Aktīvās sastāvdaļas: kalcija karbonāts, holekalciferols
OROTRE 500 mg + 400 SV tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Orotre? Kam tas paredzēts?
OROTRE satur holekalciferolu, kas labāk pazīstams kā D vitamīns, un kalcija karbonātu - vielas, kas ir svarīgas kaulu veidošanai.
OROTRE ir norādīts:
- gados vecākiem cilvēkiem kalcija un D vitamīna deficīta ārstēšanai.
- visu vecumu pacientiem, kuriem ir kalcija un D vitamīna deficīta risks, kā papildu līdzekli kaulu trausluma (osteoporozes) ārstēšanai.
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Ja Orotre nedrīkst lietot
Nelietojiet OROTRE
- Ja Jums ir alerģija pret kalcija karbonātu, holekalciferolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jums ir paaugstināts kalcija līmenis asinīs vai urīnā, īpaši, ja esat bijis imobilizēts ilgu laiku.
- Ja Jums ir akmeņi (oļi) nierēs (nefrolitiāze).
- Ja Jums ir smaga nieru slimība (smaga nieru mazspēja).
- Ja jums, tāpat kā kādam no jūsu ģimenes locekļiem, ir slimība, kas nav saderīga ar aspartāma lietošanu (fenilketonūrija) (skatīt sadaļu OROTRE satur sorbītu, izomaltu un aspartāmu).
- Ja Jums ir stāvoklis, kad organismā ir D vitamīna pārpalikums (hipervitaminoze D).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Orotre lietošanas
Pirms OROTRE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaši pastāstiet savam ārstam, kuram tiks veiktas asins analīzes un / vai nieru darbības kontrole, un viņš var samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu:
- ja esat gados vecāks un jau tiekat ārstēts ar zālēm sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai (sirds glikozīdi vai diurētiskie līdzekļi), īpaši, ja Jums ir tendence veidot nierakmeņus (skatīt sadaļu "Citas zāles un OROTRE");
- ja Jums ir augsts kalcija līmenis asinīs,
- ja Jums ir nieru slimība,
- ja jūs ciešat no sarkoidozes - iekaisuma slimības, kas var ietekmēt visu ķermeni un paaugstināt D vitamīna līmeni organismā;
- ja esat pacients, kurš ir spiests pārvietoties un cieš no osteoporozes.
Pastāstiet arī savam ārstam:
- Ja Jūs lietojat zāles sirds slimību ārstēšanai (digitalis un tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi), kaulu (bisfosfonāti), antibiotikas (tetraciklīni) vai zāles, ko lieto zobu samazinājuma novēršanai (nātrija fluorīds) (skatīt sadaļu „Citas zāles un OROTRE”);
- Ja lietojat citus produktus, kas jau satur D vitamīnu vai kalciju (skatīt sadaļas "Citas zāles un OROTRE" un "OROTRE kopā ar pārtiku un dzērieniem").
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Orotre iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- digitalis, zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai. Ārsts jūs rūpīgi uzraudzīs un veiks atbilstošus testus;
- antibiotikas (tetraciklīni un hinoloni), zāles infekciju ārstēšanai. Lietojiet antibiotiku vismaz 2 stundas pirms vai 4-6 stundas pēc OROTRE;
- bisfosfonāti un stroncija ranelāts, zāles kaulu slimību ārstēšanai vai nātrija fluorīds - zāles, ko lieto zobu bojāšanās novēršanai. Lietojiet zāles vismaz 2 stundas pirms OROTRE;
- kortikosteroīdi, zāles iekaisuma ārstēšanai, jo tie var mazināt D3 vitamīna iedarbību;
- tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;
- zāles, uztura bagātinātājus, pārtiku vai dzērienus, kas satur D vitamīnu (skatīt sadaļu "OROTRE kopā ar pārtiku un dzērieniem");
- dzelzs un cinks. Lietojiet zāles vismaz 2 stundas pirms vai pēc OROTRE;
- pretkrampju līdzekļi (fenitoīns) vai barbiturāti, zāles nekontrolētu ķermeņa kustību vai depresijas ārstēšanai;
- levotiroksīnu, zāles, ko lieto vairogdziedzera slimību ārstēšanai. OROTRE un levotiroksīna ievadīšana jānošķir vismaz 4 stundas.
- orlistats, zāles svara samazināšanai Šīs zāles var samazināt taukos šķīstošo vitamīnu, piemēram, D vitamīna, uzsūkšanos.
OROTRE kopā ar ēdienu un dzērienu
Ņemiet vērā kopējo kalcija un / vai D vitamīna devu, lietojot citus produktus, kas satur vai pārtiku, kas bagātināta ar kalciju un / vai D vitamīnu. Piesardzīgi ēdiet pārtikas produktus, kas satur skābeņskābi (piemēram, rabarberus, spinātus, tējas lapas, kivi, bietes), fosfāti (piemēram, piens, zivis, gaļa un olas) vai fitīnskābe (veseli graudi) iespējamās mijiedarbības dēļ ar OROTRE.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Lietojiet OROTRE grūtniecības laikā tikai pēc ārsta norādījuma.
Barošanas laiks
Lietojiet OROTRE zīdīšanas laikā tikai pēc ārsta norādījuma. Kalcijs, D3 vitamīns un tā metabolīti nonāk mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
OROTRE neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
OROTRE satur sorbītu, izomaltu un aspartāmu
OROTRE satur sorbītu un izomaltu: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
OROTRE satur aspartāmu: šīs zāles satur fenilalanīna avotu. Tas var kaitēt jums, ja Jums ir fenilketonūrija.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Orotre: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir 1 tablete, kas jāizšķīdina mutē no rīta un vakarā. Tabletes var arī izšķīdināt glāzē ūdens.
Ja esat aizmirsis lietot OROTRE
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot OROTRE
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Orotre
Nejaušas OROTRE devas norīšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Var rasties paaugstināts kalcija līmenis asinīs un urīnā, un tam ir šādi simptomi: stipras slāpes, slikta dūša, vemšana, bieža vēlme urinēt, aizcietējums un dehidratācija.
Nepārtraukta D3 vitamīna pārdozēšana var izraisīt kalcija nogulsnēšanos asinsvados un audos, kā rezultātā palielinās kalcija koncentrācija asinīs.
Ja lietojat arī pārtiku, kas satur pienu vai antacīdus medikamentus, Jums var būt bieža un steidzama vajadzība urinēt, hroniskas galvassāpes, hronisks apetītes zudums, slikta dūša vai vemšana, neparasts nogurums vai vājums, augsts kalcija līmenis asinīs, zems skābju līmenis asinīs un nieru slimības.
Šie ir "piena sārmu sindroma" simptomi (skatīt 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības"):
Ārstēšana
Pārtrauciet lietot OROTRE un dzeriet daudz. Atkarībā no jūsu klīniskā stāvokļa un zālēm, kuras lietojat, ārsts var izlemt mainīt vai pārtraukt terapiju, ko ievērojat, un veikt klīniskas un laboratoriskas pārbaudes.
Blakusparādības Kādas ir Orotre blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tālāk ir norādītas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot OROTRE.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- Augsts kalcija līmenis asinīs un urīnā (hiperkalciēmija un hiperkalciūrija)
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- aizcietējums, apgrūtināta gremošana (dispepsija), gāzu veidošanās (meteorisms), slikta dūša, sāpes vēderā un caureja.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
- pārmērīgs piena un sārmu sindroms (steidzama un bieža vēlme urinēt, hroniskas galvassāpes, hronisks apetītes zudums, slikta dūša vai vemšana, neparasts nogurums vai vājums, augsts kalcija līmenis asinīs, zems skābuma līmenis un nieru darbības traucējumi), kas parasti novērojams tikai pārdozēšanas gadījumā (skatīt sadaļu "Ja esat lietojis OROTRE vairāk nekā noteikts").
- nieze, izsitumi un nātrene
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- alerģiskas darbības, piemēram, sejas, lūpu un roku pietūkums (angioneirotiskā tūska) vai balsenes pietūkums (balsenes tūska)
Īpašas populācijas
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt arī paaugstināts fosfātu koncentrācijas asinīs, nieru akmeņu un nieru pārkaļķošanās risks. Skatīt punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko OROTRE satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir 1250 mg kalcija karbonāts (atbilst 500 mg kalcija) un holekalciferols (D3 vitamīns) 4 mg (atbilst 400 SV D3 vitamīnam).
- Citas sastāvdaļas ir sorbīts, aspartāms (skatīt sadaļu "OROTRE satur sorbītu, izomaltu un aspartāmu"), povidons, izomalts, citrona aromatizētājs, taukskābju mono- un diglicerīdi, magnija stearāts.
OROTRE izskata un iepakojuma satura apraksts
OROTRE ir tabletes pudelē.
Tas ir pieejams iepakojumos pa 1 pudeli pa 20 vai 60 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
OROTRE 500 MG + 400 SV TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur:
Aktīvās sastāvdaļas: kalcija karbonāts 1250 mg (atbilst 500 mg kalcija), koncentrēts holekalciferols 4 mg (ekvivalents holekalciferolam (D3 vitamīns) 400 SV).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 44,3 mg izomaltola (E953) (satur aromātu), 0,7 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
D vitamīna un kalcija deficīta vienlaicīgu stāvokļu ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem.
D vitamīna un kalcija piedeva kā papildinājums specifiskai terapijai osteoporozes ārstēšanai pacientiem, kuriem ir risks vienlaikus lietot D vitamīnu un kalcija deficītu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
1 tablete, lai izšķīdinātu mutē no rīta un vakarā.
Tabletes var arī izšķīdināt glāzē ūdens.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Kontrindicēts pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.3).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1.
Hiperkalciēmija, hiperkalciūrija, nefrolitiāze.
Ilgstoša imobilizācija, ko papildina hiperkalciūrija un / vai hiperkalciēmija.
Smaga nieru mazspēja.
Hipervitaminoze D.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams kontrolēt kalcija koncentrāciju serumā un urīnā un nieru darbību, nosakot kreatinīna līmeni serumā. Uzraudzība ir īpaši svarīga gados vecākiem pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar sirds glikozīdiem vai diurētiskiem līdzekļiem (skatīt 4.5. Apakšpunktu), kuriem ir augsta tendence uz akmeņu veidošanos. Hiperkalciēmijas vai nieru mazspējas gadījumā samaziniet devu vai pārtrauciet ārstēšanu.
Ja kalcija līmenis urīnā pārsniedz 24 stundas (300 mg / 24 stundas), ieteicams samazināt vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu. Vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar digitalis, bisfosfonātiem, nātrija fluorīdu, tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, tetraciklīniem, lūdzu, ievērojiet 4.5.
Ja tiek izrakstīta cita D vitamīna recepte, jāpatur prātā, ka katra OROTRE tablete satur 400 SV D vitamīna. Papildu D vitamīna vai kalcija ievadīšana jāveic stingrā ārsta uzraudzībā. Šiem pacientiem katru nedēļu jākontrolē kalcija un kalcija urīna līmenis. Piena pārpalikuma un sārmu sindroms (Bērnetta sindroms), t.i., hiperkalciēmija, alkaloze un nieru darbības traucējumi, var attīstīties, ja tiek uzņemts liels daudzums kalcija kopā ar absorbējamiem sārmiem, un tāpēc ir jāuzrauga nieru darbība.
Pacientiem, kas slimo ar sarkoidozi, preparāts jānosaka piesardzīgi, ņemot vērā iespējamo D vitamīna metaboliskās transformācijas palielināšanos tā aktīvajā formā. Šiem pacientiem rūpīgi jāuzrauga kalcijs un kalcijaūrija.
Imobilizētiem pacientiem, kas cieš no osteoporozes, lietojiet piesardzīgi, jo ir paaugstināts hiperkalciēmijas risks.
Pacientiem, kuri cieš no hiperkalciēmijas vai nieru mazspējas pazīmēm, ir traucēts D vitamīna metabolisms; tādēļ, ja tie jāārstē ar holekalciferolu, jāuzrauga ietekme uz kalcija un fosfātu homeostāzi.
Jāņem vērā mīksto audu pārkaļķošanās risks.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
OROTRE tabletes satur izomaltolu (E953) un saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ārstēšanas gadījumā ar digitalis: perorāla kalcija lietošana, kas saistīta ar D vitamīnu, palielina digitāla toksicitātes (aritmijas) risku. Tāpēc nepieciešama rūpīga medicīniskā uzraudzība un, ja nepieciešams, EKG un kalcija kontrole.
Perorāli lietojot tetraciklīnus, ieteicams lietot vismaz 2 stundas vai 4-6 stundas pēc kalcija uzņemšanas (iespējams, samazina tetraciklīnu uzsūkšanos).
Ārstēšanas laikā ar bifosfonātiem vai nātrija fluorīdu ieteicams pirms kalcija ievadīšanas paiet vismaz divas stundas (samazina bisfosfonātu un nātrija fluorīda uzsūkšanos kuņģa -zarnu traktā).
Ārstējot ar kortikosteroīdiem, var samazināties D3 vitamīna efektivitāte.
Ārstēšanas gadījumā ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, kas samazina kalcija izdalīšanos ar urīnu, ieteicams kontrolēt kalciju.
Ja papildus tiek ievadīts D vitamīns lielās devās, ir svarīgi katru nedēļu kontrolēt kalciju un kalcijauriju.
Ārstēšanas laikā ar fenitoīnu un barbiturātiem metabolisma inaktivācijas dēļ var samazināties D3 vitamīna iedarbība.
Norijot pārtikas produktus, kas satur skābeņskābi, fosfātus vai fitīnskābi, ir iespējama mijiedarbība.
Vienlaicīgi lietojot kalciju, levotiroksīna efektivitāte var samazināties, jo samazinās levotiroksīna uzsūkšanās.Kalcija un levotiroksīna ievadīšanas intervāls ir vismaz četras stundas.
Lietojot vienlaikus ar kalciju, var tikt traucēta hinolonu grupas antibiotiku uzsūkšanās.
Hinolonu grupas antibiotikas jālieto divas stundas pirms vai sešas stundas pēc kalcija uzņemšanas.
Kalcija sāļi var samazināt dzelzs, cinka un stroncija ranelāta uzsūkšanos. Līdz ar to dzelzs, cinka vai stroncija ranelāta preparāti jālieto divas stundas pirms vai pēc OROTRE lietošanas.
Ārstēšana ar orlistatu var pasliktināt taukos šķīstošo vitamīnu (piemēram, D3 vitamīna) uzsūkšanos.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Grūtniecības laikā var lietot kalciju un D vitamīnu, ja tiek konstatēts to trūkums. Jebkurā gadījumā kalcija dienas deva nedrīkst pārsniegt 1500 mg, bet D3 vitamīna - līdz 600 SV.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvās toksicitātes sākumu pēc lielu D vitamīna devu lietošanas (skatīt apakšpunktu 5.3).
Grūtniecības laikā jāizvairās no kalcija un holekalciferola pārdozēšanas, jo dzīvniekiem novērota teratogēna pārdozēšanas ietekme un ilgstoša hiperkalciēmija grūtniecēm var izraisīt jaundzimušā fiziskās un garīgās attīstības aizkavēšanos, supravalvulāru aortas stenozi un retinopātiju.
Nav zināms, vai D vitamīna terapeitisko devu lietošanai var būt teratogēna iedarbība uz cilvēkiem.
Barošanas laiks
Zīdīšanas laikā var lietot kalciju un D vitamīnu. Kalcijs, D3 vitamīns un tā metabolīti nonāk mātes pienā. Tas jāņem vērā, ja zīdainim papildus tiek ievadīts D vitamīns.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
OROTRE lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lai klasificētu nevēlamo blakusparādību biežumu, pamatojoties uz CIOMS vadlīnijām, tiek izmantota šāda vienošanās:
ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Imūnsistēmas traucējumi
Nav zināms: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, angioneirotiskā tūska vai balsenes tūska
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Retāk: hiperkalciēmija un hiperkalciūrija
Ļoti reti: pārmērīga piena un sārmu sindroms (steidzama un bieža urinēšana, hroniskas galvassāpes, hronisks apetītes zudums, slikta dūša vai vemšana, neparasts nogurums vai vājums, hiperkalciēmija, alkaloze un nieru darbības traucējumi), kas parasti novērota pārdozēšanas gadījumā (skatīt 4.9. Apakšpunktu) .
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Reti: aizcietējums, dispepsija, meteorisms, slikta dūša, sāpes vēderā un caureja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: nieze, izsitumi un nātrene
Īpašas populācijas
Nieru slimnieki: potenciāls hiperfosfatēmijas, nefrolitiāzes un nefrokalcinozes risks. Skatīt apakšpunktu 4.4.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšana var izraisīt hiperkalciēmiju un hipervitaminozi D. Ekstremāla hiperkalciēmija var izraisīt komu un nāvi. Pastāvīgi paaugstināts kalcija līmenis var izraisīt neatgriezeniskus nieru bojājumus un mīksto audu pārkaļķošanos.
Pārdozēšana izpaužas kā hiperkalciūrijas un hiperkalciēmijas simptomi: stipras slāpes, slikta dūša, vemšana, poliūrija, aizcietējums, dehidratācija.
Pacientiem, kuri uzņem lielu daudzumu absorbējama kalcija un sārmu, var rasties pārmērīgs piena un sārmu sindroms. Simptomi ir steidzama un bieža urinēšana, hroniskas galvassāpes, hronisks apetītes zudums, slikta dūša vai vemšana, neparasts nogurums vai vājums, hiperkalciēmija, alkaloze un nieru darbības traucējumi.
Hroniska D3 vitamīna pārdozēšana hiperkalciēmijas rezultātā var izraisīt asinsvadu un audu pārkaļķošanos.
Ārstēšana
Pārtrauciet kalcija un D vitamīna uzņemšanu un rehidratāciju.
Ārstēšana ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem un sirds glikozīdiem jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.5). Jākontrolē elektrolītu līmenis serumā, nieru darbība un diurēze. Smagos gadījumos jāuzrauga EKG un PVC.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kalcijs, kombinācija ar citām zālēm.
ATĶ kods: A12AX
Kalcija un vitamīnu piegāde.
Kalcijam un D3 vitamīnam ir papildinoša loma kaulu metabolismā.
D3 vitamīns darbojas, palielinot kalcija uzsūkšanos zarnās un kalcija mobilizāciju kaulos, vienlaikus samazinot kalcija izdalīšanos caur nierēm. Nav izslēgta "tieša iedarbība uz kaulu", jo osteoblastiem ir kalcitriola receptori.
Kalcija un D vitamīna lietošana samazina parathormona līmeņa paaugstināšanos, ko izraisa kalcija deficīts un kas ir atbildīga par palielinātu kaulu rezorbciju.
Sievietēm menopauzes periodā ievērojams urīna hidroksiprolīna / kreatinīna attiecības samazinājums pēc kalcija ievadīšanas ir kaulu rezorbcijas palēnināšanās izpausme.
Īpašs pētījums, ko veica iestādēs dzīvojošiem cilvēkiem ar trūkumiem, parādīja, ka kalcija karbonāta un D3 vitamīna kombinācijas ikdienas lietošana 2 OROTRE tablešu veidā (500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna) sešām mēnešu laikā normalizēja D vitamīna 25-hidroksilētā metabolīta cirkulācijas ātrumu un ļāva samazināt sekundāro hiperparatireozi un samazināt sārmainās fosfatāzes, kaulu remodelācijas ekspresiju.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
D3 vitamīns uzsūcas tievās zarnas proksimālajā daļā.
Kalcijs tiek absorbēts arī zarnu augšdaļā jonizētā veidā saskaņā ar aktīvu, piesātināmu un no kalcitriola atkarīgu transporta mehānismu.
Kombinēta kalcija un D3 vitamīna lietošana palielina kalciju mainīgā proporcijā atkarībā no D vitamīna devas, ārstēšanas ilguma un pacienta vecuma.
Izplatīšana un biotransformācija
Asinīs D3 vitamīnu pārnēsā "alfa globulīns".
Lai to aktivizētu, tam jāveic divas hidroksilācijas: pirmais aknās, kur tas tiek pārveidots par 25-hidroksi D3 vitamīnu (kalcifediolu), otrais nieru kanāliņos, kur tas tiek pārveidots par 1,25 dihidroksi D3 vitamīnu, vai kalcitriols, aktīvs D vitamīna metabolīts.
Jonizētā, difūzā kalcija daļa veido aptuveni 60% kalcija plazmas.
Eliminācija
Kalcijs un D vitamīns tiek izvadīti ar fekālijām un urīnu. Kalcijs urīnā ir atkarīgs no glomerulārās filtrācijas un cauruļveida reabsorbcijas ātruma, ko ietekmē arī PTH.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Lietojot devas, kas pārsniedz terapeitisko diapazonu, pētījumos ar dzīvniekiem, kuri tika ārstēti ar D vitamīnu, tika novērota teratogenitāte.
Lielas D vitamīna devas dzīvniekiem var traucēt endokrinoloģisko homeostāzi, ietekmējot reproduktīvo funkciju (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Ksilīts (E967); povidons; izomaltols (E953); citrona garša; taukskābju mono- un diglicerīdi; sukraloze (E955); magnija stearāts.
Koncentrēta holekalciferola palīgvielas: all-rac-alfa-tokoferols, saharoze, modificēta kukurūzas ciete, nātrija askorbāts, vidējas ķēdes triglicerīdi, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.
06.2 Nesaderība
Ar fluora sāļiem, vienlaicīgas lietošanas gadījumā (izņemot monofluorofosfātus).
06.3 Derīguma termiņš
30 mēneši
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Balta augsta blīvuma polietilēna pudele.
OROTRE 500 mg + 400 SV tabletes, pudele ar 20 tabletēm
OROTRE 500 mg + 400 SV tabletes, pudele ar 60 tabletēm
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpaši.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
OROTRE 500 mg + 400 SV tabletes, pudele ar 20 tabletēm, A.I.C. n. 033861016
OROTRE 500 mg + 400 SV tabletes, pudele ar 60 tabletēm, A.I.C. n. 033861028
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
06.06.2000/02.08.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikums, 2017. gada 12. janvāris
