Aktīvās sastāvdaļas: tiamfenikola glicināta acetilcisteināts
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma, smidzinātāja un endotraheobronhiālās instilācijas pagatavošanai
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma, smidzinātāja un endotraheobronhiālās instilācijas pagatavošanai
Kāpēc lieto antibiotiku Fluimucil? Kam tas paredzēts?
Fluimucil Antibiotic pieder antibakteriālo zāļu kategorijai.
Fluimucil Antibiotico lieto, lai ārstētu elpceļu infekcijas, ko izraisījušas baktērijas, kas ir jutīgas pret tiamfenikolu (antibiotiku) un kurās gļotu uzkrāšanās (mukostāze) sarežģī vai palēnina dzīšanas procesu.
Vietējai lietošanai:
- Elpošanas trakta traucējumi: bronhu iekaisums (akūts un hronisks bronhīts), bronhu un plaušu iekaisums (bronhopneimonija) un lēni izzūdoša pneimonija, plaušu iekaisums ar strutas klātbūtni lokalizētā dobumā (plaušu abscess), alveolu sienas (obstruktīva emfizēma), dažu elpceļu paplašināšanās (bronhektāze), bronhiolu iekaisums (bronhiolīts, "tipiska agrīnās bērnības slimība"), garā klepus (suņu klepus, infekcijas un lipīga slimība, kas rodas ar vardarbīgiem uzbrukumiem) sauss klepus ), mukoviscidoze (cistiskā fibroze, nopietna iedzimta slimība, kurai raksturīga īpaši viskozu dziedzeru sekrēciju veidošanās).
- Bronhopulmonālo komplikāciju ārstēšana pēc operācijas, bronhu un plaušu iekaisums (bronhopneimonija), pilnīgs vai daļējs plaušu sabrukums plaušu alveolu paplašināšanās trūkuma dēļ (atelektāze), bronhu aspirācijas manevru veicināšana (bronhu sekrēciju savākšana) anestēzijā un infekcijas komplikāciju novēršana.
- Nespecifiskas infekcijas formas ar bronhu gļotām (flegma), kas saistītas ar plaušu tuberkulozi, sekrēcijas aizture ar nepietiekamu dobuma bojājumu drenāžu.
- Katarāls un strutains vidusauss iekaisums (vidusauss iekaisums ar gļotu un sekrēciju uzkrāšanos bungādiņas līmenī), Eustāhijas caurules infekcijas, kas savieno vidusausi ar nazofarneksu (olvadu infekcijas), deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts) ), deguna un rīkles gļotādas iekaisums (nazofaringīts), trahejas un balsenes iekaisums (laringotraheīts), traheostomijas izraisītu infekciozu komplikāciju ārstēšana (gaisa pārejas izveide kaklā), sagatavošanās bronhoskopijai ( bronhos, izmantojot instrumentu, ko sauc par bronhoskopu, ievada caur muti vai degunu), bronhogrāfus (bronhu rentgenoloģiskā izmeklēšana, ieviešot kontrastvielu, ko izmanto, lai noteiktu audzēju un iekaisuma slimību klātbūtni), un bronhu aspirāciju (bronhu izdalījumu savākšana) ).
Sistēmiskai lietošanai (injekcijas veidā):
- Visi bronhopulmonālo patoloģiju gadījumi, starp iepriekš uzskaitītajiem, kuriem pēc ārsta domām nepieciešama sistēmiska mukolītiska ārstēšana ar antibiotikām. To var izdarīt atsevišķi vai kopā ar lokālu ārstēšanu.
Kontrindikācijas Ja antibiotiku Fluimucil nedrīkst lietot
Nelietojiet Fluimucil Antibiotico
- ja Jums ir alerģija pret tiamfenikola glicināta acetilcisteinātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir vai ir bijis stāvoklis, ko sauc par kaulu smadzeņu mazspēju, kas ir nepietiekams vai kaulu smadzenēs neražo asins šūnas;
- ja Jūsu nieres rada tikai ļoti mazu urīna daudzumu (anūrija).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms antibiotikas Fluimucil lietošanas
Pirms Fluimucil Antibiotico lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tā kā tas ir preparāts ar antibiotikām, lietojiet šīs zāles tikai tik ilgi, cik ārsts uzskatīja par nepieciešamu, lai atrisinātu infekciju.Ja turpinās tikai mukolītiskā ārstēšana, ārsts var izrakstīt preparātu, kas kā aktīvo sastāvdaļu satur acetilcisteīnu.
Sistēmiskai lietošanai paredzēts tiamfenikols (injicēts) var izraisīt atgriezeniskas izmaiņas asins rādītājos (skatīt "Iespējamās blakusparādības"), kas ir atkarīgas no ievadītajām devām un ārstēšanas ilguma. Šīs izmaiņas ir izteiktākas un ilgstošākas pārdozēšanas gadījumos, kas parasti ir saistīti ar pavājinātu nieru darbību (nieru mazspēja), kā arī gadījumos, kad anamnēzē ir kaulu smadzeņu mazspēja (kaulu smadzenēs nepietiekami vai netiek ražoti asins šūnas).
Nepārsniedziet 10 terapijas dienas, ja vien ārsts nav noteicis citādi; šajā gadījumā periodiski būs jāveic asins analīzes, pārtraucot terapiju, ja leikocītu un granulocītu skaits ievērojami samazinās.
Īpaša piesardzība, lietojot Fluimucil Antibiotico, nepieciešama šādos gadījumos:
- Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (mērena vai smaga nieru mazspēja); šajā gadījumā terapija ar mukolītiskiem līdzekļiem un antibiotikām jāveic atsevišķi, jo tiamfenikola deva jāsamazina attiecībā pret nieru funkcionālo samazināšanos (skatīt "Lietošana pacientiem ar nieru mazspēju").
- Ja Jūs plānojat ievadīt zāles priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem un / vai jaundzimušajiem līdz 2 nedēļu vecumam nepilnīgas nieru darbības dēļ. Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot devu (skatīt "Lietošana priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, jaundzimušajiem un bērniem").
- Ja lietojat izsmidzinātāja preparātu, jo zāles var vienlaicīgi atšķaidīt bronhu sekrēciju un palielināt to tilpumu, īpaši ārstēšanas sākumā; ja jums ir grūtības efektīvi atkrēpot, ieteicams konsultēties ar ārstu, izvērtēt, vai veikt posturālu drenāžu (ieņemot noteiktu stāvokli, lai veicinātu bronhu sekrēciju izvadīšanu) vai, iespējams, bronhu aspiraciju (bronhu sekrēciju savākšana), lai izvairītos no sekrēciju aizturēšanas.
- Ja lietojat smidzinātāja preparātu un ciešat no astmas; šajā gadījumā aerosola ārstēšana jāveic uzraudzībā un jāpārtrauc, ja pastiprinās bronhu spazmas (bronhu kalibra sašaurināšanās, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu). , atsākt terapiju ar Fluimucil Antibiotic pēc tam, kad ārsts ir izrakstījis lietot zāles, kas paplašina bronhus (bronhodilatatoru).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt antibiotikas Fluimucil iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nav ziņots par negatīvas mijiedarbības gadījumiem starp Fluimucil Antibiotico un citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Izvairieties no antibiotiku Fluimucil lietošanas grūtniecības laikā.
Tā kā sistēmiski lietojams tiamfenikols (ievadīts injekciju veidā) izdalās mātes pienā, ārstēšanas laikā ar Fluimucil Antibiotico pārtrauciet zīdīšanu.
Lietojot lielākas nekā terapeitiskās devas, zāles var nelabvēlīgi ietekmēt auglību. Šis efekts ir atgriezenisks, pārtraucot ārstēšanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināms, vai Fluimucil Antibiotico ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Fluimucil Antibiotico satur nātriju
Šo zāļu flakonā ir mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, ti, tās būtībā ir „nātriju nesaturošas”.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot antibiotiku Fluimucil: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tiamfenikola glicināta acetilcisteinātu var ievadīt gan intramuskulāri (injekcija muskuļos), gan lokāli (aerosola vai endotraheobronhiāla instilācija, pēdējo veicot ar veselības aprūpes speciālista palīdzību).
Ieteicamās devas ir:
Vietējie lietojumi
Pieaugušie
- lietot Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml;
Bērni
- lietot Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml;
- Aerosola ievadīšanai vienā flakonā tiek izsmidzināta puse flakona ar 1-2 sesijām dienā. Izmantojiet stikla un plastmasas ierīces, izvairoties no šķīduma saskares ar gumijas vai metāla detaļām, kas nav nerūsējošais tērauds; pēc lietošanas notīriet detaļas ar lielu daudzumu ūdens. Nesajauciet šķīdumu ar citiem aerosola preparātiem, pirms neesat pārliecinājies, ka tie ir saderīgi.
- Ja veicat endotraheobronhiālu instilāciju (veic ar veselības aprūpes speciālista palīdzību), ievadiet 1-2 ml vienlaikus ar izvēlētajām metodēm (piemēram, pastāvīgām caurulēm, bronhoskopiju).
- Tāda pati deva tiks izmantota deguna-sinusa skalošanas (transmeatiskā sinusa), mazgāšanas laikā, lai noņemtu izdalījumus, kas atrodas auss bungādiņas līmenī (transtimpanika) vai no deguna un mastoidālās darbības dobumiem. -4 pilieni vienā lietošanas reizē.
Sistēmiska izmantošana
Sistēmiskai lietošanai zāles jāinjicē intramuskulāri (muskuļos).
Pieaugušie
- izmantojiet 1 flakonu Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml, atkārtojiet 2-3 reizes dienā ar regulāriem starplaikiem
Lieto priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, zīdaiņiem un bērniem
- lietot Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml;
- priekšlaicīgi dzimušiem bērniem un jaundzimušajiem līdz 2 nedēļām: vidēji 25 mg uz kg dienā;
- līdz 2 gadiem: puse flakona, 2 reizes dienā;
- no 3 līdz 6 gadiem: 1 flakons, 2 reizes dienā;
- No 7 līdz 12 gadiem: 1 flakons 3 reizes dienā.
Pēc ārsta domām, īpaši nopietnos gadījumos uzbrukuma terapijas laikā (pirmās 2-3 dienas) devas var palielināt līdz pat divkāršai.
Devas palielināšana nav ieteicama jaundzimušajiem un priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kā arī personām, kas vecākas par 65 gadiem.
Lietošana pacientiem ar nieru mazspēju
Fluimucil Antibiotico deva jāsamazina saistībā ar nieru funkcionālo samazināšanos (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt desmit dienas.
Lietošanas instrukcija
Lietošanas laikā Fluimucil Antibiotico jāizšķīdina, rīkojoties šādi:
- paceliet alumīnija vairoga centrālo daļu uz flakona;
- pārvietojiet šķīdinātāja flakona saturu flakonā, izmantojot šļirci, caurdurt gumijas aizbāzni;
- sakratiet flakonu, līdz pulveris izšķīst.
Vietējai lietošanai: pabeidziet flakona atvēršanu, pavelkot aizkari, līdz tiek atbrīvots alumīnija gredzena vāciņš.Gumijas aizbāznis zemāk ļauj aizvērt flakonu, ja produkts tiek izmantots vairākos gadījumos.
Sistēmiskai lietošanai (intramuskulārai injekcijai): izvelciet šķīdumu ar šļirci caur gumijas aizbāzni.
Šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas, šajā gadījumā uzglabājot vēsā vietā. Jebkurš nedaudz pienains šķīduma izskats neliecina par produkta izmaiņām.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat pārdozējis antibiotiku Fluimucil
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Ja nejauši norijāt / lietojat pārmērīgu Fluimucil Antibiotic devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir antibiotikas Fluimucil blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Galvenās blakusparādības, par kurām ziņots pēc sistēmiskas tiamfenikola ievadīšanas (intramuskulāra injekcija), ir samazināta kaulu smadzeņu funkcija (kaulu smadzeņu nomākums) ar sarkano asins šūnu deficītu (anēmija), trombocītu deficīts (trombocitopēnija) un balto asins šūnu deficīts (leikopēnija). ). Šīs izpausmes ir atkarīgas no devas un ir atgriezeniskas, pārtraucot ārstēšanu.
Pēc sistēmiskas Fluimucil Antibiotico ievadīšanas (intramuskulāras injekcijas) ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kuru biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
- smagas ātras alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas),
- sarkano asins šūnu trūkums (anēmija),
- trombocītu trūkums (trombocitopēnija),
- balto asins šūnu trūkums (leikopēnija),
- redzes nerva iekaisums (redzes neirīts),
- perifērās nervu sistēmas bojājumi (perifēra neiropātija), kas rodas ilgstošas lietošanas dēļ,
- slikta dūša,
- Viņš atkāpās,
- caureja,
- izsitumi,
- drudzis (pireksija).
Papildu blakusparādības jaundzimušajiem un priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem pēc sistēmiskas ievadīšanas:
Jaundzimušajiem un priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem var rasties sindroms, kas izpaužas kā vēdera pietūkums (vēdera uzpūšanās) un ādas zilgana krāsa (bāla cianoze); sākoties, šis sindroms var attīstīties arī ar smagiem sirds darbības traucējumiem (kardiocirkulācijas disfunkcija) un nāve.
Pēc Fluimucil Antibiotico izsmidzināšanas tika ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kuru biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
- alerģija (paaugstināta jutība),
- balsenes pietūkums (tūska),
- bronhu kalibra sašaurināšanās (bronhu spazmas), kas izraisa apgrūtinātu elpošanu, galvenokārt astmas slimniekiem;
- iesnas (iesnas),
- mutes gļotādas iekaisums (stomatīts),
- slikta dūša,
- izsitumi.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 30 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Fluimucil Antibiotico satur
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma, smidzinātāja un endotraheobronhiālās instilācijas pagatavošanai
- Aktīvā viela ir tiamfenikola glicināta acetilcisteināts. Viens pulvera flakons satur 810 mg tiamfenikola glicināta acetilcisteināta (atbilst 500 mg tiamfenikola).
- Citas sastāvdaļas ir: dinātrija edetāts. Šķīdinātāja flakonā ir: ūdens injekcijām.
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma, smidzinātāja un endotraheobronhiālās instilācijas pagatavošanai
- Aktīvā viela ir tiamfenikola glicināta acetilcisteināts. Viens pulvera flakons satur 405 mg tiamfenikola glicināta acetilcisteināta (ekvivalents 250 mg tiamfenikola).
- Citas sastāvdaļas ir: dinātrija edetāts. Šķīdinātāja flakonā ir: ūdens injekcijām.
Fluimucil Antibiotico izskata un iepakojuma satura apraksts
Fluimucil Antibiotico ir pulvera un šķīdinātāja flakona veidā.
Antibiotika Fluimucil 500 mg / 4 ml
- 1 flakons ar 500 mg pulvera + 1 ampula ar šķīdinātāju
- 3 flakoni ar 500 mg pulvera + 3 flakoni ar šķīdinātāju
Antibiotika Fluimucil 250 mg / 2 ml
- 1 flakons ar 250 mg pulvera + 1 ampula ar šķīdinātāju
- 3 flakoni ar 250 mg pulvera + 3 flakoni ar šķīdinātāju
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
FLUIMUCIL ANTIBIOTIC pulveris un šķīdinātājs nešķīstošam šķīdumam, NEBULIZATORAM un ENDOTRACHEOBRONCHIAL INSTILLATION
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Fluimucil antibiotika 500 mg / 4 ml
Viens pulvera flakons satur:
Aktīvs princips
Tiamfenikola glicināta acetilcisteināts 810 mg
(vienāds ar 500 mg tiamfenikola).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: dinātrija edetāts.
Viens šķīdinātāja flakons satur:
Ūdens injekcijām 4 ml.
Fluimucil antibiotika 250 mg / 2 ml
Viens pulvera flakons satur:
Aktīvs princips
Tiamfenikola glicināta acetilcisteināts 405 mg
(vienāds ar 250 mg tiamfenikola).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: dinātrija edetāts.
Viens šķīdinātāja flakons satur:
Ūdens injekcijām 2 ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma, smidzinātāja un endotraheobronhiālās instilācijas pagatavošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ir indicēts baktēriju elpceļu infekcijām no mikrobiem, kas ir jutīgi pret tiamfenikolu, ja mukostāzes klātbūtne sarežģī vai palēnina klīnisko attīstību.
Vietējai lietošanai
- Akūts un hronisks bronhīts. Bronhopneimonija un lēni izzūdoša pneimonija. Plaušu abscesi. Obstruktīva emfizēma. Bronhektāze, bronhiolīts, garais klepus, mukoviscidoze.
- Ķirurģiskas iejaukšanās izraisītu bronhopulmonālu komplikāciju (bronhopolmonīts, atelektāze) ārstēšana, bronhu aspirācijas manevru atvieglošana anestēzijā un infekcijas komplikāciju profilakse.
- Nespecifiskas infekcijas formas ar bronhu kataru, kas saistīts ar plaušu tuberkulozi. Izdalījumu aizture ar nepietiekamu dobuma bojājumu drenāžu.
- Katarāls un strutains vidusauss iekaisums, olvadu infekcijas, sinusīts, nazofaringīts, laringotraheīts, traheostomijas izraisītu infekciozu komplikāciju ārstēšana, sagatavošanās bronhoskopijai, bronhogrāfijai un bronhu aspirācijām.
Sistēmiskai lietošanai
- Visi bronhopulmonālo slimību gadījumi, starp iepriekš uzskaitītajiem, kuriem pēc ārsta domām nepieciešama sistēmiska mukolītiska ārstēšana ar antibiotikām. To var izdarīt atsevišķi vai kopā ar lokālu ārstēšanu.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Tiamfenikola glicināta acetilcisteinātu var ievadīt gan intramuskulāri, gan lokāli.
Vietējie lietojumi
- Aerosola ievadīšanai vienā pudelē tiek izsmidzināta puse flakona ar 1-2 sesijām dienā. "Fluimucil antibiotika 500 mg / 4 ml" lieto pieaugušajiem un "Fluimucil antibiotika 250 mg / 2 ml" bērniem.
Ieteicams izmantot stikla un plastmasas ierīces, izvairoties no šķīduma saskares ar gumijas detaļām vai metāliem, kas nav nerūsējošais tērauds; pēc lietošanas detaļas notīriet ar lielu daudzumu ūdens.
- Endotraheobronhiālajām instilācijām vienlaicīgi ievada 1-2 ml ar izvēlētajām metodēm (piemēram, pastāvīgas caurules, bronhoskopija).
- Tādas pašas devas jāizmanto arī transmeātiskās sinusa, transtimpaniskas vai deguna un mastoidālās darbības dobuma mazgāšanai. Deguna, ausu un olvadu instilācijām lieto 2-4 pilienus vienā lietošanas reizē.
Sistēmiska izmantošana
Sistēmiskai lietošanai FLUIMUCIL ANTIBIOTICO jāinjicē intramuskulāri. Pieaugušajiem vidējā deva ir 1 flakons ar antibiotiku Fluimucil 500 mg / 4 ml, ko atkārto 2-3 reizes dienā ar regulāriem starplaikiem.
Bērniem lieto "antibiotiku Fluimucil 250 mg / 2 ml"; vidējās ieteicamās devas ir šādas:
- līdz 2 gadiem: puse flakona 2 reizes dienā.
- no 3 līdz 6 gadiem: 1 flakons 2 reizes dienā.
- no 7 līdz 12 gadiem: 1 flakons 3 reizes dienā.
Šīs devas, pēc ārsta domām, uzbrukuma terapijas laikā (pirmās 2–3 dienas) var palielināt pat divreiz, īpaši smagos gadījumos.
Devas palielināšana nav ieteicama jaundzimušajiem un priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kā arī personām, kas vecākas par 65 gadiem.
Pacientiem ar nieru mazspēju skatīt apakšpunktu 4.4.
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt desmit dienas (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Kaulu smadzeņu mazspējas vēsture.
Anūrija.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Pieaugušajiem un bērniem
Tā kā tas ir preparāts ar antibiotikām, tas jālieto tikai tik ilgi, cik ārsts ir noteicis, lai pilnībā dominētu infekcijā. Gadījumos, kad ir indicēta tikai mukolītiskās terapijas turpināšana, to var īstenot ar preparātiem, kas satur acetilcisteīnu. tikai aktīvā sastāvdaļa.
Tā kā FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ir zāles, kuru pamatā ir tiamfenikola esterifikācija un sāļošana, piesardzības nolūkos ir piemērojami tie paši brīdinājumi, kas attiecas uz šo antibiotiku, proti, ka tiamfenikols injicējot var izraisīt pārejošas hematoloģiskas izmaiņas (skatīt 4.8. Apakšpunktu Nevēlamās blakusparādības). Šīs izmaiņas ir atgriezeniskas un ietekmē produkta koncentrācija asinīs.
Līdz ar to hematoloģisko izmaiņu apjoms būtībā ir atkarīgs no devām un ārstēšanas ilguma.
Šīs izmaiņas ir izteiktākas un ilgstošākas pārdozēšanas gadījumos, kas parasti saistīti ar nieru mazspēju, kā arī gadījumos, kad anamnēzē ir kaulu smadzeņu mazspēja.
Tādēļ ir ieteicams lietot tiamfenikolu infekcijās ar noteikti jutīgiem mikrobiem, izvairoties no tā lietošanas ķīmijprofilaksē vai triviālu infekciju ārstēšanā.
Ieteicams arī parasti nepārsniegt 10 terapijas dienas; ja tas ir nepieciešams, periodiski pārbaudiet asins skaitu, pārtraucot terapiju, ja leikocītu skaits samazinās zem 4000 uz mmc, bet granulocīti - par 40%.
Vidējas vai smagas nieru mazspējas klātbūtnē mukolītisko un antibiotiku terapiju ieteicams veikt atsevišķi, jo šajos apstākļos tiamfenikola deva jāsamazina attiecībā pret nieru funkcionālo samazināšanos.
Fakts, ka tiamfenikols nav glikuronokonjugēts, ļauj to lietot pat aknu funkcionālās mazspējas vai nenobrieduma gadījumos.
Tomēr priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem un jaundzimušajiem līdz 2 nedēļām, ņemot vērā nepilnīgu nieru darbību, ieteicams ievērot piesardzību devā (vidēji 25 mg / kg).
Lietojot preparātu aerosola lietošanai, jāpatur prātā, ka, īpaši ārstēšanas sākumā, tas var novājināt bronhu sekrēciju un vienlaikus palielināt to apjomu; ja pacients nespēj efektīvi atkrēpot, lai izvairītos no aiztures. sekrēciju, ir jāīsteno posturālā drenāža vai, iespējams, bronhu aspirācija.
Ārstēšana ar aerosolu pacientiem ar astmu jāveic uzraudzībā un jāpārtrauc bronhu spazmas pastiprināšanās gadījumā, lai pēc bronhodilatatora ievadīšanas to atsāktu.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Zāles satur zemu nātrija koncentrāciju: viens FLUIMUCIL ANTIBIOTICO flakons satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Pieaugušie un bērni
Mijiedarbības pētījumi nav veikti
Nav aprakstīti zāļu mijiedarbības gadījumi un īpaša nesaderība ar zālēm.
Līdz šim nav pieejami dati par tiamfenikola mijiedarbību ar laboratorijas testiem.
Lai gan tiamfenikols netiek metabolizēts aknās, tiek ziņots, ka tas inhibē aknu mikrosomu enzīmus un var ietekmēt citu zāļu metabolismu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Auglība
Hroniskas toksicitātes pētījumi un auglības pētījumi ar žurkām parādīja no devas atkarīgu spermatoģenēzes inhibīciju, lietojot lielākas nekā terapeitiskās devas.
Tomēr šķiet, ka pēc ārstēšanas pārtraukšanas auglība ir pilnībā atjaunojusies.
Grūtniecība
Ir pieejams ierobežots datu apjoms (mazāk nekā 300 grūtniecības iznākumu) par tiamfenikola glicināta acetilcisteināta lietošanu grūtniecēm.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti.
Piesardzības nolūkos vēlams izvairīties no FLUIMUCIL ANTIBIOTICO lietošanas grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Sistēmiskai lietošanai paredzētais tiamfenikols izdalās mātes pienā tādā mērā, ka ir iespējama ietekme uz barojošiem jaundzimušajiem / zīdaiņiem. Pārtrauciet zīdīšanu ārstēšanas laikā ar FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, izmantojot ne tiamfenikola glicināta acetilcisteinātu, ne tiamfenikolu, ne N-acetilcisteīnu.
Nav zināms, vai FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Galvenās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēc sistēmiskas tiamfenikola lietošanas, ir kaulu smadzeņu nomākums ar anēmiju, trombocitopēniju un leikopēniju. Tās ir ar devu saistītas izpausmes un atgriezeniskas, pārtraucot ārstēšanu.
Pēc sistēmiskas FLUIMUCIL ANTIBIOTICO lietošanas ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, un to biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
Jaundzimušajiem un priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem var rasties sindroms, kas sākas ar vēdera uzpūšanos un bālu cianozi, kā arī var attīstīties ar smagiem sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumiem un nāvi.
Pēc izsmidzināšanas ar FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, un to biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
Lokāla lietošana: Pediatriskā populācija
Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzībā nav pierādījumu par būtisku klīnisku atšķirību starp nevēlamo blakusparādību raksturu, biežumu, nopietnību un atgriezeniskumu starp drošības profilu pieaugušajiem un bērniem vai citām interesējošām vecuma grupām.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pieaugušajiem vai bērniem.
Simptomi
Kopumā pārdozēšanas simptomi kvalitatīvi neatšķiras no jau aprakstītajām nevēlamajām sekām un no jebkādām nespecifiskām problēmām, kas saistītas ar plaša spektra antibiotiku pārdozēšanu (dismikrobisms, superinfekcijas).
Pārdozēšanas vadība
Praktizējiet atbalstošu aprūpi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai; amfenikols; tiamfenikols.
ATĶ kods: J01BA02.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ir zāles ar šķidrinošu iedarbību uz gļotādu un gļotādu sekrēciju un plaša spektra antibakteriālu iedarbību.
Preparāta īpašības ir tādas, kas ļauj ievadīt gan intramuskulāri, gan lokāli, ar augstu vietējo panesamību.
Mukolītiskā iedarbība notiek elpceļu līmenī ar intensīvu šķidruma veidošanās efektu uz viskozām sekrēcijām, gan gļotām, gan gļotādas, un to raksturo augsta klīniskā panesamība, kas ir augstāka par to, kas konstatēta ar vienkāršu acetilcisteīna un tiamfenikola kombināciju.
Ņemot vērā "plaša spektra antibiotiku aktivitātes vienlaicīgu klātbūtni, preparāts atrod atbilstošu indikāciju bronhopulmonālu infekciju gadījumā, jo tas ir īpaši aktīvs pret elpceļu patogēnām baktērijām: pneimokokiem, hemofiliem, Kl. Pneumoniae u.c., ieskaitot anaerobus. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO nodrošina efektīvu ārstēšanu elpceļu infekcijām, jo tas palīdz novērst apburto loku starp viskozu sekrēciju klātbūtni un infekciju un, atvieglojot eksudātu noņemšanu, nodrošina ātrāku un pilnīgāku antibakteriālu iedarbību.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO uzlabo tiamfenikola terapeitisko aktivitāti, jo brīvā sulfhidrilgrupa lizē esošās gļotas, tādējādi veicinot antibiotikas iekļūšanu un uzbrukumu un tās audu sadalīšanos, kā arī veic pretlīmējošu darbību, kā parādīts piemēram, pret Pseudomonas elpceļu šūnu preparātos.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Farmakokinētikas pētījumi ar tiamfenikola glicināta acetilcisteinātu laboratorijas dzīvniekiem un cilvēkiem bija paredzēti, lai novērtētu, vai tiamfenikola glicināta acetilcisteināts spēj garantēt pilnīgu tiamfenikola uzsūkšanos un normālu elimināciju gan perorāli, gan parenterāli.
Žurkām tika novērtēts tiamfenikola līmenis plazmā un audos (plaušās) pēc iekšķīgas vai parenterālas ievadīšanas: tiamfenikola glicināts acetilcisteināts, tiamfenikola glicināts un tiamfenikola bāze. Rezultāti neatklāja atšķirības starp trīs savienojumu absorbciju.
Jūrascūciņām FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ievadīšana intramuskulāri noteica maksimālo tiamfenikola līmeni plazmā jau pēc 15 minūtēm.
Suņiem, ievadot intravenozi tiamfenikola glicināta acetilcisteinātu plazmā, eliminācijas pusperiods bija aptuveni 70 minūtes (56 līdz 83), aprēķinot pēc beta līknes.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Tika veikti akūtas toksicitātes pētījumi, un LD50 vērtības pelēm (HAM / ICR) vēnu, intraperitoneāli un perorāli bija attiecīgi 510, 1460 un augstākas par 5000 mg / kg.
Žurkām (Wistar) tiem pašiem ievadīšanas veidiem tika iegūtas vērtības 758, 1980 un virs 5000 mg / kg.
Attiecībā uz terapeitiskajām devām šīs vērtības norāda uz ievērojamu drošības rezervi.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi tika veikti arī žurkām iekšķīgi un intraperitoneāli, trušiem - intramuskulāri, suņiem - iekšķīgi un intramuskulāri.
Visi veiktie testi neuzrādīja toksisku iedarbību pat tad, ja deva bija 10 reizes lielāka nekā terapeitiskā.
Tiamfenikola glicināta acetilcisteināta šķīdumu histo saderība ir pierādīta uz eritrocītiem (hemolītiskā jauda) un muskuļu audiem, kas ieskauj injekcijas vietu.
Zāles nav teratogēnas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Palīgvielas: edetēts dinātrijs.
06.2 Nesaderība "-
Sistēmiska izmantošana
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Aerosola lietošana
Ieteicams izmantot stikla un plastmasas ierīces, izvairoties no šķīduma saskares ar gumijas detaļām vai metāliem, kas nav nerūsējošais tērauds; pēc lietošanas detaļas notīriet ar lielu daudzumu ūdens.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO šķīdumu nedrīkst sajaukt ar citiem aerosola preparātiem, ja vien nav pārbaudīta to ķīmiskā un fiziskā saderība.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
Gatavo šķīdumu flakonos un uzglabā ledusskapī 24 stundu laikā var lietot tikai lokālai lietošanai. Neliela opalescence šķīdumā neliecina par produkta izmaiņām, tāpēc to var ievadīt tādu, kāda tā ir.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Balts stikla flakons ar butila gumijas aizbāzni, kas noslēgts ar alumīnija vāciņu + šķīdinātāja flakons.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg / 4 ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma, smidzinātāja un endotraheobronhiālās instilācijas pagatavošanai
- kastīte ar 3 flakoniem ar pulveri + 3 flakoni ar šķīdinātāju
- kastīte ar 1 flakonu ar pulveri + 1 šķīdinātāja flakons
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg / 2 ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma, smidzinātāja un endotraheobronhiālās instilācijas pagatavošanai
- kastīte ar 3 flakoniem ar pulveri + 3 flakoni ar šķīdinātāju
- kastīte ar 1 flakonu ar pulveri + 1 šķīdinātāja flakons
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Lietošanas laikā Fluimucil Antibiotic jāizšķīdina, rīkojoties šādi:
- paceliet alumīnija aizsargapvalka centrālo daļu, kas novietota uz flakona.
- pārvietojiet šķīdinātāja flakona saturu flakonā ar šļirci, caurdurt gumijas aizbāzni
- sakratiet flakonu, līdz pulveris izšķīst.
Vietējai lietošanai: pabeidziet flakona atvēršanu, pavelkot aizkari, līdz vāciņš ir atbrīvots no alumīnija vāciņa.Gumijas aizbāznis zemāk ļauj flakonu aizvērt, ja produkts tiek izmantots vairākos gadījumos.
Sistēmiskai lietošanai: izvelciet šķīdumu ar šļirci caur gumijas aizbāzni.
Šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas, šajā gadījumā uzglabājot vēsā vietā. Neliela opalescence šķīdumā neliecina par produkta izmaiņām, tāpēc to var ievadīt tādu, kāda tā ir.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
ZAMBON ITĀLIJA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 3 flakoni ar pulveri + 3 flakoni ar šķīdinātāju pa 4 ml A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 1 flakons ar pulveri + 1 flakons ar šķīdinātāju ar 4 ml A.I.C. n. 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 3 flakoni ar pulveri + 3 flakoni ar šķīdinātāju pa 2 ml A.I.C. n. 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 1 flakons ar pulveri + 1 flakons ar šķīdinātāju 2 ml A.I.C. n. 020660078
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Pirmās reģistrācijas datums: 21.2.1970
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 1.6.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
AIFA 2014. gada 29. maija rezolūcija
