Aktīvās sastāvdaļas: klobetasols (klobetasola propionāts)
OLUX® 500 mikrogrami / g ādas putas spiediena traukā
Indikācijas Kāpēc lieto Olux? Kam tas paredzēts?
OLUX satur aktīvo vielu klobetasola propinātu, kas pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā lokāli lietojami kortikosteroīdi. OLUX ir ļoti spēcīgs lokāls kortikosteroīds.
OLUX ir putas, kas jāuzklāj uz ādas.
OLUX lieto galvas ādas dermatozes, piemēram, galvas ādas psoriāzes, īslaicīgai ārstēšanai, kas nepietiekami reaģē uz mazāk spēcīgiem kortikosteroīdiem.
Kontrindikācijas Kad Olux nedrīkst lietot
Nelietojiet OLUX:
- Ja Jums ir alerģija pret klobetasola propionātu, citiem kortikosteroīdiem vai kādu citu OLUX sastāvdaļu.
- Ja Jums ir infekcioza ādas slimība, vai tā ir vīrusu (piemēram, herpes, jostas roze, vējbakas ...), baktēriju (piemēram, impetigo ...), sēnīšu (ko izraisa mikroskopiskas sēnītes) vai parazitāras slimības;
- Ja Jums ir apdegumi, čūlaini bojājumi vai citas ādas dermatozes, piemēram, rosacea, pinnes, ādas iekaisums ap muti, nieze ap tūpļa vai dzimumorgāniem.
- Jebkur citur uz ķermeņa vai sejas (ieskaitot plakstiņus), izņemot galvas ādu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Olux lietošanas
Pirms OLUX lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu un apmeklējiet ārstu, ja Jums rodas alerģiska reakcija, kuras pazīmes var būt izsitumi, nieze vai nesāpīgs audu pietūkums (tūska).
Tāpat kā visi lokāli lietojamie kortikosteroīdi, OLUX var uzsūkties ādā un izraisīt blakusparādības, piemēram, virsnieru nomākumu - visas iespējamās blakusparādības skatīt 4. sadaļā. Šī iemesla dēļ:
- Izvairieties no ilgstošas ārstēšanas ar OLUX.
- OLUX nedrīkst lietot lielās platībās.
- apstrādātās vietas nedrīkst pārsiet vai pārklāt, ja vien to nav norādījis ārsts.
- OLUX lietošana brūcēm vai čūlām nav ieteicama
Pastāstiet savam ārstam:
- ja pēc 2 ārstēšanas nedēļām Jūsu stāvoklis neuzlabojas.
- ja attīstās infekcija, jo tas var prasīt pārtraukt ārstēšanu ar OLUX.
- ja Jums sākas redzes problēmas, jo šāda veida zāles var veicināt kataraktas un glaukomas attīstību.
Pēc katras lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas. Nejaušas saskares gadījumā ar seju vai acīm rūpīgi izskalojiet ar ūdeni.
Bērni un pusaudži:
ārstēšana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Olux iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
OLUX nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā, ja vien to nav ieteicis ārsts.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:
OLUX neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no OLUX sastāvdaļām
Šīs zāles satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu. Tas satur arī cetilspirtu un stearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Olux: Devas
BRĪDINĀJUMI: Cilindrā ir uzliesmojošs šķidrums zem spiediena.
Nelietojiet un neglabājiet atklātas liesmas, aizdegšanās avotu un citu ieslēgtu siltuma avotu vai elektroierīču tuvumā.
Nesmēķējiet, lietojot vai apstrādājot konteineru.
Vienmēr lietojiet OLUX tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet šīs zāles tikai tādam stāvoklim, kādam tās tika parakstītas. OLUX jālieto tikai uz galvas ādas, un to nedrīkst norīt.
Ieteicams produktu neizplatīt tieši uz plaukstas, jo putas nekavējoties izšķīst saskarē ar karstu ādu.
Uzklājiet OLUX galvas ādas skartajai zonai 2 reizes dienā, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā, šādi:
Brīdinājums: pareizai putu izdalīšanai ir svarīgi turēt trauku otrādi!
- labi sakratiet trauku
- apgrieziet trauku otrādi un izsmidziniet nelielu daudzumu (ekvivalentu valrieksta tilpumam) tieši uz galvas ādas vai trauka vāciņā, uz apakštase vai uz citas svaigas virsmas un līdz ar to arī uz galvas ādas. OLUX vienmēr jāuzklāj vienā plāns slānis, tāpēc izmantojiet pēc iespējas mazāk, lai pārklātu skarto zonu. Precīzs nepieciešamais daudzums ir atkarīgs no apstrādājamās zonas platības. Nelietojiet līdzekli uz plakstiņiem un uzmanīgi izvairieties no saskares ar acīm, degunu un muti. neizplatiet OLUX tieši uz plaukstām, jo putas sāk izšķīst uzreiz pēc saskares ar siltu ādu.
- noņemiet matus no putām un viegli iemasējiet putas galvas ādā, līdz tās pazūd un pilnībā uzsūcas. Ja nepieciešams, atkārtojiet darbību, lai apstrādātu visu skarto zonu.
Pēc OLUX uzklāšanas rūpīgi nomazgājiet rokas un noņemiet visas neizmantotās putas.
Nelietojiet OLUX uz sejas. Ja putas nejauši nokļūst acīs, degunā vai mutē, nekavējoties izskalojiet ar aukstu ūdeni. Jūs varat sajust dedzinošu sajūtu. Pastāstiet ārstam, ja sāpes saglabājas.
Apstrādātās vietas nedrīkst pārsiet vai pārklāt, ja vien to nav norādījis ārsts.
Nemazgājiet un neskalojiet apstrādāto galvas ādas zonu tūlīt pēc OLUX uzklāšanas.
Nelietojiet vairāk par 50 g OLUX putu nedēļā.
Ārstēšana nedrīkst pārsniegt 2 nedēļas. Pēc šī perioda OLUX vajadzības gadījumā var laiku pa laikam izmantot. Alternatīvi, ārsts var izrakstīt mazāk spēcīgu steroīdu, lai kontrolētu stāvokli.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Olux
Ja esat lietojis OLUX vairāk nekā noteikts
Ja lietojat OLUX putas lielos daudzumos vai ilgu laiku bez ārsta uzraudzības, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot OLUX,
Jūs to izmantojat, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietotnes tāpat kā iepriekš. Ja atceraties nākamās devas laikā, ievadiet vienu devu un turpiniet kā iepriekš (nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu). Ja esat aizmirsis vairākus lietojumus, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Ja pārtraucat lietot OLUX
Nepārtrauciet ārstēšanu ar OLUX pēkšņi, jo tas var jums kaitēt. Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu pakāpeniski, regulāri veicot pārbaudes.
Ja jums ir kādi jautājumi par OLUX lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Olux blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, OLUX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, lokāls kairinājums, pārtrauciet OLUX lietošanu un nekavējoties informējiet savu ārstu.
Blakusparādības var ietvert:
Biežas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 pacientiem):
- dedzinoša sajūta
- citas ādas reakcijas, uzklājot uz ādas
Ļoti retas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000):
- tirpšanas vai tirpšanas sajūta
- acu kairinājums
- vēnu paplašināšanās
- ādas kairinājums un sagging
- ādas sasprindzinājums
- niezoši izsitumi (kontaktdermatīts)
- zvīņainu izsitumu pasliktināšanās (psoriāzes pasliktināšanās)
- apsārtums lietošanas vietā
- nieze, dažkārt kopā ar sāpēm lietošanas vietā
- ārsts var noteikt asiņu, olbaltumvielu un slāpekļa klātbūtni urīnā
Papildu blakusparādības var būt:
- izmaiņas matu augšanā (neparasta matu augšana ārpus aplikācijas vietas un neparastās ķermeņa daļās)
- izmaiņas ādas krāsā
- matu folikulu kairinājums, piemēram, sāpju, karstuma un apsārtuma sajūta
- izsitumi mutē
- apsārtums un izsitumi uz sejas
- palēnināta brūču dzīšana
- acu efekti (katarakta, augsts acu spiediens)
Ilgstošas lietošanas izraisītās blakusparādības ir šādas:
- gaišas svītras uz ādas (strijas) un ādas asinsvadu paplašināšanās
- Līdzīgi kā citi lokāli lietojami kortikosteroīdi, OLUX lietošana lielos daudzumos un ilgstoši var izraisīt stāvokli, ko sauc par Kušinga sindromu, kura simptomi ir sarkana, pietūkuša un noapaļota seja (saukta par pilnmēness seju), augsts asinsspiediens, svara pieaugums un glikozes līmeņa asinīs un urīnā izmaiņas.
- Ilgstoša ārstēšana ar steroīdiem var izraisīt ādas retināšanu.
Retos gadījumos psoriāzes ārstēšana ar kortikosteroīdiem (vai to suspensija) var izraisīt slimības pasliktināšanos un pustulārās formas parādīšanos. Pēc kortikosteroīdu terapijas pārtraukšanas dažkārt var parādīties galvas ādas dermatoze. Ja OLUX netiek lietots pareizi, var pasliktināties arī jau esošās infekcijas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Balonā ir uzliesmojošs šķidrums zem spiediena.
- Neglabājiet atklātas liesmas, aizdegšanās avotu un citu ieslēgtu siltuma avotu vai elektroierīču tuvumā.
- Nepakļaujiet temperatūrai virs 50 ° C vai tiešiem saules stariem.
- Nepārduriet un nededziniet trauku, pat ja tas ir tukšs.
- Pēc apstrādes pabeigšanas konteineru droši iznīciniet.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot OLUX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Neatdzesēt. Uzglabāt vertikāli.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko OLUX satur
1 g OLUX ādas putu kā aktīvo sastāvdaļu satur 500 mikrogramus klobetasola propionāta.
Citas sastāvdaļas ir: bezūdens etanols, attīrīts ūdens, propilēnglikols, cetilspirts, stearilspirts, polisorbāts 60, bezūdens citronskābe, kālija citrāts un propāna / n-butāna / izobutāna propelenta maisījums.
OLUX izskata un iepakojuma satura apraksts
OLUX ir baltas ādas putas spiediena traukā. Katrā traukā ir 50 vai 100 grami. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
OLUX 500 MCG / G ĀDAS PUTAS KONTEINERĀ AR SPIEDIENU
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens grams ādas putu satur 500 mikrogramus klobetasola propionāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Palīgvielas: satur arī cetilspirtu 11,5 mg / g, stearilspirtu 5,2 mg / g un propilēnglikolu 20,9 mg / g.
03.0 ZĀĻU FORMA
Ādas putas spiediena traukā.
Baltas putas, kas sadalās, nonākot saskarē ar ādu.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Īslaicīga galvas ādas dermatozes ārstēšana, kas reaģē uz steroīdu terapiju, piemēram, psoriāze, bet nav apmierinoši reaģējusi uz mazāk aktīvu steroīdu terapiju.
04.2 Devas un lietošanas veids
OLUX ir ārkārtīgi spēcīgs lokāls kortikosteroīds; tādēļ ierobežojiet ārstēšanu līdz divām nedēļām pēc kārtas un nepārsniedziet devu 50 g nedēļā.
Piezīme: pareizai putu padevei turiet trauku otrādi un nospiediet dozatoru.
Lietošanas veids: lietošanai uz ādas.
Izvairieties no saskares ar acīm, degunu un muti. Nelietojiet produktu atklātas liesmas tuvumā.
Lietošana pieaugušajiem
OLUX jālieto skartajai zonai divas reizes dienā. Nav datu no klīniskiem pētījumiem, kuru mērķis ir novērtēt vienas ikdienas lietošanas efektivitāti.
Apgrieziet trauku otrādi un izsmidziniet nelielu daudzumu (ekvivalentu valriekstam vai tējkarotei) OLUX tieši uz bojājumiem vai izsmidziniet nelielu daudzumu trauka vāciņā, uz apakštase vai uz citas vēsas virsmas, uzmanoties, lai izvairītos no saskares ar acīm, degunu un muti. Nav ieteicams izsmidzināt līdzekli tieši uz plaukstas, jo putas nekavējoties izšķīst saskarē ar karstu ādu. Viegli iemasējiet skarto zonu, līdz putas pilnībā uzsūcas un pazūd. Atkārtojiet operācija, kas apstrādā visu skarto zonu. Pārvietojiet matus vai matus no skartās vietas, lai turpinātu uzklāšanu katrā skartajā zonā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Tā kā nav datu par OLUX lietošanu bērniem un pusaudžiem, tā lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama.
04.3 Kontrindikācijas
OLUX ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret klobetasola propionātu, citiem kortikosteroīdiem vai kādu no palīgvielām. OLUX ir kontrindicēts arī pacientiem, kas cieš no apdegumiem, rosacejas, vulgaris pinnes, periorālā dermatīta, perianālā un dzimumorgānu niezes.
OLUX ir kontrindicēts arī primāru ādas bojājumu ārstēšanā, ko izraisa vīrusu, sēnīšu vai baktēriju izraisītas infekcijas.
OLUX nedrīkst lietot uz sejas.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāizvairās no ilgstošas un nepārtrauktas lokālas ārstēšanas, jo tā var viegli izraisīt virsnieru nomākumu pat tad, ja nav oklūzijas. Kad bojājumi izzūd vai pēc ārstēšanas perioda, kas nepārsniedz divas nedēļas, pārejiet uz intermitējošu terapiju vai apsveriet iespēju to aizstāt ar mazāk spēcīgu steroīdu. Hroniskas intermitējošas lietošanas gadījumā ieteicams periodiski pārbaudīt hipotalāma- hipofīzes-virsnieru ass (HPA).
Var rasties sekundāras infekcijas, kurām nepieciešams pārtraukt lokālu kortikosteroīdu terapiju un ievadīt atbilstošus pretmikrobu līdzekļus.
Īpaša piesardzība nepieciešama pacientiem ar pierādītu aknu darbības traucējumiem.
Vietējie kortikosteroīdi var būt riskanti, jo tie var izraisīt recidīvus pēc tolerances parādību sākuma. Pacienti var būt pakļauti arī ģeneralizētas pustulārās psoriāzes un lokālas vai sistēmiskas toksicitātes attīstības riskam ādas barjeras funkcijas izmaiņu dēļ. Tāpēc ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt pacientu.
Izņemot ārsta uzraudzību, OLUX nedrīkst lietot kopā ar oklūzijas pārsēju.
Literatūrā ir ziņots par kataraktas veidošanās gadījumiem pacientiem, kuri ilgstoši ārstējas ar kortikosteroīdiem. Lai gan nevar izslēgt sistēmiskos kortikosteroīdus kā cēloņsakarības faktoru, zāļu parakstītājiem jāapzinās kortikosteroīdu iespējamā loma kataraktas veidošanā.
Zāles satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.Tas satur arī cetilspirtu un stearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Tā kā nav pieejami dati par OLUX lietošanu bērniem un pusaudžiem, tā lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi ar OLUX nav veikti.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Kortikosteroīdu lietošana grūsniem dzīvniekiem var izraisīt augļa attīstības traucējumus (sk 5.3. Nodaļa. Preklīniskie dati par drošību). Nav veikti atbilstoši un kontrolēti klobetasola propionāta pētījumi grūtniecības laikā. Epidemioloģiskie pētījumi, kas veikti grūtniecēm pēc perorālo kortikosteroīdu lietošanas, parādīja aukslēju plaisas riska neesamību vai ierobežotu klātbūtni.
OLUX nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Klobetasola propionāta lietošanas drošums zīdīšanas laikā nav pierādīts. Tā kā glikokortikosteroīdi izdalās kopā ar mātes pienu, OLUX nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas saistītas ar klobetazola propionāta ādas putu preparātu lietošanu, novērotas klīniskajos pētījumos, ir reakcijas uzklāšanas vietā, tai skaitā dedzināšana (5%) un citas neprecizētas reakcijas (2%).
Blakusparādības ir klasificētas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: Ļoti bieži (≥ 1/10), Bieži (≥ 1/100 līdz
Nervu sistēmas traucējumi - Ļoti reti: parestēzija.
Acu slimības - Ļoti reti: acu kairinājums.
Asinsvadu patoloģijas - Ļoti reti: vēnu paplašināšanās.
Ādas un zemādas audu bojājumi - Ļoti reti: citādi neminēts dermatīts, kontaktdermatīts, psoriāzes pasliktināšanās, ādas kairinājums, ādas jutīgums, ādas savilkums.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā - Bieži: dedzināšana uzklāšanas vietā, reakcija uzklāšanas vietā, kas nav norādīts citādi.
Ļoti reti: lietošanas vietas eritēma, nieze uzklāšanas vietā, jutīgums, kas nav norādīts citādi.
Diagnostikas testi - Ļoti reti: asiņu klātbūtne urīnā, vidējā šūnu tilpuma palielināšanās, olbaltumvielu klātbūtne urīnā, azotēmija.
Tāpat kā lietojot citus lokālus kortikosteroīdus, ilgstoša lietošana lielos daudzumos vai lielu platību ārstēšana var izraisīt virsnieru nomākumu, kas parasti ir pārejošs, ja nedēļas deva pieaugušajiem nav lielāka par 50 g.
Ilgstoša un intensīva ārstēšana ar ļoti aktīvu kortikosteroīdu preparātu var izraisīt vietējas atrofiskas izmaiņas ādā, piemēram, retināšanu, striju un virspusējo asinsvadu paplašināšanos, īpaši, ja tiek izmantoti oklūzijas pārsēji vai ādas krokas.
Retos gadījumos psoriāzes ārstēšana ar kortikosteroīdiem (vai to suspensija) tiek uzskatīta par atbildīgu par pustulārās slimības formas parādīšanos (sk. Paragrāfs 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Pēc lokālu steroīdu lietošanas novērotas pigmentācijas izmaiņas un hipertrichoze.
Ja parādās paaugstinātas jutības pazīmes, lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jo simptomi var pasliktināties.
Citas vietējas blakusparādības, kas saistītas ar ārstēšanu ar glikokortikosteroīdiem, ir: periorāls dermatīts, rosacejas dermatīts, vēlīna brūču dzīšana, atsitiena parādība, kas var izraisīt atkarību no kortikosteroīdiem un ietekmi uz acīm. Glikokortikosteroīdu blakusparādības ietver arī paaugstinātu acs iekšējo spiedienu un paaugstinātu kataraktas risku. Var rasties arī kontakta alerģija pret OLUX vai kādu no palīgvielām. Ja zāles netiek lietotas pareizi, var būt paslēptas un / vai saasinātas baktēriju, vīrusu, parazitāras un sēnīšu infekcijas. Ir ziņots arī par folikulīta gadījumiem.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Pēc lokālas lietošanas OLUX var uzsūkties pietiekamā daudzumā, lai noteiktu sistēmisko iedarbību. Ja tiek novērotas hiperkortikālas parādības, vietējo steroīdu lietošana pakāpeniski jāpārtrauc tiešā ārsta uzraudzībā, jo pastāv virsnieru darbības nomākšanas risks.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: ļoti spēcīgi kortikosteroīdi (IV grupa)
ATĶ kods: D07A D01
Tāpat kā citiem lokāliem kortikosteroīdiem, klobetasola propionātam piemīt pretiekaisuma, pretniezes un vazokonstriktīvas īpašības. Precīzs vietējo steroīdu pretiekaisuma iedarbības mehānisms dermatozes ārstēšanā, kas reaģē uz steroīdu terapiju, parasti nav skaidrs. Tomēr tiek uzskatīts, ka kortikosteroīdi iedarbojas, inducējot fosfolipāzes A2 inhibējošos proteīnus, ko kopā sauc par lipokortīniem. Tiek pieņemts, ka šie proteīni kontrolē spēcīgu iekaisuma mediatoru, piemēram, prostaglandīnu un leikotriēnu, biosintēzi, kavējot to kopējā prekursora - arahidonskābes - izdalīšanos.Arahidonskābi no membrānas fosfolipīdiem izdala fosfolipāze A2.
Pētījums par vazokonstriktoriem parādīja, ka OLUX raksturo jauda, kas, salīdzinot ar ādas balināšanu, ir salīdzināma ar citu zāļu formu, kuru pamatā ir klobetasola propionāts.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Vietējos kortikosteroīdus var absorbēt no neskartas, veselīgas ādas. Vietējo kortikosteroīdu perkutānas uzsūkšanās apjomu nosaka daudzi faktori, ieskaitot nesēju un epidermas barjeras integritāti.Oklūzija, iekaisums un / vai citi ādas patoloģiski procesi var izraisīt arī absorbcijas palielināšanos.
Pēc uzsūkšanās caur ādu lokāli lietojamie kortikosteroīdi ievēro farmakokinētikas ceļus, kas ir līdzīgi sistēmiski ievadīto kortikosteroīdu ceļiem. Tie tiek metabolizēti, galvenokārt aknās, un pēc tam izdalās caur nierēm. Turklāt daži kortikosteroīdi un to metabolīti izdalās arī ar žulti.
Kontrolētā farmakokinētikas pētījumā 3 no 13 subjektiem 14 dienu ārstēšanas laikā ar OLUX novēroja atgriezenisku virsnieru nomākumu vismaz 20% ķermeņa virsmas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Parenterāla kortikosteroīdu, tai skaitā klobetasola propionāta, lietošana grūsniem dzīvniekiem var izraisīt patoloģisku augļa attīstību, piemēram, aukslēju plaisu un intrauterīno augšanas aizturi. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka intrauterīnā kortikosteroīdu iedarbība var veicināt sirds un asinsvadu un vielmaiņas slimību attīstību pieaugušo dzīves laikā, taču nav pierādījumu, ka šī iedarbība varētu rasties arī cilvēkiem. (tu redzi Paragrāfs 4.6 Grūtniecība un zīdīšana).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Bezūdens etanols
Attīrīts ūdens
Propilēnglikols
Cetilspirts
Stearilspirts
Polisorbāts 60
Bezūdens citronskābe
Kālija citrāts
Propelents: propāns /n-butāns / izobutāns
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Neglabāt ledusskapī. Uzglabāt vertikāli.
Tvertnē ir uzliesmojošs šķidrums zem spiediena. Nelietot atklātas liesmas tuvumā. Nepakļaujiet temperatūrai virs 50 ° C vai tiešiem saules stariem. Nepārduriet un nededziniet trauku, pat ja tas ir tukšs.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Spiediena alumīnija trauks ar slēgvārstu, kas satur 50 g vai 100 g putu. Tvertne ir pārklāta ar dubultu caurspīdīgas epoksīda-fenola krāsas kārtu. Katrs pildītais konteiners tiek ievietots dozatorā ar putekļu vāciņu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz S.p.A
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
0,05% ādas putas - 50 g spiediena trauks - A.I.C. 036580013 / M
0,05% ādas putas - 100 g spiediena trauks - A.I.C. 036580025 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
0,05% ādas putas - 50 g spiediena trauks - 2005. gada 3. novembris / 2009. gada marts
0,05% ādas putas - trauks zem g spiediena 100 - 2005. gada 3. novembris / 2009. gada marts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada aprīlis
