Aktīvās sastāvdaļas: desogestrels, etinilestradiols
Mercilon 0,15 mg + 0,02 mg tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Mercilon? Kam tas paredzēts?
Tablešu sastāvs un veids
Mercilon ir kombinēta kontracepcijas tablete, kas jālieto iekšķīgi. Katra tablete satur nelielu daudzumu divu dažādu sieviešu hormonu. Tie ir desogestrels (progestīns) un etinilestradiols (estrogēns). Ņemot vērā zemo hormonu saturu, Mercilon tiek uzskatīts par perorālu kontracepcijas līdzekli mazās devās. Tā kā visas iepakojumā esošās tabletes satur vienus un tos pašus hormonus, Mercilon tiek uzskatīts par vienfāzes kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli.
Kāpēc izmantot Mercilon
Mercilon lieto, lai novērstu grūtniecību.Pareizi lietojot (neaizmirstot nevienu tableti), grūtniecības iespēja ir ļoti zema.
Kontrindikācijas Kad Mercilon nedrīkst lietot
Vispārīgas piezīmes
Pirms sākat lietot Mercilon, jums jāizlasa informācija par asins recekļiem 2. sadaļā. Īpaši svarīgi ir izlasīt asins recekļa simptomus (skatīt 2. sadaļu "Asins recekļi").
Nelietojiet Mercilon
Nelietojiet Mercilon, ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts apspriedīs ar jums citas kontracepcijas metodes, kas varētu būt jums piemērotākas.
- ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) asins receklis kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze, DVT), plaušās (plaušu embolija, PE) vai citos orgānos;
- ja zināt, ka Jums ir traucējumi, kas ietekmē asins recēšanu, piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, V faktora Leidena vai antifosfolipīdu antivielas;
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši apgulties (skatīt" Asins recekļi ");
- ja Jums kādreiz ir bijis sirdslēkme vai insults;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūtīs un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (TIA - pagaidu insulta simptomi);
- ja Jums ir kāda no šīm slimībām, kas var palielināt asins recekļu veidošanās risku artērijās: - smags diabēts ar asinsvadu bojājumiem - ļoti augsts asinsspiediens - ļoti augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs - slimība, kas pazīstama kā hiperhomocisteinēmija
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;
- Jums ir vai agrāk ir bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), kas saistīts ar augstu taukskābju līmeni asinīs;
- ja Jums ir dzelte (ādas dzelte) vai smaga aknu slimība (aknas);
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijis vēzis, kas var augt dzimumhormonu ietekmē (piemēram, krūts vai dzimumorgānu);
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijis aknu vēzis;
- ja Jums ir jebkāda veida nezināmas izcelsmes maksts asiņošana;
- ja Jums ir endometrija hiperplāzija (patoloģiska dzemdes gļotādas augšana);
- ja esat grūtniece vai domājat, ka esat stāvoklī.
Ja kāds no šiem stāvokļiem parādās pirmo reizi tablešu lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietot un pastāstiet ārstam. Pa to laiku izmantojiet nehormonālas kontracepcijas metodes. Skatīt arī punktu "Vispārīgas piezīmes".
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Mercilon lietošanas
Pirms Mercilon lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Vispārīgas piezīmes
Šajā lietošanas instrukcijā ir aprakstītas dažas situācijas, kurās jāpārtrauc tablešu lietošana vai kurās var samazināties tablešu efektivitāte. Šādās situācijās jūs nedrīkstat nodarboties ar seksu vai jums ir jāveic papildu nehormonāli kontracepcijas pasākumi, piemēram, jāizmanto prezervatīvs vai cita barjeras metode. Nelietojiet ritma vai bazālās temperatūras metodes. Šīs metodes var būt neuzticamas, jo normālas temperatūras un dzemdes kakla gļotu izmaiņas, kas rodas menstruālā cikla laikā.
Kad jums vajadzētu redzēt ārstu?
Steidzami sazinieties ar ārstu
- ja pamanāt iespējamās asins recekļa pazīmes, kas var liecināt, ka Jums ir asins receklis kājā (dziļo vēnu tromboze), asins receklis plaušās (plaušu embolija), sirdslēkme vai insults (sk. recekļi (tromboze) ").
Šo nopietno blakusparādību simptomu aprakstu skatiet sadaļā "Kā atpazīt asins recekli".
Mercilon, tāpat kā visas kontracepcijas tabletes, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Parasti Mercilon nedrīkst lietot, lai atliktu periodu.Tomēr, ja izņēmuma gadījumos ir nepieciešams atlikt menstruāciju, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums. Ja Mercilon lietošanas laikā šis stāvoklis parādās vai pasliktinās, pastāstiet par to savam ārstam.
- ja jūs smēķējat;
- ja Jums ir diabēts;
- ja Jums ir liekais svars;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja Jums ir sirds vārstuļu traucējumi vai daži sirds ritma traucējumi;
- ja Jums ir "zem ādas esošo vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
- ja Jums ir varikozas vēnas;
- ja Jums ir bijusi tromboze, sirdslēkme vai insults tuvos radiniekos;
- ja Jūs ciešat no migrēnas;
- ja jūs ciešat no depresijas;
- ja Jums ir epilepsija;
- ja Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība;
- ja Jums ir Krona slimība vai čūlains kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE, slimība, kas ietekmē dabisko aizsardzības sistēmu);
- ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS, asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
- ja Jums ir augsts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai “šī stāvokļa pozitīva ģimenes anamnēze.” Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar paaugstinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) attīstības risku;
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši gulēsit (skatīt 2. sadaļu" Asins recekļi ");
- ja esat tikko dzemdējusi, jūsu asins recekļu veidošanās risks ir lielāks. Jautājiet savam ārstam, cik ilgi pēc bērna piedzimšanas jūs varat sākt lietot Mercilon;
- ja kādam no jūsu tuvākajiem ģimenes locekļiem ir bijis krūts vēzis;
- ja Jums ir traucējumi, kas pirmo reizi parādījās vai pasliktinājās grūtniecības laikā vai iepriekšējas dzimumhormonu terapijas rezultātā (piemēram, dzirdes zudums, slimība, ko sauc par porfīriju, ādas slimība, ko sauc par herpes gestationis, slimība, ko sauc par Sidenhemas Koreju);
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi hloazma (dzeltenīgi brūni pigmentēti plankumi uz ādas, īpaši uz sejas). Šajā gadījumā izvairieties no pārmērīgas saules vai ultravioleto staru iedarbības.
Ja, lietojot tabletes, parādās kāds no iepriekšminētajiem stāvokļiem, tie parādās vai pasliktinās vispirms, konsultējieties ar ārstu.
ASINS RECEKĻI
Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, Mercilon, palielinās asins recekļa veidošanās risks, salīdzinot ar tā nelietošanu. Retos gadījumos asins receklis var bloķēt asinsvadus un radīt nopietnas problēmas.
Var veidoties asins recekļi
- vēnās (sauktas par “vēnu trombozi”, “vēnu trombemboliju” vai VTE)
- artērijās (stāvoklis, ko sauc par “arteriālo trombozi”, “arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Atveseļošanās no asins recekļiem ne vienmēr ir pilnīga. Reti var rasties ilgstošas smagas sekas vai ļoti reti tās var būt letālas.
Ir svarīgi atcerēties, ka kopējais ar Mercilon saistītā kaitīgā asins recekļa risks ir zems.
KĀ ATZĪT ASINIEM
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem.
- vienas kājas pietūkums vai gar kājas vai pēdas vēnu, īpaši, ja to pavada:
- sāpes vai jutīgums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot
- pastiprināta karstuma sajūta skartajā kājā
- ādas krāsas izmaiņas uz kājas, piemēram, kļūst bāla, sarkana vai zila
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
- pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams, izraisot asiņu izdalīšanos;
- asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
- stipras sāpes vēderā Ja neesat pārliecināts, pastāstiet savam ārstam, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku stāvokli, piemēram, elpceļu infekciju (piemēram, “saaukstēšanos”).
- tūlītējs redzes zudums vai
- nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz redzes zudumam
- sāpes krūtīs, diskomforts, spiediena sajūta vai smaguma sajūta
- saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- diskomforts ķermeņa augšdaļā, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas un kuņģi;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņa apjukums, grūtības runāt vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem. Insulta simptomi dažreiz var būt īsi, gandrīz nekavējoties un pilnībā atveseļojoties, taču jums joprojām ir steidzami jāapmeklē ārsts, jo jums var būt cita insulta risks.
- vienas ekstremitātes pietūkums un gaiši zila krāsas maiņa;
- stipras sāpes vēderā (akūts vēders)
Asiņu recekļi vēnās
Kas var notikt, ja vēnā veidojas asins receklis?
- Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu trombu veidošanās risku vēnās (vēnu tromboze). Tomēr šīs blakusparādības ir reti. Vairumā gadījumu tie rodas kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pirmajā gadā.
- Ja kājas vai pēdas vēnā veidojas asins receklis, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
- Ja asins receklis pārvietojas no kājas un iekļūst plaušās, tas var izraisīt plaušu emboliju.
- Ļoti reti receklis var veidoties citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).
Kad ir vislielākais risks saslimt ar asins recekli vēnā?
Asins recekļa veidošanās risks vēnā ir vislielākais pirmajā gadā, kad pirmo reizi lietojat kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli. Risks var būt vēl lielāks, ja pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma atsākat lietot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (tās pašas vai citas zāles).
Pēc pirmā gada risks samazinās, bet vienmēr ir nedaudz lielāks nekā tad, ja nelietotu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot Mercilon lietošanu, dažu nedēļu laikā asins recekļa veidošanās risks normalizējas.
Kāds ir asins recekļa veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no jūsu dabiskā VTE riska un kombinētās hormonālās kontracepcijas veida.
Kopējais risks saslimt ar trombu kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Mercilon, ir zems.
- No 10 000 sievietēm, kuras nelieto nekādus kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus un kuras nav grūtnieces, aptuveni divām attīstīsies asins receklis gada laikā.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, aptuveni 5–7 pacientiem gada laikā izveidosies asins receklis.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur drospirenonu, piemēram, Mercilon, aptuveni 9-12 sievietēm gada laikā izveidosies asins receklis.
- Asins recekļa veidošanās risks ir atkarīgs no jūsu slimības vēstures (skatīt apakšpunktu “Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku”).
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku vēnā
Asins recekļa veidošanās risks, lietojot Mercilon, ir zems, bet daži apstākļi izraisa tā palielināšanos. Tās risks ir lielāks:
- ja Jums ir smags liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI virs 30 kg / m2);
- ja tuvam radiniekam ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai citos orgānos jaunībā (līdz aptuveni 50 gadiem). Šādā gadījumā Jums var būt iedzimts asinsreces traucējums;
- ja jums jāveic operācija vai ja ilgstoši jāguļ traumas vai slimības dēļ vai ja jums ir kājiņa ģipsī. Var būt nepieciešams pārtraukt Mercilon lietošanu dažas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kad esat mazāk kustīgs. Ja Jums jāpārtrauc Mercilon lietošana, jautājiet savam ārstam, kad varat atsākt to lietot;
- novecojot (īpaši pēc 35 gadu vecuma);
- ja jūs dzemdējāt mazāk nekā pirms dažām nedēļām. Asins recekļa veidošanās risks palielinās, jo vairāk ir šāda veida slimību.
Lidojumi (ilgst> 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins recekļu veidošanās risku, īpaši, ja jums ir daži citi uzskaitītie riska faktori.
Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz jums, pat ja neesat pārliecināts. Ārsts var izlemt pārtraukt Mercilon lietošanu.
Ja Mercilon lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Asiņu recekļi ARTERY
Kas var notikt, ja artērijā veidojas asins receklis?
Tāpat kā asins recekļi vēnā, asins recekļi artērijā var radīt nopietnas problēmas, piemēram, tie var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku artērijā
Ir svarīgi atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, kas saistīts ar Mercilon lietošanu, ir ļoti zems, bet var palielināties:
- pieaugot vecumam (virs 35 gadiem);
- ja jūs smēķējat. Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, Mercilon, ieteicams atmest smēķēšanu. Ja jūs nevarat atmest smēķēšanu un esat vecāks par 35 gadiem, ārsts var ieteikt lietot cita veida kontracepcijas līdzekļus;
- ja Jums ir liekais svars;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja jūsu tuvākās ģimenes loceklim ir bijis sirdslēkme vai insults jaunībā (jaunāks par aptuveni 50 gadiem). Šajā gadījumā jums var būt arī augsts sirdslēkmes vai insulta risks;
- ja Jums vai tuvam radiniekam ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
- ja Jums ir migrēna, īpaši migrēna ar auru;
- ja Jums ir kādas sirds problēmas (vārstuļa defekts, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
- ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins recekļa veidošanās risks var būt vēl lielāks.
Ja Mercilon lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja sākat smēķēt, ja tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Tabletes un vēzis
Krūts vēzis nedaudz biežāk tiek novērots sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, bet nav zināms, vai tas ir saistīts ar ārstēšanu. Piemēram, ir iespējams, ka vairāk vēža tiek diagnosticētas sievietēm, kuras lieto tabletes, jo viņām tiek veiktas biežākas medicīniskās pārbaudes. Pēc kombinēto tablešu lietošanas pārtraukšanas krūts vēža sastopamība pakāpeniski samazinās. Ir svarīgi regulāri pārbaudīt krūtis un sazināties ar savu ārstu, ja jūtat gabaliņu.
Sievietēm, kuras lietoja tabletes, retos gadījumos tika novēroti labdabīgi aknu audzēji un vēl retāk ļaundabīgi aknu audzēji. Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas neparasti stipras sāpes vēderā.
Retos gadījumos sievietēm, kuras lieto tabletes, ir novēroti labdabīgi un vēl retāk ļaundabīgi aknu audzēji. Šie audzēji var izraisīt iekšēju asiņošanu. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas stipras sāpes vēderā.
Dzemdes kakla vēzi izraisa cilvēka papilomas vīrusa (HPV) infekcija. Tas ir biežāk sievietēm, kuras ilgstoši lieto tabletes. Nav zināms, vai tas ir saistīts ar hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu vai seksuālo uzvedību, vai citiem faktoriem (piemēram, labāka dzemdes kakla kontrole).
Bērni un pusaudži
Nav klīnisku datu par efektivitāti un drošību pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Mercilon iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dažas zāles var samazināt tablešu efektivitāti.
Tie ietver zāles ārstēšanai:
- epilepsijas un narkolepsijas gadījumā (piemēram: primidons, hidantoīns, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, modafinils);
- tuberkuloze (piemēram: rifampicīns);
- HIV infekcija (piemēram: ritonavīrs, nelfinavīrs, nevirapīns, efavirenzs);
- citas infekcijas (piemēram, antibiotikas, piemēram: ampicilīns, tetraciklīni, griseofulvīns, rifabutīns);
- augsts spiediens plaušu asinsvados (bosentāns);
- depresija (preparāti, kuru pamatā ir asinszāli, ko sauc arī par Hypericum perforatum).
Tabletes var arī traucēt citu zāļu (piemēram, ciklosporīna un lamotrigīna) darbu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Pastāstiet arī citiem ārstiem vai zobārstiem, kuri var izrakstīt citas zāles (vai farmaceitam), ka lietojat Mercilon. Tādā veidā viņi var pateikt, vai un cik ilgi jums ir jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
Laboratorijas analīze
Ja nepieciešama asins analīze, pastāstiet ārstam vai laboratorijai, ka lietojat tabletes, jo perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu asins analīžu rezultātus.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Mercilon nedrīkst lietot grūtnieces vai aizdomas par grūtniecību. Ja Jums ir aizdomas par grūtniecību Mercilon lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana un pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu.
Barošanas laiks
Zīdīšanas laikā Mercilon lietošana nav ieteicama. Ja vēlaties lietot tabletes zīdīšanas laikā, jums jāsazinās ar savu ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Mercilon neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Mercilon satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Kad sazināties ar savu ārstu
Periodiskas pārbaudes
Kamēr lietojat tabletes, ārsts lūgs ierasties uz periodiskām pārbaudēm.Parasti parasti jums jāpārbauda vismaz katru gadu.
Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu, ja:
- novērot jebkādas veselības stāvokļa izmaiņas, īpaši, kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā (skatīt arī sadaļas "Nelietojiet Mercilon šādos gadījumos" un "Kas jāzina pirms Mercilon lietošanas". tuvi ģimenes locekļi);
- jūs jūtat bumbuli krūtīs;
- rodas angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un / vai rīkles pietūkums un / vai rīšanas grūtības vai nātrene, kā arī apgrūtināta elpošana;
- Jums jālieto citas zāles (skatīt arī sadaļu "Citas zāles un Mercilon");
- Jums jābūt imobilizētam vai jāveic operācija (pastāstiet to ārstam vismaz 4 nedēļas pirms);
- Jums ir intensīva un neparasta asiņošana no maksts;
- pirmās nedēļas laikā esat aizmirsis lietot iepakojumā esošās tabletes un pēdējo septiņu dienu laikā esat bijis dzimumaktā;
- ir smaga caureja;
- Jums nav bijušas menstruācijas divus secīgus ciklus vai ir aizdomas par grūtniecību (nesāciet jaunu iepakojumu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu).
Pārtrauciet tablešu lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt iespējamās trombozes pazīmes, piemēram:
- neparasts klepus;
- stipras sāpes krūtīs, kas var izplatīties uz kreiso roku;
- elpas trūkums;
- neparastas, stipras vai ilgstošas galvassāpes vai migrēnas lēkme;
- daļējs vai pilnīgs redzes zudums vai redzes dubultošanās;
- neskaidra runa vai nespēja runāt;
- pēkšņas dzirdes, smaržas un garšas izmaiņas;
- reibonis vai ģībonis;
- jebkuras ķermeņa daļas vājums vai nejutīgums;
- stipras sāpes vēderā;
- stipras sāpes vai pietūkums vienā kājā.
Plašāku informāciju skatiet šīs lietošanas instrukcijas sadaļā “Tabletes un tromboze”.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Mercilon: Devas
Kad un kā lietot tabletes
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Mercilon iepakojumā ir 21 tablete, un katrā no tām ir norādīta nedēļas diena.
Lietojiet tableti katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens. Sekojiet bultiņām, līdz visas 21 tabletes ir izlietotas. Nelietojiet tabletes nākamās 7 dienas.
Šo 7 dienu laikā vajadzētu parādīties menstruācijas (asiņošana). Tās parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās Mercilon tabletes lietošanas.
Sāciet jauno iepakojumu astotajā dienā, pat ja mēnešreizes vēl nav beigušās. To darot, jūs vienmēr sāksit jauno iepakojumu tajā pašā nedēļas dienā, un asiņošana vienmēr notiks aptuveni vienā un tajā pašā nedēļas dienā , katru mēnesi ..
Kā sākt pirmo Mercilon iepakojumu
Ja iepriekšējā mēnesī neesat lietojis hormonālās kontracepcijas tabletes.
Sāciet lietot Mercilon menstruāciju pirmajā dienā, kas ir menstruāciju pirmā diena, un lietojiet tableti, kas atzīmēta ar šo nedēļas dienu. Pēc tam turpiniet bultiņu norādītajā secībā. Mercilon iedarbojas nekavējoties. Tāpēc viņam nav nepieciešamas papildu kontracepcijas metodes.
Tas var sākties arī starp cikla otro un piekto dienu, taču šajā gadījumā pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās pirmajā ciklā jāizmanto papildu kontracepcijas metode (barjermetode).
Pāreja no cita kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (kombinētās perorālās kontracepcijas tabletes, maksts kontracepcijas gredzens vai transdermāls plāksteris)
Jūs varat sākt lietot Mercilon nākamajā dienā pēc iepriekšējās kontracepcijas pēdējās tabletes (ti, neievērojot pārtraukumu bez tablešu lietošanas). Ja iepriekšējā kontracepcijas iepakojumā ir arī neaktīvas tabletes, Mercilon varat lietot nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes lietošanas. šaubu gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam).
To var sākt arī vēlāk, bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pārtraukuma (vai dienā pēc pēdējās neaktīvās tabletes). Ja lietojat maksts gredzenu vai transdermālu plāksteri, Mercilon ieteicams sākt lietot gredzena vai plākstera noņemšanas dienā.
Vēlākais var sākties diena, kad paredzēta nākamā gredzena vai plākstera uzklāšana.
Ja esat pareizi lietojis tableti, plāksteri vai gredzenu un esat pārliecināts, ka neesat stāvoklī, varat arī pārtraukt tablešu lietošanu vai noņemt gredzenu vai plāksteri jebkurā dienā un nekavējoties sākt lietot Mercilon.
Ja sekojat šiem norādījumiem, nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
Pāreja no tikai progestagēnu saturošām tabletēm (minipill)
Jūs varat pārtraukt minipillu lietošanu jebkurā dienā un sākt lietot Mercilon nākamajā dienā tajā pašā laikā. Tomēr, ja jums ir sekss, pirmajās 7 Mercilon lietošanas dienās izmantojiet papildu kontracepcijas metodi (barjermetode).
Pāreja no kontracepcijas vai tikai progestagēnu saturoša implanta vai progestagēnu atbrīvojošas intrauterīnās ierīces (IUS)
Jūs varat sākt lietot Mercilon, kad ir jāveic nākamā injekcija, vai implanta vai IUS izņemšanas dienā. Tomēr, ja Jums ir sekss, pirmajās 7 Mercilon lietošanas dienās izmantojiet papildu kontracepcijas metodi (barjermetode).
Pēc dzemdībām
Pēc bērna piedzimšanas ārsts, pirms sākt lietot Mercilon, var ieteikt pagaidīt līdz pirmajām parastajām menstruācijām. Dažreiz ir iespējams sākt pat agrāk. Jūsu ārsts sniegs norādījumus. Ja barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot Mercilon, vispirms konsultējieties ar ārstu.
Pēc spontāna vai inducēta aborta
Jūsu ārsts sniegs norādījumus.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Mercilon
Ja esat lietojis Mercilon vairāk nekā noteikts
Pēc vairāku Mercilon tablešu lietošanas vienlaikus nav ziņots par nopietnu kaitīgu iedarbību. Ja esat lietojis vairākas tabletes vienlaikus, Jums var būt slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Ja atklājat, ka bērns ir lietojis Mercilon, jautājiet savam ārstam norādījumus.
Ja esat aizmirsis lietot Mercilon
KAS JĀDARA, JA esat aizmirsis lietot tabletes
- Ja kopš parastās uzņemšanas ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas, tablešu uzticamība tiek saglabāta. Ieņemiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, un pēc tam lietojiet nākamās tabletes kā parasti.
- Ja kopš parastās uzņemšanas ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, tablešu uzticamība var samazināties. Jo lielāks ir aizmirsto tablešu skaits, jo lielāks ir kontracepcijas efekta pavājināšanās risks.
- Grūtniecības risks ir īpaši augsts, ja esat aizmirsis tabletes iepakojuma sākumā un beigās.Tad jums būs jāievēro tālāk sniegtie norādījumi (skatīt arī tabulu zemāk).
Ja esat aizmirsis lietot vairāk nekā vienu tableti iepakojumā
Jautājiet savam ārstam norādījumus.
Ja pirmajā nedēļā esat aizmirsis 1 tableti
Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties (pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus) un turpiniet kā parasti. Nākamās 7 dienas izmantojiet papildu kontracepcijas metodes (barjermetodes). Ja esat bijis dzimumaktā nedēļā pirms aizmiršanas, pastāv iespēja, ka esat iestājusies grūtniecība. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja otrajā nedēļā esat aizmirsis 1 tableti
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties (pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus) un turpiniet kā parasti. Tiek saglabāta tablešu kontracepcijas drošība. Citi papildu kontracepcijas līdzekļi nav jāizmanto.
Ja esat aizmirsis 1 tableti trešajā nedēļā
Jūs varat izvēlēties vienu no šīm alternatīvām, neizmantojot papildu kontracepcijas pasākumus.
- Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties (pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus) un turpiniet kā parasti. Sāciet jauno iepakojumu, tiklīdz esat pabeidzis pašreizējo, bez atstarpes starp abiem iepakojumiem. Atcelšanas asiņošana var notikt tikai pēc otrā iepakojuma beigām, bet otrā iepakojuma laikā var rasties izrāviena asiņošana (smērēšanās) vai asiņošana. vai
- Pārtrauciet tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma, ievērojiet 7 dienu vai mazāku intervālu (iekļaujiet aizmirsto tablešu dienu) un pēc tam turpiniet ar jaunu iepakojumu. Ja izvēlaties šo alternatīvu, jauno iepakojumu vienmēr varat sākt tajā pašā nedēļas dienā, kurā parasti sākat.
Ja esat aizmirsis paņemt vienu vai vairākas tabletes no iepakojuma un pirmajā periodā bez tabletēm Jums nav mēnešreižu, iespējams, ka esat grūtniece. Šādā gadījumā pirms jauna iepakojuma lietošanas konsultējieties ar ārstu.
...... ja Jums ir kuņģa -zarnu trakta traucējumi (piemēram, vemšana vai smaga caureja)
Ja Jums ir vemšana vai smaga caureja, Mercilon tabletes aktīvās vielas var nebūt pilnībā uzsūcas. Ja 3-4 stundu laikā pēc tabletes ieņemšanas jūs vemjat, situācija ir līdzīga aizmirstas tabletes situācijai. Jums jāievēro norādījumi par tablešu aizmirsšanu. Smagas caurejas gadījumā sazinieties ar savu ārstu.
...... gadījumā, ja vēlaties atlikt menstruāciju sākuma dienu
Jūs varat atlikt menstruāciju sākumu, ja tūlīt pēc pašreizējā iepakojuma pabeigšanas sākat lietot Mercilon jauna iepakojuma tabletes. Jūs varat turpināt lietot jauno iepakojumu tik ilgi, cik vēlaties, līdz otrā iepakojuma beigām. Ja vēlaties, lai sāktos mēnešreizes, pārtrauciet tablešu lietošanu. Lietojot otro iepakojumu, tablešu lietošanas laikā var rasties asiņošana vai smērēšanās. Sāciet nākamo iepakojumu pēc parastā 7 dienu pārtraukuma bez tabletēm.
...... ja vēlaties mainīt menstruāciju sākuma dienu
Ja tabletes lietojat pareizi, tad ik pēc 4 nedēļām menstruācijas notiks aptuveni tajā pašā dienā.Ja vēlaties mainīt šo dienu, jums vienkārši jāsaīsina (nekad nedrīkst pagarināt) nākamo intervālu bez tablešu lietošanas. Piemēram, ja mēnešreizes parasti parādās piektdien un vēlaties, lai tās parādītos otrdienā nākotnē (3 dienas agrāk), nākamo iepakojumu vajadzētu sākt 3 dienas agrāk nekā parasti. Ja jūs ievērojami saīsināt intervālu bez tablešu lietošanas (piemēram, 3 dienas vai mazāk), iespējams, ka šajā intervālā nebūs asiņošanas, nākamā iepakojuma lietošanas laikā var rasties asiņošana vai smērēšanās.
…… ja Jums ir negaidīta asiņošana
Lietojot visus perorālos kontracepcijas līdzekļus, pirmajos lietošanas mēnešos starp menstruācijām var rasties neregulāra asiņošana no maksts (smērēšanās vai asiņošana). Jums var būt nepieciešams lietot higiēnas spilventiņus, bet tabletes jāturpina lietot kā parasti. Neregulāra asiņošana parasti izzūd. kad organisms pierod pie tabletes (parasti pēc apmēram 3 mēnešiem). Konsultējieties ar savu ārstu, ja asiņošana turpinās, kļūst intensīva vai periodiski atkārtojas.
... .. menstruāciju kavēšanās gadījumā
Ja esat pareizi lietojis visas tabletes un neesat vēmis vai lietojis citas zāles, ir ļoti maz ticams, ka esat grūtniece. Turpiniet lietot Mercilon kā parasti. Ja mēnešreizes nenotiek divas reizes pēc kārtas, iespējams, esat iestājusies grūtniecība. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Nesāciet jauno Mercilon iepakojumu, kamēr ārsts nav noliedzis, ka esat stāvoklī.
Ja pārtraucat lietot Mercilon
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam. Jūs varat pārtraukt Mercilon lietošanu jebkurā laikā. Ja jūs joprojām vēlaties izvairīties no grūtniecības, jautājiet savam ārstam padomu par citām dzimstības kontroles metodēm.Ja vēlaties pārtraukt Mercilon lietošanu, lai iestātos grūtniecība, pirms mēģināt grūtniecību, jums jāgaida dabisks periods, kas palīdzēs noteikt bērna piedzimšanas laiku.
Blakusparādības Kādas ir Mercilon blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, īpaši, ja tās ir smagas vai noturīgas, vai ja Jūsu veselībā ir notikušas kādas izmaiņas, kuras, jūsuprāt, varētu izraisīt Mercilon, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
Visām sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts asins recekļu veidošanās vēnās risks (vēnu trombembolija (VTE)) vai asins recekļi artērijās (arteriālā trombembolija (ATE)). Sīkāku informāciju par dažādiem kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas riskiem skatīt 2. sadaļā "Kas jāzina pirms Mercilon lietošanas".
Nopietnas reakcijas, kas saistītas ar "tablešu lietošanu un saistītiem simptomiem", ir aprakstītas sadaļās "Tabletes un tromboze" un "Tabletes un vēzis".
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- nomākts garastāvoklis, garastāvokļa izmaiņas
- galvassāpes
- slikta dūša, sāpes vēderā
- sāpes krūtīs, spriedze krūtīs
- svara pieaugums.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- šķidruma aizture
- samazināta seksuālā vēlme
- migrēna
- vemšana, caureja
- ādas reakcijas, nātrene
- krūšu palielināšanās.
Reti (var skart vairāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
- kaitīgi asins recekļi vēnā vai artērijā, piemēram: kājā vai pēdā (DVT); plaušās (PE); sirdslēkme; insults; mini-insults; īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, kas pazīstami kā pārejošs išēmisks lēkme (TIA) ); asins recekļi aknās, kuņģī / zarnās, nierēs vai acīs.
Asins recekļa veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir kādi citi apstākļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par apstākļiem, kas palielina asins recekļu veidošanās risku un asins recekļa simptomus, skatīt 2. sadaļā).
- paaugstinātas jutības reakcijas
- palielināta seksuālā vēlme
- nepanesība pret kontaktlēcām
- mezglainā eritēma, multiformā eritēma (ādas slimības)
- izdalījumi no maksts, izdalījumi no krūtīm
- ķermeņa masas samazināšanās.
Atbilstība lietošanas instrukcijā esošajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt tablešu krāsas izmaiņas, tablešu drupināšanu vai citas redzamas bojāšanās pazīmes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Mercilon satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir: desogestrels (0,150 mg) un etinilestradiols (0,020 mg).
- Citas sastāvdaļas ir: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, povidons, stearīnskābe, alfa-tokoferols.
Mercilon ārējā izskata apraksts un iepakojums
Mercilon ir pieejams iepakojumos pa 1, 3 vai 6 blisteriem pa 21 tabletei, ievietots alumīnija paciņā un iepakots kartona kastītē.
Tabletes ir abpusēji izliektas, apaļas un 6 mm diametrā, un vienā pusē ir marķējums ar TR4 un otrā pusē - Organon *.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MERCILON 0,15 MG + 0,02 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 0,150 mg desogestrela un 0,020 mg etinilestradiola.
Palīgvielas: laktoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar diametru 6 mm. Tablešu vienā pusē ir marķējums "TR4", bet otrā pusē - "Organon *".
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Kontracepcija.
Pieņemot lēmumu izrakstīt Mercilon, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, jo īpaši tie, kas saistīti ar vēnu trombemboliju (VTE), un salīdzinājums starp VTE risku, kas saistīts ar Mercilon, un risku, kas saistīts ar citām KHKL, kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (skatīt 4.3. un 4.4).
04.2 Devas un lietošanas veids
Kā lietot Mercilon
Tabletes jālieto blisterī norādītajā secībā katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz šķidruma. Tabletes jālieto katru dienu 21 dienu pēc kārtas. Turpmākie iepakojumi jāsāk pēc 7 dienu pārtraukuma bez tabletēm, kura laikā parasti rodas asiņošana. Šī asiņošana parasti rodas 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas, un tā joprojām var būt, uzsākot nākamā iepakojuma lietošanu.
Kā sākt ārstēšanu ar Mercilon
Nav hormonālas kontracepcijas (iepriekšējā mēnesī)
Tablešu lietošana jāsāk dabiskā menstruālā cikla pirmajā dienā (ti, menstruāciju pirmajā dienā). Var sākt arī no cikla otrās līdz piektajai dienai, bet šajā gadījumā tas ir pirmajā ciklā. arī ieteicams lietot barjeras metodi pirmajās septiņās tablešu lietošanas dienās.
Pāreja no kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis, maksts gredzens vai transdermāls plāksteris)
Pirmo Mercilon tableti vēlams lietot nākamajā dienā pēc iepriekšējās KPK pēdējās aktīvās tabletes (ti, pēdējās tabletes, kas satur aktīvo vielu) vai vēlākais nākamajā dienā pēc parastā intervāla bez tabletēm vai bez placebo iepriekšējais kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis. Ja maksts gredzens vai transdermālais plāksteris ir lietots iepriekš, Mercilon vēlams sākt lietot ierīces noņemšanas dienā vai vēlākais nākamajā lietošanas dienā.
Ja sieviete ir konsekventi un pareizi izmantojusi iepriekšējo kontracepcijas metodi un ir pietiekami pārliecināta, ka nav stāvoklī, viņa var arī jebkurā cikla dienā pāriet no iepriekšējās kombinētās hormonālās kontracepcijas uz jauno.
Iepriekšējās metodes intervālu bez hormoniem nekādā gadījumā nedrīkst pagarināt ilgāk par ieteicamo laika periodu.
Pāreja no tikai progestagēnu saturoša kontracepcijas līdzekļa (minipill, injekcija, implants) vai progestagēnu atbrīvojošas intrauterīnās sistēmas (IUS)
Sieviete var mainīties jebkurā laikā, ja viņa ir no minipilliem (no implanta vai IUS tā izņemšanas dienā, no injicējamās nākamajā dienā), bet jebkurā gadījumā viņai jāiesaka lietojiet arī barjeras kontracepcijas metodi pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās.
Pēc aborta pirmajā trimestrī
Jūs varat sākt nekavējoties, neizmantojot papildu kontracepcijas līdzekļus.
Pēc dzemdībām vai otrā trimestra aborta
Sievietes, kas baro bērnu ar krūti, skatīt apakšpunktu 4.6.
Kontracepcijas līdzekļus nedrīkst sākt lietot pirms 21. - 28. dienas pēc dzemdībām vai pēc otrā trimestra aborta.Ja uzņemšana tiek atlikta, sievietei jāiesaka tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās izmantot arī barjermetodi. Tomēr, ja tikmēr ir noticis dzimumakts, pirms KPKL uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecība vai jāgaida pirmās menstruācijas.
Neregulāra uzņemšana
Ja kāda tablete ir aizkavējusies mazāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta. Aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz viņa to atceras, un nākamās tabletes jālieto parastajā tempā.
Ja tablešu lietošanas kavēšanās ir ilgāka par 12 stundām, var samazināties kontracepcijas aizsardzība. Šādā gadījumā uzvedību, kas jāievēro, var vadīties pēc šādiem diviem pamatnoteikumiem:
1. Tablešu lietošanu nekad nedrīkst pārtraukt ilgāk par 6 dienām;
2. lai iegūtu "adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu ass nomākumu, tabletes jālieto nepārtraukti 7 dienas.
Tā rezultātā ikdienas praksē var sniegt šādus padomus:
• Pirmā nedēļa
Pēdējā izlaista tablete jālieto, tiklīdz sieviete atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Pārējās tabletes jālieto parastajā ritmā. Turklāt nākamās 7 dienas jāizmanto barjeras metode, piemēram, prezervatīvs. Ja dzimumakts notika iepriekšējā nedēļā, jāapsver grūtniecības iespēja. Jo lielāks ir aizmirsto tablešu skaits un īsāks intervāls bez tabletēm, jo lielāks ir grūtniecības risks.
• Otrā nedēļa
Pēdējā izlaista tablete jālieto, tiklīdz sieviete atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Pārējās tabletes jālieto parastajā ritmā. Nav nepieciešams lietot papildu kontracepcijas metodes, ja 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes tabletes ir lietotas pareizi; tomēr, ja nē vai ja ir aizmirsta vairāk nekā viena tablete, 7 dienas ieteicams lietot papildu piesardzības pasākumus.
• Trešā nedēļa
Ņemot vērā intervālu bez tabletēm, kontracepcijas drošuma samazināšanās risks ir lielāks. Tomēr, mainot tablešu lietošanas shēmu, joprojām var pasliktināties kontracepcijas aizsardzība. Tāpēc, izvēloties kādu no šīm divām iespējām, nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes, kamēr 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes visas tabletes ir lietotas pareizi. Pretējā gadījumā ieteicams ievērot pirmo no abām iespējām, kā arī nākamo 7 dienu laikā izmantot papildu piesardzības pasākumus.
1. Pēdējā izlaista tablete jālieto, tiklīdz sieviete atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Pārējās tabletes jālieto parastajā ritmā. Nākamais iepakojums jāsāk tūlīt pēc iepriekšējā iepakojuma pabeigšanas, t.i., neievērojot intervālu bez tabletēm starp abiem iepakojumiem. Šajā gadījumā asiņošanas pārtraukšana, visticamāk, nenotiks pirms otrā iepakojuma beigām; tomēr tablešu lietošanas laikā var rasties smērēšanās vai asiņošana.
2. Jums var arī ieteikt pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma, tādēļ jāievēro līdz 7 dienu pārtraukums bez tabletēm, ieskaitot tos, kuros tabletes ir aizmirsušas, un pēc tam turpiniet ar jaunu iepakojumu.
Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes un pirmajā regulārajā intervālā bez tablešu lietošanas nav asiņošanas, jāapsver grūtniecības iespēja.
Ieteikumi kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā
Smagu kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā uzsūkšanās var nebūt pilnīga, un jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi.
Ja vemšana rodas 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas, ievērojiet ieteikumus, ja tādi ir, attiecībā uz tablešu nelietošanu sadaļā "Neregulāra uzņemšana". Ja sieviete nevēlas mainīt parasto devu režīmu, viņai jālieto viena vai vairāk papildu tablešu no jauna iepakojuma.
Režīms perioda izlaišanai vai atlikšanai
Perioda atlikšana nav norāde uz preci. Tomēr, ja izņēmuma gadījumos ir nepieciešams atlikt periodu, jums jāturpina lietot Mercilon tabletes no cita iepakojuma, neievērojot intervālu bez tabletēm. Tablešu lietošanu var turpināt tik ilgi, cik vēlaties, līdz otrā iepakojuma beigām, līdz 15 dienām. Šajā periodā var rasties asiņošana vai smērēšanās. Pēc parastā 7 dienu pārtraukuma bez tablešu lietošanas regulāri atsāciet Mercilona pieņēmums.
Lai novirzītu menstruācijas tā, lai tās sāktos citā nedēļas dienā nekā parasti, varat saīsināt nākamā intervāla bez tabletēm ilgumu par tik dienām, cik vēlaties. Jo īsāks ir intervāls, jo lielāks ir risks, ka otrā iepakojuma lietošanas laikā nebūs asiņošanas asiņošanas, bet drīzāk izrāviena asiņošana vai smērēšanās (piemēram, menstruāciju atlikšana).
04.3 Kontrindikācijas
Kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos. Ja kāds no šiem apstākļiem parādās pirmo reizi KPKL lietošanas laikā, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
• Venozas trombembolijas (VTE) vai vēnu trombembolijas klātbūtne vai risks - pašreizējā (ar antikoagulantu) vai iepriekšēja VTE (piemēram, dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE])
- zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu trombemboliju, piemēram, rezistence pret aktivētu proteīnu C (ieskaitot Leidenes V faktoru), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts
- smaga operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt apakšpunktu 4.4)
- Augsts venozās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Arteriālās trombembolijas (ATE) esamība vai risks
- Arteriālā trombembolija - esoša vai iepriekšēja artēriju trombembolija (piemēram, miokarda infarkts) vai prodromāli stāvokļi (piemēram, stenokardija)
- Smadzeņu asinsvadu slimība - pašreizējais vai iepriekšējais insults vai prodromālie stāvokļi (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme (pārejošs išēmisks uzbrukums, TIA))
- zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz arteriālu trombemboliju, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants)
- migrēna anamnēzē ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem
- Augsts arteriālās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4) vai nopietna riska faktora klātbūtne, piemēram:
• cukura diabēts ar asinsvadu simptomiem
• smaga hipertensija
• smaga dislipoproteinēmija
• pašreizējais vai pagātnes pankreatīts, kas saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju;
• Smaga aknu slimība, pašreizēja vai pagātne, līdz aknu darbības rādītāji ir normalizējušies;
• Aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi), esoši vai iepriekšēji;
• zināmas vai aizdomas, no hormoniem atkarīgas ļaundabīgas slimības (piemēram, dzimumorgāni vai krūts);
• endometrija hiperplāzija;
• nenoteikta rakstura asiņošana no maksts;
• zināma vai aizdomas par grūtniecību;
• Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem vai riska faktoriem, Mercilon piemērotība jāapspriež ar sievieti.
Ja kāds no šiem riska faktoriem vai apstākļiem pasliktinās vai parādās pirmo reizi, sievietei jāsazinās ar savu ārstu, lai noteiktu, vai Mercilon lietošana jāpārtrauc.
1. Cirkulācijas traucējumi
Venozas trombembolijas (VTE) risks
Jebkura kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (KPKL) lietošana palielina vēnu trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar nelietošanu. Produkti, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu, ir saistīti ar zemāku VTE risku. Risks, kas saistīts ar citiem produktiem. piemēram, Mercilon, var dubultot. Lēmums lietot citu līdzekli, kas nav saistīts ar zemāku VTE risku, jāpieņem tikai pēc apspriešanās ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot ar Mercilon saistīto VTE risku. var ietekmēt šo risku un to, ka VTE attīstības risks ir visaugstākais pirmajā lietošanas gadā. Ir arī daži pierādījumi, ka risks palielinās, ja KPKL lietošana tiek atsākta pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma.
Apmēram 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHK un kurām nav iestājusies grūtniecība, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr vientuļai sievietei risks var būt daudz lielāks, atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt zemāk).
Tiek lēsts 1, ka no 10 000 sievietēm, kuras lieto KHK, kas satur desogestrelu, no 9 līdz 12 gadiem viena gada laikā attīstīsies VTE; salīdzinājumā ar aptuveni 62 sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHK.
Abos gadījumos VTE skaits gadā ir mazāks nekā grūtniecības vai pēcdzemdību periodā paredzamais skaits.
VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.
Ļoti reti KHKL lietotājiem ir ziņots par trombozi citos asinsvados, piemēram, aknu, mezentērijas, nieru vai tīklenes vēnās un artērijās.
VTE riska faktori
Venozas trombembolijas komplikāciju risks KHKL lietotājiem var ievērojami palielināties, ja ir papildu riska faktori, īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
Mercilon ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas palielina vēnu trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka paaugstinātais risks ir lielāks nekā atsevišķu faktoru summa; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais VTE risks. Ja ieguvuma un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu nedrīkst parakstīt KPKL (skatīt apakšpunktu 4.3).
1 Šie sastopamības gadījumi tika novērtēti, pamatojoties uz visiem epidemioloģisko pētījumu datiem, izmantojot relatīvo risku dažādiem produktiem, salīdzinot ar levonorgestrelu saturošiem KPKL.
2 Vidējā vērtība diapazonā no 5-7 uz 10 000 sievietēm gadā, pamatojoties uz levonorgestrelu saturošu KPK relatīvo risku, kas ir aptuveni 2,3-3,6 salīdzinājumā ar nelietošanu.
Tabula: VTE riska faktori
Nav vienošanās par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombozes sākumā un progresēšanā.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks grūtniecības laikā, īpaši 6 nedēļu pēcdzemdību periodā (informāciju par grūtniecību un zīdīšanu skatīt 4.6. Apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāinformē viņas, ka lieto KHKL.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) simptomi var būt:
- vienpusējs kājas un / vai pēdas pietūkums vai gar kājas vēnu;
- sāpes vai maigums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot;
- paaugstināta siltuma sajūta skartajā kājā; āda uz kājas, kas ir sarkana vai mainījusi krāsu.
Plaušu embolijas (PE) simptomi var būt:
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums un ātra elpošana;
- pēkšņs klepus, kas var būt saistīts ar hemoptīzi;
- asas sāpes krūtīs;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piemēram, "elpas trūkums" un "klepus") ir nespecifiski, un tos var nepareizi interpretēt kā biežākus vai mazāk nopietnus notikumus (piemēram, elpceļu infekcijas).
Citas asinsvadu oklūzijas pazīmes var būt: pēkšņas sāpes, pietūkums vai vienas "ekstremitātes gaiši zila krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt no nesāpīgas redzes miglošanās līdz redzes zudumam. Dažreiz redzes zudums notiek gandrīz uzreiz.
KPKL lietošana parasti ir saistīta ar paaugstinātu akūta miokarda infarkta (AMI) vai insulta risku, ko spēcīgi ietekmē citu riska faktoru klātbūtne (piemēram, smēķēšana, augsts asinsspiediens un vecums) (skatīt arī turpmāk.) gadījumi notiek reti. Kā Mercilon maina AMI risku, nav pētīts.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskie pētījumi ir saistījuši KHKL lietošanu ar paaugstinātu arteriālās trombembolijas (miokarda infarkta) vai cerebrovaskulāru negadījumu (piemēram, pārejošu išēmisku lēkmi, insultu) risku. Arteriālās trombembolijas var būt letālas.
ATE riska faktori
Riska faktoru klātbūtnē palielinās arteriālo trombembolisko komplikāciju vai cerebrovaskulāru negadījumu risks KHK lietotājiem (skatīt tabulu). Mercilon ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki ATE riska faktori, kas palielina viņas artēriju trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka riska pieaugums ir lielāks par atsevišķu faktoru summu; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais risks. Ja tiek uzskatīts, ka ieguvuma un riska attiecība ir negatīva, nevajadzētu parakstīt KHK (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: ATE riska faktori
ATE simptomi
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm ir nekavējoties sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu un informējiet viņu, ka lieto KHKL.
Smadzeņu asinsvadu negadījuma simptomi var būt:
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņs apjukums, grūtības saprast vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs, diploidija;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampjiem;
- akūts vēders.
Pagaidu simptomi liecina, ka tas ir pārejošs išēmisks lēkme (TIA).
Miokarda infarkta (MI) simptomi var būt:
- sāpes, diskomforts, spiediens, smagums, saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- diskomforts, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas, vēderu;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Ļoti reti sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir ziņots par citu asinsvadu zonu, piemēram, aknu, mezenteriālo, nieru vai tīklenes artēriju un vēnu trombozi.
2. Audzēji
• Pastāvīga cilvēka papilomas vīrusa (HPV) infekcija ir vissvarīgākais dzemdes kakla vēža riska faktors. Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka ilgstoša ārstēšana ar kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem veicina šo paaugstināto risku, tomēr joprojām nav skaidrs, vai šis konstatējums ir attiecināms uz mulsinošu iedarbību, piemēram, dzemdes kakla skrīninga metodoloģiju un seksuālās uzvedības atšķirībām, tostarp "barjeras kontracepcijas līdzekļu lietošanu". vai “cēloņsakarība”.
• 54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze atklāja, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts relatīvais risks (RR = 1,24) diagnosticēt krūts vēzi un ka pārmērīgais risks laika gaitā pakāpeniski izzūd. 10 gadu laikā pēc pārtraukuma no ārstēšanas. Tā kā sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēzis ir reti sastopams, papildu krūts vēža gadījumu skaits sievietēm, kuras lieto vai nesen lieto KPK, ir neliels, salīdzinot ar kopējo krūts vēža risku. Šie pētījumi nesniedz pierādījumus par šo cēloņsakarību. Novērotais paaugstinātais risks var būt saistīts ar agrāku krūts vēža diagnozi sievietēm, kuras lieto KPKL, KPK bioloģisko iedarbību vai abu kombināciju. Krūts vēzis, kas diagnosticēts perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem, mēdz būt mazāk klīniski progresējis nekā tas, kas diagnosticēts sievietēm, kuras nekad nav lietojušas perorālos kontracepcijas līdzekļus.
• Sievietēm, kuras lieto KPKL, reti ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kas lieto kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai pazīmes, kas liecina par intraabdominālu asiņošanu, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu vēža iespējamība.
3. Citi nosacījumi
• Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai šo slimību ģimenes anamnēzē, lietojot KPKL, var būt paaugstināts pankreatīta risks.
• Lai gan ir ziņots par nelielu asinsspiediena paaugstināšanos daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, klīniski nozīmīgs paaugstinājums ir reta parādība. Saikne starp KPKL lietošanu un klīniski nozīmīgas hipertensijas rašanos nav noteikta. Tomēr, ja KPKL lietošanas laikā rodas klīniski nozīmīga un ilgstoša hipertensija, ārstam jārīkojas piesardzīgi. Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana un hipertensijas ārstēšana. . Ja nepieciešams, KPKL lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju ir sasniegtas normālas asinsspiediena vērtības.
• Ir ziņots par turpmāk uzskaitīto stāvokļu rašanos vai pasliktināšanos gan grūtniecības laikā, gan KPKL lietošanas laikā; tomēr nav pārliecinošu pierādījumu par korelāciju starp šiem stāvokļiem un KPKL lietošanu: dzelte un / vai nieze, holestāze, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiskais urēmiskais sindroms, Sidenhema horeja, herpes gestationis, dzirdes zudums no otosklerozes, angioneirotiskā tūska (iedzimta).
• Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL ārstēšana, līdz aknu darbības marķieri ir normalizējušies. Lai atgrieztos holestātiskā dzelte, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai iepriekšējas ārstēšanas laikā ar dzimuma steroīdiem, jāpārtrauc kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana.
• Lai gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību pielāgot ārstēšanas režīmu pacientiem ar cukura diabētu, kuri lieto mazas devas kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (
• Saistībā ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu ziņots par Krona slimību un čūlaino kolītu.
• Reizēm var parādīties hloazma, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir hloazma gravidarum. Lietojot KPKL, pacientiem ar noslieci uz hloazmu jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.
• Sievietēm, kurām KPKL lietošanas laikā ievērojami samazinās depresija, jāpārtrauc ārstēšana un jāizmanto alternatīva kontracepcijas metode, lai noteiktu, vai šis simptoms ir saistīts ar zālēm.Sievietes ar depresiju anamnēzē rūpīgi jānovēro un jāpārtrauc ārstēšana, ja rodas smaga depresija.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Mercilon satur galaktozes nepanesību, Lapp-laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, kuri ievēro diētu bez laktozes.
Izvēloties kontracepcijas metodi, jāņem vērā visa iepriekš minētā informācija.
Medicīniskās pārbaudes / vizītes
Pirms Mercilon lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas ir jāapkopo pilnīga slimības vēsture (ieskaitot ģimenes anamnēzi) un jāizslēdz grūtniecība. Jāmēra asinsspiediens un jāveic klīniskā pārbaude, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. Apakšpunktu) un brīdinājumus. (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ir svarīgi pievērst sievietes uzmanību informācijai, kas saistīta ar vēnu vai artēriju trombozi, ieskaitot risku, kas saistīts ar Mercilon, salīdzinot ar citām KHKL, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un to, kas jādara, ja aizdomas par trombozi.
Sievietei jāinformē arī par nepieciešamību rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tās ieteikumus. Pārbaužu biežumam un veidam jābalstās uz noteiktām vadlīnijām un jāpielāgo konkrētai sievietei.
Sievietes jābrīdina, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Efektivitātes samazināšana
Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var samazināties, piemēram, ja ir izlaista viena vai vairākas tabletes (sadaļa "Neregulāra uzņemšana"), kuņģa -zarnu trakta traucējumi (sadaļa "Ieteikumi kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā") vai vienlaikus lietojot citas zāles. (4.5. punkts).
Augu izcelsmes preparāti, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum) nedrīkst lietot Mercilon lietošanas laikā, jo pastāv koncentrācijas samazināšanās plazmā un Mercilon klīniskās ietekmes pavājināšanās risks (skatīt 4.5. apakšpunktu "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Cikla kontroles samazināšana
Jebkura KPKL lietošanas laikā, īpaši pirmajos ārstēšanas mēnešos, var rasties neregulāra asiņošana no maksts (smērēšanās vai izrāviena asiņošana). Tāpēc jebkuras neregulāras maksts asiņošanas novērtēšanai ir nozīme tikai pēc 4 mēnešus ilgas norēķināšanās fāzes. Apmēram trīs ārstēšanas kursi.
Ja neregulāra asiņošana turpinās vai rodas pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāapsver nehormonāla etioloģija un jāveic atbilstoši diagnostikas pasākumi, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību. Tie var būt skrāpēšana.
Dažām sievietēm pārtraukšanas asiņošana bez tablešu lietošanas pārtraukšanas laikā var nenotikt. Ja KPKL ir lietots, kā aprakstīts 4.2. Apakšpunktā, maz ticams, ka grūtniecība ir konstatēta. Tomēr, ja pirms izlaista asiņošana kontracepcijas KPKL nav lietots saskaņā ar šiem norādījumiem vai ja nav novērotas divas asiņošanas, pirms KPKL lietošanas turpināšanas jāizslēdz grūtniecība.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība
Mijiedarbība starp perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem un citām zālēm var izraisīt starpmenstruālu asiņošanu un / vai perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitātes samazināšanos. Literatūrā ir ziņots par šādu mijiedarbību:
Aknu metabolisms: var rasties mijiedarbība ar zālēm, kas inducē mikrosomu fermentus, kas var palielināt dzimumhormonu klīrensu (piemēram, hidantoīni, barbiturāti, primidons, bosentāns, karbamazepīns, rifampicīns, rifabutīns un, iespējams, arī okskarbazepīns, modafinils, topiramāts, felbamato, ritonavīrs, griseofulvīns un asinszāli saturoši produkti). HIV proteāzes inhibitori ar potenciālu induktoru (piemēram, ritonavīrs un nelfinavirs) un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (piemēram, nevirapīns un efavirenzs) var arī ietekmēt aknu metabolismu. Maksimālā enzīmu indukcija parasti notiek tikai pēc 2-3 nedēļām, bet pēc tam var saglabāties vismaz 4 nedēļas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ir ziņots arī par perorālo kontracepcijas līdzekļu neveiksmi, lietojot antibiotikas, piemēram, ampicilīnus un tetraciklīnus.Šī efekta mehānisms nav noskaidrots.
Sievietēm, kuras tiek ārstētas ar vienu vai vairākām no šīm zālēm, papildus kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanai, īslaicīgi jāpieņem barjermetode vai jāizvēlas cita kontracepcijas metode. Ārstējot ar mikrosomu enzīmus inducējošām zālēm, kopā ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem visu vienlaicīgu zāļu lietošanas laiku un 28 dienas pēc terapijas pārtraukšanas jāizmanto barjermetode. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ar mikrosomu enzīmus inducējošām zālēm jāapsver cita kontracepcijas metode. Sievietēm, kuras saņem antibiotiku terapiju (izņemot rifampicīnu un griseofulvīnu, kas darbojas arī kā mikrosomu enzīmus inducējošas zāles), jāizmanto barjeras metode līdz 7 dienām pēc terapijas beigām. Ja periods, kurā tiek izmantota barjermetode, turpinās pēc KPKL iepakojuma beigām, nākamais KPKL iepakojums jāsāk, neievērojot parasto intervālu bez tabletēm.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt citu zāļu metabolismu. Līdz ar to koncentrācija plazmā un audos var palielināties (piemēram, ciklosporīns) vai samazināties (piemēram, lamotrigīns).
Piezīme. Lai identificētu iespējamo mijiedarbību, ir jāiepazīstas ar zāļu izrakstīšanas informāciju, kas jālieto kombinācijā.
Laboratoriskie testi
Kontracepcijas steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko testu rezultātus, tostarp aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbības bioķīmiskos parametrus, (transporta) proteīnu līmeni plazmā, piemēram, kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu / lipoproteīnu frakcijas, glikozes metabolisms, koagulācija un fibrinolīze Izmaiņas parasti ir normālu laboratorisko vērtību robežās.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Mercilon nav indicēts grūtniecības laikā. Ja ārstēšanas laikā ar Mercilon iestājas grūtniecība, zāļu lietošana jāpārtrauc. Tomēr lielākā daļa epidemioloģisko pētījumu nav atklājuši paaugstinātu iedzimtu defektu risku zīdaiņiem, kas dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības bija lietojušas KPKL, ne teratogēnu iedarbību, ja tā tika nejauši lietota grūtniecības sākumā.
Pēc Mercilon lietošanas atsākšanas jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
KPK var ietekmēt zīdīšanu, jo tie var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu. Tādēļ līdz KPK lietošana ir jāatturas līdz zīdīšanas beigām. Neliels steroīdu daudzums. Kontracepcijas līdzekļi un / vai to metabolīti var izdalīties pienu, taču nav pierādījumu, ka tas nelabvēlīgi ietekmētu mazuļa veselību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Dažu blakusparādību apraksts
KHKL lietotājiem novērots paaugstināts arteriālo un vēnu trombotisko un trombembolisko notikumu risks, tostarp miokarda infarkts, insults, pārejoši išēmiski lēkmes, vēnu tromboze un plaušu embolija, hipertensija, no hormoniem atkarīgi audzēji (piemēram, aknu audzēji, krūts vēzis), hloazma un šis risks ir sīkāk apskatīts 4.4.
Tāpat kā ar visiem KPKL, var rasties izmaiņas maksts asiņošanas īpašībās, īpaši pirmajos ārstēšanas mēnešos. Šīs izmaiņas var ietvert asiņošanas biežuma (nav, samazināta, biežāka vai nepārtraukta), intensitātes (samazināta vai palielināta) vai ilguma izmaiņas.
Tālāk esošajā tabulā ir uzskaitītas ar produktu saistītās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots Mercilon vai kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem kopumā1.
Visas blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma: bieži (≥1 / 100,
1 Tiek dots MedDRA termins, kas vislabāk piemērots noteiktas blakusparādības aprakstam. Nav ziņots par sinonīmiem vai saistītiem nosacījumiem; tomēr arī tie ir jāņem vērā.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par nopietnām pārdozēšanas blakusparādībām.
Šādā gadījumā var parādīties tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana un meitenēm viegla asiņošana no maksts.
Antidotu nav, un turpmākai ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski hormonālie kontracepcijas līdzekļi, fiksētas estrogēna-gestagēna kombinācijas.
ATĶ kods: G03AA09.
KPKL kontracepcijas efekta pamatā ir dažādu faktoru mijiedarbība; vissvarīgākie ir ovulācijas kavēšana un dzemdes kakla sekrēcijas izmaiņas. Papildus aizsardzībai pret grūtniecības risku kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem ir vairākas pozitīvas īpašības, kas līdzās negatīvajām īpašībām (sk. "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Nevēlamās blakusparādības") var būt noderīgas, izvēloties dzimstības kontroles metodi. jāpieņem. Menstruālais cikls ir regulārāks, menstruācijas bieži ir mazāk sāpīgas un asins zudums ir retāks. Šī pēdējā situācija var izraisīt dzelzs deficīta biežuma samazināšanos. Tas pastāv arī ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem kopā ar lielākām devām (50 mcg). etinilestradiols) pierādījumi par samazinātu fibrocistisko krūts audzēju, olnīcu cistu, iegurņa iekaisuma slimību, ārpusdzemdes grūtniecības un endometrija un olnīcu vēža risku. Vēl jānoskaidro, vai tas attiecas arī uz perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, kuru kombinētā deva ir mazāka.
Pediatriskā populācija
Nav klīnisku datu par efektivitāti un drošību pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Dezogestrels
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas desogestrels ātri un pilnībā uzsūcas un pārvēršas par etonogestrelu. Maksimālais seruma līmenis tiek sasniegts aptuveni 1,5 stundu laikā. Biopieejamība ir 62-81%.
Izplatīšana
Etonogestrels saistās ar seruma albumīnu un dzimumhormonu saistošo globulīnu (SHBG). Tikai 2-4% no kopējās zāļu koncentrācijas serumā ir brīva steroīda veidā, savukārt 40-70% specifiski saistās ar "SHBG." Etinilestradiola izraisītais SHBG pieaugums ietekmē izplatību attiecībā pret seruma olbaltumvielām, kā rezultātā palielinās SHBG saistītā frakcija un ar albumīnu saistītās frakcijas samazināšanās Šķietamais desogestrela izkliedes tilpums ir 1,5 l / kg.
Vielmaiņa
Etonogestrels tiek pilnībā metabolizēts, izmantojot zināmus steroīdu metabolisma ceļus. Metabolisma klīrenss serumā ir aptuveni 2 ml / min / kg. Mijiedarbība netika novērota, vienlaikus lietojot etinilestradiolu.
Eliminācija
Etonogestrela līmenis serumā samazinās divfāzu veidā. Eliminācijas beigu fāzei raksturīgs aptuveni 30 stundu pussabrukšanas periods. Desogestrels un tā metabolīti izdalās ar urīnu un žulti, attiecība ir aptuveni 6: 4.
Stabila stāvokļa apstākļi
Etonogestrela farmakokinētiku ietekmē SHBG līmenis, ko trīskāršo etinilestradiols.Pēc ikdienas lietošanas zāļu līmenis serumā palielinās aptuveni 2 līdz 3 reizes, sasniedzot līdzsvara stāvokli ārstēšanas cikla otrajā pusē.
Etinilestradiols
Uzsūkšanās
Perorāli lietots etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālais seruma līmenis tiek sasniegts pēc 1-2 stundām. Absolūtā biopieejamība pēc presistēmiskās konjugācijas un pirmās caurlaides metabolisma ir aptuveni 60%.
Izplatīšana
Etinilestradiols ir ļoti, bet nespecifiski saistīts ar seruma albumīnu (aptuveni 98,5%) un izraisa SHBG koncentrācijas palielināšanos serumā.
Vielmaiņa
Etinilestradiols ir pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan tievo zarnu gļotādas, gan aknu līmenī. Galvenais etinilestradiola metabolisma ceļš ir aromātiskā hidroksilēšana, bet veidojas arī plašs hidroksilētu un metilētu metabolītu klāsts, kas ir brīvi metabolīti un konjugēti ar glikuronīdiem un sulfātiem. Metabolisma klīrenss ir aptuveni 5 ml / min / kg.
Eliminācija
Etinilestradiola līmenis serumā samazinās divfāzu veidā, un eliminācijas fāzei raksturīgs aptuveni 24 stundu eliminācijas pusperiods.Nemainītas zāles netiek izvadītas, etinilestradiola metabolīti izdalās caur urīnu un žulti ar attiecību 4: 6. Metabolītu izdalīšanās pusperiods ir aptuveni 1 diena.
Stabila stāvokļa apstākļi
Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 3-4 dienām, kad zāļu līmenis serumā ir par 30-40% augstāks nekā vienreizēja lietošana.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskie dati neatklāja nekādu īpašu risku cilvēkiem, lietojot KPKL, kā ieteikts. Tā secina tradicionālie pētījumi par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu un reproduktīvo toksicitāti. Tomēr jāatceras. Ka dzimuma steroīdi var veicināt dažu no hormoniem atkarīgu audu un audzēju augšana.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, povidons, stearīnskābe un alfa-tokoferols.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / alumīnija blisteris, ievietots alumīnija paciņā.
Iepakojuma izmēri: 21, 3x21 un 6x21 tabletes.
Katrā blisterī ir 21 tablete.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nīderlande
Pārstāvis Itālijā:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorčiano, 151
00189 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
1 blisteris ar 21 tableti - A.I.C. n. 027233016
3 blisteri pa 21 tabletei - A.I.C. n. 027233028
6 blisteri pa 21 tabletei - A.I.C. n. 027233030
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1989. gada 1. marts / 2008. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada jūnijs
