Aktīvās sastāvdaļas: glimepirīds
SOLOSA 1 mg tabletes
SOLOSA 2 mg tabletes
SOLOSA 3 mg tabletes
SOLOSA 4 mg tabletes
Solosa iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - SOLOSA 1 mg tabletes, SOLOSA 2 mg tabletes, SOLOSA 3 mg tabletes, SOLOSA 4 mg tabletes
- SOLOSA 6 mg tabletes
Kāpēc lieto Solosa? Kam tas paredzēts?
Solosa ir perorāli aktīva zāle, kas pazemina cukura līmeni asinīs. Šīs zāles pieder pie cukura līmeni pazeminošu zāļu grupas, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem. Solosa darbojas, palielinot aizkuņģa dziedzera izdalītā insulīna daudzumu. Pēc tam insulīns pazemina cukura līmeni asinīs.
Kāpēc lieto Solosa:
- Solosa lieto cukura diabēta (2. tipa cukura diabēta) ārstēšanai, ja ar diētu, fiziskām aktivitātēm un svara samazināšanu vien nepietiek, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
Kontrindikācijas Kad Solosa nedrīkst lietot
Nelietojiet Solosa un pastāstiet ārstam, ja:
- Jums ir alerģija pret: glimepirīdu vai citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (zāles, ko lieto cukura līmeņa pazemināšanai asinīs, piemēram, glibenklamīdu) vai sulfonamīdus (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai, piemēram, sulfametoksazolu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
- Jums ir no insulīna atkarīgs diabēts (1. tipa cukura diabēts)
- Jums ir diabētiskā ketoacidoze (diabēta komplikācija, kurā paaugstināts skābes līmenis organismā un Jums var būt dažas no šādām pazīmēm: nogurums, slikta dūša, bieža urinēšana un muskuļu sāpes)
- Viņš ir diabētiskā komā
- Jūs ciešat no smagas nieru slimības
- Cieš no smagas aknu slimības
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Solosa lietošanas
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja
- ja jūs atveseļojaties pēc traumas, operācijas, infekcijas ar drudzi vai cita veida stresa, pastāstiet savam ārstam, jo, iespējams, uz laiku jāmaina ārstēšana
- cieš no smagas aknu vai nieru slimības
Ja neesat pārliecināts, vai kāds no šiem gadījumiem attiecas uz jums, pirms Solosa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Pacientiem, kuriem nav glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes enzīma, var rasties zems hemoglobīna līmenis un sarkano asins šūnu sadalīšanās (hemolītiskā anēmija).
Informācija par Solosa lietošanu cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam ir ierobežota.
Tādēļ šo pacientu lietošana nav ieteicama.
Svarīga informācija par hipoglikēmiju (zems cukura līmenis asinīs)
Lietojot Solosa, Jums var būt hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Plašāku informāciju par hipoglikēmiju, tās simptomiem un ārstēšanu lasiet zemāk.
Šādi faktori var palielināt hipoglikēmijas risku:
- Vai neēdat pietiekami, ēdat neregulāri, esat palaidis garām vai aizkavējis maltītes vai arī badojies
- Viņš mainīja diētu
- Viņš paņēma vairāk Solosas nekā nepieciešams
- Ir pavājināta nieru darbība
- Cieš no smagas aknu slimības
- Jums ir īpaši hormonu izraisīti traucējumi (vairogdziedzera, hipofīzes vai virsnieru garozas traucējumi)
- Dzeriet alkoholiskos dzērienus (īpaši, ja esat izlaidis maltīti)
- Jūs lietojat dažas citas zāles (skatīt “Citas zāles un Solosa” zemāk).
- Ja vingrojat vairāk un neēdat pietiekami, vai ēdat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu nekā parasti
Brīdinošie hipoglikēmijas simptomi ir:
- Bada sāpes, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, gausa, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresija, koncentrēšanās grūtības, samazināta modrība, samazināta reakcija, depresija, apjukums un runas un runas traucējumi, neskaidra runa, trīce, daļēja paralīze, jušanas traucējumi, reibonis, vājums.
- Var rasties arī šādi simptomi: svīšana, mitra āda, trauksme, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves, pēkšņas sāpes krūtīs, kas var izplatīties tuvējās vietās (stenokardija un sirds aritmijas)
Ja cukura līmenis turpina pazemināties, jūs varat ciest no apjukuma (delīrija), krampjiem, paškontroles zuduma, elpas pavājināšanās un sirdsdarbības palēnināšanās, kā arī samaņas zuduma. ļoti mazās asinīs var atgādināt insultu.
Hipoglikēmijas ārstēšana:
Daudzos gadījumos zema cukura līmeņa asinīs simptomi izzūd ļoti ātri, ja lietojat cukurus, piemēram, cukura kubiciņus, ar cukuru saldinātus dzērienus vai saldinātu tēju.
Tāpēc vienmēr nēsājiet līdzi cukuru (piemēram, cukura kubiņus).
Atcerieties, ka mākslīgie saldinātāji nav efektīvi. Sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu, ja konstatējat, ka cukura lietošana nepalīdz vai simptomi atkārtojas.
Laboratoriskie testi
Jums regulāri jāpārbauda cukura vai urīna līmenis asinīs. Jūsu ārsts var arī pasūtīt asins analīzes, lai pārbaudītu asins šūnu līmeni un aknu darbību.
Bērni un pusaudži
Solosa lietošana bērniem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Solosa iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ārsts var mainīt Solosa devu, ja lietojat citas zāles, kas var samazināt vai pastiprināt Solosa ietekmi uz cukura līmeni asinīs.
Šīs zāles var pastiprināt Solosa cukura līmeni pazeminošo iedarbību. Tas var izraisīt hipoglikēmijas risku (zems cukura līmenis asinīs):
- Citas zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīns vai metformīns)
- Zāles sāpju un iekaisuma ārstēšanai (fenilbutazons, azopropazons, oksifenbutazons, aspirīnam līdzīgas zāles)
- Zāles, ko lieto urīnceļu infekciju ārstēšanai (piemēram, daži ilgstošas darbības sulfonamīdi)
- Zāles, ko lieto baktēriju un sēnīšu infekciju ārstēšanai (tetraciklīni, levomicetīns, flukonazols, mikonazols, hinoloni, klaritromicīns)
- Zāles, ko lieto asins recēšanas kavēšanai (kumarīna atvasinājumi, piemēram, varfarīns)
- Zāles muskuļu stiprināšanai (anaboliskie līdzekļi)
- Zāles, ko lieto hormonu aizstājterapijai cilvēkiem
- Zāles depresijas ārstēšanai (fluoksetīns, MAO inhibitori)
- Zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa pazemināšanai (fibrāti)
- Zāles augsta asinsspiediena pazemināšanai (AKE inhibitori)
- Zāles, ko sauc par antiaritmiskiem līdzekļiem, ko lieto patoloģisku sirdsdarbību kontrolei (disopiramīds)
- Zāles podagras ārstēšanai (allopurinols, probenecīds, sulfinpirazons)
- Zāles vēža ārstēšanai (ciklofosfamīds, ifosfamīds, trofosfamīds)
- Zāles svara samazināšanai (fenfluramīns)
- Zāles, ko lieto asinsrites uzlabošanai, ievadot intravenozas infūzijas veidā lielās devās (pentoksifilīns)
- Zāles, ko lieto deguna alerģiju, piemēram, siena alerģijas, ārstēšanai (tritokvalīns)
- Zāles, ko sauc par simpatolītiskiem līdzekļiem, ko lieto augsta asinsspiediena, sirds mazspējas vai prostatas simptomu ārstēšanai
Šīs zāles var mazināt Solosa cukura līmeni asinīs pazeminošo iedarbību. Tas var izraisīt hiperglikēmijas risku (augsts cukura līmenis asinīs):
- Zāles, kas satur sieviešu dzimuma hormonus (estrogēnu, progestīnu)
- Zāles, ko izmanto urīna ražošanā (tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi)
- Zāles, ko lieto vairogdziedzera stimulēšanai (piemēram, levotiroksīns)
- Zāles, ko lieto alerģiju un iekaisuma ārstēšanai (glikokortikoīdi)
- Zāles smagu garīgu traucējumu ārstēšanai (hlorpromazīns un citi fenotiazīna atvasinājumi)
- Zāles, ko lieto sirdsdarbības paātrināšanai, astmas vai aizlikta deguna, klepus un saaukstēšanās ārstēšanai, svara samazināšanai vai dzīvībai bīstamām ārkārtas situācijām (adrenalīns un simpatomimētiskie līdzekļi)
- Zāles augsta holesterīna (nikotīnskābes) ārstēšanai
- Zāles, ko lieto aizcietējumu ārstēšanai ilgstošas lietošanas laikā (caurejas līdzekļi)
- Zāles krampju ārstēšanai (fenitoīns)
- Zāles, ko lieto nervu un miega traucējumu ārstēšanai (barbiturāti)
- Zāles, ko lieto paaugstināta acs spiediena ārstēšanai (acetazolamīds)
- Zāles augsta asinsspiediena vai zema cukura līmeņa asinīs ārstēšanai (diazoksīds)
- Zāles infekciju un tuberkulozes ārstēšanai (rifampicīns)
- Zāles, ko lieto ļoti zema cukura (glikagona) līmeņa ārstēšanai
Šīs zāles var pastiprināt vai samazināt Solosa cukura līmeni pazeminošo iedarbību:
- Zāles, ko lieto kuņģa čūlu ārstēšanai (tā sauktie H2 blokatori)
- Zāles augsta asinsspiediena vai sirds mazspējas ārstēšanai, piemēram, beta blokatori, klonidīns, guanitidīns un rezerpīns. Tie var arī slēpt hipoglikēmijas simptomus, tāpēc, lietojot šīs zāles, nepieciešama īpaša piesardzība.
Solosa var pastiprināt vai samazināt šādu zāļu iedarbību:
- Zāles, ko lieto asins recēšanas kavēšanai (kumarīna atvasinājumi, piemēram, varfarīns)
Colesevelam, zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai, ietekmē Solosa uzsūkšanos.Lai izvairītos no šīs iedarbības, ieteicams lietot Solosa vismaz 4 stundas pirms kolesevelama.
Solosa kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Alkoholisko dzērienu lietošana var neparedzami palielināt vai samazināt Solosa cukura līmeni asinīs pazeminošo iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Solosa nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Pastāstiet ārstam, ja plānojat grūtniecību vai esat jau stāvoklī vai domājat, ka esat stāvoklī
Barošanas laiks
Solosa var nonākt mātes pienā. Solosa nedrīkst lietot, ja barojat bērnu ar krūti.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jūsu spēja koncentrēties vai reaģēt var tikt traucēta, ja cukura līmenis asinīs ir zems (hipoglikēmija) vai paaugstināts (hiperglikēmija) vai ja šo apstākļu dēļ rodas redzes problēmas. Lūdzu, ņemiet vērā, ka jūs varat radīt risku gan sev, gan citiem (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus). Konsultējieties ar savu ārstu, lai uzzinātu, vai jums vajadzētu vadīt transportlīdzekli, ja:
- ir biežas hipoglikēmijas lēkmes,
- ir maz hipoglikēmijas brīdinājuma simptomu vai tie nav vispār.
Solosa satur laktozi.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Solosa: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet šīs zāles
- Lietojiet šīs zāles iekšķīgi, tieši pirms pirmās galvenās ēdienreizes vai tās laikā (parasti brokastīs). Ja jūs neēdat brokastis, zāles jālieto laikā, kad ārsts jums to izrakstījis. Lietojot Solosa, ir svarīgi neizlaist nevienu maltīti.
- Norijiet tabletes, uzdzerot vismaz pusi glāzes ūdens. Nesasmalciniet un nesakošļājiet tabletes.
Cik daudz zāļu lietot
Solosa deva ir atkarīga no Jūsu vajadzībām, stāvokļa un asins un urīna cukura testu rezultātiem, un to nosaka ārsts. Nelietojiet vairāk tablešu, nekā noteicis ārsts.
Parastā Solosa sākuma deva ir viena 1 mg tablete vienu reizi dienā
Ja nepieciešams, ārsts var palielināt devu ik pēc 1-2 ārstēšanas nedēļām
Maksimālā ieteicamā Solosa deva ir 6 mg dienā
Var sākt kombinētu glimepirīda + metformīna vai glimepirīda + insulīna terapiju. Šādā gadījumā ārsts noteiks Jums piemērotu glimepirīda, metformīna vai īpaša insulīna devu
Ja mainās jūsu svars, mainās dzīvesveids vai esat stresa situācijā, iespējams, būs jāpielāgo Solosa devas, tāpēc pastāstiet par to savam ārstam.
Ja uzskatāt, ka zāļu iedarbība ir pārāk vāja vai pārāk spēcīga, nemainiet devu paši, bet jautājiet savam ārstam
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Solosa
Ja esat lietojis Solosa pārāk daudz vai esat lietojis papildu devu, pastāv hipoglikēmijas risks (par hipoglikēmijas simptomiem skatīt 2. sadaļu), un tādēļ jums nekavējoties jālieto pietiekams daudzums cukura (piemēram, neliela gabaliņa cukura kubiņu). , cukurotus dzērienus vai cukurotu tēju) un nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Tā kā hipoglikēmijas stāvoklis var ilgt kādu laiku, ir ļoti svarīgi rūpīgi uzraudzīt pacientu, līdz briesmas ir izzudušas. Var būt nepieciešama hospitalizācija, tostarp kā piesardzības pasākums. Parādiet atlikušo kastīti vai tabletes ārstam, lai ārsts redzētu, kas ir lietots.
Smagi hipoglikēmijas gadījumi ar samaņas zudumu un smagu neiroloģisku nepietiekamību ir ārkārtas situācijas, kurās nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība un hospitalizācija. Jānodrošina, lai vienmēr būtu informēta persona, kas ārkārtas situācijā var izsaukt ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Solosa
Ja esat aizmirsis lietot devu, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto.
Ja pārtraucat lietot Solosa
Ja pārtraucat vai pārtraucat ārstēšanu, jums jāapzinās, ka tas nesasniegs vēlamo cukura līmeni pazeminošo efektu un ka slimība pasliktināsies.
Turpiniet lietot Solosa, līdz ārsts liks pārtraukt.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Solosa blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja rodas kāds no šiem simptomiem:
- Alerģiskas reakcijas (ieskaitot asinsvadu iekaisumu, bieži vien ar izsitumiem uz ādas), kas var kļūt par smagu reakciju ar apgrūtinātu elpošanu, asinsspiediena pazemināšanos un dažkārt progresēšanu līdz šokam.
- Nenormāla aknu darbība, tai skaitā ādas un acu dzelte (dzelte), problēmas ar žults plūsmu (holestāze), aknu iekaisums (hepatīts) vai aknu mazspēja
- Ādas alerģija (paaugstināta jutība), piemēram, nieze, izsitumi, nātrene un paaugstināta jutība pret sauli. Dažas vieglas alerģiskas reakcijas var pārvērsties smagās reakcijās.
- Smaga hipoglikēmija ar samaņas zudumu, krampjiem vai komu Dažiem pacientiem, lietojot Solosa, ir bijušas šādas blakusparādības:
Retas blakusparādības (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)
- Zemāks par normālu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmija) (skatīt 2. punktu)
- Asins šūnu skaita samazināšanās:
- Trombocīti (kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku)
- Baltās asins šūnas (kas palielina infekciju risku)
- Sarkanās asins šūnas (kas var padarīt ādu bālu un izraisīt vājumu un elpas trūkumu)
Šīs problēmas parasti uzlabojas, pārtraucot lietot Solosa
Ļoti retas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem)
- Alerģiskas reakcijas (ieskaitot asinsvadu iekaisumu, bieži vien ar izsitumiem uz ādas), kas var kļūt par smagu reakciju ar apgrūtinātu elpošanu, asinsspiediena pazemināšanos un dažkārt progresējot līdz šokam. Ja rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu
- Nenormāla aknu darbība, tai skaitā ādas un acu dzelte (dzelte), žults plūsmas traucējumi (holestāze), aknu iekaisums (hepatīts) vai aknu mazspēja. Ja rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu
- Slikta dūša vai vemšana, caureja, pilnība vai vēdera uzpūšanās un sāpes vēderā
- Nātrija līmeņa pazemināšanās asinīs (redzams asins analīzēs)
Citas blakusparādības ir:
- Ādas alerģija (paaugstināta jutība), piemēram, nieze, izsitumi, nātrene un paaugstināta jutība pret sauli. Dažas vieglas alerģiskas reakcijas var izvērsties par smagām reakcijām ar apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, lūpu, rīkles vai mēles pietūkumu. Tāpēc, ja rodas kāda no šīm blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu
- Alerģiskas reakcijas var rasties, lietojot sulfonilurīnvielas atvasinājumus, sulfonamīdus vai līdzīgas zāles
- Sākot ārstēšanu ar Solosa, var rasties problēmas ar redzi. Tas ir saistīts ar cukura līmeņa izmaiņām asinīs, un tām drīz vajadzētu uzlaboties.
- Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
- Neparasta smaga asiņošana vai zilumi zem ādas
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.aifa.gov.it/responsabili
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg un 4 mg tabletes: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no mitruma.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas pasliktināšanās pazīmes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Solosa satur
- Aktīvā viela ir glimepirīds. Katra tablete satur 1 mg, 2 mg, 3 mg vai 4 mg glimepirīda atkarībā no blistera un kastītes stipruma.
- Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, nātrija karboksimetilciete (A tips), magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, povidons 25000.
- Turklāt tabletes satur krāsvielas:
- 1 mg tabletes satur sarkano dzelzs oksīdu (E172)
- 2 mg tabletes satur dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un indigokarmīna alumīnija laku (E132)
- 3 mg tabletes satur dzelteno dzelzs oksīdu (E172)
- 4 mg tabletes satur indigokarmīna alumīnija laku (E132)
Solosa izskata un iepakojuma satura apraksts
Visas Solosa tabletes ir iegarenas un ar dalījuma līniju abās pusēs. Katru tableti var sadalīt divās vienādās devās. Tie atšķiras pēc krāsas:
1 mg tabletes ir rozā krāsā
2 mg tabletes ir zaļā krāsā
3 mg tabletes ir gaiši dzeltenas
4 mg tabletes ir gaiši zilas
Tās ir pieejamas blisteriepakojumos pa 14, 15 (tikai Solosa 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 un 280 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi un stiprumi var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TIKAI TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 1 mg glimepirīda.
Palīgvielas: satur arī 69,0 mg laktozes monohidrāta vienā tabletē.
Katra tablete satur 2 mg glimepirīda.
Palīgvielas: satur arī 137,2 mg laktozes monohidrāta vienā tabletē.
Katra tablete satur 3 mg glimepirīda.
Palīgvielas: satur arī 137,0 mg laktozes monohidrāta vienā tabletē.
Katra tablete satur 4 mg glimepirīda.
Palīgvielas: satur arī 135,9 mg laktozes monohidrāta vienā tabletē.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Solosa 1 mg
Tabletes ir rozā, iegarenas un ar dalījuma līniju abās pusēs.
Solosa 2 mg
Tabletes ir zaļas, iegarenas un ar dalījuma līniju abās pusēs.
Solosa 3 mg
Tabletes ir gaiši dzeltenas, iegarenas un ar dalījuma līniju abās pusēs.
Solosa 4 mg
Tabletes ir gaiši zilas, iegarenas un ar dalījuma līniju abās pusēs.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Solosa ir indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, ja ar diētu, fiziskām aktivitātēm un svara samazināšanu vien nepietiek.
04.2 Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Optimālas diabēta ārstēšanas pamatā ir jābūt kontrolētai diētai, regulārai fiziskai slodzei, kā arī sistemātiskai cukura un glikozūrijas kontrolei asinīs. Perorālie pretdiabēta līdzekļi vai insulīns nevar kompensēt pacienta nespēju ievērot diētu.
Devas
Devu nosaka, pamatojoties uz glikozes līmeni asinīs un urīnā.
Sākuma deva ir 1 mg glimepirīda dienā. Ja sasniegtā kontrole ir apmierinoša, šo devu var izmantot kā uzturošo terapiju.
Dažādām dozēšanas shēmām ir pieejamas atbilstošas devas.
Ja kontrole ir neapmierinoša, deva jāpalielina, pamatojoties uz glikēmijas kontroli, pakāpeniski ar intervālu, katru palielinājumu, aptuveni 1-2 nedēļas, līdz 2, 3 vai 4 mg glimepirīda dienā.
Glimepirīda deva, kas pārsniedz 4 mg dienā, uzlabo terapeitiskos rezultātus tikai izņēmuma gadījumos. Maksimālā ieteicamā glimepirīda deva ir 6 mg dienā.
Pacientiem, kuru stāvoklis netiek kontrolēts ar maksimālo metformīna dienas devu, var uzsākt vienlaicīgu ārstēšanu ar glimepirīdu.
Saglabājot nemainīgu metformīna devu, glimepirīda terapiju sāk ar mazām devām, palielinot šīs devas, līdz tiek sasniegta vēlamā metaboliskā kompensācija līdz maksimālajai dienas devai. Kombinētā terapija jāsāk stingrā ārsta uzraudzībā.
Pacientiem, kuru stāvoklis netiek kontrolēts ar maksimālo Solosa dienas devu, nepieciešamības gadījumā var uzsākt vienlaicīgu insulīna terapiju. Saglabājot nemainīgu glimepirīda devu, tiek sākta insulīna terapija ar mazām devām, palielinot šīs devas, līdz tiek sasniegta vēlamā vielmaiņas kompensācija.
Kombinētā terapija jāsāk stingrā ārsta uzraudzībā.
Parasti pietiek ar vienu glimepirīda devu dienā. Šo devu ieteicams lietot īsi pirms lielām brokastīm vai to laikā, vai arī tieši pirms galvenās ēdienreizes vai tās laikā.
Ja esat aizmirsis devu, aizmirsto devu nedrīkst labot, vēlāk lietojot lielāku devu.
Ja pacientam rodas hipoglikēmiska reakcija, lietojot 1 mg glimepirīda dienā, tas nozīmē, ka pacientu var kontrolēt tikai ar diētu.
Ārstēšanas laikā pieprasījums pēc glimepirīda var samazināties, jo uzlabota diabēta kontrole ir saistīta ar paaugstinātu jutību pret insulīnu.Lai izvairītos no hipoglikēmijas parādīšanās, jāapsver iespēja nekavējoties samazināt devu vai pārtraukt terapiju. Devas maiņa var būt nepieciešama arī tad, ja mainās pacienta svars, mainās dzīvesveids un citi faktori palielina hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas risku.
Pāreja no citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem uz Solosa
Parasti var pāriet no citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem uz Solosa. Pārejot uz Solosa, jāņem vērā iepriekšējo zāļu efektivitāte un pusperiods. Dažos gadījumos, īpaši lietojot pretdiabēta līdzekļus ar ilgu pussabrukšanas periodu (piemēram, hlorpropamīdu), ieteicams vairāku dienu pārtraukums, lai līdz minimumam samazinātu hipoglikēmisko reakciju risku papildinošas iedarbības dēļ.
Ieteicamā sākuma deva ir 1 mg glimepirīda dienā. Pamatojoties uz terapeitisko atbildes reakciju, glimepirīda devu var pakāpeniski palielināt, kā norādīts iepriekš.
Pāreja no insulīna lietošanas uz Solosa.
Izņēmuma gadījumos pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, ko kontrolē ar insulīnu, var norādīt pāreju uz Solosa. Pārejai jānotiek stingrā ārsta uzraudzībā.
Īpašas populācijas
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Skatīt 4.3.
Pediatriskā populācija:
Nav pieejami dati par glimepirīda lietošanu pacientiem līdz 8 gadu vecumam. Par bērniem no 8 līdz 17 gadiem ir ierobežoti dati par glimepirīda monoterapiju (skatīt 5.1. Un 5.2. Apakšpunktu).
Dati par drošību un efektivitāti bērniem nav pieejami, tāpēc šāda lietošana nav ieteicama.
Lietošanas veids
Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz šķidruma, tās nesakošļājot.
04.3 Kontrindikācijas
Glimepirīds ir kontrindicēts pacientiem ar šādiem stāvokļiem:
- paaugstināta jutība pret glimepirīdu, citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai sulfonamīdiem vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
- no insulīna atkarīgs diabēts;
- diabētiskā koma;
- ketoacidoze;
- smagi nieru vai aknu darbības traucējumi.
Smagu nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā nepieciešama insulīna aizstāšana.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Solosa jālieto īsi pirms ēšanas vai tās laikā.
Ja maltītes tiek lietotas neregulāri vai pat netiek patērētas, ārstēšana ar Solosa var izraisīt hipoglikēmiju. Iespējamie hipoglikēmijas simptomi ir: galvassāpes, smags izsalkums, slikta dūša, vemšana, nogurums, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresija, grūtības koncentrēties, modrība un reakcijas laiks, depresija, apjukums, runas traucējumi un redze, afāzija, trīce, parēze, maņu traucējumi, reibonis, vājums, paškontroles zudums, delīrijs, smadzeņu krampji, miegainība un samaņas zudums līdz komai (ieskaitot), sekla elpošana un bradikardija. adrenerģiska regulēšana, piemēram, svīšana, mitra āda, trauksme, tahikardija, hipertensija , stenokardija un sirds aritmijas.
Smagas hipoglikēmijas lēkmes klīniskais attēls var līdzināties insultam.
Simptomus gandrīz vienmēr var ātri kontrolēt, nekavējoties uzņemot ogļhidrātus (cukuru) .Mākslīgie saldinātāji ir neefektīvi.
No pieredzes ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem ir zināms, ka, neraugoties uz sākotnējiem pretpasākumu panākumiem, hipoglikēmija var atkal parādīties.
Smagai vai ilgstošai hipoglikēmijai, ko kontrolē tikai īslaicīgi, ievadot parasto cukura daudzumu, nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība un reizēm hospitalizācija.
Faktori, kas veicina hipoglikēmiju, ir šādi:
- slikta sadarbība vai, biežāk gados vecākiem pacientiem, pacienta nespēja sadarboties,
- nepietiekams uzturs, neregulāras ēdienreizes, izlaistas maltītes vai badošanās periodi,
- izmaiņas diētā,
- nelīdzsvarotība starp fizisko aktivitāti un ogļhidrātu uzņemšanu,
- alkohola lietošana, īpaši, ja vienlaikus tiek lietota maltīte,
- nieru darbības traucējumi,
- smagi aknu darbības traucējumi,
- Solosa pārdozēšana,
- daži nekompensēti endokrīnās sistēmas traucējumi, kas ietekmē ogļhidrātu metabolismu vai hipoglikēmijas pretregulāciju (piemēram, dažos vairogdziedzera un hipofīzes priekšējās darbības traucējumos vai virsnieru mazspējas gadījumā),
- vienlaicīga dažu citu zāļu lietošana (skatīt apakšpunktu 4.5).
Ārstējot ar Solosa, regulāri jāpārbauda glikozes līmenis asinīs un urīnā. Turklāt ieteicams noteikt glikozilētā hemoglobīna procentuālo daudzumu.
Ārstēšanas laikā ar Solosa ir nepieciešama regulāra asins (īpaši leikocītu un trombocītu) un aknu līmeņa kontrole.
Stresa situācijās (piemēram, traumas, operācijas, infekcijas ar drudzi utt.) Var norādīt īslaicīgu pāreju uz insulīnu.
Nav pietiekamas pieredzes par Solosa lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.Pāreja uz insulīnu ir indicēta pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Pacientiem ar G6PD deficītu ārstēšana ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem var izraisīt hemolītisko anēmiju.
Tā kā glimepirīds pieder sulfonilurīnvielas atvasinājumu klasei, jāievēro piesardzība pacientiem ar G6PD deficītu un jāapsver cita iespēja, nevis sulfonilurīnvielas atvasinājumi.
Solosa satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ja glimepirīdu lieto vienlaikus ar noteiktām zālēm, var rasties gan nevēlama glimepirīda glikozes līmeņa pazeminošās iedarbības palielināšanās, gan samazināšanās. Šī iemesla dēļ citas zāles jālieto tikai pēc ārsta informēšanas vai izrakstīšanas.
Glimepirīdu metabolizē citohroms P450 2C9 (CYP2C9). Ir zināms, ka tā metabolismu ietekmē vienlaicīga CYP2C9 induktoru (piemēram, rifampicīna) vai inhibitoru (piemēram, flukonazola) lietošana.
Mijiedarbības pētījuma rezultāti in vivo literatūrā, ir pierādījuši, ka glimepirīda AUC gandrīz dubultojās flukonazola klātbūtnē, kas ir viens no spēcīgākajiem CYP2C9 inhibitoriem.
Pamatojoties uz pieredzi, kas iegūta, lietojot glimepirīdu un citus sulfonilurīnvielas atvasinājumus, ir jānorāda šāda mijiedarbība.
Lietojot kādu no šādām zālēm, var pastiprināties hipoglikēmiskais efekts un tādēļ dažos gadījumos var rasties hipoglikēmiskas reakcijas, piemēram:
- fenilbutazons, azapropazons un oksifenbutazons,
-insulīnus un citus perorālos pretdiabēta līdzekļus, piemēram, metformīnu, salicilātus un para-aminosalicilskābi,
- anaboliskie steroīdi un vīriešu dzimuma hormoni,
- hloramfenikolu, dažus ilgstošas darbības sulfonamīdus, tetraciklīnus, hinolonu grupas antibiotikas un klaritromicīnu,
- kumarīna antikoagulanti,
- fenfluramīns,
- disopiramīds,
- saišķi,
- AKE inhibitori,
- fluoksetīns, MAO inhibitori,
- alopurinols, probenecīds, sulfinpirazons, simpatolītiskie līdzekļi,
- ciklofosfamīds, trofosfamīds un ifosfamidi, mikonazols, flukonazols
- pentoksifilīns (lielas parenterālas devas), tritokvalīns.
Lietojot kādu no šādām zālēm, var samazināties hipoglikēmiskā darbība un līdz ar to paaugstināties cukura līmenis asinīs, piemēram:
- estrogēni un progestagēni, saluretiskie līdzekļi, tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi,
- vairogdziedzeri stimulējoši līdzekļi, glikokortikoīdi,
- fenotiazīna atvasinājumi, hlorpromazīns, adrenalīns un simpatomimētiskie līdzekļi,
- nikotīnskābe (lielās devās) un nikotīnskābes atvasinājumi, caurejas līdzekļi (pēc ilgstošas lietošanas),
- fenitoīns, diazoksīds,
- glikagons, barbiturāti un rifampicīns, acetazolamīds.
H2 antagonisti, beta blokatori, klonidīns un rezerpīns var izraisīt gan hipoglikemizējošā efekta palielināšanos, gan samazināšanos.
Simpatolītisko līdzekļu, piemēram, beta blokatoru, klonidīna, guanetidīna un rezerpīna, ietekmē hipoglikēmijas adrenerģiskās pretregulācijas ietekme var samazināties vai nebūt.
Alkohola lietošana neparedzamā veidā var palielināt vai samazināt glimepirīda hipoglikēmisko darbību.
Glimepirīds var gan pastiprināt, gan samazināt kumarīna atvasinājumu iedarbību.
Kolesevelams saistās ar glimepirīdu un samazina glimepirīda uzsūkšanos no kuņģa -zarnu trakta. Ja glimepirīdu lietoja vismaz 4 stundas pirms kolesevelama, mijiedarbība netika novērota. Tāpēc glimepirīds jāievada vismaz 4 stundas pirms kolesevelama.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Risks, kas saistīts ar diabētu
Grūtniecības laikā patoloģiska glikozes koncentrācija asinīs ir saistīta ar lielāku iedzimtu anomāliju un perinatālās mirstības biežumu. Tāpēc grūtniecības laikā rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis asinīs, lai izvairītos no teratoģenēzes riska. Šādos apstākļos ir nepieciešams lietot insulīnu.Pacientiem, kas plāno grūtniecību, par to jāinformē ārsts.
Risks, kas saistīts ar glimepirīdu
Nav pietiekami daudz datu par glimepirīda lietošanu grūtniecēm Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši reproduktīvo toksicitāti, kas, iespējams, ir saistīta ar glimepirīda farmakoloģisko (hipoglikēmisko) iedarbību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Tādēļ glimepirīdu nedrīkst lietot visu grūtniecības laiku.
Ja pacients, kurš saņem glimepirīda terapiju, plāno grūtniecību vai ja tiek konstatēta grūtniecība, ārstēšana pēc iespējas ātrāk jāaizstāj ar insulīna terapiju.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai izdalās mātes pienā. Glimepirīds izdalās žurku pienā. Tā kā citi sulfonilurīnvielas atvasinājumi izdalās mātes pienā un zīdaiņiem pastāv hipoglikēmijas risks, glimepirīda terapijas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas rezultātā vai, piemēram, redzes pasliktināšanās dēļ var tikt traucēta pacienta spēja koncentrēties un reaģēt. Tas var būt risks situācijās, kad šīm prasmēm ir īpaša nozīme (piemēram, automašīnu vadīšana vai mehānismu apkalpošana).
Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzības pasākumus, lai izvairītos no hipoglikēmijas braukšanas laikā. Tas ir īpaši svarīgi tiem pacientiem, kuriem ir samazinājušies hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi vai tie vispār nav vai kuriem ir nosliece uz biežām hipoglikēmijas epizodēm. Šādos apstākļos tas jāņem vērā. vai nav ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir balstītas uz pieredzi ar Solosa un citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, un tās ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas un biežuma samazināšanās (ļoti bieži: ≥ 1/10; bieži: ≥ 1/100,
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti: trombocitopēnija, leikopēnija, granulocitopēnija, agranulocitoze, eritropēnija, hemolītiskā anēmija un pancitopēnija, kas parasti ir atgriezeniskas, pārtraucot terapiju.
Nav zināms: smaga trombocitopēnija ar trombocītu skaitu zem 10 000 / mcl un purpuru trombocitopēnija.
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti rets: leikocitoklastiskais vaskulīts, vieglas paaugstinātas jutības reakcijas, kas var izvērsties par smagām reakcijām, ar aizdusu, asinsspiediena pazemināšanos un dažreiz šoku.
Biežums nav zināms: iespējama krusteniskā alerģija ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, sulfonamīdiem vai līdzīgām vielām.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Reti: hipoglikēmija.
Šīs hipoglikēmiskās reakcijas lielākoties rodas nekavējoties, var būt smagas un nav viegli izlabojamas. Šo reakciju rašanās, tāpat kā citas hipoglikēmiskās terapijas gadījumā, ir atkarīga no individuāliem faktoriem, piemēram, uztura paradumiem un devas (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Acu slimības
Biežums nav zināms: redzes traucējumi, pārejoši, var rasties īpaši ārstēšanas sākumā un tos izraisa glikozes līmeņa izmaiņas asinīs.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti rets: slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera uzpūšanās, diskomforta sajūta vēderā un sāpes vēderā, kas reti noved pie ārstēšanas pārtraukšanas.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Biežums nav zināms: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Ļoti reti: patoloģiska aknu darbība (piemēram, ar holestāzi un dzelti), hepatīts un aknu mazspēja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Biežums nav zināms: var rasties ādas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nieze, izsitumi, nātrene un fotosensibilizācija.
Diagnostikas testi
Ļoti reti: nātrija līmeņa pazemināšanās asinīs.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēma www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Norijot pārmērīgas devas, var rasties hipoglikēmijas stāvoklis, kas var ilgt no 12 līdz 72 stundām un kas var atkal parādīties pēc sākotnējās atveseļošanās. Simptomi var parādīties tikai 24 stundas pēc zāļu lietošanas.Parasti ieteicams novērot slimnīcā. Var rasties slikta dūša, vemšana un sāpes epigastrijā. Hipoglikēmiju parasti var pavadīt neiroloģiski simptomi, piemēram, nemiers, trīce, redzes traucējumi, koordinācijas problēmas, miegainība, koma un krampji.
Ārstēšana
Ārstēšana, pirmkārt, ir novērst ieņemtās zāles uzsūkšanos, izraisot vemšanu, pēc tam dzerot ūdeni vai limonādi, pievienojot aktivēto ogli (adsorbentu) un nātrija sulfātu (caureju veicinošs līdzeklis). , tas ir kuņģa skalošana, kam seko aktīvās ogles un nātrija sulfāta ievadīšana. (Smagas) pārdozēšanas gadījumā ir norādīta uzņemšana intensīvās terapijas nodaļā. 50% intravenoza bolus, kam seko 10% šķīduma infūzija, saglabājot asinis glikoze stingrā kontrolē.
Pēc tam jāveic simptomātiska ārstēšana.
Jo īpaši, ārstējot hipoglikēmijas gadījumus, ko izraisījusi nejauša Solosa lietošana bērniem un pusaudžiem, rūpīgi jāaprēķina glikozes deva, lai neradītu bīstamu hiperglikēmiju. Rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa:
Hipoglikemizējoši līdzekļi, izņemot insulīnus: sulfonamīdus, urīnvielas atvasinājumus.
ATĶ kods: A10B B12.
Glimepirīds ir perorāli aktīva hipoglikēmiska viela, kas pieder sulfonilurīnvielas atvasinājumu grupai. To var lietot insulīnneatkarīga cukura diabēta gadījumā.
Glimepirīds galvenokārt darbojas, stimulējot aizkuņģa dziedzera beta šūnu insulīna sekrēciju. Tāpat kā citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, šis efekts ir rezultāts aizkuņģa dziedzera beta šūnu pastiprinātai reakcijai uz glikozes fizioloģisko stimulāciju. Turklāt šķiet, ka glimepirīdam ir izteikta ekstrapankreatīta iedarbība, kas izvirzīta arī hipotēzei citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.
Insulīna sekrēcija
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi regulē insulīna sekrēciju, bloķējot ATP jutīgo kālija kanālu, kas atrodas beta šūnu membrānās.palielināts kalcija pieplūdums šūnās.
Tā rezultātā eksocitozes rezultātā izdalās insulīns.
Glimepirīds ar augstu apmaiņas ātrumu saistās ar beta šūnu membrānas proteīnu, kas saistīts ar ATP jutīgu kālija kanālu, bet citā saistīšanās vietā nekā parasti sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.
Ārpus aizkuņģa dziedzera aktivitāte
Ārpus aizkuņģa dziedzera sekas ir, piemēram, "paaugstināta perifēro audu jutība pret insulīnu" un samazināta tā uzsūkšanās aknās.
Glikozes uzsūkšanās no asinīm perifēro muskuļu šūnās un taukaudos notiek, izmantojot īpašus transporta proteīnus, kas atrodas uz šūnu membrānām.Glikozes transportēšana šajos audos ir ierobežojošais faktors pašas glikozes izmantošanā.
Glimepirīds ļoti strauji palielina to molekulu skaitu, kas ir aktīvas glikozes transportēšanā muskuļu šūnu un taukaudu membrānā, kā rezultātā palielinās glikozes uzņemšana.
Glimepirīds palielina fosfolipāzes C aktivitāti, kas raksturīga glikozilfosfatidil-inozītolam, kas var būt saistīta ar zāļu izraisītu lipoģenēzi un glikoģenēzi izolētās tauku un muskuļu šūnās. Glimepirīds kavē glikozes veidošanos aknās, palielinot fruktozes intracelulāro koncentrāciju 2,6 -bisfosfāts, kas savukārt kavē glikoneoģenēzi.
Vispārīgi
Veseliem cilvēkiem minimālā efektīvā perorālā deva ir aptuveni 0,6 mg. Glimepirīda iedarbība ir atkarīga no devas un ir reproducējama.Fizioloģiskā reakcija uz smagu slodzi, piemēram, samazināta insulīna sekrēcija, joprojām pastāv, ārstējoties ar glimepirīdu.
Nebija būtiskas atšķirības terapeitiskajā efektā, vai zāles lieto 30 minūtes pirms vai tieši pirms ēšanas.Labu metabolisma kontroli 24 stundas var panākt pacientiem ar cukura diabētu, lietojot vienu reizi dienā.
Lai gan glimepirīda hidroksilmetabolīts veseliem cilvēkiem izraisa nelielu, bet ievērojamu glikozes līmeņa pazemināšanos serumā, tas veido tikai nelielu daļu no zāļu kopējās iedarbības.
Kombinēta terapija ar metformīnu
Viens pētījums parādīja, ka pacientiem, kuri nepietiekami kontrolēja maksimālo metformīna dienas devu, kombinētā terapija ar glimepirīdu nodrošina labāku vielmaiņas kontroli nekā metformīns kā vienīgais līdzeklis.
Kombinēta terapija ar insulīnu
Dati par kombinēto insulīna terapiju ir ierobežoti. Pacientiem, kuriem maksimālā glimepirīda deva netiek pietiekami kontrolēta, var sākt vienlaicīgu ārstēšanu ar insulīnu. Divos pētījumos kombinētās terapijas rezultātā uzlabojās vielmaiņas kontrole, kas bija vienāda ar insulīna monoterapiju; tomēr kombinētā terapijā bija nepieciešama mazāka vidējā insulīna deva.
Īpašas populācijas
Pediatriskā populācija
Aktīvs kontrolēts pētījums (glimepirīds līdz 8 mg dienā vai metformīns līdz 2000 mg dienā), kas ilga 24 nedēļas, tika veikts 285 bērniem (8-17 gadu vecumā) ar II tipa cukura diabētu.
Gan glimepirīds, gan metformīns uzrādīja ievērojamu HbA 1c samazināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni (glimepirīds - 0,95 (piemēram, 0,41); metformīns - 1,39 (piemēram, 0,40)). Tomēr glimepirīds neatbilda kritērijiem, saskaņā ar kuriem HbA 1c vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli nebija zemākas par metformīnu. Atšķirība starp ārstēšanu bija 0,44% par labu metformīnam. Atšķirības 95% ticamības intervāla augšējā robeža nebija mazāka par 0,3% nenovēršamības robežu.
Pēc ārstēšanas ar glimepirīdu netika konstatētas jaunas drošības problēmas bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem ar II tipa cukura diabētu. Nav ilgtermiņa datu par efektivitāti un drošību bērniem.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās: glimepirīda bioloģiskā pieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir pilnīga.
Pārtikas uzņemšana būtiski neietekmē uzsūkšanos; tikai absorbcijas ātrums ir nedaudz samazināts. Maksimālā koncentrācija (C laika līkne (AUC).
Izkliede: Glimepirīdam ir ļoti zems izkliedes tilpums (aptuveni 8,8 litri) un praktiski līdzvērtīgs albumīna izkliedes tilpumam, augsta saistīšanās ar olbaltumvielām (> 99%) un zems klīrensa lielums (aptuveni 48 ml /minūtē).
Dzīvniekiem glimepirīds izdalās pienā. Glimepirīds šķērso placentu. Asins-smadzeņu barjeras šķērsošana ir ierobežota.
Metabolisms un eliminācija: Pusperiods serumā, kas ir svarīgs faktors koncentrācijai serumā atkārtotas devas terapijas laikā, ir aptuveni 5-8 stundas. Pēc lielu devu ievadīšanas tika konstatēts nedaudz ilgāks pusperiods.
Pēc vienas radioaktīvi iezīmēta glimepirīda devas 58% radioaktivitātes tika konstatēti urīnā un 35% izkārnījumos. Urīnā nemainītā viela netika konstatēta. Gan izkārnījumos, gan urīnā ir identificēti divi metabolīti, kas, iespējams, ir aknu metabolisma rezultāts (galvenais enzīms ir CYP2C9): hidroksila atvasinājums un karbonskābes atvasinājums. Pēc perorālas glimepirīda lietošanas abu metabolītu terminālais pusperiods bija attiecīgi 3-6 stundas un 5-6 stundas.
Salīdzinājums, lietojot vienu reizi dienā, salīdzinot ar atkārtotu devu, neuzrāda būtiskas farmakokinētikas atšķirības, un arī individuālās atšķirības ir ļoti ierobežotas. Attiecīga uzkrāšanās netika novērota.
Īpašas populācijas
Farmakokinētikas dati ir līdzīgi vīriešiem un sievietēm, kā arī jauniem un gados vecākiem pacientiem (vecāki par 65 gadiem). Pacientiem ar zemu kreatinīna klīrensu vērojama tendence palielināties glimepirīda klīrensam un samazināties vidējai koncentrācijai serumā. iespējams, ātrāka eliminācijas rezultāts, jo samazinājās ar proteīniem saistītā daļa. Abu metabolītu eliminācija nierēs bija traucēta.
Var pieņemt, ka šiem pacientiem nav papildu uzkrāšanās riska.
Kinētiskie dati par pieciem pacientiem bez diabēta, kuriem tika veikta žultsvadu operācija, bija līdzīgi kā veseliem brīvprātīgajiem.
Pediatriskā populācija
Pārtikas pētījums par vienas 1 mg glimepirīda devas farmakokinētiku, drošību un panesamību 30 pediatriskiem pacientiem (4 bērni vecumā no 10 līdz 12 gadiem un 26 bērni vecumā no 12 līdz 17 gadiem) ar II tipa cukura diabētu parādīja vidējās AUC vērtības ( 0 beigas) Cmax un T½ līdzīgi tiem, kas iepriekš novēroti pieaugušajiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Novērotā preklīniskā iedarbība ir saistīta ar iedarbību, kas ir pietiekami augstāka par maksimālo iedarbību uz cilvēkiem, norādot uz nelielu nozīmi klīniskajā lietošanā, vai arī izriet no molekulas farmakodinamikas (hipoglikēmija). Šis rezultāts ir balstīts uz parastajiem farmakoloģiskās drošības, atkārtotas devas toksicitātes, genotoksicitātes, kanceroģenēzes un reproduktīvās toksicitātes pētījumiem. Pēdējā gadījumā (ieskaitot embriotoksicitāti, teratoģenēzi un attīstības toksicitāti) novērotās blakusparādības tika uzskatītas par sekundārām, salīdzinot ar zāļu izraisīto hipoglikēmisko iedarbību mātēm un pēcnācējiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts, nātrija karboksimetilciete (A tips), magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, povidons 25000.
Solosa 1 mg: sarkanais dzelzs oksīds (E 172);
Solosa 2 mg: dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) un indigokarmīna alumīnija laka (E 132);
Solosa 3 mg: dzeltenais dzelzs oksīds (E 172);
Solosa 4 mg: karmīna indigo alumīnija ezers (E 132);
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg un 4 mg: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / alumīnija blisteris.
14, 15 (tikai 1 mg Solosa), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 un 280 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
SOLOSA 1 mg:
- 14 tabletes, AIC n. 032117335
- 20 tabletes, AIC n. 032117095
- 28 tabletes, AIC n. 032117347
- 30 tabletes, AIC n. 032117107
- 50 tabletes, AIC n. 032117119
- 60 tabletes, AIC n. 032117121
- 90 tabletes, AIC n. 032117133
- 112 tabletes, AIC n. 032117350
- 120 tabletes, AIC n. 032117145
- 280 tabletes, AIC n. 032117362
SOLOSA 2 mg:
- 14 tabletes, AIC n. 032117374
- 20 tabletes, AIC n. 032117057
- 28 tabletes, AIC n. 032117386
- 30 tabletes, AIC n. 032117018
- 50 tabletes, AIC n. 032117069
- 60 tabletes, AIC n. 032117071
- 90 tabletes, AIC n. 032117083
- 112 tabletes, AIC n. 032117398
- 120 tabletes, AIC n. 032117020
- 280 tabletes, AIC n. 032117400
SOLOSA 3 mg:
- 14 tabletes, AIC n. 032117412
- 20 tabletes, AIC n. 032117158
- 28 tabletes, AIC n. 032117424
- 30 tabletes, AIC n. 032117160
- 50 tabletes, AIC n. 032117172
- 60 tabletes, AIC n. 032117184
- 90 tabletes, AIC n. 032117196
- 112 tabletes, AIC n. 032117436
- 120 tabletes, AIC n. 032117208
- 280 tabletes, AIC n. 032117448
SOLOSA 4 mg:
- 14 tabletes, AIC n. 032117451
- 20 tabletes, AIC n. 032117210
- 28 tabletes, AIC n. 032117463
- 30 tabletes, AIC n. 032117222
- 50 tabletes, AIC n. 032117234
- 60 tabletes, AIC n. 032117246
- 90 tabletes, AIC n. 032117259
- 112 tabletes, AIC n. 032117475
- 120 tabletes, AIC n. 032117261
- 280 tabletes, AIC n. 032117487
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
SOLOSA 1 mg: 2006. gada 22. septembris - 2010. gada februāris
SOLOSA 2 mg - 30 tabletes: 1996. gada 22. novembris / 2010. gada 9. februāris
SOLOSA 2 mg: iepakojumi pa 14, 20, 28, 50, 60, 90, 112, 120 un 280 tabletēm: 2006. gada 22. septembris - 2010. gada februāris
SOLOSA 3 mg: 2006. gada 22. septembris - 2010. gada februāris
SOLOSA 4 mg: 2006. gada 22. septembris - 2010. gada februāris
