Aktīvās sastāvdaļas: Otilonium bromide, Diazepam
OBISPAX 40 mg + 2 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Obispax? Kam tas paredzēts?
OBISPAX satur aktīvās sastāvdaļas otilonija bromīdu, vielu ar spazmolītisku iedarbību (tas ir, tas izraisa relaksāciju) gremošanas sistēmas gludo muskuļu līmenī, un diazepāmu, benzodiazepīnu ar anksiolītisku iedarbību (mazina trauksmi).
OBISPAX lieto pieaugušajiem, lai ārstētu spastiskas-sāpīgas izpausmes (spēcīgas muskuļu kontrakcijas, kas saistītas ar sāpēm) ar kuņģa-zarnu trakta trauksmes sastāvdaļu.
Kontrindikācijas Kad Obispax nedrīkst lietot
Nelietojiet OBISPAX
- Ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām (otilonija bromīdu, diazepāmu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir glaukoma (paaugstināts spiediens acs iekšienē);
- prostatas hipertrofijas gadījumā (prostatas palielināšanās);
- zarnu aizsprostošanās sindromu gadījumā (zarnu satura progresēšanas apturēšana šķēršļa vai šķēršļa dēļ) vai urīna aizture (nespēja izvadīt urīnu no urīnpūšļa);
- myasthenia gravis (slimība, kurai raksturīgs muskuļu vājums) gadījumā. OBISPAX lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu "Grūtniecība un zīdīšanas periods"). Tas nav ieteicams arī zīdaiņa vecumā (skatīt "Bērni un pusaudži").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Obispax lietošanas
Pirms OBISPAX lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja OBISPAX lietojat ilgu laiku, ieteicams pārbaudīt asins ainu (asins analīzes) un aknu darbību (aknas). Indivīdiem, kuriem ir nosliece, ārstēšana ar benzodiazepīniem lielās devās un ilgstoši var izraisīt atkarību, kā tas notiek ar citām zālēm ar hipnotisku aktivitāti (kas izraisa miegu), nomierinošu (nomierinošu) un ataraksisku (ar nomierinošu iedarbību).
Tā kā individuālā reaktivitāte (individuāla reakcija uz zālēm) ir ļoti mainīga, ja esat gados vecs vai novājināts, OBISPAX deva jānosaka piesardzīgi (skatīt 3. sadaļu "Kā lietot OBISPAX").
Bērni un pusaudži
OBISPAX satur otilonija bromīdu un diazepāmu, anksiolītisku benzodiazepīnu. Benzodiazepīnu lietošana agrīnā bērnībā parasti nav ieteicama (skatīt "Nelietojiet OBISPAX šādos gadījumos").
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Obispax iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Vienlaicīga OBISPAX un citu psihotropo zāļu lietošana prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Lietojiet OBISPAX piesardzīgi kombinācijā ar centrālās darbības zālēm (kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu), piemēram, neiroleptiskiem līdzekļiem (antipsihotiskiem līdzekļiem, ko lieto dažu psihisku slimību ārstēšanai, piemēram, šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un dažu depresijas formu ārstēšanai), antidepresantiem, miega līdzekļiem ( zāles, kas izraisa miegu), pretsāpju līdzekļus (mazina sāpes) un anestēzijas līdzekļus (zāles, kas spēj izraisīt īslaicīgu sāpju sajūtas zudumu), jo šī kombinācija var pastiprināt sedatīvo darbību.
OBISPAX kopā ar alkoholu
Ārstēšanas laikā ar OBISPAX nelietojiet alkoholiskos dzērienus, jo, tāpat kā ar citām psihotropām (psihoaktīvām) zālēm, individuālas reakcijas nav paredzamas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nelietojiet OBISPAX grūtniecības pirmajā trimestrī (skatīt "Nelietojiet OBISPAX šādos gadījumos"). Grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī lietojiet OBISPAX tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams, ja, pēc ārsta domām, iespējamie ieguvumi atsver iespējamos riskus.
Barošanas laiks
Ja barojat bērnu ar krūti, lietojiet OBISPAX tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams, ja, pēc ārsta domām, iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
OBISPAX, tāpat kā citas zāles ar tādu pašu darbības mehānismu, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Obispax: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir 1- 3 tabletes dienā, pēc ārsta domām, vēlams lietot pēc ēšanas.
Tomēr, izvēloties vispiemērotāko devu, jāvadās pēc farmakoloģiskās asociācijas īpašībām (otilonija bromīds + diazepāms), nevis atsevišķu sastāvdaļu īpašībām.
Gados vecākiem pacientiem deva ir rūpīgi jānosaka ārstam, kuram jāizvērtē "iespējama iepriekš norādīto devu samazināšana (skatīt" Brīdinājumi un piesardzība lietošanā ").
Ārstēšanas ilgums var atšķirties atkarībā no slimības rakstura un smaguma pakāpes saskaņā ar ārsta lēmumu.
Ja esat aizmirsis lietot OBISPAX
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Obispax pārdozēšanu
Ir pierādīts, ka dzīvniekam otilonija bromīds praktiski nav toksisks. Līdz ar to arī vīrietim nevajadzētu rasties īpašām problēmām pārdozēšanas dēļ.
Diazepāma pārdozēšanas izpausmes ir miegainība, apjukums, koma, samazināti refleksi. Lai gan šie efekti parasti ir minimāli, ir jākontrolē elpošana, pulss (sirdsdarbība), asinsspiediens un jāveic vispārēji atbalstoši pasākumi, kas saistīti ar tūlītēju kuņģa skalošanu (kuņģa iztukšošanu).
Blakusparādības Kādas ir Obispax blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot OBISPAX, var rasties šādas blakusparādības:
Retas blakusparādības:
- ataksija (muskuļu koordinācijas izmaiņas, kas apgrūtina noteiktu kustību veikšanu);
- galvassāpes (galvassāpes);
- slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums (aizcietējums), sāpes vēderā;
- sirdsklauves (palielināta sirdsdarbības uztvere);
- redzes traucējumi;
- hipotensija (zems asinsspiediens);
- sausa mute;
- nieze, izsitumi (vairāk vai mazāk pamanāmi sarkani plankumi uz ādas);
- drooling (pārmērīga siekalu veidošanās);
- depresija, apjukums, halucinācijas;
- granulocitopēnijas gadījumi (granulocītu, balto asins šūnu veida, koncentrācijas samazināšanās asinīs);
- izmaiņas transamināžu (enzīmu, kuru koncentrācija asinīs norāda uz aknu slimību), fosfatāzes (enzīms, kas sniedz informāciju par iespējamu kaulu, aknu, aizkuņģa dziedzera un zarnu slimību), bilirubīna (izmaiņas asinīs) koncentrācijā (asinīs) krāsaina viela, kas atrodas žulti, kas rodas hemoglobīna sadalīšanās rezultātā);
- aizkaitināmība.
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- miegainība;
- reibonis.
Šīs blakusparādības ir biežākas gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem.
Ja tās ir relatīvas pārdozēšanas pazīmes (situācija, kad zāles lieto saskaņā ar norādītajām devām, bet, piemēram, aknu vai nieru slimību dēļ, palielinās to koncentrācija asinīs), pazūd spontāni dažu dienu laikā vai pēc devas pielāgošanas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši nacionālajai ziņošanas sistēmai vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu un neatvērtu, pareizi uzglabātu produktu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko OBISPAX satur
Katra apvalkotā tablete satur:
- Aktīvās sastāvdaļas: otilonija bromīds 40 mg, diazepāms 2 mg.
- Citas sastāvdaļas: mikrogranulāra celuloze, želatinizēta ciete, karboksimetilcietes nātrija sāls, nogulsnēts silīcija dioksīds, magnija stearāts.
- Pārklājums: hipromeloze, titāna dioksīds, talks, makrogols, dzelzs oksīdi.
OBISPAX ārējā izskata un iepakojuma satura apraksts
Sārtas, iegarenas apvalkotās tabletes ar iespiestu "M" vienā pusē.
Blistera iepakojumā ir 30 apvalkotās tabletes kartona kastē.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
OBISPAX 40 MG + 2 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvās sastāvdaļas: 40 mg otilonija bromīda, 2 mg diazepāma
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA -
Pārklāta tablete.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Kuņģa-zarnu trakta spastiskas-sāpīgas izpausmes ar satraucošu sastāvdaļu.
04.2 Devas un lietošanas veids -
1-3 tabletes dienā, vēlams pēc ēšanas, saskaņā ar ārsta lēmumu. Tomēr devas jāvadās pēc kombinācijas īpašībām, nevis atsevišķu sastāvdaļu īpašībām.
Ārstējot gados vecākus pacientus, deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no patoloģijas rakstura un smaguma pakāpes saskaņā ar ārsta lēmumu.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1.
Pacienti ar glaukomu, prostatas hipertrofiju, zarnu aizsprostojuma sindromu vai urīna aizturi.
Benzodiazepīnu lietošana agrīnā bērnībā parasti nav ieteicama.
Myasthenia gravis.
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Iepriekš nosliecei pakļauti pacienti, ja viņi tiek ārstēti ar benzodiazepīniem lielās devās un ilgstoši, var izraisīt atkarību, kā tas notiek, lietojot citas zāles ar hipnotisku, sedatīvu un ataksisku aktivitāti. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams pārbaudīt asins ainu un aknu darbību.
Sakarā ar ļoti mainīgo individuālo reakciju uz psihotropām zālēm, gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem OBISPAX 40 mg + 2 mg apvalkoto tablešu deva jānosaka piesardzīgi. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar OBISPAX 40 mg + 2 mg apvalkotām tabletēm, tāpat kā citām psihotropām zālēm, jāatturas no alkoholisko dzērienu lietošanas narkotiku ietekmē, jo individuālās reakcijas ir neparedzamas.
Pediatriskā populācija
Benzodiazepīnu lietošana agrīnā bērnībā parasti nav ieteicama.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
OBISPAX 40 mg + 2 mg apvalkotās tabletes, kas saistītas ar centrāli aktīvām zālēm, piemēram, neiroleptiskiem līdzekļiem, antidepresantiem, miega līdzekļiem, pretsāpju līdzekļiem un anestēzijas līdzekļiem, var pastiprināt to sedatīvo darbību. Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no mijiedarbības neparedzētas nevēlamas sekas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
OBISPAX ir kontrindicēts grūtniecības pirmajā trimestrī. Turpmākajā grūtniecības periodā un zīdīšanas laikā zāles jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā, ja, pēc ārsta domām, iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt apakšpunktu 4.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
OBISPAX 40 mg + 2 mg apvalkotās tabletes, tāpat kā citas tāda paša veida zāles, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Nervu sistēmas traucējumi
Miegainība, reibonis. Reti: ataksija un galvassāpes.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā
Sirds patoloģijas
Reti: sirdsklauves.
Psihiskie traucējumi
Reti: apjukums, aizkaitināmība.
Redzes traucējumi, hipotensija, nieze, sausa mute, izsitumi, drooling, depresija, apjukums, halucinācijas, granulocitopēnijas gadījumi, transamināžu, fosfatāzes, bilirubīna līmeņa izmaiņas asinīs.
Šīs blakusparādības ir biežākas gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem.
Ja tās ir relatīvas pārdozēšanas pazīmes, tās spontāni izzūd dažu dienu laikā vai pēc devas pielāgošanas.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Ir pierādīts, ka dzīvniekam otilonija bromīds praktiski nav toksisks. Līdz ar to cilvēkiem nevajadzētu rasties arī īpašām pārdozēšanas problēmām. Diazepāma pārdozēšanas izpausmes ir miegainība, apjukums, koma, samazināti refleksi. Jākontrolē elpošana, pulss un asinsspiediens, lai gan pārsvarā šī ietekme ir minimāla Pārdozēšana Vispārēji atbalsta pasākumi lieto kopā ar tūlītēju kuņģa skalošanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: sintētiskie antiholīnerģiskie līdzekļi kombinācijā ar psiholeptiskiem līdzekļiem, ATĶ kods: A03CA04
Otilonija bromīdam ir intensīva spazmolītiska iedarbība uz gremošanas sistēmas gludajiem muskuļiem. Tās darbība tiek veikta, kavējot gludo muskuļu šķiedru šūnu kontrakciju, traucējot papildu un intracelulāro Ca ++ jonu mobilizāciju. Diazepāms ir benzodiazepīna atvasinājums ar anksiolītiskām un muskuļu relaksējošām īpašībām.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Eksperimentālie dati liecina, ka pēc iekšķīgas lietošanas otilonija bromīda uzsūkšanās ir ļoti slikta (apmēram 5% no ievadītās devas); lielākā daļa absorbētās daļas tiek izvadīta caur žulti. Diazepāms, benzodiazepīna atvasinājums ar anksiolītisku iedarbību, ko lieto iekšķīgi 2 mg devā, ātri uzsūcas, sasniedzot maksimālo līmeni asinīs 2. stundā. Vienlaicīgi ievadīts otilonija bromīds netraucē diazepāma uzsūkšanos.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
OBISPAX 40 mg + 2 mg apvalkoto tablešu perorālais LD50 ir 3445 reizes lielāks nekā DTS un 575 reizes lielāks nekā DTD. Hroniskas ievadīšanas gadījumā zāles bija labi panesamas, pat lietojot vairākas reizes lielākas devas nekā cilvēka terapeitiskās. Devas, kas ir 10 reizes lielākas par DTD, zālēm nav teratogēnas iedarbības un negatīvas ietekmes uz reproduktīvo funkciju.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Katra apvalkotā tablete satur:
Palīgvielas:
Kodols: mikrogranulāra celuloze, želatinizēta ciete, karboksimetilcietes nātrija sāls, nogulsnēts silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Pārklājums: hipromeloze, titāna dioksīds, makrogoli, talks, dzelzs oksīdi.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Kartona kastīte ar 30 apvalkotām tabletēm, kas iepakotas PVC-PVDC un alumīnija blisteros.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (Florence).
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
A.I.C. Nr. 027256027
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 1990. gada 1. jūnijs
Pēdējās atjaunošanas datums: 2010. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2015. gada decembris
