Aktīvās sastāvdaļas: Omega 3 (polinepiesātināto taukskābju etilesteri)
ESAPENT 1000 mg mīkstās kapsulas
ESAPENT 500 mg mīkstās kapsulas
Indikācijas Kāpēc lieto Esapent? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Hipotiglicerīdu līmeņa pazemināšanās - sirds un asinsvadu
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Hipertrigliceridēmija
Esapent ir indicēts paaugstināta triglicerīdu līmeņa pazemināšanai, ja reakcija uz diētām un citiem nefarmakoloģiskiem pasākumiem ir izrādījusies nepietiekama.
Ārstēšanai vienmēr jābūt saistītai ar atbilstošu uztura režīmu.
Sekundārā profilakse pacientam ar iepriekšēju miokarda infarktu.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir miokarda infarkts, kombinācijā ar citiem terapeitiskiem pasākumiem, ja nepieciešams, ir indicēts ESAPENT, lai samazinātu mirstības risku.
Kontrindikācijas Ja Esapent nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Esapent lietošanas
Īpaša uzraudzība ieteicama pacientiem ar asiņošanas diatēzi un ārstēšanu ar antikoagulantiem, kuriem var mēreni palielināties asiņošanas laiks.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Esapent iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Skatīt piesardzību lietošanā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Sarkanbrūnu kapsulu iespējamā klātbūtne ir saistīta ar zivju eļļas oksidācijas parādībām. Ja rodas šī parādība, ieteicams zāles nelietot un iepakojumu atdot farmaceitam.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Lietošanas drošība grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noteikta.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Esapent neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Esapent satur nātrija etil-p-oksibenzoātu, nātrija propil-p-oksibenzoātu. Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas) un izņēmuma gadījumos bronhu spazmas
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Esapent: Devas
Hipertrigliceridēmija
Ieteicamā dozēšanas shēma paredz lietot 1000 mg mīkstās kapsulas devā pa 1 kapsulai 1–3 reizes dienā, i.p.
Devas pielāgošanai un uzturošai terapijai var lietot 500 mg mīkstās kapsulas devā pa 1 kapsulai 2-3 reizes dienā i.p.
Sekundārā profilakse pacientam ar iepriekšēju miokarda infarktu:
1 kapsula 1 g dienā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Esapent
Nejaušas Esapent devas norīšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Esapent lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Nav zināmas pārdozēšanas toksiskas izpausmes.
Blakusparādības Kādas ir Esapent blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Esapent var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir novērotas vieglas un pārejošas nelabuma un caurejas izpausmes.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
SASTĀVS
ESAPENT 1000 mg mīkstās kapsulas
Katra kapsula satur: polinepiesātināto taukskābju etilesterus ar EPA un DHA saturu ne mazāk kā 85% un proporcijā 0,9 - 1,5 1000 mg. Palīgvielas: D, L α -tokoferols. "Apvalks: sukcināta želatīns, glicerīns, nātrija etil-p-oksibenzoāts, nātrija propil-p-oksibenzoāts.
ESAPENT 500 mg mīkstās kapsulas
Katra kapsula satur: polinepiesātināto taukskābju etilesterus ar EPA un DHA saturu ne mazāk kā 85% un proporcijā 0,9 - 1,5 500 mg. Palīgvielas: D, L α -tokoferols. "Apvalks: sukcināta želatīns, glicerīns, nātrija etil-p-oksibenzoāts, propilnātrija posibenzoāts.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
ESAPENT 1000 mg mīkstās kapsulas - 20 mīkstās kapsulas
ESAPENT 500 mg mīkstās kapsulas - 30 mīkstās kapsulas
LIETOŠANA Mutes dobumā
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ESAPENT
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ESAPENT 1000 mg mīkstās kapsulas
Katra mīkstā kapsula satur:
Aktīvā sastāvdaļa: polinepiesātināto taukskābju etilesteri 1000 mg
ar EPA un DHA saturu ne mazāk kā 85%
un proporcijā 0,9 - 1,5 vienam pret otru.
ESAPENT 500 mg mīkstās kapsulas
Katra mīkstā kapsula satur:
Aktīvā sastāvdaļa: polinepiesātināto taukskābju etilesteri 500 mg
ar EPA un DHA saturu ne mazāk kā 85%
un proporcijā 0,9 - 1,5 vienam pret otru.
03.0 ZĀĻU FORMA
Mīkstās želatīna kapsulas.
LIETOŠANA Mutes dobumā.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Hipertrigliceridēmija
ESAPENT ir indicēts paaugstināta triglicerīdu līmeņa pazemināšanai, ja reakcija uz diētām un citiem nefarmakoloģiskiem pasākumiem ir izrādījusies nepietiekama. Ārstēšanai vienmēr jābūt saistītai ar atbilstošu uztura režīmu.
Sekundārā profilakse pacientam ar iepriekšēju miokarda infarktu
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir miokarda infarkts, kombinācijā ar citiem terapeitiskiem pasākumiem, ja nepieciešams, ir indicēts ESAPENT, lai samazinātu mirstības risku.
04.2 Devas un lietošanas veids
Hipertrigliceridēmija
Ieteicamā dozēšanas shēma paredz lietot 1000 mg mīkstās kapsulas (ESAPENT) devā pa 1 kapsulai 1-3 reizes dienā s.p.
Devas pielāgošanai un uzturošai terapijai var lietot 500 mg mīkstās kapsulas devā pa 1 kapsulai 2-3 reizes dienā i.p.
Sekundārā profilakse pacientam ar iepriekšēju miokarda infarktu:
1 kapsula pa 1 g dienā.
04.3 Kontrindikācijas
Ir konstatēta paaugstināta jutība pret produktu vai kādu no sastāvdaļām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Sargāt no bērniem.
Piesardzības nolūkos ieteicama īpaša uzraudzība pacientiem ar hemorāģisko diatēzi un ārstēšanu ar antikoagulantiem, kuriem var būt mainīts asiņošanas laiks.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga zāļu lietošana ar antikoagulantu var izraisīt nelielu asiņošanas laika palielināšanos.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lietošanas drošība grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noteikta.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
ESAPENT neizraisa negatīvu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ir novērotas vieglas un pārejošas nelabuma un caurejas izpausmes.
04.9 Pārdozēšana
Nav zināmas pārdozēšanas toksiskas izpausmes.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Kad EPA ir iekļauts membrānas fosfolipīdos, tas tiek piegādāts tieši kopā ar zālēm vai veidots no DHA, konkurē ar arahidonskābi kā substrātu dažādiem fermentatīviem procesiem trombocītos, endotēlijā un leikocītos, kā rezultātā palielinās endotēlija relaksācija, samazinās trombocītu agregācija un samazinās ķīmotaktiskais un pre -iekaisuma potenciāls, tādējādi parādot aterosklerozes un antitrombotisku efektu.
EPA un DHA, tāpat kā citas polinepiesātinātās n-3 skābes, pat mazās devās uzrāda antiaritmisku iedarbību, iespējams, tieši stabilizējot kardiomiocītus. Ievērojamais kopējās un kardiovaskulārās mirstības, jo īpaši pēkšņas nāves, samazinājums, kas novērots plašā prospektīvā sekundārās profilakses pētījumā pacientiem ar iepriekšēju miokarda infarktu, ir saistīts ar viņu antiaritmisko darbību. .
EPA un DHA labvēlīgā ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu ietver arī triglicerīdu, VLDL un fibrinogēna līmeņa pazemināšanos plazmā un eritrocītu deformācijas palielināšanos, līdz ar to samazinoties asins viskozitātei.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Izmantojot marķēto līdzekli, žurkām un suņiem tika pētīta absorbcija, izdalīšanās, audu un plazmas olbaltumvielu sadalījums.
Vairāk nekā 95% radioaktivitātes tiek absorbēts caur gremošanas kanālu, un neliels daudzums ūdenī šķīstoša materiāla izdalās ar urīnu. Pēc 24 stundām pēc ievadīšanas aptuveni 35% radioaktivitātes ir atrodami audos un jo īpaši audos, kas iesaistīti lipīdu metabolismā.
Maksimālais plazmas laiks žurkām un suņiem bija attiecīgi 3,40 un 6,75 stundas.
Tika konstatēts, ka plazmas frakcijas ar visaugstāko radioaktivitātes līmeni ir VLDL un chilomikroni.
Klīniskie farmakokinētikas pētījumi ir apstiprinājuši, ka EPA un DHA etilesteri tiek hidrolizēti un iekļauti dažādās lipīdu frakcijās, nodrošinot pēc atkārtotas ievadīšanas tādu pašu EPA un DHA koncentrāciju, kāda ir iegūstama, ievadot dabiskos triglicerīdus.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Produkta toksikoloģiskie pētījumi neļāva toksiskas parādības gan īsā, gan ilgā ārstēšanas laikā ar lielām devām.
Reprodukcijas pētījumos netika novērota teratogēna iedarbība vai ietekme uz dzīvnieku auglību.
Kancerogenitātes pētījumi ar žurkām arī parādīja, ka perorāla ārstēšana 24 mēnešus neradīja toksiskus un histopatoloģiskus bojājumus.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Esapent 1000 mg mīkstās kapsulas : D L & lapha; -tocopherol; Korpusa sastāvdaļas: želatīna sukcināts, glicerīns, etil nātrija p-oksibenzoāts, propilnātrija p-oksibenzoāts.
Esapent 500 mg mīkstās kapsulas: D L & lapha; -tocopherol; Korpusa sastāvdaļas: želatīna sukcināts, glicerīns, etil nātrija p-oksibenzoāts, propilnātrija p-oksibenzoāts.
06.2 Nesaderība
Nav zināma produkta nesaderība ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
36 mēneši neskartā iepakojumā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav paredzēts.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Esapent 1000 mg mīkstās kapsulas - Alumīnija blisteris un PVC / PVDC savienojums
20 mīkstas kapsulas 1000 mg.
Esapent 500 mg mīkstās kapsulas - Alumīnija blisteris un PVC / PVDC savienojums
30 mīkstas kapsulas 500 mg.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav būtisks.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Italia S.r.l., caur Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
- 20 mīkstās kapsulas 1000 mg 027617024
- 30 mīkstās kapsulas 500 mg 027617012
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2005. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2009. gada janvāris
.jpg)
