Aktīvās sastāvdaļas: holekalciferols
XARENEL 10 000 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
XARENEL 25 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
XARENEL 50 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
XARENEL 100 000 SV/ml šķīdums injekcijām
XARENEL 300 000 SV/ml šķīdums injekcijām
Kāpēc lieto Xarenel? Kam tas paredzēts?
XARENEL satur holekalciferolu, kas labāk pazīstams kā D3 vitamīns. XARENEL ir indicēts D vitamīna deficīta profilaksei un ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Xarenel nedrīkst lietot
Nelietojiet XARENEL
- ja Jums ir alerģija pret holekalciferolu (D3 vitamīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jums ir augsts kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija) vai urīnā (hiperkalciūrija).
- Ja Jums ir nierakmeņi (nefrolitiāze) vai kalcija nogulsnes nierēs (nefrokalcinoze).
- Ja Jums ir nieru slimība (nieru mazspēja) (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Xarenel lietošanas
Pirms XARENEL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jūsu ārsts var ieteikt lietot XARENEL kā D vitamīna deficīta profilaksi:
- jaundzimušajiem (īpaši priekšlaicīgi dzimušiem bērniem) un zīdaiņiem,
- pēdējā grūtniecības trimestrī,
- barojošām sievietēm ziemas beigās un pavasarī,
- gados vecākiem cilvēkiem,
- nepietiekamas saules iedarbības gadījumā, īpaši bērniem un pusaudžiem,
- nesabalansēta uztura gadījumā (piemēram, ar zemu kalcija saturu, veģetāro diētu),
- intensīvas ādas krāsas gadījumā,
- plašu ādas slimību, infekcijas slimību (piemēram, tuberkulozes, lepra), gremošanas traucējumu vai aknu slimību (aknu mazspējas) gadījumā,
- pacientiem, kuri lieto pretepilepsijas zāles vai ilgstoši lieto dažus pretiekaisuma līdzekļus.
Jūsu ārsts var pasūtīt periodiskus testus, lai pārbaudītu D vitamīna līmeni asinīs vai kalciju asinīs un urīnā šādos gadījumos:
- ja Jums ilgstoši un lielās devās jāievēro ārstēšana ar XARENEL
- ja esat gados vecs un jau tiekat ārstēts ar zālēm dažu sirds slimību ārstēšanai (sirds glikozīdi) vai zālēm, kas pazemina asinsspiedienu, palielinot urīna veidošanos (diurētiskie līdzekļi)
- ja Jūs slimojat ar sarkoidozi - iekaisuma slimību, kas var skart visu ķermeni un izraisīt kunkuļu veidošanos.Ja Jūsu D vitamīna vai kalcija līmenis ir augsts, ārsts samazinās devu vai pārtrauks ārstēšanu ar XARENEL.
Parasti nevajadzētu lietot XARENEL, ja Jums ir slikta nieru darbība (skatīt sadaļu "Nelietojiet XARENEL šādos gadījumos"); bet, ja ārsts uzskata, ka ārstēšana ar XARENEL ir absolūti nepieciešama, jums periodiski jāpārbauda kalcija un fosfātu līmenis asinīs. Ja paaugstināts kalcija un fosfātu līmenis, ārsts samazinās devu vai pārtrauks ārstēšanu ar XARENEL.
Pastāstiet ārstam šādos gadījumos, jo var būt nepieciešams palielināt devas no tām, kas minētas 3. sadaļā "Kā lietot XARENEL":
- ja lietojat zāles epilepsijas ārstēšanai (pretkrampju līdzekļus vai barbiturātus) (skatīt sadaļu "Citas zāles un XARENEL");
- ja Jūs lietojat kortizona zāles iekaisuma ārstēšanai (skatīt sadaļu "Citas zāles un XARENEL");
- ja Jūs lietojat zāles, kas samazina tauku līmeni asinīs, piemēram, kolestipolu, kolestiramīnu un orlistatu (skatīt sadaļu "Citas zāles un XARENEL");
- ja lietojat alumīniju saturošus antacīdus, zāles, lai ārstētu pārāk daudz skābes kuņģī, kas var arī ieplūst barības vadā (skatīt sadaļu "Citas zāles un XARENEL");
- ja Jums ir aptaukošanās;
- ja Jums ir gremošanas slimības (zarnu malabsorbcija, mukoviscidoze vai cistiskā fibroze);
- ja Jums ir aknu slimība (aknu mazspēja).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Xarenel iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat šādas zāles, jo tās var mazināt XARENEL iedarbību: - zāles epilepsijas ārstēšanai (pretkrampju līdzekļi vai barbiturāti);
- zāles, kas samazina tauku daudzumu asinīs, piemēram, kolestipolu, kolestiramīnu un orlistatu;
- alumīniju saturoši antacīdi, zāles, lai ārstētu pārāk daudz skābes kuņģī, kas var iet arī augšup pa barības vadu;
- steroīdi, zāles iekaisuma ārstēšanai.
Tāpat, ja lietojat šādas zāles, pastāstiet par to savam ārstam, kurš jūs rūpīgi uzraudzīs un rūpīgi apsvērs, vai ir nepieciešami turpmāki testi:
- tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, palielinot urīna veidošanos;
- digitālās zāles noteiktu sirds slimību ārstēšanai;
- preparāti, kas satur magniju;
- varfarīns, zāles asins šķidrināšanai.
XARENEL kopā ar uzturu un dzērienu un alkoholu
Pastāstiet ārstam, ja lietojat citus produktus, kas jau satur D vitamīnu, pārtikas produktus, kas papildināti ar D vitamīnu, vai lietojat pienu, kas bagātināts ar D vitamīnu, lai viņš varētu ņemt vērā kopējo D vitamīna daudzumu, ko lietojat, un izvairīties no pārdozēšanas .
Ilgstoša alkohola daudzuma lietošana (hronisks alkoholisms) samazina D vitamīna krājumus aknās.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Pirmajos 6 grūtniecības mēnešos ārsts izrakstīs šīs zāles tikai tad, ja to uzskatīs par absolūti nepieciešamu, jo pastāv kaitīgas ietekmes uz augli risks. (skatīt 3. sadaļu "Ja esat lietojis XARENEL vairāk nekā noteikts").
Barošanas laiks
Ja nepieciešams, ārsts izrakstīs šīs zāles zīdīšanas laikā.Tas neaizstāj D vitamīna ievadīšanu jaundzimušajam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka XARENEL ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Xarenel: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Devas un ārstēšanas ilgumu ārsts izvērtēs, pamatojoties uz jūsu veselības stāvokli. Nepārsniedziet ārsta norādītās devas.
Devas jālieto iekšķīgi. XARENEL ieteicams lietot ēšanas laikā.
XARENEL 10 000 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Turpmāk norādītās dienas devas var lietot arī reizi nedēļā, reizinot norādīto dienas devu ar septiņām.
Zīdaiņi, bērni un pusaudži (<18 gadi)
Profilakse: ieteicamā deva ir 2-4 pilieni dienā (vienāds ar 500-1000 SV D3 vitamīna).
Ārstēšana: ieteicamā deva ir 8-16 pilieni dienā (vienāds ar 2000-4000 SV D3 vitamīna) 4-5 mēnešus.
Sieviete stāvoklī
Ieteicamā deva ir 3-4 pilieni dienā (vienāds ar 750-1 000 SV D3 vitamīna) pēdējā trimestrī.
Pieaugušie un seniori
Profilakse: ieteicamā deva ir 3-4 pilieni dienā (vienāds ar 750-1 000 SV D3 vitamīna). Augsta deficīta riska gadījumā ārsts izvērtēs, vai ir nepieciešams palielināt devu līdz 8 pilieniem dienā (vienāds ar 2000 SV D3 vitamīna).
Ārstēšana: ieteicamā deva ir 20–40 pilieni dienā (vienāds ar 5000–10 000 SV D3 vitamīna) 1-2 mēnešus.
Lietošanas instrukcija
Iepakojumā ir 1 pudele un 1 pilinātājs. Pudelei ir bērniem neatverama kapsula. Pilinātājam ir maciņš. Lietošanai izpildiet tālāk sniegtos norādījumus.
- atveriet pudeli, noņemot vāciņu šādi: vienlaikus nospiediet un atskrūvējiet;
- atskrūvējiet plastmasas korpusu, kas aptin pilinātāja galu;
- ievietojiet pilinātāju pudelē, lai izņemtu saturu. Ievadiet ārsta noteikto pilienu skaitu tējkarotē un paņemiet tos;
- aizveriet pudeli. Skrūvējiet korpusu atpakaļ uz pilinātāja gala;
- ievietojiet pudeli un pilinātāju atpakaļ kastē.
XARENEL 25 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Zīdaiņi, bērni un pusaudži (<18 gadi)
Profilakse: ieteicamā deva ir 1 vienas devas trauks (vienāds ar 25 000 SV D3 vitamīna) ik pēc 1-2 mēnešiem.
Ārstēšana: ieteicamā deva ir 1 vienas devas trauks (vienāds ar 25 000 SV D3 vitamīna) reizi nedēļā 16-24 nedēļas.
Sieviete stāvoklī
Ieteicamā deva ir 1 vienas devas trauks (vienāds ar 25 000 SV D3 vitamīna) reizi mēnesī pēdējā ceturksnī.
Pieaugušie un seniori
Profilakse: ieteicamā deva ir 1 vienas devas trauks (vienāds ar 25 000 SV D3 vitamīna) reizi mēnesī. Augsta deficīta riska gadījumā ārsts novērtēs, vai ir nepieciešams palielināt devu līdz 2 vienreizējas devas konteineriem (vienāds ar 50 000 SV D3 vitamīna) reizi mēnesī.
Ārstēšana: ieteicamā deva ir 2 vienas devas trauki (vienāds ar 50 000 SV D3 vitamīna) reizi nedēļā 8-12 nedēļas.
XARENEL 50 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Zīdaiņi, bērni un pusaudži (<18 gadi)
Profilakse: ieteicamā deva ir 1 vienas devas trauks (50 000 SV D3 vitamīna) ik pēc 2-4 mēnešiem.
Ārstēšana: ieteicamā deva ir 1 vienas devas trauks (50 000 SV D3 vitamīna) reizi nedēļā 8-12 nedēļas.
Sieviete stāvoklī
Ieteicamā deva ir 2 vienas devas trauki (vienāds ar 100 000 SV D3 vitamīna) pēdējā trimestra sākumā.
Pieaugušie un seniori
Profilakse: ieteicamā deva ir 1 vienas devas trauks (50 000 SV D3 vitamīna) ik pēc 2 mēnešiem. Augsta deficīta riska gadījumā ārsts izvērtēs, vai ir nepieciešams palielināt devu līdz 1 vienas devas trauciņam (vienāds ar 50 000 SV D3 vitamīna) reizi mēnesī.
Ārstēšana: ieteicamā deva ir 1 vienas devas trauks (50 000 SV D3 vitamīna) reizi nedēļā 8-12 nedēļas
Ja esat aizmirsis lietot XARENEL
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot XARENEL
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Xarenel
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu XARENEL devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Pārdozēšanas gadījumā var palielināties kalcija līmenis asinīs un urīnā, un tam ir šādi simptomi: slikta dūša, vemšana, slāpes, stipras slāpes (polidipsija), palielināts izdalītā urīna daudzums (poliūrija), aizcietējums un dehidratācija.
Hroniska pārdozēšana var izraisīt kalcija sāļu nogulsnēšanos asinsvados un orgānos.
Pārmērīga D vitamīna devas lietošana pirmajos 6 grūtniecības mēnešos var nopietni kaitēt auglim un jaundzimušajam.
Blakusparādības Kādas ir Xarenel blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot D vitamīnu, ir šādas:
- alerģiskas reakcijas - vājums, apetītes zudums (anoreksija), slāpes
- miegainība, apjukums
- galvassāpes
- aizcietējums, gāzes (vējš), sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, metāla garša, sausa mute
- izsitumi uz ādas, nieze
- pārmērīga kalcija nogulsnēšanās nierēs (nefrokalcinoze), palielināts izdalītā urīna daudzums (poliūrija), stipras slāpes (polidipsija), nieru slimība (nieru mazspēja)
- paaugstināts kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija) un urīns (hiperkalciūrija).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai zāles būtu aizsargātas no gaismas.
XARENEL 10 000 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Zāles derīguma termiņš pēc pirmās pudeles atvēršanas ir 5 mēneši (uz kastes norādītajā vietā ierakstiet pirmās atvēršanas datumu). Pēc šī perioda atlikušās zāles ir jāiznīcina.
Termiņš "> Cita informācija
Ko XARENEL satur
XARENEL 10 000 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums:
- Aktīvā viela ir 2,5 mg holekalciferols (D3 vitamīns), kas vienāds ar 100 000 SV. 1 piliens satur: 250 SV no D3 vitamīna.
- Otra sastāvdaļa ir rafinēta olīveļļa.
XARENEL 25 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai Vienas devas traukā:
- Aktīvā viela ir holekalciferols (D3 vitamīns) 0,625 mg, kas vienāds ar 25 000 SV.
- Otra sastāvdaļa ir rafinēta olīveļļa.
XARENEL 50 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai Vienas devas traukā:
- Aktīvā viela ir 1,25 mg holekalciferols (D3 vitamīns), kas vienāds ar 50 000 SV.
- Otra sastāvdaļa ir rafinēta olīveļļa.
XARENEL ārējā izskata apraksts un iepakojums
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
XARENEL ir šķīdums dzintara stikla pudelē, kas aizvērta ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Tas ir pieejams iepakojumos ar 1 pudeli pa 10 ml un 1 pilinātāju.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
XARENEL ir šķīdums dzintara stikla traukā, kas noslēgts ar polipropilēna kapsulu.
Tas ir pieejams iepakojumos pa 1, 2 vai 4 vienas devas 2,5 ml traukiem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
XARENEL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
XARENEL 10 000 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
10 ml satur: holekalciferolu (D3 vitamīnu) 2,5 mg, kas vienāds ar 100 000 SV
1 piliens satur: 250 SV no D3 vitamīna.
XARENEL 25 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Vienas devas trauks satur: holekalciferolu (D3 vitamīnu) 0,625 mg, kas vienāds ar 25 000 SV.
XARENEL 50 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Vienas devas trauks satur: 1,25 mg holekalciferolu (D3 vitamīnu), kas vienāds ar 50 000 SV.
XARENEL 100 000 SV/ml šķīdums injekcijām
Viens flakons satur: holekalciferolu (D3 vitamīnu) 2,5 mg, kas vienāds ar 100 000 SV
XARENEL 300 000 SV/ml šķīdums injekcijām
Viens flakons satur: holekalciferolu (D3 vitamīnu) 7,5 mg, kas atbilst 300 000 SV.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
• Injicējams šķīdums;
• šķīdums iekšķīgai lietošanai;
• pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
D vitamīna deficīta profilakse un ārstēšana
04.2 Devas un lietošanas veids -
XARENEL var ievadīt katru dienu, nedēļu, mēnesi vai gadu (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Perorālās terapijas gadījumā XARENEL ieteicams lietot ēšanas laikā (skatīt 5.2. Apakšpunktu). Intramuskulāra terapija ir indicēta tikai malabsorbcijas sindromu gadījumos.
D vitamīna deficīta novēršana: XARENEL profilaktiska lietošana ir ieteicama visos apstākļos, kam raksturīgs lielāks deficīta risks vai palielināta nepieciešamība. Ir vispāratzīts, ka D vitamīna deficīta novēršana jāveic:
• sistemātiski jaundzimušajam (īpaši priekšlaicīgi dzimušam bērnam), zīdainim, grūtniecei (pēdējā trimestrī) un barojošai sievietei ziemas beigās un pavasarī, gados vecākiem cilvēkiem, iespējams, bērnam un pusaudzis, ja saules iedarbība nav pietiekama;
• šādos apstākļos:
§ slikta saules iedarbība vai intensīva ādas pigmentācija, nesabalansēts uzturs (ar zemu kalcija saturu, veģetārietis u.c.), plašas dermatoloģiskas patoloģijas vai granulomatozas slimības (tuberkuloze, lepra utt.);
§ pacienti, kuri tiek ārstēti ar pretkrampju līdzekļiem (barbiturātiem, fenitoīnu, primidonu);
§ pacienti, kuri tiek ārstēti ar ilgstošu kortikosteroīdu terapiju;
§ gremošanas patoloģijas (zarnu malabsorbcija, mukoviscidoze vai cistiskā fibroze);
§ aknu mazspēja.
D vitamīna deficīta ārstēšana: D vitamīna deficīts jānosaka klīniski un / vai laboratoriski. Ārstēšanas mērķis ir atjaunot D vitamīna nogulsnes, un, ja deficīta risks saglabāsies, sekos uzturošā terapija ar D vitamīna devu, kas piemērota profilaksei (skatīt iepriekš "D vitamīna deficīta novēršana"). Vairumā gadījumu nav ieteicams pārsniegt 600 000 SV kumulatīvo devu. gadā, ja vien ārsts nav ieteicis citādi.
Kā indikācija ir sniegts šāds dozēšanas grafiks, kas pēc ārsta ieskatiem jāpielāgo, ņemot vērā trūkuma veida raksturu un smagumu (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
XARENEL 10 000 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Turpmāk norādītās dienas devas var lietot arī reizi nedēļā, reizinot norādīto dienas devu ar septiņām.
Zīdaiņi, bērni un pusaudži (
Profilakse: 2-4 pilieni dienā (vienāds ar 500-1 000 SV D3 vitamīna).
Ārstēšana: 8-16 pilieni dienā (vienāds ar 2000-4000 SV D3 vitamīna) 4-5 mēnešus.
Sieviete stāvoklī
3-4 pilieni dienā (vienāds ar 750-1 000 SV D3 vitamīna) pēdējā ceturksnī.
Pieaugušie un seniori
Profilakse: 3-4 pilieni dienā (vienāds ar 750-1 000 SV D3 vitamīna). Personām, kurām ir augsts deficīta risks, var būt nepieciešams palielināt devu līdz 8 pilieniem dienā (vienāds ar 2000 SV D3 vitamīna).
Ārstēšana: 20-40 pilieni dienā (vienāds ar 5000-10 000 SV D3 vitamīna) 1-2 mēnešus.
Lietošanas instrukcija
Iepakojumā ir 1 pudele un pilinātājs. Pudelei ir bērniem neatverama kapsula. Pilinātājam ir maciņš. Lietošanai izpildiet tālāk sniegtos norādījumus.
uz. atveriet pudeli, noņemot vāciņu šādi: vienlaikus nospiediet un atskrūvējiet;
b. atskrūvējiet plastmasas korpusu, kas aptin pilinātāja galu;
c. ievietojiet pilinātāju pudelē, lai izņemtu saturu. Izmēriet pilienus karotē un ievadiet (skatīt "Devas un lietošanas veids");
d. aizveriet pudeli. Skrūvējiet korpusu atpakaļ uz pilinātāja gala;
Un. ievietojiet pudeli un pilinātāju atpakaļ iepakojumā.
XARENEL 25 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Zīdaiņi, bērni un pusaudži (
Profilakse: 1 vienas devas trauks (vienāds ar 25 000 SV D3 vitamīna) ik pēc 1-2 mēnešiem.
Ārstēšana: 1 vienas devas trauks (vienāds ar 25 000 SV D3 vitamīna) reizi nedēļā 16-24 nedēļas.
Sieviete stāvoklī
1 vienas devas trauks (vienāds ar 25 000 SV D3 vitamīna) reizi mēnesī pēdējā ceturksnī.
Pieaugušie un seniori
Profilakse: 1 vienas devas trauks (vienāds ar 25 000 SV D3 vitamīna) reizi mēnesī. Personām, kurām ir augsts deficīta risks, var būt nepieciešams palielināt devu līdz 2 vienreizējas devas traukiem (vienāds ar 50 000 SV D3 vitamīna) reizi mēnesī.
Ārstēšana: 2 vienas devas trauki (vienāds ar 50 000 SV D3 vitamīna) reizi nedēļā 8-12 nedēļas.
XARENEL 50 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Zīdaiņi, bērni un pusaudži (
Profilakse: 1 vienas devas trauks (vienāds ar 50 000 SV D3 vitamīna) ik pēc 2-4 mēnešiem.
Ārstēšana: 1 vienas devas trauks (vienāds ar 50 000 SV D3 vitamīna) reizi nedēļā 8-12 nedēļas.
Sieviete stāvoklī
2 vienas devas trauki (vienāds ar 100 000 SV D3 vitamīna) pēdējā ceturkšņa sākumā.
Pieaugušie un seniori
Profilakse: 1 vienas devas trauks (50 000 SV D3 vitamīna) ik pēc 2 mēnešiem. Pacientiem ar augstu deficīta risku var būt nepieciešams palielināt devu līdz 1 vienas devas trauciņam (vienāds ar 50 000 SV D3 vitamīna) reizi mēnesī.
Ārstēšana: 1 vienas devas trauks (50 000 SV D3 vitamīna) reizi nedēļā 8-12 nedēļas.
XARENEL 100 000 SV/ml šķīdums injekcijām
Jaundzimušajiem līdz 24 mēnešiem
Profilakse: Ieteicams ievadīt XARENEL 10 000 SV devas. / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums vai ar XARENEL 25 000 SV/ 2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai vai ar XARENEL 50 000 SV / 2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Ārstēšana1 ampula (vienāda ar 100 000 SV D3 vitamīna) reizi mēnesī 4-6 mēnešus.
Bērni un pusaudži (2-18 gadi)
Profilakse: 1 ampula (vienāda ar 100 000 SV D3 vitamīna) ik pēc 4-8 mēnešiem.
Ārstēšana1 ampula (vienāda ar 100 000 SV D3 vitamīna) reizi mēnesī 4-6 mēnešus.
Sieviete stāvoklī
1 ampula (vienāda ar 100 000 SV D3 vitamīna) pēdējā ceturkšņa sākumā.
Pieaugušie un seniori
Profilakse1 ampula (vienāda ar 100 000 SV D3 vitamīna) ik pēc 4 mēnešiem. Personām, kurām ir augsts deficīta risks, var būt nepieciešams palielināt devu līdz 1 ampulai (kas atbilst 100 000 SV D3 vitamīna) ik pēc 2 mēnešiem.
Ārstēšana: 2 ampulas (vienāds ar 200 000 SV D3 vitamīna) reizi mēnesī 3 mēnešus.
Lietošanas instrukcija
Devas var ievadīt iekšķīgi vai intramuskulāri.
Flakoni ir aprīkoti ar gredzenu, kas iepriekš salaužams, un tie ir jāatver šādi: ar vienu roku turiet flakona apakšējo daļu; novietojiet otru roku virsū, novietojot īkšķi virs baltā gredzena un izdarot spiedienu.
XARENEL 300 000 SV/ml šķīdums injekcijām
Jaundzimušajiem līdz 24 mēnešiem
Ieteicams ievadīt XARENEL 10 000 SV devas. / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums vai ar XARENEL 25 000 SV/ 2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai vai ar XARENEL 50 000 SV / 2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Bērni un pusaudži (2-18 gadi)
Profilakse: 1 ampula (vienāds ar 300 000 SV D3 vitamīna) reizi gadā.
Ārstēšana: 1 flakons (vienāds ar 300 000 SV D3 vitamīna), kas jāatkārto pēc 3 mēnešiem.
Pieaugušie un seniori
Profilakse: 1 ampula (vienāda ar 300 000 SV D3 vitamīna) reizi gadā. Personām ar augstu deficīta risku var būt nepieciešams palielināt devu līdz 1 ampulai (vienāds ar 300 000 SV D3 vitamīna) ik pēc 6 mēnešiem.
Ārstēšana: 1 flakons (vienāds ar 300 000 SV D3 vitamīna), kas jāatkārto pēc 6 nedēļām.
Lietošanas instrukcija
Devas var ievadīt iekšķīgi vai intramuskulāri.
Flakoni ir aprīkoti ar gredzenu, kas iepriekš salaužams, un tie ir jāatver šādi: ar vienu roku turiet flakona apakšējo daļu; novietojiet otru roku virsū, novietojot īkšķi virs baltā gredzena un izdarot spiedienu.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret holekalciferolu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hiperkalciēmija, hiperkalciūrija.
Nieru akmeņi (nefrolitiāze, nefrokalcinoze).
Nieru mazspēja (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Ilgstošas lietošanas gadījumā ar lielām devām ieteicams kontrolēt 25-hidroksi-holekalciferola līmeni serumā. Pārtrauciet lietot XARENEL, ja 25-hidroksi-holekalciferola līmenis serumā pārsniedz 100 ng / ml (atbilst 250 nmol / l).
Gados vecākiem pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar sirds glikozīdiem vai diurētiskiem līdzekļiem, ir svarīgi kontrolēt kalciju un kalciju. Hiperkalciēmijas vai nieru mazspējas gadījumā samaziniet devu vai pārtrauciet ārstēšanu.
Lai izvairītos no pārdozēšanas, ņemiet vērā kopējo D vitamīna devu, kombinējot ar ārstēšanu, kas jau satur D vitamīnu, pārtiku, kas papildināta ar D vitamīnu, vai lietojot ar D vitamīnu bagātinātu pienu.
Šādos gadījumos var būt nepieciešams palielināt devas, salīdzinot ar norādītajām:
• pacienti, kuri tiek ārstēti ar pretkrampju līdzekļiem vai barbiturātiem (skatīt 4.5. Apakšpunktu);
• pacienti, kuri tiek ārstēti ar kortikosteroīdu terapiju (skatīt 4.5. Apakšpunktu);
• pacienti, kuri tiek ārstēti ar lipīdu līmeni pazeminošiem līdzekļiem, piemēram, kolestipolu, kolestiramīnu un orlistatu (skatīt 4.5. Apakšpunktu);
• pacienti, kuri tiek ārstēti ar alumīniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem (skatīt 4.5. Apakšpunktu);
• aptaukojušies pacienti (skatīt 5.2. Sadaļu);
• gremošanas traucējumi (zarnu malabsorbcija, mukoviscidoze vai cistiskā fibroze);
• aknu mazspēja.
Zāles jānosaka piesardzīgi pacientiem, kuri slimo ar sarkoidozi, ņemot vērā iespējamo D vitamīna metabolisma palielināšanos tā aktīvajā formā. Šiem pacientiem jākontrolē kalcija līmenis serumā un urīnā.
Pacientiem ar nieru mazspēju ir traucēts D vitamīna metabolisms; tādēļ, ja tie jāārstē ar holekalciferolu, jāuzrauga ietekme uz kalcija un fosfātu homeostāzi.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Vienlaicīga pretkrampju vai barbiturātu lietošana var mazināt D3 vitamīna iedarbību, inaktivējot vielmaiņu.
Ārstēšanas gadījumā ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, kas samazina kalcija izdalīšanos ar urīnu, ieteicams kontrolēt kalcija koncentrāciju serumā.
Vienlaicīga glikokortikosteroīdu lietošana var mazināt D3 vitamīna iedarbību.
Ārstējot ar digitāliju saturošām zālēm, perorāla kalcija lietošana kopā ar D vitamīnu palielina digitālās toksicitātes (aritmijas) risku. Tāpēc nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība un, ja nepieciešams, elektrokardiogrāfijas un kalcija koncentrācijas serumā uzraudzība.
Vienlaicīga alumīniju saturošu antacīdu lietošana var ietekmēt zāļu efektivitāti, samazinot D vitamīna uzsūkšanos, savukārt magniju saturoši preparāti var pakļaut hipermagnēmijas riskam.
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par iespējamu varfarīna darbības pastiprināšanos, ja to lieto kopā ar kalciferolu. Lai gan nav līdzīgu pierādījumu par holekalciferola lietošanu, jāievēro piesardzība, ja abas zāles lieto vienlaikus.
Kolestiramīns, kolestipols un orlistats samazina D vitamīna uzsūkšanos, bet hronisks alkoholisms samazina D vitamīna krājumus aknās.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Pirmajos 6 grūtniecības mēnešos D vitamīns jālieto piesardzīgi, jo pastāv teratogēnas iedarbības risks (skatīt apakšpunktu 4.9).
Barošanas laiks
Ja nepieciešams, zīdīšanas laikā var izrakstīt D vitamīnu.Šis papildinājums neaizstāj D vitamīna ievadīšanu jaundzimušajam.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav pieejami dati par produkta ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli. Tomēr ietekme uz šo spēju ir maz ticama.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Ja deva atbilst faktiskajām individuālajām vajadzībām, XARENEL ir labi panesams, pateicoties arī ķermeņa spējai uzkrāt holekalciferolu taukaudos un muskuļu audos (skatīt apakšpunktu 5.2).
Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot D vitamīnu, ir šādas:
Imūnās sistēmas traucējumi:
paaugstinātas jutības reakcijas.
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
vājums, anoreksija, slāpes.
Psihiskie traucējumi:
miegainība, apjukums.
Nervu sistēmas traucējumi:
galvassāpes.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
aizcietējums, meteorisms, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, metāla garša, sausa mute.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
izsitumi, nieze.
Nieru un urīnceļu traucējumi:
nefrokalcinoze, poliūrija, polidipsija, nieru mazspēja.
Diagnostikas testi:
hiperkalciūrija, hiperkalciēmija.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Pārtrauciet lietot XARENEL, ja kalcijs pārsniedz 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) vai ja kalcijs pārsniedz 300 mg / 24 h pieaugušajiem vai 4-6 mg / kg / dienā bērniem. Pārdozēšana izpaužas kā hiperkalciūrija un hiperkalciēmija. kas ir šādi: slikta dūša, vemšana, slāpes, polidipsija, poliūrija, aizcietējums un dehidratācija.
Hroniska pārdozēšana hiperkalciēmijas rezultātā var izraisīt asinsvadu un orgānu pārkaļķošanos.
Pārdozēšana pirmajos 6 grūtniecības mēnešos var izraisīt toksisku ietekmi uz augli: pastāv korelācija starp pārmērīgu uzņemšanu vai ārkārtēju mātes jutību pret D vitamīnu grūtniecības laikā un aizkavētu bērna fizisko un garīgo attīstību, supravalvulāro aortas stenozi un retinopātiju.
Mātes hiperkalciēmija zīdaiņiem var izraisīt arī parathormona funkcijas nomākšanu, izraisot hipokalciēmiju, tetāniju un krampjus.
Ārstēšana pārdozēšanas gadījumā
Pārtrauciet XARENEL ievadīšanu un turpiniet rehidratāciju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: D vitamīns un tā analogi, holekalciferols.
ATĶ kods: A11CC05.
D vitamīns izlabo to pašu deficīta situāciju un palielina kalcija uzsūkšanos zarnās.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Tāpat kā citi taukos šķīstošie vitamīni, holekalciferola uzsūkšanos no zarnām veicina vienlaicīga taukus saturošu pārtikas produktu uzņemšana.
Holekalciferols asinīs atrodas kopā ar specifiskiem α-globulīniem, kas to transportē uz aknām, kur tas tiek hidroksilēts līdz 25-hidroksi-holekalciferolam. Otra hidroksilēšana notiek nierēs, kur 25-hidroksi-holekalciferols tiek pārveidots par 1,25-dihidroksi-holekalciferolu, kas ir D vitamīna aktīvais metabolīts, kas ir atbildīgs par ietekmi uz fosfokalciālo metabolismu.
Nemetabolizēts holekalciferols tiek uzkrāts taukaudos un muskuļu audos, lai tas būtu pieejams atbilstoši organisma vajadzībām: šī iemesla dēļ XARENEL var ievadīt arī reizi nedēļā, mēnesī vai gadā. Pacientiem ar aptaukošanos D vitamīna biopieejamība ir samazināta .. lieko taukaudu cēlonis.
D vitamīns tiek izvadīts ar izkārnījumiem un urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Preklīniskie pētījumi, kas veikti ar dažādām dzīvnieku sugām, liecina, ka toksiska iedarbība uz dzīvniekiem rodas, lietojot ievērojami lielākas devas, nekā paredzētas terapeitiskai lietošanai cilvēkiem.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos visbiežāk novērotās sekas bija: paaugstināts kalcija līmenis, samazināta fosfatūrija un proteīnūrija.
Lietojot lielas devas, tika novērota hiperkalciēmija. Ilgstošā hiperkalciēmijas stāvoklī visbiežāk sastopamās histoloģiskās izmaiņas (pārkaļķošanās) skāra nieres, sirdi, aortu, sēkliniekus, aizkrūts dziedzeri un zarnu gļotādu.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi parādīja, ka holekalciferols nekaitē auglībai un reprodukcijai.
Devas, kas ir līdzvērtīgas terapeitiskajām, holekalciferolam nav teratogēnas aktivitātes.
Holekalciferolam nav mutagēnas un kancerogēnas aktivitātes.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
XARENEL 10 000 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: rafinēta olīveļļa.
XARENEL 25 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai: rafinēta olīveļļa.
XARENEL 50 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai: rafinēta olīveļļa.
XARENEL 100 000 SV/ml šķīdums injekcijām: rafinēta olīveļļa injekcijām.
XARENEL 300 000 SV/ml šķīdums injekcijām: rafinēta olīveļļa injekcijām.
06.2 Nesaderība "-
Nav zināmas nesaderības ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš "-
XARENEL 10 000 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: 3 gadi neskartā iepakojumā. Pēc pudeles pirmās atvēršanas: 5 mēneši.
XARENEL 25 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai: 3 gadi.
XARENEL 50 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai: 2 gadi
XARENEL 100 000 SV/ml šķīdums injekcijām: 3 gadi.
XARENEL 300 000 SV/ml šķīdums injekcijām: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C, oriģinālajā iepakojumā, lai zāles būtu aizsargātas no gaismas. Nesasaldēt.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
XARENEL 10 000 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Dzintara stikla pudele ar 10 ml, aizvērta ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu. Iepakojumā ir 1 pudele un 1 pilinātājs.
XARENEL 25 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Dzintara stikla trauks ar 2,5 ml, aizvērts ar polipropilēna vāciņu. Iepakojumā ir 1, 2 vai 4 vienas devas konteineri.
XARENEL 50 000 SV/2,5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Dzintara stikla trauks ar 2,5 ml, aizvērts ar polipropilēna vāciņu. Iepakojumā ir 1, 2 vai 4 vienas devas konteineri.
XARENEL 100 000 SV/ml šķīdums injekcijām
Dzintara stikla flakons. Iepakojumā ir 6 ampulas.
XARENEL 300 000 SV/ml šķīdums injekcijām
Dzintara stikla flakons. Iepakojumā ir 2 ampulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milāna - Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
XARENEL 10 000 SV / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums - 10 ml pudele
037564010
XARENEL 25 000 SV / 2,5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai - 1 vienas devas trauks 2,5 ml
037564046
XARENEL 25 000 SV / 2,5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai - 2 vienas devas trauki 2,5 ml
037564097
XARENEL 25 000 SV / 2,5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai - 4 vienas devas trauki 2,5 ml
037564059
XARENEL 50 000 SV / 2,5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai - 1 vienas devas trauks 2,5 ml
037564061
XARENEL 50 000 SV / 2,5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai - 2 vienas devas trauki 2,5 ml
037564085
XARENEL 50 000 SV / 2,5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai - 4 vienas devas trauki 2,5 ml
037564073
XARENEL 100 000 SV / ml šķīdums injekcijām - 6 ampulas 1 ml
037564022
XARENEL 300 000 SV / ml šķīdums injekcijām - 2 ampulas 1 ml
037564034
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 2008. gada 23. februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 23. februāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2016. gada 27. oktobris
.jpg)
