Aktīvās sastāvdaļas: Naproksēns
NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc tiek izmantots Naproksēna nātrijs - vispārīgas zāles? Kam tas paredzēts?
Šīs zāles satur aktīvo vielu naproksēnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem ("NPL"), ko lieto iekaisuma izraisītu sāpju mazināšanai.
NAPROXENE SODICO DOC Generici ir paredzēts vidēja vai mērena sāpju mazināšanai, ko izraisa kaulu un muskuļu iekaisums, jo īpaši, lai ārstētu:
- autoimūna slimība, kas skar locītavas, ko sauc par reimatoīdo artrītu, ieskaitot juvenīlo artrītu;
- locītavu iekaisuma slimības (deģeneratīva artroze, ankilozējošais spondilīts, podagra);
- akūtas muskuļu un kaulu sāpes (asaras, sastiepumi, traumas, jostas -krustu daļas un dzemdes kakla sāpes, tenosinovīts un fibrozīts);
- menstruāciju sāpes (dismenoreja);
- iekaisumi, kas rodas pēc traumas vai pēc ķirurģiskām operācijām (posttraumatiskā un pēcoperācijas).
Kontrindikācijas Kad Naproksēna nātriju nedrīkst lietot - Ģenēriskas zāles
Nelietojiet Naproksēna nātriju
- ja Jums ir alerģija pret naproksēnu, līdzīgām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi, citām sāpju mazināšanas zālēm (pretsāpju līdzekļiem), citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vai pretreimatisma līdzekļiem; vai ja pēc šo zāļu lietošanas Jums rodas alerģiskas reakcijas, piemēram, astma, ādas kairinājums (nātrene), deguna iekaisums (rinīts), deguna slimības, ko raksturo mezgliņu klātbūtne (deguna polipoze), audu pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ (angioneirotiskā tūska);
- ja pēc šo zāļu lietošanas Jums kādreiz ir bijusi asiņošana no kuņģa vai zarnu vai perforācija;
- ja Jums ir vai kādreiz bijusi kuņģa vai zarnu asiņošana, perforācija vai ievainojums (čūla);
- ja Jums ir hroniskas iekaisīgas zarnu slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība);
- ja Jums ir smaga sirds (smaga sirds mazspēja), aknu (smaga aknu mazspēja) vai nieru (smaga nieru mazspēja) problēma;
- ja Jums ir pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ (angioneirotiskā tūska);
- ja lietojat zāles, kas palīdz urinēt (diurētiskos līdzekļus);
- ja Jums pastāvīgi notiek asins zudums (asiņošana) vai Jums ir šī stāvokļa risks un lietojat zāles asins šķidrināšanai (antikoagulantus);
- ja Jums ir astma;
- ja esat grūtniecības pēdējos 3 mēnešos vai barojat bērnu ar krūti.
Naproxene Sodium Generici nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Naproksēna nātrija sāls lietošanas - vispārīgas zāles
Pirms Naproxene Sodium lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet šīs zāles mazākajās devās un īsu laiku, lai samazinātu blakusparādību parādīšanos.
Pastāstiet ārstam pirms šo zāļu lietošanas šādos gadījumos:
- ja lietojat citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL);
- ja Jums ir vai ir bijušas alerģiskas reakcijas, jo šīs zāles var izraisīt astmu, elpošanas grūtības (bronhu spazmas) vai citas alerģiskas izpausmes;
- ja Jums ir vai ir bijušas kuņģa vai zarnu problēmas (čūla, kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, hroniska iekaisīga zarnu slimība, piemēram, čūlains kolīts, Krona slimība);
- ja esat gados vecs, jo tas palielina traumu vai asiņošanas iespējamību kuņģī vai zarnās.Šajā gadījumā ārsts var izlemt samazināt dienas devu;
- ja lietojat zāles, kas var izraisīt kuņģa vai zarnu darbības traucējumus, vai zāles, ko lieto asins recekļu veidošanās novēršanai asinsvados (antikoagulantus)
- ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi (sirds mazspēja), augsts asinsspiediens (hipertensija), asinsrites traucējumi kājās (perifēro artēriju slimība) vai smadzenēs (smadzeņu asinsvadu slimība, insults) vai domājat, ka Jums varētu būt šo slimību risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, augsts holesterīna līmenis, diabēts vai smēķējat). Pirms Naproksēna nātrija lietošanas pastāstiet savam ārstam, jo tas var palielināt sirdslēkmes vai insulta risku;
- ja Jums ir asinsreces traucējumi, jo šīs zāles var palielināt asiņošanas risku;
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
- ja lietojat intrauterīno kontracepcijas līdzekli, jo tā efektivitāte var samazināties;
- ja Jums ir jāveic urīna analīze, jo šo zāļu lietošana var ietekmēt testa rezultātus; ārsts informēs jūs, ja Jums jāpārtrauc šo zāļu lietošana 48 stundas pirms urīna analīzes.
Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu šādos gadījumos:
- ja Jums rodas alerģiskas reakcijas simptomi (skatīt 4. sadaļu Iespējamās blakusparādības).
- ja Jums rodas neparasti kuņģa vai zarnu simptomi, īpaši asiņošana (asiņošana) vai kuņģa vai zarnu bojājumi (čūlas);
- ja Jums ir ādas slimība, kurai raksturīgs kairinājums, ievainojums vai pūslīši;
- ja Jums ir redzes problēmas.
Lietojot šīs zāles, pievērsiet uzmanību šādiem nosacījumiem:
- šīs zāles var slēpt dažu infekciju simptomus;
- ja sāpes vai drudzis nepāriet, sāpīga vieta kļūst apsārtusi vai pietūkusi vai parādās jauni simptomi, jautājiet padomu savam ārstam;
- Ilgstoša šo zāļu lietošana var izraisīt redzes traucējumus.Ja esat lietojis šīs zāles ilgu laiku, ieteicams periodiski pārbaudīt acis;
- ierobežojiet alkohola lietošanu, jo alkohols palielina blakusparādību risku.
Bērni un pusaudži
Šīs zāles nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Naproksēna nātrija - vispārējo zāļu iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja lietojat kādas no šīm zālēm, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās var mijiedarboties ar naproksēna nātriju:
- acetilsalicilskābe vai citi NPL;
- hidantoīna zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, barbiturātus, ko lieto kā nomierinošus līdzekļus, vai sulfonamīdus, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai;
- propanololu un citus beta blokatorus, zāles, ko lieto dažu sirds slimību ārstēšanai, jo to iedarbība var mazināties;
- litijs, ko lieto depresijas un līdzīgu slimību ārstēšanai;
- probenecīds, zāles, ko izmanto, lai palīdzētu izvadīt urīnskābi urīnā;
- metotreksātu, ķīmijterapijas līdzekli, jo tā toksicitāte var palielināties;
- kortikosteroīdi, zāles, ko lieto iekaisuma stāvokļu ārstēšanai; jo tie palielina Naproksēna nātrija toksiskās iedarbības risku uz kuņģi un zarnām;
- antikoagulantus (piemēram, varfarīnu, dikumarolu) vai antitrombocītu zāles, zāles, ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos asinsvados, vai selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus, zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, jo tās var palielināt kuņģa vai kuņģa asiņošanas risku. " zarnas;
- AKE inhibitori, angiotenzīna II antagonisti vai diurētiskie līdzekļi (piemēram, furosemīds), zāles, ko lieto asinsspiediena vai sirdsdarbības traucējumu kontrolei, jo NAPROXENE SODICO DOC Generici var mazināt to iedarbību. Nepieciešams uzņemt ūdeni un pārbaudīt nieru darbību;
- ciklosporīnu un takrolimu - zāles, ko lieto imūnsistēmas slimību ārstēšanai;
- sulfonilurīnvielas atvasinājumi, zāles diabēta ārstēšanai;
- digoksīnu, zāles, ko lieto dažu sirds problēmu ārstēšanai;
- hinolonu grupas antibiotikas, zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nelietojiet NAPROXENE SODICO DOC Generici pēdējo 3 grūtniecības mēnešu laikā, jo tas var radīt problēmas grūtniecības laikā un jūsu mazulim. Lietojiet NAPROXENE SODICO DOC Generici pirmajos 6 grūtniecības mēnešos tikai absolūtas nepieciešamības gadījumos un tiešā ārsta uzraudzībā.
Barošanas laiks
Ja barojat bērnu ar krūti, nelietojiet šīs zāles, jo naproksēns nokļūst mātes pienā.
Auglība
Naproxene Sodium Generici var izraisīt sieviešu auglības problēmas. Tādēļ, ja plānojat grūtniecību, jums par to jāinformē ārsts, jo šīs zāles var samazināt auglību.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, ja pamanāt reiboni, miegainību, reiboni vai depresiju, izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot naproksēna nātriju - vispārīgas zāles: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā sākuma deva ir 550 mg (1 tablete). Pēc tam terapiju var turpināt, lietojot 550 mg (1 tablete) ik pēc 12 stundām vai 275 mg ik pēc 6 - 8 stundām pēc ārsta ieteikuma.
Kā lietot Naproksēna nātriju
Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Cilvēkiem, kuriem ir problēmas ar kuņģi, ieteicams lietot tableti maltītes laikā.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Ja esat vecāka gadagājuma cilvēks, ārsts noteiks, vai deva jāsamazina.
Ja esat aizmirsis lietot Naproksēna nātriju
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz nātrija naproksēna - ģenēriskas zāles
Pēc šo zāļu pārmērīgas lietošanas var rasties nejutīgums, miegainība, grēmas, apgrūtināta gremošana (dispepsija), slikta dūša, vemšana, caureja vai krampji.
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Blakusparādības Kādas ir Naproksēna nātrija blakusparādības - ģenēriskas zāles
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var rasties šādas blakusparādības:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- slāpes sajūta;
- pastiprināta sirdsdarbības uztvere (sirdsklauves).
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija). Daži no alerģiskas reakcijas simptomiem var būt: pēkšņs asinsspiediena pazemināšanās, ātra vai lēna sirdsdarbība, neparasts nogurums, trauksme, uzbudinājums, reibonis, ģībonis, apgrūtināta elpošana vai rīšana, nieze (īpaši uz pēdām vai plaukstām) ), ādas kairinājums un apsārtums ar pietūkumu vai bez tā (īpaši rokās, pēdās, dzimumorgānos, sejā, acīs, lūpās vai ausīs), zili purpursarkana ādas krāsa (cianoze), spēcīga svīšana, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja, drudzis;
- zarnu iekaisums (kolīts), mutes iekaisums un ievainojums (čūlains stomatīts), aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
- matu izkrišana (alopēcija), ādas iekaisums, kas pakļauts gaismai (fotosensitivitātes dermatīts), ādas bojājumi (Laiela sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms), sarkani, pietūkuši kunkuļi zem ādas (mezglainā eritēma);
- patoloģiski aknu darbības testi, ādas dzelte (dzelte);
- garastāvokļa traucējumi (depresija), grūtības koncentrēties, slikta pašsajūta, smadzeņu iekaisums (aseptisks meningīts), kognitīvi traucējumi;
- izmaiņas balto asins šūnu skaitā asinīs (agranulocitoze, leikopēnija, granulocitopēnija, eozinofīlija), trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija), visu asins šūnu skaita samazināšanās (aplastiskā anēmija), sarkano asins šūnu iznīcināšana ( hemolītiskā anēmija); - smagas sirds problēmas (sastrēguma sirds mazspēja), asinsvadu iekaisums (vaskulīts), paātrināta sirdsdarbība (tahikardija); - plaušu iekaisums ar eozinofilu uzkrāšanos (eozinofīla pneimonija), bronhu muskuļu kontrakcija (bronhu spazmas), plaušu alveolu iekaisums (alveolīts), rīkles pietūkums (balsenes tūska), astma, apgrūtināta elpošana (aizdusa) ); - glikozes līmeņa paaugstināšanās asinīs (hiperglikēmija), glikozes līmeņa pazemināšanās asinīs (hipoglikēmija).
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
- ādas reakcijas, kurām raksturīgs kairinājums un pūslīši (bullozas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi);
- aknu iekaisums (smags hepatīts).
Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- slikta dūša, vemšana, caureja, gāzu veidošanās (meteorisms), gremošanas traucējumi (dispepsija), aizcietējums (aizcietējums, aizcietējums), grēmas (grēmas), sāpes vēderā, galvassāpes (galvassāpes), reibonis (vertigo)), mutes iekaisums (stomatīts) , sāpes kuņģī (sāpes epigastrijā);
- asins zudums ar vemšanu (hematemēze), tumši izkārnījumi (melēna), kuņģa vai zarnu čūlas, perforācija vai asiņošana, nieru un aknu toksicitāte (nefrotoksicitāte, hepatoksicitāte), alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutības reakcijas);
- zarnu iekaisuma pasliktināšanās (kolīts un Krona slimība);
- kuņģa iekaisums (gastrīts).
- paaugstināts asinsspiediens (hipertensija), sirds problēmas (sirds mazspēja);
- pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ organismā (tūska); sirdslēkme, insults;
- ādas kairinājums (izsitumi, nātrene), zilumi (zilumi), svīšana, zemādas kapilāru lūzums (purpura), nieze;
- pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ (angioneirotiskā tūska);
- tumša ādas krāsa (ādas nekroze), paaugstināta ādas jutība pret gaismu (fotosensitivitāte, ieskaitot pseidoporfīriju vai epidermolīzi bullosa);
- nieru iekaisums (glomerulārais nefrīts, intersticiāls nefrīts), olbaltumvielu zudums urīnā (nefrotiskais sindroms), asinis urīnā (hematūrija), nieru bojājums (papilārā nekroze), šķidruma uzkrāšanās dažādās ķermeņa daļās (ūdens aizture) ), kālija pārpalikums asinīs (hiperkaliēmija), nieru darbības traucējumi (nieru mazspēja);
- reibonis, miega traucējumi (bezmiegs vai miegainība), krampji, grūtības koncentrēties, apjukums un reibonis;
- muskuļu sāpes (mialģija), muskuļu vājums;
- redzes traucējumi (redzes traucējumi), dzirdes traucējumi, dzirdes traucējumi, troksnis ausīs (troksnis ausīs), pēdu un kāju pietūkums (vidējā perifēra tūska).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no karstuma un mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko NAPROXENE SODICO DOC Generici satur
Aktīvā viela ir nātrija naproksēns. Katra tablete satur 550 mg naproksēna nātrija (atbilst 500 mg naproksēna).
Citas sastāvdaļas ir: stearīnskābe, magnija stearāts, LF tipa hidroksipropilceluloze, hipromeloze 2910, polietilēnglikols 8000, titāna dioksīds, indigo krāsviela.
NAPROXENE SODICO DOC Generici ārējais izskats un iepakojums
Iepakojumā ir 30 tabletes blisteros.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NAPROXENE SODICO DOC GENERICI 550 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur:
aktīvā sastāvdaļa: naproksēna nātrijs 550 mg (ekvivalents 500 mg naproksēna).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklātas tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Vidējas un mērenas intensitātes sāpju ārstēšana ar iekaisuma sastāvdaļu, īpaši, ja tās ir muskuļu un skeleta sistēmas. Naproksēns ir paredzēts reimatoīdā artrīta (tai skaitā jauniešu reimatoīdā artrīta), deģeneratīvas artrozes, ankilozējošā spondilīta, podagras, akūtu muskuļu un skeleta sistēmas sāpju, piemēram, asaru, sastiepumu, traumu, jostas -krustu un dzemdes kakla, tenosinovīta un fibrozīta, dismenorejas, ārstēšanai.
Iekaisuma izpausmes pēc traumatiskas un pēcoperācijas.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušaisi: sākumā 550 mg; pēc tam 275 mg ik pēc 6-8 stundām vai 550 mg ik pēc 12 stundām saskaņā ar ārsta ieteikumiem.
Pacientu ārstēšanā Pensionāriem devas rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām vai kādu no palīgvielām. Zāles ir kontrindicētas arī cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi vai citiem pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Naproksēnu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem šīs vielas izraisa alerģiskas reakcijas, piemēram, astmu, nātreni, rinītu, jo ir novērotas smagas anafilaktiskas reakcijas.
Aktīva peptiska čūla, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, čūlains kolīts un kuņģa -zarnu trakta iekaisums.
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Smaga sirds mazspēja.
Grūtniecības trešais trimestris un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
Produkts nav paredzēts lietošanai bērniem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāizvairās no NAPROXENE SODIUM DOC Generici lietošanas kopā ar NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu un turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).
Pretsāpju līdzekļi, pretdrudža līdzekļi, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var izraisīt potenciāli nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiskā tipa, pat cilvēkiem, kuri iepriekš nav bijuši pakļauti šāda veida zālēm. Paaugstinātas jutības reakciju risks pēc naproksēna lietošanas ir lielāks pacientiem, kuriem šādas reakcijas ir bijušas pēc citu pretsāpju līdzekļu, pretdrudža, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.3).
Naproksēnu nedrīkst lietot vienlaikus ar citām nātrija naproksēna zālēm, jo tās abas cirkulē asinīs jonizētā veidā kā naproksēna anjons.
Naproksēna pretdrudža un pretiekaisuma darbība var samazināt drudzi un iekaisumu, tādējādi samazinot šo simptomu diagnostisko lietderību.
Bronhu spazmas var rasties pacientiem ar bronhiālo astmu vai alerģiskām slimībām vai tiem, kuri to ir cietuši.
Kuņģa -zarnu trakta ietekme
Ir bijuši ziņojumi par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu pacientiem, kuri lieto naproksēnu; tādēļ pacientiem ar iepriekšēju kuņģa -zarnu trakta patoloģiju naproksēns jāievada stingrā ārsta uzraudzībā.
Terapijas laikā ar pretiekaisuma līdzekļiem var rasties nopietnas kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, piemēram, asiņošana un perforācija; šķiet, ka šīs parādības risks palielinās lineāri ar ārstēšanas ilgumu un, iespējams, ir saistīts ar lielāku devu lietošanu no šīm zālēm.
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devas. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ja pacientiem, kas lieto Naproksēna nātriju, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka koksibu un dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Lai gan daži dati liecina, ka naproksēna (1000 mg dienā) lietošana var būt saistīta ar mazāku risku, nevar izslēgt dažus riskus.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību drīkst ārstēt ar naproksēnu tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Naproksēns samazina trombocītu agregāciju un pagarina asiņošanas laiku.Šis efekts jāņem vērā, nosakot asiņošanas laiku.
Pacienti, kuriem ir koagulācijas traucējumi vai kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas traucē hemostāzi, rūpīgi jānovēro, ja viņiem tiek ievadīts naproksēns, heparīns vai varfarīns) (šajos gadījumos rūpīgi jāizvērtē risks / ieguvums).
Perifēra tūska novērota ierobežotam skaitam pacientu, kuri saņēma naproksēnu, tādēļ, lietojot šīs zāles, sirds slimniekiem jābūt augstam riskam.
Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Tā kā naproksēns lielākoties izdalās ar urīnu (95%), tas jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, un šiem pacientiem jākontrolē kreatinīna un / vai kreatinīna klīrenss serumā. Naproksēna lietošana nav ieteicama pacientiem, kuru sākotnējais kreatinīna klīrenss ir mazāks par 20 ml / min.
Pirms ārstēšanas ar naproksēnu un tā laikā rūpīgi jānovēro nieru darbība pacientiem ar nieru asinsrites traucējumiem, ārpusšūnu tilpuma samazināšanos, aknu cirozi, nātrija ierobežojumu, sastrēguma sirds mazspēju un iepriekšēju nieru slimību. Šo pacientu vidū jāiekļauj arī gados vecāki pacienti, kuriem ir sagaidāma nieru darbības traucējumi. Šiem pacientiem jāapsver iespēja samazināt dienas devu, lai izvairītos no naproksēna metabolītu uzkrāšanās.
Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar hronisku alkohola aknu mazspēju, bet arī cirozes gadījumā kopējā naproksēna koncentrācija plazmā samazinās, bet brīvā naproksēna koncentrācija palielinās; šīs uzvedības cēlonis nav zināms; tādēļ šiem pacientiem ir saprātīgi lietot zāles zemākajā efektīvajā devā.
Pacientiem, kuri lieto naproksēnu, ir novērotas sporādiskas izmaiņas laboratoriskajos testos (piemēram, aknu darbības testos); tomēr izmaiņas toksicitātes testos netika atklātas.
Ādas efekti
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacientiem šķiet, ka ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Naproxene Sodium Generici lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Ietekme uz auglību
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot naproksēnu, tāpat kā citas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, naproksēna lietošana jāpārtrauc.
Tā kā pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, tika konstatētas acu izmaiņas, ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams periodiski veikt oftalmoloģiskās pārbaudes.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Sakarā ar naproksēna augsto saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām, pacienti, kuri vienlaikus saņem zāles ar augstu olbaltumvielu saistību, piemēram, hidantoīnu, barbiturātus, antikoagulantus vai sulfonamīdus, rūpīgi jānovēro, lai izslēgtu šo zāļu pārdozēšanas ietekmi.
Beta blokatori : naproksēns un citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var samazināt propanolola un citu beta blokatoru antihipertensīvo iedarbību.
Litijs: Ir ziņots par litija eliminācijas kavēšanu, līdz ar to palielinot tā koncentrāciju plazmā.
Probenecīds: Vienlaicīgi lietots probenecīds palielina naproksēna līmeni plazmā un ievērojami pagarina tā pusperiodu.
Metotreksāts: jāievēro piesardzība, ja vienlaikus tiek lietots metotreksāts, jo iespējama tā toksicitātes palielināšanās, ko izraisa tubulārās sekrēcijas samazināšanās.
Kortikosteroīdi : palielināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antikoagulanti : NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lai gan klīniskie pētījumi neliecina, ka naproksēns ietekmē antikoagulantus, vienlaicīgi lietojot nātrija naproksēnu un antikoagulantu terapiju, ir novēroti atsevišķi asiņošanas riska palielināšanās gadījumi. Ieteicama šo pacientu rūpīga novērošana.
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI) : palielināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti : NPL var mazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaikus lietot AKE inhibitoru vai antagonistu angiotenzīnu II un līdzekļus, kas inhibē ciklooksigenāzi sistēma var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju, parasti atgriezenisku. Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri naproksēnu lieto vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem, tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.
Furosemīds : naproksēns un citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var kavēt furosemīda diurētisko aktivitāti.
Alkohols
Izvairieties no alkohola lietošanas.
Acetilsalicilskābe vai citi NPL
Nav ieteicams lietot vienlaikus ar acetilsalicilskābi vai citiem NPL.
Hinoloni
Nav ieteicams lietot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vienlaikus ar hinolonu līdzekļiem.
Naproksēna nātrijs var samazināt intrauterīno ierīču efektivitāti.
Ieteicams uz laiku pārtraukt naproksēna ievadīšanu 48 stundas pirms virsnieru darbības testu veikšanas, jo tas var traucēt dažus testus 17-ketosteroīdu noteikšanai.
Tāpat naproksēns var traucēt 5-hidroksiindolatiķskābes noteikšanu urīnā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Grūtniecības pēdējā trimestrī naproksēns ir kontrindicēts augļa sirds un plaušu un nieru toksicitātes riska dēļ. Pirmajā un otrajā mēnesī to nedrīkst lietot, ja vien ārstējošais ārsts to neuzskata par būtisku. rodas arī vīriešiem).
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstības zudumu.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī naproksēnu nedrīkst ievadīt, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus.
Ja naproksēnu lieto sieviete, kura mēģina grūtniecību, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību.
Līdz ar to naproksēns ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks
Naproksēns ir konstatēts mātes pienā, tāpēc pacientiem, kas baro bērnu ar krūti, jāizvairās no naproksēna lietošanas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacientiem, kuru aktivitātei nepieciešama modrība, jāievēro piesardzība, ja, lietojot nātrija naproksēnu, viņi pamana reiboni, miegainību vai reiboni vai depresiju.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības, kas novērotas, lietojot naproksēnu, parasti ir raksturīgas citiem pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir aizcietējums, grēmas, sāpes vēderā, slikta dūša, galvassāpes, reibonis, miegainība, nieze, troksnis ausīs, tūska un aizdusa. Tāpat kā citiem pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ir bijušas arī nopietnas blakusparādības, piemēram, asiņošana (hematemēze, melēna) vai kuņģa-zarnu trakta perforācija, kuņģa-zarnu trakta čūlas, nefrotoksicitāte, hepatotoksicitāte un paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, izsitumi, angioneirotiskā tūska vai bronhu spazmas). ziņots par naproksēnu.).
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs, var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažkārt letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pēc naproksēna lietošanas ziņots par sliktu dūšu, grēmas, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4).
Gastrīts tika novērots retāk.
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Bullozas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (ļoti reti).
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Kuņģa -zarnu trakta ietekme
Visbiežāk tās ir: slikta dūša, vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā, grēmas, dispepsija, ezofagīts, stomatīts, caureja, sāpes epigastrijā.
Retas sekas ir: kolīts, čūlains stomatīts, pankreatīts.
Visnopietnākā ietekme ir kuņģa -zarnu trakta asiņošana, peptiska čūla (dažreiz ar perforāciju un asiņošanu) un kolīts.
Kuņģa darbības traucējumus var samazināt, lietojot zāles pilnā vēderā.
Sistēmiskie efekti
Bieži: slāpes.
Reti: anafilaktiska reakcija (iespējamie anafilaktiskas reakcijas simptomi ir: smaga un pēkšņa hipotensija, ātra vai lēna sirdsdarbība, neparasts nogurums vai vājums, trauksme, uzbudinājums, reibonis, samaņas zudums, apgrūtināta elpošana [no balsenes obstrukcijas vai bronhu spazmas] vai rīšana, ģeneralizēts nieze (īpaši lūpu pēdās vai plaukstās), ādas apsārtums [īpaši ap ausīm] cianoze, spēcīga svīšana, slikta dūša, vemšana, krampjveida sāpes vēderā, caureja). Drudzis.
Pacientiem ar vai bez iepriekšējas paaugstinātas jutības pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem ziņots par anafilaktiskām reakcijām pret naproksēnu un nātrija naproksēna preparātiem.
Dermatoloģiskā iedarbība
Izsitumi uz ādas, nātrene un angioneirotiskā tūska, zilumi, svīšana, purpura, nieze.
Reti: alopēcija, fotosensitivitātes dermatīts, bullozas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un Laiela sindroms (toksiska epidermas nekrolīze), multiformā eritēma, mezglainā eritēma.
Var rasties arī alerģiskas reakcijas pret naproksēnu un naproksēna nātrija preparātiem, ādas nekrozi un fotosensibilizāciju, ieskaitot retus pseidoporfīrijas vai epidermolīzes bullosa gadījumus.
Nieru ietekme
Nieru reakcijas neaprobežojas tikai ar glomerulāro nefrītu, bet ietver arī intersticiālu nefrītu, nefrotisku sindromu, hematūriju, papilāru nekrozi, šķidruma aizturi, hiperkaliēmiju un nieru mazspēju.
Ietekme uz aknām
Retas sekas ir: patoloģiski aknu darbības testi, dzelte.
Ļoti reti: smags hepatīts.
Ietekme uz centrālo nervu sistēmu
Galvassāpes, reibonis, bezmiegs, krampji, grūtības koncentrēties, apjukums un reibonis, dzirdes un redzes traucējumi, reibonis, miegainība, troksnis ausīs.
Reti: depresija, grūtības koncentrēties, slikta pašsajūta, aseptisks meningīts, kognitīvi traucējumi.
Skeleta -muskuļu un saistaudu ietekme
Mialģija, muskuļu vājums.
Hematoloģiskā ietekme
Reti var rasties agranulocitoze, eozinofīlija, leikopēnija, trombocitopēnija, granulocitopēnija, aplastiskā anēmija un hemolītiskā anēmija..
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Bieži: sirdsklauves.
Reti: sastrēguma sirds mazspēja, vaskulīts, tahikardija.
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Elpošanas efekti
Reti: eozinofīla pneimonija, bronhu spazmas, alveolīts, balsenes tūska, astma, aizdusa.
Endokrīnā un vielmaiņas ietekme
Reti: hiperglikēmija, hipoglikēmija.
Citi
Redzes traucējumi, dzirdes zudums, vidējā perifēra tūska.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi ir: miegainība, grēmas, dispepsija, slikta dūša, vemšana.
Lietojot lielu daudzumu naproksēna, kuņģis ir jāiztukšo un jāveic parastie atbalsta pasākumi. Tūlītēja atbilstoša ogļu daudzuma ievadīšana ievērojami samazina zāļu uzsūkšanos.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma zāles
ATĶ kods: M01AE02
Klasiskie farmakoloģiskie testi ar dzīvniekiem parādīja, ka naproksēnam piemīt pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža īpašības; pretiekaisuma iedarbība uz adrenaelektomizētiem dzīvniekiem norāda, ka tās darbību nenodrošina virsnieru hipofīzes ass.
Ir arī pierādīts, ka naproksēns inhibē prostaglandīna sintēzi.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Naproksēna bioloģiskā pieejamība ir pilnīga gan perorāli, gan rektāli. Palielinoties devai, līmenis asinīs palielinās: no aptuveni 50 mcg / ml ar 250 mg dienā līdz aptuveni 100 mcg / ml ar 1000 mg dienā.
Naproksēna eliminācijas pusperiods plazmā ir 12-15 stundas; saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 99%. Naproksēns izdalās ar urīnu daļēji nemainītā veidā (apmēram 10%) un daļēji metabolizējas (6-O-desmetil-naproksēns) brīvā un konjugētā veidā veidlapu.
Pārtika nemaina absorbēto naproksēna daudzumu, bet izraisa nelielu tā absorbcijas palēnināšanos.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Farmakotoksikoloģiskie testi, kas veikti dažādām dzīvnieku sugām (peles, žurkas, truši, suņi), ļāva pārliecināties par aktīvās sastāvdaļas naproksēna vietējo un vispārējo panesamību. Patiesībā tas neizraisa toksisku iedarbību un ir labi panesams pēc ievadīšanas rektāli trušiem, perorāla žurkām, taisnās zarnas un perorāla suņiem.
Nav pieejama cita informācija par preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau minēti citur šajā zāļu apraksta kopsavilkumā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Stearīnskābe, magnija stearāts, LF tipa hidroksipropilceluloze, hipromeloze 2910, polietilēnglikols 8000, titāna dioksīds, indigo krāsviela.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C, oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no karstuma un mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Al / PVC / PVDC blisteri kartona kastēs.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio, 7 - 20124 Milāna.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg apvalkotās tabletes - 30 tabletes: A.I.C. n. 034792010.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2011. gada jūlijs.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada marts.
