Aktīvās sastāvdaļas: D acetilsalicilāts, L-lizīns
CARDYRENE 75 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
CARDYRENE 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
CARDYRENE 160 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
CARDYRENE 300 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Kāpēc lieto Cardirene? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Antitrombotiskie līdzekļi, antitrombocītu līdzekļi.
Terapeitiskās indikācijas
VISĀM DEVĀM (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
1. Lielu aterotrombotisku notikumu novēršana:
- Pēc miokarda infarkta
- Pēc insulta vai pārejošas išēmijas lēkmes (TIA)
- Pacientiem ar nestabilu stenokardiju
- Pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju
2. Aorto-koronāro apvedceļu atkārtotas oklūzijas novēršana un perkutānā transluminālā koronārā angioplastika (PTCA)
Sirds un asinsvadu traucējumu profilakse pacientiem ar atklātu ateromatozu slimību, Kawasaki sindroms, hemodialīzes pacienti un trombozes profilakse ārpusķermeņa aprites laikā
TIKAI 100 mg LIETOŠANAI:
3. Sirds un asinsvadu traucējumu profilakse augsta riska pacientiem *
* Personām, kurām ir augsts pirmā nopietna kardiovaskulāra notikuma risks (10 gadu risks> 20%, pamatojoties uz Istituto Superiore di Sanità sirds projekta riska kartēm)
Kontrindikācijas Kad Cardirene nedrīkst lietot
- Paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi vai kādu no palīgvielām, vai pret citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) (krusteniskā reaktivitāte)
- Astmas vēsture, ko izraisījusi acetilsalicilātu vai vielu ar līdzīgu aktivitāti lietošana, īpaši nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, paaugstinātas jutības pret saliciliem priekšteči (bronhu spazmas, anafilaktiskas reakcijas)
- Grūtniecības trešais trimestris (pēc 24 grūtniecības nedēļām) (skatīt Īpaši brīdinājumi - grūtniecība un zīdīšanas periods)
- Aktīva peptiska čūla, gastroduodenālā čūla evolūcijā
- Jebkura konstitucionāla vai iegūta hemorāģiska slimība
- Asiņošanas risks
- Smaga aknu mazspēja
- Smaga nieru mazspēja (ClCr
- Smaga, nekontrolēta sirds mazspēja
- Vienlaicīga metotreksāta lietošana, lietojot devās> 15 mg nedēļā, ar acetilsalicilskābi pretiekaisuma devās vai pretsāpju vai pretdrudža devās (skatīt "Mijiedarbība")
- Perorālo antikoagulantu lietošana kopā ar acetilsalicilskābi, ko lieto pretiekaisuma devās vai pretsāpju vai pretdrudža devās, kā arī pacientiem ar kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūlu anamnēzē (skatīt "Mijiedarbība").
- Pacienti ar mastocitozi, kuriem acetilsalicilskābes lietošana var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot asinsrites šoku ar pietvīkumu, hipotensiju, tahikardiju un vemšanu).
Tomēr šo zāļu lietošana ir kontrindicēta bērniem un jauniešiem līdz sešpadsmit gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Cardirene lietošanas
Lietojiet piesardzīgi: pacientiem ar vieglu un vidēji smagu aknu mazspēju; intrauterīnās ierīces klātbūtnē.
Vienlaicīga pretdiabēta, antacīdu, diurētisko līdzekļu, glikokortikoīdu lietošana (skatīt "Mijiedarbība").
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Cardirene iedarbību
Trombocītu agregāciju kavējošo īpašību dēļ mijiedarbībā ir iesaistītas vairākas vielas:
Abksiksimabs, acetilsalicilskābe, klopidogrels, epoprostenols, eptifibatīds, iloprosts un iloprosta trometamols, tiklopidīns un tirofibāns.
Dažādu trombocītu agregācijas inhibitoru lietošana palielina asiņošanas risku, tāpat kā to kombinācija ar heparīnu vai saistītām molekulām, perorāliem antikoagulantiem vai citiem trombolītiskiem līdzekļiem, un šī iespēja ir jāņem vērā, regulāri veicot klīnisko uzraudzību.
Kontrindicētas asociācijas (skatīt "Kontrindikācijas"):
- Metotreksāts devās> 15 mg nedēļā, lietojot acetilsalicilskābes pretiekaisuma devas vai acetilsalicilskābes pretsāpju vai pretdrudža devas: paaugstināta metotreksāta toksicitāte, īpaši hematoloģiska toksicitāte (sakarā ar metotreksāta nieru klīrensa samazināšanos ar skābes acetilsalicilskābi) ).
- Perorālie antikoagulanti, lietojot acetilsalicilskābes pretiekaisuma devas vai pretsāpju vai pretdrudža acetilsalicilskābes devas, kā arī pacientiem ar kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūlu anamnēzē: palielināts asiņošanas risks.
Kombinācijas nav ieteicamas:
- perorālie antikoagulanti, lietojot acetilsalicilskābes pretsāpju vai pretdrudža devas un pacientiem, kuriem anamnēzē nav kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūla: palielināts asiņošanas risks.
- perorālie antikoagulanti acetilsalicilskābes devās, ko lieto trombocītu agregācijas inhibēšanai, un pacientiem ar kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūlu anamnēzē: paaugstināts asiņošanas risks. Citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), lietojot pretiekaisuma vai pretsāpju vai pretdrudža acetilsalicilskābes devas: paaugstināts kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks.
- Zema molekulmasas heparīni (un ar tiem saistītās molekulas) un nefrakcionēti heparīni terapeitiskās devās gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) neatkarīgi no heparīna devas, kā arī pretiekaisuma vai pretsāpju vai pretdrudža acetilsalicilskābes devām: palielina asiņošanas risku ( trombocītu agregācijas kavēšana un gastroduodenālās gļotādas bojājums ar acetilsalicilskābi). Jādod cits pretiekaisuma līdzeklis vai cits pretsāpju vai pretdrudža līdzeklis.
- Klopidogrels (papildus apstiprinātajām indikācijām šai kombinācijai pacientiem ar akūtu koronāro sindromu): paaugstināts asiņošanas risks. Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, ieteicama klīniska uzraudzība.
- Uricosurics (benzbromarons, probenecīds): urikozūriskā efekta samazināšanās konkurences dēļ par urīnskābes izvadīšanu nieru kanāliņos.
- Tiklopidīns: paaugstināts asiņošanas risks. Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, ieteicama klīniska uzraudzība.
- Glikokortikoīdi (izņemot hidrokortizona aizstājterapiju) pretiekaisuma acetilsalicilskābes devām: paaugstināts asiņošanas risks.
- Pemetrekseds pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss no 45 ml / min līdz 80 ml / min): palielināts pemetrekseda toksicitātes risks (sakarā ar acetilsalicilskābes samazinātu pemetrekseda nieru klīrensu), lietojot acetilsalicilskābes pretiekaisuma līdzekļus .
- Pentoksifilīns: paaugstināts asiņošanas risks
Asociācijas, kuru lietošanai nepieciešami piesardzības pasākumi:
- Diurētiskie līdzekļi, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori (AKE inhibitori) un angiotenzīna II receptoru antagonisti, lietojot pretiekaisuma acetilsalicilskābes devas vai acetilsalicilskābes pretsāpju un pretdrudža devas: dehidratētiem pacientiem var rasties akūta nieru mazspēja, jo ir samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums. nieru prostaglandīnu sintēzes samazināšanās.Turklāt var samazināties antihipertensīvā iedarbība. Pārliecinieties, ka pacients ir hidratēts un ārstēšanas sākumā tiek pārbaudīta nieru darbība.
- Metotreksāts devās ≤ 15 mg nedēļā, lietojot pretiekaisuma devas vai pretsāpju vai pretdrudža acetilsalicilskābes devas: paaugstināta metotreksāta toksicitāte, jo īpaši hematoloģiskā toksicitāte (sakarā ar acetilsalicilskābes samazināto metotreksāta nieru klīrensu) jāpārbauda katru nedēļu pirmajās vienlaicīgas lietošanas nedēļās. Rūpīga uzraudzība ir nepieciešama pacientiem ar (pat vieglu) nieru mazspēju, kā arī gados vecākiem pacientiem.
- Metotreksāts devās> 15 mg acetilsalicilskābes devās, ko izmanto, lai kavētu trombocītu agregāciju: palielināta metotreksāta toksicitāte, īpaši hematoloģiska toksicitāte (sakarā ar acetilsalicilskābes metotreksāta nieru klīrensa samazināšanos). Asins šūnu skaits jāpārbauda katru nedēļu pirmajās nedēļās vienlaikus. Rūpīga uzraudzība ir nepieciešama pacientiem ar (pat vieglu) nieru mazspēju, kā arī gados vecākiem pacientiem.
- Klopidogrels (apstiprinātās indikācijās šai kombinācijai pacientiem ar akūtu koronāro sindromu): paaugstināts asiņošanas risks. Ieteicama klīniskā uzraudzība.
- Aktuāli kuņģa -zarnu trakta līdzekļi, antacīdi un kokogles: palielināta acetilsalicilskābes izdalīšanās caur nierēm urīna sārmināšanas dēļ. Kuņģa -zarnu trakta lokālos līdzekļus un antacīdos līdzekļus ieteicams lietot vismaz 2 stundu attālumā no acetilsalicilskābes.
- Pemetrekseds pacientiem ar normālu nieru darbību: palielināts pemetrekseda toksicitātes risks (sakarā ar acetilsalicilskābes samazinātu pemetrekseda nieru klīrensu), lietojot pretiekaisuma acetilsalicilskābes devas.
- Zemas molekulmasas heparīni (un ar tiem saistītās molekulas) un nefrakcionētie heparīni, lietojot profilaktiskas devas pacientiem līdz 65 gadu vecumam: vienlaikus lietojot zāles, kas darbojas dažādos hemostāzes līmeņos, palielinās asiņošanas risks. Tādēļ pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem, jānovērtē vienlaicīga profilaktiskas devas heparīnu (vai saistītu molekulu) un acetilsalicilskābes lietošana neatkarīgi no devas, vajadzības gadījumā saglabājot klīnisko un laboratorisko uzraudzību.
- Nelielas molekulmasas heparīni (un ar tiem saistītās molekulas) un nefrakcionēti heparīni terapeitiskās devās vai gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) neatkarīgi no heparīna devas un acetilsalicilskābes devām, ko izmanto trombocītu agregācijas kavēšanai: palielina risku asiņošana (trombocītu agregācijas kavēšana un kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotādas bojājums ar acetilsalicilskābi).
- Trombolītiskie līdzekļi: palielināts asiņošanas risks
- Perorālie antikoagulanti acetilsalicilskābes devās, ko izmanto trombocītu agregācijas kavēšanai: paaugstināts asiņošanas risks.
- Citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) ar acetilsalicilskābes devām, ko izmanto trombocītu agregācijas kavēšanai: paaugstināts kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks.
- Glikokortikoīdi (izņemot hidrokortizonu aizstājterapijai) acetilsalicilskābes pretsāpju un pretdrudža devām: paaugstināts asiņošanas risks; samazināta salicilemija kortikosteroīdu terapijas laikā un salicilskābes pārdozēšanas risks pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
- Acetazolamīds: jāievēro piesardzība, ja vienlaikus lieto salicilātus un acetazolamīdu, jo ir paaugstināts metaboliskās acidozes risks.
- Selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (citaloprams, escitaloprams, fluoksetīns, fluvoksamīns, paroksetīns, sertralīns): paaugstināts asiņošanas risks.
- Pretdiabēta līdzekļi (īpaši sulfonilurīnvielas atvasinājumi) un insulīns: hipoglikēmiskā efekta pastiprināšana.
- Metamizols: metamizols, lietojot vienlaikus ar acetilsalicilskābi, var mazināt tā ietekmi uz trombocītu agregāciju. Tādēļ šī kombinācija jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri sirds aizsardzībai lieto mazas acetilsalicilskābes devas.
Ārstēšanas efektu var mainīt, ja acetilsalicilskābi lieto vienlaikus ar citām zālēm, piemēram, pretreakcijas zālēm (piemēram, ciklosporīnu, takrolimu).
Pirms acetilsalicilskābes lietošanas pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas citas zāles (ieskaitot pašārstēšanos).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
- Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar citām zālēm, lai izvairītos no pārdozēšanas riska, pārliecinieties, ka citu zāļu sastāvā nav acetilsalicilskābes.
- Reja sindroms ir ļoti reta un dzīvībai bīstama slimība, kas novērota bērniem un pusaudžiem ar vīrusu infekcijas pazīmēm (īpaši vējbakām un gripai līdzīgām epizodēm), kuri lietojuši acetilsalicilskābi. Līdz ar to acetilsalicilskābe bērniem un pusaudžiem šādā situācijā pēc ārsta ieteikuma jāievada tikai tad, ja citas iejaukšanās nav devusi rezultātu.Ja pastāvīga vemšana, apziņas traucējumi un neparasta uzvedība, ārstēšana ar acetilsalicilskābi jāpārtrauc.
- Bērniem līdz 1 mēneša vecumam acetilsalicilskābes lietošana ir pamatota tikai īpašās situācijās un pēc ārsta receptes.
- Ilgstoši lietojot pretsāpju līdzekļus lielās devās, galvassāpes nedrīkst ārstēt ar lielākām devām.
- Regulāra pretsāpju līdzekļu lietošana, īpaši pretsāpju līdzekļu kombinācija, var izraisīt pastāvīgu nieru bojājumu, kā arī nieru mazspējas risku.
- Pacientiem ar G6PD deficītu hemolīzes riska dēļ acetilsalicilskābe jāievada stingrā ārsta uzraudzībā (skatīt "Nevēlamās blakusparādības").
Ārstēšanas uzraudzība jāpastiprina šādos gadījumos:
- pacientiem ar kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu vai gastrītu anamnēzē
- pacientiem ar nieru mazspēju
- pacientiem ar aknu mazspēju
- pacientiem ar astmu: dažiem pacientiem astmas lēkmes rašanās var būt saistīta ar alerģiju pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai acetilsalicilskābi; šajā gadījumā šīs zāles ir kontrindicētas (skatīt sadaļu Kontrindikācijas)
- pacientiem ar metrorāģiju vai menorāģiju (risks palielināt menstruāciju apjomu un ilgumu)
- Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas / perforācijas var parādīties jebkurā ārstēšanas laikā, bez obligāta neseno pazīmju vai anamnēzes klātbūtnes pacientam. Relatīvais risks ir palielināts gados vecākiem cilvēkiem, cilvēkiem ar mazu ķermeņa svaru un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar antikoagulantiem vai trombocītu agregācijas inhibitoriem (skatīt sadaļu "Mijiedarbība"). Kuņģa -zarnu trakta asiņošanas gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
- Ņemot vērā acetilsalicilskābes inhibējošo iedarbību uz trombocītu agregāciju, kas rodas pat ļoti mazās devās un saglabājas vairākas dienas, pacients jābrīdina par asiņošanas risku pat neliela rakstura operācijas gadījumā (piem. zobu ekstrakcija).
- Pretsāpju vai pretdrudža devās acetilsalicilskābe kavē urīnskābes izdalīšanos; pie devām, ko lieto reimatoloģijā (pretiekaisuma devas), acetilsalicilskābei ir urikozūriska iedarbība.
- Lietojot lielas devas, ko lieto reimatoloģijā (pretiekaisuma devas), pacienti jānovēro attiecībā uz iespējamiem pārdozēšanas simptomiem. Zvana ausīs, dzirdes traucējumu vai reiboņa gadījumā jāpārvērtē ārstēšanas metodes. Bērniem ieteicams kontrolēt salicilismu, īpaši ārstēšanas sākumā.
- Šo zāļu lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama (skatīt "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Nav ieteicams: podagras gadījumā.
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un jauniešiem līdz 16 gadu vecumam (skatīt "Kontrindikācijas").
Cilvēkiem, kas vecāki par 70 gadiem, īpaši vienlaicīgas terapijas klātbūtnē, šīs zāles jālieto tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Acetilsalicilskābes devām ≥ 500 mg dienā:
Ir pierādījumi, ka zāles, inhibējot ciklooksigenāzes / prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt sieviešu auglības samazināšanos, ietekmējot ovulāciju.Šī iedarbība ir atgriezeniska, pārtraucot zāļu lietošanu.
Sievietes par to ir jāinformē un jo īpaši sievietes, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikta auglības izmeklēšana.
Grūtniecība un zīdīšanas periods:
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
- Dzīvniekam: tika novērota teratogēna iedarbība.
- Vīriešiem: pamatojoties uz vairākiem epidemioloģiskiem pētījumiem (jo īpaši prospektīvu pētījumu ar lielu skaitu sieviešu), pēc gadījuma rakstura lietošanas grūtniecības pirmajā trimestrī ASA teratogēna iedarbība netika novērota. Dati par hronisku ārstēšanu ir mazāki.
Ilgstoša lietošana grūtniecības laikā un ievadīšana pēdējos trīs grūtniecības mēnešos jāveic tikai pēc ārsta receptes, jo acetilsalicilskābe var izraisīt asiņošanas parādības auglim un mātei, dzemdību aizkavēšanos un, vēl nedzimušam bērnam, priekšlaicīgu dzemdes slēgšanu. kanāls Botallo. Pēdējo trīs mēnešu laikā un jo īpaši grūtniecības pēdējās nedēļās būtu ieteicams izvairīties no acetilsalicilskābes lietošanas.
Nelielas devas zem 100 mg dienā
Klīniskie pētījumi liecina, ka acetilsalicilskābe devās, kas ir mazākas par 100 mg dienā, šķiet droša tikai dažos dzemdību gadījumos, kuriem nepieciešama speciālista uzraudzība.
Devas no 100 līdz 500 mg dienā
Nav pietiekamu klīnisko datu par acetilsalicilskābes lietošanu devās no 100 mg līdz 500 mg dienā. Tāpēc tālāk norādītie ieteikumi par devām 500 mg dienā un vairāk attiecas arī uz šo devu diapazonu (sk. zemāk).
Devas 500 mg dienā un vairāk
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks tika palielināts no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. palielinot devu un terapijas ilgumu.
Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Pirmajās 24 grūtniecības nedēļās acetilsalicilskābi nedrīkst ievadīt, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Ja acetilsalicilskābi lieto sieviete, kura mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai pirmajās 24 grūtniecības nedēļās, deva un ārstēšanas ilgums jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Pēc 24 grūtniecības nedēļām visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai.
Grūtniecības beigās mātei un jaundzimušajam var būt:
- asiņošanas laika pagarināšanās trombocītu agregācijas kavēšanas dēļ, kas var rasties pat pēc ļoti mazu acetilsalicilskābes devu ievadīšanas
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.
Līdz ar to acetilsalicilskābe ir kontrindicēta grūtniecības trešajā trimestrī (pēc 24 grūtniecības nedēļām) (skatīt "Kontrindikācijas").
Barošanas laiks
Acetilsalicilskābe nonāk mātes pienā: ASA lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama, jo zīdaiņiem ir iespējams acidozes un hemorāģiskā sindroma risks.
Svarīga informācija par kādu no Cardirene pulvera šķīduma iekšķīgai lietošanai sastāvdaļām
Cardirene satur laktozi: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus
Nav novērota Cardirene ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Cardirene: Devas
PIEAUGUŠAJĀ
1 paciņa dienā, lai izšķīdinātu glāzē ūdens.Ārstēšana jāsāk ar Cardirene 160 mg vai Cardirene 300 mg, saskaņā ar ārsta recepti, tūlīt pēc pirmo simptomu parādīšanās un jāturpina vismaz 5 nedēļas.
Ir iespējams turpināt terapiju ar Cardirene 75 mg vai Cardirene 100 mg.
Pēc miokarda infarkta, kā arī nestabilas stenokardijas gadījumā ārstēšana tiks uzsākta pēc iespējas ātrāk gan pirmās epizodes, gan recidīva gadījumā.
"Sirds un asinsvadu traucējumu profilakse augsta riska pacientiem *" jāveic ar 100 mg devu.
* Personām, kurām ir augsts pirmā nopietna kardiovaskulāra notikuma risks (10 gadu risks> 20%, pamatojoties uz Istituto Superiore di Sanità sirds projekta riska kartēm).
Izmantot tikai pēc ārsta receptes.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Cardirene
Ja nejauši norijāt / lietojat pārmērīgu Cardirene devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Acetilsalicilskābes toksiskās devas ir no 200 mg / kg līdz 300 mg / kg iekšķīgi.
Pārdozēšanas risks ir svarīgs gados vecākiem cilvēkiem un jo īpaši maziem bērniem (terapeitiska pārdozēšana vai, biežāk, nejauša intoksikācija). Pārdozēšana ar salicilātiem, īpaši maziem bērniem, var izraisīt smagu hipoglikēmiju un potenciāli letālu intoksikāciju.
Bērniem pārdozēšana var būt letāla jau 100 mg / kg vienā devā.
Akūtas un hroniskas acetilsalicilskābes pārdozēšanas gadījumā var rasties dzīvībai bīstama nekardiogēna plaušu tūska.
Ņemot vērā ieteicamo devu, pārdozēšana ir maz ticama.
Simptomi
- Mērena intoksikācija: troksnis ausīs, dzirdes asuma samazināšanās, galvassāpes, reibonis, slikta dūša, liecina par pārdozēšanu, un to var kontrolēt, samazinot devu.
- Smaga intoksikācija: drudzis, hiperventilācija, elpceļu alkaloze, ketoze, metaboliskā acidoze, koma, sirds un asinsvadu sabrukums, elpošanas mazspēja, smaga hipoglikēmija.
Ārkārtas situāciju vadība
Ārkārtas ārstēšanai nepieciešama tūlītēja pārvešana uz specializētu slimnīcu; ātra norītā produkta evakuācija, skalojot kuņģi un ievadot aktivēto ogli; skābes un bāzes līdzsvara kontrole; urīna sārmināšana, kontrolējot urīna pH, hemodialīze smagas saindēšanās gadījumā; simptomātiska ārstēšana.
Ja jums ir kādi jautājumi par Cardirene lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Cardirene blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Cardirene var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Biežumu nevar ticami novērtēt pēc pieejamajiem datiem.
Tāpēc frekvences ir norādītas kā "nav zināmas".
- Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Hemorāģiskie sindromi (deguna asiņošana, smaganu asiņošana, purpura utt.) Ar asiņošanas laika pagarināšanos. Asiņošanas risks var saglabāties 4-8 dienas pēc acetilsalicilskābes lietošanas pārtraukšanas. Tas var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku operācijas gadījumā. Var rasties arī intrakraniāla un kuņģa-zarnu trakta asiņošana. Intrakraniāla asiņošana var būt letāla, īpaši, ja zāles tiek lietotas dota vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Trombocitopēnija.
Hemolītiskā anēmija pacientiem ar glikozes 6 fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficītu
Pancitopēnija, bilineārā citopēnija, aplastiskā anēmija, kaulu smadzeņu mazspēja, agranulocitoze, neitropēnija, leikopēnija.
- Imūnsistēmas traucējumi
Paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskas reakcijas, astma, angioneirotiskā tūska
- Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes, reibonis, dzirdes zuduma sajūta, troksnis ausīs, kas parasti liecina par pārdozēšanu.
Intrakraniāla asiņošana
- Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Sāpes vēderā, slēpta vai atklāta kuņģa -zarnu trakta asiņošana (hematemēze, melēna utt.), Kas izraisa dzelzs deficīta anēmiju. Asiņošanas risks ir atkarīgs no devas. Kuņģa čūlas un perforācijas
- Kuņģa -zarnu trakta augšdaļas traucējumi:
ezofagīts, erozīvs duodenīts, erozīvs gastrīts, barības vada čūlas, perforācijas.
- Kuņģa -zarnu trakta apakšējās daļas traucējumi:
tievās (tukšā zarnas un ileusa) un resnās zarnas (resnās un taisnās zarnas) čūlas, kolīts un zarnu perforācijas.
Šīs reakcijas var būt vai nebūt saistītas ar asiņošanu, un tās var rasties, lietojot jebkuru acetilsalicilskābes devu, kā arī pacientiem ar paredzamiem simptomiem vai bez tiem, kā arī ar vai bez nopietniem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem.
Akūts pankreatīts paaugstinātas jutības reakcijas kontekstā ar acetilsalicilskābi.
- Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Paaugstināts aknu enzīmu līmenis, aknu bojājumi, īpaši hepatocelulārs, hronisks hepatīts.
- Ādas un zemādas audu bojājumi
Nātrene, ādas reakcijas, fiksēti izvirdumi.
- Nieru un urīnceļu traucējumi Nieru mazspēja.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reja sindroms (skatīt brīdinājumus) Sensibilizācijas epizodes (tūska, nātrene, astma, anafilaktiskā krīze).
- Grūtniecības, pēcdzemdību un pēcdzemdību apstākļi
ASA var pagarināt darbu un aizkavēt piegādi.
- Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Hroniska lietošana var izraisīt nekardiogēnu plaušu tūsku, kas var rasties arī paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā pret acetilsalicilskābi.
- Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Nav zināms: vaskulīts, ieskaitot Šēnleina-Henohas purpuru.
- Sirdsdarbības traucējumi:
Nav zināms: Kounis sindroms paaugstinātas jutības reakcijas kontekstā ar acetilsalicilskābi.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, tai skaitā iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē “www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
- uzglabāšana
Uzglabāt oriģinālajā traukā temperatūrā līdz 25 ° C.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Sastāvs
Katrā paciņā ir:
Cardirene 75 mg
Aktīvā sastāvdaļa: D acetilsalicilāts, L-lizīns 135,00 mg (atbilst 75 mg acetilsalicilskābes)
Cardirene 100 mg
Aktīvā sastāvdaļa: D acetilsalicilāts, L-lizīns 180,00 mg (atbilst 100 mg acetilsalicilskābes)
Cardirene 160 mg
Aktīvā sastāvdaļa: D acetilsalicilāts, L-lizīns 288 mg (atbilst 160 mg acetilsalicilskābes)
Cardirene 300 mg
Aktīvā sastāvdaļa: D acetilsalicilāts, 540 mg L-lizīna (atbilst 300 mg acetilsalicilskābes)
Palīgvielas: glicīns, mandarīnu aromāts (mandarīnu, citrusaugļu sulas un laktozes ēteriskā eļļa), glicirizēts amonijs.
Zāļu forma un saturs
Pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai. Kastīte ar 30 paciņām.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CARDYRENE
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā paciņā ir:
CARDYRENE 75 mg
Aktīvs princips : D acetilsalicilāts, 135 mg L-lizīna (atbilst 75 mg acetilsalicilskābes).
CARDYRENE 100 mg
Aktīvs princips : D acetilsalicilāts, L-lizīns 180 mg (atbilst 100 mg acetilsalicilskābes).
CARDYRENE 160 mg
Aktīvs princips : D acetilsalicilāts, L-lizīns 288 mg (atbilst 160 mg acetilsalicilskābes).
CARDYRENE 300 mg
Aktīvs princips : D acetilsalicilāts, 540 mg L-lizīna (atbilst 300 mg acetilsalicilskābes).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Visām stiprībām (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
- Lielu aterotrombotisku notikumu profilakse:
- Pēc miokarda infarkta
- Pēc insulta vai pārejošiem išēmiskiem uzbrukumiem (TIA)
- Pacientiem ar nestabilu stenokardiju
- Pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju
-Aorto-koronāro šuntēšanas atkārtotas oklūzijas novēršana un perkutānā transluminālā koronārā angioplastika (PTCA)
Sirds un asinsvadu traucējumu profilakse pacientiem ar atklātu ateromatozu slimību, Kawasaki sindroms, hemodialīzes pacienti un trombozes profilakse ārpusķermeņa aprites laikā
Tikai 100 mg devai :
- Sirds un asinsvadu traucējumu profilakse augsta riska pacientiem *
* Personām, kurām ir augsts pirmā nopietna kardiovaskulāra notikuma risks (10 gadu risks> 20%, pamatojoties uz Istituto Superiore di Sanità sirds projekta riska kartēm).
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušā
1 paciņa dienā, lai izšķīdinātu glāzē ūdens.
Ārstēšana jāsāk ar Cardirene 160 mg vai Cardirene 300 mg, kā noteikts, tūlīt pēc pirmo simptomu parādīšanās un jāturpina vismaz 5 nedēļas.
Terapiju ar Cardirene 75 mg vai Cardirene 100 mg var turpināt.
Pēc miokarda infarkta, kā arī nestabilas stenokardijas gadījumā ārstēšana tiks uzsākta pēc iespējas ātrāk gan pirmās epizodes, gan recidīva gadījumā.
"Kardiovaskulāro notikumu novēršana augsta riska pacientiem *". tas jādara ar devu 100 mg.
* Personām, kurām ir augsts pirmā nopietna kardiovaskulāra notikuma risks (10 gadu risks> 20%, pamatojoties uz Istituto Superiore di Sanità sirds projekta riska kartēm).
Izmantot tikai pēc ārsta receptes.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi vai kādu no palīgvielām, vai pret citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) (krusteniskā reaktivitāte),
• Anamnēzē astma, ko izraisījusi acetilsalicilātu vai vielu ar līdzīgu aktivitāti lietošana, īpaši nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, paaugstinātas jutības pret saliciliem priekšteči (bronhu spazmas, anafilaktiskas reakcijas),
• Grūtniecības trešais trimestris (pēc 24 grūtniecības nedēļām) (skatīt 4.6. Apakšpunktu)
• Aktīva peptiska čūla, gastroduodenālā čūla evolūcijā
• Jebkura konstitucionāla vai iegūta asiņošanas slimība
• Asiņošanas risks
• Smaga aknu mazspēja
• Smaga nieru mazspēja
• Smaga, nekontrolēta sirds mazspēja
• vienlaicīga metotreksāta, lietojot devās> 15 mg nedēļā, lietošana kopā ar acetilsalicilskābi pretiekaisuma devās vai pretsāpju vai pretdrudža devās (skatīt 4.5. Apakšpunktu);
• Perorālo antikoagulantu vienlaicīga lietošana ar acetilsalicilskābi, ko lieto pretiekaisuma, pretsāpju vai pretdrudža devās, un pacientiem ar kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūlu anamnēzē (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
• Pacienti ar mastocitozi, kuriem acetilsalicilskābes lietošana var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot asinsrites šoku ar pietvīkumu, hipotensiju, tahikardiju un vemšanu).
Tomēr šo zāļu lietošana ir kontrindicēta bērniem un jauniešiem līdz sešpadsmit gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
• Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar citām zālēm, lai izvairītos no pārdozēšanas riska, pārliecinieties, ka citu zāļu sastāvā nav acetilsalicilskābes.
• Reja sindroms ir ļoti reta un dzīvībai bīstama slimība, kas novērota bērniem un pusaudžiem ar vīrusu infekcijas pazīmēm (īpaši vējbakām un gripai līdzīgām epizodēm), kuri lietojuši acetilsalicilskābi. Līdz ar to acetilsalicilskābe bērniem un pusaudžiem šādā situācijā pēc ārsta ieteikuma jāievada tikai tad, ja citas iejaukšanās nav devusi rezultātu.Ja pastāvīga vemšana, apziņas traucējumi un neparasta uzvedība, ārstēšana ar acetilsalicilskābi jāpārtrauc.
• Bērniem līdz 1 mēneša vecumam acetilsalicilskābes lietošana ir attaisnojama tikai īpašās situācijās un pēc ārsta receptes.
• Ilgstoši lietojot pretsāpju līdzekļus lielās devās, galvassāpes nedrīkst ārstēt ar lielākām devām.
• Regulāra pretsāpju līdzekļu lietošana, īpaši pretsāpju līdzekļu kombinācija, var izraisīt pastāvīgu nieru bojājumu, kā arī nieru mazspējas risku.
• Dažos smagos G6PD deficīta veidos lielas acetilsalicilskābes devas var izraisīt hemolīzi. G6PD deficīta gadījumā acetilsalicilskābe jāievada ārsta uzraudzībā.
• Ārstēšanas uzraudzība jāpastiprina šādos gadījumos:
- pacientiem ar kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu vai gastrītu anamnēzē
- pacientiem ar nieru mazspēju
- pacientiem ar aknu mazspēju
-pacientiem ar astmu: dažiem pacientiem astmas lēkmes rašanās var būt saistīta ar alerģiju pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai acetilsalicilskābi, šajā gadījumā šīs zāles ir kontrindicētas (skatīt apakšpunktu 4.3)
- pacientiem ar metrorāģiju vai menorāģiju (risks palielināt menstruāciju apjomu un ilgumu)
• Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas / perforācijas var rasties jebkurā ārstēšanas laikā, obligāti nenovēršot nesenās pazīmes vai pacienta anamnēzi. Relatīvais risks ir palielināts gados vecākiem cilvēkiem, cilvēkiem ar mazu ķermeņa svaru un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar antikoagulantiem vai trombocītu agregācijas inhibitoriem (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Kuņģa -zarnu trakta asiņošanas gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
• Ņemot vērā acetilsalicilskābes inhibējošo ietekmi uz trombocītu agregāciju, kas rodas pat ļoti mazās devās un saglabājas vairākas dienas, pacients ir jābrīdina par asiņošanas risku, pat nelielas operācijas gadījumā. (piemēram, zobu izraušana).
• lietojot pretsāpju vai pretdrudža devas, acetilsalicilskābe kavē urīnskābes izdalīšanos; pie devām, ko lieto reimatoloģijā (pretiekaisuma devas), acetilsalicilskābei ir urikozūriska iedarbība.
• Lietojot lielas devas, ko lieto reimatoloģijā (pretiekaisuma devas), pacienti jānovēro attiecībā uz iespējamiem pārdozēšanas simptomiem. Zvana ausīs, dzirdes traucējumu vai reiboņa gadījumā jāpārvērtē ārstēšanas metodes. Bērniem ieteicams kontrolēt salicilismu, īpaši ārstēšanas sākumā.
• Šo zāļu lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.6).
Lietojiet piesardzīgi: pacientiem ar vieglu un vidēji smagu aknu mazspēju; intrauterīnās ierīces klātbūtnē.
Vienlaicīga pretdiabēta, antacīdu, diurētisko līdzekļu, glikokortikoīdu lietošana (skatīt apakšpunktu 4.5).
Nav ieteicams: podagra.
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un jauniešiem līdz 16 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Cilvēkiem, kas vecāki par 70 gadiem, īpaši vienlaicīgas terapijas klātbūtnē, šīs zāles jālieto tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Cardirene satur laktozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Trombocītu agregāciju kavējošo īpašību dēļ mijiedarbībā ir iesaistītas vairākas vielas:
Abksiksimabs, acetilsalicilskābe, klopidogrels, epoprostenols, eptifibatīds, iloprosts un iloprosta trometamols, tiklopidīns un tirofibāns.
Dažādu trombocītu agregācijas inhibitoru lietošana palielina asiņošanas risku, tāpat kā to kombinācija ar heparīnu vai saistītām molekulām, perorāliem antikoagulantiem vai citiem trombolītiskiem līdzekļiem, un šī iespēja ir jāņem vērā, regulāri veicot klīnisko uzraudzību.
Kontrindicētas kombinācijas (skatīt 4.3. Apakšpunktu) :
• Metotreksāts, lietojot devas> 15 mg nedēļā, lietojot pretiekaisuma devas vai pretsāpju vai pretdrudža acetilsalicilskābes devas: paaugstināta metotreksāta toksicitāte, jo īpaši hematoloģiskā toksicitāte (sakarā ar acetilsalicilskābes metotreksāta nieru klīrensa samazināšanos).
• Perorālie antikoagulanti, lietojot pretiekaisuma vai pretsāpju vai pretdrudža acetilsalicilskābes devas, kā arī pacientiem ar kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūlu anamnēzē: palielināts asiņošanas risks.
Kombinācijas nav ieteicamas :
• perorālie antikoagulanti, lietojot acetilsalicilskābes pretsāpju vai pretdrudža devas un pacientiem, kuriem anamnēzē nav kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūla: palielināts asiņošanas risks.
• perorālos antikoagulantus acetilsalicilskābes devās, ko lieto trombocītu agregācijas inhibēšanai, un pacientiem ar kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūlu anamnēzē: paaugstināts asiņošanas risks. Citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), lietojot pretiekaisuma devas vai pretsāpju vai pretdrudža acetilsalicilskābes devas: paaugstināts kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks.
• zemas molekulmasas heparīni (un ar tiem saistītās molekulas) un nefrakcionēti heparīni terapeitiskās devās gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) neatkarīgi no heparīna devas, kā arī pretiekaisuma vai acetilsalicilskābes pretsāpju vai pretdrudža devu gadījumā: paaugstināts risks asiņošana (trombocītu agregācijas kavēšana un kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotādas bojājums ar acetilsalicilskābi). Jādod cits pretiekaisuma līdzeklis vai cits pretsāpju vai pretdrudža līdzeklis.
• Klopidogrels (papildus apstiprinātajām indikācijām šai kombinācijai pacientiem ar akūtu koronāro sindromu): paaugstināts asiņošanas risks. Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, ieteicama klīniska uzraudzība.
• urikozūrijas līdzekļi (benzbromarons, probenecīds): urikozūriskā efekta samazināšanās, jo rodas konkurence par urīnskābes izvadīšanu nieru kanāliņos.
• Tiklopidīns: paaugstināts asiņošanas risks. Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, ieteicama klīniska uzraudzība.
• Glikokortikoīdi (izņemot hidrokortizona aizstājterapiju) pretiekaisuma acetilsalicilskābes devām: paaugstināts asiņošanas risks.
• Pemetrekseds pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss no 45 ml / min līdz 80 ml / min): paaugstināts pemetrekseda toksicitātes risks (sakarā ar acetilsalicilskābes samazināto pemetrekseda nieru klīrensu) un pretiekaisuma acetilsalicilskābes devas skābe.
• Pentoksifilīns: paaugstināts asiņošanas risks
Asociācijas, kuru lietošanai nepieciešami piesardzības pasākumi :
• Diurētiskie līdzekļi, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori (AKE inhibitori) un angiotenzīna II receptoru antagonisti, lietojot acetilsalicilskābes pretiekaisuma devas vai acetilsalicilskābes pretsāpju un pretdrudža devas: dehidratētiem pacientiem var rasties akūta nieru mazspēja, jo ir samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums. samazināta nieru prostaglandīnu sintēze. Turklāt var samazināties antihipertensīvā iedarbība. Pārliecinieties, ka pacients ir hidratēts un ārstēšanas sākumā tiek pārbaudīta nieru darbība.
• Metotreksāts devās ≤ 15 mg nedēļā, lietojot pretiekaisuma devas, vai pretsāpju vai pretdrudža acetilsalicilskābes devās: paaugstināta metotreksāta toksicitāte, jo īpaši hematoloģiska toksicitāte (sakarā ar metotreksāta nieru klīrensa samazināšanos ar skābes acetilsalicilskābi). Asins šūnu skaits jāpārbauda katru nedēļu pirmajās vienlaicīgās lietošanas nedēļās. Rūpīga uzraudzība ir nepieciešama pacientiem ar (pat vieglu) nieru mazspēju, kā arī gados vecākiem pacientiem.
• Metotreksāts devās> 15 mg acetilsalicilskābes devās, ko izmanto trombocītu agregācijas inhibēšanai: paaugstināta metotreksāta toksicitāte, īpaši hematoloģiska toksicitāte (sakarā ar acetilsalicilskābes metotreksāta nieru klīrensa samazināšanos). Asins šūnu skaits jāpārbauda katru nedēļu pirmajās vienlaicīgās lietošanas nedēļās. Rūpīga uzraudzība ir nepieciešama pacientiem ar (pat vieglu) nieru mazspēju, kā arī gados vecākiem pacientiem.
• Klopidogrels (apstiprinātām indikācijām šai kombinācijai pacientiem ar akūtu koronāro sindromu): paaugstināts asiņošanas risks. Ieteicama klīniskā uzraudzība.
• Aktuāli kuņģa -zarnu trakta līdzekļi, antacīdi un kokogles: palielināta acetilsalicilskābes izdalīšanās caur nierēm urīna sārmainības dēļ. Kuņģa -zarnu trakta lokālos līdzekļus un antacīdos līdzekļus ieteicams lietot vismaz 2 stundu attālumā no acetilsalicilskābes.
• Pemetrekseds pacientiem ar normālu nieru darbību: palielināts pemetrekseda toksicitātes risks (sakarā ar acetilsalicilskābes samazinātu pemetrekseda nieru klīrensu), lietojot pretiekaisuma acetilsalicilskābes devas.
• Zema molekulmasas heparīni (un ar tiem saistītās molekulas) un nefrakcionētie heparīni, lietojot profilaktiskas devas pacientiem līdz 65 gadu vecumam: vienlaicīga zāļu lietošana, kas darbojas dažādos hemostāzes līmeņos, palielina asiņošanas risku. Tādēļ pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem, jānovērtē vienlaicīga profilaktiskas devas heparīnu (vai saistītu molekulu) un acetilsalicilskābes lietošana neatkarīgi no devas, vajadzības gadījumā saglabājot klīnisko un laboratorisko uzraudzību.
• zemas molekulmasas heparīni (un ar tiem saistītās molekulas) un nefrakcionēti heparīni terapeitiskās devās vai gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) neatkarīgi no heparīna devas un acetilsalicilskābes devām, ko izmanto trombocītu agregācijas kavēšanai: paaugstināts risks asiņošana (trombocītu agregācijas kavēšana un gastroduodenālās gļotādas bojājums ar acetilsalicilskābi).
• Trombolītiskie līdzekļi: palielināts asiņošanas risks
• Perorālie antikoagulanti acetilsalicilskābes devās, ko izmanto trombocītu agregācijas inhibēšanai: palielināts asiņošanas risks.
• Citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) ar acetilsalicilskābes devām, ko izmanto trombocītu agregācijas kavēšanai: paaugstināts kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks.
• glikokortikoīdi (izņemot hidrokortizonu aizstājterapijai) acetilsalicilskābes pretsāpju un pretdrudža devām: paaugstināts asiņošanas risks; samazināta salicilemija kortikosteroīdu terapijas laikā un salicilskābes pārdozēšanas risks pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
• Selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (citaloprams, escitaloprams, fluoksetīns, fluvoksamīns, paroksetīns, sertralīns): paaugstināts asiņošanas risks.
• Pretdiabēta līdzekļi (īpaši sulfonilurīnvielas atvasinājumi) un insulīns: hipoglikēmijas efekta pastiprināšana
• Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var mazināt acetilsalicilskābes devas ietekmi uz trombocītu agregāciju (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības saistībā ar to piemērošanu klīniskajā situācijā neļauj izdarīt galīgus secinājumus par ibuprofēna turpmāku lietošanu; šķiet, ka nav retas klīniski nozīmīgas ietekmes, ko dažkārt lietojot ibuprofēnu (skatīt apakšpunktu 5.1).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
- dzīvniekiem: novērota teratogēna iedarbība.
- Vīriešiem: pamatojoties uz vairākiem epidemioloģiskiem pētījumiem (jo īpaši prospektīvu pētījumu ar lielu skaitu sieviešu), pēc gadījuma rakstura lietošanas grūtniecības pirmajā trimestrī ASA teratogēna iedarbība netika novērota. Dati par hronisku ārstēšanu ir mazāki.
Ilgstoša lietošana grūtniecības laikā un ievadīšana pēdējos trīs grūtniecības mēnešos jāveic tikai pēc ārsta receptes, jo acetilsalicilskābe var izraisīt asiņošanas parādības auglim un mātei, dzemdību aizkavēšanos un, vēl nedzimušam bērnam, priekšlaicīgu dzemdes slēgšanu. kanāls Botallo. Pēdējo trīs mēnešu laikā un jo īpaši grūtniecības pēdējās nedēļās būtu ieteicams izvairīties no acetilsalicilskābes lietošanas.
- Nelielas devas zem 100 mg dienā
Klīniskie pētījumi liecina, ka acetilsalicilskābe devās, kas ir mazākas par 100 mg dienā, šķiet droša tikai dažos dzemdību gadījumos, kuriem nepieciešama speciālista uzraudzība.
- Devas no 100 līdz 500 mg dienā
Nav pietiekamu klīnisko datu par acetilsalicilskābes lietošanu devās no 100 mg līdz 500 mg dienā. Tāpēc uz šo diapazonu attiecas arī turpmāk sniegtie ieteikumi par devām 500 mg dienā un vairāk. zemāk).
- Devas 500 mg dienā un vairāk
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks tika palielināts no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. palielinot devu un terapijas ilgumu.
Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Pirmajās 24 grūtniecības nedēļās acetilsalicilskābi nedrīkst ievadīt, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Ja acetilsalicilskābi lieto sieviete, kura mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai pirmajās 24 grūtniecības nedēļās, deva un ārstēšanas ilgums jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Pēc 24 grūtniecības nedēļām visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai.
Grūtniecības beigās mātei un jaundzimušajam var būt:
- asiņošanas laika pagarināšanās trombocītu agregācijas kavēšanas dēļ, kas var rasties pat pēc ļoti mazu acetilsalicilskābes devu ievadīšanas
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību.
Līdz ar to acetilsalicilskābe ir kontrindicēta grūtniecības trešajā trimestrī (pēc 24 grūtniecības nedēļām) (skatīt apakšpunktu 4.3).
Barošanas laiks
Acetilsalicilskābe nokļūst mātes pienā: tādēļ nav ieteicams lietot ASA zīdīšanas laikā, jo zīdaiņiem var rasties acidoze un hemorāģiskais sindroms (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav novērota Cardirene ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Biežumu nevar ticami novērtēt pēc pieejamajiem datiem. Tāpēc frekvences ir norādītas kā "nav zināmas".
Asins un limfātiskās sistēmas hemorāģisko sindromu traucējumi (deguna asiņošana, smaganu asiņošana, purpura utt.), Pagarinot asiņošanas laiku. Asiņošanas risks var saglabāties 4-8 dienas pēc acetilsalicilskābes lietošanas pārtraukšanas. Tas var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku operācijas gadījumā. Var rasties arī intrakraniāla un kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskas reakcijas, astma, angioneirotiskā tūska
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes, reibonis, dzirdes zuduma sajūta, troksnis ausīs, kas parasti liecina par pārdozēšanu.
Intrakraniāla asiņošana.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Sāpes vēderā, slēpta vai atklāta kuņģa -zarnu trakta asiņošana (hematemēze, melēna utt.), Kas izraisa dzelzs deficīta anēmiju. Asiņošanas risks ir atkarīgs no devas.
• kuņģa -zarnu trakta augšdaļas traucējumi:
ezofagīts, erozīvs duodenīts, erozīvs gastrīts, barības vada čūlas, čūlas, perforācijas.
• Apakšējās kuņģa -zarnu trakta slimības:
tievās (tukšā zarnas un ileusa) un resnās zarnas (resnās un taisnās zarnas) čūlas, kolīts un zarnu perforācijas.
Šīs reakcijas var būt vai nebūt saistītas ar asiņošanu, un tās var rasties, lietojot jebkuru acetilsalicilskābes devu, kā arī pacientiem ar paredzamiem simptomiem vai bez tiem, kā arī ar vai bez nopietniem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Paaugstināts aknu enzīmu līmenis, aknu bojājumi, īpaši hepatocelulāri.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nātrene, ādas reakcijas
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reja sindroms (skatīt apakšpunktu 4.4)
Sensibilizācijas epizodes (tūska, nātrene, astma, anafilaktiskā krīze).
Grūtniecība, pēcdzemdību periods un perinatālais stāvoklis:
ASA var pagarināt darbu un aizkavēt piegādi.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Hroniska lietošana var izraisīt nekardiogēnu plaušu tūsku, kas var rasties arī paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā pret acetilsalicilskābi.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību.
04.9 Pārdozēšana
Acetilsalicilskābes toksiskās devas ir no 200 mg / kg līdz 300 mg / kg per os.
Pārdozēšanas risks ir svarīgs gados vecākiem cilvēkiem un jo īpaši maziem bērniem (terapeitiska pārdozēšana vai, biežāk, nejauša intoksikācija), kur tas var būt letāls. Ņemot vērā ieteicamo devu, pārdozēšana ir maz ticama pat gados vecākiem cilvēkiem. Turklāt intoksikācija (terapeitiska pārdozēšana vai nejauša intoksikācija) izpaužas ar šādiem simptomiem:
Simptomi:
Mērena intoksikācija: troksnis ausīs, dzirdes asuma samazināšanās sajūta, galvassāpes, reibonis, slikta dūša, liecina par pārdozēšanu, un to var kontrolēt, samazinot devu.
Smaga intoksikācija: drudzis, hiperventilācija, elpošanas alkaloze, ketoze, vielmaiņas acidoze, koma, sirds un asinsvadu sabrukums, elpošanas mazspēja, smaga hipoglikēmija.
Akūtas un hroniskas acetilsalicilskābes pārdozēšanas gadījumā var rasties dzīvībai bīstama nekardiogēna plaušu tūska.
Bērniem pārdozēšana var būt letāla jau 100 mg / kg vienā devā.
Ārkārtas ārstēšana:
• tūlītēja pārvešana uz specializētu slimnīcu
• kuņģa skalošana un aktīvās ogles ievadīšana
• skābju un bāzes līdzsvara kontrole
• urīna alkalizācija, kontrolējot urīna pH
• hemodialīze smagas saindēšanās gadījumā
• Simptomātiska ārstēšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, antiagreganti.
ATĶ kods: B01AC06.
Pretsāpju, pretdrudža, prettrombocītu līdzeklis. Lielās devās pretiekaisuma. Acetilsalicilskābe (ASS) ir trombocītu aktivācijas inhibitors: bloķē trombocītu ciklooksigenāzi, acetilējot, kavē tromboksāna A2-fizioloģiski aktivējošas vielas, kas izdalās no trombocītiem-sintēzi, kam varētu būt nozīme ateromatozu bojājumu trombotiskās komplikācijās.
Atkārtotas devas no 20 līdz 325 mg izraisa fermentatīvās aktivitātes "inhibīciju" par 30 - 95%. Lietojot devas virs 325 mg, inhibējošā aktivitāte tikai nedaudz palielinās, un ietekme uz trombocītu agregāciju ir gandrīz identiska.
Ilgstošas ārstēšanas laikā inhibējošais efekts nav izsmelts, turklāt fermentatīvā aktivitāte pakāpeniski atjaunojas, atjaunojoties trombocītiem 24–48 stundu laikā pēc ārstēšanas beigām.
Ievērojot ieteicamās devas, ASS samazina endotēlija prostaciklīna sintēzi: šī efekta klīniskā nozīme ir neskaidra un šķietami mazāk nozīmīga klīniskajā praksē nekā tās teorētiskais potenciāls.
ASA pagarina asiņošanas laiku vidēji par aptuveni 50 - 100%, taču var konstatēt individuālas atšķirības.
Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var kavēt acetilsalicilskābes mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju. Vienā pētījumā pēc vienas 400 mg ibuprofēna devas ievadīšanas 8 stundu laikā pirms vai 30 minūtes pēc lietojot acetilsalicilskābi (81 mg), samazinājās acetilsalicilskābes ietekme uz tromboksāna veidošanos un trombocītu agregāciju. Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības saistībā ar to piemērošanu klīniskajā situācijā neļauj izdarīt galīgus secinājumus par ibuprofēna turpmāku lietošanu; šķiet, ka neregulāri lietojot ibuprofēnu, nav klīniski nozīmīgas ietekmes.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc absorbcijas lizīna acetilsalicilāts sadalās ASS un plazmā - lizīns. ASA ātri hidrolizējas par salicilskābi.
Izplatīšana
Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 30 - 40 minūtēm pēc uzņemšanas atkarībā no pacienta stāvokļa tukšā dūšā vai ne.
Plazmā salicilāti lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Vielmaiņa
Salicilāti aknās (konjugācija un hidroksilēšana) tiek pārveidoti par neaktīviem metabolītiem.
Uzkrāšanās kinētika, kas jāņem vērā ilgstošas ārstēšanas gadījumā ar lielām devām, ir saistīta ar glicīna konjugācijas piesātināmo raksturu salicilskābes skābes funkcijas dēļ un glikurokonjugāciju attiecībā uz fenola funkciju: salicilskābes eliminācijas pusperiods skābe ir atkarīga no devas.
Eliminācija
Visi metabolīti, kā arī salicilskābe tiek izvadīti caur nierēm.
Tur klīrenss tas palielinās, palielinoties urīna pH.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Nav pieejama cita informācija par preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau ziņoti citur šajā zāļu apraksta kopsavilkumā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Glicīns, mandarīnu aromāts (mandarīnu ēteriskā eļļa, citrusaugļu sula un laktoze), glicirizēts amonijs.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā traukā temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Paciņas no savienota alumīnija / polietilēna.
Kastīte ar 30 paciņām.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Paciņas saturu izšķīdina glāzē ūdens.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
CARDYRENE 75 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai - AIC 028717041
CARDYRENE 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai - AIC 028717039
CARDYRENE 160 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai - AIC 028717015
CARDYRENE 300 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai - AIC 028717027
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 28.01.1996
Atjaunošana: 29.02.2006
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada jūnijs
