Aktīvās sastāvdaļas: Tamsulosīns (Tamsulozīna hidrohlorīds)
TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg cietās kapsulas ar modificētu darbību
Kāpēc lieto Tamsulosin? Kam tas paredzēts?
TAMSULOSIN DOC Generici aktīvā viela ir tamsulozīns. Tamsulosīns ir zāles ar selektīvu α1A / α1D adrenoreceptoru antagonistu, kas samazina muskuļu kontrakciju prostatā un urīnizvadkanālā; tas atvieglo urīna plūsmu caur urīnizvadkanālu un atvieglo urinēšanu (urīna izvadīšanu - urinēšanu). Turklāt tas samazina urinēšanas steidzamības sajūtu.
TAMSULOSIN DOC Generici lieto vīriešiem, lai ārstētu apakšējo urīnceļu simptomus, kas saistīti ar labdabīgu prostatas hiperplāziju (BPH vai palielinātu prostatu). Šie traucējumi var būt urinēšanas grūtības (samazināta plūsma), driblēšana, steidzamība un nepieciešamība bieži urinēt gan dienā, gan naktī.
Kontrindikācijas Kad Tamsulosin nedrīkst lietot
Nelietojiet TAMSULOSIN DOC Generici šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret tamsulosīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Paaugstināta jutība vai alerģija pret tamsulosīna hidrohlorīdu var izpausties kā pēkšņs ķermeņa mīksto audu (piemēram, rīkles vai mēles) un roku vai kāju pietūkums, apgrūtināta elpošana un / vai nieze un izsitumi uz ādas (angioedēma).
- ja, samainoties pozīcijām (apsēžoties vai pieceļoties), noģībst asinsspiediens.
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tamsulosin lietošanas
Pirms TAMSULOSIN DOC Generici lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Nepieciešamas periodiskas medicīniskās pārbaudes, lai uzraudzītu, kā attīstās stāvoklis, kura dēļ jūs ārstējaties.
- Lietojot TAMSULOSIN DOC Generici, tāpat kā lietojot citas šāda veida zāles, reti var rasties ģībonis.Pēc pirmajām reiboņa vai vājuma pazīmēm jums vajadzētu sēdēt vai apgulties, līdz tās pazūd.
- Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, lūdzu, pastāstiet savam ārstam.
- ja, lietojot tamsulosīnu, Jums pēkšņi ir radies ķermeņa mīksto audu (piemēram, rīkles vai mēles) un roku un / vai pēdu pietūkums, apgrūtināta elpošana un / vai nieze un izsitumi, kuru cēlonis ir alerģiska reakcija (angioneirotiskā tūska), pastāstiet savam ārstam.
- ja Jums tiek veikta vai plānota acu operācija lēcas apduļķošanās dēļ (katarakta) vai paaugstināts acs spiediens (glaukoma), lūdzu, pastāstiet savam acu ārstam, ja esat iepriekš lietojis, lietojat vai plānojat lietot TAMSULOSIN DOC Generici, jo var rasties "acu stāvoklis", ko sauc par "intraoperatīvo karodziļa varavīksnenes sindromu (IFIS). Tādēļ speciālists var veikt vispiemērotākos piesardzības pasākumus attiecībā uz izmantojamo farmakoloģisko ārstēšanu un ķirurģisko tehniku. Jautājiet savam ārstam. ja jums jāatliek vai īslaicīgi jāpārtrauc šo zāļu lietošana. pirms acu operācijas lēcas apduļķošanās (katarakta) vai paaugstināta acs spiediena (glaukoma) dēļ.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja atrodaties vai kādreiz esat bijis kādā no iepriekš aprakstītajām situācijām.
Bērni
Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šīs grupas pacientiem šīs zāles nav efektīvas.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt tamsulozīna iedarbību
Citas zāles un TAMSULOSIN DOC Generici
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg lietošana kopā ar citām tās pašas klases zālēm (α1-adrenoreceptoru antagonistiem) var izraisīt nevēlamu asinsspiediena pazemināšanos. Diklofenaks (pretiekaisuma līdzeklis, ko lieto dažāda veida sāpju mazināšanai) un varfarīns (lieto asins asinsreces) var ietekmēt to, cik ātri TAMSULOSIN DOC Generici tiek izvadīts no organisma.
Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja vienlaikus lietojat citas zāles, kas var samazināt TAMSULOSIN izvadīšanu no organisma (piemēram, ketokonazolu, eritromicīnu).
Paturiet prātā, ka iepriekš minētais var attiekties arī uz produktiem, kas izmantoti vairāk vai mazāk nesenā pagātnē vai tiks izmantoti vairāk vai mazāk tuvā nākotnē.
TAMSULOSIN DOC Generici kopā ar uzturu un dzērienu
TAMSULOSIN DOC Generici lietošana jāveic pēc brokastīm vai pēc dienas pirmās ēdienreizes, bet tukšā dūšā lietošana var izraisīt blakusparādību pastiprināšanos vai jebkuras no tām smagumu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Tamsulosīns nav indicēts sievietēm.
Vīrietim ziņots par patoloģisku ejakulāciju (ejakulācijas traucējumiem). Tas nozīmē, ka sēklas šķidrums neiziet no ķermeņa caur urīnizvadkanālu, bet iekļūst urīnpūslī (retrogrāda ejakulācija) vai ka ejakulācijas tilpums ir samazināts vai nav vispār (ejakulācijas mazspēja). Šis notikums ir nekaitīgs.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Līdz šim nav pierādījumu, ka tamsulosīns mainītu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Tomēr jums jāapzinās, ka var rasties reibonis; tādā gadījumā viņam nevajadzētu veikt darbības, kurām jāpievērš uzmanība.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Tamsulosin: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zāles ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Ieteicamā deva ir viena kapsula dienā pēc brokastīm vai pēc dienas pirmās ēdienreizes. Kapsula jālieto stāvot vai sēžot (nevis guļus stāvoklī), un tā jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Kapsulu nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt, jo tas traucē aktīvās sastāvdaļas modificētu izdalīšanos.
TAMSULOSIN DOC Generici parasti ordinē ilgu laiku. Ietekme uz urīnpūsli un urinēšanu saglabājas pēc ilgstošas tamsulosīna terapijas.
Jūsu ārsts ir izrakstījis Jums un slimībai, kas ir piemērota, piemērotu devu, norādot ārstēšanas ilgumu. Nemainiet šo devu patstāvīgi.
Ja jums šķiet, ka tamsulosīna iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz tamsulozīna
Ja esat lietojis TAMSULOSIN DOC Generici vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis TAMSULOSIN DOC Generici vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pārmērīgas tamsulozīna devas lietošana var izraisīt nevēlamu asinsspiediena pazemināšanos un sirdsdarbības paātrināšanos, kas saistīta ar vājuma sajūtu. Pēc tam var rasties reibonis, vājums, vemšana, caureja un ģībonis.
Ja esat aizmirsis lietot Tamsulosin tabletes
Ja esat aizmirsis lietot Tamsulosin devu pēc brokastīm vai pēc pirmās dienas ēdienreizes, varat to darīt, pamanot pēc ēdiena. Ja esat izlaidis vienu dienu, vienkārši turpiniet lietot dienas devu, kā tas bija noteikts.Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot TAMSULOSIN DOC Generici
Ja ārstēšana ar TAMSULOSIN DOC Generici tiek pārtraukta priekšlaicīgi, sākotnējie simptomi var atjaunoties. Tāpēc turpiniet lietot TAMSULOSIN DOC Generici tik ilgi, cik noteicis ārsts, pat ja simptomi jau ir pazuduši. Vienmēr konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka šī terapija jāpārtrauc.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir tamsulozīna blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības ir sadalītas atkarībā no to rašanās iespējamības:
Biežas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem): reibonis (īpaši sēžot vai pieceļoties). Nenormāla ejakulācija (ejakulācijas traucējumi). Šis simptoms nozīmē, ka sēklas šķidrums neizplūst no ķermeņa caur urīnizvadkanālu, bet iekļūst urīnpūslī (retrogrāda ejakulācija) vai ka sēklas šķidruma tilpums ir samazināts vai nav vispār (ejakulācijas mazspēja). ir nekaitīgs.
Retāk sastopamas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 no 1000, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientiem): galvassāpes, sirdsklauves (sirdsdarbības sajūta ātrāk nekā parasti), neregulāra asinsspiediena pazemināšanās, piemēram, ātra piecelšanās sēžot vai guļus, kas bieži vien ir saistīta ar reibonis, aizlikts vai iesnas (iesnas), aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana, ādas apsārtums (izsitumi), nieze, ādas apsārtums (nātrene), vājuma sajūta (astēnija).
Retas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 no 10 000, bet mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem): ģībonis (ģībonis); pēkšņs lokāls ķermeņa mīksto audu (piemēram, rīkles un mēles) un roku un / vai pēdu pietūkums, apgrūtināta elpošana ar niezi vai bez tās un ādas apsārtums (izsitumi), kā bieži alerģiskas reakcijas gadījumā (angioedēma).
Ļoti reti sastopami efekti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem): smagi izsitumi, iekaisums, pūslīšu veidošanās uz ādas un / vai lūpu, acu, mutes, nāsīs vai dzimumorgānos (Stīvensa-Džonsona sindroms); piespiedu, ilgstoša un sāpīga erekcija, kurai nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība (priapisms).
Ietekme, kuras biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): neskaidra redze, redzes traucējumi, asiņošana no deguna (deguna asiņošana), smagi izsitumi uz ādas (multiformā eritēma, eksfoliatīvs dermatīts), sausa mute, patoloģisks neregulārs sirds ritms (priekškambaru mirdzēšana, aritmija) , tahikardija), apgrūtināta elpošana (aizdusa). Ja Jums ir paredzēta acu operācija lēcas apduļķošanās (katarakta) vai paaugstināta acs spiediena (glaukoma) dēļ un ja jūs jau lietojat vai nesen esat lietojis TAMSULOSIN DOC Generici, zīlīte var slikti paplašināties un varavīksnenes ( krāsaina riņķveida acs daļa) operācijas laikā var kļūt ļengans.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
- Blisteri: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
- Tabletes iepakojums: pudeli turēt cieši noslēgtu.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai pudeles un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko TAMSULOSIN DOC Generici satur
Aktīvā viela ir 0,4 mg tamsulozīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir:
Kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze, metakrilskābe - etilakrilāta kopolimērs (1: 1), polisorbāts 80, nātrija sulfāts, trietilcitrāts, talks.
Kapsulas korpuss: želatīns, indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172).
Tinte: šellaks, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols.
TAMSULOSIN DOC Generici ārējais izskats un iepakojums
TAMSULOSIN DOC Generici kapsulas ir oranžas / olīvzaļas ar melnu svītru abos galos un melnu "TSL 0,4" uz kapsulas.
Pieejamie iepakojuma izmēri ir blisteri vai tablešu iepakojumi pa 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vai 200 kapsulām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TAMSULOZIN DOC GENERICI 0,4 MG CIETAS MODIFIKĒTAS IZLABOŠANAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena kapsula satur 0,4 mg tamsulosīna hidrohlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietas, modificētas darbības kapsulas.
Oranžas / olīvu zaļas kapsulas, ar uzdruku ar melnu zīmi TSL 0.4 un ar melnu līniju abos galos. Kapsulas satur baltas vai gandrīz baltas granulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Apakšējo urīnceļu simptomu (LUTS) ārstēšana, kas saistīta ar labdabīgu prostatas hiperplāziju (BPH).
04.2 Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Viena kapsula dienā, kas jālieto pēc brokastīm vai pēc pirmās ēdienreizes dienā.
Kapsula jānorij vesela, to nedrīkst sasmalcināt vai košļāt, jo tas var traucēt aktīvās sastāvdaļas modificēto izdalīšanos.
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 4.3 "Kontrindikācijas").
Pediatriskā populācija
Tamsulosīna drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam vēl nav pierādīta.
Pašlaik pieejamie dati ir sniegti 5.1.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret tamsulosīna hidrohlorīdu, ieskaitot zāļu izraisītu angioneirotisko tūsku, vai kādu no palīgvielām.
Ortostatiskas hipotensijas vēsture.
Smaga aknu mazspēja.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā lietojot citus α1-adrenoreceptoru antagonistus, dažiem pacientiem, ārstējoties ar TAMSULOSIN, var pazemināties asinsspiediens un reti var rasties ģībonis. Pēc pirmajām ortostatiskās hipotensijas pazīmēm (reibonis, vājums) pacientam jāsēž vai jāguļ, līdz simptomi izzūd.
Pirms terapijas uzsākšanas ar TAMSULOSIN DOC Generici pacients jāpārbauda, vai nav citu slimību, kas var izraisīt simptomus, kas līdzīgi labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomiem. jāveic antigēns (PSA).
Pacientu ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml / min) ārstēšana jāapsver piesardzīgi, jo šie pētījumi nav veikti.
Pēc tamsulozīna lietošanas reti ziņots par angioneirotisko tūsku.Šajā gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc, pacients jāuzrauga, līdz tūska izzūd, un tamsulosīnu nedrīkst atkārtoti ievadīt.
Kataraktas operācijas laikā dažiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar tamsulosīna hidrohlorīdu vai iepriekš ārstēti ar to, novērots intraoperatīvs flopija varavīksnenes sindroms (IFIS, skolēna sindroma variants). Mazs).
IFIS var palielināt acu komplikāciju risku operācijas laikā.
Nav ieteicams uzsākt tamsulosīna terapiju pacientiem, kuriem plānota kataraktas operācija.
Tumzulozīna terapijas pārtraukšana 1-2 nedēļas pirms kataraktas operācijas tiek uzskatīta par lietderīgu, tomēr terapijas pārtraukšanas ieguvums un ilgums pirms operācijas vēl nav noskaidrots. IFIS ir ziņots arī pacientiem, kuri bija pārtraukuši tamsulosīna hidrohlorīda lietošanu ilgāku laiku. periods pirms kataraktas operācijas.
Pirmsoperācijas novērtēšanas laikā oftalmologam un ķirurģiskajai komandai jāapsver, vai pacienti, kuri gaida kataraktas operāciju, tiek ārstēti vai ir ārstēti ar tamsulosīnu, lai nodrošinātu, ka var veikt atbilstošus pasākumus, lai pārvaldītu IFIS intervences laikā.
Tamsulosīna hidrohlorīdu nedrīkst parakstīt kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem pacientiem ar vāju metabolizējošo CYP2D6 fenotipu.
Tamsulosīna hidrohlorīds jālieto piesardzīgi kombinācijā ar spēcīgiem un vidēji smagiem citohroma CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi tika veikti tikai pieaugušajiem.
Mijiedarbība netika novērota, kombinējot tamsulosīna hidrohlorīdu ar atenololu, enalaprilu vai teofilīnu.
Tamsulozīna koncentrācija plazmā palielinās, vienlaicīgi lietojot cimetidīnu, un samazina furosemīda koncentrāciju. Tomēr, tā kā tamsulosīna koncentrācija paliek terapeitiskā diapazonā, deva nav jāmaina.
In vitro pētījumos tamsulozīna brīvo frakciju nemainīja diazepāms, propranolols, trihlormetiazīds, hlormadinons, amitriptilīns, diklofenaks, glibenklamīds, simvastatīns un varfarīns. Tamsulosīns nemaina diazepāma, propranolola, trihlormetiazīda un hlormadinona brīvo frakciju. Tomēr diklofenaks un varfarīns var palielināt tamsulosīna eliminācijas ātrumu.
In vitro pētījumos ar aknu mikrosomu frakcijām (kas pārstāv ar zālēm metabolizējošo enzīmu sistēmu, kas saistīta ar citohromu P450) ar amitriptilīnu, salbutamolu, glibenklamīdu un finasterīdu netika konstatēta mijiedarbība aknu metabolisma līmenī.
Tamsulozīna hidrohlorīda vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem var palielināt tamsulosīna hidrohlorīda iedarbību. Vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu (zināms spēcīgs CYP3A4 inhibitors) izraisīja tamsulosīna hidrohlorīda AUC un Cmax palielināšanos attiecīgi par 2,8 un 2,2 reizes.
Tamsulosīna hidrohlorīdu nedrīkst lietot kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem pacientiem ar vāju metabolizējošo CYP2D6 fenotipu.
Tamsulozīna hidrohlorīda vienlaicīga lietošana ar paroksetīnu, kas ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors, izraisīja tamsulosīna Cmax un AUC palielināšanos attiecīgi par 1,3 un 1,6 reizēm, taču šis pieaugums netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Vienlaicīga citu α1-adrenoreceptoru antagonistu lietošana var izraisīt hipotensīvu iedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Tamsulosīnu drīkst lietot tikai vīrieši.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par tamsulosīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr pacienti jābrīdina par iespēju, ka tamsulosīns var izraisīt reiboni.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Kataraktas operācijas laikā pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novērots mazs skolēna sindroma variants, kas pazīstams kā "Intraoperatīvs flopija varavīksnenes sindroms" (IFIS), kas saistīts ar tamsulosīna terapiju (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Pēcreģistrācijas pieredze: papildus iepriekš uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām saistībā ar tamsulozīna lietošanu ziņots par priekškambaru mirdzēšanu, aritmiju, tahikardiju un aizdusu. Tā kā pēcreģistrācijas periodā šie gadījumi tika ziņoti spontāni, notikumu biežums un tamsulosīna lomu nevar droši noteikt.
04.9 Pārdozēšana
Ir ziņots par vienu akūtas 5 mg tamsulosīna pārdozēšanas gadījumu. Tika novērota akūta hipotensija (sistoliskais asinsspiediens 70 mm Hg), vemšana un caureja, ko ārstēja ar šķidruma aizvietošanu; pacients tika izrakstīts tajā pašā dienā.
Akūtas hipotensijas gadījumā pēc pārdozēšanas ir jānodrošina sirds un asinsvadu sistēmas atbalsts. Asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu var atjaunot, liekot pacientam apgulties. Ja ar to nepietiek, būs iespējams izmantot tilpuma paplašinātājus un, ja nepieciešams, vazopresorus. Ir jāuzrauga nieru darbība un jāpiemēro vispārēji atbalstoši pasākumi.
Dialīze ir maz noderīga, jo tamsulozīns spēcīgi saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Lai novērstu absorbciju, var veikt dažus pasākumus, piemēram, izraisīt vemšanu. Ja norīts liels zāļu daudzums, var būt nepieciešams veikt kuņģa skalošanu un vienlaicīgi ievadīt aktivēto ogli un osmotisko caureju, piemēram, nātrija sulfātu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: alfa1 adrenoreceptoru antagonists.
ATĶ kods: G04C A02. Preparāti ekskluzīvai prostatas slimību ārstēšanai.
Darbības mehānisms
Tamsulosīns selektīvi un konkurētspējīgi saistās ar post-sinaptiskiem α1A adrenoreceptoriem, kas izraisa gludo muskuļu kontrakciju, lai atslābinātu gludos muskuļus prostatā un urīnizvadkanālā.
Farmakodinamiskā iedarbība
Tamsulosīns palielina maksimālo urīna plūsmas ātrumu, atslābinot prostatas un urīnizvadkanāla gludos muskuļus, novēršot aizsprostojumu. Turklāt produkts uzlabo kairinājuma un obstrukcijas simptomus, kuros svarīga loma ir apakšējo urīnceļu gludo muskuļu kontrakcijai.
Alfa1 blokatori var samazināt asinsspiedienu, samazinot perifēro pretestību.
Pētījumos ar tamsulosīnu pacientiem ar normotensīvu stāvokli netika novērota klīniski nozīmīga asinsspiediena pazemināšanās.
Zāļu ietekme uz urīnpūšļa piepildīšanas un iztukšošanās simptomiem saglabājas pat ilgstošas terapijas laikā, un līdz ar to nepieciešamība operēt laika gaitā tiek atlikta.
Pediatriskā populācija
Bērniem ar neirogēnu urīnpūsli tika veikts dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts, devu palielinošs pētījums. Kopumā 161 bērns (vecumā no 2 līdz 16 gadiem) tika randomizēts un ārstēts ar 1 no 3 tamsulosīna devas līmeņiem (zems [0,001-0,002 mg / kg], vidējs [0,002-0,004 mg / kg] un augsts [0,004-0,008 mg / kg]) vai ar placebo. Primārais mērķa kritērijs bija to pacientu skaits, kuriem samazinājās detrusora noplūdes spiediena punkts (LPP) hidronefrozes un hidrouretera stabilizācijas un katetrizācijas rezultātā iegūtā urīna tilpuma izmaiņu dēļ, kā arī urīna noplūdes skaits kateterizācijas laikā, kā ziņots katetrizācijas dienasgrāmatās. Nav konstatētas statistiski nozīmīgas atšķirības starp placebo grupu un kādu no 3 tamsulosīna devu grupām primārajiem un sekundārajiem mērķa kritērijiem. Katrai devas pakāpei netika novērota devas un atbildes reakcijas attiecība.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Tamsulosīns ātri uzsūcas no zarnām un tā biopieejamība ir gandrīz pilnīga. Uzsūkšanās palēninās, ja to lieto tuvu ēdienreizēm. Absorbcijas vienmērīgums tiek nodrošināts, vienmēr lietojot tamsulosīnu pēc parastajām brokastīm.
Tamsulosīnam piemīt lineāra kinētika.
Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni sešas stundas pēc vienreizējas tamsulosīna lietošanas pēc pilnas maltītes. Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts piektajā ārstēšanas dienā, kad Cmax pacientiem ir aptuveni divas trešdaļas augstāks nekā pēc vienas devas.
Lai gan tas ir pierādīts tikai gados vecākiem pacientiem, tāds pats rezultāts ir sagaidāms arī jaunākiem pacientiem.
Attiecībā uz tamsulosīna koncentrāciju plazmā ir ievērojamas atšķirības starp pacientiem gan pēc vienas devas, gan pēc atkārtotas devas.
Izplatīšana
Vīriešiem tamsulosīns vairāk nekā 99% saistās ar plazmas olbaltumvielām ar ierobežotu izkliedes tilpumu (aptuveni 0,2 l / kg).
Biotransformācija
Tamsulosīnam ir vāja pirmās caurlaides iedarbība, jo tas tiek lēni metabolizēts. Lielākā daļa tamsulosīna plazmā atrodama nemainīga. Viela tiek metabolizēta aknās.
Pētījumos ar žurkām tika konstatēts, ka tamsulosīns izraisa tikai vieglu aknu mikrosomu enzīmu indukciju.
Metabolītiem nav tādas pašas efektivitātes un toksicitātes kā aktīvajām zālēm.
Izvadīšana
Tamsulosīns un tā metabolīti izdalās galvenokārt ar urīnu, kurā aptuveni 9% devas ir nemainītā veidā.
Tamsulozīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10 stundas (lietojot pēc ēdienreizes) un 13 stundas līdzsvara stāvoklī.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksicitāte pēc vienas devas un pēc atkārtotām devām tika pētīta pelēm, žurkām un suņiem. Reproduktīvo toksicitāti pētīja žurkām, kancerogenitāti pelēm un žurkām. Tika pētīta genotoksicitāte in vivo Un in vitro.
Kopējais toksicitātes profils, kas novērots, lietojot lielas tamsulosīna devas, bija līdzvērtīgs farmakoloģiskajam efektam, kas saistīts ar alfa adrenerģiskajiem antagonistiem.
Suņiem, lietojot ārkārtīgi lielas devas, tika novērotas izmaiņas EKG rādījumos, lai gan tiem nebija klīniskas nozīmes.
Saskaroties ar tamsulosīnu, žurku un peļu mātītēm tika konstatētas lielas proliferācijas izmaiņas. Šīm izmaiņām, kas, iespējams, netieši saistītas ar hiperprolaktinēmiju un rodas tikai pēc lielu devu lietošanas, nav klīniskas nozīmes.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kapsulas saturs
Mikrokristāliskā celuloze
Metakrilskābe - etilakrilāta kopolimērs (1: 1)
Polisorbāts 80
Nātrija laurilsulfāts
Trietilcitrāts
Talks.
Kapsulas korpuss
Želeja
Indigokarmīns (E132)
Titāna dioksīds (E171)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Melnais dzelzs oksīds (E172).
Tinte
Šellaks
Melnais dzelzs oksīds (E172)
Propilēnglikols.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Blisteri: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Tablešu trauks: uzglabāt cieši noslēgtu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kastītes, kas satur 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 un 200 modificētas darbības kapsulas PVC / PE / PVDC / alumīnija blisteros.
ABPE pudeles ar PP drošības aizdari, kas satur 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 un 200 modificētas darbības kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milāna - Itālija.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Modificētas darbības kapsulas, 0,4 mg: AIC 037007 / M.
037007010
037007022
037007034
037007046
037007059
037007061
037007073
037007085
037007097
037007109
037007111
037007123
037007135
037007147
037007150
037007162
037007174
037007186
037007198
037007200
037007212
037007224
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2011. gada jūlijs.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada marts.
