Aktīvās sastāvdaļas: litijs (litija karbonāts)
LITIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 mg tabletes
Kāpēc tiek izmantots litija karbonāts - vispārīgas zāles? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antipsihotiskie līdzekļi
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Uzbudinājuma stāvokļu profilakse un ārstēšana mānijas un hipomanijas formās un depresijas stāvokļi vai mānijas-depresijas psihozes hroniskā depresīvā psihoze.
Klasteru galvassāpes tikai tiem cilvēkiem, kuri nereaģē uz citu terapiju zemā litija karbonāta terapeitiskā indeksa dēļ.
Kontrindikācijas Kad nevajadzētu lietot Litija karbonāts - ģenēriskas zāles
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Litija sāļi ir kontrindicēti:
- sirds slimība,
- nieru mazspēja,
- smags novājināšanās stāvoklis,
- palielināts nātrija deficīts,
- vienlaicīga ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem,
- Zināma vai aizdomas par grūtniecību un zīdīšanu (skatīt Īpaši brīdinājumi).
Litija sāļu drošums un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam vēl nav noskaidrota, tādēļ to lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama, ja vien speciālists nav ieteicis citādi.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms litija karbonāta lietošanas - ģenēriskas zāles
Litija sāļiem ir zems terapeitiskais indekss (šaura terapeitiskā / toksiskā attiecība), tādēļ tos nedrīkst parakstīt, ja to koncentrāciju asinīs nevar kontrolēt.
Vienmēr ir jāsāk terapija ar mazām zāļu devām un titrējiet devu atbilstoši litēmijas mērījumiem.
Terapijas sākumā ir ieteicams veikt pirmo litēmijas noteikšanu, sasniedzot līdzsvara stāvokli, ti, pēc 4–8 dienām pēc pašas terapijas sākuma, asins paraugam, kas ņemts 10–12 stundas pēc pēdējās Pēc tam atkārtojiet litēmijas mērīšanu katru nedēļu, līdz deva paliek nemainīga vēl četras nedēļas, un pēc tam ik pēc trim mēnešiem.
Devas jāpielāgo, lai saglabātu litēmiju 0,4-1 mEq / litrā.
Akūtas mānijas ārstēšanai parasti ir nepieciešama koncentrācija plazmā no 0,8 līdz 1 mEq / litrā.
Atkārtošanās novēršana parasti tiek panākta, ja plazmas koncentrācija ir robežās no 0,6 līdz 0,75 mEq / litrā, bet dažus pacientus kontrolē arī zemāka koncentrācija-0,4–0,6 mEq / litrā.
Pēc katras devas palielināšanas ir jāuzrauga pacienta litēmija un klīniskais stāvoklis, kā arī pastāvīgi jāpārbauda visā terapijas laikā, un jo īpaši, ja pastāv slimības (ieskaitot urīnceļu infekcijas), mānijas un depresijas fāzes, jaunu zāļu ieviešana un uztura izmaiņas, mainoties sāļu un šķidrumu uzņemšanai.
Dažādu preparātu biopieejamība ir ļoti atšķirīga: viena preparāta aizstāšana ar citu prasa tādus pašus piesardzības pasākumus kā ārstēšanas uzsākšana, rūpīga litēmijas uzraudzība, attiecīgi devas pielāgošana un ārsta veiktais pacienta klīniskā stāvokļa novērtējums.
Pirms terapijas uzsākšanas ar litija sāļiem ieteicams novērtēt sirds, nieru un vairogdziedzera darbību. Terapijas laikā šie testi periodiski jāatkārto.
Jau esoši viegli vairogdziedzera darbības traucējumi ne vienmēr ir kontrindikācija litija ārstēšanai; ja pastāv hipotireoze, jāpārbauda vairogdziedzera darbība gan uzbrukuma fāzē, gan apkopes laikā. Ja terapijas laikā izpaužas hipotireoze, ieteicams veikt "piemērotu aizstājterapiju ar vairogdziedzera hormoniem. Nieru un vairogdziedzera darbība jāpārbauda ik pēc 6-12 mēnešiem stabilās shēmās (ja nav noteikts citādi).
Litija terapijas laikā pacientiem regulāri jāveic asins analīzes.
Litija terapija piesardzīgi jālieto pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē pagarinātu QT intervālu.
Litija terapiju nedrīkst uzsākt pacientiem ar nieru mazspēju (skatīt blakusparādības). Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas ārstēti ar litiju ilgāk par 10 gadiem, var būt risks saslimt ar labdabīgu vai ļaundabīgu nieru vēzi (mikrocista, onkocitoma vai savākšanas kanālu nieru šūnu karcinoma).
Litija sāls terapijas laikā pakāpeniskas vai pēkšņas nieru darbības izmaiņas, pat ja tās ir normas robežās, norāda uz nepieciešamību pārskatīt ārstēšanu.
Litija sāls terapija nav ieteicama pacientiem ar Adisona slimību vai citiem ar nātrija deficītu saistītiem stāvokļiem, kā arī pacientiem ar ļoti novājinātu vai dehidratāciju.
Litija toksicitāti palielina nātrija deficīts.
Litija panesamības samazināšanos var izraisīt ķermeņa dehidratācija (spēcīga svīšana, caureja, vemšana); šādos gadījumos pacientiem jāiesaka palielināt sāļu un šķidrumu ievadīšanu un informēt ārstu. Gadījumā, ja iepriekšminētos traucējumus pavada "infekcija ar augstu temperatūru, ieteicams īslaicīgi samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu, vienmēr stingrā ārsta uzraudzībā.
Pacientiem ar cistisko fibrozi novērota samazināta litija izdalīšanās caur nierēm.
Īpaša piesardzība litija devas noteikšanā jāievēro pacientiem ar myasthenia gravis, lai izvairītos no slimības saasināšanās. Ņemot vērā litija iespējamo teratogenitāti, auglīgām sievietēm pirms terapijas uzsākšanas ieteicams veikt grūtniecības testu (skatīt Kontrindikācijas un brīdinājumi).
Lai gan nav skaidru pierādījumu par abstinences simptomiem vai atsitiena psihozi, pēkšņa litija lietošanas pārtraukšana palielina recidīva risku.Ja ārstēšana jāpārtrauc, deva pakāpeniski jāsamazina dažu nedēļu laikā stingrā ārsta uzraudzībā; pacienti jābrīdina par recidīva iespējamību pēkšņas pārtraukšanas gadījumā.
Litijs var pagarināt neiromuskulāro blokatoru iedarbību.Tāpēc šīs zāles vienmēr jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri saņem litiju (skatīt Mijiedarbība).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt litija karbonāta - ģenērisko zāļu iedarbību
Brīdinājums: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras nesen esat lietojis vai pēdējā laikā lietojat, pat ja tās ir bez receptes.
Antipsihotiskie līdzekļi
Kombinācija ar klozapīnu, haloperidolu vai fenotiazīniem izraisa paaugstinātu ekstrapiramidālu blakusparādību risku un iespējamu neirotoksicitāti (no asociācijas, no kuras jāizvairās). Kombinācija ar sulpirīdu izraisa paaugstinātu ekstrapiramidālu blakusparādību risku (no saistībām, no kurām jāizvairās).
Kombinācija ar sertindolu un tioridazīnu palielina ventrikulāro aritmiju risku.
Saistība ar haloperidolu var izraisīt encefalopātisko sindromu; daži pacienti, kuri tika ārstēti ar litiju vienlaikus ar haloperidolu. Lai gan cēloņsakarība starp šiem notikumiem un vienlaicīgu litija un haloperidola lietošanu nav pilnībā noskaidrota, pacienti, kuri saņem šo kombinēto terapiju, ir rūpīgi jānovēro, lai nekavējoties atklātu pirmās neirotoksicitātes pazīmes, kuru dēļ tā nekavējoties jāpārtrauc. līdzīgu reakciju iespējamība ar citām antipsihotiskām zālēm.Kombinācija ar antipsihotiskiem līdzekļiem var maskēt litija toksicitātes simptomus, jo var novērst sliktas dūšas parādīšanos, kas ir viens no pirmajiem litija simptomiem.
Antidepresanti
Kombinācija ar venlafaksīnu var palielināt litija serotonīnerģisko iedarbību.
Kombinācija ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem var palielināt centrālās nervu sistēmas iedarbības risku.Kombinācija ar tricikliskiem antidepresantiem var palielināt litija toksicitātes risku. Turklāt, kombinējot terapiju ar litiju un selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), novēroti tādi simptomi kā caureja, apjukums, trīce un uzbudinājums.
Metildopa
Saistība ar metildopu var izraisīt litija toksicitātes (neirotoksicitātes) palielināšanos, pat ja terapeitiskā diapazonā iekļautās litēmijas vērtības.
Pretepilepsijas līdzekļi
Pēc litija un pretepilepsijas līdzekļu (īpaši fenitoīna, fenobarbitāla un karbamazepīna) lietošanas ir novērotas neirotoksicitātes parādības.
Alkohols
Vienlaicīga alkohola lietošana var izraisīt litija maksimuma palielināšanos plazmā.
AKE inhibitori
Kombinācija ar AKE inhibitoriem var samazināt litija elimināciju, kā rezultātā palielinās litēmija.
Antiaritmiskie līdzekļi
Vienlaicīga amiodarona lietošana var izraisīt ventrikulāru aritmiju parādīšanos (asociācija nav ieteicama).
Angiotenzīna II receptoru antagonisti
Kombinācija ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem var samazināt litija izdalīšanos, kā rezultātā palielinās litēmija.
Kalcija kanālu blokatori
Vienlaicīga kalcija kanālu blokatoru (īpaši verapamila un diltiazēma) lietošana var izraisīt neirotoksicitāti, nepalielinot litija koncentrāciju plazmā, ar tādiem simptomiem kā ataksija, trīce, slikta dūša, vemšana, caureja un troksnis ausīs.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (diklofenaks, ibuprofēns, indometacīns, menefamīnskābe, naproksēns, ketorolaks, piroksikāms un selektīvie COX2 inhibitori) samazina litija klīrensu, palielinot litēmiju un līdz ar to palielinot toksicitātes risku (saistība, no kuras jāizvairās) ). Vienlaicīgas nimesulīda lietošanas laikā rūpīgi jāuzrauga litēmija.
Steroīdie pretiekaisuma līdzekļi (kortikosteroīdi)
Vienlaicīga kortikosteroīdu uzņemšana izraisa sāls un ūdens aizturi, kā rezultātā palielinās litēmija.
Diurētiskie līdzekļi
Vienlaicīga cilpas diurētisko līdzekļu un tiazīdu lietošana samazina litija elimināciju, palielinot litēmiju un toksicitātes risku.
Saistība ar osmotiskiem diurētiskiem līdzekļiem, acetazolamīdu, amilorīdu un triamterēnu (īpaši nozīmīgi lietojot amilorīdu un triamterēnu) var palielināt litija ekskrēciju. Jo īpaši tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana pacientiem, kuri stabilizējušies pēc litija terapijas, izraisa litēmijas palielināšanos pēc 3-5 dienām.
Lietojot cilpas diurētiskos līdzekļus (furosemīdu, bumetanīdu un etakrīnskābi), novērotas nelielas litēmijas atšķirības, tomēr pacienti, kuri saņem šo kombināciju, rūpīgi jāuzrauga.
Zinātniskie pierādījumi liecina, ka, ja pacients, kurš saņem litija terapiju, uzsāk diurētisko līdzekļu terapiju, litija deva jāsamazina par 25–50% un litēmija jāmēra divas reizes nedēļā.
Indapamīdu un litiju nedrīkst lietot vienlaikus, jo ir iespējama litija toksicitāte, ko izraisa samazināts nieru klīrenss.Kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi nepalielina litēmiju.
Metoklopramīds
Kombinācija ar metoklopramīdu palielina ekstrapiramidālas iedarbības risku.
Metronidazols
Saistība ar metronidazolu izraisa litēmijas palielināšanos.
Aminofilīns un mannīts
Kombinācijā ar aminofilīnu un mannītu samazinās litēmija. Pēc kombinētas terapijas ar hlorpromazīnu, acetazolamīdu, ksantīniem, urīnvielu un sārminošiem līdzekļiem, piemēram, nātrija bikarbonātu, novērota samazināta koncentrācija plazmā un palielināta litija izdalīšanās ar urīnu.
Ievērojams kafijas patēriņa pieaugums var izraisīt litija koncentrācijas samazināšanos plazmā. Litijs var paildzināt neiromuskulāro blokatoru iedarbību.Tāpēc šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri saņem litija terapiju.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Pacienti, kuri izrakstīti no veselības aprūpes iestādēm, un viņu ģimenes locekļi jāinformē par nepieciešamību pēc šādiem simptomiem, kas ir agrīni zāļu toksicitātes rādītāji: caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, miegainība, muskuļu koordinācijas zudums, sedācija, trīce vājums, muskuļu vājums, aukstuma sajūta, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu un jāpārtrauc terapija.
Speciālista uzdevums ir informēt ģimenes ārstu par pacienta ārstēšanu.
Pārtrauciet litija lietošanu vismaz vienu nedēļu pirms elektrokonvulsīvās terapijas (ECT) uzsākšanas un atsāciet litija terapiju dažas dienas pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Turklāt litija terapija jāpārtrauc 24 stundas pirms lielas operācijas, jo samazināts nieru klīrenss, kas saistīts ar anestēziju, var izraisīt litija uzkrāšanos.Litija terapija pēc operācijas jāatjauno pēc iespējas ātrāk. Nieru audzēji: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kuri lieto litiju vairāk nekā 10 gadus, var būt paaugstināts labdabīga vai ļaundabīga nieru audzēja (mikrocista, onkocitoma un savākšanas kanālu nieru šūnu karcinoma) attīstības risks.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
"Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu."
Litijs var kaitēt auglim; litijs izdalās mātes pienā. Tādēļ zāles ir kontrindicētas grūtniecības gadījumā, ja tā ir konstatēta vai ir aizdomas, kā arī laktācijas laikā.
Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms litija sāls terapijas uzsākšanas jāveic grūtniecības tests.
Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras jau saņem litija sāls terapiju un vēlas sagatavoties grūtniecībai, jāpārtrauc terapija, pakāpeniski samazinot devu stingrā ārsta uzraudzībā, lai izvairītos no recidīviem (skatīt Īpaši brīdinājumi).
Dažas dienas pēc dzemdībām ieteicams vienmēr, stingrā ārsta uzraudzībā, atsākt terapiju ar mazām devām, jo pēcdzemdību periodā ir palielināts mānijas epizožu un recidīvu risks, rūpīgi izvairoties no zīdīšanas.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Litijs var pasliktināt garīgās vai fiziskās spējas.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA pasliktina spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Pacientiem, kuri veic darbības, kurām nepieciešama modrība, jāapzinās šīs sekas.
Svarīga informācija par kādu no LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA sastāvdaļām
Laktozes klātbūtnes dēļ pacientiem ar dažu cukuru nepanesību pirms zāļu lietošanas jāinformē ārsts.
Devas un lietošanas veids Kā lietot litija karbonātu - vispārīgas zāles: Devas
Devas jānosaka individuāli, ņemot vērā litēmiju, pacienta toleranci un individuālo klīnisko atbildes reakciju.
Pieaugušie un pusaudži: 300 mg 2 līdz 6 reizes dienā, ievadot ar regulāriem intervāliem.
Maksimālās devas jāizmanto smagu formu uzbrukuma terapijā, minimālās - profilaktiskajā uzturošajā terapijā.
Vienmēr ir jāsāk terapija ar mazām zāļu devām un titrējiet devu atbilstoši litēmijas mērījumiem.
Ja litija sāls terapija tiek izmantota vecuma diapazonā no 12 līdz 18 gadiem, pārsniedzot parastos brīdinājumus un ieteikumus, ilgumam jābūt salīdzinoši īsam un jāturpina tikai tad, ja ir nepārprotamas klīniskās atbildes reakcijas pazīmes uz šo zāļu lietošanu.
Ko darīt, ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairāk devu
Ja esat aizmirsis lietot devu, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Nelietojiet divas devas kopā.
IETEKME ĀRSTĒŠANAS APTURĒŠANAS SĀKUMĀ
Lai gan nav skaidru pierādījumu par abstinences simptomiem vai atsitiena psihozi, pēkšņa litija lietošanas pārtraukšana palielina recidīva risku.Ja ārstēšana jāpārtrauc, deva pakāpeniski jāsamazina dažu nedēļu laikā stingrā ārsta uzraudzībā; pacienti jābrīdina par recidīva iespējamību pēkšņas pārtraukšanas gadījumā.
JA Jums ir šaubas par NOVA ARGENTIA LITHIUM CARBONATE LIETOŠANU, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis litija karbonāta - ģenērisko zāļu pārdozēšanu
Ja ir aizdomas vai domājams pārdozēšana, steidzami jānosaka litija līmenis plazmā.
Lielākā daļa litija intoksikācijas gadījumu rodas kā ilgstošas terapijas komplikācija, un to izraisa zāļu izdalīšanās samazināšanās vairāku faktoru dēļ, tostarp dehidratācija, nieru darbības pasliktināšanās, infekcijas un vienlaicīga diurētisko līdzekļu vai NPL (vai citu zāļu -) lietošana. Skatiet mijiedarbību).
Agrīnās klīniskās izpausmes ir nespecifiskas un var ietvert apātiju un nemieru, ko var sajaukt ar garīgā stāvokļa izmaiņām, ko izraisa pacienta depresīvā patoloģija. Smagas intoksikācijas gadījumā galvenās pazīmes ir sirds, ar EKG izmaiņām un neiroloģiski: reibonis, modrības traucējumi, hiperrefleksija, trauksmes koma. Šo simptomu parādīšanās dēļ nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana, steidzami jākontrolē litēmija. litija izdalīšanos, palielinot urīna sārmainību, osmotisko diurēzi (mannītu) un nātrija hlorīda pievienošanu. Sākot ar 2,0 mEq / l litēmiju, nevilcinieties veikt hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi. Visos litija pārdozēšanas gadījumos ieteicams rūpīgi kontrolēt balto asins šūnu skaitu.
Gadījumā, ja nejauši ieņemts vairāk tablešu nekā paredzēts, pacientam jāsazinās ar savu ārstu un jādodas uz tuvāko slimnīcu ar zāļu kastīti.
Blakusparādības Kādas ir litija karbonāta - ģenērisko zāļu - blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamo blakusparādību parādīšanās un smaguma pakāpe parasti ir saistīta ar plazmas līmeni, ātrumu, kādā tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā, un atšķirīgo jutības pakāpi pret litiju katram pacientam. Parasti tās ir smagākas, jo augstāka ir zāļu koncentrācija plazmā.
Tādēļ terapijas laikā regulāri jāpārbauda litēmija, lai pārbaudītu, vai netiek sasniegts plazmas līmenis, kas saistīts ar paaugstinātu toksicitāti.
Tomēr dažiem pacientiem var būt litēmijas līmenis, kas tiek uzskatīts par toksisku un kuram nav toksicitātes pazīmju; citiem, gluži pretēji, terapeitiskās koncentrācijās var attīstīties toksicitāte.
Parasti nevēlamas blakusparādības rodas biežāk, ja tiek sasniegts plazmas līmenis virs 1,5 mEq / litrā, bet var rasties arī 1 mEq / litra koncentrācijā, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Šo iemeslu dēļ, lai gan plazmas koncentrācija, kas tiek uzskatīta par pietiekami drošu, ir diapazonā: 0,4–1,25 mEq / litrā, ir vēlams litēmiju saglabāt 0,4–1 mEq / litrā.
Terapijas sākumā akūtā mānijas fāzē var rasties nelieli roku trīce, poliūrija un mērenas slāpes, un pirmajās lietošanas dienās var rasties vispārējs savārgums.Šīs blakusparādības parasti izzūd, turpinot ārstēšanu vai īslaicīgi samazinot asinsspiedienu. zāļu deva Ja tā turpinās, ārstēšana jāpārtrauc.
Divdesmit četru stundu laikā pēc pirmās litija ievadīšanas var palielināties nātrija, kālija un mineralokortikoīdu izdalīšanās ar urīnu. Pēc tam kālija izdalīšanās normalizējas un var rasties nātrija aizture, jo palielinās aldosterona sekrēcija. pretibiāla tūska. Šīs blakusparādības arī parasti izzūd dažu dienu laikā. Tomēr litija terapija var pakāpeniski samazināt nieru spēju koncentrēt urīnu, iespējams, sākoties nefrogēnas izcelsmes diabētam.
Caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, miegainība, muskuļu vājums, motora koordinācijas traucējumi, sedācija, sausa mute, aukstuma sajūta, lēna runa un nistagms ir pirmās litija intoksikācijas pazīmes, un tās var rasties, ja plazmas līmenis ir mazāks par 2 mEq / litrā. Augstākā litēmijas līmenī simptomi var strauji progresēt. Var rasties hiperrefleksija, ataksija, reibonis, troksnis ausīs, neskaidra redze un intensīva poliūrija. Litija līmenis plazmā virs 3 mEq / litrā var radīt sarežģītu klīnisko ainu, iesaistot dažādus orgānus un sistēmas, izraisot vispārējus krampjus, akūtu asinsrites mazspēju, stuporu, komu un nāvi.
Terapijas laikā ziņots par šādām blakusparādībām:
Nervu sistēmas traucējumi: prombūtne, krampji, neskaidra runa, reibonis, reibonis, urīna un izkārnījumu nesaturēšana, miegainība, nogurums, letarģija, psihomotorā aizkavēšanās, apjukums, nemiers, stupors, koma, trīce, muskuļu hiperirritācija (kontrakcijas, kāju kustību kustības) , ataksija, horeoatotiskas kustības, dziļu cīpslu refleksu pārmērīga uzbudināmība, sausa mute.
Sirdsdarbības traucējumi: sirds aritmijas, hipotensija, perifērās asinsrites sabrukums, asinsrites dekompensācija (reti). Ir novēroti QT intervāla pagarināšanās gadījumi, ventrikulāras aritmijas (piemēram, torsade de pointes, kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija un sirdsdarbības apstāšanās), pēkšņas nāves gadījumi.
Nieru un urīnceļu traucējumi: albuminūrija, oligūrija, poliūrija, glikozūrija. Ilgstošas litija terapijas laikā konstatētas morfoloģiskas izmaiņas ar glomerulāru un intersticiālu fibrozi un nefronu atrofiju. Tomēr tādas pašas izpausmes parādījās arī pacientiem ar mānijas depresiju, kuri nekad nebija ārstēti ar litija sāļiem. Ir ziņots par šādām blakusparādībām, kuru biežums nav zināms: labdabīgi / ļaundabīgi nieru audzēji (mikrocistas, onkocitoma vai savākšanas kanālu nieru šūnu karcinoma (ilgstošā terapijā).
Endokrīnās sistēmas traucējumi: vairogdziedzera darbības traucējumi: vairogdziedzera goiter un / vai hipotireoze (ieskaitot miksedēmu). Ir ziņots par retiem hipertireozes gadījumiem.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: anoreksija, slikta dūša, vemšana un caureja.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: literatūrā ir konstatēts izteikts leikopēnijas gadījums (bez ievērojamām izmaiņām eritrocītu un trombocītu vērtībās), kas saistīts ar akūtu litēmijas palielināšanos. Turklāt ir aprakstītas hematoloģiskas izmaiņas ilgstošas litija terapijas gadījumā.
Acu slimības: pārejošas skotomas, redzes traucējumi.
Ādas un zemādas audu bojājumi: matu žāvēšana un retināšana, alopēcija, ādas anestēzija, hronisks folikulīts, psoriāzes paasinājums.
Vielmaiņas un uztura traucējumi: dehidratācija, svara zudums.
Diagnostikas testi: EKG un EEG variācijas. Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu "adresē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš:
Derīguma termiņu skatiet uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ.
Cita informācija
SASTĀVS
Viena tablete satur:
- aktīvā viela: litija karbonāts 300 mg
- palīgvielas: kukurūzas ciete, laktoze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Tabletes.
Kastīte ar 50 tabletēm pa 300 mg.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LITIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: litija karbonāts 300 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Uzbudinājuma stāvokļu profilakse un ārstēšana mānijas un hipomanijas formās un depresijas stāvokļi vai mānijas-depresijas psihozes hroniskā depresīvā psihoze.
Klasteru galvassāpes tikai tiem cilvēkiem, kuri nereaģē uz citu terapiju zemā litija karbonāta terapeitiskā indeksa dēļ.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas jānosaka individuāli, ņemot vērā litēmiju, pacienta toleranci un individuālo klīnisko atbildes reakciju.
Pieaugušie un pusaudži: 300 mg 2 līdz 6 reizes dienā, ievadot ar regulāriem intervāliem.
Maksimālās devas jāizmanto smagu formu uzbrukuma terapijā, minimālās - profilaktiskajā uzturošajā terapijā.
Vienmēr ir jāsāk terapija ar mazām zāļu devām un titrējiet devu atbilstoši litēmijas mērījumiem.
Ja litija sāls terapija tiek izmantota vecuma diapazonā no 12 līdz 18 gadiem, pārsniedzot parastos brīdinājumus un ieteikumus, ilgumam jābūt salīdzinoši īsam un jāturpina tikai tad, ja ir nepārprotamas klīniskās atbildes reakcijas pazīmes uz šo zāļu lietošanu.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Litija sāļi ir kontrindicēti:
- sirds slimība,
- nieru mazspēja,
- smags novājināšanās stāvoklis,
- palielināts nātrija deficīts,
- vienlaicīga ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem.
- konstatēta vai iespējama grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Litija sāļu drošums un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam vēl nav noskaidrota, tādēļ to lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama, ja vien speciālists nav ieteicis citādi.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Litija sāļiem ir zems terapeitiskais indekss (šaura terapeitiskā / toksiskā attiecība), tādēļ tos nedrīkst parakstīt, ja to koncentrāciju asinīs nevar kontrolēt.
Vienmēr ir jāsāk terapija ar mazām zāļu devām un titrējiet devu atbilstoši litēmijas mērījumiem.
Terapijas sākumā ir ieteicams veikt pirmo litēmijas noteikšanu, sasniedzot līdzsvara stāvokli, ti, pēc 4–8 dienām pēc pašas terapijas sākuma, asins paraugam, kas ņemts 10–12 stundas pēc pēdējās administrācija.
Pēc tam atkārtojiet litēmijas mērījumus katru nedēļu, līdz deva paliek nemainīga vēl četras nedēļas un pēc tam ik pēc trim mēnešiem.
Devas jāpielāgo, lai saglabātu litēmiju 0,4-1 mEq / litrā.
Akūtas mānijas ārstēšanai parasti ir nepieciešama koncentrācija plazmā no 0,8 līdz 1 mEq / litrā.
Atkārtošanās novēršana parasti tiek panākta, ja plazmas koncentrācija ir robežās no 0,6 līdz 0,75 mEq / litrā, bet dažus pacientus kontrolē arī zemāka koncentrācija-0,4–0,6 mEq / litrā.
Pēc katras devas palielināšanas ir jāuzrauga pacienta litēmija un klīniskais stāvoklis, kā arī pastāvīgi jāpārbauda visā terapijas laikā, un jo īpaši, ja pastāv slimības (ieskaitot urīnceļu infekcijas), mānijas un depresijas fāzes, jaunu zāļu ieviešana un uztura izmaiņas, mainoties sāļu un šķidrumu uzņemšanai.
Dažādu preparātu biopieejamība ir ļoti atšķirīga: viena preparāta aizstāšanai ar citu nepieciešami tādi paši piesardzības pasākumi kā ārstēšanas uzsākšanai, rūpīga uzraudzība.
litēmija, turpmāka devas pielāgošana un ārsta novērtējums par pacienta klīnisko stāvokli.
Pirms terapijas uzsākšanas ar litija sāļiem ieteicams novērtēt sirds, nieru un vairogdziedzera darbību. Terapijas laikā šie testi periodiski jāatkārto.
Jau esoši viegli vairogdziedzera darbības traucējumi ne vienmēr ir kontrindikācija litija ārstēšanai; ja pastāv hipotireoze, jāpārbauda vairogdziedzera darbība gan uzbrukuma fāzē, gan apkopes laikā. Ja terapijas laikā parādās hipotireoze, ieteicams veikt "piemērotu aizstājterapiju ar vairogdziedzera hormoniem.
Nieru un vairogdziedzera darbība jāpārbauda ik pēc 6-12 mēnešiem stabilā režīmā (ja nav noteikts citādi).
Litija terapijas laikā pacientiem regulāri jāveic asins analīzes; litija terapija pacientiem jālieto piesardzīgi
ar sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanos.
Litija terapiju nedrīkst uzsākt pacientiem ar nieru mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.3). Litija sāls terapijas laikā pakāpeniskas vai pēkšņas nieru darbības izmaiņas, pat ja tās ir normas robežās, norāda uz nepieciešamību pārskatīt ārstēšanu.
Litija sāls terapija nav ieteicama pacientiem ar Adisona slimību vai citiem ar nātrija deficītu saistītiem stāvokļiem, kā arī pacientiem ar ļoti novājinātu vai dehidratāciju.
Litija toksicitāti palielina nātrija deficīts.
Litija panesamības samazināšanos var izraisīt ķermeņa dehidratācija (spēcīga svīšana, caureja, vemšana); šādos gadījumos pacientiem jāiesaka palielināt sāļu un šķidrumu ievadīšanu un informēt ārstu. Gadījumā, ja iepriekšminētos traucējumus pavada "infekcija ar augstu temperatūru, ieteicams īslaicīgi samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu, vienmēr stingrā ārsta uzraudzībā.
Pacientiem ar cistisko fibrozi novērota samazināta litija izdalīšanās caur nierēm. Lai izvairītos no slimības saasināšanās, pacientiem ar myasthenia gravis jāievēro īpaša piesardzība, nosakot litija devu.
Ņemot vērā litija teratogēno potenciālu, auglīgām sievietēm pirms terapijas uzsākšanas ieteicams veikt grūtniecības testu (skatīt 4.3. Un 4.6. Apakšpunktu).
Pacienti, kuri izrakstīti no veselības aprūpes iestādēm, un viņu ģimenes locekļi jāinformē par nepieciešamību pēc šādiem simptomiem, kas ir agrīni zāļu toksicitātes rādītāji: caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, miegainība, muskuļu koordinācijas zudums, sedācija, trīce vājums, muskuļu vājums, aukstuma sajūta, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu un jāpārtrauc terapija.
Speciālista uzdevums ir informēt ģimenes ārstu par pacienta ārstēšanu.
Pārtrauciet litija lietošanu vismaz vienu nedēļu pirms elektrokonvulsīvās terapijas (ECT) uzsākšanas un atsāciet litija terapiju dažas dienas pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Turklāt litija terapija jāpārtrauc 24 stundas pirms lielas operācijas, jo samazināts nieru klīrenss, kas saistīts ar anestēziju, var izraisīt litija uzkrāšanos.
Pēc operācijas litija terapija jāatjauno pēc iespējas ātrāk.
Lai gan nav skaidru pierādījumu par abstinences simptomiem vai atsitiena psihozi, pēkšņa litija lietošanas pārtraukšana palielina recidīva risku.Ja ārstēšana jāpārtrauc, deva pakāpeniski jāsamazina dažu nedēļu laikā stingrā ārsta uzraudzībā; pacienti jābrīdina par recidīva iespējamību pēkšņas pārtraukšanas gadījumā.
Litijs var paildzināt neiromuskulāro blokatoru iedarbību, tāpēc šīs zāles vienmēr jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem tiek ievadīts litijs (skatīt apakšpunktu 4.5).
Nieru audzēji: Ir bijuši ziņojumi par mikrocistām, onkocitomu un nieru šūnu karcinomu savākšanas kanālos pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kuri lieto litiju ilgāk par 10 gadiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Svarīga informācija par kādu no LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA sastāvdaļām:
zāles satur laktozetādēļ to nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
• Antipsihotiskie līdzekļi
Kombinācija ar klozapīnu, haloperidolu vai fenotiazīniem palielina ekstrapiramidālu blakusparādību risku un iespējamu neirotoksicitāti (jāizvairās no kombinācijas).
Kombinācija ar sulpirīdu izraisa paaugstinātu ekstrapiramidālu blakusparādību risku (kombinācija jāizvairās).
Kombinācija ar sertindolu un tioridazīnu palielina ventrikulāro aritmiju risku.
Saistība ar haloperidolu var izraisīt encefalopātijas sindromu; dažiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar litiju, šis notikums (ko raksturo vājums, letarģija, drudzis, trīce, krampji, apjukums, ekstrapiramidāli simptomi, leikocitoze), kam seko neatgriezenisks smadzeņu bojājums vienlaikus ar haloperidolu.
Lai gan cēloņsakarība starp šiem notikumiem un litija un haloperidola vienlaicīgu lietošanu nav pilnībā noskaidrota, pacienti, kuriem tiek veikta šī kombinētā terapija, rūpīgi jānovēro, lai nekavējoties atklātu pirmās neirotoksicitātes pazīmes, kuru dēļ ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc. Pastāv līdzīgas reakcijas iespēja ar citām antipsihotiskām zālēm.
Kombinācija ar antipsihotiskiem līdzekļiem var maskēt litija toksicitātes simptomus, jo tie var novērst nelabuma parādīšanos, kas ir viens no pirmajiem litija intoksikācijas simptomiem.
• antidepresanti
Kombinācija ar venlafaksīnu var palielināt litija serotonīnerģisko iedarbību.Kombinācija ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem var palielināt centrālās nervu sistēmas iedarbības risku.
Kombinācija ar tricikliskiem antidepresantiem var palielināt litija toksicitātes risku. Turklāt, kombinējot terapiju ar litiju un selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), ir novēroti tādi simptomi kā caureja, apjukums, trīce un uzbudinājums.
• Metildopa
Saistība ar metildopu var izraisīt litija toksicitātes (neirotoksicitātes) palielināšanos, pat ja terapeitiskā diapazonā iekļautās litēmijas vērtības.
• Pretepilepsijas līdzekļi
Pēc litija un pretepilepsijas līdzekļu (īpaši fenitoīna, fenobarbitāla un karbamazepīna) lietošanas ir novērotas neirotoksicitātes parādības.
• Alkohols
Vienlaicīga alkohola lietošana var izraisīt litija maksimuma palielināšanos plazmā.
• AKE inhibitori
Kombinācija ar AKE inhibitoriem var samazināt litija elimināciju, kā rezultātā palielinās litēmija.
• antiaritmiskie līdzekļi
Vienlaicīga amiodarona lietošana var izraisīt ventrikulāru aritmiju parādīšanos (asociācija nav ieteicama).
• Angiotenzīna II receptoru antagonisti
Kombinācija ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem var samazināt litija izdalīšanos, kā rezultātā palielinās litēmija.
• Kalcija antagonisti
Vienlaicīga kalcija kanālu blokatoru (īpaši verapamila un diltiazēma) lietošana var izraisīt neirotoksicitāti, nepalielinot litija koncentrāciju plazmā, ar tādiem simptomiem kā ataksija, trīce, slikta dūša, vemšana, caureja un troksnis ausīs.
• Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (diklofenaks, ibuprofēns, indometacīns, menefamīnskābe, naproksēns, ketorolaks, piroksikāms un selektīvie COX2 inhibitori) samazina litija klīrensu, palielinot litēmiju un līdz ar to palielinot toksicitātes risku (saistība, no kuras jāizvairās) ). Vienlaicīgas nimesulīda lietošanas laikā rūpīgi jāuzrauga litēmija.
• Steroīdie pretiekaisuma līdzekļi (kortikosteroīdi)
Vienlaicīga kortikosteroīdu uzņemšana izraisa sāls un ūdens aizturi, kā rezultātā palielinās litēmija.
• Diurētiskie līdzekļi
Vienlaicīga cilpas diurētisko līdzekļu un tiazīdu lietošana samazina litija elimināciju, palielinot litēmiju un toksicitātes risku.
Saistība ar osmotiskiem diurētiskiem līdzekļiem, acetazolamīdu, amilorīdu un triamterēnu (īpaši nozīmīgi lietojot amilorīdu un triamterēnu) var palielināt litija ekskrēciju.
Jo īpaši tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana pacientiem, kuri stabilizējušies pēc litija terapijas, izraisa litēmijas palielināšanos pēc 3-5 dienām.
Lietojot cilpas diurētiskos līdzekļus (furosemīdu, bumetanīdu un etakrīnskābi), novērotas nelielas litēmijas atšķirības, tomēr pacienti, kuri saņem šo kombināciju, rūpīgi jāuzrauga.
Zinātniskie pierādījumi liecina, ka, ja pacients, kurš saņem litija terapiju, uzsāk diurētisko līdzekļu terapiju, litija deva jāsamazina par 25–50% un litēmija jāmēra divas reizes nedēļā.
Indapamīdu un litiju nedrīkst lietot vienlaikus, jo ir iespējama litija toksicitāte, kas rodas samazināta nieru klīrensa dēļ.
Kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi nepalielina litēmiju.
• Metoklopramīds
Kombinācija ar metoklopramīdu palielina ekstrapiramidālas iedarbības risku.
• Metronidazols
Saistība ar metronidazolu izraisa litēmijas palielināšanos.
• Aminofilīns un mannīts
Kombinācijā ar aminofilīnu un mannītu samazinās litēmija. Pēc kombinētas terapijas ar hlorpromazīnu, acetazolamīdu, ksantīniem, urīnvielu un sārminošiem līdzekļiem, piemēram, nātrija bikarbonātu, novērota samazināta koncentrācija plazmā un palielināta litija izdalīšanās ar urīnu.
Ievērojams kafijas patēriņa pieaugums var izraisīt litija koncentrācijas samazināšanos plazmā.
Litijs var pagarināt neiromuskulāro blokatoru iedarbību.
Tādēļ šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri saņem litija terapiju.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Litijs var kaitēt auglim; litijs izdalās mātes pienā.
Tādēļ zāles ir kontrindicētas grūtniecības gadījumā, ja tā ir konstatēta vai ir aizdomas, kā arī laktācijas laikā.
Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms litija sāls terapijas uzsākšanas jāveic grūtniecības tests.
Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras jau saņem litija sāls terapiju un vēlas sagatavoties grūtniecībai, jāpārtrauc terapija, pakāpeniski samazinot devu stingrā ārsta uzraudzībā, lai izvairītos no recidīvu rašanās (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dažas dienas pēc dzemdībām ieteicams vienmēr, stingrā ārsta uzraudzībā, atsākt terapiju ar mazām devām, jo pēcdzemdību periodā ir palielināts mānijas epizožu un recidīvu risks, rūpīgi izvairoties no zīdīšanas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Litijs var pasliktināt garīgās vai fiziskās spējas.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA pasliktina spēju vadīt transportlīdzekļus vai
izmantot mašīnas.
Brīdiniet pacientus par darbībām, kurām nepieciešama modrība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību parādīšanās un smaguma pakāpe parasti ir saistīta ar plazmas līmeni, ātrumu, kādā tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā, un atšķirīgo jutības pakāpi pret litiju katram pacientam. Parasti tās ir smagākas, jo augstāka ir zāļu koncentrācija plazmā.
Tādēļ terapijas laikā regulāri jāpārbauda litēmija, lai pārbaudītu, vai netiek sasniegts plazmas līmenis, kas saistīts ar paaugstinātu toksicitāti.
Tomēr dažiem pacientiem var būt litēmijas līmenis, kas tiek uzskatīts par toksisku un kuram nav toksicitātes pazīmju; citiem, gluži pretēji, terapeitiskās koncentrācijās var attīstīties toksicitāte.
Parasti nevēlamas blakusparādības rodas biežāk, ja tiek sasniegts plazmas līmenis virs 1,5 mEq / litrā, bet var rasties arī 1 mEq / litra koncentrācijā, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Šo iemeslu dēļ, lai gan plazmas koncentrācija, kas tiek uzskatīta par pietiekami drošu, ir diapazonā: 0,4–1,25 mEq / litrā, ir vēlams litēmiju saglabāt 0,4–1 mEq / litrā.
Terapijas sākumā akūtā mānijas fāzē var rasties nelieli roku trīce, poliūrija un mērenas slāpes, un pirmajās lietošanas dienās var rasties vispārējs savārgums. Šīs blakusparādības parasti izzūd, turpinot ārstēšanu vai īslaicīgi samazinot zāļu devu. saglabājas, ārstēšana jāpārtrauc.
Divdesmit četru stundu laikā pēc pirmās litija ievadīšanas var palielināties nātrija, kālija un mineralokortikoīdu izdalīšanās ar urīnu. Pēc tam kālija izdalīšanās normalizējas un var rasties nātrija aizture, jo palielinās aldosterona sekrēcija. pretibiāla tūska. Šīs blakusparādības arī parasti izzūd dažu dienu laikā. Tomēr litija terapija var pakāpeniski samazināt nieru spēju koncentrēt urīnu, iespējams, sākoties nefrogēnas izcelsmes diabētam.
Caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, miegainība, muskuļu vājums, motora koordinācijas traucējumi, sedācija, sausa mute, aukstuma sajūta, lēna runa un nistagms ir pirmās litija intoksikācijas pazīmes, un tās var rasties, ja plazmas līmenis ir mazāks par 2 mEq / litrā. Augstākā litēmijas līmenī simptomi var strauji progresēt. Var rasties hiperrefleksija, ataksija, reibonis, troksnis ausīs, neskaidra redze un intensīva poliūrija. Litija līmenis plazmā virs 3 mEq / litrā var radīt sarežģītu klīnisko ainu, iesaistot dažādus orgānus un sistēmas, izraisot vispārējus krampjus, akūtu asinsrites mazspēju, stuporu, komu un nāvi.
Terapijas laikā ziņots par šādām blakusparādībām:
Nervu sistēmas traucējumi:
prombūtne, krampji, neskaidra runa, reibonis, reibonis, urīna un izkārnījumu nesaturēšana, miegainība, nogurums, letarģija, psihomotoriskā atpalicība, apjukums, nemiers, stupors, koma, trīce, muskuļu hiperirritācija (raustīšanās, kloniskas kāju kustības), ataksija, horeoatotiskas kustības, dziļu cīpslu refleksu pārmērīga uzbudināmība, sausa mute.
Sirdsdarbības traucējumi:
sirds aritmijas, hipotensija, perifērās asinsrites sabrukums, asinsrites dekompensācija (reti). Ir novēroti QT intervāla pagarināšanās gadījumi, ventrikulāras aritmijas (piemēram, torsade de pointes, kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija un sirdsdarbības apstāšanās), pēkšņas nāves gadījumi.
Nieru un urīnceļu traucējumi:
albuminūrija, oligūrija, poliūrija, glikozūrija. Ilgstošas litija terapijas laikā konstatētas morfoloģiskas izmaiņas ar glomerulāru un intersticiālu fibrozi un nefronu atrofiju.
Tomēr tādas pašas izpausmes parādījās arī pacientiem ar mānijas depresiju, kuri nekad nebija ārstēti ar litija sāļiem.
Endokrīnās sistēmas traucējumi:
vairogdziedzera darbības traucējumi: vairogdziedzera goiter un / vai hipotireoze (ieskaitot miksedēmu).Ir ziņots par retiem hipertireozes gadījumiem.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
anoreksija, slikta dūša, vemšana un caureja.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
literatūrā ir konstatēts izteikts leikopēnijas gadījums (bez ievērojamām izmaiņām eritrocītu un trombocītu vērtībās), kas saistīts ar akūtu litēmijas palielināšanos. Turklāt ir aprakstītas hematoloģiskas izmaiņas ilgstošas litija terapijas gadījumā.
Acu slimības:
pārejošas skotomas, redzes traucējumi.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
matu žāvēšana un retināšana, alopēcija, ādas anestēzija, hronisks folikulīts, psoriāzes paasinājums.
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
dehidratācija, svara zudums.
Nieru un urīnceļu traucējumi:
Biežums nav zināms: mikrocistas, onkocitoma un savākšanas kanālu nieru šūnu karcinoma (ilgstošas terapijas laikā) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Diagnostikas testi: EKG un EEG variācijas.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību.
Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Ja ir aizdomas vai domājams pārdozēšana, steidzami jānosaka litija līmenis plazmā.
Lielākā daļa litija intoksikācijas gadījumu rodas kā ilgstošas terapijas komplikācija, un to izraisa zāļu izdalīšanās samazināšanās vairāku faktoru dēļ, tostarp dehidratācija, nieru darbības pasliktināšanās, infekcijas un vienlaicīga diurētisko līdzekļu vai NPL (vai citu zāļu -) lietošana. skatīt 4.5. apakšpunktu).
Agrīnās klīniskās izpausmes ir nespecifiskas un var ietvert apātiju un nemieru, ko var sajaukt ar garīgā stāvokļa izmaiņām, ko izraisa pacienta depresīvā patoloģija. Smagas intoksikācijas gadījumā galvenās pazīmes ir sirds, ar
EKG un neiroloģiskas izmaiņas: reibonis, traucēta modrība, hiperrefleksija, trauksmes koma. Šo simptomu parādīšanās prasa tūlītēju ārstēšanas pārtraukšanu, steidzamu litēmijas kontroli, "palielinātu litija izdalīšanos, palielinot" urīna sārmainību, osmotisko diurēzi (mannītu) un nātrija hlorīda pievienošana. Sākot ar 2,0 mEq / l litēmiju, nevilcinieties veikt hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi. Visos litija pārdozēšanas gadījumos ieteicams rūpīgi kontrolēt balto asins šūnu skaitu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Terapeitiskā kategorija: antipsihotiskie līdzekļi - litijs.
ATĶ kods: NO5AN.
Litijs ir vienvērtīgs katjons, kas pieder sārmu metālu grupai. Litijam ir daudz farmakoloģisku efektu, un, lai gan tā darbības mehānisms nav pilnībā zināms, tam piemīt antimānisks un antidepresants un tas ir efektīvs klasteru galvassāpju profilaksē un ārstēšanā. Litija darbības mehānismi, kas, iespējams, ir atbildīgi par tā garastāvokļa modulatoriem, ir šādi: i) dažu neirotransmiteru, piemēram, serotonīna, noradrenalīna un dopamīna, izdalīšanās regulēšana; ii) iejaukšanās trimerisko G proteīnu (Gs un Gi) aktivācijā; iii) polifosfoinozitīdu signalizācijas ceļa aktivizācijas samazināšana, inhibējot fermenta inozīta-1-fosfatāze; iv) dažu enzīmu, piemēram, proteīnkināzes C (PKC) un glikogēna sintāzes kināzes 3 (GSK3), aktivitātes inhibēšana, kas ir iesaistīta daudzu šūnu darbību regulēšanā, ieskaitot gēnu transkripciju; vi) regulējums
transkripcijas faktoru aktivitāte un vii) antiapoptotiskā proteīna bcl2 ekspresijas palielināšanās (neiroprotektīvā iedarbība).
Turklāt litijs modulē dažas hormonālās reakcijas, ko izraisa enzīmi adenilāta ciklāze un fosfolipāze C, tādējādi traucējot ADH-vazopresīna (nieru nieru koncentrācijas spējas samazināšanās) un vairogdziedzeri stimulējošā hormona TSH (traucējumi vairogdziedzerī) aktivitāti funkcija).
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Litija joni ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta. Pusperiods plazmā ir aptuveni 24 stundas. Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir ziņots par plazmas pusperioda palielināšanos. Ekskrēcija pārsvarā notiek caur nierēm (90%) .Efektīvā koncentrācija plazmā svārstās no 0,4 līdz 1 mEq / litrā.
Ieteicams nepārsniegt litēmiju 1 mEq / litrā. Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts no 5. līdz 8. dienai. Litijs šķērso placentas barjeru un nonāk mātes pienā.
Litēmija nedrīkst pārsniegt 1 mEq / litrā. Koncentrācijas no 1,5 līdz 2,5 mEq / litrā ir izrādījušās spējīgas radīt toksiskas parādības.
Koncentrācijās virs 2,5 mEq / l ir smaga intoksikācija. Koncentrācijās virs 3,5 mEq / l rodas letālas intoksikācijas. Akūta nāvējoša litija deva ir atšķirīga, bet tā ir
parasti saistīta ar litēmiju, kas lielāka par 3,5 mEq / l.
Vienlaicīga alkohola lietošana var izraisīt litija maksimuma palielināšanos plazmā.
Dažādos preparātos bioloģiskā pieejamība ir ļoti atšķirīga: viena preparāta aizstāšana ar citu prasa tādus pašus piesardzības pasākumus kā ārstēšanas uzsākšanai.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Teratogenitāte tika novērota pēc apstrādes ar litiju zemākiem zīdītājiem, ieskaitot peles. Un otrādi, pētījumi ar trušiem un pērtiķiem neliecināja par litija izraisītu teratogēnu iedarbību. Cilvēkiem pirmie pierādījumi par litija ietekmi uz augli ir iegūti no Starptautiskā litija jaundzimušo reģistra (1973-1975). No 225 reģistrētiem jaundzimušajiem 25 (11,1%) tika ziņots par malformācijām, no kurām 18 (8%) Sirds un asinsvadu sistēmas anomālijas bija Ebšteina slimība, reta trikuspidālā vārstaļa anomālija ar sekundārām sirds kambaru un labā ātrija anomālijām. Reģistra dati liecina par "1% saslimstību ar Ebšteina slimību" bērniem, kas pakļauti litija iedarbībai, kas atbilst vērtībai no 200 līdz 400 reizēm augstāka nekā parasti. Tomēr turpmākais darbs liecina, ka reģistra retrospektīvie dati pārvērtē patieso litija teratogenitātes biežumu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kukurūzas ciete, laktoze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Skat. 4.5
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Polivinilhlorīda blisteris ar titāna dioksīda piedevu un savienots ar alumīniju, lakots ar bezkrāsainu karstumizolējošu krāsu PVC.
Ārējais korpuss, kas sastāv no litogrāfijas kartona korpusa.
Iepakojumā 50 tabletes
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Farmācijas rūpniecība NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 mg tabletes - 50 tabletes
AIC 030543019
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1993. gada 17. decembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada marts
