Aktīvās sastāvdaļas: etinilestradiols, gestodēns
GESTODIOL 20 mikrogrami / 75 mikrogrami apvalkotās tabletes
GESTOSIOL apvalkotās tabletes pa 30 mikrogramiem / 75 mikrogramiem
Indikācijas Kāpēc lieto Gestodiol? Kam tas paredzēts?
- GESTODIOL ir kontracepcijas tabletes, ko lieto, lai novērstu ieņemšanu.
- Katra tablete satur nelielu daudzumu divu dažādu sieviešu hormonu, ko sauc par etinilestradiolu un gestodēnu.
- Kontracepcijas zāles, piemēram, GESTODIOL, kas satur divus hormonus, sauc par "kombinētajām" tabletēm.
Kas Jums jāzina pirms GESTODIOL lietošanas
Pirms sākat lietot GESTODIOL, jums jāizlasa informācija par asins recekļiem (trombozi) 2. sadaļā. Īpaši svarīgi ir izlasīt asins recekļa simptomus (skatīt sadaļu "Asins recekļi").
Pirms sākat lietot GESTODIOL, ārsts uzdos jums jautājumus par jūsu slimības vēsturi un ģimenes vēsturi. Jūsu ārsts arī izmērīs Jūsu asinsspiedienu un atkarībā no Jūsu personīgās situācijas var veikt arī citas pārbaudes.
Šajā lietošanas instrukcijā ir aprakstītas situācijas, kurās Jums jāpārtrauc GESTODIOL lietošana vai kad var tikt apdraudēta GESTODIOL uzticamība. Šādās situācijās jums nav seksuāla kontakta vai neveicat papildu nehormonālus kontracepcijas pasākumus, piemēram, prezervatīvu vai citu barjeras metodi. un bazālās temperatūras metodes.Šīs metodes var būt neuzticamas, jo GESTODIOL maina menstruālā cikla izmaiņas, kas saistītas ar ķermeņa temperatūru un dzemdes kakla gļotām.
GESTODIOL, tāpat kā citi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām infekcijām.
Kontrindikācijas Kad Gestodiol nedrīkst lietot
Nelietojiet Gestodiol, ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts apspriedīs ar jums citas dzimstības kontroles metodes, kas jums varētu būt piemērotākas.
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) asins receklis kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze, DVT), plaušās (plaušu embolija, PE) vai citos orgānos;
- ja zināt, ka Jums ir traucējumi, kas ietekmē asins recēšanu, piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, V faktora Leidena vai antifosfolipīdu antivielas;
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši gulēsit (skatīt sadaļu" Asins recekļi (tromboze un embolija) ");
- ja Jums kādreiz ir bijis sirdslēkme vai insults;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūtīs un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (TIA - pagaidu insulta simptomi);
- ja Jums ir kāda no šīm slimībām, kas var palielināt asins recekļu veidošanās risku artērijās:
- smags diabēts ar asinsvadu bojājumiem
- ļoti augsts asinsspiediens
- ļoti augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs
- slimība, kas pazīstama kā hiperhomocisteinēmija
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) "aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts)
- ja Jums ir vai ir bijusi aknu slimība un jūsu aknu darbība vēl nav normalizēta
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijis aknu vēzis
- ja jūsu nieres nedarbojas labi (nieru mazspēja)
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) vai ir aizdomas par krūts vēzi vai dzimumorgānu vēzi
- ja rodas nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts
- ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai gestodēnu vai kādu no šo zāļu sastāvdaļām (uzskaitītas 6. punktā). To var atpazīt pēc niezes, izsitumiem vai pietūkuma.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Gestodiol lietošanas
Kad jums vajadzētu redzēt ārstu?
Steidzami sazinieties ar ārstu
- ja pamanāt iespējamās asins recekļa pazīmes, kas var liecināt, ka Jums ir asins receklis kājā (dziļo vēnu tromboze), asins receklis plaušās (plaušu embolija), sirdslēkme vai insults (skatīt zemāk esošo sadaļu) "Asins receklis (tromboze)").
Šo nopietno blakusparādību simptomu aprakstu skatiet sadaļā "Kā atpazīt asins recekli".
Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums.
Ja šis stāvoklis parādās vai pasliktinās GESTODIOL lietošanas laikā, pastāstiet par to savam ārstam.
Dažās situācijās, lietojot GESTODIOL vai kādu citu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, jums jāievēro piesardzība, jo ārsts var jums regulāri pārbaudīt. Ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, pastāstiet savam ārstam pirms GESTODIOL lietošanas uzsākšanas.
- ja Jums ir Krona slimība vai čūlains kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE, slimība, kas ietekmē dabisko aizsardzības sistēmu);
- ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS, asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
- ja Jums ir augsts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai “šī stāvokļa pozitīva ģimenes anamnēze.” Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar paaugstinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) attīstības risku;
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši gulēsit (skatīt 2. sadaļu" Asins recekļi ");
- ja esat tikko dzemdējusi, jūsu asins recekļu veidošanās risks ir lielāks. Jautājiet savam ārstam, cik drīz pēc bērna piedzimšanas jūs varat sākt lietot GESTODIOL;
- ja Jums ir "zem ādas esošo vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
- ja Jums ir varikozas vēnas.
- ja tuvam radiniekam ir (vai ir bijis) krūts vēzis vai ir diagnosticēts krūts vēzis;
- ja Jums ir slimība, kas skar aknas vai žultspūsli;
- ja Jums ir diabēts;
- ja jūs ciešat no depresijas;
- ja Jums ir epilepsija (skatīt arī "Citas zāles un GESTODIOL");
- ja Jums ir slimība, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai iepriekš lietojot dzimumhormonus, piemēram, dzirdes zudums, porfīrija (asins slimība), herpes gestācija (izsitumi uz ādas, kas rodas grūtniecības laikā), Sidenhemas horeja (nervu slimība, ko raksturo pēkšņa ķermeņa kustības);
- ja Jūs ciešat (vai esat slimojis) ar hloazmu (plankumaini brūni, īpaši sejas, tā sauktie "grūtniecības plankumi"). Ja tas attiecas uz jums, izvairieties no tiešas saules vai ultravioletās gaismas iedarbības;
- ja Jums ir iedzimta angioneirotiskā tūska (smaga alerģiska reakcija), estrogēnu saturoši produkti var izraisīt vai pasliktināt angioneirotiskās tūskas simptomus. Ja Jums rodas angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un / vai rīkles pietūkums un / vai rīšanas grūtības kombinācijā ar apgrūtinātu elpošanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Gestodiols un tromboze ASINI
Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, GESTODIOL, palielinās asins recekļu veidošanās risks, salīdzinot ar to nelietošanu. Retos gadījumos asins receklis var aizsprostot asinsvadus un radīt nopietnas problēmas.
Var veidoties asins recekļi
- vēnās (ko sauc par "vēnu trombozi", "vēnu trombemboliju" vai VTE)
- artērijās (sauktas par “arteriālo trombozi”, “arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Atveseļošanās no asins recekļiem ne vienmēr ir pilnīga. Reti var rasties ilgstošas smagas sekas vai ļoti reti tās var būt letālas.
Ir svarīgi atcerēties, ka kopējais ar GESTODIOL saistītā kaitīgā asins recekļa risks ir zems.
KĀ ATZĪT ASINIEM
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem.
- pietūkums vienā kājā vai gar kājas vai pēdas vēnu, īpaši, ja to pavada:
- sāpes vai maigums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot;
- paaugstināta siltuma sajūta skartajā kājā;
- ādas krāsas izmaiņas uz kājas, piemēram, kļūst bāla, sarkanīga vai zilgana;
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
- pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams, izraisot asiņu izdalīšanos;
- asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
- stipras sāpes vēderā
- tūlītējs redzes zudums vai
- nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz redzes zudumam
- sāpes krūtīs, diskomforts, spiediena vai smaguma sajūta;
- saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- diskomforts ķermeņa augšdaļā, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas un kuņģi;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņa apjukums, grūtības runāt vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
- vienas ekstremitātes pietūkums un gaiši zila krāsas maiņa;
- stipras sāpes vēderā (akūts vēders)
Asiņu recekļi vēnās
Kas var notikt, ja vēnā veidojas asins receklis?
- Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu trombu veidošanās risku vēnās (vēnu trombozi) .Tomēr šīs blakusparādības ir reti sastopamas.Vairumā gadījumu tās rodas kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pirmajā gadā.
- Ja kājas vai pēdas vēnā veidojas asins receklis, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
- Ja asins receklis pārvietojas no kājas un iekļūst plaušās, tas var izraisīt "plaušu emboliju".
- Ļoti reti receklis var veidoties citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).
Kad ir vislielākais risks saslimt ar asins recekli vēnā?
Asins recekļa veidošanās risks vēnā ir vislielākais pirmajā gadā, kad pirmo reizi lietojat kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli. Risks var būt vēl lielāks, ja pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma atsākat lietot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (tās pašas vai citas zāles). Pēc pirmā gada risks samazinās, bet vienmēr ir nedaudz lielāks nekā tad, ja nelietotu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli. Pārtraucot lietot GESTODIOL, dažu nedēļu laikā asins recekļa veidošanās risks normalizējas.
Kāds ir asins recekļa veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no jūsu dabiskā VTE riska un kombinētās hormonālās kontracepcijas veida.
Kopējais risks saslimt ar trombu kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot GESTODIOL, ir zems.
- No 10 000 sievietēm, kuras nelieto nekādus kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus un kuras nav grūtnieces, aptuveni divām attīstīsies asins receklis gada laikā.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, aptuveni 5–7 pacientiem gada laikā izveidosies asins receklis.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur gestodēnu, piemēram, GESTODIOL, aptuveni 9–12 gadu laikā izveidosies asins receklis.
- Asins recekļu veidošanās risks ir atkarīgs no jūsu slimības vēstures (skatīt apakšpunktu "Faktori, kas palielina asins recekļu veidošanās risku").
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku vēnā
Asins recekļa veidošanās risks, lietojot GESTODIOL, ir zems, bet daži apstākļi palielina risku. Tās risks ir lielāks:
- ja Jums ir smags liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI virs 30 kg / m2);
- ja tuvam radiniekam ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai citos orgānos jaunībā (līdz aptuveni 50 gadiem). Šādā gadījumā Jums var būt iedzimts asinsreces traucējums;
- ja Jums tiks veikta operācija vai ja jums ilgstoši jāguļ savainojuma vai slimības dēļ vai ja jums ir gipsu kāja. Jums var būt nepieciešams pārtraukt GESTODIOL lietošanu dažas nedēļas pirms operācijas vai pēc periods, kurā esat mazāk kustīgs Ja Jums jāpārtrauc GESTODIOL lietošana, jautājiet savam ārstam, kad varat atsākt to lietot;
- novecojot (īpaši pēc 35 gadu vecuma);
- ja jūs dzemdējāt mazāk nekā pirms dažām nedēļām.
Asins recekļa veidošanās risks palielinās, jo vairāk ir šāda veida slimību
Lidojumi (ilgst> 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins recekļu veidošanās risku, īpaši, ja jums ir daži citi uzskaitītie riska faktori.
Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz jums, pat ja neesat pārliecināts. Jūsu ārsts var izlemt, ka GESTODIOL lietošana jāpārtrauc.
Ja GESTODIOL lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Asiņu recekļi ARTERY
Kas var notikt, ja "artērijā" veidojas asins receklis?
Tāpat kā asins recekļi vēnā, asins recekļi artērijā var radīt nopietnas problēmas, piemēram, tie var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku artērijā
Ir svarīgi atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, kas saistīts ar GESTODIOL lietošanu, ir ļoti zems, bet var palielināties:
- pieaugot vecumam (virs 35 gadiem);
- ja jūs smēķējat. Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, GESTODIOL, ieteicams atmest smēķēšanu. Ja jūs nevarat atmest smēķēšanu un esat vecāks par 35 gadiem, ārsts var ieteikt lietot cita veida kontracepcijas līdzekļus;
- ja Jums ir liekais svars;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja jūsu tuvākās ģimenes loceklim ir bijis sirdslēkme vai insults jaunībā (jaunāks par aptuveni 50 gadiem). Šajā gadījumā jums var būt arī augsts sirdslēkmes vai insulta risks;
- ja Jums vai tuvam radiniekam ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
- ja Jums ir migrēna, īpaši migrēna ar auru;
- ja Jums ir kādas sirds problēmas (vārstuļa defekts, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
- ja Jums ir diabēts
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins recekļa veidošanās risks var būt vēl lielāks.
Ja GESTODIOL lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja sākat smēķēt, ja tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Gestodiols un vēzis
Krūts vēzis ir novērots nedaudz biežāk sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, bet nav zināms, vai to izraisa ārstēšana. Piemēram, sievietēm, kuras lieto kombinētos kontracepcijas līdzekļus, var palielināties krūts vēža sastopamība, jo ārsts tās biežāk pārbauda. Pēc kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas krūts vēža attīstība pakāpeniski samazinās. Ir svarīgi regulāri pārbaudīt krūtis un, ja jūtaties slikti, apmeklēt ārstu.
Tablešu lietotāju vidū retos gadījumos ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk - par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Konsultējieties ar ārstu, ja jūtat neparasti stipras sāpes vēderā.
Intramenstruālā asiņošana
Pirmajos GESTODIOL lietošanas mēnešos var rasties negaidīta asiņošana (ārpus suspensijas lietošanas nedēļas). Ja šī asiņošana turpinās vairākus mēnešus vai ja tā sākas pēc dažiem mēnešiem, ārstam ir jāizpēta cēlonis.
Ko darīt, ja nedēļas laikā asiņošana nenotiek
Ja esat pareizi lietojis visas tabletes, nav bijusi vemšana vai smaga caureja un neesat lietojis citas zāles, ir maz ticams, ka esat grūtniece.
Ja paredzamā asiņošana nenotiek divas reizes pēc kārtas, iespējams, esat grūtniece. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Nesāciet nākamo iepakojumu, kamēr neesat pārliecināts, ka neesat stāvoklī.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Gestodiol iedarbību
Vienmēr pastāstiet savam ārstam, kurš izraksta GESTODIOL, par kādām zālēm vai augu izcelsmes produktiem jūs jau lietojat. Pastāstiet arī jebkuram citam ārstam vai zobārstam, kurš izraksta citas zāles (vai farmaceitam), ka lietojat GESTODIOL. Viņi var jums pastāstīt, vai jums ir jāveic papildu kontracepcijas pasākumi (piemēram, prezervatīvi) un, ja jā, tad cik ilgi.
- Dažas zāles var mazināt GESTODIOL kontracepcijas efektivitāti vai izraisīt negaidītu asiņošanu. Tie ietver zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, hidantoīns, topiramāts, felbamāts, lamotrigīns, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbamazepīns) un tuberkuloze (piemēram, rifampodicorīns) līdzekļi (ciklosporīns), HIV infekciju (ritonavīrs) vai citu infekcijas slimību (grizeofulvīns, ampicilīns, tetraciklīni) ārstēšanai un augu izcelsmes preparāts asinszāle (asinszāle).
- Ja vienlaicīgi ar ārstēšanu ar GESTODIOL vēlaties lietot augu izcelsmes preparātus, kas satur asinszāli (asinszāli), vispirms jākonsultējas ar ārstu.
- GESTODIOL var ietekmēt citu zāļu efektivitāti, piemēram, zāles, kas satur imūnmodulējošu līdzekli ciklosporīnu) vai pretepilepsijas līdzekli lamotrigīnu (kas var izraisīt krampju biežuma palielināšanos).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot
Laboratorijas tests
Ja nepieciešama asins analīze, pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat tabletes. Tas ir tāpēc, ka perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece, GESTODIOL nedrīkst lietot. Ja GESTODIOL lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, tā nekavējoties jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Barošanas laiks
Kopumā nav ieteicams lietot GESTODIOL zīdīšanas laikā. Ja vēlaties lietot tabletes zīdīšanas laikā, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav informācijas, kas liecinātu, ka GESTODIOL lietošana varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Gestodiol satur laktozi un saharozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Gestodiol: Devas
Lietojiet vienu GESTODIOL tableti katru dienu kopā ar nelielu ūdens daudzumu, ja nepieciešams. Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā, bet tās jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Blisterī ir 21 tablete. Blakus katrai tabletei ir uzdrukāta nedēļas diena. Piemēram, ja iesaiņojat iepakojumu trešdien, lietojiet tableti, kurai blakus ir atzīme "WED". Izpildiet bultiņas norādījumus uz blistera, līdz esat paņēmis visas 21 tabletes.
Tāpēc nelietojiet tabletes 7 dienas. Šo 7 dienu laikā bez tabletēm (citādi saukta par pārtraukuma vai pārtraukuma nedēļu) jums vajadzētu izjust asins zudumu. Tā sauktā "atcelšanas asiņošana" parasti sākas pārtraukuma nedēļas otrajā vai trešajā dienā.
Astotajā dienā pēc pēdējās GESTODIOL tabletes (ti, pēc 7 dienu intervāla) jūs sākat jaunu iepakojumu, pat ja asiņošana nav apstājusies. Tas nozīmē, ka nākamais iepakojums jāsāk tajā pašā nedēļas dienā. Un ka šajā laikā jānotiek asiņošanai.
Ja lietojat GESTODIOL šādā veidā, kontracepcijas aizsardzība būs aktīva pat 7 dienu laikā, kad nelietojat tabletes.
Kad var sākt pirmo blistera iepakojumu?
- Ja iepriekšējā mēnesī neesat lietojis hormonālo kontracepcijas līdzekli.
Sāciet lietot GESTODIOL menstruāciju pirmajā dienā (kas ir menstruāciju pirmā diena).
Ja lietojat GESTODIOL menstruāciju pirmajā dienā, kontracepcijas aizsardzība būs aktīva nekavējoties. Jūs varat arī sākt to lietot cikla otrajā piektajā dienā, taču šajā gadījumā pirmās 7 dienas jums būs jāveic papildu aizsardzības pasākumi (piemēram, jāizmanto prezervatīvs).
- Pāreja no cita kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa vai kombinētā kontracepcijas maksts gredzena vai plākstera
Jūs varat sākt lietot GESTODIOL nākamajā dienā pēc iepriekšējā tablešu lietošanas pārtraukšanas perioda beigām (vai pēc iepriekšējās tabletes pēdējās neaktīvās tabletes). Pārejot no kombinētā kontracepcijas maksts gredzena vai plākstera, jums jāievēro ārsta norādījumi.
- Pāreja no tikai progestagēnu saturoša preparāta (tikai progestagēnu saturoša minipill, injekcija, implants vai progestagēnu atbrīvojoša spirāle).
Pārslēgšanās var notikt ikreiz, kad no injicējamas injekcijas nākamās injekcijas dienā, no tikai progestagēnu saturošas minipillītes un no implanta vai spirāles to izņemšanas dienā. Tomēr visos šajos gadījumos pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās jums būs jāveic papildu aizsardzības pasākumi (piemēram, jāizmanto prezervatīvs).
- Pēc aborta
Izpildiet ārsta norādījumus.
- Pēc dzemdībām
Pēc dzemdībām GESTODIOL var sākt lietot laikā no divdesmit pirmās līdz divdesmit astotajai dienai. Ja sākat to lietot pēc 28. dienas, dzemdību laikā jums būs jāizmanto tā saucamā barjermetode (piemēram, prezervatīvs). pirmās 7 ārstēšanas dienas ar GESTODIOL.
Ja pēc bērna piedzimšanas Jums ir dzimumakts pirms (atkārtotas) GESTODIOL lietošanas uzsākšanas, jums vispirms jāpārliecinās, ka neesat stāvoklī, vai jāgaida nākamās menstruācijas.
Ja neesat pārliecināts, kad sākt, jautājiet padomu savam ārstam.
- Ja barojat bērnu ar krūti un vēlaties (atkārtoti) sākt lietot GESTODIOL pēc bērna piedzimšanas.
GESTODIOL nedrīkst lietot zīdīšanas laikā. Izlasiet sadaļu "Zīdīšanas periods".
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Gestodiol pārdozēšanu?
Ja esat lietojis Gestodiol vairāk nekā noteikts
Nav ziņu par nopietnām kaitīgām sekām, lietojot pārāk daudz GESTODIOL tablešu.
Ja vienlaikus lietojat vairākas tabletes, var rasties tādi simptomi kā slikta dūša vai vemšana. Jaunām meitenēm var rasties asiņošana no maksts.
Ja esat lietojis pārāk daudz GESTODIOL tablešu vai ja konstatējat, ka bērns ir norijis dažas tabletes, jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Ja esat aizmirsis lietot Gestodiol
- Ja esat aizkavējies lietot tableti mazāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība nesamazinās.Ņemiet tableti, tiklīdz atceraties, un lietojiet tālāk norādītās tabletes parastajā laikā.
- Ja aizmirstās tabletes aizkavēšanās ir ilgāka par 12 stundām, var pasliktināties kontracepcijas aizsardzība.
Nepilnīgas kontracepcijas aizsardzības risks ir lielāks, ja esat aizmirsis tableti blistera iepakojuma sākumā un beigās. Tāpēc ieteicams ievērot turpmāk izklāstītos noteikumus (skatiet arī zemāk redzamo diagrammu):
- Šajā blistera iepakojumā aizmirsta vairāk nekā viena tablete
Sazinieties ar savu ārstu.
- Pirmajā nedēļā aizmirsta viena tablete
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā un nākamās 7 dienas izmantojiet papildu piesardzības pasākumus, piemēram, prezervatīvu. Ja esat bijis dzimumaktā nedēļā pirms aizmiršanas vai ja esat aizmirsis sākt jaunu iepakojumu pēc zāļu izdalīšanās perioda, jums jāapzinās, ka pastāv grūtniecības risks. Šādos gadījumos sazinieties ar savu ārstu.
- Otrajā nedēļā aizmirsta viena tablete
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Aizsardzība pret kontracepciju netiek samazināta, un tāpēc jums nav jāveic papildu piesardzības pasākumi.
Viena tablete aizmirsta trešajā nedēļā
Jūs varat izvēlēties starp divām iespējām:
1. Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Tā vietā, lai pārtrauktu tablešu lietošanu plānotajā atcelšanas intervālā, nekavējoties pārejiet pie nākamā iepakojuma. Visticamāk, jūsu menstruācijas (asiņošanas pārtraukšana) notiks otrā iepakojuma beigās, bet, lietojot zāles, Jums joprojām var rasties asiņošana vai asiņošana. tabletes otrajā iepakojumā, otrais iepakojums.
2. Jūs varat arī izlemt pārtraukt tablešu lietošanu iepakojumā un tieši sākt zāļu izdalīšanās periodu (neaizmirstiet pierakstīt dienu, kad aizmirsāt lietot tableti). Ja vēlaties sākt jaunu iepakojumu paredzētajā sākuma dienā pārliecinieties, ka apturēšanas periods ilgst mazāk nekā 7 dienas.
Ja ievērojat kādu no šiem ieteikumiem, kontracepcijas aizsardzība netiks apdraudēta.
- Ja esat aizmirsis lietot vairāk nekā vienu tableti iepakojumā un pirmajā atcelšanas periodā asiņošana nenotiek, iespējams, esat grūtniece. Pirms pāriet uz nākamo iepakojumu, sazinieties ar savu ārstu.
Ko darīt vemšanas vai smagas caurejas gadījumā
Ja 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas parādās vemšana un / vai smaga caureja, pastāv risks, ka tabletes aktīvās vielas pilnībā neuzsūksies organismā. . Pēc vemšanas vai caurejas pēc iespējas ātrāk izņemiet papildu tableti no rezerves sloksnes. Ja iespējams, ieņemiet to 12 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja tas nav iespējams vai ir pagājušas 12 stundas, ievērojiet norādījumus. norādījumus, kas sniegti punktā "Ja esat aizmirsis lietot GESTODIOL".
Menstruāciju kavēšanās: kas jums jāzina
Lai gan tas nav ieteicams, ir iespējams aizkavēt menstruāciju (asiņošana).To panāk, pārejot tieši uz jaunu GESTODIOL iepakojumu, nevis pārtraucot tablešu lietošanu parastajās 7 dienās pēc pirmā iepakojuma. Lietojot tabletes, var rasties starpmenstruālā asiņošana (pilieni vai asins plankumi) vai asiņošana. iepakojums Pēc parastā 7 dienu pārtraukuma intervāla beigām turpiniet ar nākamo iepakojumu.
Pirms izlemt atlikt mēnešreizes, jautājiet padomu savam ārstam.
Izmaiņas menstruāciju sākuma dienā: kas jums jāzina
Ja lietojat tabletes, kā norādīts, menstruācijas / pārtraukšanas asiņošana sāksies nedēļas laikā, kad nelietojat tabletes. Ja jums ir jāmaina šī diena, varat to izdarīt, saīsinot izņemšanas intervālu (bet nekad to nepagarinot!) Piemēram, ja izņemšanas intervāls sākas piektdienā un vēlaties to pārcelt uz otrdienu (3 dienas agrāk), jums jāsāk jauns iepakojums 3 dienas ātrāk nekā ierasts
Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, jautājiet padomu savam ārstam.
Ja vēlaties pārtraukt Gestodiol lietošanu
Jūs varat pārtraukt GESTODIOL lietošanu, kad vēlaties. Ja nevēlaties grūtniecību, jautājiet savam ārstam padomu par citām drošām dzimstības kontroles metodēm.
Ja neesat pārliecināts par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Gestodiol blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, GESTODIOL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, īpaši, ja tās ir smagas vai noturīgas, vai ja Jūsu veselībā ir notikušas kādas izmaiņas, kuras, jūsuprāt, varētu izraisīt GESTODIOL, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
Visām sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts asins recekļu veidošanās vēnās risks (vēnu trombembolija (VTE)) vai asins recekļi artērijās (arteriālā trombembolija (ATE)). Sīkāku informāciju par dažādiem riskiem, kas saistīti ar kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, skatīt sadaļā "Kas jāzina pirms GESTODIOL lietošanas".
- Blakus efekti bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Galvassāpes, nervozitāte, slikta panesamība pret kontaktlēcām, redzes traucējumi, slikta dūša, pūtītes, migrēna, svara pieaugums, šķidruma aizture, asiņošana un starpmenstruāla asiņošana dažkārt var rasties pirmajos mēnešos, un pēc tam pazūd, tiklīdz ķermenis ir pielāgojies GESTODIOL . Sazinieties ar savu ārstu, ja šie simptomi turpinās, pasliktinās vai atkārtojas. Menstruāciju neesamība vai samazināšanās, čūlas krūtīs, intereses par seksu zaudēšana, depresijas stāvokļi, aizkaitināmība.
- Blakus efekti retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Lipīdu pārpalikums asinīs, vemšana, hipertensija.
- Blakus efekti reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Kaitīgi asins recekļi vēnā vai artērijā, piemēram:
- kājā vai pēdā (DVT), plaušās (PE), sirdslēkme, insults. mini insults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, kas pazīstami kā pārejošs išēmisks lēkme (TIA); asins recekļi aknās, kuņģī / zarnās, nierēs vai acīs.
Asins recekļa veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir kādi citi apstākļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par apstākļiem, kas palielina asins recekļu veidošanās risku un asins recekļa simptomus, skatīt 2. sadaļā).
Aknu darbības traucējumi, ādas un zemādas audu bojājumi (sarkanā vilkēde,), vidusauss traucējumi, žultsakmeņi, pigmentācijas traucējumi. Tas var notikt pat tad, ja esat lietojis GESTODIOL daudzus mēnešus. Ietekmi var mazināt, izvairoties no saskares ar sevi. saules gaismā. Izmainīta izdalīšanās no maksts.
- Blakus efekti ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Motora traucējumi, aizkuņģa dziedzera slimības.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Gestodiol pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Ko Gestodiol satur
- Aktīvie principi:
GESTODIOL 20 mikrogrami / 75 mikrogrami apvalkotās tabletes:
Katra tablete satur 20 mikrogramus etinilestradiola un 75 mikrogramus gestodēna
GESTODIOL 30 mikrogrami / 75 mikrogrami apvalkotās tabletes:
Katra tablete satur 30 mikrogramus etinilestradiola un 75 mikrogramus gestodēna
- Palīgvielas ir:
Planšetdatora kodols:
Magnija stearāts, povidons K-25, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts
Tabletes pārklājums:
Povidons K-90, makrogols 6000, talks, kalcija karbonāts, saharoze, brūnogļu vasks
Gestodiol ārējā izskata apraksts un iepakojums
GESTODIOL ir pieejams baltu, noapaļotu, abpusēji izliektu, ar cukuru pārklātu tablešu veidā bez uzdrukas abās pusēs.
Tabletes ir iepakotas blisteriepakojumā, kas satur 21 tableti. Blisteri ir iepakoti kartona kastē. Katrā kartona kastītē ir 1, 3 vai 6 blisteriepakojumi.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
GESTODIOLS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvie principi:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg apvalkotās tabletes: katra tablete satur
20 mcg etinilestradiola un 75 mcg gestodēna
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg apvalkotās tabletes: katra tablete satur
30 mikrogrami etinilestradiola un 75 mikrogrami gestodēna
Palīgvielas:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg apvalkotās tabletes satur 38 mg laktozes monohidrāta un 20 mg saharozes
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg apvalkotās tabletes satur 38 mg laktozes monohidrāta un 20 mg saharozes
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes ar apvalku: baltas, noapaļotas, abpusēji izliektas, ar cukuru pārklātas tabletes bez iespiedumiem abās pusēs.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Perorālā kontracepcija.
04.2 Devas un lietošanas veids
Kā lietot GESTODIOL.
Tabletes jālieto iepakojumā norādītajā secībā katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Viena tablete dienā 21 dienu. Katrs nākamais iepakojums jāsāk pēc 7 dienu pārtraukuma bez tabletēm: šajā laika periodā "parādīsies atcelšanas asiņošana." Šī asiņošana parasti sākas otrajā vai trešajā dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas un var turpināties pat pēc nākamā iepakojuma lietošanas.
Kā sākt lietot GESTODIOL.
Gadījumā, ja iepriekšējā mēnesī nav veikta hormonālā kontracepcija.
Pirmā tablete jālieto sievietes dabiskā cikla pirmajā dienā (t.i., menstruālā cikla pirmajā dienā). Ir iespējams sākt lietot tabletes no otrās līdz piektajai dienai, taču šādos gadījumos ieteicams lietot arī barjeras kontracepcijas metodi pirmajās septiņās tablešu lietošanas dienās pirmā cikla laikā.
Pārejot no "citas kombinētās perorālās kontracepcijas tabletes.
Sievietei jāsāk lietot GESTODIOL nākamajā dienā pēc iepriekšējās kontracepcijas līdzekļa pēdējās aktīvās tabletes, bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc parastā tablešu lietošanas brīža vai placebo lietošanas, kā noteikts iepriekšējā kontracepcijas līdzeklī.
Pārejot no tikai progestagēnu saturošiem kontracepcijas līdzekļiem (tikai progesteronu saturošām tabletēm (mini tabletes, injekcijas, implanti) vai no progestagēnu atbrīvojošas intrauterīnās sistēmas (IUS).
Sieviete var pāriet no tikai progesteronu saturošām tabletēm (POP) jebkurā laikā menstruāciju laikā. Pirmā tablete jālieto nākamajā dienā pēc jebkuras POP iepakojumā esošo tablešu lietošanas. Implanta vai IUS gadījumā GESTODIOL uzņemšana jāsāk tajā pašā dienā, kad implants tiek noņemts. Injekcijas gadījumā GESTODIOL lietošana jāsāk nākamajā injekcijas dienā. Visos šajos gadījumos sievietēm ieteicams lietot kontracepcijas barjermetodi pirmajās septiņās tablešu lietošanas dienās.
Pēc aborta pirmajā trimestrī.
Sieviete var nekavējoties sākt lietot tabletes. Ja ievērojat šos norādījumus, papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami.
Pēc dzemdībām vai otrā trimestra aborta.
Lietošanu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, skatīt 4.6. Apakšpunktā. Sievietei ieteicams sākt lietot tabletes 21. - 28. dienā pēc dzemdībām, ja netiek barota ar krūti vai pēc otrā trimestra aborta. Sākas vēlāk, sievietei arī jāiesaka lietojiet barjeras kontracepciju pirmajās septiņās tablešu lietošanas dienās.Ja tikmēr ir noticis dzimumakts, pirms tablešu lietošanas sākšanas ir jāizslēdz grūtniecība.vai arī sievietei jāgaida pirmās menstruācijas.
Tablešu nelietošana .
Tabletes neieņemšana 12 stundu laikā pēc parastā laika neietekmē kontracepcijas aizsardzību. Sievietei tablete jālieto, tiklīdz tā atceras, un turpiniet lietot pārējās tabletes kā parasti. no parastā laika var samazināties kontracepcijas aizsardzība. Tālāk minētie divi noteikumi var būt noderīgi tablešu nelietošanā.
1. tablešu lietošanu nekad nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām.
2. Nepārtraukta tablešu uzņemšana prasa 7 dienas, lai panāktu pietiekamu hipotalāma-hipofīzes-dzimumdziedzeru ass nomākšanu.
Tāpēc ikdienas praksē var sniegt šādus padomus:
1. nedēļa. Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa atceras, pat ja tas nozīmē, ka viņai jālieto 2 tabletes vienlaicīgi. Pēc tam viņai jāturpina lietot tabletes parastajā laikā. Tajā pašā laikā viņai jālieto barjermetode, piemēram, prezervatīvs, nākamajām 7 dienām. Ja iepriekšējo 7 dienu laikā sievietei ir bijis dzimumakts, viņai jāņem vērā iespēja palikt stāvoklī. tabletes netiek lietotas, jo lielāks ir risks palikt stāvoklī.
2. nedēļa. Sievietei vajadzētu lietot pēdējo izlaisto tableti, tiklīdz viņa atceras, pat ja tas nozīmē, ka viņai jālieto 2 tabletes vienlaikus. Tad viņai jāturpina lietot tabletes parastajā laikā. Ja tabletes ir lietotas pareizi 7 dienas pirms aizmirsuma nav jāveic papildu kontracepcijas pasākumi, pretējā gadījumā vai, ja esat izlaidis vairāk tablešu, sievietei nākamās 7 dienas joprojām jāizmanto barjeras metode, piemēram, prezervatīvs.
3. nedēļa. Tuvojoties zāļu izdalīšanās periodam, samazinās kontracepcijas aizsardzības risks, tomēr ir iespējams novērst kontracepcijas aizsardzības samazināšanos, pielāgojot tablešu devu. Tādēļ nav nepieciešams veikt nekādus papildu kontracepcijas pasākumus, ievērojot kādu no šīm divām iespējām, ja vien tabletes nav pareizi lietotas 7 dienas pirms aizmirstības. Pretējā gadījumā ieteicams ieteikt sievietei ievērot pirmo no abām iespējām un vienlaikus izmantot barjermetodi, piem. prezervatīvs nākamajām 7 dienām.
1.Sievietei pēc iespējas ātrāk jālieto pēdējā aizmirstā tablete, pat ja tas nozīmē, ka viņai jālieto 2 tabletes vienlaikus. Tad viņai jāturpina lietot tabletes parastajā laikā. Viņa sāks jauno iepakojumu tūlīt pēc lietošanas iepakojuma pēdējā tablete. šajā gadījumā starp iepakojumiem nebūs apturēšanas perioda. Maz ticams, ka menstruācijas iestāsies, kamēr nav pabeigts otrais tablešu iepakojums, tomēr tablešu lietošanas laikā var novērot asiņošanu vai asiņošanu.
2. Sievietei var ieteikt pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma. Tādā gadījumā viņai būs izdalīšanās periods līdz 7 dienām, ieskaitot dienas, kad tablete ir izlaista, pēc kuras sieviete sāks jaunu iepakojumu. , pēc tam, kad sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes, pirmajā parastajā intervālā bez tabletēm viņai nav menstruāciju, jāapsver iespēja, ka sieviete ir stāvoklī.
Ko darīt vemšanas / caurejas gadījumā.
Ja vemjat 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas, tablete var nebūt pilnībā uzsūcas. Šādā gadījumā ievērojiet iepriekš sniegtos norādījumus par aizmirstajām tabletēm. Ja vien caureja nav ārkārtīgi smaga, tā neietekmē KPK uzsūkšanos, tādēļ nav nepieciešamas papildu kontracepcijas metodes. Ja smaga caureja saglabājas 2 vai vairāk dienas, ievērojiet aizmirsto tablešu lietošanas kārtību. Ja sieviete nevēlas to mainīt Ieņemot parasto tablešu devu, viņai jālieto papildu tablete (-s) no cita iepakojuma.
Kā mainīt vai aizkavēt menstruāciju.
Lai aizkavētu menstruācijas, sievietei būs jāturpina lietot GESTODIOL, pārejot no viena blistera iepakojuma uz citu bez pārtraukuma perioda. Menstruācijas var aizkavēt tik ilgi, cik vēlaties, bet ne ilgāk par otrā iepakojuma beigām. Ja menstruācijas kavējas, var rasties asiņošanas pārtraukšanas vai starpmenstruālās asiņošanas epizodes. GESTODIOL lietošana regulāri jāatjauno parastā intervāla beigās, kurā tabletes netiek lietotas. Lai pārceltu menstruāciju uz nedēļu, kas atšķiras no paredzētās, lietojot pašreizējās tabletes, sievietei var ieteikt saīsināt nākamo intervāls bez tabletēm tik daudz dienu, cik vēlaties. Jo īsāks šis intervāls, jo lielāks ir risks, ka, lietojot tabletes no nākamā iepakojuma, Jums nebūs menstruālā asiņošana, bet asiņošana un asiņošana (tas notiek arī tad, ja aizkavējat mēnešreizes).
04.3 Kontrindikācijas
Kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) nedrīkst lietot, ja ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja šāds stāvoklis rodas pirmo reizi KPKL lietošanas laikā, to lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
• vēnu trombembolijas slimība aktīvā fāzē vai anamnēzē (dziļo vēnu tromboze,
plaušu embolija).
• Aktīva arteriāla trombembolija vai anamnēze (miokarda infarkts, cerebrovaskulāra slimība) vai prodromāli simptomi (stenokardija un pārejošs išēmisks lēkme) (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu vai artēriju trombozi, piemēram, antitrombīna deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, rezistence pret aktivēto proteīnu C (APC), antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants), hiperhomocisteinēmija.
• Vairāki vai būtiski arteriālās trombozes riska faktori (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Smaga hipertensija.
• Cukura diabēts, ko sarežģī mikro- vai makroangiopātija.
• Smaga dislipoproteinēmija.
• Zināmi vai aizdomas par ļaundabīgiem audzējiem, kas ir atkarīgi no hormoniem (piemēram, ietekmē dzimumorgānus vai krūtis).
• Vienlaicīga smaga aknu slimība vai anamnēzē, līdz aknu darbības rādītāji ir normalizējušies.
• vienlaicīgi vai anamnēzē labdabīgi vai ļaundabīgi aknu audzēji.
• Nezināmas dabas asiņošana no maksts.
• Migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem.
• Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Novērtēšana un izmeklēšana pirms KPKL lietošanas uzsākšanas. Pirms KPKL terapijas uzsākšanas vai atsākšanas ārstam jāpārskata pacienta personīgā un ģimenes anamnēze un jāizslēdz grūtniecība. Pamatojoties uz kontrindikācijām (skatīt apakšpunktu 4.3) un brīdinājumus (skatīt "Brīdinājumi") šajā nodaļā) ir nepieciešams izmērīt asinsspiedienu un pakļaut pacientam fizisku pārbaudi, ja tas ir klīniski nepieciešams. Sievietei tiek lūgts rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot sniegtos norādījumus Turpmākās periodiskās pārbaudes biežums un raksturs Ups būtu jābalsta uz noteiktām prakses vadlīnijām un jāpielāgo konkrētai sievietei.
Brīdinājumi. Vispār. Ieteikt sievietēm, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām infekcijām. Ja ir kāds no zemāk minētajiem riska faktoriem, izvērtējiet KPKL ieguvumus katrā gadījumā atsevišķi un iespējamos riskus katrai personai. pirms KPKL lietošanas uzsākšanas. Ja kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem pasliktinās, saasinās vai attīstīsies, sievietei jāsazinās ar ārstu.Ārsts izlems, vai pārtraukt KPKL lietošanu.
1. Cirkulācijas traucējumi. Jebkura KHKL lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar nelietošanu.Pārmērīgais VTE risks ir vislielākais pirmajā gadā, kad sieviete pirmo reizi lieto KHK. Paaugstinātais risks ir zemāks par VTE risku, kas saistīts ar grūtniecību, un tiek lēsts, ka 60 no katrām 100 000 grūtniecību.VTE ir letāla 1 līdz 2% gadījumu. Vairākos epidemioloģiskos pētījumos ir konstatēts, ka sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, kas satur etinilestradiolu, galvenokārt 30 mikrogramu devā, un progestīnu, piemēram, gestodēnu, VTE risks ir palielināts, salīdzinot ar sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, kas satur mazāk par 50 mikrogramiem etinilestradiola un progestīna levonorgestrela. KPKL, kas satur 30 mikrogramus etinilestradiola kombinācijā ar desogestrelu vai gestodēnu, salīdzinot ar tiem, kas satur mazāk par 50 mikrogramiem etinilestradiola un levonorgestrela, kopējais relatīvais VTE risks ir novērtēts robežās no 1,5 līdz 2,0. Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu gadījumā, kas satur levonorgestrelu ar mazāk nekā 50 mikrogramiem etinilestradiola, VTE sastopamība ir aptuveni 20 gadījumi uz 100 000 sieviešu lietošanas gadiem. Attiecībā uz GESTODIOL biežums svārstās no 30 līdz 40 gadījumiem uz 100 000 gadiem. - sieviete, ti, 10-20 papildu gadījumi
100 000 sievietes gadu lietošanas. Relatīvā riska ietekme uz papildu gadījumu skaitu
tas būtu vislielākais sievietēm KPKL lietošanas pirmajā gadā, kad VTE risks ar visiem KPKL ir visaugstākais. Ļoti reti perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem ziņots par trombozi citos asinsvados, t.i., aknās, mezentērijā, nierēs vai tīklenes vēnās un artērijās. Nav vienprātības par iespēju, ka šo gadījumu rašanās ir saistīta ar KPKL lietošanu. Palielinās vēnu trombembolijas attīstības risks:
• ar vecumu;
• pozitīvas ģimenes anamnēzes gadījumā (piemēram, vēnu trombembolija, kurā iesaistīts radinieks vai asinsradinieks un salīdzinoši jauni cilvēki). Ja ir aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms perorālo kontracepcijas līdzekļu izrakstīšanas sieviete jānosūta pie speciālista;
• aptaukošanās gadījumā (ķermeņa masas indekss lielāks par 30 kg / m2);
• ilgstoša imobilizācija, liela operācija, kāju operācija vai liela trauma. Šādos gadījumos ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (ķirurģiskas operācijas gadījumā, kas plānota vismaz 4 nedēļas pirms), un to nedrīkst lietot pirms 2 nedēļām pēc pilnīgas pārvietošanās;
• nav vienprātības par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombembolijā. Kopumā COC lietošana bija
saistīts ar paaugstinātu akūta miokarda infarkta (AMI) vai insulta risku, šo risku spēcīgi ietekmē citu riska faktoru klātbūtne (piemēram, smēķēšana, augsts asinsspiediens un vecums) (skatīt arī turpmāk). Šie notikumi notiek reti. Trombembolijas risks palielinās, ja:
• vecums;
• smēķēšana (smagi smēķējot un pieaugot vecumam, risks palielinās vēl vairāk, īpaši sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem);
• dislipoproteinēmija;
• aptaukošanās (ķermeņa masas indekss lielāks par 30 kg / m2);
• hipertensija;
• sirds vārstuļu slimība;
• priekškambaru fibrilācija;
• pozitīva ģimenes anamnēze (piemēram, arteriāla tromboze, kas saistīta ar relatīvi jauna vecuma radinieku vai radinieku). Ja ir aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms perorālo kontracepcijas līdzekļu izrakstīšanas sieviete jānosūta pie speciālista.
Venozās un arteriālās trombozes simptomi var būt:
• vienpusējas sāpes un / vai pietūkums vienā kājā;
• pēkšņas stipras sāpes krūtīs, kas var izvērsties vai nepārsniegt kreiso roku;
• pēkšņs elpas trūkums;
• pēkšņs klepus;
• neparastas, stipras, ilgstošas galvassāpes;
• pēkšņs daļējs vai pilnīgs redzes zudums;
• diplopija;
• grūtības runāt vai afāzija;
• reibonis;
• sabrukums, ko pavada vai nē fokālie krampji;
• vienas puses vai ķermeņa daļas vājums vai pēkšņs ļoti izteikts nejutīgums;
• motora traucējumi;
• "akūts" vēders.
Jāņem vērā paaugstināts vēnu trombembolijas risks pēcdzemdību periodā. Citi ar asinsvadu traucējumiem saistīti veselības traucējumi ir: cukura diabēts, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, hroniska zarnu iekaisuma slimība (Krona slimība vai čūlains kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija. migrēnas biežuma un smaguma palielināšanās (kas var būt prodromāla cerebrovaskulāru slimību gadījumā), lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus, jāapsver iespēja nekavējoties pārtraukt perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu. Bioķīmiskie parametri, kas norāda uz iedzimtu vai gūtu noslieci uz vēnu vai artēriju trombozi, ietver: rezistenci pret aktivētu proteīnu C (APC), V faktora Leidena mutāciju, hiperhomocisteinēmiju, antitrombīna III deficītu, C proteīna deficītu, proteīna deficītu S, antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants). Novērtējot riska / ieguvuma attiecību, ārstam jāpatur prātā, ka atbilstoša stāvokļa ārstēšana var samazināt saistīto trombozes risku un ka risks, kas saistīts ar grūtniecību, ir lielāks nekā risks, kas saistīts ar KPKL lietošanu.
2. Audzēji: dzemdes kakla vēzis. Dažos epidemioloģiskos pētījumos ir ziņots par paaugstinātu dzemdes kakla vēža risku ilgstošiem KPKL lietotājiem, taču vēl nav skaidrs, cik lielā mērā šo konstatējumu varētu ietekmēt seksuālās uzvedības pastiprinošā ietekme un citi faktori, piemēram, cilvēka papilomas vīruss. (HPV).
Krūts vēzis. 54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze ziņoja par nedaudz lielāku relatīvo risku (RR = 1,24) krūts vēža diagnosticēšanai sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL. Pārmērīgs risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā krūts vēzis ir reti sastopams sievietēm līdz 40 gadu vecumam, lielāks krūts vēža diagnosticēšanas gadījumu skaits pašreizējo lietotāju vidū un nesenā KPK attīstība ir ierobežota attiecībā pret kopējo krūts vēža risku Šie pētījumi nesniedz pierādījumus par cēloņsakarību. Novērotā augstākā riska tendence var būt saistīta ar agrīnu krūts vēža diagnostiku KPKL lietotājiem, KPK bioloģisko iedarbību vai abu kombināciju. Krūts vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras lietojušas KPK, ir mazāk klīniski progresējis nekā vēzis, kas konstatēts sievietēm, kuras nekad nav lietojušas KPKL.
Aknu audzēji. KPKL lietotāju vidū ir ziņots par labdabīgiem un ļaundabīgiem aknu audzējiem. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamas asiņošanas vēdera dobumā. Tāpēc diferenciāldiagnozē apsveriet aknu vēža iespējamību, ja KPKL lietotājam ir stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās (hepatomegālija) vai intraabdominālas asiņošanas pazīmes.
3. Citi nosacījumi. Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai ģimenes anamnēzē, lietojot KHKL, var būt paaugstināts pankreatīta risks. Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt nepieciešams pārtraukt GESTODIOL lietošanu, līdz tiek atjaunoti normālie aknu darbības rādītāji. Steroīdu hormoni var būt slikti metabolizēti pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Lai gan ir ziņots, ka asinsspiediena paaugstināšanās daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, klīniski nozīmīgs pieaugums ir reti. Ja, lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, attīstās “pastāvīga klīniskā hipertensija”, pastāvīgā klīniskā hipertensija jāpārtrauc un jāārstē kombinētais hormonālais kontracepcijas līdzeklis. ”hipertensija . "Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu var atsākt, ja ar terapijas palīdzību ir iespējams iegūt normālas asinsspiediena vērtības. Ja ārsts to uzskata par piemērotu, tablešu lietošanu var atsākt, kad asinsspiediena vērtības normalizējas. pēc antihipe terapijas. rtensīvs.Gan grūtniecības laikā, gan lietojot KPKL var parādīties vai pasliktināties šādi apstākļi. Tomēr pierādījumi par saistību ar KPKL lietošanu nav pārliecinoši: dzelte un / vai nieze, kas saistīta ar holestāzi; žultsakmeņu slimības attīstība; porfīrija; sistēmiska sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms; Sidenhemas horeja; herpes gestationis; dzirdes zudums otosklerozes dēļ. KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci. Tādēļ, lietojot KPKL, rūpīgi jānovēro pacienti ar cukura diabētu. GESTODIOL satur laktozi un saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju vai retu fruktozes nepanesību. KPKL lietošanas laikā ziņots par depresiju, epilepsiju (skatīt 4.5. apakšpunktu Mijiedarbība), Krona slimību un čūlaino kolītu. Var rasties hloazma, īpaši lietotājiem ar anamnēzi hloazma gravidarum. Sievietēm, kurām ir nosliece uz hloazmu, KPKL lietošanas laikā jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma. Augu izcelsmes preparāti, kas satur asinszāli vai asinszāli (Hypericum perforatum) nedrīkst lietot vienlaikus ar GESTODIOL, jo pastāv koncentrācijas samazināšanās plazmā un GESTODIOL klīniskās iedarbības risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Samazināta efektivitāte. Perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var samazināties, ja aizmirstas tabletes, ja ir smaga caureja vai vemšana (skatīt 4.2. Apakšpunktu) vai vienlaikus lietojot citas zāles (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Neregulārs cikls. Tāpat kā ar visiem kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem, var rasties neregulārs asins zudums (izrāviena asiņošana vai izrāviena asiņošana), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Šī iemesla dēļ medicīnisks atzinums par neregulāru asins zudumu būs noderīgs tikai pēc aptuveni trīs ciklu adaptācijas perioda. Ja asiņošana turpinās, jāapsver iespēja lietot KHKL ar lielāku hormonu saturu. Ja rodas asiņošana. Pārbaudiet pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem. jāapsver nehormonāli cēloņi un jāveic adekvāti diagnostikas pasākumi, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību.Reizēm var gadīties, ka laikā, kad tabletes netiek lietotas, var rasties asiņošana. Ja tabletes ir lietotas saskaņā ar 4.2. Sadaļā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka sieviete ir stāvoklī. Tomēr, ja tabletes nav lietotas saskaņā ar šiem norādījumiem pirms pirmās izlaistās asiņošanas vai ja sieviete izlaiž divas asiņošanas pēc kārtas, pirms KPKL lietošanas turpināšanas ir jāizslēdz grūtniecība.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība ar zālēm, kas izraisa augstu dzimumhormonu klīrensu, var izraisīt asiņošanu un perorālās kontracepcijas neveiksmi. Šis efekts tika konstatēts hidantoīnu, barbiturātu, primidona, karbamazepīna un rifampicīna gadījumā, un bija aizdomas par okskarbazepīnu, topiramātu, griseofulvīnu, felbamātu un ritonavīru. Šīs mijiedarbības mehānisms, šķiet, ir balstīts uz šo zāļu aknu enzīmus inducējošajām īpašībām. Parasti maksimālā enzīmu indukcija nenotiek pirmajās 2-3 nedēļās pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet efekts var saglabāties vismaz 4 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas. Ir arī ziņojumi par neveiksmīgu kontracepciju ar antibiotikām, piemēram, ampicilīnu un tetraciklīniem . Šīs iedarbības mehānisms nav noskaidrots. Sievietēm, kuras īslaicīgi ārstējas ar kādu no iepriekš minētajām zāļu grupām vai ar atsevišķām zālēm, papildus kontracepcijas tabletēm uz laiku jāizmanto barjermetode, kas jādara, lai kamēr šīs zāles tiek lietotas vienlaikus ar tableti, kā arī septiņas dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas. Sievietēm, kuras lieto rifampicīnu, vienlaikus ar rifampicīnu un 28 dienas pēc tās jāizmanto barjermetode vienlaikus ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem apturēšana Ja ievadīšana c ja vienlaicīga zāļu lietošana pārsniedz iepakojumā esošo kontracepcijas tablešu skaitu, sievietei jāsāk nākamā iepakojuma lietošana, neievērojot parasto pārtraukšanas intervālu. Sievietēm, kuras ilgstoši lieto aknu enzīmu induktorus, jāapsver cita kontracepcijas metode. Pacientiem, kuri lieto GESTODIOL, nevajadzētu lietot alternatīvus medicīniskus preparātus / produktus, kas vienlaikus satur Hypericum perforatum (Asinszāli vai asinszāli), jo tie var izraisīt kontracepcijas efekta zudumu. Ir ziņots par asiņošanu un nevēlamu grūtniecību. L "Hypericum perforatum (Asinszāle vai asinszāle), enzīmu indukcijas rezultātā, palielina fermentu daudzumu, kas metabolizē zāles. Enzīmu indukcijas efekts var saglabāties vismaz 1-2 nedēļas pēc ārstēšanas ar Hypericum. KPKL ietekme uz citām zālēm: KPKL var traucēt citu zāļu metabolismu. Tā rezultātā plazmā un audos var palielināties (piemēram, ciklosporīns) vai samazināties (lamotrigīns).
Laboratorijas tests.
Kontracepcijas steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko pārbaužu rezultātus, tostarp aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbības bioķīmiskos parametrus, (transporta) proteīnu līmeni plazmā, piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīnu un lipīdu / lipoproteīnu frakcijas, ogļhidrātu parametrus metabolismu un koagulācijas un fibrinolīzes parametrus. Izmaiņas parasti ir normālu laboratorisko vērtību robežās.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
GESTODIOL ir kontrindicēts grūtniecības laikā. Ja GESTODIOL lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu. Plaši epidemioloģiskie pētījumi nav parādījuši ne paaugstinātu iedzimtu defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras lietojušas KPK pirms grūtniecības, ne teratogēnu iedarbību pēc nejaušas KPKL lietošanas grūtniecības laikā. ietekmē kontracepcijas steroīdi, jo tie var samazināt tilpumu un mainīt mātes piena sastāvu. Neliels daudzums kontracepcijas steroīdu un / vai to metabolītu var izdalīties mātes pienā. Tādēļ kontracepcijas steroīdu lietošana parasti nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti līdz pilnīgas atšķiršanas beigām.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
GESTODIOL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja tādi ir.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk ziņotās blakusparādības (> 1/10) ir neregulāra asiņošana, slikta dūša, svara pieaugums, krūšu jutīgums un galvassāpes. Tās parasti rodas terapijas sākumā un ir pārejošas.
Sievietēm, kuras lieto KPKL, ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām, skatīt 4.3. Un 4.4.
• Venozā trombembolija, ti, dziļo vēnu tromboze kājā vai iegurnī un plaušu embolija.
• Arteriālas trombembolijas gadījumi.
• Aknu audzēji.
• Ādas un zemādas audu patoloģija: hloazma. Sievietēm, kuras lieto KPKL, krūts vēža diagnosticēšanas biežums ir nedaudz lielāks. Sievietēm līdz 40 gadu vecumam krūts vēzis ir reti sastopams. Lielāks skaits ir ierobežots saistībā ar kopējo krūts vēža risku. Cēloņsakarība ar KPKL nav zināma. Sīkāku informāciju skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktā.
04.9 Pārdozēšana
Pēc pārdozēšanas nav ziņots par nopietnām blakusparādībām. Simptomi, kas var rasties pēc pārdozēšanas, ir: slikta dūša, vemšana un asiņošana no maksts. Antidota nav, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hormonālie kontracepcijas līdzekļi sistēmiskai lietošanai.
ATĶ kods: G03AA10.
Kontracepcijas tablešu kontracepcijas efekts ir balstīts uz dažādu faktoru mijiedarbību, no kuriem vissvarīgākie ir ovulācijas kavēšana un izmaiņas endometrijā. Negatīvās īpašības (ilustrētas 4.8. Apakšpunktā Brīdinājumi, blakusparādības) var palīdzēt izvēlēties Metode, kas jāpieņem dzimstības kontrolei. Menstruālais cikls ir regulārāks, un pašas menstruācijas bieži ir mazāk sāpīgas un asiņošana ir vieglāka. Izskats var samazināt dzelzs deficīta gadījumu skaitu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Gestodene.
Uzsūkšanās.
Pēc iekšķīgas lietošanas gestodēns ātri un pilnībā uzsūcas. Pēc vienas devas ievadīšanas maksimālā koncentrācija serumā 4 ng / ml tiek sasniegta pēc aptuveni vienas stundas. Biopieejamība ir aptuveni 99%.
Izplatīšana.
Gestodēns ir saistīts ar seruma albumīnu un dzimumhormonus saistošajiem globulīniem (SHBG). Tikai 1-2% no kopējā seruma gestodēna ir brīvs steroīds, bet 50–70% ir īpaši saistīti ar SHBG. Etinilestradiola izraisītais SHBG pieaugums ietekmē seruma olbaltumvielu sadalījumu, līdz ar to palielinās SHBG saistītā frakcija un samazinās ar albumīnu saistītā frakcija. Šķietamais gestodēna izkliedes tilpums ir 0,7 l / kg.
Vielmaiņa.
Gestodēns tiek pilnībā metabolizēts, izmantojot zināmos steroīdu metabolisma kanālus. Metaboliskais klīrenss no seruma ir 0,8 ml / min / kg. Mijiedarbība nenotiek, lietojot gestodēnu kopā ar etinilestradiolu.
Eliminācija.
Gestodēna līmenis serumā samazinās divfāzu veidā. Terminālajai eliminācijas fāzei raksturīgs "pussabrukšanas periods 12-15 stundas. Gestodēns netiek izvadīts nemainītā veidā. Tā metabolīti izdalās ar urīnu un žulti proporcijā 6: 4. Eliminācijas pusperiods" metabolīti ir aptuveni 1 diena.
Miera stāvoklis.
Gestodēna farmakokinētiku ietekmē SHBG līmenis serumā, kas palielinās trīs reizes, lietojot etinilestradiolu. Pēc ikdienas lietošanas gestodēna līmenis serumā palielinās aptuveni četras reizes no vienas devas vērtības un līdz ārstēšanas kursa otrajai pusei sasniedz līdzsvara stāvokli.
Etinilestradiols.
Uzsūkšanās.
Pēc perorālas lietošanas etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālais līmenis plazmā, kas ir aptuveni 80 pg / ml, tiek sasniegts 1-2 stundu laikā. Absolūtā biopieejamība pēc presistēmiskās konjugācijas un pirmās caurlaides metabolisma ir "aptuveni 60% .
Izplatīšana.
Zīdīšanas laikā iziet 0,02% no mātes dienas devas
pienā. Etinilestradiols lielā mērā, bet nespecifiski saistās ar albumīnu (aptuveni 98,5%) un izraisa SHBG koncentrācijas palielināšanos serumā. Ir noteikts šķietamais izkliedes tilpums aptuveni 5 l / kg. Vielmaiņa. Etinilestradiols ir pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan tievo zarnu gļotādas, gan aknu līmenī. Galvenais etinilestradiola metabolisma ceļš ir aromātiskā hidroksilēšana, bet veidojas arī dažādi hidroksilēti un metilēti metabolīti, kas ir brīvi metabolīti un konjugēti ar glikuronīdiem un sulfātiem. Metabolisma klīrenss ir aptuveni 5 ml / min / kg.
Eliminācija.
Etinilestradiola līmenis serumā samazinās divfāzu veidā, ar terminālo eliminācijas fāzi ar pusperiodu aptuveni 24 stundas. Nemainīts etinilestradiols netiek izvadīts, bet tā metabolīti izdalās ar urīnu: žulti 4: 6. Metabolītu izdalīšanās pusperiods ir aptuveni 1 diena.
S.tgatavs stāvoklis.
Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 3-4 dienām, un etinilestradiola līmenis serumā ir par 30-40% augstāks nekā vienreizēja lietošana.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Etinilestradiols un gestodēns nav genotoksiski. Kancerogenitātes pētījumi, lietojot tikai etinilestradiolu vai kombinācijā ar dažādiem progestagēniem, neuzrāda kancerogēnu risku sievietēm, kuras lieto zāles kā kontracepcijas līdzekli, kā norādīts. Tomēr jāpatur prātā, ka dzimumhormoni var veicināt dažu no hormoniem atkarīgu audu un audzēju augšanu. Reproduktīvās toksicitātes pētījumi par auglību, augļa attīstību vai reproduktīvo funkciju, kas veikti tikai ar etinilestradiolu vai kombinācijā ar progestogēniem, neliecināja par nevēlamas ietekmes risku uz cilvēkiem, kas rodas, lietojot preparātu, kā ieteikts.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols: magnija stearāts, povidons k-25, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts.
Tabletes pārklājums: povidons k-90, makrogols 6000, talks, kalcija karbonāts, saharoze, brūnogļu vasks.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Trīs gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Blisteris: PVC / alumīnijs. Iepakojums: 1 X 21 tabletes; 3 X 21 tabletes; 6 x 21 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Farmitalia s.r.l
Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 KATĀNIJA.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg apvalkotās tabletes, 1X21 cpr A.I.C. n.037684014
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg apvalkotās tabletes, 3X21 cpr A.I.C. n.037684026
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg apvalkotās tabletes, 6X21 cpr A.I.C. n.037684038
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg apvalkotās tabletes, 1X21 cpr A.I.C. n.037684040
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg apvalkotās tabletes, 3X21 cpr A.I.C. n.037684053
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg apvalkotās tabletes, 6X21 cpr A.I.C. n.037684065
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2007. gada 2. oktobris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2010. gada marts
