Aktīvās sastāvdaļas: Ondansetron
Ondansetron Mylan Generics 4 mg apvalkotās tabletes
Ondansetron Mylan Generics 8 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Ondansetron - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
Ondansetron Mylan Generics pieder zāļu grupai, ko sauc par pretvemšanas līdzekļiem vai pretvemšanas līdzekļiem. Ondansetrons kavē neirotransmitera serotonīna iedarbību smadzenēs.Serotonīns izraisa sliktu dūšu un vemšanu.
Ondansetron Mylan Generics lieto pieaugušajiem, lai:
- kontrolēt sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa vēža ķīmijterapija vai staru terapija
- novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc operācijas
Ondansetron Mylan Generics bērniem lieto:
- kontrolēt sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa ķīmijterapija bērniem no 6 mēnešu vecuma
- novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc operācijas bērniem, kas vecāki par 1 mēnesi.
Jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam, vai vēlaties saņemt citus skaidrojumus par šiem lietojumiem.
Kontrindikācijas Ja Ondansetron - Generic Drug nedrīkst lietot
Nelietojiet Ondansetron Mylan Generics šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret ondansetronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir alerģija pret citām zālēm pret vemšanu, kas pieder selektīvo serotonīna (5-HT3) receptoru antagonistu grupai (piemēram, granisetronu vai dolasetronu), jo šajos gadījumos Jums var būt alerģija arī pret ondansetronu
- ja lietojat apomorfīnu (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai)
Ja neesat pārliecināts, pirms Ondansetron Mylan Generics lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Generic Ondansetron lietošanas
Pirms Ondansetron Mylan Generics lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
- ja Jums kādreiz ir bijušas sirds problēmas vai izmaiņas sirds ritmā (aritmija vai sirds vadīšanas traucējumi)
- ja Jums ir problēmas ar sāļu līmeni asinīs, piemēram, kāliju, nātriju un magniju
- ja Jums ir zarnu problēmas, piemēram, zarnu aizsprostojums vai ja Jums ir smags aizcietējums
- ja Jums tūlīt vai nesen ir noņemti adenoīdi vai mandeles, jo ārstēšana ar šīm zālēm var maskēt iekšējās asiņošanas simptomus
- ja esat bērns, kura ķermeņa virsmas laukums ir mazāks par 0,6 m2
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Bērni un pusaudži
Šīs zāles nedrīkst dot bērniem, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc kuņģa operācijas.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums, pirms Ondansetron Mylan Generics lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ondansetron - Generic Drug iedarbību
Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm vai augu izcelsmes zālēm. Tas ir tāpēc, ka Ondansetron Mylan Generics var ietekmēt citus. ietekmē Ondansetron Mylan Generics.
Īpaši pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- apomorfīnu (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai), jo, ziņojot par ievērojamu asinsspiediena pazemināšanos un samaņas zudumu, lietojot apomorfīnu vienlaikus ar ondansetronu - fenitoīnu vai karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), kas var mazināt ondansetrona iedarbību
- rifampicīns (antibiotika infekciju, piemēram, tuberkulozes ārstēšanai), kas var mazināt ondansetrona iedarbību
- antibiotikas, piemēram, eritromicīnu vai ketokonazolu - antiaritmiskas zāles, piemēram, amiodaronu (lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai)
- beta blokatori, piemēram, atenolols vai timolols (lieto noteiktu sirds vai acu problēmu, trauksmes vai migrēnas ārstēšanai) - tramadols (pretsāpju līdzeklis), ko var samazināt ondansetron Mylan Generics
- zāles pret vēzi (īpaši antraciklīni un trastuzumabs)
- dažu veidu zāles depresijas ārstēšanai, kas pazīstamas kā SSAI (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori) vai SNRI (serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori), jo tās var izraisīt serotonīna sindromu, potenciāli dzīvībai bīstamu reakciju, ja to lieto kopā ar ondansetronu. Serotonīna sindroma simptomi var būt šādi: slikta dūša, vemšana, uzbudinājums, caureja, augsta temperatūra, paaugstināts asinsspiediens, pārmērīga svīšana, paātrināta sirdsdarbība, halucinācijas, koordinācijas zudums, hiperaktīvi refleksi un koma.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums, pirms Ondansetron Mylan Generics lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecības laikā nav ieteicams lietot Ondansetron Mylan Generics.Pirms Ondansetron Mylan Generics lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Ārstēšanas laikā ar Ondansetron Mylan Generics nedrīkst barot bērnu ar krūti. Tas ir tāpēc, ka šīs zāles var nonākt mātes pienā. Jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai vecmātei.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ondansetron Mylan Generics neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ondansetron Mylan Generics satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Ondansetron - Generic Drug: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja neesat pārliecināts, jautājiet padomu savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam. Jums izrakstītā deva būs atkarīga no saņemtās ārstēšanas.
Ieteicamā deva ir:
Sliktas dūšas un vemšanas ārstēšana un profilakse saistībā ar ķīmijterapiju vai staru terapiju vēža ārstēšanai
Pieaugušie
Lietojiet 8 mg ondansetrona vienu vai divas stundas pirms ārstēšanas, pēc tam 8 mg ondansetrona 12 stundas vēlāk. 8 mg ondansetrona devu divas reizes dienā var lietot līdz 5 dienām pēc ārstēšanas. Ārsts var izlemt ievadīt pirmo devu injekcijas veidā tieši pirms ārstēšanas.
Lietošana bērniem (6 mēnešu vecumā un vecākiem) un pusaudžiem
Deva ir individuāla un atkarīga no bērna svara, auguma / ķermeņa virsmas, tomēr kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 32 mg. Jūsu ārsts noteiks devu Jūsu bērnam. Plašāku informāciju skatiet etiķetē. Ieteicamā deva bērnam ir 8 mg divas reizes dienā atkarībā no ķermeņa svara. To var ievadīt līdz 5 dienām.
Pensionāriem
Ondansetronu labi panes pacienti vecāki par 65 gadiem, kuri saņem ķīmijterapiju. Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Sliktas dūšas un vemšanas novēršana un ārstēšana pēc operācijas
Pieaugušie
Parastā deva ir 16 mg ondansetrona vienu stundu pirms operācijas vai 8 mg ondansetrona vienu stundu pirms operācijas, kam seko 2 8 mg devas ar 8 stundu intervālu.
Lietošana bērniem (no 1 mēneša vecuma) un pusaudžiem
Ondansetronu ieteicams ievadīt injekcijas veidā.Citas šo zāļu farmaceitiskās formas ir piemērotākas lietošanai bērniem; vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pensionāriem
Pieredze par ondansetrona lietošanu gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežota, tomēr ondansetronu labi panes pacienti vecāki par 65 gadiem, kuri saņem ķīmijterapiju (skatīt iepriekšējo sadaļu).
Pacienti ar nieru slimību vai zemu sparteīna/ debrisokvīna metabolismu
Pacientiem ar nieru slimību vai pacientiem, kuri nespēj metabolizēt sparteīnu/ debrisokvīnu, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar aknu slimību
Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 8 mg dienā, ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi.
Ja jūs joprojām jūtat nelabumu, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lietošanas veids:
- Norijiet tabletes, uzdzerot glāzi ūdens
- Ondasetron ir pieejams arī injekcijām.
Ja esat aizmirsis lietot Ondansetron Mylan Generics
- Ja esat aizmirsis lietot devu un jūtat nelabumu vai vemšanu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Pēc tam nākamo tableti lietojiet parastajā laikā (kā norādīts uz etiķetes). Tomēr, ja jau ir pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet kā parasti.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
- Ja esat izlaidis devu, bet nejūtat nelabumu, lietojiet nākamo devu, kā norādīts uz etiķetes.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Ondansetron Mylan Generics
Jums nevajadzētu pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts to nav teicis. Simptomi var atkārtoties.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Ondansetron - Generic Drug
Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat Ondansetron Mylan Generics vairāk nekā noteikts
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu kastīti un atlikušās tabletes. Ir ierobežota informācija par ondansetrona pārdozēšanu. Pārdozēšanas pazīmes, par kurām ziņots, ir redzes problēmas, smags aizcietējums, zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai ģīboni un neregulāru sirds ritmu.
Blakusparādības Kādas ir Ondansetron - Generic Drug blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot šīs zāles, var rasties šādas nopietnas blakusparādības: Ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- ja Jums ir alerģiska reakcija, pazīmes ir šādas:
- pēkšņa sēkšana un sāpes krūtīs vai spiediens krūtīs
- plakstiņu, sejas, lūpu, mutes vai mēles pietūkums
- izsitumi
- sarkani plankumi vai gabali zem ādas (nātrene) jebkurā ķermeņa vietā
- sabrukt
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- piespiedu acu kustības (okulogēriskā krīze)
Citas iespējamās blakusparādības
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- galvassāpes.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- aizcietējums
- siltuma vai apsārtuma sajūta
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- šņukst
- zems asinsspiediens, kas var izraisīt vājumu vai reiboni
- neregulāra sirdsdarbība vai lēna sirdsdarbība
- sāpes krūtīs ar vai bez izmaiņām EKG
- krampji, neparastas ķermeņa kustības vai trīce
- muskuļu krampji
- izmaiņas asins analīzēs, kas parāda izmaiņas aknu darbībā (biežāk pacientiem, kuri saņem cisplatīna ķīmijterapiju)
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- īslaicīga neskaidra redze
- sirds ritma problēmas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos (aizkavēta elektrisko signālu vadīšana, ko var redzēt EKG, sirds elektriskais ieraksts). Dažiem cilvēkiem tas var izraisīt potenciāli nopietnu sirds slimību, kas pazīstama kā torsades de pointes. izraisot ļoti ātru sirdsdarbību, izraisot samaņas zudumu.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
- slikta redze vai īslaicīgs redzes zudums, kas parasti izzūd 20 minūšu laikā
- patoloģiski ātra sirdsdarbība
Nevēlamās blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Blakusparādības, par kurām ziņots bērniem un pusaudžiem, bija ļoti līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem un ziņotas iepriekš minētajā sarakstā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov. It / it / atbildīgs. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Ondansetron Mylan Generics satur
- Aktīvā viela ir ondansetrons.
Katra tablete satur attiecīgi 4 mg vai 8 mg aktīvās vielas ondansetrona (hidrohlorīda dihidrāta veidā).
- Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts (skatīt 2. sadaļu "Ondansetron Mylan Generics satur laktozes monohidrātu"), mikrokristāliskā celuloze, želatinizēta kukurūzas ciete un magnija stearāts.
Pārklājums satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E 171), hidroksipropilcelulozi, makrogolu, sorbitāna oleātu, sorbīnskābi, vanilīnu, hinolīna dzelteno (E 104).
Ondansetron Mylan Generics ārējais izskats un iepakojums
4 mg tablete: gaiši dzeltena, apaļa un abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu "41" vienā pusē.
8 mg tablete: gaiši dzeltena, apaļa un abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu "42" vienā pusē.
Blistera iepakojumi:
4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 apvalkotās tabletes.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
ONDANSETRONE MYLAN GENERICS TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Ondansetron Mylan Generics 4 mg apvalkotās tabletes.
Katra apvalkotā tablete satur 4 mg ondansetrona (ondansetrona hidrohlorīda dihidrāta veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbībuKatra tablete satur 84,50 mg laktozes monohidrāta.
Ondansetron Mylan Generics 8 mg apvalkotās tabletes.
Katra apvalkotā tablete satur 8 mg ondansetrona (ondansetrona hidrohlorīda dihidrāta veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbībuKatra tablete satur 169,00 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Apvalkotā tablete.
Katra 4 mg apvalkotā tablete ir gaiši dzeltena, apaļa, abpusēji izliekta, ar iespiedumu "41" vienā pusē.
Katra 8 mg apvalkotā tablete ir gaiši dzeltena, apaļa, abpusēji izliekta, ar iespiedumu "42" vienā pusē.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Pieaugušie
Ondansetrons ir paredzēts citotoksiskas ķīmijterapijas un staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai, kā arī pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas (PONV) profilaksei un ārstēšanai.
Pediatriskā populācija
Ondansetrons ir indicēts ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (CINV) ārstēšanai bērniem no 6 mēnešu vecuma, kā arī pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas (PONV) profilaksei un ārstēšanai bērniem, kas vecāki par 1 mēnesi.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Ķīmijterapija un staru terapija izraisīja sliktu dūšu un vemšanu.
Pieaugušie
Vēža ārstēšanas emetogēnais potenciāls atšķiras atkarībā no izmantotajām ķīmijterapijas un staru terapijas shēmām un devām. Ondansetrona ievadīšanas veidam un devai jābūt elastīgai un jāizvēlas saskaņā ar turpmāk minēto.
Emetogēna ķīmijterapija un staru terapija
Pacientiem, kuri saņem emetogēnu ķīmijterapiju vai staru terapiju, ondansetronu var ievadīt iekšķīgi vai intravenozi.
Lielākajai daļai pacientu, kas saņem emetogēnu ķīmijterapiju vai staru terapiju, ondansetrons sākotnēji jāievada intravenozi tieši pirms ārstēšanas, kam seko 8 mg perorāli ik pēc 12 stundām.
Iekšķīgai lietošanai: 8 mg 1 līdz 2 stundas pirms ārstēšanas, pēc tam 8 mg pēc 12 stundām.
Lai pasargātu no aizkavētas vai ilgstošas vemšanas pēc pirmajām 24 stundām, perorālā ārstēšana ar ondansetronu jāturpina līdz 5 dienām pēc ārstēšanas kursa.
Ļoti emetogēna ķīmijterapija
Pacientiem, kuri saņem ļoti emetogēnu ķīmijterapiju, piem. lielas cisplatīna, ondansetrona devas var ievadīt intravenozi.
Lai pasargātu no aizkavētas vai ilgstošas vemšanas pēc pirmajām 24 stundām, perorālā ārstēšana ar ondansetronu jāturpina līdz 5 dienām pēc ārstēšanas kursa.
Ieteicamā deva iekšķīgai lietošanai ir 8 mg divas reizes dienā.
Pediatriskā populācija
CINV bērniem vecumā no 6 mēnešiem un pusaudžiem:
CINV devu var aprēķināt, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu (BSA) vai svaru - skatīt zemāk. Devas, pamatojoties uz svaru, rada lielākas kopējās dienas devas nekā uz BSA balstītās devas (skatīt 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu).
Ondansetron Mylan Generics infūzijām jāatšķaida ar 5% dekstrozi vai 0,9% nātrija hlorīdu vai citiem līdzīgiem infūzijas šķidrumiem un jāievada intravenozi ne mazāk kā 15 minūtes.
Nav datu no kontrolētiem klīniskiem pētījumiem par Ondasetron Mylan Generics lietošanu, lai novērstu aizkavētu vai ilgstošu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa ķīmijterapija. Nav datu no kontrolētiem klīniskiem pētījumiem par Ondasetron Mylan Generics lietošanu sliktas dūšas un vemšanas gadījumā. ar staru terapiju bērniem.
Devu aprēķina BSA
Ondasetron Mylan Generics jāievada tieši pirms ķīmijterapijas kā viena intravenoza deva 5 mg / m². Intravenozā deva nedrīkst pārsniegt 8 mg.
Perorālo devu var sākt 12 stundas vēlāk un turpināt līdz 5 dienām (skatīt 1. tabulu zemāk).
Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 32 mg pieaugušo devu.
1. tabula: BSA balstīta ķīmijterapijas deva - bērni vecumā no 6 mēnešiem un pusaudži
a: intravenozā deva nedrīkst pārsniegt 8 mg.
b: Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 32 mg pieaugušo devu.
Devu aprēķina pēc ķermeņa svara
Devas, kuru pamatā ir svars, rada lielāku kopējo dienas devu nekā uz BSA balstītā deva-skatīt 4.4. Un 5.1.
Ondasetron Mylan Generics jāievada tieši pirms ķīmijterapijas kā viena intravenoza 0,15 mg / kg deva. Intravenozā deva nedrīkst pārsniegt 8 mg.
Vēl divas intravenozas devas var ievadīt 4 stundu intervālā.
Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 32 mg pieaugušo devu.
Perorālo devu var sākt pēc 12 stundām un turpināt līdz 5 dienām (skatīt 2. tabulu).
2. tabula. Ķīmijterapijas deva atkarībā no svara - bērni vecumā no 6 mēnešiem un pusaudži
a: intravenozā deva nedrīkst pārsniegt 8 mg.
b: Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 32 mg pieaugušo devu.
Pensionāriem
Ondansetronu labi panes pacienti, kas vecāki par 65 gadiem, un devas, biežuma vai lietošanas veida izmaiņas nav nepieciešamas.
Skatīt arī "Īpašas populācijas".
Slikta dūša un vemšana pēc operācijas (PONV)
Pieaugušie
PONV profilakse
PONV profilaksei ondansetronu var ievadīt iekšķīgi vai intravenozas injekcijas veidā.
Iekšķīga lietošana:
- 16 mg vienu stundu pirms anestēzijas
- alternatīvi 8 mg vienu stundu pirms anestēzijas, kam seko vēl divas 8 mg devas ar 8 stundu intervālu.
PONV ārstēšana ir ieviesta
Esošās PONV ārstēšanai ieteicams ievadīt intravenozi.
Pediatriskā populācija
Pēcoperācijas slikta dūša un vemšana bērniem vecumā no 1 mēneša un pusaudžiem
Preparāti iekšķīgai lietošanai
Nav veikti pētījumi par ondansetrona lietošanu iekšķīgi sliktas dūšas un vemšanas pēcoperācijas profilaksei vai ārstēšanai; šim nolūkam ir ieteicama lēna intravenoza injekcija.
Injekcija:
PONV profilaksei pediatriskiem pacientiem ar operāciju, kas veikta vispārējā anestēzijā, vienu ondansetrona devu var ievadīt lēnas intravenozas injekcijas veidā (ne mazāk kā 30 sekundes) devā 0,1 mg / kg, bet ne vairāk kā 4 mg. , pirms vai pēc anestēzijas ierosināšanas.
PONV ārstēšanai pēc operācijas pediatriskiem pacientiem ar operāciju, kas veikta vispārējā anestēzijā, vienu Ondansetron Mylan Generics devu var ievadīt lēnas intravenozas injekcijas veidā (ne mazāk kā 30 sekundes) devā 0,1 mg / kg līdz maksimālajai devai no 4 mg.
Nav datu par ondansetron Mylan Generics lietošanu pēcoperācijas vemšanas ārstēšanai bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Pensionāriem
Pieredze par ondansetrona lietošanu pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas (PONV) profilaksei un ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežota, tomēr ondansetronu labi panes pacienti vecāki par 65 gadiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
Skatīt arī "Īpašas populācijas".
Īpašas populācijas
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Ikdienas devas, lietošanas biežuma vai lietošanas veida izmaiņas nav nepieciešamas.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Personām ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ondansetrona klīrenss ir ievērojami samazināts un pusperiods serumā ir ievērojami pagarināts. Šādiem pacientiem nedrīkst pārsniegt kopējo devu 8 mg dienā, tāpēc ieteicams lietot parenterāli vai perorāli.
Pacienti ar sparteīna/ debrisokvīna metabolisma traucējumiem
Pacientiem, kas klasificēti kā slikti sparteīna un debrisokvīna metabolizētāji, ondansetrona eliminācijas pusperiods nemainās. Līdz ar to atkārtotas devas šiem pacientiem nodrošinās zāļu iedarbības līmeni, kas neatšķiras no vispārējās populācijas. Nav nepieciešamas izmaiņas dienas devā vai lietošanas biežumā.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Paaugstināta jutība pret citiem selektīviem 5-HT3 receptoru antagonistiem (piemēram, granisetronu, dolasetronu).
Vienlaicīga apomorfīna lietošana (skatīt apakšpunktu 4.5).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret citiem selektīviem 5HT3 receptoru antagonistiem, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām.
Elpošanas traucējumi jāārstē simptomātiski, un ārstiem jāpievērš īpaša uzmanība tiem kā paaugstinātas jutības reakciju prekursoriem.
QT pagarināšanās
Ondansetrons pagarina QT intervālu atkarībā no devas (skatīt 5.1. Apakšpunktu). Turklāt pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par torsade de pointes pacientiem, kuri saņem ondansetronu. Izvairieties no ondansetrona lietošanas pacientiem ar iedzimtu garā QT sindromu. Ondansetrons jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir vai var attīstīties QTc intervāla pagarinājums, tostarp pacientiem ar elektrolītu traucējumiem, sastrēguma sirds mazspēju, bradiaritmijām, traucējumiem, ritmu vai vadītspēju vai pacienti, kuri tiek ārstēti ar antiaritmiskiem līdzekļiem, beta adrenerģiskiem blokatoriem vai citām zālēm, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos vai elektrolītu līmeņa izmaiņas. Jāievēro piesardzība arī tad, ja Ondansetron Mylan Generics lieto sirds slimniekiem, kuriem vienlaikus tiek veikta anestēzija.
Pirms ondansetrona lietošanas jānovērš hipokaliēmija un hipomagnēmija.
Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par pacientiem ar serotonīna sindromu (tostarp izmainītu garīgo stāvokli, veģetatīvo nestabilitāti un neiromuskulārām novirzēm) pēc vienlaicīgas ondansetrona un citu serotonīnerģisku zāļu (ieskaitot selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI)) un norepinefrīna un serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru () lietošanas. SNRI).) Ja vienlaicīga ārstēšana ar ondansetronu un citām serotonīnerģiskām zālēm ir klīniski pamatota, ieteicama atbilstoša pacienta uzraudzība.
Tā kā ir zināms, ka ondansetrons palielina tranzīta laiku resnajā zarnā, pacienti ar subakūtas zarnu aizsprostošanās pazīmēm pēc lietošanas jānovēro.
Ondansetrons nav indicēts pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai bērniem pēc vēdera operācijas.
Pacientiem, kuriem tiek veikta adeno-tonsilāra operācija, sliktas dūšas un vemšanas novēršana, izmantojot ondansetronu, var maskēt slēptu asiņošanu, tādēļ pēc ondansetrona lietošanas šādi pacienti rūpīgi jānovēro.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Ondansetron Mylan Generics jālieto piesardzīgi.
Ondansetron Mylan Generics apvalkotās tabletes nedrīkst lietot bērniem, kuru kopējā ķermeņa virsmas platība ir mazāka par 0,6 m².
Pediatriskā populācija
Pediatriskie pacienti, kuri saņem ondansetronu kopā ar hepatotoksiskiem ķīmijterapijas līdzekļiem, rūpīgi jānovēro, vai nav aknu darbības traucējumu.
Ķīmijterapijas izraisīta slikta dūša un vemšana (CINV)
Ja devu aprēķina pēc svara (mg / kg) un ja tiek ievadītas 3 devas ar 4 stundu intervālu, kopējā dienas deva būs lielāka nekā tad, ja tiktu ievadīta viena 5 mg / m² deva, kam seko perorāla deva. Šo divu dažādu devu režīmu salīdzinošā efektivitāte nav pārbaudīta klīniskajos pētījumos.
Savstarpējās atbilstības pētījumi liecina par "līdzīgu efektivitāti abām shēmām" (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Ondansetron Mylan Generics satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, lapp-laktāzes nepietiekamību vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Nav pierādījumu, ka ondansetrons inducē vai kavē citu bieži lietotu zāļu metabolismu. Īpaši pētījumi liecina, ka mijiedarbība nepastāv, ja ondansetronu lieto kopā ar alkoholu, temazepāmu, furosemīdu, alfentanilu, tramadolu, morfīnu. Lidokaīns, tiopentāls vai propofols.
Ondansetronu metabolizē vairāki aknu citohroma P-450 enzīmi: CYP3A4, CYP2D6 un CYP1A2. CYP2D6 ģenētiskais deficīts), parasti to kompensē citi fermenti, un tam vajadzētu būtiski vai vispār neizmainīt ondansetrona kopējo klīrensu un tā nepieciešamās devas .
Ondansetrona lietošana kopā ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, var pagarināt papildu QT intervālu. Vienlaicīga ondansetrona lietošana ar kardiotoksiskām zālēm (piemēram, antraciklīniem, piemēram, doksorubicīnu, daunorubicīnu vai trastuzumabu), antibiotikām (piemēram, eritromicīnu vai ketokonazolu), antiaritmiskiem līdzekļiem ( piemēram, amiodarons) un beta blokatori (piemēram, atenolols vai timolols), var palielināt aritmiju risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par pacientiem ar serotonīna sindromu (tostarp izmainītu garīgo stāvokli, veģetatīvo nestabilitāti un neiromuskulārām novirzēm) pēc vienlaicīgas ondansetrona un citu serotonīnerģisku zāļu (ieskaitot SSAI un SNRI) lietošanas. (Skatīt 4.4. Punktu)
Apomorfīns: Pamatojoties uz ziņojumiem par dziļu hipotensiju un samaņas zudumu, ja ondansetronu lietoja kopā ar apomorfīna hidrohlorīdu, vienlaicīga lietošana ar apomorfīnu ir kontrindicēta.
Fenitoīns, karbamazepīns un rifampicīnsPacientiem, kuri tiek ārstēti ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu un rifampicīnu), palielinās ondansetrona perorālais klīrenss un samazinās ondansetrona koncentrācija asinīs.
Tramadols: Dati no nelieliem pētījumiem liecina, ka ondansetrons var samazināt tramadola pretsāpju iedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Ondasetrona lietošanas drošība grūtniecēm nav noteikta.
Eksperimentālo pētījumu ar dzīvniekiem novērtējums neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz embrija attīstību, augli, grūtniecību un peri- un postnatālo attīstību vīriešiem, ondasetrona lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Barošanas laiks
Pētījumi rāda, ka ondansetrons izdalās mātēm, kas baro bērnu ar krūti (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Psihomotorās testēšanas laikā ondansetrons neietekmē veiktspēju un neizraisa sedāciju. Pamatojoties uz ondansetrona farmakoloģiju, negatīva ietekme uz šīm aktivitātēm nav gaidāma.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Tālāk ir norādītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmai un biežumam.
Biežums ir definēts šādi:
Ļoti bieži: (≥1 / 10)
Bieži: (≥ 1/100 g
Retāk: (≥ 1/1000 g
Reti: (≥1 / 10 000 g
Ļoti rets: (
Nav zināms: (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ļoti bieži, bieži un retāk sastopami notikumi ir notikumi, kas parasti tiek noteikti klīnisko pētījumu laikā. Reti un ļoti reti gadījumi ir gadījumi, kurus parasti nosaka spontāni ziņojumi pēcreģistrācijas posmā.
Tālāk norādītās biežuma vērtības tiek aprēķinātas, izmantojot standarta ieteicamās ondansetrona devas atbilstoši indikācijām un zāļu formai.
¹ Novērots bez galīgiem pierādījumiem par pastāvīgām klīniskām sekām
² Lielākā daļa ziņoto akluma gadījumu izzuda 20 minūšu laikā. Daudzi pacienti tika ārstēti ar ķīmijterapijas līdzekļiem, tostarp cisplatīnu. Ir ziņots, ka daži pārejoša akluma gadījumi ir garozas.
³ Šie gadījumi bieži novēroti pacientiem, kuri saņem cisplatīna ķīmijterapiju.
Pediatriskā populācija
Nevēlamo blakusparādību profils bērniem un pusaudžiem ir salīdzināms ar pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot ziņošanas sistēmu. Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Pazīmes un simptomi
Pieredze par ondasetrona pārdozēšanu ir ierobežota.Vairumā gadījumu simptomi bija līdzīgi tiem, kas jau ziņoti pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Ziņotās izpausmes ir redzes traucējumi, smags aizcietējums, hipotensija un vasovagalas epizodes ar pārejošu otrās pakāpes AV blokādi.
Ondansetrons pagarina QT intervālu atkarībā no devas. Pārdozēšanas gadījumā ieteicams kontrolēt EKG
Ārstēšana
Ondansetronam nav specifiska antidota, tāpēc visos gadījumos, kad ir aizdomas par pārdozēšanu, jānodrošina atbilstoša simptomātiska un atbalstoša terapija.
Ipecac lietošana ondansetrona pārdozēšanas ārstēšanai nav ieteicama, jo pacienti, iespējams, nereaģēs pašas ondasetrona pretvemšanas iedarbības dēļ.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: pretvemšanas līdzekļi un pretvēža līdzekļi, serotonīna (5HT3) antagonisti.
ATĶ kods: A04AA01.
Darbības mehānisms
Ondansetrons ir spēcīgs un ļoti selektīvs 5-HT3 receptoru antagonists.
Tā precīzs pretvemšanas un pret sliktu dūšu iedarbības mehānisms nav zināms. Ķīmijterapijas līdzekļi un staru terapija var izraisīt serotonīna (5-HT) izdalīšanos no tievās zarnas, kas savukārt, aktivizējot serotonīnerģiskos vagālos aferentus caur receptoriem 5-HT3, var izraisīt rīstīšanās reflekss. Ondansetrons bloķē šī refleksa sākšanos. Turklāt vagālo aferento ceļu aktivizēšana var noteikt postrema zonas līmenī, kas atrodas IV kambara grīdā, serotonīna izdalīšanos, un tas var stimulēt vemšanu, izmantojot centrālo mehānismu. Tāpēc ondansetrona efektivitāte sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanā, ko izraisa citotoksiska ķīmijterapija un staru terapija, iespējams, ir saistīta ar tā antagonistisko iedarbību uz neironu 5HT3 receptoriem, kas atrodas gan centrālajā, gan perifēriskajā nervu sistēmā.
Darbības mehānisms pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas kontrolei nav zināms, bet var būt līdzīgs citotoksiskas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas kontroles mehānismam.
Farmakoloģiski psiholoģiskajā pētījumā ar brīvprātīgajiem ondansetronam nebija sedatīvas iedarbības.
Ondansetrons nemaina prolaktīna koncentrāciju plazmā.
Ondansetrona loma opioīdu izraisītajā vemšanā joprojām nav skaidra.
Pediatriskā populācija
Ķīmijterapijas izraisīta slikta dūša un vemšana (CINV)
Ondansetrona efektivitāte, kontrolējot vemšanu un nelabumu, ko izraisīja vēža ķīmijterapija, tika novērtēta randomizētā dubultmaskētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 415 pacienti vecumā no 1 līdz 18 gadiem (S3AB3006).
Ķīmijterapijas dienā pacienti saņēma ondansetronu 5 mg / m² i.v. + 4 mg ondansetrona iekšķīgi pēc 8 vai 12 stundām vai ondansetronu 0,45 mg / kg i.v. + perorāls placebo pēc 8 vai 12 stundām.
Pēc ķīmijterapijas abas grupas saņēma 4 mg ondansetrona sīrupa 2 reizes dienā 3 dienas. Pilnīga vemšanas kontrole sliktākajā ķīmijterapijas dienā bija 49% (5 mg / m² i.v. + 4 mg ondansetrona perorāli) un 41% (0,45 mg / kg i.v. + placebo perorāli).
Pēc ķīmijterapijas abas grupas saņēma 4 mg ondansetrona sīrupa 2 reizes dienā 3 dienas.
Dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts klīniskais pētījums (S3AB4003), kurā piedalījās 438 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem, parādīja pilnīgu vemšanas kontroli sliktākajā ķīmijterapijas dienā:
• 73% ≥ pacientu, ja ondansetronu ievadīja intravenozi devā 5 mg / m² i.v. kopā ar 2-4 mg deksametazona perorāli
• 71% pacientu, kad ondansetronu ievadīja sīrupa devā 8 mg + 2-4 mg deksametazona perorāli ķīmijterapijas dienās).
Pēc ķīmijterapijas abas grupas saņēma 4 mg ondansetrona sīrupa 2 reizes dienā 2 dienas.
Ondansetrona efektivitāte 75 bērniem vecumā no 6 līdz 48 mēnešiem tika pētīta atklātā, nesalīdzinošā vienas rokas pētījumā (S3A40320). Visi bērni saņēma 3 devas pa 0,15 mg / kg intravenozi, ievadot 30 minūtes pirms sākuma. ķīmijterapiju un sekoja 4 un 8 stundas pēc pirmās devas.
Pilnīga vemšanas kontrole tika sasniegta 56% pacientu.
Citā atklātā, nesalīdzinošā vienas rokas pētījumā (S3A239) tika pētīta 0,15 mg / kg ondansetrona devas efektivitāte, kam sekoja 2 ondasetrona perorālas 4 mg devas bērniem
Pilnīga vemšanas kontrole tika panākta 42% pacientu.
Sliktas dūšas un vemšanas (PONV) novēršana pēc operācijas
Vienas ondansetrona devas efektivitāte pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas novēršanā tika pētīta randomizētā, placebo kontrolētā, dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 670 bērni vecumā no 1 līdz 24 mēnešiem (vecums pēc koncepcijas ≥ 44 nedēļas, svars ≥ 3 Ietvertie pacienti plānoja veikt selektīvu operāciju vispārējā anestēzijā un ASA līmenis bija ≤ III. Viena ondansetrona deva 0,1 mg / kg tika ievadīta 5 minūšu laikā pēc anestēzijas uzsākšanas.To pacientu īpatsvars, kuriem 24 stundu novērtēšanas periodā (ITT) bija vismaz viena vemšanas epizode, bija lielāks pacientiem, kuri saņēma placebo, nekā tiem, kuri saņēma ondansetronu (28% pret 11%, p
Tika veikti četri dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi ar 1469 vīriešiem un sievietēm (vecumā no 2 līdz 12 gadiem), kuriem tika veikta vispārēja anestēzija. Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienreizējas intravenozas ondansetrona devas (0,1 mg / kg bērniem, kas sver 40 kg, vai mazāk nekā 4 mg bērniem, kas sver vairāk nekā 40 kg, pacientu skaits = 735) vai placebo (pacientu skaits = 734) . Pētāmās zāles tika ievadītas vismaz 30 sekunžu laikā tieši pirms vai pēc anestēzijas ierosināšanas.Ondansetrons bija ievērojami efektīvāks par placebo sliktas dūšas un vemšanas novēršanā. Šo pētījumu rezultāti ir apkopoti 3. tabulā.
3. tabula. PONV profilakse un ārstēšana bērniem - 24 stundu atbildes reakcija
CR = nav vemšanas, glābšanas vai izņemšanas epizodes
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Pēc iekšķīgas lietošanas ondansetrons pasīvi un pilnībā uzsūcas kuņģa -zarnu traktā un tiek metabolizēts pirmajā caurlaidē (bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 60%). Maksimālā koncentrācija plazmā pēc 8 mg devas ir aptuveni 30 ng / ml, tiek sasniegta aptuveni 1,5 stundas pēc lietošanas . Devas, kas pārsniedz 8 mg, ondansetrona sistēmiskās iedarbības palielināšanās, palielinot devu, ir lielāka nekā proporcionāla palielināšanās; var atspoguļot zināmu pirmās kārtas metabolisma samazināšanos, lietojot lielākas perorālās devas. Bioloģiskā pieejamība pēc iekšķīgas lietošanas nedaudz palielinās ēdiena klātbūtnes dēļ, bet antacīdi nemainās Pētījumi ar veseliem gados vecākiem brīvprātīgajiem parādīja nelielu, bet klīniski nenozīmīgu, ar vecumu saistītu ondansetrona biopieejamības (65%) un pusperioda (5 stundas) palielināšanos. Ir novērotas dzimumatšķirības ondansetrona metabolismā: sievietēm ir lielāka absorbcijas pakāpe un pakāpe pēc perorālas devas, kā arī samazinās sistēmiskais klīrenss un izkliedes tilpums (pielāgots svaram).
Ondansetrona pieejamība pēc perorālas, intramuskulāras un intravenozas devas ir līdzīga, terminālais pusperiods ir aptuveni 3 stundas un līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir aptuveni 140 litri. Līdzīga sistēmiska iedarbība tiek iegūta pēc ondansetrona intramuskulāras un intravenozas ievadīšanas.
Ondansetrons nav ļoti saistīts ar olbaltumvielām (70-76%). Tieša saistība starp koncentrāciju plazmā un pretvemšanas iedarbību nav noteikta. Ondansetrons tiek izvadīts no sistēmiskās cirkulācijas galvenokārt ar metabolismu aknās, izmantojot vairākus metabolisma ceļus. Mazāk nekā 5% no absorbētās devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu. CYP2D6 enzīma trūkums ( debrisokvīna polimorfisms) tas neietekmē ondansetrona farmakokinētiku .. Pēc atkārtotas lietošanas ondansetrona farmakokinētiskās īpašības nemainās.
Īpašas populācijas
Bērni un pusaudži (no 1 mēneša līdz 17 gadiem)
Bērniem vecumā no 1 līdz 4 mēnešiem (n = 19), kuriem bija jāveic operācija, normalizēts svars, klīrenss bija aptuveni par 30% mazāks nekā pacientiem vecumā no 5 līdz 24 mēnešiem (n = 22), bet salīdzināms ar pacientiem vecumā no 3 līdz 12 gadiem gadiem. Tika ziņots, ka pusperiods pacientu populācijā vecumā no 1 līdz 4 mēnešiem ir 6,7 stundas, salīdzinot ar 2,9 stundām pacientiem vecumā no 5 līdz 24 mēnešiem un no 3 līdz 12 gadiem.
Farmakokinētisko parametru atšķirības pacientu populācijā vecumā no 1 līdz 4 mēnešiem daļēji izskaidrojamas ar lielāku ūdens procentuālo daudzumu zīdaiņiem un bērniem un ar lielāku ūdenī šķīstošu zāļu, piemēram, "ondansetrona, izkliedes tilpumu.
Pediatriskiem pacientiem vecumā no 3 līdz 12 gadiem, kuriem tika veikta selektīva operācija vispārējā anestēzijā, gan klīrensa, gan izkliedes tilpuma absolūtās vērtības tika samazinātas salīdzinājumā ar pieaugušiem pacientiem.
Abi parametri palielinājās lineāri ar svaru, un līdz 12 gadu vecumam vērtības tuvojās jauno pieaugušo vērtībām.
Kad klīrenss un izkliedes tilpuma vērtības tika normalizētas pēc ķermeņa svara, šo parametru vērtības bija līdzīgas visās vecuma grupās. Devas, kuru pamatā ir svars, kompensē ar vecumu saistītās atšķirības un efektīvi normalizē sistēmisko iedarbību bērniem.
Populācijas farmakokinētiskā analīze tika veikta 428 subjektiem (vēža slimniekiem, pacientiem ar operāciju un veseliem pacientiem) vecumā no 1 mēneša līdz 44 gadiem pēc ondansetrona intravenozas ievadīšanas. Pamatojoties uz šo analīzi, iedarbības sistēmiskā iedarbība (AUC) pēc ondansetrona perorālas vai intravenozas lietošanas bērniem un pusaudži bija salīdzināmi ar pieaugušajiem, izņemot bērnus vecumā no 1 līdz 4 mēnešiem. Klīrenss bija saistīts ar svaru, bet ne vecumu, izņemot zīdaiņus vecumā no 1 līdz 4 mēnešiem.
Ir grūti secināt, vai šajā vecuma grupā zīdaiņu zemais skaits izraisīja "turpmāku ar vecumu saistītā klīrensa samazināšanos zīdaiņiem vai vienkārši raksturīgu mainīgumu. Tā kā pacienti jaunāki par 6 mēnešiem" saņems tikai vienu PONV devu, samazināts klīrenss var nebūt klīniski nozīmīgs.
Nieru mazspēja
Pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 15–60 ml / min) pēc ondansetrona intravenozas ievadīšanas samazinās gan sistēmiskais klīrenss, gan izkliedes tilpums, kā rezultātā eliminācijas pusperiods palielinās nedaudz, bet klīniski nenozīmīgi. (5.4 stundas.) Pētījums ar pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kam nepieciešama regulāra hemodialīze (pētīts starp dialīzēm), parādīja, ka ondansetrona farmakokinētika pēc intravenozas ievadīšanas būtiski nemainās.
Gados vecākiem cilvēkiem vai nieru mazspēja
Īpaši pētījumi ar gados vecākiem cilvēkiem vai pacientiem ar nieru mazspēju aprobežojās ar IV un perorālu ievadīšanu. Tomēr paredzams, ka ondansetrona eliminācijas pusperiods šajās populācijās pēc taisnās zarnas ievadīšanas būs līdzīgs tam, kāds novērots veseliem brīvprātīgajiem, jo pēc rektālas ievadīšanas ondansetrona eliminācijas ātrumu nenosaka sistēmiskais klīrenss.
Aknu mazspēja
Pēc perorālas, intravenozas vai intramuskulāras ievadīšanas pacientiem ar smagu aknu mazspēju sistēmiskais klīrenss ir ievērojami samazināts, eliminācijas pusperiods pagarinās (15-32 stundas) un perorālā biopieejamība tuvinās 100% samazināta metabolisma dēļ. Pacientiem ar aknu mazspēju nav novērtēta ondasentrona farmakokinētika pēc ievadīšanas svecīšu veidā.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Ondansetrons un tā metabolīti uzkrājas žurku pienā.Piena / plazmas attiecība ir 5,2.
Pētījums ar klonētu cilvēka jonu sirds kanāliem parādīja, ka ondansetronam ir potenciāls traucēt sirds repolarizāciju, bloķējot HERG kālija kanālus. Šī konstatējuma klīniskā nozīme nav skaidra. QT pagarinājums. No devas atkarīgs detalizēts QT pētījums brīvprātīgie (skatīt 5.1. apakšpunktu)
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Tablešu kodols:
Laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, želatinizēta kukurūzas ciete, magnija stearāts.
Tablešu pārklājums:
Hipromeloze, titāna dioksīds (E171), hidroksipropilceluloze, makrogols, sorbitāna oleāts, sorbīnskābe, vanilīns, hinolīna dzeltenais (E104).
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas noteikumi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Blisteris (PVC / AL)
4 mg: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 un 500 apvalkotās tabletes.
8 mg: 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 un 500 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un to radītie atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milāna, Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
4 mg apvalkotās tabletes 3 tabletes PVC / AL blisterī - AIC n. 037548017
4 mg apvalkotās tabletes 6 tabletes PVC / AL-AIC blisterī n. 037548029
4 mg apvalkotās tabletes 10 tabletes PVC / AL-AIC blisterī n. 037548031
4 mg apvalkotās tabletes 14 tabletes PVC / AL-AIC blisterī n. 037548043
4 mg apvalkotās tabletes 15 tabletes PVC / AL blisterī - AIC n. 037548056
4 mg apvalkotās tabletes 20 tabletes PVC / AL blisterī - AIC n. 037548068
4 mg apvalkotās tabletes 30 tabletes PVC / AL blisterī - AIC n. 037548070
4 mg apvalkotās tabletes 40 tabletes PVC / AL-AIC blisterī n. 037548082
4 mg apvalkotās tabletes 50 tabletes PVC / AL-AIC blisterī n. 037548094
4 mg apvalkotās tabletes 60 tabletes PVC / AL-AIC blisterī n. 037548106
4 mg apvalkotās tabletes 90 tabletes PVC / AL-AIC blisterī n. 037548118
4 mg apvalkotās tabletes 100 tabletes PVC / AL-AIC blisterī n. 037548120
4 mg apvalkotās tabletes 200 tabletes PVC / AL-AIC blisterī n. 037548132
4 mg apvalkotās tabletes 300 tabletes PVC / AL-AIC blisterī n. 037548144
4 mg apvalkotās tabletes 500 tabletes PVC / AL-AIC blisterī n. 037548157
8 mg apvalkotās tabletes 3 tabletes PVC / AL-AIC blisterī n. 037548169
8 mg apvalkotās tabletes 6 tabletes PVC / AL-AIC blisterī n. 037548171
8 mg apvalkotās tabletes 10 tabletes PVC / AL-AIC blisterī n. 037548183
8 mg apvalkotās tabletes 14 tabletes PVC / AL-AIC blisterī n. 037548195
8 mg apvalkotās tabletes 15 tabletes PVC / AL-AIC blisterī n. 037548207
8 mg apvalkotās tabletes 20 tabletes PVC / AL-AIC blisterī n. 037548219
8 mg apvalkotās tabletes 30 tabletes PVC / AL-AIC blisterī n. 037548221
8 mg apvalkotās tabletes 40 tabletes PVC / AL-AIC blisterī n. 037548233
8 mg apvalkotās tabletes 50 tabletes PVC / AL-AIC blisterī n. 037548245
8 mg apvalkotās tabletes 60 tabletes PVC / AL-AIC blisterī n. 037548258
8 mg apvalkotās tabletes 90 tabletes PVC / AL-AIC blisterī n. 037548260
8 mg apvalkotās tabletes 100 tabletes PVC / AL-AIC blisterī n. 037548272
8 mg apvalkotās tabletes 200 tabletes PVC / AL-AIC blisterī n. 037548284
8 mg apvalkotās tabletes 300 tabletes PVC / AL-AIC blisterī n. 037548296
8 mg apvalkotās tabletes 500 tabletes PVC / AL blisterī - AIC n. 037548308
4 mg apvalkotās tabletes 9 tabletes PVC / AL-AIC blisterī n. 037548310
8 mg apvalkotās tabletes 9 tabletes PVC / AL-AIC blisterī n. 037548322
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
2008. gada novembris
2012. gada oktobris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2015. gada augusts
