Aktīvās sastāvdaļas: Paroksetīns
STILIDEN 10 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Stiliden iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- STILIDEN 10 mg / ml pilienu šķīdums iekšķīgai lietošanai
- Stiliden 20 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Stiliden? Kam tas paredzēts?
STILIDEN ir terapija pieaugušajiem ar depresiju un / vai trauksmes traucējumiem, piemēram: obsesīvi kompulsīvi traucējumi, panikas traucējumi (panikas lēkmes), sociālās trauksmes traucējumi (bailes vai bēgšana no sociālām situācijām), pēctraumatiskā stresa traucējumi, ģeneralizēti trauksmes traucējumi.
STILIDEN ir daļa no zāļu grupas, ko sauc par SSAI (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori).
Katra cilvēka smadzenēs ir viela, ko sauc par serotonīnu. Cilvēkiem, kuri ir nomākti vai nemierīgi, serotonīna līmenis ir zemāks nekā citiem. Nav pilnīgi skaidrs, kā STILIDEN un citi SSAI darbojas, taču tie var būt noderīgi, palielinot serotonīna līmeni smadzenēs.
Citas zāles vai psihoterapija var arī ārstēt depresiju un trauksmi. Pareiza depresijas un trauksmes traucējumu ārstēšana ir svarīga, lai palīdzētu jums kļūt labākiem. Ja slimība netiek ārstēta, tā var neizārstēties un var kļūt smagāka un grūtāk ārstējama.
Jums var būt noderīgi pastāstīt draugam vai radiniekam par savu depresiju vai trauksmes traucējumiem un lūgt viņu izlasīt šo instrukciju. Jūs varat lūgt viņu pastāstīt, vai, viņuprāt, jūsu depresija vai trauksme ir. Pasliktinās vai ir noraizējusies par izmaiņām jūsu uzvedību.
Kontrindikācijas Kad Stiliden nedrīkst lietot
Nelietojiet STILIDEN
- Ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret paroksetīnu vai kādu no uzskaitītajām sastāvdaļām. Skatīt 6. sadaļu "Iepakojuma saturs un cita informācija".
- Ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI, ieskaitot moklobenīdu), vai esat tās lietojis pēdējo divu nedēļu laikā. Ārsts ieteiks, kā sākt lietot STILIDEN pēc MAOI lietošanas pārtraukšanas.
- Ja lietojat trankvilizatoru, ko sauc par tioridazīnu.
- Ja lietojat antipsihotisko līdzekli, ko sauc par pimozīdu.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, nelietojot STILIDEN.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Stiliden lietošanas
Pārbaudiet to ar savu ārstu
- Ja lietojat citas zāles (skatīt "Citas zāles un STILIDEN").
- Ja Jums ir acu, nieru, aknu vai sirds problēmas.
- Ja Jums ir epilepsija vai ir bijuši krampji.
- Ja Jums ir mānijas epizodes (mānijas uzvedība vai domas).
- Ja Jums tiek veikta elektrokonvulsīvā terapija (ECT).
- Ja Jums ir bijuši asiņošanas traucējumi.
- Ja lietojat tamoksifēnu krūts vēža vai auglības problēmu ārstēšanai, STILIDEN var samazināt tamoksifēna efektivitāti, tāpēc ārsts var ieteikt lietot citu antidepresantu.
- Ja Jums ir diabēts.
- Ja ievērojat diētu ar zemu nātrija saturu.
- Ja Jums ir glaukoma (paaugstināts acs spiediens).
- Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību (skatīt šo instrukciju sadaļā Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība).
Šādos gadījumos un, ja vēl neesat to apspriedis ar savu ārstu, atgriezieties pie ārsta un jautājiet, kā rīkoties STILIDEN lietošanas laikā.
Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes traucējumu pasliktināšanās
Ja Jums ir depresija un / vai Jums ir trauksmes traucējumi, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Tās var palielināties, ja lietojat antidepresantus pirmo reizi, jo šīs zāles iedarbojas kādu laiku, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz pat vairāk.
Viņam var būt lielāka nosliece uz šīm domām:
- Ja Jums iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai kaitējumu sev
- Ja esat jauns pieaugušais. Klīniskie pētījumi ir parādījuši paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pieaugušajiem līdz 25 gadu vecumam ar psihiskiem traucējumiem, kas ārstēti ar antidepresantu.
Ja jums jebkurā brīdī rodas domas par pašnāvību vai kaitējumu sev, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Jums var būt noderīgi pastāstīt draugam vai radiniekam par savu depresiju vai trauksmes traucējumiem un lūgt viņu izlasīt šo instrukciju. Jūs varat lūgt viņu pastāstīt, vai, viņuprāt, jūsu depresija vai trauksme ir. Pasliktinās vai ir noraizējusies par izmaiņām jūsu uzvedību.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Stiliden iedarbību
Dažas zāles var ietekmēt STILIDEN iedarbību vai atvieglot blakusparādību rašanos STILIDEN var ietekmēt arī dažu citu zāļu iedarbību.
Tie ietver:
- Zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI, ieskaitot moklobemīdu). Skatīt "Nelietojiet STILIDEN šādos gadījumos" šajā lietošanas instrukcijā.
- Tioridazīns vai pimozīds, antipsihotiskas zāles. Skatīt "Nelietojiet STILIDEN šādos gadījumos" šajā lietošanas instrukcijā.
- Aspirīnu, ibuprofēnu un citas zāles, ko sauc par NPL (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem), piemēram, celekoksibu, etodolaku, meloksikāmu un refeksoksibu, lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai.
- Pretsāpju līdzekļi tramadols un petidīns.
- Zāles, ko sauc par triptāniem, piemēram, sumatriptānu, ko lieto migrēnas ārstēšanai.
- Citi antidepresanti, ieskaitot citus SSAI, triptofānu un tricikliskos antidepresantus, piemēram, klomipramīnu, nortriptilīnu un desipramīnu.
- Zāles, piemēram, litijs, risperidons, perfenazīns, pimozīds (saukti par antipsihotiskiem līdzekļiem vai neiroleptiskiem līdzekļiem), ko lieto dažu psihisku traucējumu ārstēšanai.
- Asinszāle ir augu izcelsmes līdzeklis pret depresiju.
- Atomoksetīnu lieto uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumu (ADHD) ārstēšanai.
- Fenobarbitāls, fenitoīns vai karbamazepīns, ko lieto krampju vai epilepsijas ārstēšanai.
- Prociklidīns, ko lieto, lai mazinātu trīci, īpaši Parkinsona slimības gadījumā.
- Varfarīnu vai citas zāles (ko sauc par antikoagulantiem), ko lieto asins šķidrināšanai.
- Propafenons, flekainīds un zāles, ko lieto aritmijām (neregulāra sirdsdarbība).
- Metoprolols, beta blokators, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai.
- Pravastatīns, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai.
- Rifampicīns, ko lieto tuberkulozes (TB) un spitālības ārstēšanai.
- Linezolīds - antibiotika.
- Fentanils, ko lieto anestēzijā vai hronisku sāpju ārstēšanai.
- Fosamprenavira un ritonavīra kombinācija, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.
- Tamoksifēns, ko lieto krūts vēža vai auglības problēmu ārstēšanai. Ja jūs lietojat zāles no šī saraksta un vēl neesat tās apspriedis ar savu ārstu, atgriezieties pie ārsta un jautājiet, kā rīkoties. Jums var būt nepieciešams mainīt devu vai zāles.
Ja jūs lietojat zāles no šī saraksta un vēl neesat tās apspriedis ar savu ārstu, atgriezieties pie ārsta un jautājiet, kā rīkoties. Jums var būt nepieciešams mainīt devu vai zāles.
Ja lietojat kādas citas zāles, pat ja tās ir bez receptes, pirms STILIDEN lietošanas jautājiet savam ārstam vai farmaceitam. Viņi varēs jums pateikt, vai šajos gadījumos ir droši lietot STILIDEN.
STILIDEN lietošana kopā ar alkoholu
STILIDEN lietošanas laikā nelietojiet alkoholu. Alkohols var pasliktināt simptomus vai blakusparādības.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja esat grūtniece, ja jūs, iespējams, veicināt vai plānojat grūtniecību. Zīdaiņiem, kuru mātes pirmajos grūtniecības mēnešos bija lietojušas STILIDEN, bija pierādījumi par paaugstinātu iedzimtu defektu, īpaši sirds defektu, risku. Vispārējā populācijā aptuveni 1 no 100 jaundzimušajiem piedzimst ar sirds defektu.
Šis notikums palielinās līdz 2 no 100 zīdaiņiem mātēm, kuras lietojušas STILIDEN.
Jūs un ārsts izlemsiet, vai labāk grūtniecības laikā pakāpeniski pārtraukt STILIDEN lietošanu. Tomēr, pamatojoties uz jūsu klīnisko ainu, ārsts var ieteikt, ka vislabāk ir turpināt Stiliden lietošanu.
Pārliecinieties, ka vecmāte vai ārsts zina, ka lietojat STILIDEN. Ja tādas zāles kā STILIDEN lieto grūtniecības laikā, īpaši pēdējos trīs grūtniecības mēnešos, tās var palielināt bērna risku saslimt ar nopietnu slimību, ko sauc par pastāvīgu plaušu hipertensiju jaundzimušajam (PPHN). PPHN gadījumā asinsspiediens asinsvados starp mazuļa sirdi un plaušām ir pārāk augsts. Ja STILIDEN lietojat pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā, Jūsu mazulim var būt arī citi simptomi, kas parasti rodas pirmo 24 stundu laikā pēc piedzimšanas.
Šie simptomi ietver:
- Elpošanas problēmas
- Āda ir zilgana vai pārāk karsta vai pārāk auksta
- Zilas lūpas
- Vemšana vai barošanas grūtības
- Nogurums, nespēja gulēt vai plaša raudāšana
- Stīvi vai ļengani muskuļi
- Trīce, nervozitāte vai krampji
Ja jūsu bērnam piedzimstot parādās kāds no šiem simptomiem vai ja jūs uztraucaties par bērna veselību, sazinieties ar savu ārstu vai vecmāti, kas varēs jums palīdzēt.
STILIDEN ļoti nelielos daudzumos var izdalīties mātes pienā. Ja lietojat STILIDEN, atgriezieties pie ārsta un runājiet ar viņu, pirms sākat barot bērnu ar krūti.
Ietekme uz vīriešu auglību
Tādas zāles kā STILIDEN var samazināt spermas kvalitāti. Lai gan ietekme uz auglību nav zināma, dažiem vīriešiem, lietojot STILIDEN, auglība var būt traucēta.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
STILIDEN var izraisīt reiboni, apjukumu un redzes traucējumus. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no STILIDEN sastāvdaļām
Šis produkts satur saharozi, tādēļ, ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms STILIDEN lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Produkts satur 3,3% v / v etanola (satur anīsa aromātu). Tāpēc 1 ml STILIDEN deva satur mazāk nekā 1 ml alus un 0,3 ml vīna (6 ml atbilst 4 ml alus un 1,6 ml vīna). Tāpēc cilvēkiem, kuri cieš no alkoholisma, grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, bērniem un pacientiem ar aknu slimībām, jābūt uzmanīgiem.
Šis produkts nesatur lipekli, un to var lietot cilvēki ar celiakiju.
Sportisti: zāles satur etanolu, tāpēc tās var dot pozitīvus antidopinga testus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Stiliden: Devas
Lietojiet STILIDEN pilienus, atšķaidītus ūdenī, no rīta kopā ar brokastīm.
Svarīgi lietot zāles, kā noteicis ārsts, kurš ieteiks, kādu devu lietot, pirmo reizi uzsākot STILIDEN lietošanu. Lielākā daļa cilvēku sāk justies labāk pēc pāris nedēļām. Ja pēc šī perioda jūs nejūtaties labāk, lūdzu, informējiet savu ārstu, kurš var nolemt pakāpeniski palielināt devu līdz maksimālajai atļautajai dienas devai.
Parastās devas dažādām indikācijām ir norādītas tabulā zemāk.
Ārsts Jūs informēs par dienas devu un to, cik ilgi Jums būs jālieto zāles. Tas var ilgt vairākus mēnešus vai ilgāk.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
STILIDEN nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem, jo nav pierādīts, ka tas būtu efektīvs šīm vecuma grupām. Turklāt pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, lietojot STILIDEN, ir paaugstināts blakusparādību risks, piemēram, domas par pašnāvību un paškaitējums. Ja ārsts Jums (vai Jūsu bērnam) ir izrakstījis STILIDEN un vēlaties to apspriest, lūdzu, atgriezieties pie sava ārsta.
Pētījumos ar STILIDEN mazāk nekā 1 no 10 pacientiem līdz 18 gadu vecumam palielinājās domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi, paškaitējums, naidīgums, agresija vai īgnums, apetītes zudums, trīce, patoloģiska svīšana, hiperaktivitāte (pārmērīga enerģija), uzbudinājums, emocionālas izmaiņas (ieskaitot raudāšanu un garastāvokļa izmaiņas) un negaidīti zilumi vai asiņošana (piemēram, asiņošana no deguna). Šie pētījumi arī parādīja, ka tie paši simptomi parādās bērniem un pusaudžiem, kuri STILIDEN vietā lieto cukuru saturošas tabletes (placebo), lai gan mazāk bieži.
Šajos pētījumos dažiem pacientiem līdz 18 gadu vecumam pēc STILIDEN terapijas pārtraukšanas novēroja līdzīgus abstinences efektus kā pieaugušajiem. Turklāt mazāk nekā 1 no 10 pacientiem līdz 18 gadu vecumam bija sāpes vēderā, nervozitāte un emocionālas izmaiņas (ieskaitot raudāšana, garastāvokļa svārstības, paškaitējums, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi).
Gados vecāki pacienti
Maksimālā pieļaujamā deva cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir 4 ml dienā.
Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi, ārsts var izlemt, ka Jums var būt nepieciešama mazāka deva nekā parasti.
Ja esat aizmirsis lietot STILIDEN
Lietojiet zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja esat aizmirsis lietot devu un atcerēties pirms gulētiešanas, nekavējoties ieņemiet to un turpiniet terapiju kā parasti nākamajā dienā. Ja atceraties tikai naktī vai nākamajā dienā, nelietojiet aizmirsto devu. Var rasties abstinences efekti, bet tie pazūd pēc parastās devas lietošanas parastajā laikā.
Ja pārtraucat lietot STILIDEN
Nepārtrauciet STILIDEN lietošanu, kamēr ārsts to nav teicis.
Pārtraucot ārstēšanu, ārsts palīdzēs jums lēnām samazināt devu dažu nedēļu vai mēnešu laikā, lai samazinātu atcelšanas efektu risku. Viens veids, kā to izdarīt, ir pakāpeniski samazināt STILIDEN devu par 10 mg nedēļā. Lielākā daļa cilvēku uzskata, ka abstinences simptomi ir viegli un izzūd divu nedēļu laikā. Dažiem cilvēkiem šie simptomi var būt smagāki vai ilgāki. Ja, pārtraucot pilienu lietošanu, rodas abstinences efekts, ārsts var nolemt pārtraukt zāļu lietošanu lēnāk. Ja, pārtraucot lietot STILIDEN, rodas smagi abstinences efekti, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts var lūgt atsākt lietot pilienus un pārtraukt ārstēšanu lēnāk.
Neskatoties uz atcelšanas efektiem, jūs joprojām varēsit pārtraukt STILIDEN lietošanu.
Iespējamie atcelšanas efekti, pārtraucot ārstēšanu
Pētījumi rāda, ka 3 no 10 pacientiem, pārtraucot ārstēšanu ar STILIDEN, ziņo par vienu vai vairākiem simptomiem. Daži abstinences simptomi parādās biežāk nekā citi.
Simptomi, kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
- Reibonis, nestabilitāte vai nelīdzsvarotība.
- Tirpšanas sajūta, dedzinoša sajūta un (retāk) elektriskā šoka sajūta, arī galvā.
- Dažiem pacientiem ir bijuši zvana, svilpojoši, svilpojoši, zvana vai citi pastāvīgi trokšņi ausī (troksnis ausīs).
- Miega traucējumi (nemierīgi sapņi, murgi, grūtības aizmigt).
- Trauksme.
- Galvassāpes.
Simptomi, kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
- Slikta dūša (slikta dūša).
- Svīšana (ieskaitot nakts svīšanu).
- Nemiers vai uzbudinājums.
- Trīce (trīce).
- Apjukums vai dezorientācija.
- Caureja (vaļīgi izkārnījumi).
- Paaugstināta emocionalitāte vai aizkaitināmība.
- Redzes traucējumi.
- Sirdsdarbības izmaiņas (sirdsklauves).
Pastāstiet ārstam, ja, pārtraucot ārstēšanu ar STILIDEN, jūs uztraucaties par šo abstinences efektu.
Kas viņam būtu jādara, ja neuzlabojas
STILIDEN nekavējoties neuzlabos simptomus, visiem antidepresantiem ir vajadzīgs laiks, lai tie iedarbotos. Daži cilvēki sāk justies labāk pāris nedēļu laikā, citiem ir nepieciešams vairāk laika. Ja pēc pāris nedēļām neesat sācis uzlaboties, dodieties pie ārsta, kurš jums pateiks, kā rīkoties. Daži cilvēki, kuri lieto antidepresantus, jūtas sliktāk, pirms uzlabojas. Jūsu ārstam vajadzētu atkal redzēt jūs pāris nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas. Pastāstiet ārstam, ja tas nav sācis uzlaboties.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Stiliden
Ja jūs vai kāds cits esat lietojis pārāk daudz STILIDEN pilienu, papildus simptomiem, kas uzskaitīti 4. sadaļā "IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS", Jums var būt vemšana, paplašināti skolēni, drudzis, asinsspiediena izmaiņas, galvassāpes, piespiedu muskuļu raustīšanās, uzbudinājums, trauksme un sirdsdarbība notiek ātrāk nekā parasti.
Jebkurā gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz slimnīcu, ņemot līdzi zāļu pudeli.
Blakusparādības Kādas ir Stiliden blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, STILIDEN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja ārstēšanas laikā Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Retāk (sastopams 1 no 100 pacientiem)
- Ja Jums ir zilumi bez īpaša iemesla vai asiņošanas, ieskaitot asinis vemšanā vai izkārnījumos.
- Ja jums ir grūti urinēt.
Reti (var rasties 1 no 1000 pacientiem)
- Ja Jums ir krampji.
- Ja esat nemierīgs vai nevarat mierīgi sēdēt vai stāvēt, jums var būt tā saucamā akatīzija. Palielinot STILIDEN devu, šie simptomi var pasliktināties.
- Ja jūtaties noguris, vājš vai apjucis un jums ir sāpes muskuļos, stīvums vai koordinācijas traucējumi, tas var būt saistīts ar retu STILIDEN iedarbību, kas var izraisīt nātrija trūkumu asinīs.
Ļoti reti (skar 1 no 10 000 pacientiem)
- Alerģiskas reakcijas pret STILIDEN, kas var būt nopietnas, ja Jums rodas alerģiska reakcija, apsārtums un izsitumi, plakstiņu, sejas, lūpu, mutes vai mēles pietūkums, nieze vai apgrūtināta elpošana (elpas trūkums) vai rīšana un vājš vai reibonis, kā rezultātā sabrūk vai samaņas zudums, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
- Ja Jums ir serotonīna sindroms vai ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms. Simptomi ir: apjukums, nemiers, svīšana, trīce, trīce, halucinācijas (dīvaini skati vai skaņas), pēkšņi muskuļu raustīšanās vai paātrināta sirdsdarbība.
- Ja Jums attīstās akūta glaukoma (acis kļūst sāpīgas un redze ir neskaidra).
Citas iespējamas mazāk nopietnas blakusparādības, kas var parādīties ārstēšanas laikā
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)
- Slikta dūša (slikta dūša). Šo zāļu lietošana no rīta ar brokastīm samazinās šo simptomu iespējamību.
- Izmaiņas seksuālajos ieradumos vai seksuālajās funkcijās. Piemēram, orgasma trūkums un vīriešiem patoloģiska erekcija un ejakulācija.
Bieži (rodas 1 no 10 pacientiem)
- Holesterīna līmeņa paaugstināšanās asinīs
- Apetītes zudums.
- Miega traucējumi (bezmiegs) vai miegainība.
- Nenormāli sapņi (ieskaitot murgus).
- Reibonis vai trīce (trīce).
- Grūtības koncentrēties.
- Galvassāpes.
- Uzbudinājuma sajūta.
- Neskaidra redze.
- Žāvājas, sausa mute.
- Caureja vai aizcietējums.
- Viņš atrāvās.
- Svara pieaugums.
- Vāja sajūta.
- Svīšana.
Retāk (sastopams 1 no 100 pacientiem)
- Pārejošs asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, sirdsdarbība ātrāk nekā parasti.
- Nespēja pārvietoties, stīvums, trīce vai neparastas mutes un mēles kustības.
- Skolēnu paplašināšanās.
- Izsitumi uz ādas.
- Apjukums.
- Halucinācijas (dīvainas vīzijas un skaņas).
- Asinsspiediena pazemināšanās pēc pārejas no guļus vai sēdus stāvokļa uz stāvošu, ar reiboni, ģīboni un iespējamiem redzes traucējumiem.
- Nespēja urinēt (ūdens aizture) vai nekontrolēts un piespiedu urīna zudums (urīna nesaturēšana).
- Ja esat diabēts, STILIDEN lietošanas laikā var pamanīt izmaiņas glikozes koncentrācijā asinīs. Šādos gadījumos, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, kurš paskaidros, kā pielāgot insulīna vai citu diabēta ārstēšanai izmantoto zāļu devu.
Reti (var rasties 1 no 1000 pacientiem)
- Nenormāla piena ražošana vīriešu un sieviešu piena dziedzeros.
- Lēna sirdsdarbība.
- Aknu izmaiņas, kas parādītas aknu specifiskajās asins analīzēs.
- Panikas lēkmes.
- Maniakāla uzvedība vai domas.
- Atdalīšanās sajūta no ķermeņa (depersonalizācija).
- Trauksme.
- Neatvairāma vēlme pakustināt kājas (nemierīgo kāju sindroms).
- Sāpes locītavās vai muskuļos.
Ļoti reti (sastopams 1 no 10 000 pacientiem)
- Aknu darbības traucējumi, kuru dēļ āda vai acu baltumi kļūst dzelteni.
- Ūdens un šķidruma aizture, kas var izraisīt roku vai kāju pietūkumu.
- Jutība pret saules gaismu.
- Smagas ādas reakcijas.
- Nepārtraukta un sāpīga dzimumlocekļa erekcija.
- Negaidīta asiņošana, piemēram, asiņošana no smaganām, asinis urīnā vai vemšana, vai neparedzēti zilumi vai asinsvadu plīsumi (vēnu plīsumi).
- Daži pacienti, lietojot STILIDEN, ir sūdzējušies par zvana, šņukstēšanas, svilpes, zvana vai citiem pastāvīgiem trokšņiem ausī (troksnis ausīs).
- Pacientiem, kuri lieto šāda veida medikamentus, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.
Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- agresija
Ja, lietojot STILIDEN, Jums rodas bažas, konsultējieties ar savu ārstu un / vai farmaceitu, kurš varēs jums ieteikt.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Uzglabāt STILIDEN bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
- Nelietot STILIDEN pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc derīguma termiņa beigām. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
- Pēc pudeles pirmās atvēršanas šķīdums iekšķīgai lietošanai ir derīgs 30 dienas 30 ml pudelē un 60 dienas 60 ml pudelē.
- Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Sastāvs
Aktīvā viela ir paroksetīns hidrohlorīda veidā.
Citas sastāvdaļas ir: hidroksipropilbetadekss, saharoze, anīsa aromāts (anetols, ūdens, etanols), nātrija benzoāts E211, attīrīts ūdens, 1 N sālsskābe.
STILIDEN izskata un iepakojuma satura apraksts
Katrā kastītē ir 30 ml vai 60 ml pudele un graduēta pipete.
Katrs ml šķidruma (20 pilieni) satur 10 mg paroksetīna.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
STILIDEN 10 MG / ML Mutes dobuma pilieni, šķīdums
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katrs ml (1 ml atbilst 20 pilieniem) STILIDEN satur:
paroksetīna HCl 11,11 mg (atbilst 10 mg paroksetīna bāzes).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Pilieni iekšķīgai lietošanai.
Pudele 30 un 60 ml.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Ārstēšana
• smagas depresijas epizode
• Obsesīvi kompulsīvi traucējumi
• Panikas traucējumi ar agorafobiju vai bez tās
• Sociālās trauksmes traucējumi / sociālā fobija
• Ģeneralizēta trauksme
• Posttraumatiskā stresa sindroms
04.2 Devas un lietošanas veids -
Pudele ir aprīkota ar 1 ml pilinātāju (1 ml atbilst 20 pilieniem, kas atbilst 10 mg paroksetīna nesaturošas bāzes).
1 piliens atbilst 0,5 mg paroksetīna nesaturošas bāzes.
Ieteicams STILIDEN pilienus ievadīt vienā devā no rīta brokastu laikā.Pilieni jāatšķaida ūdenī.
Lielākās depresijas epizodes
Ieteicamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā. Parasti uzlabojumi pacientiem sākas pēc vienas nedēļas, bet var parādīties tikai no otrās terapijas nedēļas.
Tāpat kā citu antidepresantu gadījumā, devas jāpārskata un vajadzības gadījumā jāpielāgo pirmajās trīs līdz četrās nedēļās pēc terapijas uzsākšanas un pēc tam, ja to uzskata par klīniski piemērotu.
Dažiem pacientiem, kuriem nav pietiekamas atbildes reakcijas uz 20 mg devu, devu var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 50 mg dienā ar 10 mg soli, pamatojoties uz pacienta reakciju.
Pacienti ar depresiju jāārstē pietiekami vismaz sešus mēnešus, lai nodrošinātu, ka viņiem nav simptomu.
OBSESĪVI KOMPULSĪVI TRAUCĒJUMI
Ieteicamā deva ir 40 mg dienā. Pacienti jāsāk ar devu 20 mg dienā, un devu var pakāpeniski palielināt ar 10 mg soli līdz ieteicamajai devai. Ja pēc dažām nedēļām atbildes reakcija uz ieteicamo devu nav pietiekama, dažiem pacientiem var būt noderīgi pakāpeniski palielināt devu līdz maksimālajai devai - 60 mg dienā.
Pacienti ar OCD jāārstē pietiekami ilgu laiku, lai nodrošinātu, ka viņiem nav simptomu. Šis periods var būt vairāki mēneši vai pat ilgāks (skatīt apakšpunktu 5.1 Farmakodinamiskās īpašības).
PANISKI PĀRTRAUKUMI
Ieteicamā deva ir 40 mg dienā. Pacientiem jāsāk ar 10 mg devu dienā, un deva pakāpeniski jāpalielina, palielinot 10 mg līdz ieteicamajai devai, pamatojoties uz pacienta reakciju.
Ieteicama neliela sākumdeva, lai samazinātu panikas simptomu pasliktināšanās iespēju, kā tas parasti tika novērots šo traucējumu sākotnējā ārstēšanā.
Ja pēc dažām nedēļām atbildes reakcija uz ieteicamo devu nav pietiekama, dažiem pacientiem var būt noderīgi pakāpeniski palielināt devu līdz maksimālajai devai - 60 mg dienā.
Pacienti ar panikas traucējumiem jāārstē pietiekami ilgi, lai nodrošinātu, ka viņiem nav simptomu. Šis periods var būt vairāki mēneši vai pat ilgāks (skatīt apakšpunktu 5.1 Farmakodinamiskās īpašības).
SOCIĀLĀS UTRIEKS / SOCIĀLĀS FOBIJAS PĀRTRAUKUMS
Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja pēc dažām nedēļām tiek novērota nepietiekama atbildes reakcija uz ieteicamo devu, dažiem pacientiem var būt noderīgi pakāpeniski palielināt devu ar 10 mg soli līdz maksimāli 50 mg dienā. Ilgstoša lietošana jāapsver periodiski (skatīt apakšpunktu 5.1) Farmakodinamiskās īpašības).
ĢENERALIZĒTS TRAUKUMA PĀRTRAUKUMS
Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja pēc dažām nedēļām atbildes reakcija uz ieteicamo devu nav pietiekama, dažiem pacientiem var būt noderīgi pakāpeniski palielināt devu ar 10 mg soli līdz maksimāli 50 mg dienā.
Ilgstoša lietošana periodiski jānovērtē (skatīt apakšpunktu 5.1 Farmakodinamiskās īpašības).
POSTTRAUMATISKĀ STRESA SINDROMS
Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja pēc dažām nedēļām atbildes reakcija uz ieteicamo devu nav pietiekama, dažiem pacientiem var būt noderīgi pakāpeniski palielināt devu ar 10 mg soli līdz maksimāli 50 mg dienā.
Ilgstoša lietošana periodiski jānovērtē (skatīt apakšpunktu 5.1 Farmakodinamiskās īpašības).
VISPĀRĪGA INFORMĀCIJA
ATTIECĪBĀ UZ PĀRTRAUKŠANAS APSVĒRUMA SIMPTOMIEM
ĀRSTĒŠANA AR PARoksetīnu
Jāizvairās no pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. Apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un 4.8. Apakšpunkts).
Sašaurinošajā shēmā, ko izmantoja klīniskajos pētījumos, ar nedēļas intervālu tika samazināta dienas deva - 10 mg.
Ja pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas pārtraukšanas rodas nepanesami simptomi, var apsvērt iepriekš noteiktās devas atsākšanu. Pēc tam ārsts var turpināt samazināt devu, bet pakāpeniskāk.
Īpašas populācijas:
• Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem novērota paaugstināta paroksetīna koncentrācija plazmā, tomēr plazmas koncentrācijas diapazons ir līdzīgs tam, kas novērots jaunākiem cilvēkiem.
Ārstēšana jāsāk ar tādām pašām devām kā pieaugušajiem.Dažiem pacientiem devas palielināšana var būt noderīga, bet maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā.
• Bērni un pusaudži (7-17 gadi)
Paroksetīnu nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu ārstēšanai, jo kontrolētos klīniskos pētījumos konstatēts, ka paroksetīns ir saistīts ar paaugstinātu pašnāvības un naidīgas uzvedības risku. Turklāt šajos pētījumos efektivitāte netika pietiekami pierādīta (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un 4.8 Nevēlamās blakusparādības).
• Bērni līdz 7 gadu vecumam
Paroksetīna lietošana bērniem līdz 7 gadu vecumam nav pētīta.Paroksetīnu nedrīkst lietot, kamēr nav pierādīta drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā.
• Nieru / aknu mazspēja
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml / min) vai pacientiem ar aknu mazspēju ziņots par paroksetīna koncentrācijas palielināšanos plazmā. Tādēļ deva jāierobežo līdz zemākajai devu robežai.
04.3 Kontrindikācijas -
Zināma paaugstināta jutība pret paroksetīnu vai kādu no palīgvielām.
Paroksetīns ir kontrindicēts kombinācijā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO inhibitoriem).
Izņēmuma gadījumos linezolīdu (antibiotiku, kas ir atgriezenisks neselektīvs MAO inhibitors) var ievadīt kombinācijā ar paroksetīnu, ja ir iespējama rūpīga serotonīna sindroma simptomu novērošana un asinsspiediena kontrole iekārtās ar atbilstošu aprīkojumu. ( skatīt 4.5. apakšpunktu)
Ārstēšanu ar paroksetīnu var sākt:
- divas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar neatgriezenisku MAO inhibitoru vai
-vismaz 24 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar atgriezenisku MAO inhibitoru (piemēram, moklobemīdu, linezolīdu, metiltionīnija hlorīdu (metilēnzilo; tas ir atgriezenisks neselektīvs MAO inhibitors, ko izmanto kā pirmsoperācijas krāsvielu).
Terapija ar jebkuru MAO inhibitoru jāsāk vismaz vienu nedēļu pēc ārstēšanas ar paroksetīnu pārtraukšanas.
Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar tioridazīnu, jo, tāpat kā citus CYP450 2D6 aknu enzīmu inhibitorus, paroksetīns var paaugstināt tioridazīna līmeni plazmā (skatīt apakšpunktu 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Tikai tioridazīna lietošana var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos, kas saistīta ar smagām ventrikulārām aritmijām, piemēram, torsades de pointes un pēkšņu nāvi.
Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar pimozīdu (skatīt apakšpunktu 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Ārstēšana ar paroksetīnu jāuzsāk piesardzīgi divas nedēļas pēc neatgriezeniskas ārstēšanas ar MAO inhibitoriem pārtraukšanas vai 24 stundas pēc atgriezeniskas MAO inhibitoru terapijas pārtraukšanas. Paroksetīna deva pakāpeniski jāpalielina, līdz tiek sasniegta optimāla atbildes reakcija (skatīt 4.3. Kontrindikācijas un 4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam
Paroksetīnu nedrīkst lietot, lai ārstētu bērnus un pusaudžus līdz 18 gadu vecumam. Klīniskajos pētījumos ar antidepresantiem ārstētiem bērniem un pusaudžiem biežāk nekā ar placebo tika novērota ar pašnāvību saistītas uzvedības (pašnāvības mēģinājumu un domu par pašnāvību) un naidīgas attieksmes (galvenokārt agresija, opozīcijas uzvedība un dusmas) pieaugums. Ja, pamatojoties uz medicīniskām vajadzībām, tiek pieņemts lēmums par ārstēšanu, pacients rūpīgi jānovēro, vai nav pašnāvības simptomu.
Turklāt nav ilgtermiņa datu par drošību bērniem un pusaudžiem saistībā ar augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.
Pašnāvība / domas par pašnāvību vai klīniskā stāvokļa pasliktināšanās
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku (ar pašnāvību saistīti notikumi). Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama remisija. Tā kā pirmajās vai tūlītējās ārstēšanas nedēļās uzlabošanās var nenotikt, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz uzlabošanās notiek. Parasti klīniska pieredze liecina, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties.
Citi psihiski traucējumi, kuriem tiek nozīmēts paroksetīns, var būt saistīti arī ar paaugstinātu pašnāvību izraisītu notikumu risku. Turklāt šie apstākļi var būt saistīti ar smagiem depresijas traucējumiem. Tādēļ, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas jāievēro, ārstējot pacientus ar smagiem depresijas traucējumiem.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši ar pašnāvību saistīti notikumi vai kuriem pirms ārstēšanas sākuma ir ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumu risks, un viņi ārstēšanas laikā rūpīgi jāuzrauga.
Klīnisko pētījumu metaanalīze, kas veikta ar antidepresantiem, salīdzinot ar placebo, ārstējot psihiskus traucējumus pieaugušiem pacientiem, parādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku vecuma grupā līdz 25 gadiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar placebo (skatīt 5.1. Apakšpunktu). .
Narkotiku terapija ar antidepresantiem vienmēr ir saistīta ar rūpīgu pacientu, īpaši augsta riska pacientu, uzraudzību, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas.
Pacientus (un aprūpētājus) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt un nekavējoties ziņot ārstējošajam ārstam par jebkuru klīnisku pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu rašanos vai uzvedības izmaiņām.
Akatīzija / psihomotoriska uzbudinājums
Paroksetīna lietošana ir saistīta ar akatīzijas attīstību, ko raksturo iekšēja nemiera sajūta un psihomotoriska uzbudinājums, piemēram, nespēja mierīgi sēdēt vai stāvēt, kas parasti ir saistīta ar subjektīvu savārgumu. Visbiežāk tas notiek pirmajās ārstēšanas nedēļās. Pacientiem ar šiem simptomiem devas palielināšana var būt kaitīga.
Serotonīna sindroms / ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms
Retos gadījumos saistībā ar paroksetīna lietošanu ir ziņots par gadījumiem, kas liecina par serotonīna sindromu vai ļaundabīgu neiroleptisku sindromu, īpaši, ja tos lieto vienlaikus ar citiem serotonīnerģiskiem un / vai neiroleptiskiem līdzekļiem. Tā kā šie sindromi var izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamus apstākļus, ārstēšana ar paroksetīnu jāpārtrauc šādu notikumu gadījumā (ko raksturo simptomu attēli, piemēram, hipertermija, stīvums, mioklonuss, autonoma nelīdzsvarotība ar iespējamām straujām pazīmju svārstībām garīgā stāvokļa izmaiņas, tostarp apjukums). , aizkaitināmība, ārkārtējs uzbudinājums, kas izraisa delīriju un komu), un jāsāk simptomātiska atbalstoša ārstēšana. Paroksetīnu nedrīkst lietot kopā ar serotonīna prekursoriem (piemēram, L-triptofānu, oksitriptānu), jo pastāv serotonīna sindroma risks (skatīt apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas un 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Mānija
Tāpat kā ar visiem antidepresantiem, paroksetīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar māniju anamnēzē.
Paroksetīna lietošana jāpārtrauc visiem pacientiem, kas nonāk mānijas fāzē.
Nieru / aknu mazspēja
Ieteicama piesardzība pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids).
Diabēts
Pacientiem ar cukura diabētu ārstēšana ar SSAI var pasliktināt glikēmijas kontroli. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un / vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devu.
Turklāt daži pētījumi liecina, ka, vienlaicīgi lietojot paroksetīnu un pravastatīnu, var paaugstināties glikozes līmenis asinīs (skatīt apakšpunktu 4.5).
Epilepsija
Tāpat kā citi antidepresanti, pacientiem ar epilepsiju paroksetīns jālieto piesardzīgi.
Krampji
Kopējais krampju biežums pacientiem, kas ārstēti ar paroksetīnu, ir mazāks par 0,1%. Zāļu lietošana jāpārtrauc visiem pacientiem, kuriem ir krampji.
Elektrokonvulsīvā terapija (ECT)
Klīniskā pieredze paroksetīna un elektrokonvulsantu terapijas (EKT) vienlaicīgai lietošanai ir ierobežota.
Glaukoma
Tāpat kā citi SSAI, paroksetīns var izraisīt midriāzi, un tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar šaura leņķa glaukomu vai glaukomu anamnēzē.
Sirds un asinsvadu patoloģijas
Pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām jāievēro parastie piesardzības pasākumi.
Hiponatriēmija
Par hiponatriēmiju ziņots reti, galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem. Jāievēro piesardzība arī tiem pacientiem, kuriem ir hiponatriēmijas risks, piemēram, vienlaikus lietojot zāles un cirozi.
Pēc paroksetīna lietošanas pārtraukšanas hiponatriēmija parasti ir atgriezeniska.
Asiņošana
Lietojot SSAI, ziņots par ādas asiņošanas traucējumiem, piemēram, ekhimozi un purpuru. Ir ziņots par citām hemorāģiskām izpausmēm, piemēram, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu.
Gados vecākiem pacientiem var būt paaugstināts risks.
Pacientiem, kuri lieto SSAI vienlaikus ar perorāliem antikoagulantiem, zālēm, kas ietekmē trombocītu darbību, vai citām zālēm, kas var palielināt asiņošanas risku, ieteicams ievērot piesardzību (piemēram, netipiski antipsihotiskie līdzekļi, piemēram, klozapīns, fenotiazīns, vairums triciklisko antidepresantu, skābes acetilsalicilskābes, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi -iekaisuma zāles (NPL), COX-2 inhibitori) un pacientiem, kuriem anamnēzē ir asiņošanas traucējumi vai stāvokļi, kas var izraisīt asiņošanu.
Mijiedarbība ar tamoksifēnu
Pētījumi ir parādījuši, ka tamoksifēna efektivitāti krūts vēža atkārtošanās un mirstības profilaksē var samazināt, lietojot vienlaikus ar paroksetīnu, neatgriezeniskas CYP2D6 inhibīcijas dēļ, ko izraisījis pats paroksetīns (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Tādēļ, ja iespējams, jāizvairās no paroksetīna lietošanas, lietojot tamoksifēnu krūts vēža ārstēšanai vai profilaksei.
Pārtraucot ārstēšanu ar paroksetīnu, novēroti abstinences simptomi
Pārtraukšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot ārstēšanu, ir bieži sastopami, īpaši pēkšņas pārtraukšanas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.8 Nevēlamās blakusparādības).
Klīniskajos pētījumos nevēlamas blakusparādības, kas novērotas, pārtraucot ārstēšanu, radās 30% pacientu, kas lietoja paroksetīnu, salīdzinot ar 20% pacientu, kuri lietoja placebo:
abstinences simptomu parādīšanās nav vienāda gadījumos, kad zāles izraisa atkarību vai atkarību.
Atcelšanas simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp terapijas ilguma, devas un devas samazināšanas ātruma.
Ir ziņots par reiboni, jušanas traucējumiem (ieskaitot parestēziju un elektrošoka sajūtu un troksni ausīs), miega traucējumiem (ieskaitot intensīvus sapņus), uzbudinājumu vai trauksmi, sliktu dūšu, trīci, apjukumu, svīšanu, galvassāpes, caureju, sirdsklauves, emocionālu nestabilitāti. redzes traucējumi.
Parasti šo simptomu intensitāte ir viegla vai mērena, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi. Tie parasti parādās pirmajās dienās pēc ārstēšanas pārtraukšanas, bet ir bijuši ļoti reti gadījumi, kad tie ir radušies pacientiem, kuri nejauši ir aizmirsuši ārstēšanas deva.
Parasti šie simptomi ir pašierobežojušies un parasti izzūd divu nedēļu laikā, lai gan dažiem cilvēkiem tie var ilgt ilgāk (2-3 mēnešus vai ilgāk). Tādēļ ir ieteicams pakāpeniski samazināt paroksetīna devu, pārtraucot ārstēšanu vairāku nedēļu vai mēnešu laikā, atkarībā no pacienta vajadzībām (skatīt apakšpunktu "Atcelšanas simptomi, kas redzami pēc paroksetīna lietošanas pārtraukšanas", 4.2. Apakšpunkts "Devas un lietošanas veids"). .
Brīdinājumi par palīgvielām
Saharoze
Produkts satur saharozi; tādēļ pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindromu vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību nevajadzētu lietot šīs zāles. Tas var kaitēt zobiem.
Etilspirts
Produkts satur anīsa aromātu, kura pamatā ir etilspirts; iegūtais etilspirta daudzums zālēs ir 26,4 mg / ml, tāpēc katra deva satur spirta daudzumu robežās no 0,0264 g līdz 0,158 g. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri cieš no alkoholisma, grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, bērniem un pacientiem, kuri cieš no aknu slimībām vai epilepsijas.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu, etilspirtu saturošu zāļu lietošana var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Pravastatīns
Daži pētījumi ir parādījuši "mijiedarbību starp paroksetīnu un pravastatīnu, kas liecina, ka paroksetīna un pravastatīna vienlaicīga lietošana var paaugstināt glikozes līmeni asinīs. Pacientiem ar cukura diabētu, kuri saņem gan paroksetīnu, gan pravastatīnu, var būt nepieciešams mainīt devu hipoglikemizējošiem līdzekļiem un / vai insulīnu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Serotonīnerģiskas zāles
Tāpat kā citus SSAI, vienlaicīga lietošana ar serotonīnerģiskām zālēm var izraisīt ar serotonīnu saistītu iedarbību (serotonīna sindroms: skatīt apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas un apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Jāievēro piesardzība un nepieciešama rūpīgāka klīniska uzraudzība, ja serotonīnerģiskas zāles (piemēram, L -triptofānu, triptānus, tramadolu, linezolīdu, metiltionīnija hlorīdu (metilēnzilo) SSAI, litiju un asinszāles preparātus - Hypericum perforatum) lieto vienlaicīgi ar paroksetīns.
Jāievēro piesardzība arī ar fentanilu, ko lieto vispārējā anestēzijā vai hronisku sāpju ārstēšanā.
Paroksetīna un MAO inhibitoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta serotonīna sindroma riska dēļ (skatīt apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas).
Pimozīds
Pētījumā ar zemu vienas devas pimozīda devu (2 mg), ja to lietoja vienlaikus ar paroksetīnu 60 mg devā, vidēji 2,5 reizes palielinājās pimozīda līmenis. To var izskaidrot, pamatojoties uz paroksetīna inhibējošo iedarbību uz CYP2D6. Sakarā ar samazinātu pimozīda terapeitisko indeksu un zināmo spēju pagarināt QT intervālu, vienlaicīga pimozīda un paroksetīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3. Kontrindikācijas).
Fermenti, kas ir atbildīgi par zāļu metabolismu
Paroksetīna metabolismu un farmakokinētiku var ietekmēt zāļu metabolizējošo enzīmu indukcija vai inhibīcija.
Ja paroksetīnu lieto vienlaikus ar zālēm, par kurām zināms, ka tās inhibē enzīmu metabolismu, jāapsver iespēja lietot zemākās devas devu diapazonā.
Lietojot vienlaikus ar zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa enzīmu metabolismu (piemēram, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fenitoīns) vai fosamprenavīru / ritonavīru, sākuma deva nav jāpielāgo. Jebkuras paroksetīna devas izmaiņas (vai nu pēc fermentu inducētāja uzsākšanas, vai pēc pārtraukšanas) jābalsta uz klīnisko atbildes reakciju (panesamību un efektivitāti).
Fosamprenavirs / ritonavīrs: vienlaicīga fosamprenavira / ritonavīra 700/100 mg divreiz dienā lietošana kopā ar 20 mg paroksetīnu dienā veseliem brīvprātīgajiem 10 dienas ievērojami samazina paroksetīna līmeni plazmā par aptuveni 55%. Lietojot vienlaikus ar paroksetīnu, fosamprenavira / ritonavīra līmenis plazmā bija līdzīgs citu pētījumu atsauces vērtībām, norādot, ka paroksetīnam nav būtiskas ietekmes uz fosamprenavira / ritonavīra metabolismu. Nav datu par paroksetīna un fosamprenavira / ritonavīra vienlaicīgas lietošanas ilgāku par 10 dienām ietekmi.
Prociklidīns: Paroksetīna ikdienas lietošana ievērojami palielina prociklidīna līmeni plazmā. Ja tiek novērota antiholīnerģiska iedarbība, prociklidīna deva jāsamazina.
Pretkrampju līdzekļi: karbamazepīns, fenitoīns, nātrija valproāts. Šķiet, ka vienlaicīga lietošana neietekmē epilepsijas slimnieku farmakokinētisko un farmakodinamisko profilu.
Paroksetīna inhibējošā iedarbība uz CYP2D6
Tāpat kā citi antidepresanti, ieskaitot citus SSAI, paroksetīns inhibē aknu citohroma P450 enzīmu CYP2D6. CYP2D6 inhibīcija var palielināt vienlaikus lietoto zāļu koncentrāciju plazmā, ko metabolizē šis enzīms. Tie ietver šīs zāles., Daži tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns, nortriptilīns) un desipramīns), fenotiazīna neiroleptiskie līdzekļi (piemēram, perfenazīns un tioridazīns, skatīt 4.3. apakšpunktu Kontrindikācijas), risperidons, atomoksetīns, daži 1. tipa C antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, propafenons un metoprolainīds).
Paroksetīna lietošana kombinācijā ar metoprololu, ko lieto sirds mazspējas gadījumā, nav ieteicama, jo šajā indikācijā ir samazināts metoprolola terapeitiskais indekss.
Tamoksifēnam ir svarīgs metabolīts - endoksifēns, ko ražo CYP2D6 un kas būtiski veicina tamoksifēna efektivitāti (skatīt apakšpunktu 4.4).
Paroksetīna neatgriezeniska CYP2D6 inhibīcija samazina endoksifēna koncentrāciju plazmā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Alkohols
Tāpat kā lietojot citas psihotropās zāles, pacientiem jāiesaka paroksetīna lietošanas laikā izvairīties no alkohola lietošanas.
Perorālie antikoagulanti
Starp paroksetīnu un perorālajiem antikoagulantiem var būt farmakodinamiska mijiedarbība. Vienlaicīga paroksetīna un perorālo antikoagulantu lietošana var palielināt antikoagulantu aktivitāti un asiņošanas risku. Tādēļ pacientiem, kuri saņem perorālos antikoagulantus, paroksetīns jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), acetilsalicilskābe un citi antitrombocītu līdzekļi
Var rasties farmakodinamiskā mijiedarbība starp paroksetīnu un NPL / acetilsalicilskābi. Vienlaicīga paroksetīna un NPL / acetilsalicilskābes lietošana var palielināt asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Pacientiem, kuri lieto SSAI vienlaikus ar perorāliem antikoagulantiem, zālēm, kas ietekmē trombocītu darbību, vai citām zālēm, kas var palielināt asiņošanas risku, ieteicams ievērot piesardzību (piemēram, netipiski antipsihotiskie līdzekļi, piemēram, klozapīns, fenotiazīns, lielākā daļa triciklisko antidepresantu, acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi). (NPL), COX-2 inhibitori) un pacientiem ar asiņošanas traucējumiem vai stāvokļiem, kas var izraisīt asiņošanu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Auglība
Dati par dzīvniekiem liecina, ka paroksetīns var ietekmēt spermas kvalitāti (skatīt apakšpunktu 5.3). In vitro dati par cilvēka materiālu liecina par zināmu ietekmi uz spermas kvalitāti, tomēr cilvēkiem, kas ārstēti ar SSAI (ieskaitot paroksetīnu), ir pierādīts, ka ietekme uz spermas kvalitāti ir atgriezeniska. Līdz šim nav novērota ietekme uz auglību.
Grūtniecība
Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina par paaugstinātu iedzimtu anomāliju, īpaši sirds un asinsvadu (piemēram, sirds kambaru un priekškambaru starpsienas defektu), risku, kas saistīts ar paroksetīna lietošanu grūtniecības pirmajā trimestrī.
Dati liecina, ka risks dzemdēt jaundzimušo ar sirds un asinsvadu sistēmas defektu pēc mātes paroksetīna iedarbības ir mazāks par 2/100, salīdzinot ar šo defektu paredzamo risku kopējā populācijā aptuveni 1/100.
Paroksetīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir stingri norādīts. Ārstam, izrakstot recepti, būs jāizvērtē alternatīvas ārstēšanas iespējas sievietēm, kuras ir stāvoklī vai plāno grūtniecību. Jāizvairās no pēkšņas pārtraukšanas grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu "Atcelšanas simptomi, kas novēroti pēc ārstēšanas ar paroksetīnu pārtraukšanas", 4.2. Apakšpunkts "Devas un lietošanas veids").
Jaundzimušie jānovēro, ja paroksetīna lietošana mātei turpinās vēlākajos grūtniecības posmos, īpaši trešajā trimestrī.
Jaundzimušajiem pēc paroksetīna lietošanas mātes vēlākajos grūtniecības posmos var parādīties šādi simptomi: elpošanas traucējumi, cianoze, apnoja, krampji, nestabila temperatūra, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, trīce, nervozitāte, aizkaitināmība, letarģija, nepārtraukta raudāšana, miegainība un grūtības aizmigt.Šie simptomi var rasties serotonīnerģiskas iedarbības vai abstinences simptomu dēļ.Vairumā gadījumu komplikācijas sākas tūlīt pēc dzemdībām vai drīz pēc tam (mazāk nekā 24 stundas).
Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigās, var palielināt jaundzimušā pastāvīgas plaušu hipertensijas (PPHN) risku. Novērotais risks bija aptuveni 5 no 1000 grūtniecēm. Vispārējā populācija, 1 līdz 2 PPHN gadījumi uz 1000 grūtniecībām.
Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši reproduktīvo toksicitāti, bet neliecināja par tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija-augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
Barošanas laiks
Neliels daudzums paroksetīna izdalās mātes pienā. Publicētajos pētījumos zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti, seruma koncentrācija nebija nosakāma (zāļu iedarbības pazīme.
Tā kā ietekme nav gaidāma, var apsvērt zīdīšanu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Klīniskā pieredze rāda, ka paroksetīna terapija nav saistīta ar kognitīvo vai psihomotorisko funkciju traucējumiem, tomēr, tāpat kā ar citām psihoaktīvām zālēm, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Lai gan paroksetīns nepalielina alkohola lietošanas izraisīto psihisko un motorisko kaitējumu, paroksetīna un alkohola lietošana vienlaicīgi nav ieteicama.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Turpinot ārstēšanu, dažas no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām var samazināties intensitātes un biežuma dēļ un parasti nenovērš terapijas pārtraukšanu. Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgāna, orgāna / sistēmas un biežuma. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk: asiņošanas traucējumi, īpaši skar ādu un gļotādas (galvenokārt ekhimozi).
Ļoti reti: trombocitopēnija.
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: smagas un dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (ieskaitot anafilaktoīdas reakcijas un angioneirotisko tūsku).
Endokrīnās patoloģijas
Ļoti reti: nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH).
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Bieži: holesterīna līmeņa paaugstināšanās, apetītes samazināšanās.
Retāk: diabēta slimniekiem ziņots par traucētu glikēmijas kontroli (skatīt apakšpunktu 4.4).
Reti: hiponatriēmija.
Par hiponatriēmiju ziņots galvenokārt gados vecākiem pacientiem, un dažkārt tas ir saistīts ar nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindromu (SIADH).
Psihiskie traucējumi
Bieži: miegainība, bezmiegs, uzbudinājums, neparasti sapņi (ieskaitot murgus).
Retāk: apjukums, halucinācijas.
Reti: mānijas reakcijas, trauksme, depersonalizācija, panikas lēkmes, akatīzija (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Biežums nav zināms: agresija, domas par pašnāvību un pašnāvnieciska uzvedība.
Paroksetīna terapijas laikā vai drīz pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par domām par pašnāvību un pašnāvniecisku uzvedību (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Šie simptomi var būt saistīti ar pamata slimību.
Pēcreģistrācijas periodā novēroti agresijas gadījumi
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: grūtības koncentrēties.
Bieži: reibonis, trīce, galvassāpes.
Retāk: ekstrapiramidāli traucējumi.
Reti: krampji, nemierīgo kāju sindroms (RLS).
Ļoti reti: serotonīna sindroms (simptomi var būt uzbudinājums, apjukums, svīšana, halucinācijas, hiperrefleksija, mioklonuss, drebuļi, tahikardija un trīce).
Ir bijuši ziņojumi par ekstrapiramidāliem traucējumiem, ieskaitot orofaciālo distoniju, dažreiz pacientiem, kuri jau cieš no kustību traucējumiem, vai pacientiem, kuri saņem neiroleptiskos līdzekļus.
Acu slimības
Bieži: neskaidra redze.
Retāk: midriāze (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ļoti reti: akūta glaukoma.
Ausu un labirinta traucējumi
Biežums nav zināms: troksnis ausīs.
Sirds patoloģijas
Retāk: sinusa tahikardija.
Reti: bradikardija.
Asinsvadu patoloģijas
Retāk: īslaicīgs asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, posturāla hipotensija.
Ir ziņots par īslaicīgu asinsspiediena paaugstināšanos vai pazemināšanos pēc ārstēšanas ar paroksetīnu, parasti pacientiem ar hipertensiju vai trauksmi.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: žāvāšanās.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: slikta dūša.
Bieži: aizcietējums, caureja, vemšana, sausa mute.
Ļoti reti: kuņģa -zarnu trakta asiņošana.
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi
Reti: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Ļoti reti: aknu darbības traucējumi (piemēram, hepatīts, dažreiz saistīts ar dzelti un / vai aknu mazspēju).
Ir ziņots par aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos. Pēcreģistrācijas periodā ļoti reti ir ziņots arī par aknu darbības traucējumiem (piemēram, hepatītu, kas dažkārt ir saistīts ar dzelti un / vai aknu mazspēju). Ilgstoši palielinoties aknu darbības testu vērtībām, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana. .
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: svīšana.
Retāk: izsitumi uz ādas, nieze.
Ļoti reti: smagas ādas blakusparādības (tostarp multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze), nātrene, fotosensitivitātes reakcijas.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Retāk: urīna aizture, urīna nesaturēšana.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Ļoti bieži: seksuāla disfunkcija.
Reti: hiperprolaktinēmija / galaktoreja.
Ļoti reti: priapisms.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti: artralģija, mialģija.
Epidemioloģiskie pētījumi, kas galvenokārt veikti 50 gadus veciem un vecākiem pacientiem, liecina par paaugstinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kuri saņem SSAI. Faktori, kas izraisa šo paaugstināto risku, nav zināmi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: astēnija, svara pieaugums.
Ļoti reti: perifēra tūska.
ATTIECĪBĀ UZ PĀRTRAUKŠANAS APSVĒRUMA SIMPTOMIEM
ĀRSTĒŠANA AR PARoksetīnu
Bieži: reibonis, jušanas traucējumi, miega traucējumi, nemiers, galvassāpes.
Retāk: uzbudinājums, slikta dūša, trīce, apjukums, svīšana, emocionāla nestabilitāte, redzes traucējumi, sirdsklauves, caureja, aizkaitināmība.
Paroksetīna terapijas pārtraukšana (īpaši pēkšņa) parasti izraisa abstinences simptomus.
Ir ziņots par reiboni, jušanas traucējumiem (ieskaitot parestēziju un elektrošoka sajūtu un troksni ausīs), miega traucējumiem (ieskaitot intensīvus sapņus), uzbudinājumu vai trauksmi, sliktu dūšu, trīci, apjukumu, svīšanu, galvassāpes, caureju, sirdsklauves, emocionālu nestabilitāti. redzes traucējumi.
Parasti šie notikumi ir viegli vai vidēji smagi un pašierobežojas, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi un / vai ilgstoši. Tādēļ, ja ārstēšana ar paroksetīnu vairs nav nepieciešama, ieteicams to pakāpeniski pārtraukt, pakāpeniski samazinot devu (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids un 4.4. Apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
KLĪNISKO PĒTĪJUMU PEDIATRISKĀS VECUMA PACIENTIEM VĒRTIE NEVĒLAMIE PASĀKUMI
Tika novērotas šādas blakusparādības:
Paaugstināta ar pašnāvību saistīta uzvedība (ieskaitot pašnāvības mēģinājumus un pašnāvības domas), paškaitējoša uzvedība un pastiprināta naidīga attieksme. Domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi galvenokārt tika novēroti klīniskajos pētījumos ar pusaudžiem ar smagiem depresijas traucējumiem. Naidīga attieksme ir īpaši novērota bērniem ar OKT un jo īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Papildu novērotie notikumi ir: samazināta ēstgriba, trīce, svīšana, hiperkinēze, uzbudinājums, emocionāla labilitāte (ieskaitot raudāšanu un garastāvokļa svārstības), hemorāģiskas blakusparādības, īpaši ietekmējot ādu un gļotādas.
Pēc paroksetīna lietošanas pārtraukšanas / sašaurināšanās novērotie notikumi ir: emocionālā labilitāte (ieskaitot raudāšanu, garastāvokļa svārstības, paškaitējums, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi), nervozitāte, reibonis, slikta dūša un sāpes vēderā (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši un atbilstoši brīdinājumi par piesardzību lietošanā).
Plašāku informāciju par klīniskajiem pētījumiem pediatrijā skatīt 5.1.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Simptomi un pazīmes
Pamatojoties uz pieejamo informāciju par paroksetīna pārdozēšanu, šķiet, ka ir liela drošības robeža.
Pieredze ar paroksetīna pārdozēšanu liecina, ka papildus 4.8. Apakšpunktā aprakstītajiem simptomiem ir ziņots par drudzi un patvaļīgu muskuļu kontrakciju.
Pacienti parasti atveseļojās bez nopietnām sekām pat gadījumos, kad paroksetīns tika lietots atsevišķi līdz 2000 mg devai. Dažkārt ziņots par tādiem notikumiem kā koma vai EKG izmaiņas, ļoti reti ar letālu iznākumu, bet parasti, ja paroksetīnu lietoja kombinācijā ar citām psihotropām zālēm, ar alkoholu vai bez tā.
Ārstēšana
Nav zināms specifisks antidots.
Ārstēšana jābalsta uz vispārējiem pasākumiem, ko izmanto antidepresantu pārdozēšanas ārstēšanā. Lai samazinātu paroksetīna uzsūkšanos, var apsvērt 20-30 g aktīvās ogles ievadīšanu, ja iespējams, stundu laikā pēc pārdozēšanas. Ir norādīta atbalstoša terapija, rūpīgi novērojot un bieži kontrolējot dzīvībai svarīgās pazīmes. Pacienta vadībai jāievēro klīniskās indikācijas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: antidepresanti - selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori.
ATĶ kods: N06A B05.
Darbības mehānisms
Paroksetīns ir spēcīgs un selektīvs 5-hidroksitriptamīna (5-HT; serotonīna) atpakaļsaistes inhibitors; tā antidepresanta iedarbība un efektivitāte obsesīvi kompulsīvo traucējumu, sociālās trauksmes / sociālās fobijas, ģeneralizētas trauksmes, pēctraumatiskā stresa un panikas traucējumu ārstēšanā tiek uzskatīta par saistītu ar šo īpašo 5-HT atpakaļsaistes inhibīciju smadzenēs. neironi.
Paroksetīns nav ķīmiski saistīts ar tricikliskiem, tetracikliskiem un citiem pieejamiem antidepresantiem.
Paroksetīnam ir zema afinitāte pret muskarīna tipa holīnerģiskiem receptoriem, un pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši tikai vājas antiholīnerģiskas īpašības.
Saskaņā ar šo darbības selektivitāti daži pētījumi in vitro parādīja, ka atšķirībā no tricikliskiem antidepresantiem paroksetīnam ir zema afinitāte pret alfa 1, alfa 2 un beta adrenoreceptoriem, dopamīna receptoriem (D2), 5-HT1 līdzīgajiem un 5-HT2 receptoriem un histamīna (H1) receptoriem.
Šis mijiedarbības trūkums ar postsinaptiskajiem receptoriem in vitro ir apstiprināts ar pētījumiem in vivo, kas parādīja, ka centrālajai nervu sistēmai nav depresīvu īpašību un hipotensīvu īpašību.
Farmakodinamiskā iedarbība
Paroksetīns nemaina psihomotorās funkcijas un neuzlabo etanola depresīvo iedarbību.
Līdzīgi kā citi selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, paroksetīns, lietojot dzīvniekiem, kas iepriekš ārstēti ar monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem vai triptofānu, izraisa simptomus, kas saistīti ar pārmērīgu serotonīna receptoru stimulāciju.
Uzvedības un EEG pētījumi liecina, ka paroksetīns vāji aktivējas, lietojot lielākas devas, nekā nepieciešams serotonīna atpakaļsaistes kavēšanai. Aktivizējošās īpašības pēc savas būtības nav "amfetamīnam līdzīgas". Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka sirds un asinsvadu sistēma paroksetīnu labi panes.Paksoksetīns pēc ievadīšanas veseliem cilvēkiem neizraisa būtiskas asinsspiediena, sirdsdarbības un EKG izmaiņas.
Pētījumi liecina, ka paroksetīnam, atšķirībā no antidepresantiem, kas kavē noradrenalīna atpakaļsaisti, ir mazāka tendence kavēt guanetidīna antihipertensīvo iedarbību.
Paroksetīna depresijas traucējumu ārstēšanā efektivitāte ir salīdzināma ar standarta antidepresantu efektivitāti.
Ir arī daži pierādījumi, ka paroksetīnam var būt terapeitiska vērtība pacientiem, kuri nereaģē uz standarta terapiju.
Devas ievadīšana no rīta nelabvēlīgi neietekmē miega kvalitāti vai ilgumu. Turklāt, reaģējot uz paroksetīna terapiju, pacienti var ziņot par uzlabotu miegu.
Pašnāvības riska analīze pieaugušajiem
Paroksetīnam raksturīga klīnisko pētījumu analīze, kas veikta salīdzinājumā ar placebo pieaugušiem pacientiem ar psihiskiem traucējumiem, parādīja lielāku pašnāvnieciskas uzvedības biežumu jauniem pieaugušajiem (vecumā no 18 līdz 24 gadiem), kuri tika ārstēti ar paroksetīnu, salīdzinot ar placebo (2,19% salīdzinājumā ar 0,92%). . Vecākās vecuma grupās šāds pieaugums netika novērots. Pieaugušajiem (visu vecumu cilvēkiem) ar smagiem depresijas traucējumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar paroksetīnu, biežāk novēroja pašnāvniecisku uzvedību, salīdzinot ar placebo (0,32% salīdzinājumā ar 0,05%); visi notikumi bija pašnāvības mēģinājumi. Tomēr lielākā daļa šādu paroksetīna lietošanas mēģinājumu (8 no 11) notika jauniem pieaugušajiem (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Devas reakcija
Fiksētas devas pētījumos devas un atbildes reakcijas līkne ir plakana, un tas neliecina par priekšrocību, lietojot lielākas devas nekā ieteicamās, tomēr ir daži klīniskie dati, kas liecina, ka turpmāka devas palielināšana dažiem pacientiem var būt noderīga.
Ilgtermiņa efektivitāte
Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte depresijas gadījumā tika pierādīta 52 nedēļas ilgā uzturēšanas pētījumā, kura mērķis bija novērtēt recidīvu profilaksi: recidīvi pacientiem, kuri tika ārstēti ar paroksetīnu (20-40 mg dienā), tika konstatēti 12% gadījumu, salīdzinot ar 28% gadījumu pacientiem, kuri lietoja placebo.
Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte OCD ārstēšanā tika pārbaudīta trīs 24 nedēļu ilgas uzturēšanas pētījumos, kuru mērķis bija novērtēt recidīvu novēršanu. Vienā no trim pētījumiem tika panākta būtiska atšķirība starp paroksetīnu pacientu ar recidīviem ( 38%) un placebo (59%).
Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte panikas traucējumu ārstēšanā tika pierādīta 24 nedēļu uzturēšanas pētījumā, kura mērķis bija novērtēt recidīvu profilaksi: recidīvi pacientiem, kuri tika ārstēti ar paroksetīnu (10-40 mg dienā), radās 5% gadījumu, salīdzinot ar 30% pacientu lietoja placebo. To apstiprināja 36 nedēļu ilgs uzturēšanas pētījums.
Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte sociālo un ģeneralizēto trauksmes traucējumu un pēctraumatiskā stresa traucējumu ārstēšanā nav pietiekami pierādīta.
Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pediatriskiem pacientiem
Īstermiņa klīniskajos pētījumos (līdz 10-12 nedēļām) ar bērniem un pusaudžiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar paroksetīnu, ziņots par šādām blakusparādībām, kuru biežums ir vismaz 2% pacientu un kuru sastopamība ir vismaz divas reizes lielāka nekā placebo: pastiprināta ar pašnāvību saistīta uzvedība (ieskaitot pašnāvības mēģinājumus un domas par pašnāvību), paškaitējoša uzvedība un pastiprināta naidīga attieksme.
Domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi galvenokārt tika novēroti klīniskajos pētījumos pusaudžiem ar smagu depresiju. Naidīgas attieksmes pieaugums ir īpaši novērots bērniem ar OCD, īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam. Papildu notikumi, kas tika novēroti biežāk paroksetīna grupā nekā placebo grupā, bija: samazināta ēstgriba, trīce, svīšana, hiperkinēze, uzbudinājums, emocionāla labilitāte (ieskaitot raudāšanu un garastāvokļa svārstības).
Pētījumos, kuros tika izmantota sašaurinoša shēma, simptomi, par kuriem ziņots sašaurināšanās fāzē vai pēc paroksetīna lietošanas pārtraukšanas, kas novēroti vismaz 2% pacientu un kas radušies vismaz divas reizes biežāk nekā placebo, bija: emocionālā labilitāte (ieskaitot raudāšana, garastāvokļa svārstības, paškaitējums, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi), nervozitāte, reibonis, slikta dūša un sāpes vēderā (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši un atbilstoši brīdinājumi par piesardzību lietošanā).
Piecos paralēlos grupu pētījumos, kas ilga no astoņām nedēļām līdz astoņiem mēnešiem, ar asiņošanu saistītas blakusparādības, galvenokārt ādas un gļotādu, tika novērotas pacientiem, kuri tika ārstēti ar paroksetīnu ar biežumu 1,74% no biežuma 0,74%. pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas paroksetīns labi uzsūcas un tiek metabolizēts pirmajā caurlaidē.
Sakarā ar pirmā caurlaides metabolismu sistēmiskajā cirkulācijā pieejamais paroksetīna daudzums ir mazāks nekā no kuņģa -zarnu trakta. Palielinoties ķermeņa slodzei pēc lielākām vienreizējām devām vai vairākām devām, rodas pirmās kārtas efekta daļējs piesātinājums un samazinās plazmas klīrenss. Tas noved pie nesamērīga paroksetīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, un tāpēc farmakokinētiskie parametri nav nemainīgi, kā rezultātā nelineāra kinētika, tomēr nelinearitāte parasti ir pieticīga un aprobežojas ar tiem pacientiem, kuri sasniedz zemu plazmas līmeni, lietojot mazas devas.
Sistēmiskais līdzsvara līmenis tiek sasniegts 7–14 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar tūlītējas vai kontrolētas darbības preparātiem, un šķiet, ka ilgstošas ārstēšanas laikā farmakokinētika nemainās.
Izplatīšana
Paroksetīns ir plaši izplatīts audos, un farmakokinētiskie aprēķini liecina, ka plazmā ir atrodams tikai 1% no organismā esošā paroksetīna. Aptuveni 95% plazmā esošā paroksetīna terapeitiskajā koncentrācijā saistās ar olbaltumvielām.
Nav pierādīta korelācija starp paroksetīna koncentrāciju plazmā un klīnisko iedarbību (blakusparādības un efektivitāte).
Iekļūšana cilvēka mātes pienā un laboratorijas dzīvnieku augļos notiek nelielos daudzumos.
Vielmaiņa
Galvenie paroksetīna metabolīti ir polāri un konjugēti oksidācijas un metilēšanas produkti, kas ir viegli notīrāmi. Ņemot vērā to relatīvo farmakoloģiskās aktivitātes trūkumu, ir maz ticams, ka tie veicinās paroksetīna terapeitisko iedarbību.
Metabolisms neietekmē paroksetīna selektīvo iedarbību uz serotonīna neironu atpakaļsaistīšanu.
Eliminācija
Neizmainīta paroksetīna izdalīšanās ar urīnu parasti ir mazāka par 2%, bet metabolītu - aptuveni 64% no devas. Aptuveni 36% devas izdalās ar izkārnījumiem, iespējams, ar žulti, no kuriem neizmainīts paroksetīns veido mazāk nekā "1% no devas. Tādējādi paroksetīns metabolisma ceļā tiek gandrīz pilnībā izvadīts.
Metabolītu izvadīšana ir divfāzu, sākotnēji tā ir pirmā caurlaides metabolisma rezultāts, un pēc tam to kontrolē sistēmiskā paroksetīna eliminācija.
Eliminācijas pusperiods ir mainīgs, bet parasti ir aptuveni viena diena.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki cilvēki un nieru / aknu mazspēja
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kā arī cilvēkiem ar aknu mazspēju novērota paroksetīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, bet plazmas koncentrācijas diapazons ir līdzīgs veseliem pieaugušiem cilvēkiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Toksikoloģiskie pētījumi tika veikti ar rēzus pērtiķiem un albīnu žurkām; abām sugām vielmaiņas profils ir līdzīgs aprakstītajam cilvēkiem. Kā tika gaidīts, lietojot lipofīlos amīnus, ieskaitot tricikliskos antidepresantus, žurkām tika atklāta fosfolipidoze. Pētījumos ar primātiem fosfolipidoze netika novērota līdz pat gadam, lietojot sešas reizes lielākas devas. ieteicamo klīnisko devu diapazonu.
Kancerogenitāte: Divu gadu pētījumos ar pelēm un žurkām paroksetīns neuzrādīja kancerogēnu iedarbību.
Genotoksicitāte: virknē testu genotoksicitāte netika novērota in vitro Un in vivo.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar žurkām parādīja, ka paroksetīns ietekmē tēviņu un mātīšu auglību, samazinot auglības indeksu un grūsnības rādītājus.Žurkām tika novērota augstāka zīdaiņu mirstība un aizkavēta pārkaulošanās. Pēdējā ietekme, visticamāk, ir saistīta ar mātes toksicitāti un netiek uzskatīta par tiešu ietekmi uz augli / jaundzimušo.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Hidroksipropilbetadekss
Saharoze
Anīsa garša (anetols, ūdens, etilspirts)
Nātrija benzoāts E 211
Attīrīts ūdens
1 N sālsskābe
06.2 Nesaderība "-
Nav.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi oriģinālā neatvērtā traukā.
30 dienas pēc 30 ml pudeles pirmās atvēršanas.
60 dienas pēc 60 ml pudeles pirmās atvēršanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Dzintara stikla pudele ar 30 ml vai 60 ml šķīduma, aizvērta ar baltu alumīnija skrūvējamu vāciņu. Pudelē ir piestiprināts stikla pilinātājs ar bērniem necaurlaidīgu polipropilēna vāciņu.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Lifepharma S.p.A - Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello balsamo (MI)
Pārdevējs
Polifarma S.p.A - Viale dell "Arte 69 - 00144 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
STILIDEN 10 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums - 30 ml pudele AIC: 036451019
STILIDEN 10 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums - 60 ml pudele AIC: 036451058
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Atļauja: 2006. gada marts
Atjaunošana: 2011. gada februāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2015. gada maijs
