Aktīvās sastāvdaļas: Alfakalcidols
DEDIOL 2 mcg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
DEDIOL 0,25 mcg mīkstās kapsulas
Kāpēc lieto Dediol? Kam tas paredzēts?
DEDIOL satur alfa kalcidolu, D3 vitamīna priekšteci.
DEDIOL ir indicēts pieaugušajiem un bērniem:
- trauslumu un samazinātu kaulu masu un jutību pret lūzumiem pacientiem ar nieru slimību (nieru mazspējas osteodistrofija), kuriem tiek veikta dialīze (asins filtrēšanas sistēma) vai nē.
- samazināta paratheidīta funkcija, kas atrodas kaklā (hipoparatireoze).
- kaulu slimības, ko izraisa slikts D vitamīna metabolisms, pat pacientiem ar nieru slimībām (D rezistents vai no D atkarīgs atkarīgais rahīts un osteomalācija (pseidopuutuma deficīts), rahīts un osteomalācija citu nieru darbību dēļ D vitamīna metabolisma dēļ).
- kaulu struktūras zudums pēc menopauzes (osteoporoze pēcmenopauzes periodā) (tikai pieaugušām sievietēm pēcmenopauzes periodā).
Kontrindikācijas Kad Dediol nedrīkst lietot
Nelietojiet / nedodiet savam bērnam DEDIOL
- ja Jums ir alerģija pret alfa kalcidolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu,
- ja esat grūtniece,
- ja Jums ir augsts kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Dediol lietošanas
Pirms DEDIOL lietošanas / ievadīšanas bērnam konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Visā ārstēšanas periodā ārsts lūgs Jums / Jūsu bērnam veikt asins analīzes (kalcija un fosfātu līmenis, PTH, sārmainās fosfatāzes un kalcija x fosfāta produkts) un veikt regulāras pārbaudes.
Ārstēšanas laikā ar DEDIOL var paaugstināties kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija), kura simptomi var būt apetītes zudums (anoreksija), nogurums, slikta dūša un vemšana, aizcietējums vai caureja, bieža urinēšana (poliūrija), svīšana, galvassāpes, stipras slāpes (polidipsija), augsts asinsspiediens (hipertensija), miegainība un reibonis (skatīt 4. sadaļu Iespējamās blakusparādības).
Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs / Jūsu bērns cieš no:
- artēriju, ķermeņa lielo asinsvadu sacietēšana (arterioskleroze), sirds vārstuļu sacietēšana (skleroze), akmeņi (oļi) nierēs (nefrolitiāze), jo šajos gadījumos var attīstīties īslaicīgi vai pastāvīgi nieru bojājumi;
- kalcija uzkrāšanās plaušās (plaušu audu pārkaļķošanās). Tas var izraisīt sirds slimības;
- kaulu slimība, ko izraisa nieru darbības traucējumi (nieru kaulu slimība) vai smagi pavājināta nieru darbība. Ārsts var izrakstīt zāles, ko sauc par fosfātu saistošu līdzekli, lai izvairītos no augsta fosfātu līmeņa asinīs (hiperfosfatēmija) un iespējama kalcija nogulsnēšanās veselos audos (metastātiska pārkaļķošanās);
- iekaisuma slimība, kas var aptvert visu ķermeni un izraisīt mezgliņu veidošanos (sarkoidoze) vai līdzīgu slimību; - nieru slimība (hroniska nieru mazspēja).
Pastāstiet arī ārstam, ja Jūs / Jūsu bērns lietojat digitālās glikozīdus, zāles sirds slimību ārstēšanai. Lietojot šīs zāles, Jums var paaugstināties kalcija līmenis asinīs un līdz ar to palielinās sirds ritma traucējumu iespēja.
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm
Lietojot zāles, kas satur etilspirtu (DEDIOL perorālos pilienus), var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Dediol iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs / Jūsu bērns lietojat:
- pretkrampju līdzekļi (piemēram, barbiturāti, fenitoīns, karbamazepīns vai primidons), zāles nekontrolētu ķermeņa kustību ārstēšanai, jo var būt nepieciešams palielināt DEDIOL devu;
- antacīdi uz magnija bāzes, zāles grēmas ārstēšanai;
- tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi (zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai) vai preparāti, kas satur kalciju. Jūsu ārsts var lūgt Jums / Jūsu bērnam veikt asins analīzes;
- citi preparāti, kas satur D vitamīnu;
- preparāti, kas satur alumīniju (piemēram, alumīnija hidroksīds, sukralfāts);
- žultsskābju sekvestrantus, piemēram, kolestiramīnu, zāles augsta tauku līmeņa ārstēšanai asinīs. Lietojiet / dodiet bērnam DEDIOL vismaz 1 stundu pirms vai 4 līdz 6 stundas pēc žultsskābes sekvestrējošā līdzekļa.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
DEDIOL nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.
Barošanas laiks
Alfakalcidols izdalās mātes pienā. Jūsu ārsts izlems, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt DEDIOL terapiju, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu jums. Ārstēšanas laikā ar DEDIOL ārsts rūpīgi uzraudzīs zīdaini.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Alfakalcidols neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr ārstēšanas laikā var rasties reibonis, tādēļ tas jāņem vērā, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
DEDIOL kapsulas satur sezama eļļu
Tas reti var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
DEDIOL pilieni satur etanolu, sorbītu, metil-p-hidroksibenzoātu, glicerīna polietilēnglikola oksistearātu
Šīs zāles satur 14 tilp.% Etanola (spirta), piem. līdz 340 mg vienā devā (atbilst 6 mikrogramiem alfakalcidola), kas atbilst 9 ml alus, 4,5 ml vīna vienā devā.
Tas var būt kaitīgs alkoholiķiem. Tas jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas laikā, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, cilvēkiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
Šīs zāles satur sorbītu: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles satur metil-p-hidroksibenzoātu: tās var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
Šīs zāles satur glicerīna polietilēnglikola oksistearātu: tās var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Dediol: Devas
Vienmēr lietojiet / dodiet bērnam šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārstēšanas laikā ārsts lūgs Jums / Jūsu bērnam veikt regulāras asins analīzes un pārbaudes.
Pieaugušie (visas norādes)
Ieteicamā sākuma deva ir 1 mcg dienā (atbilst 26 pilieniem šķīduma iekšķīgai lietošanai).
Ieteicamā uzturošā deva ir no 0,25 līdz 1 mcg dienā, pamatojoties uz terapijas rezultātiem un laboratorijas testiem, ko ārsts lūgs veikt ārstēšanas laikā.
Ja Jums ir osteoporoze, ārsts, ņemot vērā veselības stāvokli, ieteiks Jums piemērotāko devu.
Pacientiem ar smagiem kaulu darbības traucējumiem (izņemot pacientus ar nieru mazspēju) ārsts var palielināt devu līdz 1–3 mikrogramiem dienā. Pacientiem ar smagu hipokalciēmiju ārsts var palielināt devu līdz 3–5 mikrogramiem dienā.
Šādiem pacientiem ārsts var izrakstīt arī citas zāles, kas satur kalciju.
Bērni, kas sver vairāk nekā 20 kg
Ieteicamā sākuma deva ir 1 mcg dienā (atbilst 26 pilieniem šķīduma iekšķīgai lietošanai).
Ieteicamo uzturošo devu ārsts nosaka, pamatojoties uz terapijas rezultātā iegūtajiem rezultātiem un laboratorijas testiem, ko ārsts Jums lūgs veikt ārstēšanas laikā.
Bērni, kas sver mazāk par 20 kg
Deva ir atkarīga no bērna svara.
Ieteicamā sākuma deva ir 0,05 mcg / kg dienā, kas atbilst aptuveni 1 pilienam / kg (piemēram, 10 kg smagam bērnam deva ir 13 pilieni dienā).
Lai atvieglotu devas aprēķināšanu šiem bērniem, tālāk ir sniegta tabula par devu / svaru.
Ieteicams zāles neieviest tieši, bet lietot tējkaroti, lai pareizi dozētu precīzu ievadāmo pilienu skaitu.
Ja esat aizmirsis lietot / iedot bērnam DEDIOL
Nelietojiet / nedodiet bērnam dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot DEDIOL
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Dediol
Ja nejauši esat lietojis / norijis pārmērīgu DEDIOL devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Dediol blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums / Jūsu bērnam ir kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet DEDIOL lietošanu un sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu, kur viņiem tiks veikta atbilstoša un specifiska ārstēšana:
Augsts kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija); pēc tam ārsts atsāks terapiju ar pusi devas;
- Augsts fosfora līmenis asinīs (hiperfosfors);
- Augsts kalcija līmenis urīnā (hiperkalciūrija virs 6 mg / kg / 24 h).
Iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk, ievērojot šādu biežumu:
bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- augsts kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija)
- augsts fosfātu līmenis asinīs (hiperfosfatēmija)
- paaugstināts kalcija līmenis urīnā (hiperkalciūrija)
- sāpes vēderā un diskomforts
- izsitumi uz ādas (ziņots par dažāda veida izsitumiem, piemēram, eritematoziem, makulopapulāriem un pustulāriem izsitumiem)
- nieze
retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- galvassāpes
- caureja
- Viņš atrāvās
- aizcietējums
- slikta dūša
- muskuļu sāpes (mialģija)
- akmeņi (oļi) nierēs (nefrolitiāze / nefrokalcinoze)
- nogurums / vājums / savārgums
- kalcija nogulšņu veidošanās audos (kalcinoze)
reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- reibonis biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- nieru bojājumi (ieskaitot akūtu nieru mazspēju)
- apjukuma stāvoklis
Papildu blakusparādības bērniem
Novērotais drošības profils pieaugušajiem un bērniem ir līdzīgs.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums / Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.” Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Kapsulas: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko DEDIOL satur
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums:
- Aktīvā viela ir 2 mikrogrami / ml alfakalcidols
- Citas sastāvdaļas ir glicerīna polietilēnglikola oksistearāts; citronskābe; nātrija citrāts; sorbīts; d, a-tokoferols; metil-p-hidroksibenzoāts; etanols (skatīt 2. sadaļu. DEDIOL pilieni satur etanolu, sorbītu, metil-p-hidroksibenzoātu, glicerīna polietilēnglikola oksistearātu); attīrīts ūdens.
Kapsulas:
- Aktīvā viela ir 0,25 mcg alfakalcidols.
- Citas sastāvdaļas ir: d, a-tokoferols, sezama eļļa (skatīt 2. sadaļu. DEDIOL kapsulas satur sezama eļļu). Kapsula sastāv no: želatīna; glicerīns; kālija sorbāts; titāna dioksīds (E171).
DEDIOL ārējā izskata apraksts un iepakojums
DEDIOL šķīdums iekšķīgai lietošanai ir 10 ml fasona šķīdums.
Kapsulas
DEDIOL ir kapsulu veidā.
Tas ir pieejams iepakojumos ar 30 kapsulām pa 0,25 mcg aktīvās sastāvdaļas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DEDIOL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Kapsulas
Viena kapsula satur:
- Aktīvs princips:
alfa kalcidols (1. hidroksivitamīns D3) 0,25 mcg
Palīgviela ar zināmu iedarbību: sezama eļļa
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums (uz ml šķīduma)
- Aktīvs princips:
alfa kalcidols (1. hidroksivitamīns D3) 2 mikrogrami
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: gliceropolietilēnglikola oksistearāts, sorbīts, metil-p-hidroksibenzoāts, etanols
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Kapsulas.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Nieru mazspējas osteodistrofija dialīzes laikā vai nē.
Hipoparatiroīdisms.
D rezistents vai no D atkarīgs rachīts un osteomalācija (pseidodeficīts).
Rahīts un osteomalācija, ko izraisa nieru izmaiņas D vitamīna metabolisma dēļ.
Osteoporoze pēcmenopauzes periodā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Sākuma deva visām indikācijām.
Pieaugušie: 1 mcg dienā.
Bērni, kas sver vairāk nekā 20 kg: 1 mcg dienā.
Bērni, kas sver mazāk par 20 kg: 0,05 mcg / kg dienā.
1 ml šķīduma satur 2 mcg aktīvās sastāvdaļas.
Pediatriskā populācija
Bērniem, kas sver mazāk par 20 kg, deva ir 0,05 mcg / kg dienā. Lai atvieglotu devas aprēķināšanu šiem bērniem, tālāk ir sniegta tabula par devu / svaru.
Lietošanas veids
Ieteicams zāles neieviest tieši, bet lietot tējkaroti, lai pareizi dozētu precīzu ievadāmo pilienu skaitu.
Lai izvairītos no hiperkalciēmijas rašanās, ir svarīgi pielāgot devu atbilstoši bioķīmiskajai reakcijai.Vērtējamie parametri ietver kalcija līmeni plazmā, sārmaino fosfatāzi, parathormonu, kalcija izdalīšanos ar urīnu, kā arī histoloģisko un radiogrāfisko izmeklēšanu.
Pacienti ar smagu kaulu disfunkciju (izņemot pacientus ar nieru mazspēju) var paciest augstāku devu bez hiperkalciēmijas.
Jebkurā gadījumā tas, ka strauji nepalielinās kalcija līmenis plazmā pacientiem ar osteomalāciju, nenozīmē nepieciešamību palielināt devu, jo kalcijs, kas rodas, palielinoties absorbcijai zarnās, var tikt iekļauts demineralizētos kaulos.
Šajā gadījumā lielākā daļa pacientu reaģēs uz devām 1-3 mcg dienā.
Deva jāsamazina skeleta sistēmas patoloģiju gadījumā, ja ir bioķīmiski un radiogrāfiski pierādījumi par dziedināšanu, un pacientiem ar hipoparatireozi, kad ir sasniegts normāls kalcija līmenis plazmā. Uzturošās devas parasti ir no 0,25 līdz 1 mcg dienā.
Nieru mazspējas osteodistrofija
Lielākajai daļai pacientu ar šķiedru osteītu un osteomalāciju parādās strauja simptomu uzlabošanās un pakāpeniski bioķīmiski, radioloģiski un histoloģiski uzlabojumi. Šiem pacientiem vienīgā nevēlamā ietekme ir hiperkalciēmija, kas ir lielāka iespējamība, ja acīmredzami uzlabojas kaulu attēls. Pacientiem ar salīdzinoši augstu kalcija līmeni plazmā var rasties autonoma hiperparatireoze, kas nereti nereaģē uz terapiju ar 1a OH D3: šajā gadījumā var būt lietderīgi izmantot citas terapijas metodes. Pirms ārstēšanas ar 1a OH D3 un tās laikā ieteicams apsvērt iespēju izmantot vielas, kas saistās ar fosfātiem, lai novērstu hiperfosfatēmiju, kas, īpaši, ja tā ir saistīta ar hipokalciēmiju, palielina pārkaļķošanās risks Tā kā ilgstoša hiperkalciēmija var pasliktināt pavājinātu nieru darbību, īpaši svarīgi ir pastāvīgi kontrolēt kalcija līmeni plazmā pacientiem ar hronisku nieru mazspēju. prez pazemīgi līdz fosfātu izsīkumam vai alumīnija intoksikācijai un dializātos, kas pakļauti lieliem kalcija zudumiem.
Hipoparatiroīdisms
Pretēji tam, kas notiek, reaģējot uz D vitamīnu, zems kalcija līmenis plazmā tiek normalizēts salīdzinoši ātri. Lietojot augstāku 1a OH D3 devu (3-5 mcg) un lietojot kalciju, var izlabot pat smagas hipokalciēmijas formas (piemēram, pēc plašas vairogdziedzera operācijas) un ātrāk novērst ar to saistītos simptomus. Normokalciēmiju var saglabāt, samazinot devu.
Osteomalācija un pret D vitamīnu izturīgs hipofosfatēmisks rahīts
Tiem ir raksturīga hipofosfatēmija, ko izraisa nieru kanāliņu reabsorbcijas traucējumi vai traucēta fosfora absorbcija zarnās. Šādos gadījumos lielas D vitamīna devas un papildu fosfātu piegāde var būt nepietiekama, jo tās var izraisīt hipokalciēmiju un hiperparatireozi. Ārstēšana ar 1a OH D3 strauji uzlabo miopātiju, ja tāda ir, palielina kalcija un fosfora aizturi un veicina kaulu bojājumu atjaunošanos. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama papildu ārstēšana ar fosfātiem. Pseido deficīta (no D atkarīga) rahīta gadījumā ir nepieciešamas lielas D vitamīna devas, iespējams, iedzimta defekta dēļ 1,25 (OH) 2 D3 ražošanā. No otras puses, terapeitiskās 1a OH D3 devas ir pietiekamas, lai atbrīvotos no uztura rahīta D vitamīna deficīta dēļ.
Rahīts un osteomalācija, ko izraisa nieru izmaiņas D vitamīna metabolisma dēļ
Rahīts un osteomalācija nieru izmaiņu dēļ var ātri izzust ar "fizioloģiskām" 1a OH D3 devām. Dažas pieredzes liecina, ka pacienti ar malabsorbcijas osteomalāciju, kuri reaģēja tikai uz lielām parenterāli ievadāmām D vitamīna devām, sasniedz labus rezultātus ar nelielām perorālām 1a OH D3 devām.
04.3 Kontrindikācijas
Zāles nedrīkst ievadīt grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu 4.6) un pacientiem ar zināmu individuālu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai hiperkalciēmijas gadījumā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Visā ārstēšanas periodā ir periodiski jānosaka kalcija līmenis plazmā un citi nepieciešamie parametri.
Kalcija un fosfātu līmenis plazmā jāmēra katru nedēļu un mēnesi atkarībā no pacienta progresa. PTH, sārmainās fosfatāzes un kalcija x fosfāta produkta līmenis jākontrolē atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Biežas pārbaudes ir īpaši nepieciešamas pirmajā ārstēšanas periodā (īpaši, ja kalcija līmenis plazmā jau ir salīdzinoši augsts) un vēlāk, kad notiek kaulu dzīšana.
Tā kā ar Dediol ārstētiem pacientiem var rasties hiperkalciēmija, pacienti jāinformē par saistītajiem klīniskajiem simptomiem. Hiperkalciēmijas pazīmes ir anoreksija, nogurums, slikta dūša un vemšana, aizcietējums vai caureja, poliūrija, svīšana, galvassāpes, polidipsija, hipertensija, miegainība un reibonis.
Ilgstoša hiperkalciēmija var saasināt aterosklerozi, sirds vārstuļu sklerozi vai nefrolitiāzi, un tāpēc no šīs slimības jāizvairās pacientiem, kuri ārstēti ar Dediol.
Šiem pacientiem novērota arī pārejoša vai pastāvīga nieru darbības pasliktināšanās. Dediol piesardzīgi jālieto arī pacientiem ar plaušu audu pārkaļķošanos, jo tas var izraisīt sirds slimības.
Pacientiem ar nieru kaulu slimību vai smagu nieru darbības traucējumiem vienlaikus ar alfa kalcidolu var lietot fosfātu saistvielu, lai izvairītos no hiperfosfatēmijas un iespējamas metastātiskas pārkaļķošanās.
Dediol jālieto piesardzīgi pacientiem ar granulomatozām slimībām, piemēram, sarkoidozi, kur paaugstinātas jutības dēļ pret D vitamīnu paaugstinātas hidroksilēšanas aktivitātes dēļ.
Vienlaicīga digitalis glikozīdu lietošana hiperkalciēmijas gadījumā, ko izraisa D vitamīna lietošana, palielina sirds aritmiju iespējamību.
Ja rodas hiperkalciēmija, 1a OH D3 lietošana jāpārtrauc, līdz kalcija līmenis plazmā normalizējas (aptuveni viena nedēļa), un pēc tam var atsākt ārstēšanu ar pusi devas.
Smagas hiperkalciēmijas gadījumā pacienti jāārstē ar cilpas diurētiskiem līdzekļiem vai IV šķidrumiem un kortikosteroīdiem.
Hiperkalciūrijas risks ir saistīts ar dažādiem faktoriem, piemēram, jebkura veida mineralizācijas defektiem, nieru darbību, 1a OH D3 devu. Šo iemeslu dēļ hiperkalciēmija biežāk rodas osteomalācijas gadījumā un vieglāk nieru mazspējas gadījumā. Hiperkalciēmija rodas, ja ir bioķīmiski pierādījumi par kaulu bojājumu sadzīšanu (piemēram, sārmainās fosfatāzes līmeņa normalizācija plazmā) un 1. OH D3 deva nav pareizi samazināts. Jāizvairās no ilgstošas hiperkalciēmijas, īpaši hroniskas nieru mazspējas gadījumos.
DEDIOL kapsulas satur sezama eļļu, kas reti var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
DEDIOL pilieni satur 14 tilp.% Etanola (spirta), piem. līdz 340 mg vienā devā (atbilst 6 mikrogramiem alfakalcidola), kas atbilst 9 ml alus, 4,5 ml vīna vienā devā.
Tas var būt kaitīgs alkoholiķiem. Tas jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas laikā, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, cilvēkiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
DEDIOL pilieni satur sorbītu: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
DEDIOL pilieni satur metil-p-hidroksibenzoātu: tas var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
DEDIOL pilieni satur glicerīna polietilēnglikola oksistearātu: tas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar pretkrampju līdzekļiem (piemēram, barbiturātiem, fenitoīnu, karbamazepīnu vai primidonu), ir enzīmus inducējoša iedarbība, kā rezultātā palielinās alfacalcidol metabolisms. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar šādām zālēm, var būt nepieciešamas lielākas 1a OH D3 devas, lai panāktu tādu pašu efektu. Alfakalcidols palielina magnija uzsūkšanos, tāpēc vienlaicīgas terapijas laikā ar antacīdiem, kuru pamatā ir magnijs, pastāv hipermagnēmijas risks.
Vienlaicīga tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu vai kalciju saturošu preparātu lietošana var palielināt hiperkalciēmijas risku.Jākontrolē kalcija līmenis.
Vienlaikus lietojot citus D vitamīnu saturošus preparātus, var palielināties hiperkalciēmijas risks.Novērst vairāku D vitamīna analogu lietošanu.
Dediol var palielināt alumīnija koncentrāciju serumā. Pacienti, kuri lieto alumīniju saturošus preparātus (piemēram, alumīnija hidroksīdu, sukralfātu), jānovēro, vai nav ar alumīniju saistītas toksicitātes pazīmju.
Vienlaicīga žultsskābju sekvestrantu, piemēram, kolestiramīna, perorāla lietošana var pasliktināt Dediol perorālo absorbciju, kas jāievada vismaz 1 stundu pirms vai 4 līdz 6 stundas pēc žultsskābju sekvestrācijas, lai samazinātu mijiedarbības risku.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Dati par alfacalcidol lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti.
Dediol nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, jo hiperkalciēmija grūtniecības laikā pēcnācējiem var izraisīt iedzimtas slimības.Ārstējot sievietes reproduktīvā vecumā, jāievēro piesardzība.
Barošanas laiks
Alfakalcidols izdalās mātes pienā. Jāizlemj, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt / atturēties no DEDIOL terapijas, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
Zīdaiņi, kas baro bērnu ar krūti, ja mātes tiek ārstētas ar alfakalcidolu, rūpīgi jānovēro, vai nav iespējama hiperkalciēmija.
Auglība
Nav klīnisku pētījumu par DEDIOL ietekmi uz auglību.
Preklīniskais pētījums neliecināja par ietekmi uz žurku auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Alfakalcidols neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr pacients jāinformē, ka ārstēšanas laikā var rasties reibonis, un tas jāņem vērā, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pacientiem ar nieru mazspēju var rasties hiperkalciēmija un hiperfosfors, radot metastātiskas pārkaļķošanās risku mīkstajos audos.
Pacientiem ar hipoparatiroīdismu un hipofosfatēmiju, kas ir rezistenti pret D vitamīnu un kuriem nav nieru mazspējas, var rasties hiperkalciēmija un hiperkalciūrija.
Šo risku var novērst, pārtraucot alfakalcidola lietošanu, ja kalcija urīna daudzums pārsniedz 6 mg / kg / 24 h.
Nevēlamo blakusparādību biežuma novērtējums ir balstīts uz klīnisko pētījumu datiem.
Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir dažādas ādas reakcijas, piemēram, nieze un izsitumi, hiperkalciēmija, kuņģa -zarnu trakta sāpes / diskomforts un hiperfosfatēmija.
Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA, un atsevišķu nevēlamo blakusparādību orgānu un sistēmu klasifikācija (SOC) sākas ar visbiežāk ziņoto. Katrā sastopamības biežuma klasē blakusparādības tiek ziņotas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
Ļoti bieži (≥1 / 10)
Bieži (≥ 1/100,
Retāk (≥1 / 1000 līdz
Reti (≥1 / 10 000,
Ļoti rets (
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par nieru darbības traucējumiem (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) un apjukumu. Šo nevēlamo blakusparādību biežumu nevar noteikt, pamatojoties uz pieejamajiem datiem.
Pediatriskā populācija
Novērotais drošības profils pieaugušajiem un bērniem ir līdzīgs.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pārmērīgs DEDIOL patēriņš var izraisīt hiperkalciēmijas attīstību, tomēr, pārtraucot zāļu lietošanu, šis efekts ātri atgriežas.
Smagos hiperkalciēmijas gadījumos jāveic vispārēji atbalstoši pasākumi, piemēram, jāuztur pacients labi hidratēts, ievadot intravenozu fizioloģisko šķīdumu (piespiedu diurēze), jākontrolē elektrolīti, kalcijs un nieru darbības rādītāji, jānovērtē elektrokardiogrāfiskie traucējumi, īpaši pacientam. saņemt digitālo terapiju. Precīzāk, jāapsver ārstēšana ar glikokortikoīdiem, cilpas diurētiskiem līdzekļiem, bisfosfonātiem, kalcitonīnu un, iespējams, hemodialīzi ar zemu kalcija saturu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: D vitamīns un tā analogi, ATĶ kods: A11CC03.
Alfakalcidols 1a OH D 3 ir pirmais D3 vitamīna aktīvā metabolīta sintēzes priekštecis.
Organismā D3 vitamīns parasti tiek pārveidots par 25 (OH) D3, galvenokārt aknās, pēc tam par 1.a nieru hidroksilāzes 1a 25 (OH) 2D3 (aktīvo metabolītu).
Alfakalcidols, kura hidroksilgrupa jau ir 1.a pozīcijā, tiek tieši pārveidots par 1,25 (OH) 2D3 pat gadījumos, kad nieru 1 a hidroksilāze ir neaktīva.
Alfakalcidols normalizē kalcija un fosfora uzsūkšanos zarnās, paaugstinot gan kalciju, gan fosforu. Tās darbība izpaužas arī tad, ja tiek traucēta nieru 1 a hidroksilāzes aktivitāte.
Farmakodinamiskā aktivitāte notiek ātri un proporcionāli devai.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas alfakalcidols ātri un pilnībā uzsūcas. Metabolisma konversija kopumā notiek aptuveni 12 stundu laikā. Šķietamais pusperiods 1a 25 (OH) 2D3 plazmā, kas rodas no 1a (OH) D3 hidroksilēšanas, ir aptuveni 24 stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pēc vienreizējas lietošanas perorālā LD50 vērtība ir 510 mcg / kg pelēm un 550 mcg / kg žurkām, savukārt intravenozai ievadīšanai tā ir 310 mcg / kg pelēm. Ilgstoši lietojot perorāli (180 dienas) gan žurkām, gan suņiem, alfakalcidols ir labi panesams un toksiskas parādības, kas saistītas ar zāļu izraisītu hiperkalciēmiju. tikai lietojot lielas devas, ir iespējams izcelt skeleta izmaiņas, kā tas parasti notiek, ievadot D3 vitamīna atvasinājumus.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kapsulas:
d, la -tokoferols - sezama eļļa
• Kapsulas sastāvs
želatīns - glicerīns - kālija sorbāts - titāna dioksīds (E 171)
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums:
gliceropolietilēnglikola oksistearāts - citronskābe - nātrija citrāts - sorbīts - d, l un tokoferols - metil -p -hidroksibenzoāts - etanols - attīrīts ūdens
06.2 Nesaderība
Nav zināmas alfakalcidola nesaderības
06.3 Derīguma termiņš
Dediol kapsulu preparāts ir derīgs 2 gadus.
Preparāts pilienu veidā iekšķīgai lietošanai, Dediol šķīdums, ir derīgs 3 gadus.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Dediol kapsulas: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, Dediol šķīdums: Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Uzglabājiet pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Pēc lietošanas pudele ar pilieniem jātur cieši noslēgta.
Sargāt no bērniem.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Dediol mīkstās kapsulas
• 30 kapsulas pa 0,25 mcg, blisteros
Dediol 2 mcg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
• 10 ml pudele pilienu
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
LEO Pharma A / S - Ballerup - Dānija
Pārdevējs:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 - Roma, 00144 - Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Dediol mīkstās kapsulas AIC n ° 025487024
Dediol 2 mcg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums AIC n ° 025487036
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Dediol mīkstās kapsulas
Pirmās reģistrācijas datums: 20.12.1984
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 01.06.2010
Dediol 2 mcg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Pirmās reģistrācijas datums: 20.12.1984
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017. gada 26. janvāris
