Aktīvās sastāvdaļas: folijskābe
FOLIDEX 400 mikrogramu tabletes
Kāpēc lieto Folidex? Kam tas paredzēts?
Folijskābe ir vitamīns, kas nepieciešams ķermeņa šūnu nomaiņai. Lai saglabātu veselību, jums regulāri jālieto folijskābe.
Jo īpaši sievietēm, kas plāno grūtniecību, un grūtniecēm ir nepieciešams pietiekams daudzums folijskābes bērna attīstībai.
Folidex ir noderīgs, lai novērstu nervu caurules defektus, piemēram, Spina Bifida (reta mugurkaula astes daļas anomālija, kas var izraisīt muguras smadzeņu trūces, fekāliju un urīna nesaturēšanu, kā arī apakšējo ekstremitāšu kustību un jutīguma traucējumus).
Kontrindikācijas Kad Folidex nedrīkst lietot
Nelietojiet Folidex
- ja Jums ir alerģija pret folijskābi vai kādu citu Folidex sastāvdaļu.
- ja Jums ir vēzis
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Folidex lietošanas
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
- ja esat sieviete, kurai iepriekš bijusi grūtniecība (gan pabeigta, gan ne), kurā jau ir novēroti nervu caurules attīstības defekti;
- ja esat sieviete, kas tiek ārstēta ar pretepilepsijas līdzekļiem: karbamazepīnu vai valproiskābi;
- ja esat sieviete, kuras ģimenes anamnēzē ir nervu caurules attīstības defekti;
- ja esat sieviete, kas tiek ārstēta ar folijskābes antagonistiem (metotreksātu, sulfasalazīnu)
- ja Jums ir kaitīga anēmija. Faktiski folijskābe var apgrūtināt kaitīgas anēmijas diagnostiku, samazinot šīs slimības hematoloģiskās izpausmes, taču tā nevar pretoties tās neiroloģisko komplikāciju progresēšanai.
Visos šajos gadījumos Jums var būt nepieciešams lietot folijskābes devu, kas ir lielāka nekā Folidex tablete.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Folidex iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis: pretepilepsijas līdzekļus, folijskābes antagonistus (metotreksātu, sulfasalazīnu) un levomicetīnu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Folidex satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms Folidex lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Folidex: Devas
Vienmēr lietojiet Folidex tieši tā, kā ārsts vai parmacists Jums teicis. Ja rodas šaubas, pirms lietošanas konsultējieties ar viņiem.
Parastā deva ir viena tablete dienā no grūtniecības plānošanas brīža līdz 12. grūtniecības nedēļai.
Tablete jālieto regulāri pirms ēšanas.
Šī deva nav piemērota, ja Jums iepriekš bijusi grūtniecība, kurā jau ir novēroti nervu caurules attīstības defekti.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Folidex
Pat daudz lielākas devas nekā Folidex saturās nedrīkst kaitēt veselībai
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Blakusparādības Kādas ir Folidex blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Folidex var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas tomēr rodas reti (rodas vairāk nekā 1 no 10 000, bet mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem), ir alerģiskas reakcijas: eritēma, nieze un nātrene
Lietojot lielākas devas nekā Folidex, var rasties kuņģa -zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, diskomforts vēderā, meteorisms), aizkaitināmība un bezmiegs.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no mitruma.
Uzglabāt Folidex bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Folidex pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc saīsinājuma "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Nemetiet zāles kanalizācijā. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi
Ko Folidex satur
- Aktīvā viela ir folijskābe.
- Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija karboksimetilciete (A tips), magnija stearāts
Folidex ārējais izskats un iepakojums
Tabletes ir abpusēji izliektas formas un ir dzeltenā krāsā.
Viens iepakojums satur 28 tabletes blisteros vai 120 tabletes četros blisteros pa 30 tabletēm katrā.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FOLIDEX 400 MCG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur: 400 mcg folijskābes
Palīgvielas: laktoze (34 mg)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes ir abpusēji izliektas un dzeltenas krāsas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Nedzimušā bērna nervu caurules defektu primārā profilakse auglīgām sievietēm, kuras plāno grūtniecību
04.2 Devas un lietošanas veids
1 tablete dienā nepārtraukti no 1 mēneša pirms līdz trim mēnešiem pēc ieņemšanas.
Nepietiekamas folātu uzņemšanas gadījumā dienas devu var dubultot.Preparātu lieto iekšķīgi, pirms ēšanas.
Šī deva nav piemērota, ja sieviete jau ir bijusi stāvoklī ar jaundzimušajiem, kurus skārusi NTD (nervu cauruļu defekti) (skatīt apakšpunktu 4.4. "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Pacienti ar audzējiem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ārstēšanas ar Folidex terapijas uzsākšanas padziļināti jānovērtē šādas pacientu kategorijas, jo viņu klīniskā stāvokļa dēļ var būt nepieciešama folijskābes lietošana lielākās devās nekā Folidex:
• sievietes, kurām nervu caurules attīstības defekti jau ir novēroti vienā vai vairākās iepriekšējās grūtniecībās (neatkarīgi no tā, vai tās ir pabeigtas vai nav;
• sievietes, kuras ārstē ar pretepilepsijas līdzekļiem: karbamazepīnu vai valproiskābi;
• sievietes, kurām ģimenes anamnēzē ir nervu caurules attīstības defekti;
• sievietes, kuras ārstē ar folijskābes antagonistiem (metotreksātu, sulfasalazīnu) (skatīt apakšpunktu 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi")
• sievietes ar folijskābes deficīta megaloblastisko anēmiju.
Folijskābi nedrīkst lietot atsevišķi pacientiem ar kaitīgu anēmiju vai citiem B12 vitamīna deficīta stāvokļiem vai pacientiem ar nezināmas izcelsmes megaloblastisku anēmiju. Faktiski folijskābe var apgrūtināt kaitīgās anēmijas diagnostiku, samazinot tās izpausmes. nespēj novērst neiroloģisko komplikāciju progresēšanu.
Tas var izraisīt nopietnus neiroloģiskus bojājumus pirms pareizas diagnozes noteikšanas.
Jāatzīmē, ka sievietēm, kuras lieto folijskābes antagonistus, ir lietderīgāk ievadīt folijskābi, nevis lielākas folijskābes devas.
Nav ieteicams lietot Folidex vienlaikus ar fenobarbitālu, fenitoīnu vai primidonu (skatīt 4.5. Apakšpunktu "Mijiedarbība ar citām zālēm vai citi mijiedarbības veidi").
Tā kā zāles satur laktozi, tās nedrīkst lietot pacienti ar iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu un glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindromu.
Folidex nav efektīvs, lai novērstu nervu caurules attīstības defektu attīstību, ja ārstēšana tiek uzsākta pēc ceturtās grūtniecības nedēļas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Folidex var samazināt fenobarbitāla, fenitoīna un primidona koncentrāciju plazmā, palielinot to metabolismu. Līdz ar to nav ieteicams lietot folidex vienlaikus ar fenobarbitālu, fenitoīnu vai primidonu (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja nepieciešams, rūpīgi jāuzrauga šo pretepilepsijas līdzekļu koncentrācija plazmā.
Metotreksāts un sulfasalazīns var samazināt folijskābes aktivitāti to antagonistiskās aktivitātes dēļ
Vienlaicīga levomicetīna lietošana var izraisīt antagonismu asinsrades reakcijā uz folijskābi.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Folidex ir indicēts nervu caurules attīstības defektu novēršanai pirms grūtniecības un grūtniecības laikā.
Folijskābe izdalās mātes pienā
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pieejami dati par produkta ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli. Tomēr šāda ietekme ir maz ticama.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Retos gadījumos ziņots par alerģiskām reakcijām (eritēma, nieze, nātrene).
Ārstējot ar folijskābi lielākās devās nekā Folidex, ziņots par kuņģa -zarnu trakta traucējumiem (sliktu dūšu, diskomfortu vēderā, meteorisms), aizkaitināmību un bezmiegu.
04.9 Pārdozēšana
Folijskābes devas līdz 4-5 mg ir labi panesamas. Lietojot lielākas devas, tika novērotas garīgas izmaiņas, miega traucējumi un kuņģa -zarnu trakta traucējumi.
Folidex devas, kas satur Folidex, ir ļoti zemas; tādēļ pārdozēšanas toksicitātes risks ir neliels.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: folijskābe.
ATC: B03BB01
Šūnu mitozes laikā folijskābes trūkums izraisa nepilnīgu DNS sintēzi. Tas ir saistīts ar folijskābes (kā tetrahidrofolāta) lomu nukleīnskābju sintēzē un šūnu dalīšanā kā koenzīms purīnu un pirimidīnu sintēzē. Šī iemesla dēļ folijskābe ir izšķirošs faktors centrālā nervu sistēma.kas cilvēkam notiek 15 - 28 dienas pēc apaugļošanās.
5-metiltetrahidrofolāta pārvēršana tetrahidrofolātā var notikt tikai organismā, pateicoties metionīna sintetāzes iedarbībai, ziedojot metilgrupu homocisteīnam, veidojoties metionīnam.
Visbeidzot, Folidex koriģē būtisko aminoskābju metionīna metabolismu - izmaiņas, kas novērojamas lielākajā daļā bērnu māšu ar nervu caurules (NTD) attīstības defektiem.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Folijskābe ātri uzsūcas badā, kur tā reducējas un metilējas, veidojot 5-metiltetrahidrofolātu, kas ir portāla apritē esošā forma. Tās biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir augsta, jo tā ir no 76% līdz 93% Koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 stundas laikā. Folāts tiek izvadīts ar zarnu aknām un tiek izvadīts ar urīnu metabolītu veidā. Folāts šķērso placentu un atrodas mātes pienā.
Folijskābe plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām, un aknas ir galvenais rezerves orgāns.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskā iedarbība tika novērota tikai lietojot devas, kas ir lielākas par cilvēkiem lietotajām maksimālajām devām, līdz ar to tām ir maza klīniskā nozīme.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija karboksimetilciete (A tips), magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Neuzglabāt temperatūrā virs 30 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kastīte ar 28 tabletēm baltos Al / PVC blisteros vai 120 tabletes baltos Al / PVC blisteros (4 blisteri pa 30 tabletēm katrā).
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
FOLIDEX 400 mcg 28 tabletes - AIC 036345015
FOLIDEX 400 mcg 120 tabletes - AIC 036345027
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
FOLIDEX 400 mcg 28 tabletes - 2005. gada 24. jūnijs
FOLIDEX 400 mcg 120 tabletes - 2014. gada 18. marts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada marts