Aktīvās sastāvdaļas: kalcija karbonāts, D vitamīns (holekalciferols)
Metocal D3 vitamīna tabletes - 1500 mg + 4 mg
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
METOKĀLAIS VITAMĪNS D3 600
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena košļājamā tablete satur:
Kalcija karbonāts 1500 mg
Atbilst 600 mg kalcijam
Koncentrēts holekalciferols (pulveris) 4 mg
Līdzvērtīgs D3 vitamīnam 10 mcg (400 SV)
Palīgviela:
Saharoze 1,54 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Košļājamās tabletes.
Baltas plakanas tabletes ar pārtraukuma zīmi un burtiem C / D.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
D vitamīna un kalcija deficīta stāvokļa korekcija gados vecākiem cilvēkiem.
D vitamīna un kalcija piedeva kā papildinājums specifiskai terapijai osteoporozes ārstēšanai pacientiem ar zināmu vai paaugstinātu risku, ka vienlaikus ir kalcija un D vitamīna deficīts.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un veci cilvēki
Viena košļājamā tablete divas reizes dienā (piemēram, viena tablete no rīta un viena vakarā, kas atbilst 1200 mg kalcija un 800 SV D3 vitamīna).
Pēc kalcija līmeņa kontroles, kā norādīts 4.4. Un 4.5. Apakšpunktā, jāuzskata par nepieciešamu samazināt devu.
Sieviete stāvoklī
Viena košļājamā tablete dienā (skatīt 4.6. Apakšpunktu)
Devas aknu mazspējas gadījumā
Deva nav jāpielāgo.
Devas nieru mazspējas gadījumā
Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem: METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. košļājamās tabletes nedrīkst lietot pacientiem ar smagu nieru mazspēju.
Košļājiet tabletes un pēc tam norijiet tās, uzdzerot šķidrumu.
Izņēmuma gadījumos (piemēram, pacientiem ar invaliditāti) pēc konsultēšanās ar ārstu tabletes var izšķīdināt mutē.
Produkts ir paredzēts tikai pieaugušajiem.
04.3 Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
- Nieru mazspēja
- Hiperkalciūrija un hiperkalciēmija un slimības un / vai veselības stāvokļi, kas saistīti ar hiperkalciēmiju un / vai hiperkalciūriju (piemēram, mieloma, metastāzes kaulos, primāra hiperparatireoze)
- Nieru akmeņi (nefrolitiāze un nefrokalcinoze)
- Hiperavitaminoze D.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ir pamatoti kontrolēt kalcija līmeni asinīs un nieru darbību, nosakot kreatinīna līmeni serumā. Šī kontrole ir īpaši svarīga gados vecākiem cilvēkiem, ja vienlaikus tiek ārstēti sirds glikozīdi un diurētiskie līdzekļi (skatīt 4.5. Apakšpunktu), kā arī pacientiem, kuriem bieži ir nosliece uz nierakmeņu veidošanos. Hiperkalciēmijas vai nieru darbības traucējumu pazīmju gadījumā deva jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc. Deva jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc priekšlaicīgi, ja kalcija līmenis urīnā pārsniedz 7,5 mmol / 24 stundas (300 mg / 24 stundas).
METOKĀLAIS VITAMĪNS D3 600 MG / 400 I.U. tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar imobilizāciju ar osteoporozi, jo tas palielina hiperkalciēmijas risku.
Pirms METOCAL VITAMIN D3 košļājamo tablešu izrakstīšanas pievērsiet uzmanību D vitamīna, kalcija un sārmu, piemēram, karbonāta, ievadīšanai no citiem avotiem (piemēram, uztura bagātinātājiem vai pārtikas produktiem). Tā kā šie produkti jau satur D vitamīnu un kalcija karbonātu, papildu D vitamīna vai kalcija karbonāta ievadīšana var izraisīt Bērnetta sindromu (hiperkalciēmiju, vielmaiņas alkalozi, nieru mazspēju un mīksto audu pārkaļķošanos), tādēļ terapijas laikā jābūt rūpīgā ārsta uzraudzībā regulāri kontrolējot kalciju un kalciju.
METOKĀLAIS VITAMĪNS D3 600 MG / 400 I.U. Košļājamās tabletes sarkoidozes slimniekiem jālieto piesardzīgi, jo var palielināties D3 vitamīna pārvēršanās aktīvajā formā.
Šiem pacientiem jākontrolē kalcēmija un kalcijaūrija.
Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. tas jālieto piesardzīgi un jākontrolē kalcija un fosfātu līmenis. Jāņem vērā mīksto audu pārkaļķošanās risks. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju D3 vitamīns holekalciferola veidā netiek metabolizēts normālā veidā un jālieto citi D3 vitamīna veidi (skatīt apakšpunktu 4.3).
METOKĀLAIS VITAMĪNS D3 600 MG / 400 I.U. tas nav indicēts bērniem un pusaudžiem.
Šis produkts satur saharozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes / galaktozes malabsorbciju, saharozes-izomaltāzes deficītu.
Piezīme diabēta slimniekiem :
Sagremojamo ogļhidrātu daudzums METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. košļājamās tabletes ir 0,47 g uz vienu tableti. Divu tablešu dienas deva atbilst 0,08 ogļhidrātu vienībām (SV).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi samazina kalcija izdalīšanos ar urīnu.Sakarā ar paaugstinātu hiperkalciēmijas risku, ieteicams vienlaikus kontrolēt kalcija līmeni, lietojot tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus.
Sistēmiski kortikosteroīdi samazina kalcija uzsūkšanos.
Vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas gadījumā var būt nepieciešama 600 MG / 400 SV METOCAL VITAMIN D3 devas palielināšana.
Orlistats, kombinēta apstrāde ar jonu apmaiņas sveķiem, piemēram, kolestiramīnu vai caurejas līdzekļiem, piemēram, parafīna eļļu, var samazināt D3 vitamīna uzsūkšanos kuņģa -zarnu traktā. Starp jonu apmaiņas sveķu (piemēram, kolestiramīna) vai caurejas līdzekļu uzņemšanu jābūt vismaz divu stundu intervālam. un košļājamās tabletes METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 SV pretējā gadījumā samazinās D3 vitamīna uzsūkšanās.
Lietojot vienlaicīgi, kalcija karbonāts var mainīt tetraciklīnu uzsūkšanos.Tetraciklīnus ieteicams lietot vismaz 2 stundas pirms vai 4 vai 6 stundas pēc kalcija iekšķīgas lietošanas.
Hiperkalciēmija var palielināt sirds glikozīdu toksicitāti, ja vienlaikus tiek lietots kalcijs un D vitamīns. Tādēļ šie pacienti pastāvīgi jānovēro (EKG un kalcijs).
Rifampicīns, fenitoīns un barbiturāti var samazināt D3 vitamīna iedarbību, palielinot tā metabolismu.
Kalcija sāļi var samazināt dzelzs, cinka vai stroncija uzsūkšanos.Tāpēc ieteicams lietot preparātus, kuru pamatā ir dzelzs, cinks vai stroncijs divas stundas pēc kalcija saturošu preparātu lietošanas.
Kalcija sāļi var samazināt estramusīna vai vairogdziedzera hormonu uzsūkšanos.Tāpēc starp METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 SV košļājamo tablešu lietošanu un šīm zālēm jāievēro vismaz divu stundu intervāls.
Vienlaicīgas bisfosfonātu, nātrija fluorīda vai fluorhinolonu lietošanas gadījumā ieteicams lietot METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. košļājamās tabletes ar vismaz 3 stundu intervālu, jo to uzsūkšanās gremošanas laikā var samazināties.
Skābeņskābe (atrodama spinātos un rabarberos) un fitīnskābe (graudaugos) var kavēt kalcija uzsūkšanos, veidojot nešķīstošu kompleksu ar kalcija joniem. Tādēļ pacientiem nevajadzētu lietot produktus, kas satur kalciju divu stundu laikā pēc pārtikas, kas bagāts ar skābeņskābi, uzņemšanas. un fitīnskābes.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
METOKĀLAIS VITAMĪNS D3 600 MG / 400 I.U. to var ievadīt grūtniecības laikā, ja trūkst kalcija un D3 vitamīna.
Grūtniecības laikā dienas deva nedrīkst pārsniegt 1500 mg kalcija un 600 SV. no D3 vitamīna. Tāpēc dienas deva nedrīkst pārsniegt vienu tableti.
Eksperimentos ar dzīvniekiem D vitamīna pārdozēšana parādīja toksisku ietekmi uz reprodukciju.
Grūtniecības laikā jāizvairās no D3 vitamīna vai kalcija pārdozēšanas, jo ilgstoša hiperkalciēmija var izraisīt bērna fiziskās un garīgās attīstības aizkavēšanos, supravalvulāro aortas stenozi un retinopātiju.
Nav norāžu par D3 vitamīna teratogenitāti terapeitiskās devās cilvēkiem.
Barošanas laiks
METOKĀLAIS VITAMĪNS D3 600 MG / 400 I.U. Košļājamās tabletes var lietot zīdīšanas laikā.
Kalcijs un D3 vitamīns nonāk mātes pienā. Tas jāņem vērā, vienlaicīgi lietojot D3 vitamīnu mazulim.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā kalcijs jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas, jo iespējams samazinās dzelzs uzsūkšanās.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Šo zāļu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli nav zināma. Tomēr šāda ietekme ir maz ticama.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību novērtējums parasti balstās uz šādām biežuma konvencijām:
ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,
Imūnsistēmas traucējumi:
Nav zināms (sastopamību nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, angioneirotiskā tūska vai balsenes tūska.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Retāk (≥ 1/1000,
Kuņģa -zarnu trakta sistēmas slimības
Reti (≥ 1/10000, aizcietējums, meteorisms, vēdera uzpūšanās, vēdera uzpūšanās, slikta dūša, sāpes vēderā, caureja
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): Vemšana
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti (≥ 1/10 000 niezes, izsitumu un nātrenes gadījumā
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšana var izraisīt hipervitaminozi un hiperkalciēmiju. Hiperkalciēmijas simptomi ir: anoreksija, slāpes, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, dehidratācija, sāpes vēderā, muskuļu vājums, nogurums, garīgi traucējumi, polidipsija, poliūrija, sāpes kaulos, nieru kalcinoze, nierakmeņi un smagos gadījumos sirds aritmija. Pārmērīga hiperkalciēmija var izraisīt komu un nāvi.Ilgstoša hiperkalciēmija var izraisīt neatgriezeniskus nieru bojājumus un mīksto audu pārkaļķošanos.
Hiperkalciēmijas ārstēšana: visas kalcija un D vitamīna procedūras jāpārtrauc. Ārstēšana ar diazīda diurētiskiem līdzekļiem, litiju, A vitamīnu un sirds glikozīdiem arī jāpārtrauc. Pacientiem bez samaņas jāveic kuņģa skalošana.
Pacientam jābūt rehidratētam un atkarībā no smaguma pakāpes jāapsver atsevišķa vai kombinēta ārstēšana ar cilpas diurētiskiem līdzekļiem, bifosfonātiem, kalcitonīnu un kortikosteroīdiem.
Jākontrolē elektrolītu līmenis serumā, nieru darbība un diurēze. Smagos gadījumos jāuzrauga EKG un kalcija līmenis.
D vitamīna intoksikācijas robeža cilvēkiem ar normālu paratheidīta funkciju ir no 40 000 līdz 100 000 SV. dienā 1-2 mēnešus, bet kalcija limits ir 2000 mg dienā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: minerālvielu piedevas, kalcijs kombinācijā ar citām vielām
(ATĶ kods): A12AX
D vitamīna piedeva izlabo nepietiekamo tā uzņemšanu un palielina kalcija uzsūkšanos zarnās. Optimāla D vitamīna dienas deva gados vecākiem cilvēkiem ir 500–1000 SV. Kalcija piedeva novērš uztura kalcija deficītu. gados vecākiem cilvēkiem ir 1500 mg dienā.D vitamīna un kalcija piedeva koriģē sekundāro senilu hiperparatireozi.
18 mēnešu dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 3270 sievietes 84 ± 6 gadu vecumā, kas tika uzņemtas pansionātos, D3 vitamīna (800 SV / dienā) un kalcija fosfāta (atbilst 1299 mg dienā kalcijs) ievērojami samazinājās parathormona sekrēcija. Pēc 18 mēnešiem tika konstatēti 80 gūžas kaula lūzumi kalcija un D3 vitamīna grupā un 110 gūžas kaula lūzumi placebo grupā (P = 0,004). Pēc 36 mēnešu novērošanas tika konstatēts vismaz viens gūžas kaula lūzums 137 sievietēm kalcija un D3 vitamīna grupā (n = 1176), salīdzinot ar 178 sievietēm placebo grupā (n = 1127) (p ≤ 0, 02)
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Futbols
Uzsūkšanās :
Kalcija karbonāts izdala kalcija jonus kuņģī no pH atkarīgā veidā.Kalcija, kas uzsūcas kuņģa-zarnu traktā, ir 30% no ievadītā.
Izplatīšanās un vielmaiņa :
99% kalcija uzkrājas kaulos un zobos. Atlikušais 1% ir intracelulāros un ārpusšūnu šķidrumos.
Aptuveni 50% no kopējā kalcija daudzuma asinīs ir fizioloģiski aktīvā jonizētā veidā, no kuriem aptuveni 10% kompleksos ar citrātu, fosfātu vai citiem anjoniem, 40% paliek piesaistīti plazmas olbaltumvielām, jo īpaši albumīnam.
Eliminācija
Kalcijs izdalās ar izkārnījumiem, urīnu un sviedriem. Izvadīšana caur nierēm ir atkarīga no glomerulārās filtrācijas un kalcija reabsorbcijas caur kanāliņiem.
D vitamīns
Uzsūkšanās :
D vitamīns labi uzsūcas no tievās zarnas.
Izplatīšanās un vielmaiņa :
Holekalciferols un tā metabolīti cirkulē asinīs, kas saistīti ar konkrētu alfa globulīnu. Holekalciferols tiek metabolizēts aknās hidroksilācijas ceļā līdz aktīvajai 25-hidroksiholekalciferola formai. Pēc tam tas tiek metabolizēts nierēs līdz 1,25 di-hidroksiholekalciferolam. Metabolīts 1,25 di-hidroksiholekalciferols ir atbildīgs par kalcija uzsūkšanās palielināšanos.
D3 vitamīns, kas netiek metabolizēts, tiek uzglabāts taukos un muskuļu audos.
Eliminācija
D3 vitamīns izdalās ar izkārnījumiem un urīnu.
Pusperiods plazmā ir aptuveni vairākas dienas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Teratogēna iedarbība ir novērota dzīvniekiem, lietojot daudz lielākas devas nekā terapeitiskās devas cilvēkiem.
Nav papildu informācijas par zāļu drošumu, izņemot to, kas norādīts šajā zāļu apraksta kopsavilkumā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Ksilīts,
Mannīts (E421)
Magnija stearāts
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Iepriekš želatinizēta kukurūzas ciete
Butilēts hidroksitoluols (E321)
Vidējas ķēdes triglicerīdi
Saharoze
Želeja
Modificēta kukurūzas ciete
Nātrija alumīnija silikāts
Garšas (visi augļi 77919-31 Givaudan: alheheksanoāts, amil- / izoamilbutirāts, etilacetāts, etilbutirāts, etilvanilīns, geraniols, izoamilacetāts ,? -Jonons, maltodekstrīns, propilēnglikols).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
30 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / PVDC / alumīnija blisteri, katrs ar 10 košļājamām tabletēm
Iepakojumā 20, 30, 50, 60, 100, 300 košļājamās tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Madaus GmbH - 51101 Ķelne - Vācija
Pārdevējs: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
METOKĀLAIS VITAMĪNS D3 20 košļājamās tabletes AIC: 035027010 / M
METOKĀLAIS VITAMĪNS D3 30 košļājamās tabletes AIC: 035027022 / M
METOKĀLAIS VITAMĪNS D3 60 košļājamās tabletes AIC: 035027034 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums:
2001. gada 6. aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2011. gada augusts
