Aktīvās sastāvdaļas: eikalipts, mentols, timiāns, Peru balzams, benzoīns
FOMENTIL tabletes fumigācijām.
Kāpēc lieto Fomentil? Kam tas paredzēts?
Fomentil satur vielu kombināciju, kas pieder pie saaukstēšanās preparātu klases.
Šīs zāles lieto deguna (rinīta) un rīkles (faringīta un laringīta) ārstēšanai:
- samazināt flegmu;
- samazināt gļotādu pietūkumu, uzlabojot elpošanu (dekongestants);
- nomierina simptomus un cīnās pret mikrobiem (antiseptiska darbība).
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc trim dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Fomentil nedrīkst lietot
Nelietojiet Fomentil
- ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- bērniem līdz 30 mēnešu vecumam;
- bērniem, kuri cieš vai ir slimojuši ar epilepsiju;
- bērniem, kuriem ir bijuši krampji (vardarbīgas un netīšas muskuļu kontrakcijas), kas saistīti ar drudzi (drudža krampji).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fomentil lietošanas
Šīs zāles ir paredzētas tikai ieelpošanai, tās nedrīkst norīt.
Nelietojiet šīs zāles ilgāk par 3 dienām, lai novērstu dažu šo zāļu, terpēna atvasinājumu, uzkrāšanos organismā un smadzenēs.
Nepārsniedziet ieteicamo devu (skatīt 3. sadaļu "Ja esat lietojis Fomentil vairāk nekā noteikts" un 4. sadaļu "Nevēlamās blakusparādības"). Produkts ir potenciāli uzliesmojošs, turiet prom no liesmām.
Bērni
Fomentil ir kontrindicēts bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Šīs zāles bērniem no 30 mēnešu līdz 6 gadu vecumam jālieto piesardzīgi, jo tās var izraisīt nopietnas elpošanas grūtības (glottālās spazmas).
Šīs zāles satur balzamiko vielas (terpēna atvasinājumus), kas lielos daudzumos var izraisīt smadzeņu darbības traucējumus un krampjus zīdaiņiem un bērniem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fomentil iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Fomentil nedrīkst lietot kopā ar citiem produktiem (ārstnieciskiem vai kosmētiskiem), kas satur terpēna atvasinājumus (piemēram: kampars, cineols, niaouli, savvaļas timiāns, terpineols, terpīns, citrāls, mentols un priežu skuju, eikalipta un terpentīna ēteriskās eļļas).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Šīs zāles nav ieteicamas grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto kontracepcijas metodes.
Barošanas laiks
Šīs zāles nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Fomentil satur:
- Peru balzams. Tas var izraisīt lokālas ādas reakcijas.
- benzoin. Nedaudz kairina ādu, acis un gļotādu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Fomentil: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie: Ieteicamā deva ir 1 - 2 tabletes, kas jāizšķīdina apmēram puslitrā verdoša ūdens. Elpojiet tvaikus apmēram 3 - 4 minūtes, savācot tos ar kartona piltuvi vai ar rokām. Atkārtojiet 3 - 4 reizes dienā.
Lietošana bērniem: Ieteicamā deva bērniem, kas vecāki par 30 mēnešiem, ir 3-4 tabletes vienu reizi dienā, pa vienai izšķīdinot bļodā ar verdošu ūdeni. Novietojiet izlietni blakus bērna gultai.
Kā izmantot
Ūdenim jābūt verdošam, lai tablete pilnībā izšķīst, atbrīvojot būtības. Pārtrauciet tablešu lietošanu. Ieelpošanas laikā neaizklājiet galvu ar drānu. Ieelpojot, turiet seju apmēram 40 cm attālumā, lai karstais tvaiks nekairinātu ādu.
Šīs zāles ir paredzētas tikai ieelpošanai: tabletes nedrīkst norīt.
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 dienas. Nepārsniedziet ieteicamās devas.
Sazinieties ar savu ārstu, ja nemanāt uzlabojumus vai ja simptomi pasliktinās pēc trim dienām.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Fomentil
Ja šīs zāles tiek ievadītas kļūdaini vai tiek lietotas lielākas devas, nekā norādīts zīdaiņiem un bērniem, var rasties krampju risks (vardarbīgas un netīšas muskuļu kontrakcijas). Šādos gadījumos dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības numuru vai nekavējoties sazinieties ar ārstu, ņemot līdzi šo lietošanas instrukciju.
Blakusparādības Kādas ir Fomentil blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības bērniem
Bērniem, ja tiek lietotas lielākas devas nekā norādīts, var rasties vardarbīgas un netīšas muskuļu kontrakcijas (krampji) (skatīt arī 3. punktu "Ja esat lietojis Fomentil vairāk nekā noteikts").
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas pasliktināšanās pazīmes. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Fomentil satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir eikalipta esence 40 mg; Mentols 10 mg; Timiāna esence 12 mg; Peru balzams 30 mg; Benzīns 50 mg.
- Citas sastāvdaļas ir lavandas esence, vīnskābe, nātrija bikarbonāts, bentonīts, talks, magnija stearāts, polietilēnglikols 400, glicerīna palmito stearāts, nogulsnēts silīcija dioksīds, mikrogranulārā celuloze, povidons.
Fomentil ārējais izskats un iepakojums
Fomentil ir kā sietspiedes caurule, kas ir aizvērta ar vāciņu un satur 10 tabletes fumigācijai.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
FOMENTILS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Viena tablete satur:
• Eikalipta esence FU g 0,040
• Mentola FU 0,010 g
• Timiāna esence (titrants ne mazāk kā 50% timola) g 0,012
• Peru balzams (titrants ne mazāk kā 50% kanēļa) 0,030 g
• Benzoin (titrants ne mazāk kā 20% kanēļa skābes) 0,050 g.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Kompreses fumigācijām.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Antikatarāls, dekongestants, nomierinošs un antiseptisks līdzeklis rinīta, faringīta un laringīta gadījumā.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Ārējai lietošanai.
1-2 tabletes apmēram puslitrā verdoša ūdens un ieelpojiet tvaikus, savācot tās vai nu ar kartona piltuvi, vai ar rokām 3-4 minūtes, 3-4 reizes dienā. Bērniem, kas vecāki par 30 mēnešiem, novietojiet izlietni ar verdošu ūdeni pie pacienta gultas un izšķīdiniet 3-4 tabletes pa vienai. Nepārsniedziet ieteicamās devas un veiciet īsus ārstēšanas kursus vai konsultējieties ar ārstu.
FOMENTIL ir kontrindicēts bērniem līdz 30 mēnešu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 dienas.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Bērni līdz 30 mēnešu vecumam.
Bērni ar epilepsiju vai febriliem krampjiem anamnēzē.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Produktu nedrīkst lietot bērniem līdz 30 mēnešu vecumam. Līdz 6 gadu vecumam produkts var izraisīt glottālu spazmu.
Produkts ir paredzēts tikai ārējai lietošanai.
Šis produkts satur terpēna atvasinājumus, kas pārmērīgās devās var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, piemēram, krampjus zīdaiņiem un bērniem.
Ārstēšanu nedrīkst pagarināt ilgāk par 3 dienām, jo pastāv risks, kas saistīts ar terpēna atvasinājumu, piemēram, kampara, cineola, niaouli, savvaļas timiāna, terpineola, terpīna, citrāla, mentola un priežu skuju, eikalipta un ēterisko eļļu, uzkrāšanos. terpentīns (to lipofīlo īpašību dēļ vielmaiņas un iznīcināšanas ātrums nav zināms) audos un smadzenēs, jo īpaši neiropsiholoģiski traucējumi.
Nevajadzētu lietot lielāku devu, nekā ieteikts, lai izvairītos no paaugstināta zāļu blakusparādību un ar pārdozēšanu saistītu traucējumu riska (skatīt apakšpunktu 4.9).
Produkts ir uzliesmojošs, to nedrīkst tuvināt liesmām.
Ūdenim jābūt verdošam, lai tablete pilnībā izšķīst, atbrīvojot būtības. Pārtrauciet tablešu lietošanu. Ieelpošanas laikā neaizklājiet galvu ar drānu. Ieelpojot, uzmanieties, lai seja būtu aptuveni cm attālumā. 40, lai karstā ūdens tvaiki nekairinātu ādu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
FOMENTIL nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem līdzekļiem (medicīniskiem vai kosmētiskiem), kas satur terpēna atvasinājumus, neatkarīgi no lietošanas veida (perorāli, taisnās zarnas, ādas, deguna vai ieelpošanas).
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Dati par eikalipta esences, mentola un timiāna esences lietošanu grūtniecēm nav vai ir ierobežoti.
FOMENTIL nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Barošanas laiks
Nav pietiekamas informācijas par eikalipta esences, mentola un timiāna esences izdalīšanos mātes pienā.
FOMENTIL nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Tie nav zināmi.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Sakarā ar eikalipta esences, mentola, timiāna esences klātbūtni un ieteikto devu neievērošanas gadījumā bērniem un zīdaiņiem var rasties krampji.
04.9 Pārdozēšana -
Nav zināmi pārdozēšanas simptomi.
Nejaušas norīšanas vai nepareizas lietošanas gadījumā zīdaiņiem un bērniem var rasties neiroloģisku traucējumu risks.
Ja nepieciešams, veiciet atbilstošu simptomātisku ārstēšanu specializētos ārstniecības centros.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: klepus slāpētāji, izņemot kombinācijas ar atkrēpošanas līdzekļiem. Citas preparātu kombinācijas pret saaukstēšanos.
ATĶ kods: R05X
Ar FOMENTIL veiktie farmakoloģiskie testi bija:
1) pētījums par aizsargājošo iedarbību pret SO2 gļotādas hipersekrēciju žurkām
2) ietekme uz elpceļu epitēlija (trahejas) ciliāro motoriku pelēm.
Pirmajā gadījumā dzīvniekiem, kuri tika ārstēti ar FOMENTIL, tika konstatēts mazāks bronhu obstrukciju biežums, novērtējot arī perifēro ainu nepārprotamo uzlabošanos, otrajā pat ilgstošā FOMENTIL ārstēšana tika atzīta par saderīgu ar ciliāru funkcijas integritāti. žurku elpceļu gļotādām.
Terpēna atvasinājumi var pazemināt epileptogēno slieksni.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
///
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Vispārējās toksicitātes un elpošanas panesamības pētījumi, kas tika veikti ar pelēm un suņiem, kuri atkārtoti tika pakļauti FOMENTIL tvaikiem, neuzrādīja statistiski nozīmīgas atšķirības starp ārstētajiem un kontrolgrupām un jebkurā gadījumā attiecināmi uz ārstēšanu; patiesībā nebija elpceļu bojājumu vai vispārējas toksicitātes simptomu.
Embrija-augļa toksicitātes un teratoģenēzes tests, kas tika veikts ar pelēm un trušiem, kuri grūtniecības laikā atkārtoti tika pakļauti FOMENTIL tvaiku iedarbībai, ļāva izslēgt jebkādu embrija-fetotoksisku un teratogēnu iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Lavandas esence
Vīnskābe
Nātrija bikarbonāts
Bentonīts
Talks
Magnija stearāts
Polietilēnglikols 400
Glicerīna palmito stearāts
Nokrišņu silīcija dioksīds
Mikrogranulāra celuloze
Polivinilpirolidons.
06.2 Nesaderība "-
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš "-
24 mēneši, ja pareizi uzglabāts neskarts iepakojums.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Nav.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Ar sietspiedi iespiesta caurule ar 10 polipropilēna tabletēm ar titāna dioksīdu un aizvēršanas vāciņu PELD, pievienojot titāna dioksīdu.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Farmācijas laboratorija SIT Specialità Igienico Terapeuthe S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV).
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Fomentil 10 tabletes fumigācijai - AIC n. 006239026
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
2010. gada 1. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2012. gada jūlijs