FUCIDIN H - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Fucidin H - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: fuzidīnskābe, hidrokortizons (hidrokortizona acetāts)

FUCIDIN H 20 mg / g + 10 mg / g krēms

Kāpēc lieto Fucidin H? Kam tas paredzēts?

Fucidin H krēms apvieno fuzidīnskābes (antibiotikas) antibakteriālo aktivitāti ar hidrokortizona acetāta (kortikosteroīdu) pretiekaisuma iedarbību.

To lieto lokālai infekciozā atopiskā dermatīta (pazīstama kā ekzēma, ādas slimība, ko pavada iekaisums, apsārtums, eksudācija vai kreveles un nieze, bieži alerģiskas izcelsmes) ārstēšanai.

Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.

Kontrindikācijas Kad Fucidin H nedrīkst lietot

Nelietojiet Fucidin H šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret fuzidīnskābi, nātrija fuzidātu, hidrokortizona acetātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja Jums ir "ādas infekcija, ko galvenokārt izraisa baktērijas, sēnītes vai vīrusi (piemēram, herpes vai vējbakas)
ja Jums ir tuberkuloze
ja Jums ir dermatīts ap muti
ja Jums ir rosacea (smags sejas ādas apsārtums).

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fucidin H. lietošanas

Pirms Fucidin H lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Fucidin H uzmanīgi jāpieliek vietām, kas atrodas tuvu acīm. Fucidin H nedrīkst iekļūt acīs.
Fucidin H lietošana ir ierobežota līdz 2 nedēļām. Ilgstoša ārstēšana var palielināt blakusparādību risku un rezistenci pret antibiotikām, piemēram, āda var kļūt plāna.
Fucidin H var maskēt iespējamās infekcijas simptomus
Fucidin H var palielināt uzņēmību pret infekcijām, saasināt esošās infekcijas un aktivizēt latento infekciju.

Bērni un pusaudži

Fucidin H bērniem jālieto piesardzīgi.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fucidin H iedarbību

H Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ārstam jāizvērtē un jānosaka lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Grūtniecības laikā Fucidin H jālieto piesardzīgi.

Fucidin H var lietot zīdīšanas laikā, taču ieteicams to neizmantot uz krūts.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ārstēšana ar Fucidin H krēmu neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

Fucidin H satur butilhidroksianizolu (E320), cetilspirtu un kālija sorbātu (E202)

Šīs sastāvdaļas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu). Butilhidroksianizols var izraisīt arī acu un gļotādu (piemēram, deguna eju un lūpu) kairinājumu.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Fucidin H: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ieteicamā deva bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem ir: Uzmanīgi uzklājiet plānu krēma kārtu slimajai ādas vietai trīs reizes dienā.Fucidin H nedrīkst lietot ilgāk par 2 nedēļām.

Pēc katras lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas, ja vien jūsu rokas nav apstrādājamā vieta.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Fucidin H.

Ja esat lietojis Fucidin H vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk krēma nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Fucidin H.

Ja esat aizmirsis lietot krēmu paredzētajā laikā, uzklājiet to pēc iespējas ātrāk un pēc tam turpiniet ārstēšanu kā parasti.

Ja pārtraucat lietot Fucidin H.

Ja esat aizmirsis lietot šīs zāles, lietojiet tās, tiklīdz atceraties. Pēc tam lietojiet zāles parastajā laikā.

Ja jums ir kādi jautājumi par Fucidin H lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Fucidin H blakusparādības?

Tāpat kā citas zāles, Fucidin H var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežas blakusparādības (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)

reakcija uzklāšanas vietā (piemēram, ādas kairinājums, dedzināšana vai nieze)

Retākas blakusparādības (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000)

paaugstinātas jutības kontaktdermatīts ekzēmas izsitumu pasliktināšanās

Citas blakusparādības, ko izraisīja ilgstoša ārstēšana ar viegliem kortikosteroīdiem, piemēram, hidrokortizonu, bija:

ādas retināšana (ādas atrofija)
dermatīts
strijas (strijas)
mazu trauku paplašināšanās uz ādas
pastāvīgs sejas apsārtums (rosacea)
ādas apsārtums (eritēma)
depigmentācija
pārmērīga matu augšana (hipertrichoze)
pārmērīga svīšana (hiperhidroze)
brūces
sistēmiskas blakusparādības, ko izraisa maigi kortikosteroīdi, piemēram, hidrokortizons, ietver virsnieru nomākumu, īpaši ilgstošas lokālas lietošanas laikā
komplikācijas, ja tās tiek ievadītas pārāk tuvu acīm (piemēram, paaugstināts acs iekšējais spiediens un glaukoma).

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Sastāvs un zāļu forma

Kāds Fucidin H

Aktīvās sastāvdaļas ir fuzidīnskābe un hidrokortizona acetāts. Katrs grams krējuma satur 20 mg fuzidīnskābes un 10 mg hidrokortizona acetāta.
Citas sastāvdaļas ir butilhidroksianizols (E320), cetilspirts, glicerīns (85%), šķidrais parafīns, kālija sorbāts (E202), polisorbāts 60, baltais vazelīns, all-rac-α-tokoferols, sālsskābe un attīrīts ūdens.

Fucidin H ārējā izskata apraksts un iepakojums

Fucidin H ir balts krēms.

Katrā iepakojumā ir tūbiņa ar 5, 15 vai 30 g krējuma.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Fucidin H atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpaši lietošanas noteikumi iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS O 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

FUKIDĪNS H, 20 MG / G + 10 MG / G KRĒMS

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Fuzidīnskābe 20 mg / g un hidrokortizona acetāts 10 mg / g.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Butila hidroksianizols E320 (40 mcg / g), cetilspirts (111 mg / g) un kālija sorbāts E202 (2,7 mg / g).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Krēms.

Balts krējums, kas sajaucas ūdenī.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Inficēta atopiskā dermatīta ārstēšana.

04.2 Devas un lietošanas veids

Pieaugušie un pediatriskā populācija:

Fucidin H krēms jāpieliek skartajām ādas vietām 3 reizes dienā līdz 2 nedēļām.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1.

Sakarā ar kortikosteroīdu saturu Fucidin H ir kontrindicēts šādos apstākļos:

Primāras ādas infekcijas, ko izraisījušas baktērijas, sēnītes vai vīrusi, vai nu neārstētas, vai nekontrolētas ar atbilstošu terapiju (skatīt apakšpunktu 4.4).

Ādas izpausmes, kas saistītas ar tuberkulozes procesiem vai nu neārstētas, vai nekontrolētas ar atbilstošu terapiju. Periorāls vai rosacejas dermatīts.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jāizvairās no ilgstošas nepārtrauktas lokālas terapijas ar Fucidin H.

Atkarībā no lietošanas vietas, ārstēšanas laikā ar Fucidin H vienmēr jāpatur prātā iespējamā hidrokortizona acetāta absorbcijas iespēja.

Fucidin H jālieto piesardzīgi vietās, kas atrodas tuvu acīm, jo tajā ir kortikosteroīds. Izvairieties no Fucidin H nokļūšanas acīs (skatīt apakšpunktu 4.8).

Pēc lokālas kortikosteroīdu sistēmiskas absorbcijas var rasties atgriezeniska hipotalāma-hipofīzes-virsnieru (HPA) ass nomākšana.

Fucidin H jālieto piesardzīgi bērniem, kuri kā bērni var būt jutīgāki pret lokālu kortikosteroīdu izraisītu HPA ass nomākumu un Kušinga sindromu nekā pieaugušie pacienti (skatīt 4.8. Apakšpunktu).

Ir ziņots par baktēriju rezistences gadījumiem, kas saistīti ar lokālas fuzidīnskābes lietošanu. Tāpat kā ar visām antibiotikām, ilgstoša vai atkārtota fuzidīnskābes lietošana var palielināt rezistences pret antibiotikām risku. Ierobežojot terapiju ar fuzidīnskābi un lokālu hidrokortizona acetātu līdz 14 dienām, samazinās rezistences veidošanās risks.

Tas arī samazinās risku, ka kortikosteroīdu imūnsupresīvā darbība var maskēt iespējamās infekcijas simptomus, ko izraisa pret antibiotikām rezistentas baktērijas.

Fucidin H var būt saistīts ar paaugstinātu jutību pret infekcijām, esošas infekcijas saasināšanos un latentas infekcijas aktivizēšanu kortikosteroīdu imūnsupresīvās darbības dēļ. Ja infekcija nav kontrolējama ar lokālu ārstēšanu, ieteicams pāriet uz sistēmisku ārstēšanu (skatīt apakšpunktu 4.3).

Fucidin H krēms satur butilhidroksianizolu, cetilspirtu un kālija sorbātu. Šīs palīgvielas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

Butilhidroksianizols var izraisīt arī acu un gļotādu kairinājumu.

Pēc ilgstošas ārstēšanas ar lokāliem kortikosteroīdiem uz sejas un mazākā mērā citās ķermeņa daļās var rasties atrofiskas izmaiņas.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Mijiedarbība ar sistēmiski ievadītām zālēm tiek uzskatīta par minimālu

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Fuzidīnskābe:

Grūtniecības laikā ietekme nav gaidāma, jo fuzidīnskābes sistēmiskā iedarbība ir niecīga.

Hidrokortizona acetāts:

Liels datu apjoms par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) neliecina par malformācijām vai augļa / jaundzimušā toksicitāti kortikosteroīdu dēļ.

Nav pietiekamu klīnisko datu par grūtnieču ārstēšanu ar Fucidin H. Ja klīniski nepieciešams, Fucidin H grūtniecības laikā jālieto piesardzīgi.

Barošanas laiks

Nav sagaidāma ietekme uz jaundzimušo / zīdaini, kas baro bērnu ar krūti, jo sistēmiska iedarbība pēc fuzidīnskābes un hidrokortizona acetāta uzklāšanas uz ierobežotu zīdīšanas vietas ādu ir nenozīmīga.

Fucidin H var lietot zīdīšanas laikā, taču ieteicams izvairīties no Fucidin H lietošanas uz krūts.

Auglība

Nav veikti klīniskie pētījumi ar Fucidin H par auglību.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Fucidin H krēms neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību biežuma novērtējums ir balstīts uz "klīnisko pētījumu un spontānu ziņojumu datu apkopotu analīzi.

Visbiežāk novērotās blakusparādības ārstēšanas laikā ir reakcijas uzklāšanas vietā, ieskaitot niezi, dedzināšanu un kairinājumu.

Blakusparādības tiek klasificētas, izmantojot MedDRA orgānu sistēmu klasi (SOC), un atsevišķas blakusparādības ir uzskaitītas, sākot ar visbiežāk ziņotajām. Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības ir norādītas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.

Ļoti bieži ≥ 1/10

Bieži ≥ 1/100,

Retāk ≥ 1/1 000,

Reti ≥ 1/10 000,

Ļoti rets

Imūnsistēmas traucējumi Retāk (≥ 1/1 000 līdz Paaugstināta jutība Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk (≥ 1/1 000 līdz Kontaktdermatīts Ekzēma (slimības saasināšanās) Izsitumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži ≥ 1/100, Reakcijas uzklāšanas vietā (ieskaitot niezi, dedzināšanu un kairinājumu)

Sistēmiskās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar kortikosteroīdu grupu, piemēram, hidrokortizons, ietver virsnieru nomākumu, īpaši ilgstošas lokālas lietošanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.4).

Paaugstināts acs iekšējais spiediens un glaukoma var rasties arī pēc lokālas kortikosteroīdu lietošanas acu tuvumā, īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā un pacientiem ar noslieci uz glaukomas attīstību (skatīt apakšpunktu 4.4).

Dermatoloģiskās blakusparādības, kas saistītas ar vieglu kortikosteroīdu klasi, piemēram, hidrokortizonu, ir: atrofija, dermatīts (ieskaitot kontaktdermatītu, pūtītes formas dermatītu un periorālu dermatītu), ādas strijas, telangiektāzijas, rosaceja, eritēma, depigmentācija, hipertrichoze un hiperhidroze. Var rasties arī ekhimoze. ilgstoša lokālu kortikosteroīdu lietošana.

Retāk ziņots par kortikosteroīdiem, kas saistīti ar kortikosteroīdiem, lietojot Fucidin H, kā aprakstīts biežuma tabulā iepriekš.

Pediatriskā populācija

Novērotais drošības profils bērniem un pieaugušajiem ir līdzīgs (skatīt apakšpunktu 4.4).

04.9 Pārdozēšana

Par lokāli lietotu fuzidīnskābi nav pieejama informācija par iespējamiem pārdozēšanas simptomiem un pazīmēm.Kušinga sindroms un virsnieru mazspēja var attīstīties, lokāli lietojot lielu daudzumu kortikosteroīdu vairāk nekā trīs nedēļas.

Aktīvo vielu pārdozēšanas sistēmiskās sekas pēc nejaušas iekšķīgas lietošanas, visticamāk, nenotiks. Fuzidīnskābes daudzums Fucidin H mēģenē nepārsniedz sistēmiskās terapijas dienas devu. Viena perorāla kortikosteroīdu pārdozēšana reti ir klīniska problēma.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: hidrokortizons un antibiotikas, ATĶ kods: D07CA01

Fucidin H krēms apvieno fuzidīnskābes antibakteriālo aktivitāti ar hidrokortizona acetāta pretiekaisuma iedarbību.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Izglītība in vitro ir pierādījuši, ka fuzidīnskābe var iekļūt neskartā ādā.Sasūkšanās pakāpe daļēji ir atkarīga no iedarbības un daļēji no ādas stāvokļa.

Fuzidīnskābe galvenokārt izdalās ar žulti un tikai nelielā mērā ar urīnu.

Hidrokortizona acetāts uzsūcas pēc lokālas lietošanas. Absorbcijas apjoms daļēji ir atkarīgs no ādas stāvokļa un daļēji no lietošanas vietas. Absorbētais hidrokortizons ātri metabolizējas un izdalās ar urīnu.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Izņemot to, kas aprakstīts citās zāļu apraksta sadaļās, nav pieejami citi preklīniskie dati, kas attiecas uz zāļu izrakstītāju.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Butila hidroksianizols (E320), cetilspirts, glicerīns (85%), šķidrais parafīns, kālija sorbāts (E202), polisorbāts 60, baltais vazelīns, all-rac-α-tokoferols, sālsskābe un attīrīts ūdens.