Aktīvās sastāvdaļas: Eletriptāns
RELPAX® 20 mg apvalkotās tabletes
RELPAX® 40 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Relpax? Kam tas paredzēts?
Relpax satur aktīvo vielu eletriptānu. Relpax pieder zāļu grupai, ko sauc par serotonīna receptoru agonistiem. Serotonīns ir dabiska viela, kas atrodama smadzenēs, kas veicina asinsvadu sašaurināšanos.
Relpax var lietot migrēnas ārstēšanai ar auru vai bez tās pieaugušiem pacientiem. Pirms migrēnas uzbrukuma tā var iziet cauri fāzei, ko sauc par auru, kas ietver redzes traucējumus, nejutīgumu un runas traucējumus.
Kontrindikācijas Kad Relpax nedrīkst lietot
Nelietojiet RELPAX šādos gadījumos
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret eletriptānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jums ir smaga aknu vai nieru slimība
- Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga hipertensija vai viegla neārstēta hipertensija.
- Ja Jums ir vai kādreiz ir bijušas sirds problēmas [piem. sirdslēkme, stenokardija, sirds mazspēja vai smags sirds ritma traucējumi (aritmija), pēkšņa, īslaicīga vienas no koronāro asinsvadu sašaurināšanās].
- Ja Jums ir asinsrites mazspēja (perifēro asinsvadu slimība).
- Ja Jums ir bijis insults (pat viegls, kas ilga tikai dažas minūtes vai stundas).
- Ja esat lietojis ergotamīnu vai ergotamīna atvasinājumus (ieskaitot metisergīdu) 24 stundu laikā pirms vai pēc Relpax lietošanas.
- Ja lietojat citas zāles, kas beidzas ar “triptānu” (piemēram, sumatriptāns, rizatriptāns, naratriptāns, zolmitriptāns, almotriptāns un frovatriptāns).
Konsultējieties ar savu ārstu un nelietojiet Relpax, ja Jums kādreiz ir bijusi kāda no iepriekš minētajām slimībām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Relpax lietošanas
Pirms Relpax lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- ir diabēts
- smēķējat vai saņemat nikotīna aizstājterapiju
- ir vīrietis un vecāks par 40 gadiem
- ir sieviete un pēcmenopauzes periodā
- Jums vai jūsu ģimenes loceklim ir koronārā sirds slimība
- Jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimību risks, pirms Relpax lietošanas konsultējieties ar ārstu
Atkārtota migrēnas zāļu lietošana
Atkārtota Relpax vai citu migrēnas zāļu lietošana vairākas dienas vai nedēļas var izraisīt hroniskas ikdienas galvassāpes. Pastāstiet ārstam, ja tas notiek, jo var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Relpax iedarbību
Citas zāles un Relpax
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Relpax lietošana kopā ar citām zālēm var izraisīt nopietnas blakusparādības. Nelietojiet Relpax šādos gadījumos:
- lietojāt ergotamīnu vai ergotamīna atvasinājumus (ieskaitot metisergīdu) 24 stundu laikā pirms vai pēc Relpax lietošanas
- ja lietojat citas zāles, kas beidzas ar “triptānu” (piemēram, sumatriptāns, rizatriptāns, naratriptāns, zolmitriptāns, almotriptāns un frovatriptāns).
Dažas zāles var ietekmēt Relpax iedarbību vai Relpax var samazināt citu vienlaikus lietoto zāļu efektivitāti, tostarp:
- Zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols un itrakonazols)
- Zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un josamicīns).
- Zāles, ko lieto AIDS un HIV ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs, indinavīrs un nelfinavīrs).
Asinszāli (Hypericum perforatum) nedrīkst lietot vienlaikus ar šīm zālēm.Ja Jūs jau lietojat asinszāli (Hypericum perforatum), pirms to pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.
Pirms Relpax lietošanas pastāstiet ārstam, ja lietojat noteiktas zāles (parasti sauktas par SSRI *vai SNRI **) depresijas vai citu garīgu traucējumu ārstēšanai. Šīs zāles var palielināt serotonīna sindroma attīstības risku, ja tās lieto kopā ar dažām zālēm pret migrēnu. Plašāku informāciju par serotonīna sindroma simptomiem skatiet 4. sadaļā “Iespējamās blakusparādības”.
* SSAI - selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori
** SNRI - serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitori
RELPAX kopā ar uzturu un dzērienu
Relpax var lietot pirms vai pēc ēšanas un dzēriena.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Pēc šo zāļu lietošanas ieteicams izvairīties no zīdīšanas 24 stundas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Relpax vai migrēna var izraisīt miegainību. Šīs zāles var izraisīt arī reiboni. Tāpēc migrēnas krīzes laikā vai pēc šo zāļu lietošanas ieteicams izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Relpax satur laktozi un saulrieta dzelteno alumīnija laku (E 110)
Laktoze ir cukura veids. Ja Jums ir teikts, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Saulrieta dzeltenais alumīnija ezers (E 110) var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Relpax: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie
Šīs zāles var lietot jebkurā laikā pēc migrēnas lēkmes sākuma, bet vislabāk to lietot pēc iespējas ātrāk. Tomēr lietojiet Relpax tikai migrēnas fāzē, nelietojiet to, lai novērstu migrēnas lēkmes.
- Parastā sākuma deva ir viena 40 mg tablete
- Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens
- Ja pirmā tablete neizraisa migrēnas izzušanu, nelietojiet otru devu tam pašam migrēnas uzbrukumam.
- Ja pēc pirmās tabletes migrēna pazūd un pēc tam atgriežas, varat lietot otru devu, tomēr pēc pirmās tabletes lietošanas pirms otrās tabletes lietošanas jāgaida vismaz 2 stundas.
- Jūs nedrīkstat lietot vairāk kā 80 mg Relpax 24 stundu laikā (2 tabletes x 40 mg).
- Ja jums liekas, ka viena 40 mg tablete neizdzēš migrēnu, lūdzu, informējiet par to savu ārstu, kurš var nolemt palielināt devu līdz divām 40 mg tabletēm turpmākām epizodēm.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam
Relpax tabletes nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Pensionāriem
Relpax tabletes nav ieteicamas pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Nieru mazspēja
Šīs zāles var lietot pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem. Šiem pacientiem ieteicamā sākuma deva ir 20 mg un kopējā dienas deva nepārsniedz 40 mg. Ārsts ieteiks, kādu devu lietot.
Aknu mazspēja
Šīs zāles var lietot pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem. Vieglu vai vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā deva nav jāpielāgo.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Relpax
Ja esat lietojis Relpax vairāk nekā noteikts:
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Relpax tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu. Vienmēr ņemiet līdzi zāļu iepakojumu neatkarīgi no tā, vai jums ir atlikušas tabletes. Blakusparādības, lietojot pārāk daudz Relpax tablešu, ir augsts asinsspiediens un sirds problēmas.
Ja esat aizmirsis lietot Relpax:
Ja esat aizmirsis lietot tableti, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, ja vien nav pienācis laiks nākamajai tabletei. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Relpax blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pēc šo zāļu lietošanas Jums rodas kāds no zemāk uzskaitītajiem simptomiem
- Pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums, izsitumi vai nieze (īpaši visā ķermenī), jo tas var būt alerģiskas reakcijas simptoms.
- Sāpes krūtīs un sasprindzinājums, kas var būt intensīvas un ietekmēt rīkli. Tie var būt sirds asinsrites traucējumu (sirds išēmijas) simptomi.
- Serotonīna sindroma pazīmes un simptomi, kas var ietvert uzbudinājumu, halucinācijas, koordinācijas zudumu, paātrinātu sirdsdarbību, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, pēkšņas asinsspiediena izmaiņas un hiperaktīvus refleksus.
Citas blakusparādības, kas var rasties:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Sāpes krūtīs vai sasprindzinājums vai spiediens, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība
- Reibonis, ķermeņa vai priekšmetu griešanās sajūta (vertigo), galvassāpes, miegainība, samazināta jutība pret pieskārienu un sāpes
- Kakla sāpes, sasprindzinājums kaklā, sausa mute
- Sāpes vēderā un kuņģī, gremošanas traucējumi (kuņģa darbības traucējumi), slikta dūša (diskomforta sajūta un diskomforts kuņģī vai vēderā ar vēlmi vemt)
- Stīvums (palielināts muskuļu tonuss), muskuļu vājums, muguras sāpes, muskuļu sāpes
- Vispārēja vājuma sajūta, karstuma sajūta, drebuļi, iesnas, svīšana, tirpšana vai neparastas sajūtas, pietvīkums, sāpes.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Apgrūtināta elpošana, žāvāšanās
- Sejas, roku vai kāju pietūkums, mēles iekaisums vai infekcija, izsitumi uz ādas, nieze
- Paaugstināta jutība pret pieskārienu vai sāpēm (hiperestēzija), koordinācijas zudums, samazinātas vai lēnas kustības, trīce, neskaidra runa
- nejūtas kā jūs (depersonalizācija), depresija, mainītas domas, uzbudinājums, apjukums, garastāvokļa svārstības (eiforija), nereaģēšanas periodi (stupors), vispārēja diskomforta sajūta, slimība vai labklājības trūkums (savārgums), miega trūkums ( bezmiegs)
- apetītes un svara zudums (anoreksija), garšas traucējumi, slāpes
- locītavu deģenerācija (artroze), kaulu sāpes, locītavu sāpes
- Palielināta nepieciešamība urinēt, problēmas ar urinēšanu, pārmērīga urinēšana, caureja
- Redzes izmaiņas, sāpes acīs, gaismas nepanesamība, sausas vai ūdeņainas acis
- Ausu sāpes, troksnis ausīs (troksnis ausīs)
- Asinsrites pasliktināšanās (perifērās asinsrites traucējumi)
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- Šoks, astma, nātrene, ādas bojājumi, mēles tūska
- Kakla vai krūškurvja infekcija, limfmezglu pietūkums
- Lēna sirdsdarbība
- Emocionālā nestabilitāte (garastāvokļa svārstības)
- Locītavu deģenerācija (artrīts), muskuļu darbības traucējumi, muskuļu kontrakcijas
- Aizcietējums, barības vada iekaisums, atraugas
- Sāpes krūtīs, intensīvas vai ilgstošas menstruācijas
- Acu infekcijas (konjunktivīts)
- Balss maiņa
Citas ziņotās blakusparādības ir ģībonis, augsts asinsspiediens, resnās zarnas iekaisums un vemšana, ar smadzenēm un asinsvadiem saistīti nelaimes gadījumi, nepietiekama asins piegāde sirdij, sirdslēkme, artēriju vai sirds muskuļa spazmas.
Ārsts var lūgt Jums veikt regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav paaugstināts aknu enzīmu līmenis vai citas asins problēmas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām (EXP), kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
PVC Aclar / Al un PVC / Al blisteri: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. ABPE pudeles: uzglabājiet tabletes oriģinālajā iepakojumā. Pēc atvēršanas uzglabājiet trauku cieši noslēgtu un prom no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Relpax satur
Relpax aktīvā viela ir eletriptāns (eletriptāna hidrobromīda veidā).
Katra Relpax 20 mg apvalkotā tablete satur 20 mg eletriptāna (eletriptāna hidrobromīda veidā).
Katra Relpax 40 mg apvalkotā tablete satur 40 mg eletriptāna (eletriptāna hidrobromīda veidā).
Tabletes satur arī šādas sastāvdaļas: mikrokristālisko celulozi, laktozes monohidrātu, kroskarmelozes nātriju, magnija stearātu, titāna dioksīdu (E171), hipromelozi, glicerīna triacetātu, saulrieta dzelteno alumīnija laku (E110).
Relpax ārējā izskata apraksts un iepakojuma saturs
Relpax tabletes ir oranžas krāsas un apaļas formas.
Relpax 20 mg apvalkotās tabletes vienā pusē ir marķējums "PFIZER", bet otrā-"REP 20".
Relpax 40 mg apvalkotās tabletes vienā pusē ir marķējums "PFIZER", bet otrā-"REP 40".
Relpax ir pieejams necaurspīdīgos PVC Aclar / Al un necaurspīdīgos PVC / Al blisteros iepakojumā pa 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 un 100 tabletēm vai ABPE pudelēs ar bērniem neatveramu HDPE / PP aizdari pa 30 un 100 tabletēm. .
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
RELPAX
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
RELPAX 20 mg:
katra apvalkotā tablete satur 20 mg eletriptāna (eletriptāna hidrobromīda veidā).
Palīgvielas: laktoze 23 000 mg; saulrieta dzeltenais (E110) 0,036 mg
RELPAX 40 mg:
katra apvalkotā tablete satur 40 mg eletriptāna (eletriptāna hidrobromīda veidā).
Palīgvielas: laktoze 46 000 mg; saulrieta dzeltenais (E110) 0,072 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Oranžas, apaļas formas, izliektas tabletes ar marķējumu "REP 20" vai "REP 40" vienā pusē un "Pfizer" otrā.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Akūta migrēnas lēkmju ar auru vai bez tās galvassāpju fāzes ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
RELPAX tabletes jālieto pēc iespējas ātrāk pēc migrēnas lēkmes sākuma, taču tās ir efektīvas arī vēlāk.
Nav pierādīts, ka RELPAX, kas lietots auras fāzē, novērš migrēnas lēkmes, un tādēļ tas jālieto tikai migrēnas lēkmju laikā.
RELPAX tabletes nedrīkst lietot profilaksei.
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Pieaugušie (vecumā no 18 līdz 65 gadiem)
Ieteicamā sākuma deva ir 40 mg.
Ja galvassāpes atgriežas 24 stundu laikā: Ja migrēnas lēkme atkārtojas 24 stundu laikā pēc sākotnējās atbildes reakcijas, ir pierādīts, ka otra tāda paša stipruma RELPAX deva ir efektīva recidīvu ārstēšanā. Ja nepieciešama otra deva, to nedrīkst lietot 2 stundu laikā pēc sākotnējās devas lietošanas.
Atbildes gadījumāJa pacientam 2 stundu laikā pēc pirmās RELPAX devas lietošanas neuzlabojas galvassāpes, viņam nevajadzētu lietot otru devu vienam un tam pašam uzbrukumam, jo klīniskie pētījumi nav pietiekami pierādījuši otrās devas efektivitāti. Klīniskie pētījumi rāda, ka pacienti, kuri nereaģē uz migrēnas lēkmju ārstēšanu, visticamāk, joprojām reaģēs uz turpmāka uzbrukuma ārstēšanu.
Pacienti, kuri pēc 40 mg lietošanas nesasniedz apmierinošu atbildes reakciju (piemēram, laba panesamība un neveiksme 2 no 3 uzbrukumiem), turpmāko uzbrukumu ārstēšanā var apmierinoši ārstēt ar 80 mg devu (2 x 40 mg tabletes) (skatīt sadaļu 5.1 Farmakodinamiskās īpašības - Sīkāka informācija par klīniskajiem pētījumiem). Otro 80 mg devu nedrīkst lietot 24 stundu laikā.
Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 80 mg (skatīt apakšpunktu 4.8 Nevēlamās blakusparādības).
Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Eletriptāna drošība un efektivitāte pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav sistemātiski novērtēta, jo klīniskajos pētījumos bija iesaistīts neliels skaits šo pacientu. Tādēļ RELPAX lietošana gados vecākiem pacientiem nav ieteicama.
Pusaudži (vecumā no 12 līdz 17 gadiem)
RELPAX efektivitāte šai pacientu grupai nav noteikta, un tādēļ šo zāļu lietošana šajā vecuma grupā nav ieteicama.
Bērni (vecumā no 6 līdz 11 gadiem)
RELPAX drošība un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav novērtēta, tāpēc šīs vecuma grupas pacientiem RELPAX lietošana nav ieteicama (skatīt 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Aknu mazspēja
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Tā kā RELPAX nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, zāles šiem pacientiem ir kontrindicētas.
Nieru mazspēja
Tā kā nieru mazspējas gadījumā RELPAX ietekme uz asinsspiedienu palielinās (skatīt apakšpunktu 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju ieteicams lietot sākuma devu 20 mg. maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 40 mg. RELPAX ir kontrindicēts pacientiem ar smagu nieru mazspēju.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret eletriptāna hidrobromīdu vai kādu no palīgvielām.
Pacienti ar smagu aknu vai nieru mazspēju.
Vidēji smaga vai smaga hipertensija vai neārstēta viegla hipertensija.
Pacienti ar dokumentētu koronāro artēriju slimību, tai skaitā sirds išēmisko slimību (stenokardiju, iepriekšēju miokarda infarktu vai dokumentētu kluso išēmiju), objektīviem vai subjektīviem sirds išēmijas simptomiem vai Prinzmetāla stenokardiju.
Pacienti ar nozīmīgu aritmiju vai sirds mazspēju.
Pacienti ar perifēro vaskulopātiju.
Pacienti ar cerebrovaskulāru nelaimes gadījumu (CVA) vai pārejošu išēmisku lēkmi (TIA).
Ergotamīna vai ergotamīna atvasinājumu (ieskaitot metisergīdu) ievadīšana 24 stundu laikā pirms vai pēc ārstēšanas ar eletriptānu (skatīt apakšpunktu 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi). Vienlaicīga citu 5-HT1 receptoru agonistu un eletriptāna lietošana.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šīs zāles satur laktozi.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Šīs zāles satur arī saulrieta dzelteno alumīnija ezeru, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
RELPAX nedrīkst lietot kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, josamicīnu) un proteāzes inhibitoriem (ritonavīru, indinavīru un nelfinaviru).
RELPAX drīkst lietot tikai tad, ja ir noteikta skaidra migrēnas diagnoze. RELPAX nav indicēts hemiplegiskas, oftalmoplegiskas vai bazilāras migrēnas ārstēšanai.
RELPAX nedrīkst lietot, lai ārstētu "netipiskas" galvassāpes, kas ir galvassāpes, kuras var būt saistītas ar potenciāli nopietniem veselības stāvokļiem (insults, aneirisma pārrāvums), kuros smadzeņu asinsvadu sašaurināšanās var būt bīstama.
Eletriptāna lietošana var būt saistīta ar dažiem pārejošiem simptomiem, tostarp sāpēm krūtīs un sasprindzinājumu krūtīs, kas var būt intensīva un var ietekmēt rīkli (skatīt apakšpunktu 4.8. Nevēlamās blakusparādības). jālieto citas devas un jāveic atbilstošs novērtējums.
Bez iepriekšējas izmeklēšanas RELPAX nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir diagnosticēta sirds slimība vai kuriem ir risks saslimt ar koronāro artēriju slimību (piemēram, pacientiem ar hipertensiju, diabētu, smēķētājiem vai tiem, kuri lieto nikotīna aizstājējus). terapiju, vīriešiem, kas vecāki par 40 gadiem, sievietēm pēc menopauzes un sievietēm ar nozīmīgu koronāro sirds slimību ģimenes anamnēzi). Sirds pētījumi var neatklāt visus pacientus ar sirds slimībām, un ļoti retos gadījumos pacientiem, kuriem, lietojot 5-HT1 receptoru agonistus, nebija sirds slimību, ir radušies nopietni sirdsdarbības traucējumi. RELPAX nedrīkst ievadīt pacientiem ar konstatētu koronāro artēriju slimību (skatīt apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas).
5-HT1 receptoru agonistu lietošana ir saistīta ar koronāro asinsvadu spazmu.Pēc 5-HT1 receptoru agonistu lietošanas ziņots par retiem miokarda išēmijas vai miokarda infarkta gadījumiem.
Blakusparādības var būt biežākas, ja triptānus lieto vienlaikus ar augu izcelsmes preparātiem, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Klīniskajos pētījumos izmantoto terapeitisko devu robežās, lietojot 60 mg vai lielākas eletriptāna devas, izraisīja vieglu un pārejošu asinsspiediena paaugstināšanos. Tomēr klīniskajos pētījumos netika ziņots par klīniskiem pierādījumiem par šādām asinsspiediena izmaiņām.Efekts bija daudz izteiktāks pacientiem ar nieru mazspēju un gados vecākiem cilvēkiem. Personām ar nieru mazspēju vidējā maksimālā sistoliskā asinsspiediena paaugstināšanās diapazons bija 14-17 mmHg (normāls 3 mmHg) un diastoliskā asinsspiediena 14-21 mmHg (normālais 4 mmHg). Gados vecākiem cilvēkiem vidējais maksimālais sistoliskā asinsspiediena pieaugums bija 23 mmHg salīdzinājumā ar 13 mmHg jauniem pieaugušajiem (placebo 8 mmHg).
Zāles pēcreģistrācijas posmā ir ziņots arī par asinsspiediena paaugstināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar 20 mg un 40 mg eletriptāna devām, kā arī pacientiem, kuriem nebija nieru darbības traucējumu un kuri nebija gados vecāki.
Galvassāpes ar medikamentu pārmērīgu lietošanu (Zāļu pārmērīga lietošana Galvassāpes - MOH)
Ilgstoši lietojot jebkuru pretsāpju līdzekli galvassāpju ārstēšanai, tas var pasliktināties. Ja rodas aizdomas par šo stāvokli vai tas rodas, pacientam jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību un ārstēšana jāpārtrauc. Ja rodas uzbrukumi. Biežas vai ikdienas galvassāpes, neskatoties uz ( vai sakarā ar) regulāru medikamentu lietošanu galvassāpju ārstēšanai, jāpieņem, ka pacientiem ir attīstījušās medikamentu pārmērīgas lietošanas galvassāpes (MOH).
Ir ziņots par serotonīna sindroma epizodēm (tostarp garīgi traucējumi, veģetatīvā nestabilitāte un neiromuskulāras anomālijas) pēc triptānu un selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSRI) vai serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoru (SNRI) vienlaicīgas lietošanas. Šīs reakcijas var būt smagas. Ja eletriptāna un SSRI vai SNRI vienlaicīga lietošana ir klīniski pamatota, ieteicama atbilstoša pacienta uzraudzība, īpaši ārstēšanas sākumā, devas palielināšanas gadījumā vai ja tiek ievadītas papildu zāles ar serotonīnerģisku aktivitāti (skatīt 4.5. Apakšpunktu). .
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citu zāļu ietekme uz eletriptānu
Galvenajos eletriptāna klīniskajos pētījumos netika ziņots par mijiedarbību ar beta blokatoriem, tricikliskiem antidepresantiem, selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem un flunarizīnu, taču nav pieejami dati par specifiskiem mijiedarbības pētījumiem ar šīm zālēm (izņemot propranololu, skatīt zemāk).
Populācijas FK analīze, kas balstīta uz klīnisko pētījumu datiem, liecināja, ka šādas zāles, visticamāk, nemainīs eletriptāna farmakokinētiskās īpašības: beta blokatori, tricikliskie antidepresanti, selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, hormonu terapija, estrogēnu aizstājējs, estrogēnu saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi un kalcijs kanālu bloķētāji.
Eletriptāns nav MAO substrāts. Tāpēc nav sagaidāma mijiedarbība starp eletriptānu un MAO inhibitoriem. Šī iemesla dēļ nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi.
Pētījumos ar propranololu (160 mg), verapamilu (480 mg) un flukonazolu (100 mg) eletriptāna Cmax palielinājās attiecīgi 1,1, 2,2 un 1,4 reizes. Eletriptāna AUC palielinājās attiecīgi 1,3, 2,7 un 2,0 reizes.Šī ietekme netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu, jo asinsspiediens un nevēlamas blakusparādības nepalielinājās, salīdzinot ar eletriptāna monoterapiju.
Klīniskajos pētījumos ar eritromicīnu (1000 mg) un ketokonazolu (400 mg), kas ir specifiski un spēcīgi CYP3A4 inhibitori, tika novērots ievērojams eletriptāna Cmax (2 un 2,7 reizes) un AUC pieaugums (3,6 un 5,9 reizes). Šis iedarbības pieaugums bija saistīts ar eletriptāna t 1/2 palielināšanos no 4,6 līdz 7,1 stundām pēc eritromicīna lietošanas un no 4,8 līdz 8,3 stundām pēc ketokonazola lietošanas (skatīt 5.2 Farmakokinētiskās īpašības). Tādēļ RELPAX nedrīkst lietot kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitori (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, eritromicīns, klaritromicīns, josamicīns) un proteāzes inhibitori (ritonavīrs, indinavīrs un nelfinavīrs).
Klīniskajos pētījumos ar perorālu kofeīnu / ergotamīnu, ko lietoja 1 un 2 stundas pēc eletriptāna, tika novērots neliels, bet papildinošs asinsspiediena paaugstināšanās; šāds pieaugums ir paredzams, pamatojoties uz abu zāļu farmakoloģiju. Tāpēc 24 stundu laikā pēc eletriptāna lietošanas nav ieteicams lietot zāles, kas satur ergotamīnu vai tam līdzīgus (piemēram, dihidroergotamīnu). Tāpat starp ergotamīnu saturoša preparāta un eletriptāna ievadīšanu jāpaiet vismaz 24 stundām.
Eletriptāna ietekme uz citām zālēm
Nav in vitro vai in vivo nav pierādījumu, ka eletriptāna terapeitiskās devas (un ar tām saistītās koncentrācijas) varētu izraisīt citohroma P450 enzīmu, tai skaitā CYP3A4, kas ir atbildīgi par zāļu metabolismu, "kavēšanu vai indukciju". Tāpēc tiek uzskatīts, ka eletriptāns neizraisa klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības reakcijas, ko izraisa šie fermenti.
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI) / serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori (SNRI) un serotonīna sindroms:
Dažiem pacientiem pēc selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSAI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoru (SNRI) un triptānu lietošanas ir ziņots par simptomiem, kas atbilst serotonīna sindromam (ieskaitot izmainītus garīgos stāvokļus, veģetatīvo nestabilitāti un neiromuskulāras patoloģijas). ).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība:
Nav pieejami klīniskie dati par RELPAX lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību. RELPAX grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Barošanas laiks:
Eletriptāns izdalās mātes pienā. Pētījumā, kurā piedalījās 8 sievietes, kuras tika ārstētas ar vienu 80 mg devu, vidējais kopējais eletriptāna daudzums, kas tika konstatēts mātes pienā 24 stundu laikā, bija 0,02% no devas. Tomēr, lietojot to, jāievēro piesardzība. Apsveriet iespēju ievadīt RELPAX sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Zīdaiņu iedarbību var samazināt, izvairoties no zīdīšanas 24 stundas pēc zāļu lietošanas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ārstēšana ar migrēnu vai RELPAX dažiem pacientiem var izraisīt miegainību vai reiboni. Pacientiem jāiesaka izvērtēt viņu spēju veikt sarežģītus uzdevumus, piemēram, vadīt automašīnu, migrēnas lēkmes laikā un pēc RELPAX lietošanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
RELPAX tika ievadīts klīniskajos pētījumos vairāk nekā 5000 pacientiem, kuri lietoja vienu vai divas 20 mg, 40 mg vai 80 mg devas. Visbiežāk novērotās blakusparādības bija astēnija, miegainība, slikta dūša un reibonis. Randomizētos klīniskos pētījumos, kas tika veikti ar 20 mg, 40 mg un 80 mg devām, tika novērota korelācija starp nevēlamo blakusparādību biežumu un devas palielināšanu. Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar terapeitiskām devām, ziņots par šādām blakusparādībām (ar "sastopamību ≥ 1% un vairāk nekā placebo). Notikumi ir klasificēti pēc biežuma: bieži (≥1 / 100,
Infekcijas un invāzijas
Bieži: faringīts un rinīts;
Reti: elpceļu infekcijas.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti: limfadenopātija.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Retāk: anoreksija.
Psihiskie traucējumi
Retāk: mainīta domāšana, uzbudinājums, apjukums, depersonalizācija, eiforija, depresija un bezmiegs;
Reti: emocionāla nestabilitāte.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: miegainība, galvassāpes, reibonis, parestēzija vai disestēzija, hipertonija, hipestēzija un miastēnija;
Retāk: trīce, hiperestēzija, ataksija, hipokinēzija, runas traucējumi, stupors un garšas izmaiņas.
Acu slimības
Retāk: redzes traucējumi, sāpes acīs, fotofobija un asarošana;
Reti: konjunktivīts.
Ausu un labirinta traucējumi
Bieži: reibonis;
Retāk: ausu sāpes, troksnis ausīs.
Sirds patoloģijas
Bieži: sirdsklauves un tahikardija;
Reti: bradikardija.
Asinsvadu patoloģijas
Bieži: karstuma viļņi;
Retāk: perifēro asinsvadu traucējumi;
Reti: šoks.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: sasprindzinājums kaklā;
Retāk: aizdusa, elpošanas traucējumi un žāvāšanās;
Reti: astma un izmainīta balss.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: sāpes vēderā, slikta dūša, sausa mute un dispepsija;
Retāk: caureja un glosīts;
Reti: aizcietējums, ezofagīts, mēles tūska un atraugas.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Reti: paaugstināts bilirubīna un ASAT līmenis.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: svīšana;
Retāk: izsitumi un nieze;
Reti: ādas izmaiņas un nātrene.
Skeleta -muskuļu, saistaudu un kaulu slimības
Bieži: muguras sāpes, muskuļu sāpes;
Retāk: artralģija, osteoartrīts un sāpes kaulos;
Reti: artrīts, miopātija un muskuļu spazmas.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Retāk: pollakurija, urīnceļu traucējumi un poliūrija.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Reti: sāpes krūtīs un menorāģija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: karstuma sajūta, astēnija, simptomi krūtīs (sāpes, sasprindzinājums, spiediens) un drebuļi;
Retāk: savārgums, sejas tūska, slāpes, tūska un perifēra tūska.
Blakusparādības, ar kurām parasti sastopas eletriptāns, ir tipiskas blakusparādības, par kurām jau ziņots 5-HT1 receptoru agonistu klasei.
Zāles pēcreģistrācijas posmā ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Imūnsistēmas traucējumi: alerģiskas reakcijas, no kurām dažas var būt nopietnas, tai skaitā angioneirotiskā tūska.
Nervu sistēmas traucējumi: serotonīna sindroms, reti ģībonis
Asinsvadu patoloģijas: hipertensija
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: Tāpat kā citiem 5-HT1B / 1D receptoru agonistiem, ir ziņots par retiem išēmiska kolīta gadījumiem; Viņš atrāvās.
04.9 Pārdozēšana
Daži pacienti tika ārstēti ar vienreizējām 120 mg devām, neziņojot par nozīmīgām blakusparādībām. Tomēr pārdozēšanas gadījumā, pamatojoties uz zāļu klasi, var rasties hipertensija vai citi smagāki kardiovaskulāri simptomi.
Pārdozēšanas gadījumā attiecīgi jāveic standarta atbalsta pasākumi. Eletriptāna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4 stundas, un tāpēc pēc eletriptāna pārdozēšanas pacienti jāuzrauga un vismaz 20 stundas vai līdz brīdim, kad izzūd pazīmes un simptomi, ir jāizmanto vispārēja atbalstoša aprūpe.
Hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes ietekme uz eletriptāna koncentrāciju serumā nav zināma.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie serotonīna receptoru agonisti (5HT1). ATĶ kods: N02CC06.
Darbības mehānisms / farmakoloģijaEletriptāns ir selektīvs asinsvadu 5-HT1B receptoru un neironu 5-HT1D receptoru agonists. Eletriptānam piemīt arī "augsta afinitāte pret 5-HT1F receptoriem, un tas var veicināt tā migrēnas darbības mehānismu". Eletriptanam ir neliela afinitāte pret cilvēka rekombinantiem 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E un 5-HT7 receptoriem.
Uzziniet vairāk par klīniskajiem pētījumiem
RELPAX efektivitāte akūtā migrēnas ārstēšanā tika novērtēta 10 placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās aptuveni 4000 pacientu, kuri tika ārstēti ar RELPAX devās no 20 mg līdz 80 mg. Migrēnas lēkmju mazināšana notika jau 30 minūtes pēc iekšķīgas lietošanas. Atbildes biežums (mērenu vai smagu migrēnas sāpju mazināšana līdz sāpēm vai vājām sāpēm) 2 stundas pēc lietošanas tie bija 59-77% 80 mg devai, 54-65 % 40 mg devai, 47-54% 20 mg devai un 19-40% placebo. Ir pierādīts, ka RELPAX efektīvi ārstē ar migrēnu saistītus simptomus, piemēram, vemšanu, sliktu dūšu, fotofobiju un fonofobiju.
Ieteikums palielināt devu līdz 80 mg ir balstīts uz ilgstošiem atklātiem pētījumiem un īstermiņa dubultmaskētu pētījumu, kurā tika novērota tikai tendence uz statistisku nozīmīgumu.
RELPAX saglabā savu efektivitāti migrēnas ārstēšanā, kas saistīta ar menstruālo ciklu. Nav pierādīts, ka, lietojot aura fāzē, RELPAX novērš migrēnas galvassāpes, un tādēļ RELPAX jālieto tikai galvassāpju fāzē.
Farmakokinētikas pētījumā, kas netika kontrolēts ar placebo, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pēc 80 mg RELPAX devas ievadīšanas tika novērots lielāks asinsspiediena pieaugums nekā veseliem brīvprātīgajiem (skatīt apakšpunktu 4.4). Šo konstatējumu nevar izskaidrot, pamatojoties uz farmakokinētikas atšķirībām, un tāpēc tas var liecināt par specifisku farmakodinamisko efektu pēc eletriptāna lietošanas pacientiem ar nieru mazspēju.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās:
Pēc perorālas lietošanas eletriptāns labi un ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta (vismaz 81%). Absolūtā perorālā biopieejamība vīriešiem un sievietēm ir aptuveni 50%. Vidējā Tmax ir 1,5 stundas pēc iekšķīgas lietošanas. Ir pierādīta farmakokinētika. zāļu lietošana terapeitisko devu diapazonā (20-80 mg).
Eletriptāna AUC un Cmax palielinājās par aptuveni 20-30% pēc iekšķīgas lietošanas kopā ar ēdienu ar augstu tauku saturu. Pēc iekšķīgas lietošanas migrēnas uzbrukuma laikā tika novērots aptuveni 30% AUC samazinājums, bet Tmax palielinājās līdz 2,8 stundām.
Pēc atkārtotas devas (20 mg 3 reizes dienā) 5-7 dienas, eletriptāna farmakokinētika saglabājās lineāra un uzkrāšanās procentuālā daļa saglabājās paredzētajās vērtībās. Vairākkārt lietojot lielākas devas (40 mg 3 reizes dienā un 80 mg 2 reizes dienā), eletriptāna uzkrāšanās 7 dienu laikā bija lielāka nekā gaidīts (aptuveni 40%).
Izplatīšana:
Pēc intravenozas ievadīšanas eletriptāna izkliedes tilpums ir 138 litri, kas norāda uz sadalījumu audos. Eletriptāns saistās ar plazmas olbaltumvielām tikai mēreni (aptuveni 85%).
Vielmaiņa:
Studijas in vitro norāda, ka eletriptānu galvenokārt metabolizē aknu citohroma P450 enzīms CYP3A4. To pierāda paaugstināta eletriptāna koncentrācija plazmā pēc vienlaicīgas eritromicīna un ketokonazola lietošanas, kas ir zināmi spēcīgi un selektīvi CYP3A4 inhibitori. Studijas in vitro tie arī parāda pieticīgu CYP2D6 iesaistīšanos, lai gan klīniskie pētījumi neliecina par jebkādiem pierādījumiem par polimorfismu ar šo fermentu.
Ir identificēti divi galvenie cirkulējošie metabolīti, kas būtiski veicina plazmas radioaktivitāti pēc 14 iezīmētā eletriptāna ievadīšanas. Metabolīts, kas veidojas N-oksidācijas rezultātā, dzīvnieku modeļos nav uzrādījis nekādu aktivitāti in vitro. Metabolīts, ko veido N-demetilēšana, tā vietā ir parādīts dzīvnieku modeļos in vitro, aktivitāte ir līdzīga eletriptāna aktivitātei. Trešā radioaktivitātes joma plazmā nav oficiāli noteikta, bet, visticamāk, tā ir hidroksilētu metabolītu kombinācija, kas konstatēta arī urīnā un izkārnījumos.
Aktīvā N-desmetilmetabolīta koncentrācija plazmā ir tikai 10–20% no sākotnējās zāles koncentrācijas, un tāpēc nav sagaidāms, ka tā būtiski veicinās eletriptāna terapeitisko aktivitāti.
Eliminācija:
Eletriptāna vidējais kopējais plazmas klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas ir 36 l / h, un plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4 stundas. Vidējais nieru klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 3,9 l / h. Nieres veido aptuveni 90% no kopējā klīrensa norādot, ka eletriptāns galvenokārt tiek izvadīts caur metabolisma ceļu.
Farmakokinētika noteiktām pacientu grupām
Piederības dzimums:
Visu klīnisko farmakoloģijas pētījumu metaanalīze un populācijas farmakokinētiskā analīze, kas veikta, pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, liecina, ka dzimums būtiski neietekmē eletriptāna koncentrāciju plazmā.
Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem):
Lai gan tas nav statistiski nozīmīgi, gados vecākiem pacientiem (65-93 gadi) un jaunākiem pieaugušajiem novēro nelielu (16%) klīrensa samazināšanos, kas saistīts ar statistiski nozīmīgu pusperioda palielināšanos (no aptuveni 4,4 stundām līdz 5,7 stundām). gados vecākiem pacientiem.
Pusaudži (vecumā no 12 līdz 17 gadiem):
Eletriptāna (40 mg un 80 mg) farmakokinētika pusaudžiem ar migrēnu, kas šīs zāles lietoja starpkritiskā periodā, bija līdzīga tai, kāda tika novērota veseliem pieaugušiem cilvēkiem.
Bērni (vecumā no 6 līdz 11 gadiem):
Eletriptāna klīrenss bērniem un pusaudžiem neatšķiras. Tomēr izkliedes tilpums bērniem ir mazāks, un pēc ievadītās devas pieaugušajiem līmenis plazmā ir augstāks, nekā gaidīts.
Aknu darbības traucējumi:
Personām ar aknu darbības traucējumiem (A un B klase pēc Child-Pugh) statistiski ticami palielinājās gan AUC (34%), gan pusperiods. Tika novērots neliels Cmax pieaugums (18%). Šīs nelielās iedarbības izmaiņas zāles nav uzskata par klīniski nozīmīgu.
Nieru darbības traucējumi:
Pacienti ar viegliem (kreatinīna klīrenss 61–89 ml / min), mēreniem (kreatinīna klīrenss 31–60 ml / min) vai smagiem (kreatinīna klīrensa plazmas proteīns) nieru darbības traucējumiem.
Šajā pacientu grupā tika novērots asinsspiediena paaugstināšanās.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskie dati neliecina par īpašu apdraudējumu cilvēkiem, kā to pierāda tradicionālie farmakoloģiskās drošības, atkārtotas devas toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kodols: mikrokristāliskā celuloze; laktozes monohidrāts; kroskarmelozes nātrijs; magnija stearāts.
Pārklājums: titāna dioksīds (E171); hipromeloze; laktozes monohidrāts; triacetīns; saulrieta dzeltenais (E110).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Necaurspīdīgi PVC / Aclar vai necaurspīdīgi PVC / alumīnija blisteri: produktam nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi.
ABPE pudeles: glabājiet trauku cieši noslēgtu, lai tas nebūtu mitrumā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Necaurspīdīgi PVC / Aclar vai necaurspīdīgi PVC / alumīnija blisteri iepakojumā pa 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 un 100 tabletēm (20 mg, 40 mg).
ABPE pudeles ar ABPE / PP bērniem neatveramu aizbāzni pa 30 un 100 tabletēm (20 mg, 40 mg).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PFIZER ITĀLIJA S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
RELPAX 20 mg apvalkotās tabletes:
Alumīnija blisteris, 2 tabletes - AIC: 035307014 / M
Alumīnija blisteris, 3 tabletes - AIC: 035307026 / M
Alumīnija blisteris, 4 tabletes - AIC: 035307038 / M
Alumīnija blisteris, 6 tabletes - AIC: 035307040 / M
Alumīnija blisteri, 10 tabletes atsevišķās vienībās - AIC: 035307053 / M
Alumīnija blisteris, 18 tabletes - AIC: 035307065 / M
Alumīnija blisteri, 30 tabletes atsevišķās vienībās - AIC: 035307077 / M
Alumīnija blisteri, 100 tabletes atsevišķās vienībās - AIC: 035307089 / M
Aklar blisteris, 2 tabletes - AIC: 035307091 / M
Aclar blisteris, 3 tabletes - AIC: 035307103 / M
Aclar blisteris, 4 tabletes - AIC: 035307115 / M
Aclar blisteris, 6 tabletes - AIC: 035307127 / M
Akla blisteris, 10 tabletes atsevišķās vienībās - AIC: 035307139 / M
Aclar blisteris, 18 tabletes - AIC: 035307141 / M
Akla blisteris, 30 tabletes atsevišķās vienībās - AIC: 035307154 / M
Aklar blisteris, 100 tabletes atsevišķās vienībās - AIC: 035307166 / M
HDPE pudele, 30 tabletes - AIC: 035307178 / M
ABPE pudele, 100 tabletes - AIC: 035307180 / M
RELPAX 40 mg apvalkotās tabletes:
Alumīnija blisteris, 2 tabletes - AIC: 035307192 / M
Alumīnija blisteris, 3 tabletes - AIC: 035307204 / M
Alumīnija blisteris, 4 tabletes - AIC: 035307216 / M
Alumīnija blisteris, 6 tabletes - AIC: 035307228 / M
Alumīnija blisteri, 10 tabletes atsevišķās vienībās - AIC: 035307230 / M
Alumīnija blisteris, 18 tabletes - AIC: 035307242 / M
Alumīnija blisteri, 30 tabletes atsevišķās vienībās - AIC: 035307255 / M
Alumīnija blisteri, 100 tabletes atsevišķās vienībās - AIC: 035307267 / M
Aclar blisteris, 2 tabletes - AIC: 035307279 / M
Aclar blisteris, 3 tabletes - AIC: 035307281 / M
Aclar blisteris, 4 tabletes - AIC: 035307293 / M
Aklar blisteris, 6 tabletes - AIC: 035307305 / M
Akla blisteris, 10 tabletes atsevišķās vienībās - AIC: 035307317 / M
Aclar blisteris, 18 tabletes - AIC: 035307329 / M
Akla blisteris, 30 tabletes atsevišķās vienībās - AIC: 035307331 / M
Aklar blisteris, 100 tabletes atsevišķās vienībās - AIC: 035307343 / M
HDPE pudele, 30 tabletes - AIC: 035307356 / M
ABPE pudele, 100 tabletes - AIC: 035307368 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2002. gada 22. janvāris / 2011. gada 12. februāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada 15. novembris
11.0 RADIOZĀLĒM, PILNĪGI DATI PAR IEKŠĒJO RADIĀCIJAS DOSIMETRIJU
12.0 RADIOZĀLĒM, PAPILDU SĪKĀKI NORĀDĪJUMI PAR ĪSTENAJU SAGATAVOŠANU UN KVALITĀTES KONTROLI
SVARĪGA INFORMĀCIJA PIEZĪME
VIENOJĀS AR ITĀLIJAS Narkotiku aģentūru (AIFA)
2013. gada aprīlis
RELPAX (Eletriptāna hidrobromīds): Kontrindikācijas Relpax ievadīšanai
Cienījamais ārsts / dārgais ārsts,
Pfizer, vienojoties ar Itālijas Zāļu aģentūru (AIFA), vēlas vērst jūsu uzmanību uz kādu svarīgu drošības informāciju saistībā ar Relpax lietošanu.
Relpax satur aktīvo vielu Eletriptāna hidrobromīdu, kas ir selektīvs asinsvadu 5-, HT1B receptoru un neironu 5-, HT1D receptoru agonists, un ir atļauts lietot akūtā galvassāpju fāzē migrēnas lēkmēm ar auru vai bez tās.
Analizējot kardiovaskulāro blakusparādību gadījumus, tika konstatēts, ka Relpax bija bijis vairākkārt ievadīt pacientiem ar jau esošiem kardiovaskulāriem traucējumiem, kuriem šīs zāles ir kontrindicētas.
No 2008. gada 1. februāra līdz 2012. gada 31. decembrim starptautiski tika ziņots par 15 gadījumiem, kurus apstiprinājuši veselības aprūpes speciālisti, ar cerebrovaskulāriem traucējumiem, kas saistīti ar eletriptāna lietošanu, no kuriem 14 (93%) bija nopietni gadījumi. No 15 gadījumiem 4 gadījumi bija anamnēzē kontrindicēts stāvoklis vai kontrindicētu zāļu lietošana.
No 2008. gada 1. februāra līdz 2012. gada 31. decembrim tika saņemti 85 ziņojumi par kardiovaskulāriem notikumiem, kas saistīti ar eletriptāna lietošanu. No 85 gadījumiem, ko starptautiski apstiprinājuši veselības aprūpes speciālisti, 55 (65%) gadījumi bija nopietni. No 85 gadījumiem 17 gadījumos anamnēzē bija kontrindicēts stāvoklis un / vai kontrindicētu zāļu lietošana.
Tādēļ tiek uzskatīts, ka ir jāpievērš zāļu parakstītāju uzmanība, lai atcerētos, kādās situācijās Relpax lietošana ir kontrindicēta:
• Paaugstināta jutība pret eletriptāna hidrobromīdu vai kādu no palīgvielām;
• Pacientiem ar smagu aknu vai nieru mazspēju;
• vidēji smaga vai smaga hipertensija vai neārstēta viegla hipertensija;
• pacienti ar dokumentētu koronāro artēriju slimību, tai skaitā sirds išēmisko slimību (stenokardiju, iepriekšēju miokarda infarktu vai dokumentētu kluso išēmiju), objektīviem vai subjektīviem sirds išēmiskās slimības vai Prinzmetāla stenokardijas simptomiem;
• pacienti ar ievērojamām aritmijām vai sirds mazspēju;
• Pacienti ar perifēro vaskulopātiju;
• pacienti ar cerebrovaskulāru nelaimes gadījumu (CVA) vai pārejošu išēmisku lēkmi (TIA);
• ergotamīna vai ergotamīna atvasinājumu (ieskaitot metisergīdu) ievadīšana 24 stundu laikā pirms vai pēc ārstēšanas ar eletriptānu.
• Vienlaicīga citu 5-, HT1 receptoru agonistu un eletriptāna lietošana.
Ārstiem ieteicams izrakstīt Relpax tikai pēc rūpīga katra pacienta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas un nekādā gadījumā nekad situācijās, kad tā lietošana ir kontrindicēta.
Jāatceras, ka Relpax kontrindikācijas pacientiem, kuriem anamnēzē ir sirds un asinsvadu slimības, ir līdzīgas pārējiem tirgū esošajiem triptāniem.
Ieteicams arī rūpīgi uzraudzīt pacientus, īpaši ārstēšanas sākumā, lai nekavējoties pārtrauktu ārstēšanu, kad parādās pirmie kardiovaskulāro notikumu simptomi.
Ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem ir jāziņo par visām iespējamām blakusparādībām
saistīts ar Relpax. Ārsti un citi veselības aprūpes speciālisti, izmantojot atbilstošu veidlapu, var nekavējoties nosūtīt ziņojumus par iespējamām blakusparādībām veselības aprūpes iestādes, kurai viņi pieder, farmakovigilances vadītājam, kurš tos ievadīs valsts farmakovigilances tīkla datubāzē.
AIFA izmanto iespēju atgādināt visiem ārstiem un farmaceitiem, cik svarīgi ir ziņot par iespējamām zāļu blakusparādībām, jo tas ir neaizstājams līdzeklis, lai reālos lietošanas apstākļos apstiprinātu labvēlīgu ieguvuma un riska attiecību.
Šī svarīgās informācijas piezīme ir publicēta arī AIFA tīmekļa vietnē (www.agenziafarmaco.it), kuru regulāras konsultācijas ir ieteicamas, lai pilsoņiem sniegtu vislabāko profesionālo un pakalpojumu informāciju.
