Aktīvās sastāvdaļas: gestodēns, etinilestradiols
MINESSE 60 mikrogrami / 15 mikrogrami apvalkotās tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Minesse? Kam tas paredzēts?
- MINESSE ir perorāla kontracepcijas tablete, ko lieto, lai novērstu grūtniecību.
- Katra no 24 gaiši dzeltenām tabletēm satur nelielu daudzumu divu dažādu sieviešu hormonu, ko sauc par gestodēnu un etinilestradiolu.
- 4 baltās tabletes nesatur aktīvās vielas, un tās sauc par "placebo tabletēm".
- Kontracepcijas tabletes, kas satur divus hormonus, sauc par "kombinētajām" tabletēm.
Kontrindikācijas Kad Minesse nedrīkst lietot
Nelietojiet MINESSE, ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts apspriedīs ar jums citas dzimstības kontroles metodes, kas jums varētu būt piemērotākas.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu no aktīvajām vielām (gestodēnu vai etinilestradiolu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (palīgvielu saraksts ir norādīts 6. punktā).
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) asins receklis kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze, DVT), plaušās (plaušu embolija, PE) vai citos orgānos;
- ja zināt, ka Jums ir traucējumi, kas ietekmē asins recēšanu, piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, V faktora Leidena vai antifosfolipīdu antivielas;
- ja Jums ir paredzēta "operācija vai ilgstoša gulēšana (skatīt sadaļu" Asins recekļi ");
- ja Jums kādreiz ir bijis sirdslēkme vai insults;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūtīs un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (TIA - pagaidu insulta simptomi);
- ja Jums ir kāda no šīm slimībām, kas var palielināt trombu veidošanās risku artērijās: o smags diabēts ar asinsvadu bojājumiem o ļoti augsts asinsspiediens o ļoti augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs o slimība, kas pazīstama kā hiperhomocisteinēmija
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) labdabīgs audzējs (ko sauc par fokālo mezglaino hiperplāziju vai aknu adenomu) vai ļaundabīgs aknu audzējs vai ja Jums nesen ir bijusi aknu slimība. Šādos gadījumos ārsts lūgs pārtraukt tablešu lietošanu, līdz aknas darbojas normāli;
- ja Jums ir nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;
- ja Jums ir krūts vēzis vai dzemdes vēzis vai vēzis, kas ir jutīgs pret sieviešu dzimuma hormoniem, vai ja jums ir aizdomas, ka Jums varētu būt kāds no šiem vēža veidiem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Minesse lietošanas
Vispārīgas piezīmes
Pirms sākat lietot MINESSE, ārsts uzdos jums dažus jautājumus par jūsu personīgo un ģimenes slimības vēsturi. Ārsts arī izmērīs asinsspiedienu un, atkarībā no jūsu personīgās situācijas, var veikt arī citus testus.
Pirms sākat lietot MINESSE, jums jāizlasa informācija par asins recekļiem 2. sadaļā. Īpaši svarīgi ir izlasīt asins recekļa simptomus (skatīt 2. sadaļu "Asins recekļi").
Šajā lietošanas instrukcijā ir aprakstītas dažādas situācijas, kurās MINESSE lietošana jāpārtrauc vai kurās var samazināties MINESSE uzticamība. Šādās situācijās ir jāatturas no dzimumakta vai jāizmanto nehormonāli kontracepcijas līdzekļi, piemēram, prezervatīvu vai citu metodes. Nelietojiet ritma vai bazālās temperatūras metodi. Faktiski šīs metodes var būt neuzticamas, jo MINESSE maina ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotu ikmēneša izmaiņas.
MINESSE, tāpat kā visi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Kad jums vajadzētu redzēt ārstu?
Steidzami apmeklējiet ārstu, ja pamanāt iespējamās asins recekļa pazīmes, kas var liecināt, ka Jums ir asins receklis kājā (dziļo vēnu tromboze), asins receklis plaušās (plaušu embolija), sirdslēkme vai insults ( skatīt sadaļu "Asins receklis (tromboze)" zemāk). Šo nopietno blakusparādību simptomu aprakstu skatiet sadaļā "Kā atpazīt asins recekli".
Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums.
Ja MINESSE lietošanas laikā šis stāvoklis parādās vai pasliktinās, pastāstiet par to savam ārstam.
- ja asins analīzes ir parādījušas, ka Jums ir augsts cukura līmenis, augsts holesterīna un tauku līmenis vai augsts prolaktīna (hormons, kas stimulē piena ražošanu) līmenis;
- ja Jums ir aptaukošanās;
- ja Jums ir labdabīgs krūts vēzis vai tuvs radinieks, kuram ir bijis krūts vēzis
- ja Jums ir dzemdes slimība (dzemdes distrofija);
- ja Jums ir epilepsija (skatīt arī "Citu zāļu lietošana");
- ja Jūs ciešat no migrēnas;
- ja Jums ir dzirdes zudums slimības, kas pazīstama kā otoskleroze, dēļ;
- ja Jums ir astma;
- ja Jums ir Krona slimība vai čūlains kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE, slimība, kas ietekmē dabisko aizsardzības sistēmu);
- ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS, asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
- ja Jums ir augsts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai “šī stāvokļa pozitīva ģimenes anamnēze.” Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar paaugstinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) attīstības risku;
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši gulēsit (skatīt 2. sadaļu" Asins recekļi ");
- ja esat tikko dzemdējusi, jūsu asins recekļu veidošanās risks ir lielāks. Jautājiet savam ārstam, cik drīz pēc bērna piedzimšanas jūs varat sākt lietot MINESSE;
- ja Jums ir "zem ādas esošo vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
- ja Jums ir varikozas vēnas.
- ja jūs vai tuvs radinieks (vecāki, vecvecāki, brāļi, māsas ...) kādreiz esat slimojis ar slimību, kurai ir tendence veidot asins recekļus (kājās, plaušās vai citur; sirdslēkme; insults);
- ja grūtniecības laikā vai lietojot citas kontracepcijas tabletes Jums ir bijusi ādas slimība, kas izraisīja niezi, sarkani plankumi un pūslīši (herpes gestationis);
- ja grūtniecības laikā vai citu kontracepcijas tablešu lietošanas laikā uz sejas ir bijuši plankumi (hloazma) .Ja tā, izvairieties no tiešas saules iedarbības MINESSE lietošanas laikā;
- ja Jums ir žultsakmeņi;
- ja Jums ir sirds, aknu vai nieru slimība;
- ja jūs ciešat no depresijas;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja Jūs slimojat ar slimību, ko sauc par “horeju”, kam raksturīgas netīšas, neregulāras un pēkšņas kustības.
Ja Jums ir iedzimta angioneirotiskā tūska, estrogēnu saturoši produkti var izraisīt vai pasliktināt angioneirotiskās tūskas simptomus. Jums nekavējoties jāredz ārsts, ja Jums rodas angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un / vai rīkles pietūkums un / vai apgrūtināta rīšana vai nātrene, ko pavada elpošanas grūtības.
Ja jums ir kādi jautājumi par MINESSE lietošanu, nevilcinieties lūgt padomu savam ārstam vai farmaceitam.
ASINS RECEKĻI
Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, MINESSE, palielinās asins recekļa veidošanās risks, salīdzinot ar tā nelietošanu. Retos gadījumos asins receklis var bloķēt asinsvadus un radīt nopietnas problēmas.
Var veidoties asins recekļi
- vēnās (sauktas par “vēnu trombozi”, “vēnu trombemboliju” vai VTE)
- artērijās (stāvoklis, ko sauc par “arteriālo trombozi”, “arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Atveseļošanās no asins recekļiem ne vienmēr ir pilnīga. Reti var rasties ilgstošas smagas sekas vai ļoti reti tās var būt letālas.
Ir svarīgi atcerēties, ka kopējais ar MINESSE saistītā kaitīgā asins recekļa risks ir zems.
KĀ ATZĪT ASINIEM
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem.
- vienas kājas pietūkums vai gar kājas vai pēdas vēnu, īpaši, ja to pavada:
- sāpes vai jutīgums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot
- pastiprināta karstuma sajūta skartajā kājā
- ādas krāsas izmaiņas uz kājas, piemēram, kļūst bāla, sarkana vai zila
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
- pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams, izraisot asiņu izdalīšanos;
- asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
- stipras sāpes vēderā Ja neesat pārliecināts, pastāstiet savam ārstam, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku stāvokli, piemēram, elpceļu infekciju (piemēram, “saaukstēšanos”).
- tūlītējs redzes zudums vai
- nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz redzes zudumam
- sāpes krūtīs, diskomforts, spiediena sajūta vai smaguma sajūta
- saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- diskomforts ķermeņa augšdaļā, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas un kuņģi;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņa apjukums, grūtības runāt vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem. Insulta simptomi dažreiz var būt īsi, gandrīz nekavējoties un pilnībā atveseļojoties, taču jums joprojām ir steidzami jāapmeklē ārsts, jo jums var būt cita insulta risks.
- vienas ekstremitātes pietūkums un gaiši zila krāsas maiņa;
- stipras sāpes vēderā (akūts vēders)
Asiņu recekļi vēnās
Kas var notikt, ja vēnā veidojas asins receklis?
- Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu trombu veidošanās risku vēnās (vēnu tromboze). Tomēr šīs blakusparādības ir reti. Vairumā gadījumu tie rodas kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pirmajā gadā.
- Ja kājas vai pēdas vēnā veidojas asins receklis, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
- Ja asins receklis pārvietojas no kājas un iekļūst plaušās, tas var izraisīt plaušu emboliju.
- Ļoti reti receklis var veidoties citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).
Kad ir vislielākais risks saslimt ar asins recekli vēnā?
Asins recekļa veidošanās risks vēnā ir vislielākais pirmajā gadā, kad pirmo reizi lietojat kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli. Risks var būt vēl lielāks, ja pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma atsākat lietot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (tās pašas vai citas zāles).
Pēc pirmā gada risks samazinās, bet vienmēr ir nedaudz lielāks nekā tad, ja nelietotu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot lietot MINESSE, dažu nedēļu laikā asins recekļa veidošanās risks normalizējas.
Kāds ir asins recekļa veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no jūsu dabiskā VTE riska un kombinētās hormonālās kontracepcijas veida.
Kopējais risks saslimt ar trombu kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot MINESSE, ir zems.
- No 10 000 sievietēm, kuras nelieto nekādus kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus un kuras nav grūtnieces, aptuveni divām attīstīsies asins receklis gada laikā.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, aptuveni 5–7 pacientiem gada laikā izveidosies asins receklis.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur drospirenonu, piemēram, MINESSE, aptuveni 9-12 sievietēm gada laikā izveidosies asins receklis.
- Asins recekļa veidošanās risks ir atkarīgs no jūsu slimības vēstures (skatīt apakšpunktu “Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku”).
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku vēnā
Asins recekļa veidošanās risks, lietojot MINESSE, ir zems, bet daži apstākļi izraisa tā palielināšanos. Tās risks ir lielāks:
- ja Jums ir smags liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI virs 30 kg / m2);
- ja tuvam radiniekam ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai citos orgānos jaunībā (līdz aptuveni 50 gadiem). Šādā gadījumā Jums var būt iedzimts asinsreces traucējums;
- ja jums jāveic operācija vai ja ilgstoši jāguļ traumas vai slimības dēļ vai ja jums ir kājiņa ģipsī. Var būt nepieciešams pārtraukt MINESSE lietošanu dažas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kad esat mazāk kustīgs. Ja Jums jāpārtrauc MINESSE lietošana, jautājiet savam ārstam, kad varat atsākt to lietot;
- novecojot (īpaši pēc 35 gadu vecuma);
- ja jūs dzemdējāt mazāk nekā pirms dažām nedēļām. Asins recekļa veidošanās risks palielinās, jo vairāk ir šāda veida slimību.
Lidojumi (ilgst> 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins recekļu veidošanās risku, īpaši, ja jums ir daži citi uzskaitītie riska faktori.
Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz jums, pat ja neesat pārliecināts. Ārsts var izlemt pārtraukt MINESSE lietošanu.
Ja MINESSE lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Asiņu recekļi ARTERY
Kas var notikt, ja artērijā veidojas asins receklis?
Tāpat kā asins recekļi vēnā, asins recekļi artērijā var radīt nopietnas problēmas, piemēram, tie var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku artērijā
Ir svarīgi atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks saistībā ar MINESSE lietošanu ir ļoti zems, bet var palielināties:
- pieaugot vecumam (virs 35 gadiem);
- ja jūs smēķējat. Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, MINESSE, ieteicams atmest smēķēšanu. Ja jūs nevarat atmest smēķēšanu un esat vecāks par 35 gadiem, ārsts var ieteikt lietot cita veida kontracepcijas līdzekļus;
- ja Jums ir liekais svars;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja jūsu tuvākās ģimenes loceklim ir bijis sirdslēkme vai insults jaunībā (jaunāks par aptuveni 50 gadiem). Šajā gadījumā jums var būt arī augsts sirdslēkmes vai insulta risks;
- ja Jums vai tuvam radiniekam ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
- ja Jums ir migrēna, īpaši migrēna ar auru;
- ja Jums ir kādas sirds problēmas (vārstuļa defekts, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
- ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins recekļa veidošanās risks var būt vēl lielāks.
Ja MINESSE lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja sākat smēķēt, ja kādam tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
MINESSE un vēzis
Sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, krūts vēzis ir novērots nedaudz biežāk, taču nav zināms, vai to izraisa tabletes. Var gadīties, ka šīs sievietes vienkārši tika novērotas rūpīgāk un biežāk un ka krūts vēzis tika atklāts agrāk.
Sievietēm, kuras salīdzinoši ilgu laiku lieto kombinētās tabletes, pētījumi ir ziņojuši par dzemdes kakla vēža gadījumiem. Pašlaik nav zināms, vai to izraisījusi tablete, vai tas ir saistīts ar seksuālu uzvedību (piemēram, biežākas partneru maiņas) un citi faktori. Retos gadījumos sievietēm, kuras lietoja tabletes, ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Ja Jums ir neparasti stipras sāpes vēderā, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Starpmenstruālā asiņošana
Pirmajos MINESSE lietošanas mēnešos var rasties negaidīta asiņošana (asiņošana ārpus placebo tablešu lietošanas dienām). Ja šī asiņošana ilgst vairāk nekā dažus mēnešus vai sākas pēc dažiem mēnešiem, ārstam ir jāizpēta cēlonis.
Ko darīt, ja placebo dienas laikā menstruācijas neparādās?
Ja esat pareizi lietojis visas aktīvās gaiši dzeltenās tabletes, nav bijusi smaga vemšana vai caureja un neesat lietojis citas zāles, ir ļoti maz ticams, ka esat grūtniece.
Ja mēnešreizes neparādās divas reizes pēc kārtas, iespējams, ka esat stāvoklī. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Nesāciet nākamo sloksni, kamēr neesat pārliecināts, ka neesat stāvoklī.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Minesse iedarbību
Vienmēr pastāstiet ārstam, kādas zāles vai augu izcelsmes produktus jūs jau lietojat, ieskaitot zāles, kas iegādātas bez receptes. Pastāstiet arī jebkuram citam ārstam vai zobārstam, kurš izraksta zāles (vai farmaceitam), ka lietojat MINESSE. Viņi var pateikt, vai jums ir jāizmanto papildu kontracepcijas pasākumi (piemēram, prezervatīvs) un, ja jā, tad cik ilgi.
Dažas zāles var ietekmēt MINESSE līmeni asinīs, var samazināt MINESSE efektivitāti grūtniecības novēršanā un izraisīt negaidītu asiņošanu.
Tie ietver zāles, ko lieto, lai ārstētu:
- HIV un C hepatīta vīrusu infekcijas (ko sauc par proteāzes inhibitoriem un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem)
- epilepsija (piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns, primidons, karbamazepīns vai topiramāts)
- tuberkuloze (rifabutīns, rifampicīns)
- sēnīšu infekcijas (griseofulvīns, azola pretsēnīšu līdzekļi, piemēram, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols)
- bakteriālas infekcijas (makrolīdu grupas antibiotikas, piemēram, klaritromicīns, eritromicīns)
- noteiktas sirds problēmas, augsts asinsspiediens (kalcija kanālu blokatori, piemēram, verapamils, diltiazems)
- artrīts, osteoartrīts (etorikoksibs)
- miega traucējumi (modafinils)
- Asinszāles līdzeklis, ko lieto dažu veidu depresijas ārstēšanai
- greipfrūtu sula
Troleandomicīns var palielināt intrahepatiskas holestāzes (žults aiztures aknās) risku, ja to lieto vienlaikus ar kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (KPKL).
Minesse var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram:
- lamotrigīns
- ciklosporīns
- teofilīns
- tizanidīns
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība
Ja esat grūtniece, ārstam nav iemesla izrakstīt kontracepciju.
Ja MINESSE lietošanas laikā atklājat grūtniecību, pārtrauciet lietot šīs tabletes un konsultējieties ar ārstu.
Ja plānojat grūtniecību, pastāstiet par to savam ārstam.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Barošanas laiks
Ja barojat bērnu ar krūti, MINESSE nav ieteicams lietot.
Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts ieteiks piemērotu kontracepcijas veidu.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
MINESSE satur laktozi.
Ja Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms MINESSE lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Minesse: Devas
Devas
- Vienmēr sāciet lietot MINESSE no planšetdatora, kas blakus vārdam "START" atzīmēts ar ciparu 1.
- Izduriet tukšo šūnu blistera centrā, kas atbilst nedēļas dienai, kurā lietojāt pirmo tableti. Šī būs katra jaunā blistera sākuma diena. Tā būs arī nedēļas diena, kad lietojat 8., 15. un 22. tabletes, kas apzīmētas ar citas krāsas apmali. Tas palīdzēs jums pārbaudīt, vai tabletes lietojat pareizi.
- Katrā blisterī ir 28 tabletes. Lietojiet vienu tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā 28 dienas pēc kārtas, ievērojot bultiņu norādīto virzienu, nekļūdoties: šādi lietojiet vienu gaiši dzeltenu aktīvo tableti dienā pirmās 24 dienas; tad baltas placebo tabletes katru dienu pēdējo 4 dienu laikā.
- Pēc pēdējās tabletes lietošanas turpiniet lietot MINESSE nākamajā dienā, sākot jaunu sloksni bez brīva intervāla starp katru sloksni. Jums vienmēr būs jāsāk jauna sloksne tajā pašā nedēļas dienā. Tā kā nav intervālu, ir svarīgi, lai pirms blīvējuma izbeigšanās jau būtu ieguvis jaunu blisteri.
- Menstruācijas parasti sākas divas līdz trīs dienas pēc pēdējās gaiši dzeltenās tabletes ieņemšanas sloksnē un, iespējams, nav beigušās pirms nākamās sloksnes lietošanas.
Lietošanas veids un veids
Lietojiet katru tableti, uzdzerot lielu glāzi ūdens.
Ja iepriekšējā mēnesī neesat lietojis hormonālo kontracepcijas līdzekli
Lietojiet pirmo tableti menstruāciju pirmajā dienā.
Ja viņš lietoja "citas kontracepcijas tabletes
Izlietojiet lietotā blistera iepakojumu (ja lietojamo tablešu iepakojumā ir arī tabletes bez hormoniem (neaktīvas), nelietojiet tās). Tad nākamajā dienā sākat MINESSE blisteri, neatstājot intervālu bez tabletēm.
Ja izmantojāt tikai progestagēnu saturošu metodi (tikai progestagēnu saturošas tabletes, injicējama metode vai implants)
- Pāreja no tikai progestagēnu saturošām tabletēm: Jūs varat sākt lietot MINESSE jebkurā laikā menstruāciju laikā, nākamajā dienā pēc tikai progestagēnu saturošu tablešu lietošanas pārtraukšanas.
- Pāreja no implanta: MINESSE sākat lietot implanta izņemšanas dienā.
Jebkurā gadījumā pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās jums jāizmanto barjeras kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).
Ja MINESSE sākat lietot pēc pirmā trimestra aborta
Jūs varat nekavējoties sākt lietot MINESSE, taču pirms lietošanas jums jāievēro ārsta ieteikumi.
Ja Jūs sākat lietot MINESSE pēc dzemdībām vai pēc aborta otrajā trimestrī
Tāpat kā jebkuru citu kontracepcijas tableti, MINESSE nedrīkst sākt lietot agrāk kā 21-28 dienas pēc dzemdībām vai aborta, jo asins recekļu veidošanās risks ir lielāks. Ja sākat vēlāk, iesakām pirmās barjeras kontracepcijas metodi izmantot 7 dienas pēc tablešu lietošanas Ja pirms MINESSE lietošanas esat nodarbojies ar seksu, pārliecinieties, ka neesat stāvoklī, vai pagaidiet nākamo ciklu.
Vienmēr jautājiet padomu savam ārstam.
Lietošanas ilgums
Ārsts jums pateiks, cik ilgi lietot šīs tabletes.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Minesse
Ja esat lietojis MINESSE vairāk nekā noteikts
Pārdozēšana var izraisīt kuņģa -zarnu trakta problēmas (piemēram, sliktu dūšu, vemšanu, sāpes vēderā), jutīgumu pret krūtīm, reiboni, miegainību / nogurumu un neregulāras menstruācijas (asiņošanu). Jautājiet padomu savam ārstam.
Ja esat aizmirsis lietot MINESSE
Ja esat aizmirsis lietot tableti, pastāv grūtniecības iestāšanās risks. Ja saprotat, ka 12 stundu laikā pēc parastās tabletes lietošanas neesat lietojis gaiši dzeltenu tableti, nekavējoties ieņemiet aizmirsto tableti un turpiniet, kā ierasts. nākamā tablete parastajā laikā līdz blistera beigām. Ja atklājat, ka neesat lietojis gaiši dzeltenu tableti vairāk nekā 12 stundas pēc parastā lietošanas laika, pastāv grūtniecības iestāšanās risks. Tad:
- nekavējoties lietojiet aizmirsto tableti, pat ja tas nozīmē, ka vienā dienā jālieto 2 tabletes;
- turpiniet lietot kontracepcijas līdzekli līdz sloksnes beigām;
- turklāt nākamās 7 dienas izmantojiet barjeras kontracepcijas metodi (prezervatīvu, spermicīdu ...);
- ja šis 7 dienu periods pārsniedz pēdējo gaiši dzelteno tableti, izmetiet atlikušās tabletes un sāciet nākamo blisteri.
Ja esat aizmirsis dažas gaiši dzeltenas tabletes blisteriepakojumā un jums nav paredzamās menstruācijas, kas jāsāk balto tablešu lietošanas laikā, iespējams, esat grūtniece. Ja esat aizmirsis vienu vai vairākas baltas tabletes, jūs joprojām esat aizsargāts, kamēr starp pēdējo gaiši dzelteno tableti pašreizējā iepakojumā un pirmo gaiši dzelteno tableti nākamajā sloksnē nav vairāk kā 4 dienas. Jautājiet savam ārstam padomu .
Ja četru stundu laikā pēc tablešu lietošanas Jums rodas smaga vemšana vai caureja, situācija ir līdzīga gadījumam, kad esat aizmirsis tableti. Pēc vemšanas vai caurejas pēc iespējas ātrāk jālieto vēl viena tablete no rezerves sloksnes. Ja iespējams, lietojiet to 12 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja tas nav iespējams vai ir pagājušas 12 stundas, jums jāievēro norādījumi, kas sniegti sadaļā "Ja esat aizmirsis lietot MINESSE".
Ja šīs smagas vemšanas vai caurejas epizodes atkārtojas vairākas dienas, jums jāizmanto barjeras kontracepcijas metode (prezervatīvs, spermicīds ...) līdz nākamā blistera sākumam.
Jautājiet padomu savam ārstam.
Blakusparādības Kādas ir Minesse blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, MINESSE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, īpaši, ja tās ir smagas vai noturīgas, vai ja Jūsu veselībā ir notikušas kādas izmaiņas, kuras, jūsuprāt, varētu būt saistītas ar MINESSE, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam. Visām sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts asins recekļu veidošanās vēnās risks (vēnu trombembolija (VTE)) vai asins recekļi artērijās (arteriālā trombembolija (ATE)). Sīkāku informāciju par dažādiem kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas riskiem skatīt 2. sadaļā “Kas jāzina pirms MINESSE lietošanas”.
Biežas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 100 sievietēm):
- maksts infekcija, ieskaitot maksts kandidozi
- garastāvokļa izmaiņas, ieskaitot depresiju vai mainītu seksuālo vēlmi
- nervozitāte vai reibonis
- slikta dūša, vemšana vai sāpes vēderā
- pinnes
- krūts problēmas, piemēram, sāpes, maigums, pietūkums vai izdalījumi
- sāpīgas menstruācijas vai izmaiņas menstruālā plūsmā
- izmaiņas maksts izdalījumos vai dzemdes kakla izmaiņas (ektropions)
- šķidruma aizture audos vai tūska (izteikta šķidruma aizture)
- svara zudums vai pieaugums
Retākas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 1000 sievietēm):
- apetītes izmaiņas
- vēdera krampji vai meteorisms
- izsitumi uz ādas, pārmērīga matu augšana, matu izkrišana vai sejas plankumi (hloazma)
- izmaiņas laboratorisko testu rezultātos: paaugstināts holesterīna līmenis, triglicerīdu līmenis vai paaugstināts asinsspiediens
Retas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 10 000 sievietēm):
- alerģiskas reakcijas (ļoti reti nātrene, angioneirotiskā tūska vai smagi elpošanas vai asinsrites traucējumi)
- kaitīgi asins recekļi vēnā vai artērijā, piemēram: kājā vai pēdā (DVT); plaušās (PE); sirdslēkme; insults vai miniinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, kas pazīstami kā pārejošs išēmisks lēkme (TIA) ); vai asins recekļi aknās, kuņģī / zarnās, nierēs vai acīs.
Asins recekļa veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir kādi citi apstākļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par apstākļiem, kas palielina asins recekļu veidošanās risku un asins recekļa simptomus, skatīt 2. sadaļā).
- glikozes nepanesamība
- nepanesība pret kontaktlēcām
- dzelte
- ādas reakcijas veids, ko sauc par nodozu eritēmu.
Ļoti retas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 sievietēm):
- labdabīgs aknu audzējs (ko sauc par fokālo mezglaino hiperplāziju vai aknu adenomu) vai ļaundabīgs aknu audzējs
- imūnsistēmas slimības (sarkanā vilkēde), aknu slimības (porfīrija) vai slimības, kas pazīstama kā horeja, pasliktināšanās, kam raksturīgas neregulāras, pēkšņas un piespiedu kustības
- daži acu slimību veidi, piemēram, redzes nerva iekaisums, kas var izraisīt daļēju vai pilnīgu redzes zudumu
- aizkuņģa dziedzera slimības
- paaugstināts žultsakmeņu risks vai žults plūsmas šķēršļi
- aknu vai žults slimība (piemēram, hepatīts vai patoloģiska aknu darbība)
- asins un urīnceļu slimības (hemolītiskais un urēmiskais sindroms)
- ādas reakcijas veids, ko sauc par "multiformu eritēmu".
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē https: //www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko MINESSE satur
Gaiši dzeltena tablete
Aktīvās sastāvdaļas ir: 60 mikrogrami gestodēna un 15 mikrogrami etinilestradiola.
Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, kālija polakrilīns, Aqua Polish P Yellow [hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), makrogols 1500].
Baltā tablete
Tas nesatur aktīvās sastāvdaļas.
Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts, Aqua Polish P White [hipromeloze, hidroksipropilceluloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400, makrogols 1500].
MINESSE izskata un iepakojuma saturs
MINESSE ir pieejams apvalkoto tablešu veidā.
Katrā iepakojumā ir 1, 3 vai 6 blisteri, katrā ir 28 tabletes (24 gaiši dzeltenas aktīvās tabletes ar iespiestu "60" vienā pusē un "15" otrā pusē un 4 baltas placebo tabletes).
Katrs blisteris ir iepakots folijas maisiņā, kas satur silikagela žāvēšanas maisiņu.
Silikagela žāvēšanas maisiņu var izmest pēc maisiņa ar blisteri atvēršanas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MINESSE 60/15 MCG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Gestodēns: ........ 60 mcg
Etinilestradiols: ........ 15 mcg
katrai gaiši dzeltenai apvalkotai tabletei (aktīvā tablete).
Palīgvielas: laktoze.
Baltās apvalkotās tabletes nesatur aktīvās sastāvdaļas (placebo)
Palīgvielas: laktoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Aktīvā tablete ir gaiši dzeltena, apvalkota, apaļa ar izliektām virsmām, ar iespiedumu "60" vienā pusē un "15" otrā.
Placebo tablete ir balta, apaļa ar izliektām pusēm.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Perorālā hormonālā kontracepcija.
04.2 Devas un lietošanas veids
Lietojiet vienu tableti regulāri un bez pārtraukuma dienā, vienā un tajā pašā laikā, 28 dienas pēc kārtas (viena gaiši dzeltena tablete ir aktīva pirmajās 24 dienās un viena balta neaktīva tablete turpmākajās 4 dienās) bez pārtraukuma starp vienu iepakojumu un Atcelšanas asiņošana parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās aktīvās tabletes lietošanas un var turpināties arī pēc jaunā iepakojuma sākuma.
Kā sākt Minesse
- Iepriekšējā mēnesī nav veikta hormonāla kontracepcija: pirmo tableti lietojiet menstruāciju 1. dienā.
- Pāreja no cita kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa:
Sievietei vajadzētu sākt lietot MINESSE nākamajā dienā pēc iepriekšējās kombinētās perorālās kontracepcijas tabletes pēdējās aktīvās tabletes.
- Pāreja no tikai progestagēnu saturošiem kontracepcijas līdzekļiem (minipill, injicējami preparāti, implants):
Sieviete var mainīties jebkurā laikā, ja nāk no minipillītes, un viņai jāsāk lietot MINESSE nākamajā dienā. Injekcijas dienā nākamajā injekcijas dienā. Visos šajos gadījumos sievietei arī jāiesaka lietojiet arī atbalstošu nehormonālu kontracepcijas metodi pirmajās septiņās tablešu lietošanas dienās.
- Pēc aborta pirmajā trimestrī:
Sieviete var nekavējoties sākt MINESSE. Papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami.
- Pēc dzemdībām vai otrā trimestra aborta:
Tā kā tūlītējais pēcdzemdību periods ir saistīts ar paaugstinātu trombembolijas risku, KPKL nedrīkst sākt lietot pirms 21.-28. Dienas pēc dzemdībām vai pēc otrā trimestra aborta. Sieviete jābrīdina. Lietot arī nehormonālus palīglīdzekļus. kontracepcijas metode pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās. Tomēr, ja tikmēr ir noticis dzimumakts, pirms KPKL uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecība vai jāgaida pirmās menstruācijas.
Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, skatīt apakšpunktu 4.6.
Trūkst vienas vai vairāku tablešu
Ja aizmirstas gaiši dzeltenas tabletes, kontracepcijas drošība var samazināties, īpaši, ja aizmirsts ārstēšanas cikla pirmajās dienās.
• Ja pamanāt, ka 12 stundu laikā pēc parastā laika esat aizmirsis ieņemt gaiši dzeltenu tableti, tā nekavējoties jālieto un jāturpina ārstēšana kā parasti, nākamo tableti lietojot parastajā laikā.
• Ja pamanāt, ka esat aizmirsis lietot gaiši dzeltenu tableti vairāk nekā 12 stundas pēc parastā laika, aizsardzība pret kontracepciju vairs netiek nodrošināta. Pēdējā izlaista tablete ir jālieto nekavējoties, pat ja tā nozīmēja divu tablešu lietošanu. perorālie kontracepcijas līdzekļi turpinājās līdz kalendārā iepakojuma beigām, tajā pašā laikā arī nākamo 7 dienu laikā izmantojot alternatīvu nehormonālu kontracepcijas metodi (prezervatīvus, spermicīdus utt.). Ja septiņas dienas, kurās nepieciešama alternatīva kontracepcijas metode, pārsniedz pēdējā lietotā iepakojuma aktīvo tableti, jaunais iepakojums jāsāk nākamajā dienā pēc lietotās iepakojuma pēdējās aktīvās tabletes lietošanas un visas neaktīvās tabletes jāiznīcina. Maz ticams, ka lietotājam asiņošana būs pārtraukta līdz intervālam, kurā tiek lietotas otrās iepakojuma placebo tabletes, bet var būt smērēšanās vai asiņošana. Ja otrā iepakojuma beigās asiņošana nenotiek, pirms tablešu lietošanas atsākšanas jāizslēdz grūtniecības iespēja.
Kļūdām, lietojot vienu vai vairākas baltas tabletes, nav nekādu seku, ja intervāls starp pēdējo gaiši dzelteno tableti pašreizējā kalendārajā iepakojumā un pirmo gaiši dzelteno tableti nākamajā kalendārajā iepakojumā nav ilgāks par 4 dienām.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumu rašanās gadījumā:
Ja četru stundu laikā pēc tablešu lietošanas parādās starplaiki gremošanas traucējumi, piemēram, vemšana vai intensīva caureja, šī metode var kļūt īslaicīgi neefektīva, un šādi gadījumi jānovērš tāpat kā aizmirstot tableti mazāk nekā 12 stundas. Papildu tabletes jāizņem no rezerves iepakojuma. Ja šīs epizodes atkārtojas vairākas dienas, līdz nākamā kalendārā iepakojuma sākšanai jāizmanto alternatīva nehormonāla kontracepcijas metode (prezervatīvs, spermicīds utt.).
04.3 Kontrindikācijas
Šīs zāles ir kontrindicētas šādos gadījumos:
• paaugstināta jutība pret kādu no aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām
• arteriālas trombembolijas nelaimes gadījumi vai arteriāla trombemboliska slimība anamnēzē
• vēnu trombembolijas nelaimes gadījumi vai vēnu trombembolijas slimība anamnēzē, piemēram, dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija
• iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu vai artēriju trombozi
• smadzeņu asinsvadu slimība vai koronāro artēriju slimība
• nekontrolēta hipertensija
• valvulopātija
• trombogēnie ritma traucējumi
• migrēna anamnēzē ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem, piemēram, auru
• diabēts, ko sarežģī mikro- vai makroangiopātija
• zināms vai aizdomas par krūts vēzi;
• endometrija vēzis vai cits zināms vai aizdomas par estrogēnu atkarīgs audzējs.
• aknu adenoma vai karcinoma vai aknu slimība, līdz aknu darbības testi ir normalizējušies.
• neatklāta asiņošana no dzimumorgāniem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Arteriālo un vēnu trombembolisko slimību risks
Pirms perorālo kontracepcijas līdzekļu parakstīšanas sistemātiski jāizslēdz artēriju un vēnu trombembolijas slimības riska faktoru klātbūtne, ņemot vērā kontrindikācijas un piesardzību lietošanā.
Terapija jāpārtrauc, ja parādās brīdinājuma simptomi par gaidāmajām komplikācijām: neparastas intensīvas galvassāpes, redzes traucējumi, paaugstināts asinsspiediens, flebīta un plaušu embolijas klīniskās pazīmes.
1. Venozas trombembolijas risks
Jebkura kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa lietošana palielina vēnu trombembolijas (VTE) risku, salīdzinot ar tās nelietošanu. VTE pārmērīgais risks ir vislielākais pirmajā lietošanas gadā sievietei, kas sāk lietot kontracepcijas līdzekli. Šis paaugstinātais risks ir zemāks par VTE risku saistībā ar grūtniecību, kas tiek lēsts 60 gadījumos uz 100 000 grūtniecību. VTE ir letāla 1-2% gadījumu.
Vairākos epidemioloģiskos pētījumos ir novērots, ka sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, kas satur etinilestradiolu, galvenokārt 30 mikrogramu devā, un progestīnu, piemēram, gestodēnu, ir paaugstināts VTE risks salīdzinājumā ar sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, kas satur mazāk nekā 50 mikrogramus etinila estradiols un progestīns levonorgestrels.
Produktiem, kas satur 30 mikrogramus etinilestradiola kombinācijā ar desogestrelu vai gestodēnu, salīdzinot ar tiem, kas satur mazāk nekā 50 mikrogramus etinilestradiola un levonorgestrela, kopējais relatīvais VTE risks ir novērtēts robežās no 1,5 līdz 2,0. VTE sastopamība kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, kas satur desogestrelu vai gestodēnu, ir aptuveni 30-40 gadījumi uz 100 000 sievietes lietošanas gadiem, ti, papildus 10-20 gadījumi uz 100 000 sievietes lietošanas gadiem, salīdzinot ar levonorgestrelu. L "Relatīvā riska ietekme uz papildu gadījumu skaits būtu vislielākais pirmajā gadā, kad sieviete pirmo reizi lietoja kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, kad VTE risks ir visaugstākais visiem kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem.
KPKL, kas satur mazāk par 20 mikrogramiem etinilestradiola kombinācijā ar desogestrelu vai gestodēnu, piemēram, Minesse, nav pieejami dati par vēnu trombembolijas risku, salīdzinot ar citiem KPKL.
o Venozās trombembolijas riska faktori ir:
- Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss ≥ 30 Kg / m2);
- Operācija, ilgstoša imobilizācija, pēcdzemdību periods un pēc aborta otrajā trimestrī: gadījumā, ja plānota operācija, ārstēšana ar kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem jāpārtrauc vienu mēnesi pirms operācijas un līdz pilnīgai mobilitātes atjaunošanai.Ārstēšana jāpārtrauc arī ilgstošas imobilizācijas gadījumā.
- Dažas iedzimtas vai iegūtas trombofilijas: gadījumā, ja gada ģimenes vēsturi vēnu trombemboliskā slimība (kas skārusi vienu vai vairākus radiniekus pirms 50 gadu vecuma) vai ar pozitīvu anamnēzē iegūto trombofiliju, var būt lietderīgi pirms estrogēna-progestagēna kontracepcijas līdzekļa izrakstīšanas meklēt jebkādas novirzes, kas varētu veicināt vēnu trombozi.
- Vecums
Nav vienprātības par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu vēnu trombembolijā.
2. Arteriālās trombembolijas risks
Epidemioloģiskie pētījumi ir saistījuši KPKL lietošanu ar paaugstinātu arteriālās trombembolijas risku (miokarda infarkts un cerebrovaskulāri nelaimes gadījumi, ieskaitot pārejošu išēmisku lēkmi).
- Pieejamie dati par miokarda infarkta risku neļauj secināt, ka otrās un trešās paaudzes KPKL lietotājiem šis risks ir atšķirīgs.
- arteriālās trombembolijas risks, kas saistīts ar KPKL lietošanu, palielinās līdz ar vecumu un smēķēšanu; tādēļ sievietēm, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, jāiesaka nesmēķēt, īpaši sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem un lieto KPKL, jāpārtrauc smēķēšana.
- Citi arteriālās trombembolijas riska faktori ir:
* daži sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: hipertensija, koronārā sirds slimība, vārstuļu slimības, trombogēnas aritmijas, diabēts; faktori, kas veido kontrindikācijas (skatīt "Kontrindikācijas"); dislipidēmijas.
* migrēna: migrēnas biežuma un intensitātes palielināšanās, kas var būt smadzeņu asinsrites traucējumu priekšnosacījums, attaisno "tūlītēju KPKL pārtraukšanu".
* vecums: artēriju trombozes risks palielinās līdz ar vecumu; pēc 35 gadiem šīs kontracepcijas riska un ieguvuma attiecība pacientam ir jāpārvērtē.
* dažas iedzimtas vai iegūtas trombofilijas: pozitīva ģimenes anamnēze (artēriju tromboze radiniekiem salīdzinoši agrīnā vecumā).
* aptaukošanās
Ginekoloģiskie audzēji
54 starptautisko pētījumu datu metaanalīze atklāja, ka perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotāju vidū ir nedaudz lielāks risks saslimt ar krūts vēzi. Šķiet, ka šis paaugstinātais risks nav atkarīgs no ārstēšanas ilguma. Tādu riska faktoru kā krūts vēža anulēšana vai ģimenes anamnēze ietekme nav noteikta.
Šis paaugstinātais risks ir pārejošs un pazūd 10 gadus pēc perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas.
Iespējams, ka regulārāka klīniska uzraudzība sievietēm, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, var būt nozīmīga loma lielāka diagnosticēto krūts vēža gadījumu skaitā, palielinot agrīnas atklāšanas iespējamību.
Tā kā sievietēm līdz 40 gadu vecumam krūts vēzis ir reti sastopams, pārmērīgs krūts vēža diagnosticēšanas gadījumu skaits sievietēm, kuras lieto vai nesen ir lietojušas KPK, ir minimāls, salīdzinot ar vēža risku. Krūts vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras vienmēr lietojušas KPK, klīniski ir mazāk attīstītas nekā tās, kas diagnosticētas sievietēm, kuras nekad nav lietojušas KPKL.
Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina par paaugstinātu dzemdes kakla vēža risku ilgstošiem KPKL lietotājiem. Tomēr tas, cik lielā mērā šādus datus var attiecināt uz seksuālās uzvedības atšķirībām vai citiem faktoriem, piemēram, cilvēka papilomas vīrusu (HPV), joprojām ir pretrunīgs.
Publicētie dati neapdraud perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, jo ieguvumi nepārprotami atsver iespējamos riskus.
Turklāt perorālā kontracepcija samazina olnīcu un endometrija vēža risku.
Aknu jaunveidojums / aknu slimība
Retos gadījumos KPKL lietotājiem ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem (piemēram, fokāla mezglaina hiperplāzija, aknu adenoma) un vēl retāk par ļaundabīgiem. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamas asiņošanas vēdera dobumā.
Ir ziņots, ka holestāze var rasties vai pasliktināties grūtniecības un KPKL lietošanas laikā, taču nav skaidru pierādījumu par saistību ar KPKL.
Lietojot KPKL, ziņots par aknu un žultsceļu darbības traucējumiem. Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt nepieciešams pārtraukt KPKL lietošanu, līdz aknu darbības rādītāji normalizējas.
Galvassāpes
Lai sāktos vai saasinātos migrēna vai attīstītos galvassāpes ar jaunu pazīmi, kas ir atkārtota, noturīga un smaga, ir jāpārtrauc KPKL un jānovērtē cēlonis.
Hipertensija
Lai gan retāk, ir ziņots par asinsspiediena paaugstināšanos dažām sievietēm, kuras lieto KPKL.
Sievietēm ar hipertensiju, hipertensiju vai ar hipertensiju saistītiem stāvokļiem (ieskaitot dažus nieru darbības traucējumus) var būt ieteicama cita kontracepcijas metode.
Ja iepriekš minētajos gadījumos tiek lietotas KPKL, ieteicama rūpīga uzraudzība un KPKL lietošana jāpārtrauc, ja ievērojami palielinās asinsspiediens.
Citi
- Pirms KPKL lietošanas ir jāveic pilnīga personas un ģimenes anamnēze un fiziskā pārbaude. Parasti tas ir periodiski jāatkārto, lietojot KPKL.
- Jāievēro piesardzība sievietēm ar:
- vielmaiņas traucējumi, piemēram, nekomplicēts diabēts
- Hiperlipidēmija (hipertrigliceridēmija, hiperholesterinēmija). Sievietes, kuras ārstē ar hiperlipidēmiju, pastāvīgi jāuzrauga, ja viņas izvēlas lietot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus. Pastāvīga hipertrigliceridēmija var rasties nelielai daļai KPKL lietotāju.
Pacientiem ar paaugstinātu triglicerīdu līmeni estrogēnu saturošu preparātu lietošana var būt saistīta ar retu, bet augstu triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos plazmā, kas var izraisīt pankreatītu.
- Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss = svars / augums2 ≥ 30)
- labdabīgi krūts audzēji un dzemdes distrofija (hiperplāzija, mioma)
- Hiperprolaktinēmija ar vai bez galaktores.
- Jānodrošina rūpīga novērošana, pat ja ir tādi apstākļi, par kuriem ziņots, ka tie rodas vai pasliktinās pēc grūtniecības vai KPKL lietošanas, attiecīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir epilepsija, migrēna, otoskleroze, astma, ģimenes anamnēze. asinsvadu slimības, varikozas vēnas, gestācijas herpes, žultsakmeņi, SLE, sirds, nieru vai aknu darbības traucējumi, depresija, hipertensija, horeja, hemolītiski urēmiskais sindroms.
- Eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus, īpaši sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku
-Klīniskajos pētījumos ar grūtniecību nesaistīta amenoreja tika novērota 7% ciklu (24% sieviešu visā klīnisko pētījumu laikā) un 3,6% sieviešu bija amenorejas cikli pēc kārtas. Klīniskajos pētījumos tikai 1% sieviešu pārtrauca ārstēšanu amenorejas dēļ.
- Ja MINESSE lieto saskaņā ar instrukcijām, amenorejas cikla gadījumā nav iemesla pārtraukt ārstēšanu un veikt grūtniecības testu. Ja MINESSE nav lietots saskaņā ar instrukcijām vai amenoreja rodas pēc ilgstošas regulāras menstruālās asiņošanas, grūtniecība ir jāizslēdz.
-Dažām sievietēm pēc terapijas var rasties amenoreja (iespējams, kopā ar anovulāciju) vai oligomenoreja, īpaši, ja šis stāvoklis jau bija. Parasti šie apstākļi izzūd spontāni, ja tie pagarinās, pirms turpmākas izrakstīšanas jāveic izmeklējumi par hipofīzes traucējumu iespējamību.
- Lietojot visus KPKL, var rasties neregulāra asiņošana (plankumaina vai asiņojoša asiņošana), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas novērtēšanai ir nozīme tikai pēc aptuveni trīs ciklu pielāgošanās perioda. Ja neregulāra asiņošana turpinās vai rodas pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāapsver nehormonāli cēloņi un jānorāda atbilstoši diagnostikas pasākumi, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību. Papildu diagnostikas pasākumi var ietvert kuretāžu.
- KPKL lietošanas laikā ir ziņots par depresijas gadījumiem.Sievietes, kurām anamnēzē ir KPKL, rūpīgi jānovēro.
- Ja melasma / hloazma ir attīstījusies iepriekšējās grūtniecības vai kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā, izvairieties no saules staru iedarbības, lai mazinātu šī stāvokļa pasliktināšanos.
- Caureja un / vai vemšana var samazināt hormonu uzsūkšanos no KPKL (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
- Pacientiem jāpaskaidro, ka perorālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
- Laktozes klātbūtnes dēļ šo zāļu lietošana nav ieteicama sievietēm ar laktozes nepanesību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība starp etinilestradiolu un citām vielām var samazināt vai palielināt etinilestradiola koncentrāciju serumā.
Samazināta etinilestradiola koncentrācija serumā var izraisīt asiņošanas un menstruālā cikla pārkāpumu biežumu un, iespējams, samazināt KPKL efektivitāti.
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
- enzīmu induktori, piemēram: pretkrampju līdzekļi (fenobarbitāls, fenitoīns, primidons, karbamazepīns, topiramāts), rifabutīns, rifampicīns, griseofulvīns un dažreiz asinszāle (Hypericum perforatum). ciklu pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Priekšroka jādod nehormonālai kontracepcijas metodei.
- Ritonavirs: KOK efektivitātes samazināšanās risks estrogēna līmeņa pazemināšanās dēļ plazmā.Jālieto nehormonāla kontracepcijas metode.
- Modafinils: kontracepcijas efektivitātes samazināšanās risks ārstēšanas laikā un cikla laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
- Daži antibiotiku līdzekļi (piemēram, ampicilīns, tetraciklīns): kontracepcijas efektivitātes samazināšanās, samazinot estrogēnu enterohepatisko apriti. Ārstēšanas laikā un 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ieteicama papildu nehormonāla kontracepcijas metode.
- Flunarizīns: galaktorejas risks, jo krūts audu jutība pret prolaktīnu ir paaugstināta flunarizīna iedarbības dēļ.
- Troleandomicīns, lietojot vienlaikus ar KPKL, var palielināt intrahepatiskās holestāzes risku.
Lai identificētu iespējamo mijiedarbību, ieteicams iepazīties ar vienlaikus lietoto zāļu lietošanas instrukciju.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Šīs zāles nav indicētas grūtniecības laikā.
Līdz šim, klīniski lietojot, un atšķirībā no dietilstilbestrola, daudzu epidemioloģisko pētījumu rezultāti ļauj uzskatīt samazinātu anomāliju risku, lietojot estrogēnus grūtniecības sākumā atsevišķi vai kombinācijā.
Turklāt riskus, kas saistīti ar augļa (īpaši sievietes) seksuālo diferenciāciju, kas aprakstīti ar pirmajiem ļoti androgēnomimetiskajiem progestogēniem, nevar ekstrapolēt uz jaunākajiem progestogēniem (piemēram, tiem, ko lieto šajās zālēs). ievērojami mazāk vai vispār nav androgēnomimetiku.
Līdz ar to grūtniecības atklāšana pacientam, kurš lieto "estrogēna-gestagēna kombināciju", neattaisno abortu.
Barošanas laiks
Šo zāļu lietošana mātēm, kas baro bērnu ar krūti, nav ieteicama, jo mātes pienā ir atrodami estrogēni un progestagēni
Zīdīšanas laikā jāpiedāvā cita kontracepcijas metode.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojams
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Sievietēm, kuras lieto KPKL, ziņots par šādām blakusparādībām:
Smagas blakusparādības KPKL lietotājiem skatīt 4.4.
Visām sievietēm, kuras lieto KPKL, ir palielināts vēnu trombembolijas risks. Informāciju par riska atšķirībām starp KPKL skatīt 4.4. Lai apspriestu arteriālās trombembolijas gadījumus, skatīt apakšpunktu 4.4.
Klīniskā pētījuma laikā par amenorejas rašanos ziņoja 15% sieviešu; skatīt apakšpunktu 4.4.
Dažas no visbiežāk novērotajām blakusparādībām (vairāk nekā 10%) III fāzes pētījumu un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā sievietēm, kuras lieto MINESSE, ir galvassāpes, tostarp migrēna, izrāviena asiņošana un smērēšanās.
Sievietēm, kuras saņēma MINESSE, tika novērotas arī citas blakusparādības:
KPKL var pasliktināt žultsakmeņu litozi un notiekošo holestāzi
04.9 Pārdozēšana
Perorālo kontracepcijas līdzekļu pārdozēšanas simptomi pieaugušajiem un bērniem var būt slikta dūša, vemšana, krūšu jutīgums, reibonis, sāpes vēderā, miegainība / nogurums; sievietēm var rasties asiņošana no maksts. Antidotu nav, un turpmākai ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
PROGESTINIKA UN ESTROGĒNI FIKSĒTAJĀ Asociācijā.
ATĶ kods G03AA10 (uroģenitālā sistēma un dzimumhormoni).
Vienfāzes estrogēna-gestagēna asociācija. Nepareizs pērļu indekss: 0,24 (21521 cikls).
MINESSE kontracepcijas efektivitāte izriet no trim savstarpēji papildinošiem darbības mehānismiem:
- kavēt ovulāciju hipotalāma-hipofīzes ass līmenī.
- padarot dzemdes kakla izdalījumus necaurlaidīgus spermatozoīdu migrācijai
- padarīt endometriju nepiemērotu implantācijai.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Etinilestradiols
Uzsūkšanās:
Pēc perorālas lietošanas etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas.Pēc 15 mikrogramu ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā 30 pg / ml tiek sasniegta pēc 1-1,5 stundām.Etinilestradiolam ir spēcīga pirmā caurlaides efekts ar lielām atšķirībām starp indivīdiem. Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 45%.
Izplatīšana:
Etinilestradiola šķietamais izkliedes tilpums ir 15 l / kg, un saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 98%.
Etinilestradiols inducē dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG) un kortikosteroīdu (CBG) sintēzi aknās. Ārstēšanas laikā ar 15 mikrogramu etinilestradiola SHBG koncentrācija plazmā palielinās no 86 līdz aptuveni 200 nmol / l.
Vielmaiņa
Etinilestradiols tiek pilnībā metabolizēts (metaboliskais plazmas klīrenss aptuveni 10 ml / min / kg).
Izveidotie metabolīti izdalās ar urīnu (40%) un izkārnījumiem (60%).
Eliminācija
Etinilestradiola eliminācijas pusperiods ir aptuveni 15 stundas. Etinilestradiols neizmainītā veidā netiek būtiski izvadīts.Etinilestradiola metabolīti izdalās ar urīna / žults attiecību 4/6.
Stabila stāvokļa apstākļi:
Katra ārstēšanas cikla otrajā pusē tiek sasniegti līdzsvara stāvokļa apstākļi, un etinilestradiola līmenis serumā uzkrājas aptuveni no 1,4 līdz 2,1.
Gestodene:
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas gestodēns pilnībā un ātri uzsūcas. Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 100%. Pēc vienas perorālas 60 mikrogramu gestodēna devas maksimālā koncentrācija plazmā 2 ng / ml tiek sasniegta aptuveni 60 minūtēs. Koncentrācija plazmā ir ļoti atkarīga no SHBG koncentrācijas.
Izplatīšana:
Pēc vienas 60 mikrogramu devas gestodēna šķietamais izkliedes tilpums ir 1,4 l / kg. Tas ir 30% saistīts ar plazmas albumīnu un 50-70% ar SHBG.
Vielmaiņa:
Gestodēns tiek plaši metabolizēts, izmantojot steroīdu ceļu. Metaboliskais klīrenss pēc vienas 60 mikrogramu devas ir aptuveni 0,8 ml / min / kg. Izveidotie neaktīvie metabolīti izdalās ar urīnu (60%) un izkārnījumiem (40%).
Eliminācija:
Šķietamais gestodēna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 13 stundas. Pēc etinilestradiola vienlaicīgas lietošanas pusperiods tiek pagarināts līdz 20 stundām.
Stabila stāvokļa apstākļi:
Pēc vairākām devām kombinācijā ar etinilestradiolu koncentrācija plazmā palielinās par aptuveni 2-4 reizes.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie pētījumi ir veikti ar visām sastāvdaļām gan atsevišķi, gan kopā.
Akūtās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēts akūtu simptomu risks nejaušas pārdozēšanas dēļ.
Atkārtotu devu vispārējie drošības pētījumi nav parādījuši neparedzētu risku indikatora ietekmi uz cilvēkiem.
Ilgstoši un atkārtotu devu kancerogenitātes pētījumi neuzrādīja kancerogēnas īpašības. Tomēr ir svarīgi atcerēties, ka dzimuma steroīdi var veicināt noteiktu audu attīstību hormonu atkarīgos audzējos.
Teratogenitātes pētījumi neatklāja īpašu risku, ja estrogēna-progestogēna kombinācijas lieto pareizi. Tomēr ir svarīgi nekavējoties pārtraukt ārstēšanu, ja grūtniecības sākumā to lietojat kļūdaini.
Mutagenitātes pētījumi neatklāja etinilestradiola vai gestodēna mutagēno potenciālu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Bāli dzeltena tablete (aktīva): laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, kālija poliakrilīns, Opadry dzeltenais YS-1-6386-G [hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) ], makrogols 1450, E vasks (montanglikola vasks).
Baltā tablete (placebo): laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, kālija poliakrilīns, balts Opadry Y-5-18024-A [hipromeloze, hidroksipropilceluloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400] makrogols 1450, E vasks (montanglikola vasks) .
06.2 Nesaderība
Nav piemērojams
06.3 Derīguma termiņš
34 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas instrukciju.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
24 gaiši dzeltenas tabletes un 4 baltas tabletes blisteriepakojumos (PVC / alumīnijs)
Iepakojuma izmēri ir 1 x 28, 3 x 28 un 6 x 28. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Īpaša izglītība nav nepieciešama.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90, Aprilia (LT)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 034922017 / M - 24 gaiši dzeltenas un 4 baltas tabletes kalendāra iepakojumā (PVC / alumīnijs), kastīte pa 1
AIC n. 034922029 / M - 24 gaiši dzeltenas un 4 baltas tabletes kalendāra iepakojumā (PVC / alumīnijs), kastīte pa 3
AIC n. 034922031 / M - 24 gaiši dzeltenas un 4 baltas tabletes kalendāra iepakojumā (PVC / alumīnijs), kastīte pa 6
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
11.09.2000
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikums 07.03.2011
11.0 RADIOZĀLĒM, PILNĪGI DATI PAR IEKŠĒJO RADIĀCIJAS DOSIMETRIJU
12.0 RADIOZĀLĒM, PAPILDU SĪKĀKI NORĀDĪJUMI PAR ĪSTENAJU SAGATAVOŠANU UN KVALITĀTES KONTROLI
PRECEKTORU KONTROLES SARAKSTS - Kombinētie hormonālie līgumi
Lūdzu, izmantojiet šo kontrolsarakstu kopā ar zāļu aprakstu, konsultējoties par kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem.
• trombembolija (piemēram, dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, sirdslēkme un insults) ir nozīmīgs risks, kas saistīts ar KPKL lietošanu.
• Trombembolijas risks ar KHK ir lielāks:
- laikā pirmais gads d "nodarbinātība;
- kad viņš aiziet atsākt lietošanu pēc 4 vai vairāk nedēļu ilgas lietošanas pārtraukuma.
• KPKL, kas satur etinilestradiolu kombinācijā ar levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu ir mazāks risks izraisīt venozo trombemboliju (VTE).
• Risks sievietei ir atkarīgs arī no sākotnējā trombembolijas riska. Tāpēc, pieņemot lēmumu par KPKL lietošanu, jāņem vērā kontrindikācijas un individuālie riska faktori, jo īpaši tie, kas saistīti ar trombemboliju - skatīt zemāk esošos lodziņus un attiecīgo zāļu aprakstu.
• Lēmums lietot jebkuru KHK, nevis tādu, kurā ir viszemākais vēnu trombembolijas (VTE) risks, jāpieņem tikai pēc intervijas ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot:
- risks trombembolija, kas saistīta ar tās COC;
- ietekme jebkurš riska faktors raksturīgs viņa trombozes riskam;
- kam jāpievērš īpaša uzmanība pazīmes un simptomi no trombozes.
Atcerieties, ka sievietes riska faktori laika gaitā var atšķirties. Tāpēc ir svarīgi izmantot šo kontrolsarakstu katrā konsultācijā.
• Jums nepieciešama operācija;
• Nepieciešams ilgstoši veikt imobilizāciju (piemēram, nelaimes gadījuma vai slimības gadījumā vai "apmetot apakšējā ekstremitātē").
→ Šādos gadījumos būtu labāk pārdomāt, vai lietot nehormonālu kontracepcijas līdzekli, līdz risks normalizējas..
• Ceļojiet ilgu laiku (> 4 stundas);
• Izstrādāt kombinēto kontracepcijas līdzekļu kontrindikācijas vai riska faktorus;
• Viņa ir dzemdējusi pēdējās nedēļās.
→ Šādās situācijās pacientam jāpievērš īpaša uzmanība, lai atklātu visas trombembolijas pazīmes un simptomus.
Lūdzu, mudiniet sievietes izlasīt lietošanas instrukciju, kas pievienota katram KPKL iepakojumam, ieskaitot trombozes simptomus, kas viņiem rūpīgi jāuzmanās.
Lūdzu, ziņojiet par visām iespējamām COC blakusparādībām teritoriāli kompetentajām Farmakovigilances iestādēm vai AIFA, kā noteikts spēkā esošajos tiesību aktos.
SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR KOMBINĒTIEM MUTISKIEM LĪGUMSLĒDZĒJIEM (COCS) UN ASINU TREŠU RISKU
Visi kombinētie kontracepcijas līdzekļi palielina asins recekļu veidošanās risku. Kopējais asins recekļu veidošanās risks, lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (KPKL), ir neliels., bet recekļi var būt nopietns stāvoklis un ļoti retos gadījumos pat letāls.
Ir ļoti svarīgi apzināties, kad Jums var būt lielāks asins recekļa veidošanās risks, kādas pazīmes un simptomi jāuzmanās un kādas darbības jāveic.
Kādās situācijās ir lielāks asins recekļu veidošanās risks?
- pirmajā KPKL lietošanas gadā (ieskaitot atsākot lietošanu pēc 4 vai vairāk nedēļu intervāla)
- ja Jums ir liekais svars
- ja esat vecāks par 35 gadiem
- ja jums ir ģimenes loceklis, kuram salīdzinoši jaunā vecumā (t.i., jaunāks par 50 gadiem) ir bijis asins receklis
- ja esat dzemdējusi pēdējās nedēļās
Es smēķē un pēc 35 gadu vecuma viņai stingri ieteicams atmest smēķēšanu vai izmantot nehormonālu kontracepcijas metodi.
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
• Stipras sāpes vai pietūkums vienā no kājām ko var pavadīt lobīšanās, siltums vai ādas krāsas izmaiņas, piemēram, bālums, apsārtums vai zilgana krāsa. Viņam varētu būt dziļo vēnu tromboze.
• Pēkšņi un neizskaidrojams elpas trūkums vai ātras elpošanas sākums; stipras sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot; pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla (kas var radīt asinis). Tā varētu būt nopietna dziļo vēnu trombozes komplikācija, ko sauc par plaušu emboliju. Tas notiek, ja asins receklis migrē no kājas uz plaušām.
• Sāpes krūtīs, bieži asas, bet dažreiz rodas piemēram, savārgums, spiediena sajūta, svars, diskomforta sajūta ķermeņa augšdaļā, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, roku ar pilnības sajūtu, kas saistīta ar gremošanas traucējumiem vai aizrīšanos, svīšanu, sliktu dūšu, vemšanu vai reiboni. Tas varētu būt sirdslēkme.
• Sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājuma sajūta, it īpaši vienā ķermeņa pusē; grūtības runāt vai saprast; "pēkšņs apjukums, pēkšņs redzes zudums vai neskaidra redze; galvassāpes / migrēna ir intensīva un sliktāka nekā parasti. Tas varētu būt insults.
Pievērsiet uzmanību asins recekļa simptomiem, īpaši, ja:
• tikko operēta
• esat bijis imobilizēts ilgu laiku (piemēram, nelaimes gadījuma vai slimības dēļ vai tāpēc, ka kāja ir bijusi ģipsī)
• ir nobraucis garu ceļu (vairāk nekā 4 stundas)
Atcerieties pastāstīt ārstam, medmāsai vai ķirurgam, ka lietojat kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, ja:
• Jums ir bijusi vai ir paredzēta operācija
• Jebkurā gadījumā veselības aprūpes speciālists jautā, kādas zāles jūs lietojat
Lai iegūtu vairāk informācijas, lūdzu, uzmanīgi izlasiet zāļu lietošanas instrukciju un nekavējoties ziņojiet ārstam vai farmaceitam par visām nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu.
-non-sentire-gli-odori.jpg)
