Aktīvās sastāvdaļas: Ramiprils, hidrohlortiazīds
Tiaryc HCT 2,5 mg + 12,5 mg tabletes
Tiaryc HCT 5 mg + 25 mg tabletes
Kāpēc lieto Tiaryc hct? Kam tas paredzēts?
Tiaryc HCT ir divu zāļu, ko sauc par ramiprilu un hidrohlortiazīdu, kombinācija.
Ramiprils pieder zāļu grupai, ko sauc par "AKE inhibitoriem" (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori). Tas darbojas:
- Samazinot vielu ražošanu organismā, kas var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos
- Relaksējoša un asinsvadu paplašināšana
- Atvieglojot sirdij asiņu sūknēšanu pa ķermeni
Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par "tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem" vai perorāliem diurētiskiem līdzekļiem. Tas darbojas, palielinot saražotā ūdens (urīna) daudzumu. Tas pazemina asinsspiedienu.
Tiaryc HCT lieto augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai. Abas aktīvās sastāvdaļas darbojas kopā, lai pazeminātu asinsspiedienu. Tos lieto kombinācijā, ja ārstēšana tikai ar vienu sastāvdaļu nedarbojas.
Kontrindikācijas Ja Tiaryc hct nedrīkst lietot
Nelietojiet Trietc HCT šādos gadījumos:
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ramiprilu, citām AKE inhibitoru zālēm vai kādu citu Tiaryc HCT sastāvdaļu (skatīt 6. punktu).
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret zālēm, kas līdzīgas Tiaryc HCT (citiem AKE inhibitoriem vai zālēm, kas iegūtas no sulfonamīda). Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt ādas izsitumi, apgrūtināta rīšana vai elpošana, lūpu, sejas, rīkles vai valodas pietūkums
- Ja Jums kādreiz ir bijusi smaga alerģiska reakcija, ko sauc par angioneirotisko tūsku. Pazīmes ir nieze, izsitumi (nātrene), sarkani plankumi uz rokām, kājām un rīkles, rīkles un mēles pietūkums, pietūkums ap acīm un lūpām, apgrūtināta elpošana un rīšana
- Ja Jums tiek veikta dialīze vai veicat cita veida asins filtrēšanu. Atkarībā no izmantotās iekārtas Trietc HCT var nebūt jums piemērots
- Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
- Ja Jums ir nenormāls sāļu (kalcija, kālija, nātrija) līmenis asinīs.
- Ja Jums ir nieru darbības traucējumi nepietiekamas asins piegādes dēļ nierēm (nieru artērijas stenoze).
- Pēdējo 6 grūtniecības mēnešu laikā (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods")
- Ja barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
- Ja lietojat zāles, kas satur asinsspiedienu un satur aliskirēnu, un Jums ir cukura diabēts.
- Ja lietojat zāles, kas satur asinsspiedienu un satur aliskirēnu, un Jums ir nieru darbības traucējumi.
Nelietojiet Tiaryc HCT, ja ir kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem. Ja neesat pārliecināts, pirms Tiaryc HCT lietošanas jautājiet savam ārstam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tiaryc hct lietošanas
Pirms Tiaryc HCT lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- Ja Jums ir sirds, aknu vai nieru darbības traucējumi
- Ja esat zaudējis daudz sāļu vai ķermeņa šķidrumu (sliktas pašsajūtas dēļ, piemēram, vemšana, caureja, pārmērīga svīšana vai diēta ar zemu sāls saturu vai ilgstoša diurētisko līdzekļu lietošana vai dialīze)
- Ja jūs gatavojaties ārstēties, lai mazinātu alerģiju pret bišu vai lapsenes dzēlieniem (desensibilizācija)
- Ja jūs gatavojaties veikt anestēziju. To var piešķirt ķirurģiskai vai zobārstnieciskai darbībai. Iespējams, vajadzēs pārtraukt Tiaryc HCT lietošanu iepriekšējā dienā; jautājiet padomu savam ārstam.
- Ja Jūsu asinīs ir augsts kālija daudzums (redzams asins analīzē)
- Jūs lietojat zāles vai esat tādā stāvoklī, ka nātrija līmenis asinīs var pazemināties. Ārsts var noteikt asins analīzes regulāri, īpaši, lai pārbaudītu nātrija līmeni asinīs, īpaši, ja esat gados vecāks
- Ja Jums ir asinsvadu kolagēna slimība, piemēram, sklerodermija vai sistēmiska sarkanā vilkēde.
- Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu iestāties) grūtniecība. Tiaryc HCT nav ieteicams pirmajos 3 grūtniecības mēnešos, un tas var nopietni kaitēt bērnam pēc 3 grūtniecības mēnešiem (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods")
- Ja Jums ir samazināta redze vai sāpes acīs, īpaši, ja Jums ir risks saslimt ar slimību, ko sauc par glaukomu, vai ja Jums ir alerģija pret zālēm, kas satur penicilīnu vai sulfonamīdu.
Bērni
Tiaryc HCT nav ieteicams bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam, jo šīs zāles nekad nav lietotas šajā vecuma grupā.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums (vai neesat pārliecināts), pirms Tiaryc HCT lietošanas jautājiet savam ārstam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tiaryc hct iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (ieskaitot augu izcelsmes zāles). Tas ir tāpēc, ka Trietc HCT var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Arī dažas zāles var ietekmēt Tiaryc HCT darbību.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm. Šīs zāles var mainīt Tiaryc HCT iedarbību, mainot tā darbību:
- Zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma mazināšanai (piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, ibuprofēns, indometacīns, aspirīns)
- Zāles, ko lieto zema asinsspiediena, šoka, sirds mazspējas, astmas vai alerģiju ārstēšanai, piemēram, efedrīns, noradrenalīns vai adrenalīns. Ārstam būs jāpārbauda asinsspiediens.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm. Šīs zāles, lietojot kopā ar Tiaryc HCT, var palielināt blakusparādību iespējamību:
- Zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma mazināšanai (piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, ibuprofēns, indometacīns, aspirīns)
- Zāles, kas var samazināt kālija daudzumu asinīs. Tie ietver zāles aizcietējumiem, diurētiskos līdzekļus, amfotericīnu B (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai) un virsnieru garozas hormonu kotropu (lieto, lai pārbaudītu, vai jūsu virsnieru dziedzeri darbojas pareizi).
- Zāles vēža ārstēšanai (ķīmijterapija)
- Zāles sirds problēmām, ieskaitot sirdsdarbības traucējumus
- Zāles, lai izvairītos no orgānu atgrūšanas pēc transplantācijas, piemēram, ciklosporīns
- Diurētiskie līdzekļi, piemēram, furosemīds
- Zāles, kas var palielināt kālija daudzumu asinīs, piemēram, spironolaktons, triamterēns, amilorīds, kālija sāļi un heparīns (lieto asins šķidrināšanai)
- Steroīdu zāles iekaisuma ārstēšanai, piemēram, prednizolons
- Kalcija piedevas
- Allopurinols (lieto, lai samazinātu urīnskābes saturu asinīs)
- Prokainamīds (sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai)
- Holetiramīns (lai samazinātu tauku daudzumu asinīs)
- Karbamazepīns (epilepsijas ārstēšanai)
- Aliskirēns (augsta asinsspiediena ārstēšanai)
- Heparīns (asins šķidrināšanai)
- Vildagliptīns (2. tipa cukura diabēta ārstēšanai).
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm. Šo zāļu iedarbību var ietekmēt Tiaryc HCT:
- Zāles diabēta ārstēšanai, piemēram, perorālie hipoglikēmiskie līdzekļi un insulīns. Tiaryc HCT var pazemināt cukura līmeni asinīs. Lietojot Trietc HCT, rūpīgi pārbaudiet cukura līmeni asinīs.
- Litijs (psihisku problēmu ārstēšanai). Tiaryc HCT var palielināt litija daudzumu asinīs. Jūsu ārstam rūpīgi jāpārbauda litija līmenis asinīs.
- Muskuļus relaksējošas zāles
- Hinīns (malārijas ārstēšanai)
- Zāles, kas satur jodu, var lietot slimnīcā pirms rentgena vai skenēšanas eksāmena
- Penicilīns (infekciju ārstēšanai)
- Zāles, kas šķidrina asinis, kas jālieto iekšķīgi (perorālie antikoagulanti), piemēram, varfarīns.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums (vai neesat pārliecināts), pirms Tiaryc HCT lietošanas jautājiet savam ārstam.
Pārbaudes
Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam.
- Ja tiek pārbaudīta parathormona funkcija. Tiaryc HCT var mainīt kontroles rezultātus
- Ja esat sportists, kuram jāveic dopinga kontrole. Tiaryc HCT varētu dot pozitīvu rezultātu.
Tiaryc HCT lietošana kopā ar pārtiku un alkoholu
- Alkoholisko dzērienu lietošana kopā ar Tiaryc HCT var izraisīt reiboni vai reiboni. Ja vēlaties uzzināt, cik daudz alkohola varat dzert, lietojot Trietc HCT, lūdzu, apspriediet to ar savu ārstu. Faktiski alkohols pastiprina asinsspiediena zāļu iedarbību Giotenzīns II (AIIRA) vai aliskirēns (skatīt arī informāciju sadaļā „Nelietojiet Tiaryc HCT šādos gadījumos” un „papildinoša iedarbība”.
- Tiaryc HCT var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu iestāties) grūtniecība.
Jūs nedrīkstat lietot Trietc HCT pirmajās 12 grūtniecības nedēļās un noteikti nevajadzētu to lietot pēc 13. nedēļas, jo tā lietošana grūtniecības laikā var kaitēt bērnam.
Ja Jums iestājas grūtniecība Tiaryc HCT lietošanas laikā, lūdzu, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Pirms grūtniecības plānošanas ir jāpāriet uz citu piemērotāku narkotiku.
Jūs nedrīkstat lietot Trietc HCT, ja barojat bērnu ar krūti. Pirms jebkuru zāļu lietošanas jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot Trietc HCT, Jums var rasties reibonis. Tas ir vairāk iespējams, ja esat tikko sācis lietot Trietc HCT vai tikko palielinājāt devu. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Tiaryc hct: Devas
Vienmēr lietojiet Tiaryc HCT tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šo zāļu lietošana
- Lietojiet zāles iekšķīgi katru dienu vienā un tajā pašā laikā, parasti no rīta.
- Norijiet tabletes veselas, uzdzerot šķidrumu.
- Tabletes nedrīkst salauzt un košļāt.
Cik daudz jums ir jāņem
Augsta asinsspiediena ārstēšana
Ārsts pielāgos devu, līdz asinsspiediens tiks kontrolēts.
Pensionāriem
Ārsts samazinās sākuma devu un lēnāk pielāgos ārstēšanu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Tiaryc hct
Ja esat lietojis Tiaryc HCT vairāk nekā noteikts
Pastāstiet savam ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru. Nebrauciet uz slimnīcu, nelieciet kādam pavadīt jūs un neizsauciet ātro palīdzību. Paņemiet līdzi zāļu kastīti. Tas ir tāpēc, ka ārstam jāzina, ko esat nolīgis .
Ja esat aizmirsis lietot Tiaryc HCT
- Ja esat izlaidis devu, ieņemiet parasto devu, kad pienācis laiks.
- Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Tiaryc hct blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Tiaryc HCT var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet Tiaryc HCT lietošanu un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja pamanāt kādas nopietnas blakusparādības - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība:
- Sejas, lūpu vai rīkles pietūkums, kas apgrūtina rīšanu vai elpošanu, kā arī nieze vai izsitumi. Tas var liecināt par smagu alerģisku reakciju pret Tiaryc HCT.
- Smagas ādas reakcijas, tai skaitā izsitumi, čūlas mutē, jau esoša ādas stāvokļa pasliktināšanās, apsārtums, pūslīši un ādas lobīšanās (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze vai multiformā eritēma).
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas:
- Paātrināta sirdsdarbība, neregulāra vai pastiprināta sirdsdarbība (sirdsklauves), sāpes krūtīs, sasprindzinājums krūtīs vai nopietnākas problēmas, tostarp sirdslēkme un insults
- Elpas trūkums vai klepus. Tās var būt plaušu problēmu pazīmes
- Zilumi ir vieglāki, asiņošana ilgāka nekā parasti, visas asiņošanas pazīmes (piemēram, smaganu asiņošana) purpursarkani plankumi uz ādas vai vieglāka infekciju parādīšanās, rīkles kairinājums un drudzis, nogurums, vājums, reibonis vai bāla āda. Tās var būt asins vai kaulu smadzeņu problēmu pazīmes
- Stipras sāpes vēderā, kas var izvērsties līdz mugurai. Tas var liecināt par pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu)
- Drudzis, drebuļi, nogurums, apetītes zudums, sāpes vēderā, slikta dūša, ādas vai acu dzelte (dzelte). Tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, hepatīts (aknu iekaisums) vai aknu bojājums.
Citas blakusparādības ir:
Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk aprakstītajiem stāvokļiem kļūst smags vai saglabājas ilgāk par dažām dienām:
Bieži (skar mazāk nekā 1 pacientu no katriem 10 terapijas pacientiem)
- Galvassāpes vai vājuma vai noguruma sajūta
- Reibonis. Tas, visticamāk, notiks, ja Tiaryc HCT terapija ir tikko sākusies vai deva ir tikko palielināta
- Kairinošs sauss klepus vai bronhīts
- Asins analīzes liecina par augstāku cukura līmeni nekā parasti. Ja Jums ir diabēts, tas var pasliktināties
- Asins analīzes liecina par augstāku urīnskābes vai tauku līmeni nekā parasti
- Sāpīgas, sarkanas un pietūkušas locītavas
Retāk (skar mazāk nekā 1 pacientu no katriem 100 terapijas pacientiem)
- Izsitumi uz ādas ar gabaliņiem vai bez tiem
- Pietvīkums, vājums, hipotensija (neparasti zems asinsspiediens), īpaši stāvot vai ātri pieceļoties
- Līdzsvara problēmas (reibonis)
- Nieze un neparastas ādas sajūtas, piemēram, nejutīgums, tirpšana, dedzināšana, dedzināšana vai berzēšana (parestēzija)
- Garšas zudums vai izmaiņas
- Miega problēmas
- Nomākts garastāvoklis, trauksme, lielāka nervozitāte nekā parasti vai aizkaitināmība
- Aizlikts deguns, apgrūtināta elpošana vai astmas pasliktināšanās
- Smaganu iekaisums (gingivīts), mutes pietūkums
- Sarkanas, pietūkušas vai ūdeņainas vai niezošas acis
- Zvana ausī
- Neskaidra redze
- Matu izkrišana
- Sāpes krūtīs
- Muskuļu sāpes
- Aizcietējums, sāpes kuņģī vai zarnās
- Gremošanas traucējumi vai slikta pašsajūta
- Palielināts urīna daudzums dienas laikā
- Lielāka svīšana vai slāpes sajūta nekā parasti
- Apetītes zudums vai samazināšanās (anoreksija), bada sajūta
- Ātra vai neregulāra sirdsdarbība
- Pietūkušas rokas un kājas. Tas var būt pazīme, ka jūsu ķermenis aiztur vairāk ūdens nekā parasti
- Drudzis
- Impotence vīriešiem
- Sarkano, balto asins šūnu un trombocītu skaita vai hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās, kas parādīta asins analīzēs
- Izmaiņas aknu, aizkuņģa dziedzera vai nieru funkcijās, kas parādītas asins analīzēs.
- Asins analīzes liecina par zemāku kā parasti kālija līmeni.
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 pacientu no katriem 10 000 terapijas pacientiem)
- Slikta dūša, izraisot caureju vai grēmas
- Sarkana pietūkuša mēle vai sausa mute
- Asins analīzes liecina par augstāku kā parasti kālija līmeni.
Atklātas citas blakusparādības:
Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk aprakstītajiem stāvokļiem kļūst smags vai saglabājas ilgāk par dažām dienām.
- Grūtības koncentrēties, satraukums vai apjukums
- Pirksti un kāju pirksti, kas aukstumā maina krāsu un karstot tirpst un sāp (Reino fenomens)
- Krūšu palielināšanās vīriešiem
- Asins recekļi
- Dzirdes traucējumi
- Acis ir mazāk mitras nekā parasti
- Objekti izskatās dzelteni
- Dehidratācija
- Vaigu pietūkums, sāpes un apsārtums (siekalu dziedzera iekaisums)
- "Zarnu pietūkums", ko sauc par "zarnu angioedēmu", kas izpaužas kā tādi simptomi kā sāpes vēderā, vemšana un caureja
- Paaugstināta jutība pret sauli
- Smaga ādas lobīšanās vai lobīšanās, nieze, izsitumi vai citas ādas reakcijas, piemēram, sejas vai pieres apsārtums
- Ādas izsitumi vai zilumi
- Plankumi uz ādas un aukstās ekstremitātes
- Nagu problēmas (piemēram, nagu atslābināšana vai atdalīšana no vietas)
- Skeleta -muskuļu stīvums vai nespēja pārvietot žokli (stingumkrampji)
- Muskuļu vājums vai krampji
- Dzimumtieksmes samazināšanās vīriešiem un sievietēm
- Asins klātbūtne urīnā. Tas var liecināt par nieru darbības traucējumiem (intersticiālu nefrītu)
- Vairāk cukura urīnā nekā parasti
- Dažu balto asins šūnu skaita palielināšanās asinīs (eozinofīlija), kas konstatēta asins analīzēs
- Pārāk zems asins šūnu skaits, kas parādīts asins analīzēs (pancitopēnija)
- Asins analīzēs parādīto sāļu, piemēram, nātrija, kalcija, magnija un hlora līmeņa izmaiņas asinīs
- Palēninātas vai mainītas reakcijas
- Izmaiņas smaku uztverē
- Elpošanas grūtības vai astmas pasliktināšanās
- Stipras sāpes acīs, neskaidra redze vai redzes traucējumi, galvassāpes, izkliedēta asarošana vai slikta dūša un vemšana, kas var būt stāvoklis, ko sauc par glaukomu.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Nelietot Trietc HCT pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blisteriem. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Tiaryc HCT satur
Katra tablete satur 2,5 mg rampiprila un 12,5 mg hidrohlortiazīda. Katra tablete satur 5 mg ramiprila un 25 mg hidrohlortiazīda
Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, želatinizēta kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze un nātrija stearilfumarāts.
Tiaryc HCT ārējais izskats un iepakojums
2,5 mg + 12,5 mg tabletes ir iegarenas, baltas vai gandrīz baltas, ar pārtraukuma līniju, abās pusēs marķētas ar "HNV un uzņēmuma logotipu". Tableti var sadalīt vienādās daļās
Tiaryc HCT 2,5 mg + 12,5 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300 tabletēm PVC / alumīnija blisteros.
5 mg + 25 mg tabletes ir iegarenas, baltas vai gandrīz baltas, ar dalījuma līniju, abās pusēs marķētas ar "HNW un uzņēmuma logotipu". Tableti var sadalīt vienādās daļās
Tiaryc HCT 5 mg + 25 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300 tabletēm PVC / alumīnija blisteros.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TRIATEC HCT TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 2,5 mg ramiprila un 12,5 mg hidrohlortiazīda.
Katra tablete satur 5 mg ramiprila un 25 mg hidrohlortiazīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
2,5 mg + 12,5 mg tabletes
Baltas vai gandrīz baltas iegarenas tabletes ar dalījuma līniju, abās pusēs marķētas ar HNV un uzņēmuma logotipu. Tableti var sadalīt vienādās daļās
Tabletes 5 mg + 25 mg
Baltas vai gandrīz baltas iegarenas tabletes ar dalījuma līniju, abās pusēs marķētas ar HNW un uzņēmuma logotipu.Tableti var sadalīt vienādās daļās
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Hipertensijas ārstēšana.
Šī fiksēto devu kombinācija ir indicēta pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt, lietojot tikai ramiprilu vai tikai hidrohlortiazīdu.
Iekšķīgai lietošanai.
Tiaryc HCT ieteicams lietot vienu reizi dienā vienā un tajā pašā laikā, parasti no rīta.
Tiaryc HCT var lietot pirms ēšanas, ēšanas laikā vai pēc tās, jo ēdiena uzņemšana nemaina tā biopieejamību (skatīt apakšpunktu 5.2).
Tiaryc HCT jānorij, uzdzerot šķidrumu, un to nedrīkst sakošļāt vai drupināt.
Pieaugušie
Deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta profilu (skatīt apakšpunktu 4.4) un asinsspiediena kontroli.
Pēc devas titrēšanas ar vienu no atsevišķām sastāvdaļām parasti ieteicams ievadīt fiksētu ramiprila un hidrohlortiazīda kombināciju.
Tiaryc HCT lietošana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Ja nepieciešams, devu var pakāpeniski palielināt, lai sasniegtu nepieciešamo asinsspiediena vērtību; maksimālās atļautās devas ir 10 mg ramiprila un 25 mg hidrohlortiazīda dienā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Īpašas populācijas
Pacienti, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem
Pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem, ieteicams ievērot piesardzību, jo pēc ārstēšanas uzsākšanas var rasties hipotensija.Pirms terapijas uzsākšanas ar Tiaryc HCT jāapsver devas samazināšana vai diurētisko līdzekļu lietošanas pārtraukšana.
Ja atcelšana nav iespējama, ārstēšanu ieteicams sākt ar mazāko iespējamo ramiprila devu (1,25 mg dienā), nevis kombinācijā. Pēc tam ieteicams pāriet uz maksimālo sākotnējo dienas devu 2,5 mg ramiprila / 12,5 mg hidrohlortiazīda.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Tiaryc HCT ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo ir hidrohlortiazīds (kreatinīna klīrenss)
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešamas samazinātas Tiaryc HCT devas. Pacientus ar kreatinīna klīrensu no 30 līdz 60 ml / min drīkst ārstēt tikai ar mazāko fiksētās rampirila un hidrohlortiazīda kombinācijas devu tikai pēc ramiprila lietošanas. Maksimālās atļautās devas ir 5 mg ramiprila un 25 mg hidrohlortiazīda dienā. .
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšanu ar Tiaryc HCT drīkst uzsākt tikai stingrā ārsta uzraudzībā, un maksimālā pieļaujamā dienas deva ir 2,5 mg ramiprila un 12,5 mg hidrohlortiazīda.
Tiaryc HCT ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Gados vecāki pacienti
Sākuma devai jābūt mazākajai, un turpmākajai titrēšanai jābūt pakāpeniskākai, jo palielinās blakusparādību iespējamība, īpaši gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem.
Pediatriskā populācija
Trietc HCT lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama, jo nav pietiekamu datu par drošību un efektivitāti.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem AKE inhibitoriem (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem), hidrohlortiazīdu, citiem tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, sulfonamīdiem vai kādu no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
• Angioneirotiskā tūska (iedzimta, idiopātiska vai iepriekšēja angioneirotiskā tūska, lietojot AKE inhibitorus vai AIIRA).
• Ārpusķermeņa ārstēšana, kuras rezultātā asinis nonāk saskarē ar negatīvi lādētām virsmām (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
• Ievērojama divpusēja nieru artērijas stenoze vai vienpusēja stenoze pacientiem ar tikai vienu funkcionējošu nieri.
• Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. Un 4.6. Apakšpunktu).
• Zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
• Smagi nieru darbības traucējumi ar kreatinīna klīrensu mazāk nekā 30 ml / min pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze.
• Klīniski nozīmīgas elektrolītu izmaiņas, kas var pasliktināties pēc ārstēšanas ar Tiaryc HCT (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Smaga aknu mazspēja
• Aknu encefalopātija
• kombinācijā ar aliskirēnu saturošām zālēm pacientiem ar cukura diabētu vai vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpašas populācijas
GrūtniecībaGrūtniecības laikā nedrīkst uzsākt terapiju ar AKE inhibitoriem, piemēram, ramiprilu, vai ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem (AIIRA).
Pacientiem, kas plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīvas antihipertensīvas zāles ar pierādītu drošības profilu grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka AKE inhibitoru / AIIRA terapijas turpināšana ir nepieciešama. Ja diagnosticēta AKE inhibitoru / AIIRA. Grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem / AIIRA jāpārtrauc. nekavējoties un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
• Pacienti ar īpašu hipotensijas risku
-Pacienti ar renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas pārmērīgu aktivāciju
Pacientiem ar renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas pārmērīgu aktivitāti AKE inhibīcijas dēļ pastāv akūta ievērojama asinsspiediena pazemināšanās un nieru darbības pasliktināšanās risks, īpaši, ja AKE inhibitoru vai diurētisku līdzekli kombinācijā pirmo reizi lieto vai jāpaaugstina renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēma un nepieciešama medicīniska uzraudzība, tostarp asinsspiediena kontrole, piemēram:
• pacientiem ar smagu hipertensiju;
• pacienti ar dekompensētu sastrēguma sirds mazspēju;
• pacienti ar hemodinamiski nozīmīgiem šķēršļiem kreisā kambara ieplūdei vai aizplūšanai (piemēram, aortas vai mitrālā vārstuļa stenoze);
• pacientiem ar vienpusēju nieru artēriju stenozi ar funkcionējošu otro nieru;
• pacientiem, kuriem ir vai var rasties šķidruma vai sāls deficīts (ieskaitot pacientus, kuri lieto diurētiskos līdzekļus);
• pacientiem ar aknu cirozi un / vai ascītu;
• lielas operācijas laikā vai anestēzijas laikā ar zālēm, kas izraisa hipotensiju.
Parasti pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicams koriģēt dehidratāciju, hipovolēmiju vai sāls deficītu (tomēr pacientiem ar sirds mazspēju šī koriģējošā darbība rūpīgi jāizvērtē pret pārslodzes risku).
Ķirurģija
Ja iespējams, vienu dienu pirms operācijas ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, piemēram, ramiprilu.
- Pacienti, kuriem ir sirds vai smadzeņu išēmijas risks akūtas hipotensijas gadījumā
Ārstēšanas sākumposmā nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība.
• Primārais hiperaldosteronisms
Ramiprila un hidrohlortiazīda kombinācija nav primārā aldosteronisma izvēles līdzeklis. Ja ramiprila un hidrohlortiazēda kombināciju lieto pacientam ar primāru aldosteronismu, nepieciešama rūpīga kālija līmeņa kontrole plazmā.
• Gados vecāki pacienti
Skatīt 4.2. Apakšpunktu.
• Pacienti ar aknu slimību
Elektrolītu traucējumi, ko izraisa diurētiska terapija, ieskaitot hidrohlortiazīdu, pacientiem ar aknu slimību var izraisīt aknu encefalopātiju.
Nieru darbības uzraudzība
Pirms ārstēšanas un tās laikā jānovērtē nieru darbība, un devas jāpielāgo īpaši pirmajās ārstēšanas nedēļās. Īpaši rūpīga uzraudzība nepieciešama pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Pastāv nieru darbības traucējumu risks, īpaši pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju vai pēc nieru transplantācijas vai ar renovaskulāru slimību, ieskaitot pacientus ar hemodinamiski nozīmīgu vienpusēju nieru artēriju stenozi.
Pavājināta nieru darbība
Pacientiem ar nieru slimību tiazīdi var pastiprināt urēmiju. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var attīstīties aktīvās vielas kumulatīvā iedarbība. Rūpīgi jāpārvērtē terapija un jāapsver diurētisko līdzekļu lietošanas pārtraukšana (skatīt apakšpunktu 4.3).
Elektrolītu līdzsvara traucējumi
Tāpat kā jebkuram pacientam, kurš saņem diurētisku terapiju, periodiski jākontrolē elektrolītu līmenis serumā ar atbilstošiem intervāliem. Tiazīdi, ieskaitot hidrohlortiazīdu, var izraisīt šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumus (hipokaliēmiju, hiponatriēmiju un hipohlorēmisku alkalozi).
Lai gan, lietojot tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus, var attīstīties hipokaliēmija, vienlaicīga terapija ar ramiprilu var samazināt diurētisko līdzekļu izraisīto hipokaliēmiju. Hipokaliēmijas risks ir lielāks pacientiem ar aknu cirozi, pacientiem ar strauju diurēzi, pacientiem, kuri saņem nepietiekamu elektrolītu papildinājumu, un pacientiem, kuri vienlaikus saņem kortikosteroīdus vai AKTH terapiju (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Pirmais kālija līmeņa novērtējums plazmā jāveic pirmajā nedēļā pēc ārstēšanas uzsākšanas.Ja tiek konstatēts zems kālija līmenis, ir nepieciešama korekcija.
Var rasties atšķaidīšanas hiponatriēmija. Sākotnēji nātrija līmeņa pazemināšanās var būt asimptomātiska, tāpēc ir nepieciešama regulāra uzraudzība. Vecākiem un cirozes slimniekiem novērošana jāveic biežāk. Ir pierādīts, ka tiazīdi palielina magnija izdalīšanos ar urīnu, kas var izraisīt hipomagnēmiju.
Elektrolītu kontrole: hiperkaliēmija
Hiperkaliēmija novērota dažiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar AKE inhibitoriem, ieskaitot Tiaryc HCT. Pacientiem ar hiperkaliēmijas attīstības risku ietilpst pacienti ar nieru mazspēju, vecāki par 70 gadiem, ar nekontrolētu cukura diabētu vai pacienti, kas lieto kālija sāļus, kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus vai citas aktīvās vielas, kas paaugstina kālija līmeni plazmā, vai tādus apstākļus kā dehidratācija, akūta sirds mazspēja, metaboliskā acidoze.
Ja kāda no iepriekšminētajām vielām tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams regulāri kontrolēt kālija līmeni serumā (skatīt apakšpunktu 4.5).
Elektrolītu kontrole: hiponatriēmija
Dažiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar ramiprilu, tika novērots nepiemērotas diurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH) un tai sekojoša hiponatriēmija. Gados vecākiem pacientiem un citiem pacientiem, kuriem ir hiponatriēmijas risks, ieteicams regulāri kontrolēt nātrija līmeni serumā.
Aknu encefalopātija
Pacientiem ar aknu slimībām elektrolītu traucējumi, ko izraisa terapija ar diurētiskiem līdzekļiem, ieskaitot hidrohlortiazīdu, var izraisīt aknu encefalopātiju. Ja attīstās aknu encefalopātija, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Hiperkalciēmija
Hidrohlortiazīds stimulē kalcija reabsorbciju nierēs un var izraisīt hiperkalciēmiju. Tas var traucēt epitēlijķermenīšu funkcijas testus.
Angioneirotiskā tūska
Ir ziņots par angioneirotiskās tūskas gadījumiem pacientiem, kuri saņēma AKE inhibitorus, tostarp ramiprilu (skatīt apakšpunktu 4.8). Angioneirotiskās tūskas gadījumā Tiaryc HCT lietošana jāpārtrauc.
Ārkārtas ārstēšana jāsāk nekavējoties. Pacienti jāuzrauga vismaz 12-24 stundas un jāizraksta tikai pēc pilnīgas simptomu izzušanas.
Zarnu angioneirotiskā tūska novērota pacientiem, kuri saņēma AKE inhibitorus, ieskaitot Tiaryc HCT (skatīt apakšpunktu 4.8). Šiem pacientiem bija sāpes vēderā (ar sliktu dūšu vai vemšanu vai bez tās). Zarnu angioedēmas simptomi izzuda pēc AKE inhibitoru lietošanas pārtraukšanas.
Anafilaktiskas reakcijas desensibilizējošas terapijas laikā
AKE inhibitoru terapijas laikā palielinās anafilaktisku vai anafilaktoīdu reakciju iespējamība un smagums pēc saskares ar kukaiņu indēm vai citiem alergēniem. Pirms desensibilizācijas jāapsver iespēja īslaicīgi pārtraukt Tiaryc HCT lietošanu.
Neitropēnija / agranulocitoze
Neitropēnija / agranulocitoze ir novērota reti, kā arī ziņots par kaulu smadzeņu nomākumu.Lai noteiktu iespējamo leikopēniju, ieteicams kontrolēt balto asins šūnu skaitu.
Ārstēšanas sākumposmā un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar vienlaicīgiem kolagēna traucējumiem (piemēram, sarkano vilkēdi vai sklerodermiju) un visiem tiem, kas tiek ārstēti ar zālēm, kas var izraisīt asins attēla izmaiņas, ieteicams biežāk kontrolēt: 4.5 un 4.8).
Akūta tuvredzība un slēgta leņķa glaukoma
Hidrohlortiazīds, sulfonamīds, var izraisīt īpatnēju reakciju, izraisot akūtu pārejošu tuvredzību un akūtu šaura leņķa glaukomu. Simptomi ir akūta redzes intensitātes samazināšanās vai sāpes acīs un parasti parādās stundu vai nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas uzsākšanas. Neārstēta akūta slēgta leņķa glaukoma var izraisīt pastāvīgu redzes zudumu. Galvenā ārstēšana ir pārtraukt hidrohlortiazīda lietošanu pēc iespējas ātrāk. Ja acs iekšējais spiediens paliek nekontrolēts, var būt jāapsver ātra medicīniska vai ķirurģiska ārstēšana. Alerģijas pret sulfonamīdiem vai penicilīniem vēsture var tikt uzskatīta par riska faktoriem akūtas leņķa glaukomas attīstībai Slēgts.
Etniskās atšķirības
AKE inhibitori angioneirotisko tūsku biežāk izraisa melnādainiem pacientiem nekā pacientiem, kas nav melnādainie.
Tāpat kā citi AKE inhibitori, ramiprils var būt mazāk efektīvs asinsspiediena pazemināšanā melnādainās populācijās nekā populācijās, kas nav melnādainas, iespējams, sakarā ar zemākas renīna hipertensijas izplatību melnādainās populācijās.
Sportisti
Hidrohlortiazīds var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Metabolisma un endokrīnās sistēmas ietekme
Tiazīdu terapija var pasliktināt glikozes toleranci. Pacientiem ar cukura diabētu var būt nepieciešama insulīna vai perorālu hipoglikemizējošu zāļu devas pielāgošana. Tiazīdu terapijas laikā var izpausties latentais cukura diabēts.
Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana ir saistīta ar holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos. Dažiem pacientiem, kuri lieto tiazīdus, var rasties hiperurikēmija vai atklātas podagras pasliktināšanās.
Klepus
Lietojot AKE inhibitorus, novērots klepus.Raksturīgi, klepus ir neproduktīvs, noturīgs un izzūd, pārtraucot terapiju. Klepus diferenciāldiagnozē jāņem vērā AKE inhibitoru klepus.
Citi
Pacientiem ar iepriekšēju alerģiju vai bronhiālo astmu vai bez tās var rasties sensibilizācijas reakcijas. Ir ziņots par sistēmiskās sarkanās vilkēdes pasliktināšanās iespēju.
Divkārša renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) blokāde
Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas inhibīcijas rezultātā jutīgiem cilvēkiem ir ziņots par hipotensiju, ģīboni, hiperkaliēmiju un nieru darbības traucējumiem (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), īpaši, ja tos lieto kopā ar zālēm, kas ietekmē šo sistēmu. tādēļ nav ieteicams lietot renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu (piemēram, ievadot ramiprilu kopā ar citiem renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas blokatoriem). Ja vienlaikus lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams rūpīgi uzraudzīt nieru darbību.
Ramiprila lietošana kombinācijā ar aliskirēnu ir kontrindicēta pacientiem ar cukura diabētu vai nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kontrindicētas asociācijas
Ārpusķermeņa procedūras, kas asinis nonāk saskarē ar negatīvi lādētām virsmām, piemēram, dialīze vai hemofiltrācija ar dažām augstas plūsmas membrānām (piemēram, poliakrilnitrila membrānām) vai zema blīvuma lipoproteīnu aferēze, izmantojot dekstrāna sulfātu, ir kontrindicētas, jo ir paaugstināts smagu anafilaktoīdu reakciju risks ( Ja nepieciešama šāda veida ārstēšana, jāapsver iespēja izmantot dažādas dialīzes membrānas vai citas klases antihipertensīvos līdzekļus.
Zāles, kas satur aliskirēnu: Ramiprila kombinācija ar aliskirēnu saturošiem līdzekļiem ir kontrindicēta pacientiem ar cukura diabētu vai vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, un nav ieteicama citiem pacientiem (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Piesardzība lietošanā
Kālija sāļi, heparīns, kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi un citas aktīvās vielas, kas paaugstina kālija līmeni asinīs (ieskaitot angiotenzīna II antagonistus, trimetoprims, takrolims, ciklosporīns):
Var rasties hiperkaliēmija, tādēļ nepieciešama rūpīga kālija līmeņa kontrole serumā.
Antihipertensīvie līdzekļi (piemēram, diurētiskie līdzekļi) un citas zāles ar iespējamu antihipertensīvu iedarbību (piemēram, nitrāti, tricikliskie antidepresanti, anestēzijas līdzekļi, alkohols, baklofēns, alfuzosīns, doksazosīns, prazosīns, tamsulozīns, terazosīns): jāparedz iespējama hipotensijas riska pastiprināšanās (skatīt diurētiskos līdzekļus 4.2. apakšpunktā).
Simpatomimētiskie vazopresori un citas vielas (adrenalīns), kas var samazināt ramiprila antihipertensīvo iedarbību: Ieteicams kontrolēt asinsspiedienu.Turklāt hidrohlortiazīds var mazināt simpatomimētisko vazopresoru iedarbību.
Allopurinols, imūnsupresanti, kortikosteroīdi, prokainamīds, citostatiķi un citas zāles, kas var mainīt asins ainu: paaugstināts hematoloģisku reakciju risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Litija sāļi: AKE inhibitori var samazināt litija izdalīšanos, un tādēļ var palielināties litija toksicitāte. Jākontrolē litija līmenis serumā. Vienlaicīga tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana var palielināt litija toksicitātes risku un palielināt jau paaugstinātas litija toksicitātes risku, lietojot AKE inhibitorus. Tāpēc ramiprila un hidrohlortiazīda kombinācija ar litiju nav ieteicama.
Pretdiabēta līdzekļi, ieskaitot insulīnu: Var rasties hipoglikēmiskas reakcijas. Hidrohlortiazīds var vājināt pretdiabēta zāļu iedarbību, tādēļ vienlaicīgas lietošanas sākumā ieteicams rūpīgi kontrolēt glikēmiju.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi un acetilsalicilskābe: Jāparedz iespējama Tiaryc HCT antihipertensīvās iedarbības samazināšanās. Turklāt vienlaicīga terapija ar AKE inhibitoriem un NPL var palielināt nieru darbības pasliktināšanās risku un palielināt kalēmiju.
Perorālie antikoagulanti: Vienlaicīga hidrohlortiazīda lietošana var mazināt perorālo antikoagulantu iedarbību.
Kortikosteroīdi, AKTH, amfotericīns B, karbenoksolons, liels daudzums lakricas, caurejas līdzekļi (ilgstošas lietošanas gadījumā) un citas vielas ar kaliurētisku efektu vai kas samazina kālija līmeni plazmā: paaugstināts hipokaliēmijas risks.
Preparāti, kuru pamatā ir digitalis, zināmas aktīvās vielas, kas pagarina QT intervālu, un antiaritmiskie līdzekļi: elektrolītu traucējumu gadījumā (piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija) var palielināties to proaritmiskais toksiskums.
Metildopa: iespējama hemolīze.
Kolestiramīns un citi zarnās ievadāmi jonu apmaiņas līdzekļi: samazināta hidrohlortiazīda uzsūkšanās. Sulfonamīda diurētiskie līdzekļi jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 4-6 stundas pēc šīm zālēm.
Kurariskā tipa muskuļu relaksanti: iespējama muskuļu relaksējošas iedarbības pastiprināšanās un pagarināšana.
Kalcija sāļi un zāles, kas palielina kalcija līmeni plazmā: vienlaicīgas hidrohlortiazīda lietošanas gadījumā var sagaidīt kalcija koncentrācijas palielināšanos serumā; tādēļ nepieciešama rūpīga kalcija līmeņa kontrole serumā.
Karbamazepīns: hiponatriēmijas risks, ko rada hidrohlortiazīda papildinošā iedarbība.
Joda kontrastvielaDiurētisko līdzekļu, tostarp hidrohlortiazīda, izraisītas dehidratācijas gadījumā pastāv akūtas nieru mazspējas risks, īpaši lietojot lielas jodu saturošas kontrastvielas devas.
Penicilīns: hidrohlortiazīds izdalās distālajā kanāliņā un samazina penicilīna izdalīšanos.
Hinīns: hidrohlortiazīds samazina hinīna izdalīšanos.
Heparīns: Iespējama kālija koncentrācijas palielināšanās serumā.
VildagliptīnsPacientiem, kuri tika ārstēti ar AKE inhibitoriem un vildagliptīnu, tika novērots palielināts angioneirotiskās tūskas biežums.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Trietc HCT lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4), un tā ir kontrindicēta grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.3).
Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru iedarbības grūtniecības pirmajā trimestrī nav bijuši pārliecinoši; tomēr nevar izslēgt nelielu riska pieaugumu.
Pacientiem, kuri plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīvas antihipertensīvas zāles ar pierādītu drošības profilu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka AKE inhibitoru terapijas turpināšana ir būtiska.
Kad tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Ir zināms, ka AKE inhibitoru / angiotenzīna II receptoru antagonistu (AIIRA) iedarbība otrajā un trešajā trimestrī sievietēm izraisa augļa toksicitāti (pavājinātu nieru darbību, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās aizkavēšanos) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēja, hipotensija, hiperkaliēmija) (sk. apakšpunktu "Preklīniskie dati par drošību").
Ja AKE inhibitoru iedarbība ir notikusi no otrā grūtniecības trimestra, ieteicama nieru darbības un galvaskausa ultraskaņas pārbaude.
Jaundzimušajiem, kuru mātes ir lietojušas AKE inhibitorus, rūpīgi jānovēro hipotensija, oligūrija un hiperkaliēmija (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Hidrohlortiazīds ilgstošas iedarbības gadījumā grūtniecības trešajā trimestrī var izraisīt feto-placentas išēmiju un augšanas aizkavēšanās risku. Turklāt jaundzimušajiem ir ziņots par retiem hipoglikēmijas un trombocitopēnijas gadījumiem, ja iedarbība tiek veikta tuvākajā laikā. Hidrohlortiazīds var samazināt plazmas tilpumu un uteroplacentālo asins plūsmu.
Tiaryc HCT ir kontrindicēts zīdīšanas laikā.
Ramiprils un hidrohlortiazīds izdalās mātes pienā tādā daudzumā, ka iespējama ietekme uz zīdaini, ja ramiprila un hidrohlortiazīda terapeitiskās devas tiek ievadītas sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Nav pieejama pietiekama informācija par ramiprila lietošanu zīdīšanas laikā, un priekšroka tiek dota alternatīvai ārstēšanai ar noteiktu drošības profilu zīdīšanas laikā, īpaši jaundzimušajiem vai priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Hidrohlortiazīds izdalās mātes pienā. Tiazīdu lietošana zīdīšanas laikā barojošām mātēm ir saistīta ar laktācijas samazināšanos vai pat nomākšanu.
Var rasties paaugstināta jutība pret sulfonamīda atvasinātajām aktīvajām vielām, hipokaliēmija un kodola dzelte. Tā kā abām aktīvajām vielām var būt nopietnas reakcijas barojošiem zīdaiņiem, jāpieņem lēmums par zīdīšanas pārtraukšanu vai terapijas pārtraukšanu, ņemot vērā terapijas nozīmi mātei.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dažas nevēlamas blakusparādības (piemēram, daži zema asinsspiediena simptomi, piemēram, reibonis) var traucēt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt un tādējādi radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, manevrējot ar mašīnām vai vadot transportlīdzekļus).
Tas var īpaši parādīties ārstēšanas sākumā vai aizstājot citu terapiju. Pēc pirmās devas vai devas palielināšanas nav ieteicams vairākas stundas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ramiprila un hidrohlortiazīda kombinācijas drošības profils ietver blakusparādības, kas rodas hipotensijas un / vai šķidruma deficīta kontekstā, jo palielinās diurēze. Aktīvā viela ramiprils var izraisīt ilgstošu sausu klepu, savukārt aktīvā sastāvdaļa hidrohlortiazīds var pasliktināt glikozes, lipīdu un urīnskābes metabolismu. Abām aktīvajām sastāvdaļām ir pretēja ietekme uz kālija plazmu. Nopietnas blakusparādības ir angioneirotiskā tūska vai anafilaktiskas reakcijas, aknu vai nieru darbības traucējumi, pankreatīts, smagas ādas reakcijas un neitropēnija / agranulocitoze.
Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu:
Ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,
Biežuma grupās nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā smaguma secībā.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi, kas saistīti ar AKE inhibitoru pārdozēšanu, var būt pārmērīga perifēro asinsvadu paplašināšanās (ar izteiktu hipotensiju, šoku), bradikardija, elektrolītu traucējumi, nieru mazspēja, sirds aritmija, apziņas traucējumi, tostarp koma, smadzeņu krampji, parēze un paralītisks ileuss.
Pacientiem ar noslieci (piemēram, prostatas hiperplāziju) hidrohlortiazīda pārdozēšana var izraisīt akūtu urīna aizturi.
Pacienti rūpīgi jāuzrauga, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai. Galvenie ierosinātie pasākumi ir detoksikācija (kuņģa skalošana, adsorbentu ievadīšana) un hemodinamiskās stabilitātes atjaunošanas pasākumi, ieskaitot alfa 1 virsnieru agonistu vai angiotenzīna II (angiotenzīnamīda) ievadīšanu. Ramiprilāts, ramiprila aktīvais metabolīts, tiek slikti izvadīts no vispārējās asinsrites ar hemodialīzi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: ramiprils un diurētiskie līdzekļi; ATĶ kods: C09BA05
Darbības mehānisms
Ramiprils
ramiprilāts, prodrug ramiprila aktīvais metabolīts, inhibē dipeptidilkarboksipeptidāzes I enzīmu (sinonīmi: angiotenzīnu konvertējošais enzīms; kinināze II). Šis enzīms plazmas un audu līmenī nosaka angiotenzīna I pārvēršanos par vazokonstriktoru vielu angiotenzīnu II un noārdīšanos Samazināta angiotenzīna II veidošanās un bradikinīna noārdīšanās kavēšana izraisa vazodilatāciju.
Tā kā angiotenzīns II arī stimulē aldosterona izdalīšanos, ramiprilāts samazina aldosterona sekrēciju. Vidējā atbildes reakcija uz AKE inhibitoriem melnādainiem (Afro-Karību jūras reģiona) hipertensijas pacientiem (parasti šai hipertensijas populācijai ir zems renīna līmenis) ir zemāka nekā pacientiem, kas nav melnādainie.
Hidrohlortiazīds
Hidrohlortiazīds ir tiazīdu grupas diurētisks līdzeklis.Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu antihipertensīvās iedarbības mehānisms nav pilnībā izprotams. Hidrohlortiazīds kavē nātrija un hlora reabsorbciju distālajā kanāliņā.Palielinot šo jonu izdalīšanos caur nierēm, palielinās urīna daudzums (ūdens osmotiskās saistīšanās dēļ). Palielinājās kālija un magnija izdalīšanās, samazinājās urīnskābes izdalīšanās. Iespējamie hidrohlortiazīda antihipertensīvās iedarbības mehānismi varētu būt: nātrija līdzsvara maiņa, ārpusšūnu ūdens un plazmas tilpuma samazināšanās, nieru asinsvadu pretestības izmaiņas, kā arī samazināta reakcija uz noradrenalīnu un angiotenzīnu II.
Farmakodinamiskā iedarbība
Ramiprils
Ramiprila lietošana ievērojami samazina perifēro artēriju pretestību. Parasti ne nieru plazmas plūsma, ne glomerulārās filtrācijas indekss būtiski nemainās. Ramiprila lietošana hipertensijas slimniekiem izraisa asinsspiediena pazemināšanos gan vertikālā stāvoklī, gan guļus stāvoklī, nekompensējot sirdsdarbības ātruma palielināšanos.
Pēc vienreizējas perorālas devas vairumam pacientu antihipertensīvā iedarbība rodas 1-2 stundas pēc uzņemšanas, maksimālo efektu sasniedz pēc 3-6 stundām un ilgst vismaz 24 stundas.
Maksimālā antihipertensīvā iedarbība, nepārtraukti lietojot ramiprilu, parasti tiek sasniegta pēc 3-4 nedēļām.
Ir pierādīts, ka antihipertensīvā iedarbība saglabājas ilgstošas terapijas laikā līdz 2 gadiem.
Pēkšņa terapijas pārtraukšana neizraisa strauju asinsspiediena paaugstināšanos.
Hidrohlortiazīds
Lietojot hidrohlortiazīdu, diurēze sākas 2 stundu laikā, un maksimālā iedarbība notiek apmēram 4 stundu laikā, bet darbība ilgst apmēram 6-12 stundas.
Antihipertensīvā iedarbība sākas pēc 3-4 dienām un var ilgt pat nedēļu pēc terapijas pārtraukšanas.
Asinsspiedienu pazeminošo efektu papildina neliels filtrācijas frakcijas, nieru asinsvadu pretestības un plazmas renīna aktivitātes pieaugums.
Vienlaicīga ramiprila-hidrohlortiazīda lietošana
Klīniskajos pētījumos kombinācija izraisīja lielāku asinsspiediena pazemināšanos nekā jebkurš cits produkts. Iespējams, ka, bloķējot renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, ramiprila lietošana kopā ar hidrohlortiazīdu mēdz kompensēt zaudējumus, kas saistīti ar šiem diurētiskajiem līdzekļiem. AKE inhibitoru kombinācija ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem rada sinerģisku efektu, kā arī samazina hipokaliēmijas risku, ko izraisa tikai diurētiskie līdzekļi.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētika un metabolisms
Ramiprils
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas ramiprils ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta; maksimālā ramiprila koncentrācija plazmā tiek sasniegta vienas stundas laikā.Pamatojoties uz urīna atveseļošanos, absorbcija ir vismaz 56%, un pārtikas klātbūtne kuņģa -zarnu traktā to būtiski neietekmē. Pēc 2,5 mg un 5 mg ramiprila iekšķīgas lietošanas aktīvā metabolīta ramiprilāta bioloģiskā pieejamība ir 45%.
Ramiprilata, vienīgā aktīvā ramiprila metabolīta, ramiprilata maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2-4 stundas pēc ramiprila lietošanas. Ramiprila līdzsvara koncentrācija plazmā pēc parastās ramiprila dienas devas lietošanas reizi dienā tiek sasniegta aptuveni ceturtajā ārstēšanas dienā. .
Izplatīšana
Ramiprila saistīšanās ar olbaltumvielām serumā ir aptuveni 73%, bet ramiprilāta - aptuveni 56%.
Vielmaiņa
Ramiprils gandrīz pilnībā tiek metabolizēts par ramiprilātu un diketopiperazīna esteri, diketopiperazīna skābo formu un ramiprila un ramiprilāta glikuronīdiem.
Eliminācija
Metabolītu izdalīšanās notiek galvenokārt caur nierēm. Ramiprilāta koncentrācija plazmā samazinās daudzfāzu veidā. Tā kā ramiprilātam ir spēcīga un piesātināta saistīšanās ar AKE un lēna disociācija no fermenta, pie ļoti zemām plazmas koncentrācijām ir ilgstoša eliminācijas fāze.
Pēc vairākām ramiprila dienas devām efektīvais ramiprilāta pusperiods bija 13-17 stundas 5-10 mg devām un ilgāks, lietojot zemākas 1,25-2,5 mg devas. Šī atšķirība ir saistīta ar fermenta piesātināmo spēju saistīt ramiprilātu. Viena perorāla ramiprila deva izraisīja nenosakāmu ramiprila un tā metabolīta līmeni mātes pienā. Tomēr vairāku devu lietošanas ietekme nav zināma.
Pacienti ar nieru mazspēju (skatīt 4.2. Apakšpunktu)
Pacientiem ar nieru mazspēju ramiprilāta izdalīšanās caur nierēm ir samazināta, un ramiprilāta nieru klīrenss ir proporcionāls kreatinīna klīrensam, kā rezultātā palielinās ramiprilāta koncentrācija plazmā, kas samazinās lēnāk nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Pacienti ar aknu mazspēju (skatīt 4.2. Apakšpunktu)
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ramiprila metabolizēšanās par ramiprilātu ir aizkavēta, jo samazinās aknu esterāžu aktivitāte; šiem pacientiem ramiprila līmenis ir paaugstināts. Šiem pacientiem ramiprilāta maksimālā koncentrācija neatšķiras. novērota pacientiem ar normālu aknu darbību.
Hidrohlortiazīds
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas aptuveni 70% hidrohlortiazīda uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta. Maksimālā hidrohlortiazīda koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1,5 - 5 stundu laikā.
Izplatīšana
Hidrohlortiazīda saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 40%.
Vielmaiņa
Hidrohlortiazīdam ir niecīgs metabolisms aknās.
Eliminācija
Hidrohlortiazīds tiek izvadīts gandrīz pilnībā (> 95%) nemainītā veidā caur nierēm: no 50 līdz 70% vienas perorālas devas tiek izvadīts 24 stundu laikā. Eliminācijas pusperiods ir 5-6 stundas.
Pacienti ar nieru mazspēju (skatīt 4.2. Apakšpunktu)
Pacientiem ar nieru mazspēju ir samazināta hidrohlortiazīda izdalīšanās caur nierēm, un hidrohlortiazīda nieru klīrenss ir proporcionāls kreatinīna klīrensam, kā rezultātā palielinās hidrohlortiazīda koncentrācija plazmā, kas samazinās lēnāk nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Pacienti ar aknu mazspēju (skatīt 4.2. Apakšpunktu)
Pacientiem ar aknu cirozi hidrohlortiazīda farmakokinētika būtiski nemainās. Hidrohlortiazīda farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar sirds mazspēju.
Ramiprils un hidrohlortiazīds
Vienlaicīga ramiprila un hidrohlortiaizda lietošana nemaina to biopieejamību. Kombinēto produktu var uzskatīt par bioekvivalentu produktiem, kas satur atsevišķas sastāvdaļas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Žurkām un pelēm ramiprila un hidrohlortiazīda kombinācija neradīja akūtu toksicitāti līdz 10 000 mg / kg Atkārtotas devas ievadīšanas pētījumos ar žurkām un pērtiķiem atklājās tikai elektrolītu līdzsvara izmaiņas.
Mutagenitātes un kancerogenitātes pētījumi ar šo kombināciju nav veikti, jo pētījumi ar atsevišķām sastāvdaļām neuzrādīja risku.
Reprodukcijas pētījumi ar žurkām un trušiem parādīja, ka kombinācija ir nedaudz toksiskāka nekā jebkura atsevišķa sastāvdaļa, taču neviens pētījums nav parādījis kombinācijas teratogēnu iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
2,5 mg + 12,5 mg tabletes
Hipromeloze
Iepriekš želatinizēta kukurūzas ciete
Mikrokristāliskā celuloze
Nātrija stearilfumarāts
Tabletes 5 mg + 25 mg
Hipromeloze
Iepriekš želatinizēta kukurūzas ciete
Mikrokristāliskā celuloze
Nātrija stearilfumarāts
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
2,5 mg + 12,5 mg: iepakojumi pa 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300, 320 tabletēm PVC / alumīnija blisteros
5 mg + 25 mg: iepakojumi pa 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300, 320 tabletēm PVC / alumīnija blisteros
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
2,5 mg + 12,5 mg tabletes 14 tabletes AIC n. 028531010
2,5 mg + 12,5 mg tabletes 320 tabletes AIC n. 028531174
5 mg + 25 mg tabletes 14 tabletes AIC n. 028531022
5 mg + 25 mg tabletes 320 tabletes AIC n. 028531186
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1994. gada 31. oktobris
Pēdējās atjaunošanas datums: 2004. gada 15. novembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada septembris
