērstu mutē disperģējamās tabletes plīsumu, nespiediet tabletes nospiedumu uz blistera (A attēls).
Noņemiet izdruku no planšetdatora
Katrā blisterī ir 6 tabletes (nospiedumi), kas ir atdalītas ar perforētām līnijām. Noņemiet daļu, saplēšot gar perforētajām līnijām (1. attēls).
Paceliet pārsegu
Uzmanīgi paceliet vāka lapu, sākot ar bultiņas norādīto leņķi (2. un 3. attēls).
Izņemiet mutē disperģējamo tableti
Mutē disperģējamā tablete jāizņem no korpusa ar sausām rokām un jāuzliek uz mēles (4. attēls).
Tas ātri sadalīsies, un to var norīt bez ūdens.
Kad jūs varat sagaidīt, ka jūtaties labāk
Parasti Remeron sāk darboties 1-2 nedēļas, un pēc 2-4 nedēļām jūs varat pamanīt uzlabojumu.
Ir svarīgi pastāstīt ārstam par Remeron iedarbību pirmajās ārstēšanas nedēļās.
→ 2–4 nedēļas pēc Remeron lietošanas sākuma apspriediet ar ārstu zāļu ietekmi uz jums.
Ja jūs joprojām neievēroat uzlabojumus, ārsts var izrakstīt lielāku devu. Šādā gadījumā pēc 2–4 nedēļām vēlreiz konsultējieties ar ārstu.
Parasti Remeron jālieto 4-6 mēnešus pēc depresijas simptomu pazušanas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Remeron
Ja esat lietojis Remeron vairāk nekā noteikts
Ja jūs vai kāds cits esat lietojis pārāk daudz Remeron, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Visticamākās Remeron pārdozēšanas pazīmes (bez citām zālēm vai alkohola) ir miegainība, dezorientācija un paātrināta sirdsdarbība. Iespējamās pārdozēšanas simptomi var būt sirds ritma izmaiņas (ātra, neregulāra sirdsdarbība) un / vai ģībonis, kas varētu būt dzīvībai bīstama stāvokļa, kas pazīstams kā torsades de pointes, simptomi.
Ja esat aizmirsis lietot Remeron
Ja Jums jālieto deva vienu reizi dienā
- Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Ja deva jālieto divas reizes dienā
- ja esat aizmirsis rīta devu, vienkārši lietojiet šo devu kopā ar vakara devu.
- ja esat aizmirsis vakara devu, to nedrīkst lietot kopā ar nākamo rīta devu; izlaidiet devu un turpiniet kā parasti, lietojot rīta un vakara devu.
- ja esat aizmirsis lietot abas devas, nemēģiniet kompensēt aizmirsto devu. Izlaidiet abas devas un turpiniet nākamajā dienā kā parasti no rīta un vakarā.
Ja pārtraucat lietot Remeron
→ Jūs varat pārtraukt Remeron lietošanu tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Ja pārtraucat to lietot pārāk ātri, depresija var atjaunoties. Kad jūtaties labāk, konsultējieties ar ārstu. Ārsts izlems, kad pārtraukt ārstēšanu.
Nepārtrauciet Remeron lietošanu pat tad, ja depresija ir izzudusi. Ja pēkšņi pārtraucat Remeron lietošanu, Jums var rasties slikta dūša, reibonis, uzbudinājums vai nemiers un galvassāpes. Šos simptomus var novērst, pakāpeniski pārtraucot ārstēšanu. Ārsts jums pateiks, kā pakāpeniski samazināt devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Remeron blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet mirtazapīna lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- eiforija vai emocionāls uzbudinājums (mānija).
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- acu vai ādas dzeltēšana; tas var liecināt par aknu darbības traucējumiem (dzelte).
Nav zināms (kuru biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- infekcijas pazīmes, piemēram, pēkšņs un neizskaidrojams augsts drudzis, iekaisis kakls un čūlas mutē (agranulocitoze). Retos gadījumos mirtazapīns var izraisīt asins šūnu veidošanās traucējumus (kaulu smadzeņu nomākums). Daži cilvēki kļūst mazāk izturīgi pret infekcijām, jo mirtazapīns var izraisīt īslaicīgu balto asins šūnu trūkumu (granulocitopēniju). Retos gadījumos mirtazapīns var izraisīt arī sarkano un balto asins šūnu un trombocītu trūkumu (aplastisko anēmiju), trombocītu trūkumu (trombocitopēniju) vai palielināt balto asins šūnu skaits (eozinofilija).
- krampji (krampji).
- tādu simptomu kombinācija kā neizskaidrojams drudzis, svīšana, paātrināta sirdsdarbība, caureja, (nekontrolējami) muskuļu raustīšanās, trīce, hiperaktīvi refleksi, uzbudinājums, garastāvokļa svārstības, samaņas zudums un pastiprināta siekalošanās. Ļoti reti tie var būt serotonīna sindroma simptomi
- domā par kaitējumu sev vai dzīvības atņemšanu
- smagas ādas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze)
Citas iespējamās mirtazapīna blakusparādības ir:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- palielināta ēstgriba un ķermeņa svars
- miegainība vai miegainība
- galvassāpes
- sausa mute
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- letarģija
- reibonis
- trīce
- slikta dūša
- caureja
- Viņš atrāvās
- aizcietējums
- izsitumi vai izsitumi (eksantēma)
- sāpes locītavās (artralģija) vai muskuļos (mialģija)
- muguras sāpes
- reibonis vai ģībonis pēkšņi pieceļoties (ortostatiska hipotensija)
- pietūkums (parasti potītēs un pēdās), ko izraisa ūdens aizture (tūska)
- nogurums
- spilgti sapņi
- apjukums
- nemiers
- miega problēmas
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- neparastas sajūtas uz ādas, piem. dedzināšana, tirpšana, nieze vai tirpšana (parestēzija)
- nemierīgas kājas
- ģībonis (ģībonis)
- aizmigšanas sajūta mutē (mutes hipestēzija)
- zems asinsspiediens
- murgi
- uzbudinājums
- halucinācijas
- vajag pakustēties
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- muskuļu kontrakcija (mioklonuss)
- agresija
- sāpes vēderā un slikta dūša; tas var liecināt par "aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatītu)"
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- patoloģiskas sajūtas mutē (perorāla parestēzija)
- pietūkums mutē (mutes tūska)
- pietūkums visā ķermenī (ģeneralizēta tūska)
- lokalizēts pietūkums
- hiponatriēmija
- neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcija
- smagas ādas reakcijas (bullozs dermatīts, multiformā eritēma)
- staigāšana naktī (miegainība)
- runas traucējumi
Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Bērniem līdz 18 gadu vecumam klīniskajos pētījumos bieži tika novērotas šādas blakusparādības: ievērojams ķermeņa masas pieaugums, nātrene un paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Remeron satur
- Aktīvā viela ir mirtazapīns.
Remeron 15 mg mutē disperģējamās tabletes satur 15 mg mirtazapīna vienā mutē disperģējamā tabletē.
Remeron 30 mg mutē disperģējamās tabletes satur 30 mg mirtazapīna vienā mutē disperģējamā tabletē.
Remeron 45 mg mutē disperģējamās tabletes satur 45 mg mirtazapīna vienā mutē disperģējamā tabletē.
- Citas sastāvdaļas ir cukura sfēras, hipromeloze, povidons K30, magnija stearāts, butilmetakrilāta bāzes kopolimērs, aspartāms (E951), bezūdens citronskābe, krospovidons (A tips), mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, dabīga un mākslīga apelsīnu garša (nē) SN027512) un nātrija bikarbonātu.
Remeron ārējais izskats un iepakojums
Remeron ir mutē disperģējamās tabletes.
Remeron 15 mg mutē disperģējamās tabletes ir apaļas, baltas, standarta nošķeltas tabletes ar marķējumu "TZ1" vienā pusē.
Remeron 30 mg mutē disperģējamās tabletes ir standarta apaļas, baltas, nošķeltas malas tabletes ar marķējumu "TZ3" vienā pusē.
Remeron 45 mg mutē disperģējamās tabletes ir apaļas, baltas, standarta nošķeltas tabletes ar marķējumu "TZ4" vienā pusē.
Mutē disperģējamās tabletes ir iepakotas bērniem neatveramos blisteros ar perforētām vienības devām.
Pieejami šādi iepakojuma izmēri Remeron 15, 30 un 45 mg mutē disperģējamās tabletes: 6, 18, 30, 48, 90, 96 un 180 mutē disperģējamās tabletes (var nebūt pieejami visi iepakojuma lielumi).
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
REMERON ORODISPERSIBLE TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra Remeron 15 mg mutē disperģējamā tablete satur 15 mg mirtazapīna.
Katra Remeron 30 mg mutē disperģējamā tablete satur 30 mg mirtazapīna.
Katra Remeron 45 mg mutē disperģējamā tablete satur 45 mg mirtazapīna.
Palīgviela (-as) ar zināmu iedarbību:
Katra Remeron 15 mg mutē disperģējamā tablete satur 4,65 mg aspartāma un 28 mg saharozes.
Katra Remeron 30 mg mutē disperģējamā tablete satur 9,3 mg aspartāma un 56 mg saharozes.
Katra Remeron 45 mg mutē disperģējamā tablete satur 13,95 mg aspartāma un 84 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Mutē disperģējama tablete.
15 mg mutē disperģējamā tablete:
apaļa, balta tablete ar standarta slīpām malām, vienā pusē apzīmēta ar kodu "TZ1".
30 mg mutē disperģējamā tablete:
apaļa, balta tablete ar standarta nošķeltu malu, vienā pusē apzīmēta ar kodu "TZ2".
45 mg mutē disperģējamā tablete:
apaļa, balta tablete ar standarta slīpām malām, vienā pusē apzīmēta ar kodu "TZ4".
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Remeron ir indicēts smagas depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Efektīvā dienas deva parasti ir no 15 līdz 45 mg; sākuma deva ir 15 vai 30 mg.
Mirtazapīns parasti sāk darboties pēc 1-2 ārstēšanas nedēļām. Ārstēšanai ar adekvātu devu 2-4 nedēļu laikā jārada pozitīva reakcija. Nepietiekamas atbildes reakcijas gadījumā devu var palielināt līdz maksimālajai devai. Ja turpmāko 2-4 nedēļu laikā reakcija netiek novērota, ārstēšana jāpārtrauc.
Pacienti ar depresiju jāārstē pietiekami vismaz 6 mēnešus, lai nodrošinātu, ka viņiem nav simptomu.
Ārstēšanu ar mirtazapīnu ieteicams pakāpeniski pārtraukt, lai izvairītos no abstinences simptomiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Vecāki cilvēki
Ieteicamā deva ir tāda pati kā pieaugušajiem. Gados vecākiem pacientiem deva ir jāpalielina stingrā uzraudzībā, lai izraisītu apmierinošu un drošu atbildes reakciju.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss) mirtazapīna klīrenss var samazināties
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem mirtazapīna klīrenss var samazināties. Tas jāņem vērā, parakstot Remeron šai pacientu kategorijai, īpaši smagu aknu darbības traucējumu gadījumā, jo pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem netika pētīti (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pediatriskā populācija
Remeron nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo efektivitāte nav pierādīta divos īslaicīgos klīniskos pētījumos (skatīt 5.1. Apakšpunktu) un drošības apsvērumu dēļ (skatīt 4.4., 4.8. Un 5.1. Apakšpunktu).
Lietošanas veids
Mirtazapīna eliminācijas pusperiods ir 20–40 stundas, tāpēc Remeron ir piemērots lietošanai vienu reizi dienā. Vienreizējo devu vēlams lietot vakarā pirms gulētiešanas. Remeron var ievadīt arī dalītās devās (vienu no rīta un vienu reizi) no rīta). vienu vakarā, lielākā deva jālieto vakarā).
Tabletes jālieto iekšķīgi. Tablete ātri sadalās, un to var norīt bez ūdens.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Vienlaicīga mirtazapīna un monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru lietošana (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pediatriskā populācija
Remeron nedrīkst lietot, lai ārstētu bērnus un pusaudžus līdz 18 gadu vecumam. Klīniskajos pētījumos pašnāvnieciska uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un pašnāvības domas) un naidīgums (būtībā agresija, naidīga uzvedība un dusmas) tika novērota biežāk bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Ja, pamatojoties uz medicīniskām vajadzībām, tiek nolemts veikt ārstēšanu jebkurā gadījumā, pacients rūpīgi jānovēro, lai izslēgtu pašnāvības simptomu parādīšanos. Turklāt nav pieejami dati par drošību bērniem un pusaudžiem attiecībā uz augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.
Pašnāvība / domas par pašnāvību vai klīniskā stāvokļa pasliktināšanās
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku (ar pašnāvību saistīti notikumi). Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama remisija. Tā kā pirmajās vai vairākās ārstēšanas nedēļās uzlabošanās var nenotikt, pacienti rūpīgi jāuzrauga līdz uzlabošanai. Saskaņā ar vispārējo klīnisko pieredzi, pašnāvības risks var palielināties atveseļošanās sākumposmā.
Ir zināms, ka pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši ar pašnāvību saistīti notikumi, vai tiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumu risks, un viņi ārstēšanas laikā rūpīgi jāuzrauga. placebo kontrolēti klīniskie pētījumi par antidepresantu lietošanu pieaugušiem pacientiem ar psihiskiem traucējumiem parādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku, lietojot antidepresantus, salīdzinot ar placebo pacientiem, kas jaunāki par 25 gadiem.
Antidepresantu terapijai jāpievieno "rūpīga pacientu, īpaši augsta riska pacientu, uzraudzība, īpaši ārstēšanas sākumā un pēc devas maiņas. Pacienti (un aprūpētāji) jāinformē par nepieciešamību kontrolēt jebkādu klīnisku pasliktināšanos, uzvedību pašnāvībā vai domas, un neparastas izmaiņas uzvedībā un, ja parādās šie simptomi, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.
Attiecībā uz pašnāvības iespējamību, īpaši ārstēšanas sākumā, pacientam jādod tikai mazākais Remeron mutē disperģējamo tablešu daudzums saskaņā ar labu pacienta vadību, lai samazinātu pārdozēšanas risku.
Medulāra depresija
Ārstēšanas laikā ar Remeron ziņots par kaulu smadzeņu nomākumu, kas parasti izpaužas kā granulocitopēnija vai agranulocitoze. Klīniskajos pētījumos ar Remeron reti ziņots par atgriezenisku agranulocitozi. Lietojot Remeron pēcreģistrācijas periodā, ziņots par retiem agranulocitozes gadījumiem, kas galvenokārt ir atgriezeniski, bet dažos gadījumos letāli. Nāvējošos gadījumos pārsvarā tika iesaistīti pacienti, kas vecāki par 65 gadiem. Ārstam jāpievērš uzmanība tādiem simptomiem kā drudzis, iekaisis kakls, stomatīts vai citas infekcijas pazīmes; kad tie rodas, ārstēšana jāpārtrauc un jāveic pilnīga asins analīze.
Dzelte
Ja rodas dzelte, ārstēšana jāpārtrauc.
Apstākļi, kas prasa kontroli
Pacienti ar:
- epilepsija un organiskais smadzeņu sindroms. Lai gan klīniskā pieredze rāda, ka ārstēšanas laikā ar mirtazapīnu, kā arī citiem antidepresantiem krampji ir reti, Remeron jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši krampji. Ārstēšana jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas krampji. krampju biežumā.
- Aknu darbības traucējumi: Pēc vienreizējas 15 mg mirtazapīna devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem mirtazapīna klīrenss samazinājās par aptuveni 35%, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību. Mirtazapīna vidējā koncentrācija plazmā tika palielināta par aptuveni 55%.
- nieru darbības traucējumi: pēc vienas 15 mg perorālas mirtazapīna devas ievadīšanas pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (mirtazapīna vidējais kreatinīna klīrenss plazmā palielinājās attiecīgi par aptuveni 55 un 115%. pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss)
- sirds slimības, piemēram, vadīšanas traucējumi, stenokardija, nesenais miokarda infarkts. Šādos gadījumos jāievēro parastie piesardzības pasākumi un vienlaikus jālieto zāles piesardzīgi.
- hipotensija.
- cukura diabēts: pacientiem ar cukura diabētu antidepresanti var mainīt glikēmijas kontroli. Iespējams, būs jāpielāgo insulīna un / vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu deva un ieteicama rūpīga novērošana.
Tāpat kā citu antidepresantu gadījumā, jāņem vērā šādi apstākļi:
- psihotisko simptomu pasliktināšanās var rasties, ja pacientiem ar šizofrēniju vai citiem psihotiskiem traucējumiem tiek ievadīti antidepresanti; var pastiprināties paranojas domas.
- Strādājot ar bipolāru traucējumu depresijas fāzi, var notikt pāreja uz mānijas fāzi. Pacienti, kuriem anamnēzē ir mānija / hipomānija, rūpīgi jānovēro.Mirtazapīna lietošana jāpārtrauc visiem pacientiem, kas iestājas mānijas fāzē.
-Lai gan Remeron neizraisa atkarību, pēcreģistrācijas pieredze rāda, ka pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana pēc ilgstošas ārstēšanas dažkārt var izraisīt abstinences simptomus. Lielākā daļa abstinences reakciju ir vieglas un pašierobežojošas. reibonis, uzbudinājums, trauksme, galvassāpes un slikta dūša. Lai gan šie simptomi ir reģistrēti kā abstinences simptomi, tie var būt saistīti ar pamata slimību. Kā norādīts 4.2. apakšpunktā, ārstēšanu ar mirtazapīnu ieteicams pārtraukt pakāpeniski.
- Jāievēro piesardzība pacientiem ar urinēšanas traucējumiem, piemēram, prostatas hipertrofiju un pacientiem ar akūtu šaura leņķa glaukomu un acs hipertensiju (lai gan Remeron problēmu iespējamība ir maza, jo tai ir ļoti vāja antiholīnerģiskā aktivitāte).
- Akatīzija / psihomotoriskais nemiers: antidepresantu lietošana ir saistīta ar akatīzijas attīstību, kurai raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai stresa izraisīts nemiers un nepieciešamība pārvietoties, bieži vien kopā ar nespēju mierīgi sēdēt vai stāvēt. Tas, visticamāk, notiek pašā pirmajā Dažas ārstēšanas nedēļas Pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.
- Mirtazapīna pēcreģistrācijas periodā ziņots par QT intervāla pagarināšanos, torsades de pointes, ventrikulāru tahikardiju un pēkšņu nāvi. Lielākā daļa ziņojumu ir saistīti ar pārdozēšanu vai pacientiem ar citiem riska faktoriem. QTc pagarinošas zāles (skatīt 4.5. Un 4.9. Apakšpunktu). Jāievēro piesardzība, parakstot Remeron pacientiem ar zināmām sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanos un vienlaicīgi lietojot citas zāles, kas, domājams, pagarina QTc intervālu.
Hiponatriēmija
Lietojot mirtazapīnu, ļoti reti ziņots par hiponatriēmiju, iespējams, nepareizas antidiurētiskā hormona (SIADH) sekrēcijas dēļ.
Jāievēro piesardzība riska grupas pacientiem, piemēram, gados vecākiem pacientiem vai pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa hiponatriēmiju.
Serotonīna sindroms
Mijiedarbība ar serotonīnerģiskajām aktīvajām vielām: Serotonīna sindroms var rasties, ja selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI) lieto vienlaikus ar citām serotonīnerģiskām zālēm (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Serotonīna sindroma simptomi var būt hipertermija, stīvums, mioklonuss, veģetatīvā nestabilitāte un iespējamās straujās dzīvības pazīmju svārstības, garīgā stāvokļa izmaiņas, tostarp apjukums, aizkaitināmība un ārkārtējs uzbudinājums, kas progresē līdz delīrijam un komai. Lietojot šīs aktīvās vielas kombinācijā ar mirtazapīnu, ieteicama piesardzība un rūpīgāka klīniskā uzraudzība. Ārstēšana ar mirtazapīnu jāpārtrauc, ja rodas šādi notikumi, un jāsāk atbalstoša simptomātiska ārstēšana. Pēc pēcreģistrācijas pieredzes šķiet, ka serotonīna sindroms rodas ļoti reti pacientiem, kuri ārstēti tikai ar Remeron (skatīt apakšpunktu 4.8).
Vecāki cilvēki
Gados vecāki cilvēki bieži ir jutīgāki, īpaši pret antidepresantu blakusparādībām. Klīnisko pētījumu laikā ar Remeron gados vecākiem cilvēkiem netika ziņots par biežākām nevēlamām blakusparādībām nekā citu vecuma grupu pacientiem.
Saharoze
Remeron satur cukura bumbiņas uz saharozes bāzes. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Aspartāms
Remeron satur aspartāmu, fenilalanīna avotu. Katra 15 mg, 30 mg un 45 mg mirtazapīna tablete atbilst attiecīgi 2,6 mg, 5,2 mg un 7,8 mg fenilalanīna. Tas var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakodinamiskā mijiedarbība
- Mirtazapīnu nedrīkst lietot vienlaikus ar MAO inhibitoriem vai divu nedēļu laikā pēc MAO inhibitoru terapijas pārtraukšanas. Un otrādi, jāpaiet aptuveni divām nedēļām, pirms pacienti, kas ārstēti ar mirtazapīnu, jāārstē ar MAO inhibitoriem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Turklāt, tāpat kā lietojot SSAI, vienlaikus lietojot citas serotonīnerģiskas aktīvās vielas (L -triptofānu, triptānus, tramadolu, linezolīdu, metilēnzilo, SSAI, venlafaksīnu, litiju un asinszāles preparātus). Hypericum perforatum) var izraisīt "ar serotonīnu saistītās iedarbības biežumu (serotonīna sindroms: skatīt apakšpunktu 4.4).
Jāievēro piesardzība un nepieciešama rūpīga klīniska uzraudzība, ja šīs aktīvās vielas tiek lietotas kombinācijā ar mirtazapīnu.
- Mirtazapīns var pastiprināt benzodiazepīnu un citu sedatīvo līdzekļu (īpaši vairuma antipsihotisko līdzekļu, antihistamīna H1 antagonistu, opioīdu) sedatīvās īpašības. Jāievēro piesardzība, ja šīs zāles tiek parakstītas kopā ar mirtazapīnu.
- Mirtazapīns var pastiprināt alkohola nomācošo ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, tādēļ pacientiem jāiesaka mirtazapīna lietošanas laikā izvairīties no alkoholisko dzērienu lietošanas.
- Mirtazapīns, lietojot 30 mg vienu reizi dienā, izraisa nelielu, bet statistiski nozīmīgu starptautiskās normalizētās attiecības (INR) palielināšanos indivīdiem, kas ārstēti ar varfarīnu. Tā kā nevar izslēgt izteiktāku efektu, lietojot lielākas mirtazapīna devas, vienlaicīgas ārstēšanas ar varfarīnu un mirtazapīnu gadījumā ieteicams kontrolēt INR.
- QT pagarināšanās un / vai ventrikulāru aritmiju (piemēram, torsades de pointes) risks var palielināties, vienlaikus lietojot zāles, kas pagarina QTc intervālu (piemēram, daži antipsihotiskie līdzekļi un dažas antibiotikas).
Farmakokinētiskā mijiedarbība
- CYP3A4 induktori karbamazepīns un fenitoīns aptuveni divas reizes palielināja mirtazapīna klīrensu, kā rezultātā attiecīgi par 45% un 60% samazinājās vidējā mirtazapīna koncentrācija plazmā. Ja mirtazapīna terapijai pievieno karbamazepīnu vai jebkuru citu aknu metabolisma ierosinātāju (piemēram, rifampicīnu), var būt nepieciešams palielināt mirtazapīna devu. Ja ārstēšana ar šādām zālēm tiek pārtraukta, var būt nepieciešams samazināt mirtazapīna devu.
- Vienlaicīgi lietojot spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu, mirtazapīna maksimālā koncentrācija plazmā un laukums zem līknes (AUC) palielinājās attiecīgi par aptuveni 40 un 50%.
- Ja cimetidīnu (vāju CYP1A2, CYP2D6 un CYP3A4 inhibitoru) lieto vienlaikus ar mirtazapīnu, vidējā mirtazapīna koncentrācija plazmā var palielināties par vairāk nekā 50%. Jāievēro piesardzība un var būt nepieciešams samazināt devu, ja mirtazapīnu lieto vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, HIV proteāzes inhibitoriem, azola pretsēnīšu līdzekļiem, eritromicīnu, cimetidīnu vai nefazodonu.
- Mijiedarbības pētījumos netika atklāta būtiska farmakokinētiska iedarbība, kas saistīta ar mirtazapīna un paroksetīna, amitriptilīna, risperidona vai litija vienlaicīgu ārstēšanu.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Ierobežoti dati par mirtazapīna lietošanu grūtniecēm neliecina par paaugstinātu iedzimtu anomāliju risku.
Pētījumi ar dzīvniekiem neatklāja nekādu klīniski nozīmīgu teratogēnu iedarbību, tomēr tika novērota toksiska ietekme uz attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši vēlīnā grūtniecības laikā, var palielināt pastāvīgas plaušu hipertensijas risku jaundzimušajam (PPHN). Lai gan nav veikti pētījumi, kas pētītu PPHN saistību ar ārstēšanu ar mirtazapīnu, šis potenciālais risks nevar ignorēt, ņemot vērā tā darbības mehānismu (paaugstināta serotonīna koncentrācija).
Jāievēro piesardzība, parakstot mirtazapīnu grūtniecēm. Ja Remeron lieto līdz dzemdībām vai neilgi pirms dzemdībām, jaundzimušā pēcdzemdību novērošana ir ieteicama, lai konstatētu iespējamos abstinences efektus.
Barošanas laiks
Pētījumi ar dzīvniekiem un ierobežoti dati par cilvēkiem parādīja, ka mirtazapīns mātes pienā izdalās tikai nelielos daudzumos. Lēmums turpināt / pārtraukt zīdīšanu vai turpināt / pārtraukt Remeron terapiju jāpamato ar zīdīšanas ieguvuma novērtējumu bērnam un ieguvumu. Remerona terapija sievietei.
Auglība
Neklīniskie reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem neietekmēja auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Remeron nedaudz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Remeron var pasliktināt koncentrēšanos un modrību (īpaši ārstēšanas sākumposmā). Pacientiem jāizvairās no potenciāli bīstamiem darbiem, kas prasa modrību un koncentrēšanos, piemēram, vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, ja viņiem rodas šāda ietekme.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Depresīviem pacientiem ir vairāki simptomi, kas rodas pašas slimības dēļ. Tāpēc dažreiz ir grūti noteikt, kuri simptomi ir pašas slimības izpausme un kuri ir ārstēšanas ar Remeron rezultāts.
Visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas radās vairāk nekā 5% pacientu, kuri tika ārstēti ar Remeron randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos (skatīt zemāk), ir miegainība, sedācija, sausa mute, svara pieaugums, palielināta ēstgriba, reibonis un nogurums.
Remeron nevēlamās blakusparādības tika novērtētas visos randomizētos placebo kontrolētos pētījumos ar pacientiem (ieskaitot pacientus ar indikācijām, kas nav smaga depresija). Metaanalīzē tika iekļauti 20 pētījumi ar plānoto ārstēšanas ilgumu līdz 12 nedēļām, kuros 1501 pacients (134 personas gadi) tika ārstēti ar līdz 60 mg mirtazapīna devām un 850 pacienti (79 personas gadi), kas tika ārstēti ar placebo. Šo pētījumu pagarinājuma fāzes tika izslēgtas, lai saglabātu salīdzināmību ar ārstēšanu ar placebo.
1. tabulā parādīts nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums pa kategorijām, kas klīniskajos pētījumos Remeron terapijas laikā parādījās statistiski nozīmīgi biežāk nekā placebo, kā arī papildus spontāni ziņotām blakusparādībām. Spontāni ziņoto blakusparādību biežums, par kuriem nejaušinātos placebo kontrolētos pētījumos netika novēroti mirtazapīna lietošanas gadījumi, tika klasificēts kā "ne piezīme".
1. tabula. Remeron nevēlamās blakusparādības
1 Klīniskajos pētījumos Remeron terapijas laikā šie notikumi statistiski nozīmīgi biežāk parādījās nekā placebo.
2 Klīniskajos pētījumos Remeron terapijas laikā šie notikumi notika biežāk, bet nebija statistiski nozīmīgi, salīdzinot ar ārstēšanu ar placebo.
3 Klīniskajos pētījumos Remeron terapijas laikā šie notikumi statistiski nozīmīgi biežāk parādījās nekā placebo.
4 N.B. devas samazināšana parasti neizraisa mazāku miegainību / sedāciju, bet var mazināt antidepresantu efektivitāti.
Ārstēšana ar antidepresantiem parasti var izraisīt trauksmes un bezmiega parādīšanos vai pastiprināšanos (kas var būt depresijas simptomi) .Mirtazapīna terapijas laikā ziņots par trauksmes un bezmiega attīstību vai pasliktināšanos.
6 Mirtazapīna terapijas laikā vai drīz pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par domām par pašnāvību un pašnāvniecisku uzvedību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Laboratoriskajās analīzēs, kas tika veiktas klīniskajos pētījumos, tika novērota pārejoša transamināžu un gamma-glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās (tomēr ar Remeron salīdzinājumā ar placebo statistiski ticami bieži netika ziņots par saistītām blakusparādībām).
Pediatriskā populācija
Klīniskajos pētījumos ar bērniem bieži tika novērotas šādas nevēlamās blakusparādības: ķermeņa masas palielināšanās, nātrene un hipertrigliceridēmija (skatīt arī apakšpunktu 5.1).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pašreizējā pieredze ar Remeron pārdozēšanu vien liecina, ka simptomi parasti ir viegli.Ir ziņots par centrālās nervu sistēmas depresiju ar dezorientāciju un ilgstošu sedāciju, kā arī tahikardiju un vieglu hiper- vai hipotensiju. Tomēr, lietojot lielākas devas nekā terapeitiskās, pastāv nopietnāku iznākumu (ieskaitot nāvi) iespējamība, īpaši jauktās pārdozēšanas gadījumā. Šajos gadījumos ir ziņots arī par QT pagarināšanos un torsades de pointes.
Pārdozēšanas gadījumi jāārstē ar atbilstošu simptomātisku un dzīvības uzturošu terapiju. Jāveic EKG monitorings. Jāapsver arī aktīvās ogles lietošana vai kuņģa skalošana.
Pediatriskā populācija
Pārdozēšanas gadījumā pediatriskiem pacientiem jāveic atbilstoši pasākumi, kā aprakstīts pieaugušajiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi antidepresanti.
ATĶ kods: N06AX11.
Darbības mehānisms / farmakodinamiskā iedarbība
Mirtazapīns ir centrāli aktīvs presinaptisks a2 antagonists, kas var izraisīt centrālās noradrenerģiskās un serotonīnerģiskās neirotransmisijas palielināšanos. Serotonīnerģiskās neirotransmisijas palielināšanos īpaši ietekmē 5-HT1 receptori, jo 5-HT2 un 5-HT3 receptorus bloķē mirtazapīns. Tiek pieņemts, ka abi mirtazapīna enantiomēri veicina antidepresantu aktivitāti, bloķējot S enantiomēru ( +). a2 un 5-HT2 receptori un R (-) enantiomērs 5-HT3 receptori.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Mirtazapīna antagonistiskā aktivitāte pret H1-histamīnerģiskajiem receptoriem ir saistīta ar tā nomierinošajām īpašībām.Mirtazapīnam gandrīz nav antiholīnerģiskas aktivitātes, un terapeitiskās devās tas ietekmē sirds un asinsvadu sistēmu tikai ierobežoti (piemēram, ortostatiska hipotensija).
Pediatriskā populācija
Divi randomizēti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti klīniskie pētījumi ar bērniem vecumā no 7 līdz 18 gadiem ar smagiem depresijas traucējumiem (n = 259), kuri pirmās 4 nedēļas lietoja elastīgu devu (15-45 mg mirtazapīna), kam sekoja fiksēta deva deva (15, 30 vai 45 mg mirtazapīna) vēl 4 nedēļas neuzrādīja būtiskas atšķirības starp mirtazapīnu un placebo primārajiem un sekundārajiem mērķa kritērijiem. Ievērojams ķermeņa masas pieaugums (≥ 7%) tika novērots 48,8% pacientu, kuri tika ārstēti ar Remeron, salīdzinot ar 5,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo. Bieži tika novērota arī nātrene (11,8% pret 6,8%) un hipertrigliceridēmija (2,9% pret 0%).
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc Remeron perorālas ievadīšanas aktīvā viela mirtazapīns labi un ātri uzsūcas (bioloģiskā pieejamība ≈ 50%), maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni divām stundām. Ēšana neietekmē mirtazapīna farmakokinētiku.
Izplatīšana
Mirtazapīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 85%.
Biotransformācija
Biotransformācija galvenokārt notiek demetilēšanas un oksidācijas ceļā, kam seko konjugācija. Dati in vitro uz cilvēka aknu mikrosomām norāda, ka citohroma P450, CYP2D6 un CYP1A2 enzīmi ir iesaistīti mirtazapīna 8-hidroksimetabolīta veidošanā, bet tiek uzskatīts, ka CYP3A4 ir atbildīgs par N-demetil- un N-oksīda metabolītu veidošanos. demetilēts metabolīts ir farmakoloģiski aktīvs, un tam, šķiet, ir tāds pats farmakokinētiskais profils kā sākotnējam savienojumam.
Eliminācija
Mirtazapīns tiek plaši metabolizēts un dažu dienu laikā izdalās ar urīnu un izkārnījumiem. Vidējais eliminācijas pusperiods ir 20–40 stundas; laiku pa laikam ir reģistrēti garāki eliminācijas pusperiodi, līdz 65 stundām, un jauniešiem ir novērots īsāks pusperiods. Eliminācijas pusperiods ir pietiekams, lai attaisnotu ārstēšanu ar vienu devu, tikai katru dienu. Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 3-4 dienām, pēc tam vairs nav uzkrāšanās.
Linearitāte / nelinearitāte
Mirtazapīna farmakokinētika ieteicamajā devu diapazonā ir lineāra.
Īpašas populācijas
Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem mirtazapīna klīrenss var samazināties.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu, toksisku ietekmi uz reproduktīvo un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem netika novērota teratogēna iedarbība. Pie sistēmiskas iedarbības, kas vienāda ar divreiz lielāku maksimālo terapeitisko iedarbību cilvēkiem, palielinājās pēcimplantacijas aborts, samazinājās mazuļa svars piedzimstot un samazinājās mazuļa izdzīvošana pirmajās trīs zīdīšanas dienās.
Virknē gēnu mutāciju testu hromosomu DNS bojājumiem mirtazapīns nebija genotoksisks. Vairogdziedzera audzēji, kas konstatēti žurku kancerogenitātes pētījumā, un peles kancerogenitātes pētījumā konstatētie hepatocelulārie audzēji tiek uzskatīti par sugai specifiskām un negenotoksiskām reakcijām, kas saistītas ar ilgstošu ārstēšanu ar lielām aknu enzīmu induktoru devām.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Cukura bumbiņas;
hipromeloze;
povidons K30;
magnija stereāts;
pamata butilmetakrilāta kopolimērs;
aspartāms (E951);
bezūdens citronskābe;
krospovidons (A tips);
mannīts (E421);
mikrokristāliskā celuloze;
dabīgs un mākslīgs apelsīnu aromatizētājs (SN027512);
nātrija bikarbonāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Stingrs, bērniem necaurlaidīgs blisteris, ko var atvērt, paceļot vienu pusi, un kas sastāv no laminētas alumīnija folijas un plastmasas plēves, kas noslēgta uz laminētas alumīnija folijas uz papīra bāzes un pārklāta ar termiski noslēgtu laku.
Plastmasas plēves satur: PVC (polivinilhlorīdu), poliamīdu un poliesteru.
Blisteros ir 6 mutē disperģējamas tabletes. Katram stiprumam ir pieejami šādi iepakojuma izmēri: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) un 96 (16x6) un 180 (10x18 (3x6)) tabletes mutē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
N.V. Organons
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Nīderlande
Pārstāvis Itālijā:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorčiano, 151
00189 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
6 mutē disperģējamās tabletes pa 15 mg: AIC N. 029444116
18 mutē disperģējamās tabletes pa 15 mg: AIC N. 029444128
30 mutē disperģējamās tabletes pa 15 mg: AIC N. 029444130
48 mutē disperģējamās tabletes pa 15 mg: AIC N. 029444142
96 mutē disperģējamās tabletes pa 15 mg: AIC N. 029444155
6 mutē disperģējamās tabletes pa 30 mg: AIC N. 029444167
18 mutē disperģējamās tabletes pa 30 mg: AIC N. 029444179
30 30 mg mutē disperģējamas tabletes: AIC N. 029444181
48 mutē disperģējamās tabletes pa 30 mg: AIC N. 029444193
96 mutē disperģējamās tabletes pa 30 mg: AIC N. 029444205
6 mutē disperģējamās tabletes pa 45 mg: AIC N. 029444217
18 mutē disperģējamās tabletes pa 45 mg: AIC N. 029444229
30 mutē disperģējamās tabletes pa 45 mg: AIC N. 029444231
48 mutē disperģējamās tabletes pa 45 mg: AIC N. 029444243
96 mutē disperģējamās tabletes pa 45 mg: AIC N. 029444256
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2003. gada 23. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada februāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada aprīlis