Aktīvās sastāvdaļas: Sukralfāts
ANTEPSIN 1 g tabletes
ANTEPSIN 20% suspensija iekšķīgai lietošanai
Antepsin iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem: - ANTEPSIN 1 g tabletes, ANTEPSIN 20% suspensija iekšķīgai lietošanai
- ANTEPSIN 2 g pulveris iekšķīgai lietošanai
Kāpēc lieto Antepsin? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA:
Pretiekaisuma līdzeklis - gastroprotektors.
TErapeitiskās indikācijas:
Kuņģa čūla, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, akūts gastrīts, hronisks simptomātisks gastrīts, NPL (nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis) gastropātija, refluksa ezofagīts.
Kontrindikācijas Kad Antepsin nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret sastāvdaļām.
Sukralfātu nedrīkst dot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Parasti kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt "ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Antepsin lietošanas
ANTEPSIN jālieto piesardzīgi, izvairoties no ilgstošas ārstēšanas pacientiem ar nieru mazspēju.
Izvairieties no lietošanas hemodialīzes pacientiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Antepsin iedarbību
Sukralfāts var mainīt citu zāļu, tostarp cimetidīna, ciprofloksacīna, digoksīna, ketokonazola, fenitoīna, norfloksacīna, ranitidīna, tetraciklīnu un teofilīna, biopieejamību. Šīs mijiedarbības mehānisms, šķiet, nav sistēmisks un, iespējams, ir saistīts ar sukralfāta saistīšanos ar vienlaikus lietotajām zālēm kuņģa-zarnu traktā, tāpēc ieteicams pārtraukt vismaz divu stundu intervālu starp ANTEPSIN un tas attiecas uz citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ir ziņots par bezoāra veidošanās gadījumiem, kas saistīti ar sukralfāta ievadīšanu. Lielāko daļu no tiem pārstāvēja ICU pacienti un priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi. Tādēļ ārkārtas piesardzība jāievēro, ārstējot ICU pacientus, īpaši, ja viņi saņem enterālo uzturu, vai pacientiem ar predisponējošiem faktoriem, piemēram, aizkavētu kuņģa iztukšošanos.
Pētījumā, kas tika veikts Francijā ar zīdaiņiem, kuri saņēma sukralfātu, atklājās, ka 73% ārstēto pacientu bija smagas gremošanas problēmas un 36% - oklūzijas sindroms, kam bija nepieciešama ārstēšana.
Sukralfāta lietošana bērniem nav ieteicama, jo drošība un efektivitāte pediatriskā populācijā nav noteikta.
Lai gan pētījumi ar dzīvniekiem nav parādījuši sukralfāta teratogēnu un embriotoksisku iedarbību, tomēr, tā kā nav klīnisku datu par zāļu lietošanas drošību grūtniecības un zīdīšanas laikā, ārstam rūpīgi jāizvērtē ANTEPSIN lietošana šajos apstākļos. un rezervēts tikai faktiskas vajadzības gadījumiem.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Antepsin: Devas
ANTEPSIN tabletes: 1 tablete 4 reizes dienā, ja vien nav noteikts citādi.
ANTEPSIN suspensija: viena 5 ml mērkarote 4 reizes dienā, ja vien nav noteikts citādi.
ANTEPSIN jālieto tukšā dūšā, vienu stundu pirms ēšanas un pirms gulētiešanas. Suspensija pirms lietošanas jāsakrata.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Antepsin
Nav pieredzes par pārdozēšanu cilvēkiem.
Blakusparādības Kādas ir Antepsin blakusparādības
Ilgstoša produkta lietošana dažreiz var izraisīt aizcietējumus.
Citas retāk ziņotās sekas ir: kuņģa -zarnu trakta traucējumi (caureja, sausa mute, meteorisms, slikta dūša, vemšana, smaguma sajūta kuņģī), izsitumi, nieze, reibonis, bezmiegs, galvassāpes, sāpes muguras lejasdaļā.
Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem, piemēram, nātreni, angioneirotisko tūsku, elpošanas traucējumiem un rinītu.
Ir ziņots par ļoti retiem bezoāra veidošanās gadījumiem (skatīt Īpašos brīdinājumus).
Šajā brošūrā ietverto norādījumu ievērošana samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Pacients tiek aicināts informēt savu ārstu vai farmaceitu par jebkādām nevēlamām blakusparādībām, pat ja tas nav aprakstīts lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Lai uzzinātu derīguma termiņu, lūdzu, skatiet informāciju uz iepakojuma.
Šis datums attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Termiņš "> Cita informācija
SASTĀVS
1 g tabletes
Katra tablete satur:
- Aktīvā viela: 1 g sukralfāta;
- Palīgvielas: kalcija karboksimetilceluloze, magnija stearāts, hidrogenēta eļļa, mikrokristāliskā celuloze, dabīga citrona garša.
20% suspensija iekšķīgai lietošanai
100 ml suspensijas satur:
- Aktīvā viela: 20 g sukralfāta;
- Palīgvielas: metil-p-hidroksibenzoāta nātrija sāls, propil-p-hidroksibenzoāta nātrija sāls, vienbāziskā nātrija fosfāta dihidrāts, ksantāna sveķi, anīsa aromatizētājs, karameļu aromatizētājs, nātrija saharīna dihidrāts, 85%glicerīns, dejonizēts ūdens.
ZĀĻU FORMA UN IEPAKOJUMS
Tabletes - 40 tabletes pa 1 g, iekšķīgai lietošanai;
Suspensija iekšķīgai lietošanai - 200 ml pudele ar 20% suspensiju iekšķīgai lietošanai (1 g / 5 ml) ar 5 ml mērkaroti.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
ANTEPSIN 1 g tabletes
ANTEPSIN 20% suspensija iekšķīgai lietošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
1 g tabletes: katra tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: sukralfāts g 1.
20% suspensija iekšķīgai lietošanai: 100 ml satur:
Aktīvā viela: 20 g sukralfāta.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Tabletes, suspensija iekšķīgai lietošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Kuņģa čūla, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, akūts gastrīts, hronisks simptomātisks gastrīts, NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi) gastropātijas, refluksa ezofagīts.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Antepsin tabletes: viena tablete 4 reizes dienā, ja vien nav noteikts citādi.
Antepsīna suspensija: viena 5 ml mērkarote 4 reizes dienā, ja vien nav noteikts citādi.
Antepsīns jālieto tukšā dūšā apmēram stundu pirms ēšanas un pirms gulētiešanas.
Suspensija pirms lietošanas jāsakrata.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret sastāvdaļām.
Sukralfātu nedrīkst dot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Parasti kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt arī "lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā")
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Lietojiet piesardzīgi, izvairoties no ilgstošas ārstēšanas pacientiem ar nieru mazspēju.
Izvairieties no lietošanas hemodialīzes pacientiem.
Ir ziņots par bezoāra veidošanās gadījumiem, kas saistīti ar sukralfāta ievadīšanu. Lielāko daļu no tiem pārstāvēja ICU pacienti un priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi. Tādēļ ārkārtas piesardzība jāievēro, ārstējot ICU pacientus, īpaši, ja viņi saņem enterālo uzturu, vai pacientiem ar predisponējošiem faktoriem, piemēram, aizkavētu kuņģa iztukšošanos.
Pētījumā, kas tika veikts Francijā ar zīdaiņiem, kuri saņēma sukralfātu, atklājās, ka 73% ārstēto pacientu bija smagas gremošanas problēmas un 36% - oklūzijas sindroms, kam bija nepieciešama ārstēšana.
Sukralfāta lietošana bērniem nav ieteicama, jo drošība un efektivitāte pediatriskā populācijā nav noteikta.
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Sukralfāts var mainīt citu zāļu, tostarp cimetidīna, ciprofloksacīna, digoksīna, ketokonazola, fenitoīna, norfloksacīna, ranitidīna, tetraciklīnu un teofilīna, biopieejamību. Šīs mijiedarbības mehānisms, šķiet, nav sistēmisks un, iespējams, ir saistīts ar sukralfāta saistīšanos ar vienlaikus lietotajām zālēm kuņģa-zarnu traktā, tāpēc ieteicams pārtraukt vismaz divu stundu intervālu starp ANTEPSIN un tas attiecas uz citām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Lai gan pētījumi ar dzīvniekiem nav parādījuši sukralfāta teratogēnu un embriotoksisku iedarbību, tomēr, tā kā nav klīnisku datu par zāļu lietošanas drošību grūtniecības un zīdīšanas laikā, ārstam rūpīgi jāizvērtē ANTEPSIN lietošana šajos apstākļos. un rezervēts tikai faktiskas vajadzības gadījumiem.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Ilgstoša produkta lietošana dažkārt var izraisīt aizcietējumus.Citas retāk ziņotās sekas ir: kuņģa -zarnu trakta traucējumi (caureja, sausa mute, meteorisms, slikta dūša, vemšana, smaguma sajūta kuņģī), izsitumi, nieze, reibonis, bezmiegs, galvassāpes, sāpes jostasvietā.
Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem, piemēram, nātreni, angioneirotisko tūsku, elpošanas traucējumiem un rinītu. Ir ziņots par ļoti retiem bezoāra veidošanās gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi)
04.9 Pārdozēšana -
Nav pieredzes par pārdozēšanu cilvēkiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Sukralfāts terapeitiski iedarbojas uz kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu, iedarbojoties tikai vietējā līmenī. Sukralfāts faktiski noslāņojas uz kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotādas un jo īpaši izveido selektīvu saiti ar čūlainā krātera proteīniem, veidojot aizsargbarjeru pret "turpmāko sālsskābi" -peptiska agresija un tādējādi veicinot izmainītās gļotādas reparatīvos procesus. Turklāt sukralfāts stimulē gļotu un bikarbonātu veidošanos, lielā mērā kavē "kuņģa sulas pepsīna aktivitāti" un "in vitro" ir parādījusi adsorbējošu iedarbību uz žultsskābēm. Farmakoloģiskie un klīniskie pētījumi vienprātīgi pierāda sukralfāta efektivitāti pret peptisku čūlu, kuņģa gļotādas iekaisuma formās un kairinošos stāvokļos, kas ir sekundāri pēc nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Farmakokinētikas testi, kas veikti žurkām, suņiem un pērtiķiem, izmantojot marķēto produktu, ir dokumentējuši, ka sukralfāta uzsūkšanās kuņģa -zarnu traktā ir ārkārtīgi vāja: patiesībā asinīs un urīnā tika konstatēts tikai minimāls radioaktivitātes daudzums, bet lielākā daļa zāļu tika izvadīta ar izkārnījumi.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Sukralfātam ir ļoti maza toksicitāte. Ievadot žurkām 12 g / kg perorāli un 4 g / kg subkutāni vai intraperitoneāli, neizraisīja nevienu letālu epizodi. Pat ilgstoša ārstēšana ar 4 g / kg / dienā perorāli 180 dienas žurkām neuzrādīja nekādu toksisku iedarbību. Teratoģenēzes testi un reproduktīvās funkcijas pētījumi nav parādījuši negatīvu ietekmi uz embrija-augļa attīstību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
1 g tabletes: kalcija karboksimetilceluloze; magnija stearāts; hidrogenēta eļļa; mikrokristāliskā celuloze; dabīgs citrona aromatizētājs.
Suspensija: metil-p-hidroksibenzoāta nātrija sāls; propil-p-hidroksibenzoāta nātrija sāls; vienbāziskais nātrija fosfāta dihidrāts; ksantāna sveķi; anīsa aromāts; karameles garša; nātrija saharīnāta dihidrāts; glicerīns 85%; dejonizēts ūdens.
06.2 Nesaderība "-
Skatīt 4.5.
06.3 Derīguma termiņš "-
Tabletes: 60 mēneši; suspensija iekšķīgai lietošanai: 36 mēneši
Norādītais stabilitātes periods attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Nav.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
1 g tabletes: blisteriepakojumi ar savienotu polivinilhlorīda alumīniju; kartona kastīte ar 40 tabletēm pa 1 g
Suspensija 20%: stikla pudele; kartona kastīte, kurā ir 200 ml pudele ar 20% (1 g / 5 ml) ar 5 ml mērkaroti
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Skatīt 4.2.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
Saskaņā ar CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. licenci - Tokija (Japāna)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
-1 g tabletes: A.I.C. 022803035
-20%: suspensija iekšķīgai lietošanai A.I.C. 022803047
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Atļaujas atjaunošana: 1/6/2000
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2003. gada jūlijs.
