Aktīvās sastāvdaļas: Alprazolāms
XANAX ilgstošās darbības tabletes 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg
Indikācijas Kāpēc lieto Xanax? Kam tas paredzēts?
XANAX pieder benzodiazepīnu atvasinājumu kategorijai. XANAX ilgstošās darbības tabletes ir paredzētas panikas traucējumu ārstēšanai ar agorafobiju vai bez tās. Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, traucē vai padara objektu ļoti neērti.
Kontrindikācijas Kad Xanax nedrīkst lietot
XANAX ilgstošās darbības tabletes ir kontrindicētas pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret benzodiazepīniem, alprazolāmu vai kādu no palīgvielām un pacientiem ar akūtu šaura leņķa glaukomu. Produktu var lietot pacientiem ar atvērtā leņķa glaukomu, kas saņem atbilstošu terapiju.
Tas ir arī kontrindicēts pacientiem ar:
- Smaga elpošanas mazspēja.
- Smaga aknu mazspēja.
- Myasthenia gravis.
- Miega apnojas sindroms.
XANAX ilgstošās darbības tabletes ir kontrindicētas grūtniecības pirmajā trimestrī un zīdīšanas laikā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Xanax lietošanas
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva. Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās, pārtraucot zāļu lietošanu. Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka tas ir pēkšņa pāreja uz benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku, jo var rasties abstinences simptomi.
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, delīrijs, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc, jo šīs reakcijas ir biežākas gados vecākiem cilvēkiem.
Lietošana pacientiem ar vienlaicīgām slimībām
Gados vecākiem pacientiem ieteicams lietot mazāko efektīvo devu, lai izvairītos no ataksijas vai pārmērīgas sedācijas rašanās, jo tie var radīt problēmas gados vecākiem un novājinātiem pacientiem. Tāpat pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ. Parastie piesardzības pasākumi ir ieteicami, ārstējot pacientus ar aknu un / vai nieru darbības traucējumiem. Pacientiem ar smagu aknu mazspēju benzodiazepīni nav indicēti, jo tie var izraisīt encefalopātiju (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks"). Benzodiazepīni nav ieteicami primārai psihotisku slimību ārstēšanai.
Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību). XANAX ilgstošās darbības tabletes nedrīkst lietot pacientiem ar psihomotoriskām grūtībām; pacientiem ar endogēnu depresiju, bipolāriem vai psihotiskiem simptomiem Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no negaidītas mijiedarbības sekas.
Epilepsijas lēkmes
Pacientiem, jo īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir bijuši krampji vai epilepsija, nevajadzētu pēkšņi pārtraukt alprazolāma lietošanu .. Visiem pacientiem, kuri lieto alprazolāmu un kuriem nepieciešama devas samazināšana, ieteicams pakāpeniski samazināt devu stingrā ārsta uzraudzībā.
Epilepsijas stāvoklis
Pēc alprazolāma lietošanas pārtraukšanas ziņots par abstinences lēkmēm.Vairumā gadījumu notika viena epilepsijas epizode, tomēr tika ziņots arī par vairākām lēkmēm un krampjiem.
Risks, kas saistīts ar devas samazināšanu
Atcelšanas reakcijas var rasties, ja tiek samazināta deva. Šī iemesla dēļ XANAX ilgstošās darbības tablešu deva pakāpeniski jāsamazina vai jāpārtrauc.
Pašnāvība
Panikas traucējumi ir saistīti ar primāriem un sekundāriem smagiem depresijas traucējumiem un pašnāvību gadījumu skaita palielināšanos neārstētu pacientu vidū.Tāpat kā lietojot citas psihotropās zāles, pacientiem ar smagu depresiju vai tiem, kuriem varētu būt pašnāvības domu vai pašnāvības plānošanas risks, jāievēro standarta piesardzības pasākumi, lietojot lielas alprazolāma devas pacientiem ar panikas lēkmi. recepšu skaits.
Mānija
Ir ziņots par hipomanijas un mānijas epizodēm, kas saistītas ar alprazolāma lietošanu depresijas slimniekiem.
Uricosuric efekts
Alprazolāmam ir vāja urikozūriskā iedarbība. Lai gan ir pierādīts, ka citas zāles ar vāju urikozūrisko efektu izraisa akūtu nieru mazspēju, nav ziņots, ka akūtas nieru mazspējas gadījumi būtu saistīti ar terapiju ar alprazolāmu.
Azola pretsēnīšu līdzekļi
Ketokonazols un itrakonazols ir spēcīgi CYP3A inhibitori, kas var palielināt alprazolāma koncentrāciju plazmā. Nav ieteicams vienlaikus lietot alprazolāmu un ketokonazolu, itrakonazolu vai citus azola tipa pretsēnīšu līdzekļus (skatīt "Mijiedarbība").
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Xanax iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes. Benzodiazepīni rada papildu CNS nomācošu iedarbību, ja tos lieto vienlaikus ar alkoholu vai citām CNS nomācošām zālēm. Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas. Īpaša uzmanība, īpaši gados vecākiem pacientiem, jālieto kopā ar elpošanas nomācošām zālēm, piemēram, opioīdiem (pretsāpju līdzekļiem, klepus nomācošiem līdzekļiem, aizstājterapiju). Saistība ar CNS nomācošiem līdzekļiem: l "Centrālo depresīvo efektu var pastiprināt vienlaicīga lietošana ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem H1 antihistamīna līdzekļiem. Molekulas, kas inhibē dažus aknu enzīmus (īpaši citohroma P4503A4), var palielināt alprazolāma koncentrāciju plazmā farmakokinētiskā mijiedarbība var rasties, ja alprazolāmu lieto kopā ar zālēm, kas traucē tā metabolismu. rekazols), proteāzes inhibitori vai daži makrolīdi (eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns) jālieto piesardzīgi un jāapsver būtiska devas samazināšana.
Mijiedarbība ar citām zālēm
Pirmais solis alprazolāma metabolismā ir hidroksilēšana, ko katalizē citrocomo P450 3A (CYP3A). Zāles, kas kavē šo metabolisma procesu, var ievērojami ietekmēt alprazolāma klīrensu. Līdz ar to jāizvairās no alprazolāma lietošanas pacientiem, kuri ārstējas ar ļoti spēcīgi CYP3A inhibitori. Alprazolāms jālieto kopā ar zālēm ar CYP3A inhibitoriem, kurām ir zemāka, bet joprojām nozīmīga iedarbība, pievēršot uzmanību un aprēķinot atbilstošu devas samazināšanu. Dažām zālēm mijiedarbība ar alprazolāmu ir noteikta kvantitatīvi, izmantojot klīniskos pētījumus; citām zālēm mijiedarbība tiek prognozēta, pamatojoties uz in vitro pētījumiem un / vai pieredzi ar līdzīgām vienas un tās pašas zāļu grupas zālēm. Paredzams, ka savienojumi, kas ir spēcīgi CYP3A inhibitori, palielinās alprazolāma koncentrāciju plazmā. Zāles, kas pētītas in vivo lai palielinātu alprazolāma laukumu zem līknes (AUC), ir šādi: ketokonazols, 3,98 reizes; itrakonazols, 2,70 reizes; nefazodons, 1,98 reizes; fluvoksamīns - 1,96 reizes un eritromicīns - 1,61 reizi. Paredzams, ka CYP3A induktori samazinās alprazolāma koncentrāciju, un tas patiešām ir novērots in vivo. Alprazolāma perorālais klīrenss (lietojot vienu 0,8 mg devu) pēc 300 mg karbamazepīna lietošanas 10 dienas palielinājās 2,40 reizes. Lielākā daļa mijiedarbības gadījumu, kas dokumentēta ar alprazolāmu, attiecas uz zālēm, kas inhibē vai inducē CYP3A4 (skatīt apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi" un "Piesardzība lietošanā"). Lietojot alprazolāmu, ziņots par digoksīna koncentrācijas palielināšanos, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (> 65 Tādēļ pacienti, kuri saņem alprazolāmu un digoksīnu, jānovēro, vai nav pazīmju un simptomu, kas saistīti ar digoksīna toksicitāti.
Spēcīgi CYP3A inhibitori
Tālāk ir sniegti piemēri zālēm, kas, kā zināms, ir alprazolāma un / vai radniecīgu benzodiazepīnu metabolisma inhibitori, iespējams, inhibējot CYP3A. Azola pretsēnīšu līdzekļi - ketokonazols un itrakonazols ir spēcīgi CYP3A inhibitori, un in vivo ir pierādīts, ka tie palielina alprazolāma iedarbību. koncentrācija attiecīgi 3,98 un 2,70 reizes. Alprazolāma lietošana kopā ar šīm divām zālēm nav ieteicama. Citi azola tipa pretsēnīšu līdzekļi ir jāuzskata par spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, un vienlaicīga lietošana ar alprazolāmu nav ieteicama. (skatīt sadaļu 4.4 - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Zāles, kas spēj inhibēt CYP3A, pamatojoties uz klīniskajiem pētījumiem ar alprazolāmu (ieteicams ievērot piesardzību un padomāt par atbilstošu alprazolāma devas samazināšanu, vienlaikus lietojot šādas zāles):
Nefazodons - vienlaicīga nefazodona lietošana palielina alprazolāma koncentrāciju divas reizes.
Fluvoksamīns - vienlaicīga fluvoksamīna uzņemšana aptuveni divkāršoja alprazolāma maksimālo koncentrāciju plazmā, samazināja klīrensu par 49%, pusperiodu palielināja par 71% un samazināja psihomotorās spējas.
Cimetidīns - vienlaicīga cimetidīna lietošana palielināja alprazolāma maksimālo koncentrāciju plazmā par 86%, samazināja klīrensu par 42%un palielināja pusperiodu par 16%.
Fluoksetīns - vienlaicīga fluoksetīna lietošana palielināja alprazolāma maksimālo koncentrāciju plazmā par 46%, samazināja klīrensu par 21%, palielināja pusperiodu par 17%un samazināja psihomotorās spējas.
Propoksifēns - vienlaicīga propoksifēna lietošana palielināja alprazolāma maksimālo koncentrāciju plazmā par 6%, samazināja klīrensu par 38%un palielināja pusperiodu par 58%.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi - vienlaicīga perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana palielināja alprazolāma maksimālo koncentrāciju plazmā par 18%, samazināja klīrensu par 22%un palielināja pusperiodu par 29%.
Diltiazēma lietošana kopā ar alprazolāmu nav ieteicama.
CYP3A induktori
Karbamazepīns - alprazolāma perorālais klīrenss (lietojot vienu 0,8 mg devu) palielinājās no 0,90 ± 0,21 ml / min / kg līdz 2,13 ± 0,54 ml / min / kg un samazinājās uz pusi (no 17,1 ± 4,9 līdz 7,7 ± 1,7 h) pēc 300 mg / dienā karbamazepīna lietošanas 10 dienas. Šajā pētījumā izmantotā karbamazepīna deva bija arī diezgan zema nekā ieteicamās (1000-1200 mg / dienā); ietekme, kas novērota, lietojot parastās karbamazepīna devas, nav zināma.
Lietošana kopā ar citiem CNS inhibitoriem
Ja alprazolāmu lieto kopā ar citiem psihotropiem līdzekļiem vai pretkrampju līdzekļiem, īpaša uzmanība jāpievērš izmantoto līdzekļu farmakoloģijai, īpaši tiem savienojumiem, kas var pastiprināt benzodiazepīnu darbību. Benzodiazepīni, ieskaitot alprazolāmu, rada papildu CNS inhibējošu iedarbību, ja lietojot kopā ar citām psihotropām zālēm, pretkrampju līdzekļiem, anitistamīniem, alkoholu un citām zālēm, kas pašas izraisa CNS inhibīciju.
Lietojiet kopā ar imipramīnu un desipramīnu
Ir pierādīts, ka imipramīna un desipramīna līdzsvara koncentrācija plazmā palielinās vidēji par 31% un 20%, ja to lieto kopā ar tūlītējas darbības XANAX devās, kas pārsniedz 4 mg dienā. Šo izmaiņu klīniskā nozīme nav zināma.Mijiedarbība starp HIV proteāzes inhibitoriem (piemēram, ritonavīru) un alprazolāmu ir sarežģīta un atkarīga no laika. Nelielas ritonavīra devas samazina alprazolāma klīrensu, pagarina tā eliminācijas pusperiodu un uzlabo klīnisko iedarbību. Tomēr pēc ilgstošas ritonavīra iedarbības CYP3A indukcija kompensē šo inhibīciju.Šai mijiedarbībai būs jāpielāgo deva vai jāpārtrauc XANAX terapija.
Mijiedarbība ar laboratorijas testiem
Lai gan reizēm tiek ziņots par mijiedarbību starp benzodiazepīniem un bieži izmantotajiem laboratorijas testiem, nav īpašu atsauču uz konkrētu medikamentu vai testu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Īpašas pacientu grupas
Alprazolāma drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta, tāpēc alprazolāma lietošana nav ieteicama. Parastie piesardzības pasākumi ir ieteicami, ārstējot pacientus ar nieru darbības traucējumiem un vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju. Gados vecākiem un / vai novājinātiem pacientiem ieteicams vienmēr lietot mazāko devu, lai izvairītos no sedācijas atlikuma vai ataksijas riska. Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu (skatīt apakšpunktu 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi). Vienlaicīga depresija (primāra vai sekundāra) ir saistīta ar panikas lēkmi, palielinot pašnāvību gadījumus neārstētiem pacientiem. Tādēļ vienādi piesardzības pasākumi jāievēro, lietojot lielākas XANAX devas pacientu ar panikas traucējumiem ārstēšanai, un lietojot jebkādas psihotropās zāles depresijas slimnieku ārstēšanai vai tiem, kuriem ir aizdomas par domām vai domām. Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu smagu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var rasties pašnāvība). Tāpat kā lietojot citas psihotropās zāles, alprazolāms pacientiem ar smagu depresiju vai pašnāvību jāievada, ievērojot piesardzības pasākumus, un jānosaka atbilstošā iepakojumā.
Iecietība
Pēc dažu nedēļu ilgas atkārtotas lietošanas benzodiazepīnu hipnotiskā efekta zudums var attīstīties.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt antegrādu amnēziju. Visbiežāk tas notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas (skatīt "Blakusparādības").
Atkarības un abstinences reakcijas
Benzodiazepīnu, ieskaitot alprazolāmu, lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Tāpat kā ar visiem benzodiazepīniem, atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu. Daži nevēlami notikumi, no kuriem daži var būt dzīvībai bīstami, ir tiešas fiziskas atkarības no alprazolāma sekas. Tie ietver abstinences simptomu kopumu, no kuriem nozīmīgākais ir epilepsijas lēkme. Atkarība var rasties, lietojot terapeitiskas devas un / vai pacientiem bez individuāliem riska faktoriem. Atkarības risks palielinās, vienlaikus lietojot dažādus benzodiazepīnus neatkarīgi no anksiolītiskiem vai hipnotiskiem līdzekļiem. Ir ziņots arī par ļaunprātīgas izmantošanas gadījumiem. Dažiem pacientiem ir bijušas ievērojamas grūtības pakāpeniski samazināt devu un pārtraukt ārstēšanu ar alprazolāmu, īpaši tiem, kuri ilgstoši lieto lielākas devas. "relatīvi īslaicīga devu lietošana <4 mg / dienā atkarības risks. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar devām virs 4 mg dienā un ilgstoši (vairāk nekā 12 nedēļas), atkarības risks un tā smagums ir lielāks. Risks vēl vairāk palielinās pacientiem, kuriem anamnēzē ir alkohola un narkotiku lietošana Tie, kuriem ir atkarības risks, ir rūpīgi jāuzrauga. ollo ārstēšanas laikā ar alprazolāmu. Tāpat kā ar visiem anksiolītiskiem līdzekļiem, atkārtotas receptes drīkst attiecināt tikai uz tiem, kuri atrodas tiešā medicīniskā uzraudzībā (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"). Pēc straujas benzodiazepīnu terapijas, tai skaitā alprazolāma, samazināšanās vai pēkšņas pārtraukšanas ir radušies abstinences simptomi. Pēdējais var būt no vieglas disforijas, bezmiega, galvassāpēm, ārkārtējas trauksmes, spriedzes, nemiera, apjukuma, aizkaitināmības līdz smagākiem simptomiem, kas var ietvert derealizāciju, depersonalizāciju, hiperakūziju, ekstremitāšu nejutīgumu un tirpšanu, paaugstinātu jutību pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu. , halucinācijas vai krampji, muskuļu un vēdera krampji, vemšana, svīšana, trīce un krampji. Turklāt pēc straujas alprazolāma terapijas samazināšanās vai pēkšņas pārtraukšanas var rasties abstinences krīze (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks" - Terapijas pārtraukšana).
Atkārtots bezmiegs vai nemiers
Pārtraucot ārstēšanu, var parādīties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīniem, var pastiprināties. To var papildināt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi. lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Tabletes satur laktozi; ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecība Dati par teratogenitāti un ietekmi uz pēcdzemdību attīstību un uzvedību pēc ārstēšanas ar benzodiazepīniem ir pretrunīgi.
Dažos agrīnos pētījumos ar citiem benzodiazepīnu grupas savienojumiem ir pierādījumi, ka iedarbība dzemdē var būt saistīta ar malformācijām.
Turpmākie pētījumi ar benzodiazepīnu grupas zālēm, savukārt, nav snieguši skaidrus pierādījumus par jebkāda veida defektiem.
Liels datu apjoms, kas balstīts uz kohortas pētījumiem, liecina, ka benzodiazepīnu iedarbība pirmajā trimestrī nav saistīta ar paaugstinātu nopietnu anomāliju risku. Tomēr daži agrīni epidemioloģiski gadījuma kontroles pētījumi ir parādījuši paaugstinātu mutes plaisas risku. Dati liecināja, ka risks piedzimt bērnam ar mutes spraugu pēc mātes benzodiazepīnu iedarbības ir mazāks par 2/1000, salīdzinot ar paredzamo šādu defektu biežumu aptuveni 1/1000 vispārējā populācijā. Ārstēšana ar lielām benzodiazepīnu devām grūtniecības otrajā un / vai trešajā trimestrī atklāja augļa aktīvo kustību samazināšanos un augļa sirds ritma mainīgumu. Ir ziņots, ka zīdaiņiem, kuri tika pakļauti benzodiazepīnu iedarbībai grūtniecības trešā trimestra beigās vai dzemdību laikā, bija "floppy zīdaiņu" sindroms vai jaundzimušo abstinences simptomi. Ja ārstēšana grūtniecības beigās jāievada medicīnisku iemeslu dēļ, pat lietojot mazas devas, var novērot floppy zīdaiņu sindroma simptomus, piemēram, aksiālo hipotoniju un sūkšanas problēmas, kas izraisa svara pieauguma samazināšanos. Pazīmes ir atgriezeniskas, bet var ilgt no 1 līdz 3 nedēļas, atkarībā no produkta pussabrukšanas perioda. Lielas devas pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā jaundzimušajam var izraisīt tādas sekas kā elpošanas nomākums vai apnoja un hipotermija zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ. Ja grūtniecības pēdējā daļā nepieciešama ārstēšana ar alprazolāmu, jāizvairās no lielām devām un jaundzimušajiem jākontrolē abstinences simptomi un / vai floppy zīdaiņu sindroms.
Turklāt dažas dienas pēc piedzimšanas var novērot jaundzimušo abstinences simptomus, piemēram, paaugstinātu uzbudināmību, uzbudinājumu un trīci, lai gan floppy zīdaiņu sindroms netiek novērots. Atcelšanas simptomu parādīšanās pēc piedzimšanas ir atkarīga no zāļu pussabrukšanas perioda. Ņemot vērā iespējamo iedzimto anomāliju risku, kas jau novērots, lietojot citus benzodiazepīnus, XANAX ilgstošās darbības tabletes nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
Ja produkts ir parakstīts sievietei reproduktīvā vecumā, vai nu ja viņa plāno grūtniecību, vai ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, viņai jāsazinās ar ārstu, lai saņemtu padomu par zāļu lietošanas pārtraukšanu. Ja XANAX tiek lietots grūtniecības laikā vai ja pacients atklāj, ka ir stāvoklī, ārstēšanas laikā ar XANAX, pacients jāinformē par iespējamo apdraudējumu auglim.
Ņemot vērā šos datus, alprazolāma lietošanu grūtniecības laikā var apsvērt tikai tad, ja tiek stingri ievērotas terapeitiskās indikācijas un devas.
Barošanas laiks
Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība (skatīt "Mijiedarbība").Ņemot vērā alprazolāma CNS nomācošo iedarbību, jo nevar izslēgt uzmanības un refleksu pavājināšanos pēc zāļu lietošanas, pacienti, kuri tiek ārstēti, jābrīdina, ka viņiem var būt bīstami iesaistīties darbībās, kurām nepieciešama pilnīga garīga uzmanība, piemēram, strādāt pie bīstamām mašīnām vai automašīnu vadīšanai.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Xanax: Devas
XANAX ilgstošās darbības tabletes jāievada vienu reizi dienā, vēlams no rīta. Tabletes jālieto veselas; tos nedrīkst košļāt un nedrīkst sasmalcināt vai sadalīt.
XANAX ilgstošās darbības tablešu optimālā deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā simptomu smagumu un pacienta subjektīvo reakciju.
Ieteicamā dienas deva ir 3-6 mg dienā.
Norādītajām dozēšanas indikācijām jāatbilst lielākās daļas pacientu vajadzībām. Ja nepieciešama lielāka deva, devas pakāpeniski jāpalielina, lai izvairītos no blakusparādību riska.
Parasti pacientiem, kuri nekad nav ārstēti ar psihotropām zālēm, ir nepieciešamas mazākas devas nekā tiem, kas iepriekš tika ārstēti ar anksiolītiskiem līdzekļiem vai sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, miega līdzekļiem vai pacientiem ar hronisku alkohola lietošanu.
Ieteicams vienmēr lietot mazāko devu, lai izvairītos no sedācijas atlikuma vai ataksijas riska.
Ja rodas blakusparādības jau pēc sākotnējās lietošanas, ieteicams samazināt devu.
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai.
Pacienti regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu.
Devas īpašās pacientu grupās
Lietošana pediatrijā
Alprazolāma drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta, tāpēc alprazolāma lietošana nav ieteicama.
Lietošana gados vecākiem pacientiem
Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret benzodiazepīnu iedarbību. Šiem pacientiem ir augstāka alprazolāma koncentrācija plazmā nekā jaunākiem iedzīvotājiem, kuri lieto tādas pašas zāļu devas; tas ir saistīts ar samazinātu zāļu klīrensu. Gados vecākiem pacientiem, lai izvairītos no ataksijas un pārmērīgas sedācijas iespējamības, ieteicams lietot mazāko efektīvo alprazolāma devu. Lai izvairītos no elpošanas nomākuma riska, pacientiem, kuriem ir hroniska elpošanas mazspēja, ieteicama arī mazāka deva.
Pacientiem ar progresējošu aknu mazspēju vai pacientiem ar novājinošu slimību parastā XANAX ilgstošās darbības tablešu sākuma deva ir 0,5 mg dienā. Ja nepieciešams, šo devu var pakāpeniski palielināt, un pacients to panes (skatīt Devas pielāgošana).
Devas pielāgošana
Ārstēšana ar XANAX ilgstošās darbības tabletēm jāsāk ar devu 0,5 mg - 1 mg vienu reizi dienā. Pamatojoties uz pacienta klīnisko atbildes reakciju, devu var palielināt ar 3-4 dienu intervālu līdz maksimāli 1 mg dienā. Ir iespējama lēnāka devas pielāgošana, lai pilnībā izpaustos XANAX ilgstošās darbības tablešu farmakodinamiskā iedarbība. Parasti terapija jāsāk ar mazu devu, lai samazinātu blakusparādību risku īpaši jutīgiem pacientiem. Deva jāpalielina. līdz tiek panākta pieņemama terapeitiska atbildes reakcija (ti, būtiski samazinās vai pilnībā izzūd panikas lēkmes), līdz nepanesības parādību parādīšanās vai līdz tiek sasniegta maksimālā ieteicamā deva.
Devas saglabāšana
Kontrolētos pētījumos, kas veikti, lai noteiktu XANAX ilgstošās darbības tablešu efektivitāti panikas traucējumu gadījumā, tika izmantotas devas diapazonā no 1 līdz 10 mg dienā. Lielākā daļa pacientu ir pierādījuši, ka ārstēšana ir efektīva, lietojot devas 3-6 mg dienā.Reizēm dažiem pacientiem, lai panāktu apmierinošu atbildes reakciju, vajadzēja maksimāli 10 mg dienā.
XANAX ilgstošās darbības tablešu efektivitāte ilgākos periodos nav sistemātiski novērtēta ilgāk par 8 nedēļām. Nepieciešamais ārstēšanas ilgums panikas traucējumiem pacientiem, kuri reaģē uz XANAX ilgstošās darbības tabletēm, nav zināms. Tomēr ir ieteicama periodiska pārbaude. panikas lēkmju neesamības periodā, var mēģināt pakāpeniski pārtraukt zāļu lietošanu stingrā kontrolē, taču ir pierādīts, ka to bieži var būt grūti sasniegt bez atkārtotām un / vai atkārtotām apturēšanas parādībām.
Terapijas pārtraukšana
Kā labs klīnisks noteikums, ievadīšana jāpārtrauc lēni.
Ieteicams samazināt dienas devu ne vairāk kā par 0,5 mg ik pēc trim dienām. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama pakāpeniska samazināšana (skatīt "Īpaši brīdinājumi" un "Piesardzība lietošanā").
Pāreja no XANAX tūlītējas darbības tabletēm uz Xanax ilgstošās darbības tabletēm.
Pacientus, kuri jau tiek ārstēti ar XANAX standarta zāļu daļām, piemēram, 3-4 reizes dienā, var pāriet uz XANAX ilgstošās darbības tabletēm ar tādu pašu kopējo dienas devu, ko lieto vienu reizi dienā. Ja terapeitiskā reakcija ir nepietiekama, devu var pielāgot, kā aprakstīts iepriekš.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Xanax
Klīniskā pieredze
Alprazolāma pārdozēšanas izpausmes ir miegainība, dizartrija, koordinācijas traucējumi, koma un elpošanas nomākums. Tāpat kā lietojot citus benzodiazepīnus, ir ziņots par nāvi tikai saistībā ar alprazolāma pārdozēšanu. Turklāt ir ziņots par nejaušiem nāves gadījumiem pacientiem, kuri pārdozējuši vienu benzodiazepīna kombināciju, ieskaitot alprazolāmu un alkoholu; alkohola rādītāji, kas novēroti dažiem no šiem pacientiem, bija zemāki nekā tie, kas parasti bija saistīti ar alkohola izraisītu nejaušu nāvi.
Vispārēja pārdozēšanas ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana galvenokārt ir paredzēta elpošanas un sirds un asinsvadu funkciju atbalstam.
Tāpat kā visos pārdozēšanas gadījumos, jākontrolē elpošana, pulss un asinsspiediens. Pēc perorālu benzodiazepīnu pārdozēšanas jāizmanto vispārēja atbalstoša ārstēšana; vemšana jāizraisa (vienas "stundas laikā"), ja pacients ir pie samaņas, vai jāveic kuņģa skalošana ar elpošanas aizsarglīdzekļiem, ja pacients ir bezsamaņā. Šķidrumi jāievada intravenozi un jāuztur elpceļi. Ja rodas hipotensija, to var novērst, izmantojot vazopresorus.Dialīzei ir ierobežots atbalsts.
Tāpat kā ārstējot tīšu pārdozēšanu ar citām zālēm, jāatzīmē, ka, iespējams, ir norīti vairāki līdzekļi. Benzodiazepīna pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas depresiju, sākot no "miegainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir: miegainība, garīga apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt: ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums , reti koma un ļoti reti nāve.
Flumazenils, specifisks benzodiazepīna receptoru antagonists, ir paredzēts pilnīgai vai daļējai benzodiazepīnu nomierinošās iedarbības atcelšanai, un to var lietot, ja ir zināma vai ir aizdomas par benzodiazepīnu pārdozēšanu. To var lietot elpošanas un sirds un asinsvadu funkciju pārvaldībā, kas saistīta ar pārdozēšanu turklāt flumazenils.
Ja nejauši norijāt / lietojat XANAX ilgstošās darbības tablešu pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par XANAX ilgstošās darbības tablešu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Xanax blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, XANAX ilgstošās darbības tabletes var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visas XANAX blakusparādības parasti novēro ārstēšanas sākumā un parasti izzūd, turpinot terapiju vai samazinot devas.
Turpmāk sniegtā informācija par nevēlamajām blakusparādībām ir balstīta uz apkopotiem datiem, kas iegūti placebo kontrolētos 5, 6 un 8 nedēļu ilgos klīniskajos pētījumos, kas veikti ar XANAX ilgstošās darbības tabletēm panikas traucējumu gadījumā.
Ārstēšanas laikā ar alprazolāmu novērotas un ziņotas šādas nevēlamās blakusparādības ar šādu biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,
* Pēcreģistrācijas laikā konstatētās nevēlamās blakusparādības
Lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt abstinences vai abstinences parādības. Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu (skatīt apakšpunktu 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). daudzi spontāni ziņojumi par nelabvēlīgu uzvedības ietekmi, pacienti tika ārstēti vienlaikus ar citām CNS zālēm un / vai tiem jau bija garīgās veselības problēmas. Pēc XANAX terapijas pārtraukšanas pacientiem ar posttraumatisku stresu ir ziņots par aizkaitināmības, naidīguma un invazīvu domu reakcijām.
Pēcpārdošanas pieredze
Kopš tirdzniecības uzsākšanas ir ziņots par vairākām blakusparādībām saistībā ar tūlītējas darbības XANAX lietošanu. Tā kā ziņošanai par notikumiem ir spontāns raksturs un kontroles trūkums, nevar viegli noteikt cēloņsakarību ar XANAX tūlītējas iedarbības lietošanu. Kopumā XANAX ilgstošās darbības tablešu drošības profils ir līdzīgs tūlītējās darbības XANAX Ziņotie notikumi ir: paaugstināts aknu enzīmu līmenis, hepatīts, aknu mazspēja, Stīvensa-Džonsona sindroms, hiperprolaktinēmija, ginekomastija un galaktoreja.
Atcelšanas simptomi
Pēc benzodiazepīnu, tostarp alprazolāma, lietošanas pārtraukšanas parādījās līdzīgi abstinences simptomi, kādi novēroti, lietojot sedatīvus / miega līdzekļus un alkoholu. Simptomi var būt no vieglas disforijas un bezmiega līdz smagākiem simptomiem, kas var ietvert vēdera un muskuļu krampjus, vemšanu, svīšanu, trīci un krampjus. Pacientiem, kuriem tiek samazināta deva, ne vienmēr ir viegli atšķirt jaunas ārstēšanas pārtraukšanas pazīmes un simptomus un slimības atkārtošanos. Ilgtermiņa stratēģija šo parādību ārstēšanai atšķirsies atkarībā no cēloņa un terapeitiskā mērķa. Ja nepieciešams, tūlītēja abstinences simptomu kontrole prasa atsākt ārstēšanu ar alprazolāma devām, kas ir pietiekamas simptomu novēršanai. Citu benzodiazepīnu nespēja pilnībā nomākt šos abstinences simptomus. Šīs neveiksmes ir saistītas ar "nepilnīgu krustenisko toleranci, taču tās var atspoguļot neatbilstošas aizvietotu benzodiazepīnu dozēšanas shēmas lietošanu vai vienlaikus lietoto zāļu iedarbību (skatīt" Īpaši brīdinājumi "un" Piesardzība lietošanā ").
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
XANAX PAPLAŠINĀTĀS ATBILSTES TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
XANAX 0,5 mg ilgstošās darbības tabletes: katra tablete satur: 0,5 mg alprazolāma.
XANAX 1 mg ilgstošās darbības tabletes: katra tablete satur: 1 mg alprazolāma.
XANAX 2 mg ilgstošās darbības tabletes: katra tablete satur: 2 mg alprazolāma.
XANAX 3 mg ilgstošās darbības tabletes: katra tablete satur: 3 mg alprazolāma.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tabletes
XANAX 0,5 mg ilgstošās darbības tabletes: apaļas, zilas, izliektas tabletes ar uzrakstu “P&U 57” vienā pusē.
XANAX 1 mg ilgstošās darbības tabletes: apaļas, baltas, izliektas tabletes ar "P&U 59" vienā pusē.
XANAX 2 mg ilgstošās darbības tabletes: piecstūrainas, zilas tabletes ar "P&U 66" vienā pusē.
XANAX 3 mg ilgstošās darbības tabletes: baltas trīsstūrveida tabletes ar uzrakstu “P&U 68” vienā pusē.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
XANAX ilgstošās darbības tabletes ir paredzētas panikas traucējumu ārstēšanai ar agorafobiju vai bez tās.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, traucē vai padara objektu ļoti neērti.
04.2 Devas un lietošanas veids
XANAX ilgstošās darbības tabletes jāievada vienu reizi dienā, vēlams no rīta. Tabletes jālieto veselas; tos nedrīkst košļāt un nedrīkst sasmalcināt vai sadalīt.
XANAX ilgstošās darbības tablešu optimālā deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā simptomu smagumu un pacienta subjektīvo reakciju.
Ieteicamā dienas deva ir 3-6 mg dienā.
Norādītajām dozēšanas indikācijām jāatbilst lielākās daļas pacientu vajadzībām. Ja nepieciešama lielāka deva, devas pakāpeniski jāpalielina, lai izvairītos no blakusparādību riska.
Parasti pacientiem, kuri nekad nav ārstēti ar psihotropām zālēm, ir nepieciešamas mazākas devas nekā tiem, kas iepriekš tika ārstēti ar anksiolītiskiem līdzekļiem vai sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, miega līdzekļiem vai pacientiem ar hronisku alkohola lietošanu.
Ieteicams vienmēr lietot mazāko devu, lai izvairītos no sedācijas atlikuma vai ataksijas riska.
Ja rodas blakusparādības jau pēc sākotnējās lietošanas, ieteicams samazināt devu.
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai.
Pacienti regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu.
Devas īpašās pacientu grupās
Lietošana pediatrijā
Alprazolāma drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta, tāpēc alprazolāma lietošana nav noteikta. ieteicams.
Lietošana gados vecākiem pacientiem
Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret benzodiazepīnu iedarbību. Šiem pacientiem ir augstāka alprazolāma koncentrācija plazmā nekā jaunākiem iedzīvotājiem, kuri lieto tādas pašas zāļu devas; tas ir saistīts ar samazinātu zāļu klīrensu. Gados vecākiem pacientiem ieteicams lietot mazāko efektīvo alprazolāma devu, lai izvairītos no ataksijas rašanās un pārmērīgas sedācijas iespējamības (skatīt 5.2. Apakšpunktu Farmakokinētiskās īpašības). Pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ieteicams arī mazāka deva. elpošanas nomākuma risks.
Pacientiem ar progresējošu aknu mazspēju vai pacientiem ar novājinošu slimību parastā XANAX ilgstošās darbības tablešu sākuma deva ir 0,5 mg dienā. Ja nepieciešams, šo devu var pakāpeniski palielināt un paciest (skatīt Devas pielāgošana).
Devas pielāgošana
Ārstēšana ar XANAX ilgstošās darbības tabletēm jāsāk ar devu 0,5 mg -1 mg vienu reizi dienā. Pamatojoties uz pacienta klīnisko atbildes reakciju, devu var palielināt ar 3-4 dienu intervālu līdz maksimāli 1 mg dienā. Ir iespējama lēnāka devas pielāgošana, lai pilnībā izpaustos XANAX ilgstošās darbības tablešu farmakodinamiskā iedarbība. Parasti terapija jāsāk ar mazu devu, lai samazinātu blakusparādību risku īpaši jutīgiem pacientiem. Deva jāpalielina. līdz tiek panākta pieņemama terapeitiska atbildes reakcija (ti, būtiski samazinās vai pilnībā izzūd panikas lēkmes), līdz nepanesības parādību parādīšanās vai līdz tiek sasniegta maksimālā ieteicamā deva.
Devas saglabāšana
Kontrolētos pētījumos, kas veikti, lai noteiktu XANAX ilgstošās darbības tablešu efektivitāti panikas traucējumu gadījumā, tika izmantotas devas diapazonā no 1 līdz 10 mg dienā. Lielākā daļa pacientu ir pierādījuši, ka ārstēšana ir efektīva, lietojot devas 3-6 mg dienā.Reizēm dažiem pacientiem, lai panāktu apmierinošu atbildes reakciju, vajadzēja maksimāli 10 mg dienā.
XANAX ilgstošās darbības tablešu efektivitāte ilgākos periodos nav sistemātiski novērtēta ilgāk par 8 nedēļām. Nepieciešamais ārstēšanas ilgums panikas traucējumiem pacientiem, kuri reaģē uz XANAX ilgstošās darbības tabletēm, nav zināms. Tomēr ir ieteicama periodiska pārbaude. panikas lēkmju neesamības periodā, var mēģināt pakāpeniski pārtraukt zāļu lietošanu stingrā kontrolē, taču ir pierādīts, ka to bieži var būt grūti sasniegt bez atkārtotām un / vai atkārtotām apturēšanas parādībām.
Terapijas pārtraukšana
Kā labs klīnisks noteikums, ievadīšana jāpārtrauc lēni.
Ieteicams samazināt dienas devu ne vairāk kā par 0,5 mg ik pēc trim dienām. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama pakāpeniska samazināšana (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Pāreja no XANAX tūlītējas darbības tabletēm uz Xanax ilgstošās darbības tabletēm.
Pacientus, kuri jau tiek ārstēti ar XANAX standarta zāļu daļām, piemēram, 3-4 reizes dienā, var pāriet uz XANAX ilgstošās darbības tabletēm ar tādu pašu kopējo dienas devu, ko lieto vienu reizi dienā. Ja terapeitiskā reakcija ir nepietiekama, devu var pielāgot, kā aprakstīts iepriekš.
04.3 Kontrindikācijas
XANAX ilgstošās darbības tabletes ir kontrindicētas pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret benzodiazepīniem, alprazolāmu vai kādu no palīgvielām, kā arī pacientiem ar akūtu šaura leņķa glaukomu.
Produktu var lietot pacienti ar atvērtā leņķa glaukomu, kuri saņem atbilstošu terapiju.
Tas ir arī kontrindicēts pacientiem ar:
• Smaga elpošanas mazspēja.
• Smaga aknu mazspēja.
• Myasthenia gravis.
• Miega apnojas sindroms.
XANAX ilgstošās darbības tabletes ir kontrindicētas grūtniecības pirmajā trimestrī un zīdīšanas laikā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpašas pacientu grupas
Alprazolāma drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta, tāpēc alprazolāma lietošana nav ieteicama.
Parastie piesardzības pasākumi ir ieteicami, ārstējot pacientus ar nieru darbības traucējumiem un vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju.
Gados vecākiem un / vai novājinātiem pacientiem ieteicams vienmēr lietot mazāko devu, lai izvairītos no sedācijas atlikuma vai ataksijas riska. Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu (skatīt apakšpunktu 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Vienlaicīga depresija (primāra vai sekundāra) ir saistīta ar panikas lēkmi, palielinot pašnāvību gadījumus neārstētiem pacientiem. Tādēļ vienādi piesardzības pasākumi jāievēro, lietojot lielākas XANAX devas pacientu ar panikas traucējumiem ārstēšanai, un lietojot jebkādas psihotropās zāles depresijas slimnieku ārstēšanai vai tiem, kuriem ir aizdomas par domām vai domām.
Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu smagu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību).
Tāpat kā citas psihotropās zāles, alprazolāms pacientiem ar smagu depresiju vai pašnāvību jāievada, ievērojot piesardzības pasākumus, un jānosaka atbilstošā iepakojumā.
Iecietība
Pēc dažu nedēļu ilgas atkārtotas lietošanas benzodiazepīnu hipnotiskā efekta zudums var attīstīties.
Atkarības un abstinences reakcijas
Benzodiazepīnu, ieskaitot alprazolāmu, lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Tāpat kā ar visiem benzodiazepīniem, atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu. Daži nevēlami notikumi, no kuriem daži var būt dzīvībai bīstami, ir tiešas fiziskas atkarības no alprazolāma sekas. Tie ietver abstinences simptomu kopumu, no kuriem nozīmīgākais ir epilepsijas lēkme. Atkarība var rasties, lietojot terapeitiskas devas un / vai pacientiem bez individuāliem riska faktoriem. Atkarības risks palielinās, vienlaikus lietojot dažādus benzodiazepīnus neatkarīgi no anksiolītiskiem vai hipnotiskiem līdzekļiem. Ir ziņots arī par ļaunprātīgas izmantošanas gadījumiem.
Dažiem pacientiem ir bijis ļoti grūti pakāpeniski samazināt devu un pārtraukt alprazolāma terapiju, īpaši tiem, kuri ilgstoši lieto lielākas devas. Pat pēc relatīvi īslaicīgas alkohola un narkotiku lietošanas devas. Alprazolāma terapijas laikā indivīdi, kuriem ir atkarības risks, rūpīgi jāuzrauga. Tāpat kā ar visiem anksiolītiskiem līdzekļiem, atkārtotas receptes jāierobežo tikai tām personām, kuras ir tiešā ārsta uzraudzībā. (Skatīt apakšpunktu 4.8 Nevēlamās blakusparādības).
Pēc straujas benzodiazepīnu terapijas, tai skaitā alprazolāma, samazināšanās vai pēkšņas pārtraukšanas ir radušies abstinences simptomi. Pēdējais var būt no vieglas disforijas, bezmiega, galvassāpēm, ārkārtējas trauksmes, spriedzes, nemiera, apjukuma, aizkaitināmības līdz smagākiem simptomiem, kas var ietvert derealizāciju, depersonalizāciju, hiperakūziju, ekstremitāšu nejutīgumu un tirpšanu, paaugstinātu jutību pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu. , halucinācijas vai krampji, muskuļu un vēdera krampji, vemšana, svīšana, trīce un krampji. Turklāt pēc straujas alprazolāma terapijas samazināšanās vai pēkšņas pārtraukšanas var rasties abstinences krīze (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids - terapijas pārtraukšana).
Atkārtots bezmiegs vai nemiers
Pārtraucot ārstēšanu, var parādīties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīniem, var pastiprināties. To var papildināt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi. lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās, pārtraucot zāļu lietošanu.
Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt antegrādu amnēziju. Visbiežāk tas notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.8 Nevēlamās blakusparādības).
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, delīrijs, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc, jo šīs reakcijas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem ir biežākas.
Lietošana pacientiem ar vienlaicīgām slimībām
Gados vecākiem pacientiem ieteicams lietot mazāko efektīvo devu, lai izvairītos no ataksijas vai pārmērīgas sedācijas rašanās, jo tie var radīt problēmas gados vecākiem un novājinātiem pacientiem. Tāpat pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ. Parastie piesardzības pasākumi ir ieteicami, ārstējot pacientus ar aknu un / vai nieru darbības traucējumiem. Pacientiem ar smagu aknu mazspēju benzodiazepīni nav indicēti, jo tie var izraisīt encefalopātiju (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids).
Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai. Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var rasties pašnāvība).
XANAX ilgstošās darbības tabletes nedrīkst lietot pacientiem ar psihomotoriskām grūtībām; pacientiem, kuri cieš no endogēnas depresijas, bipolāriem traucējumiem vai ar psihotiskiem simptomiem.
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no negaidītas mijiedarbības sekas.
Epilepsijas lēkmes
Pacientiem, jo īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir bijuši krampji vai epilepsija, nevajadzētu pēkšņi pārtraukt alprazolāma lietošanu .. Visiem pacientiem, kuri lieto alprazolāmu un kuriem nepieciešama devas samazināšana, ieteicams pakāpeniski samazināt devu stingrā ārsta uzraudzībā.
Epilepsijas stāvoklis
Pēc alprazolāma lietošanas pārtraukšanas ziņots par abstinences lēkmēm.Vairumā gadījumu notika viena epilepsijas epizode, tomēr tika ziņots arī par vairākām lēkmēm un krampjiem.
Risks, kas saistīts ar devas samazināšanu
Atcelšanas reakcijas var rasties, ja tiek samazināta deva. Šī iemesla dēļ XANAX ilgstošās darbības tablešu deva pakāpeniski jāsamazina vai jāpārtrauc.
Pašnāvība
Panikas traucējumi ir saistīti ar primāriem un sekundāriem smagiem depresijas traucējumiem un pašnāvību gadījumu skaita palielināšanos neārstētu pacientu vidū.
Tāpat kā lietojot citas psihotropās zāles pacientiem ar smagu depresiju vai pacientiem, kuriem var pieņemt domu par pašnāvību vai pašnāvības plānošanu, jāievēro standarta piesardzības pasākumi, lietojot lielas alprazolāma devas pacientiem ar panikas lēkmēm.
Mānija
Ir ziņots par hipomanijas un mānijas epizodēm, kas saistītas ar alprazolāma lietošanu depresijas slimniekiem.
Uricosuric efekts
Alprazolāmam ir vāja urikozūriskā iedarbība. Lai gan ir pierādīts, ka citas zāles ar vāju urikozūrisko efektu izraisa akūtu nieru mazspēju, nav ziņots, ka akūtas nieru mazspējas gadījumi būtu saistīti ar terapiju ar alprazolāmu.
Azola pretsēnīšu līdzekļi
Ketokonazols un itrakonazols ir spēcīgi CYP3A inhibitori, kas var palielināt alprazolāma koncentrāciju plazmā. Nav ieteicams vienlaikus lietot alprazolāmu un ketokonazolu, itrakonazolu vai citus azola tipa pretsēnīšu līdzekļus (skatīt 4.5. Apakšpunktu - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Benzodiazepīni rada papildu CNS nomācošu iedarbību, ja tos lieto vienlaikus ar alkoholu vai citām CNS nomācošām zālēm. Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.
Īpaša uzmanība, īpaši gados vecākiem pacientiem, jālieto kopā ar elpošanas nomācošām zālēm, piemēram, opioīdiem (pretsāpju līdzekļiem, klepus nomācošiem līdzekļiem, aizstājterapiju).
Saistība ar CNS nomācošiem līdzekļiem: Centrālo depresīvo efektu var pastiprināt, vienlaicīgi lietojot antipsihotiskos līdzekļus (neiroleptiskos līdzekļus), miega līdzekļus, anksiolītiskos līdzekļus / sedatīvos līdzekļus, antidepresantus, narkotiskos pretsāpju līdzekļus, pretepilepsijas līdzekļus, anestēzijas līdzekļus un sedatīvus antihistamīna līdzekļus.
Molekulas, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P4503A4), var palielināt alprazolāma koncentrāciju plazmā un uzlabot tā aktivitāti.
Farmakokinētiskā mijiedarbība var rasties, ja alprazolāmu lieto kopā ar zālēm, kas traucē tā metabolismu.
Vienlaicīgi lietojot alprazolāmu ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, azola pretsēnīšu līdzekļiem (ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu), proteāzes inhibitoriem vai dažiem makrolīdiem (eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu), ievērojami jāsamazina deva.
Zāļu mijiedarbība
Pirmais solis alprazolāma metabolismā ir hidroksilēšana, ko katalizē citrocomo P450 3A (CYP3A).Zāles, kas kavē šo vielmaiņas procesu, var ievērojami ietekmēt alprazolāma klīrensu. Līdz ar to jāizvairās no alprazolāma ievadīšanas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ļoti spēcīgiem CYP3A inhibitoriem. Alprazolāms jālieto kopā ar CYP3A inhibitoriem ar zemāku, bet joprojām nozīmīgu iedarbību, pievēršot uzmanību un aprēķinot atbilstošu devas samazināšanu. Dažām zālēm mijiedarbība ar alprazolāmu ir noteikta kvantitatīvos pētījumos; citām zālēm mijiedarbība tiek prognozēta, pamatojoties uz in vitro pētījumiem un / vai pieredzi ar līdzīgām vienas un tās pašas zāļu grupas zālēm.
Paredzams, ka savienojumi, kas ir spēcīgi CYP3A inhibitori, palielinās alprazolāma koncentrāciju plazmā. Zāles, kuras ir pētītas in vivo spējai palielināt alprazolāma laukumu zem līknes (AUC) ir šādi: ketokonazols, 3,98 reizes; itrakonazols, 2,70 reizes; nefazodons, 1,98 reizes; fluvoksamīns, 1,96 reizes un eritromicīns 1, 61 reizes. ir sagaidāms, ka samazinās alprazolāma koncentrācija, un tas faktiski ir novērots in vivo. Alprazolāma perorālais klīrenss (lietojot vienu 0,8 mg devu) pēc 300 mg karbamazepīna lietošanas 10 dienas palielinājās 2,40 reizes. Lielākā daļa mijiedarbības gadījumu, kas dokumentēta ar alprazolāmu, attiecas uz zālēm, kas inhibē vai inducē CYP3A4 (par citu šāda veida zāļu lietošanu skatīt 4.4. Apakšpunktu - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Lietojot alprazolāmu, ziņots par digoksīna koncentrācijas palielināšanos, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadiem). Tādēļ pacienti, kuri saņem alprazolāmu un digoksīnu, jānovēro, vai nav pazīmju un simptomu, kas saistīti ar digoksīna toksicitāti.
Spēcīgi CYP3A inhibitori
Tālāk ir sniegti zāļu piemēri, par kuriem zināms, ka tie ir alprazolāma un / vai radniecīgu benzodiazepīnu metabolisma inhibitori, iespējams, inhibējot CYP3A.
Azola pretsēnīšu līdzekļi - ketokonazols un itrakonazols ir spēcīgi CYP3A inhibitori un ir pierādījuši in vivo spēja palielināt alprazolāma koncentrāciju attiecīgi 3,98 un 2,70 reizes. Nav ieteicams vienlaikus lietot alprazolāmu ar šīm divām zālēm. Citi azola tipa pretsēnīšu līdzekļi jāuzskata par spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, un to lietošana kopā ar alprazolāmu nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4-Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Zāles, kas spēj inhibēt CYP3A, pamatojoties uz klīniskajiem pētījumiem ar alprazolāmu (ieteicams ievērot piesardzību un padomāt par atbilstošu alprazolāma devas samazināšanu, vienlaikus lietojot šādas zāles):
Nefazodons - Vienlaicīga nefazodona lietošana palielina alprazolāma koncentrāciju divas reizes.
Fluvoksamīns - Vienlaicīga fluvoksamīna uzņemšana aptuveni divkāršoja alprazolāma maksimālo koncentrāciju plazmā, samazināja klīrensu par 49%, palielināja pusperiodu par 71% un samazināja psihomotorās spējas.
Cimetidīns - Vienlaicīga cimetidīna lietošana palielināja alprazolāma maksimālo koncentrāciju plazmā par 86%, samazināja klīrensu par 42%un palielināja pusperiodu par 16%.
Fluoksetīns - Vienlaicīga fluoksetīna lietošana palielināja alprazolāma maksimālo koncentrāciju plazmā par 46%, samazināja klīrensu par 21%, palielināja pusperiodu par 17%un samazināja psihomotorās spējas.
Propoksifēns - Vienlaicīga propoksifēna lietošana palielināja alprazolāma maksimālo koncentrāciju plazmā par 6%, samazināja klīrensu par 38%un palielināja pusperiodu par 58%.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi - Vienlaicīgi lietoti perorālie kontracepcijas līdzekļi palielināja alprazolāma maksimālo koncentrāciju plazmā par 18%, samazināja klīrensu par 22%un palielināja pusperiodu par 29%.
Diltiazēma lietošana kopā ar alprazolāmu nav ieteicama.
CYP3A induktori
Karbamazepīns - alprazolāma perorālais klīrenss (lietojot vienu 0,8 mg devu) palielinājās no 0,90 ± 0,21 ml / min / kg līdz 2,13 ± 0,54 ml / min / kg, un pusperiods samazinājās (no 17,1 ± 4,9 līdz 7,7 ± 1,7 h) ) pēc 300 mg dienā karbamazepīna lietošanas 10 dienas. Šajā pētījumā izmantotā karbamazepīna deva bija arī diezgan zema, salīdzinot ar ieteicamajām devām (1000–1200 mg dienā); ietekme, kas novērota, lietojot parastās karbamazepīna devas, nav zināma.
Lietošana kopā ar citiem CNS inhibitoriem
Ja alprazolāmu lieto kopā ar citiem psihotropiem līdzekļiem vai pretkrampju līdzekļiem, īpaša uzmanība jāpievērš izmantoto līdzekļu farmakoloģijai, īpaši tiem savienojumiem, kas var pastiprināt benzodiazepīnu darbību. Benzodiazepīni, ieskaitot alprazolāmu, rada papildu CNS inhibējošu iedarbību, ja lietojot kopā ar citām psihotropām zālēm, pretkrampju līdzekļiem, anitistamīniem, alkoholu un citām zālēm, kas pašas izraisa CNS inhibīciju.
Lietojiet kopā ar imipramīnu un desipramīnu
Ir pierādīts, ka koncentrācija plazmā pie miera stāvoklis Imipramīna un dezipramīna līmenis palielinās attiecīgi par 31% un 20%, ja tos lieto kopā ar tūlītējas darbības XANAX devās, kas pārsniedz 4 mg dienā. Šo variāciju klīniskā nozīme nav zināma.
HIV proteāzes inhibitoru (piemēram, ritonavīra) un alprazolāma mijiedarbība ir sarežģīta un atkarīga no laika. Nelielas ritonavīra devas samazina alprazolāma klīrensu, pagarina tā eliminācijas pusperiodu un palielina klīnisko iedarbību. Pēc ilgstošas ritonavīra iedarbības CYP3A indukcija kompensē šī kavēšana.
Šai mijiedarbībai būs nepieciešama devas pielāgošana vai "XANAX terapijas pārtraukšana".
Mijiedarbība ar laboratorijas testiem
Lai gan reizēm tiek ziņots par mijiedarbību starp benzodiazepīniem un bieži izmantotajiem laboratorijas testiem, nav īpašu atsauču uz konkrētu medikamentu vai testu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Dati par teratogenitāti un ietekmi uz pēcdzemdību attīstību un uzvedību pēc ārstēšanas ar benzodiazepīnu ir pretrunīgi.
Dažos agrīnos pētījumos ar citiem benzodiazepīnu grupas savienojumiem ir pierādījumi, ka iedarbība dzemdē var būt saistīta ar malformācijām.
Turpmākie pētījumi ar benzodiazepīnu grupas zālēm, savukārt, nav snieguši skaidrus pierādījumus par jebkāda veida defektiem.
Liels datu apjoms, kas balstīts uz kohortas pētījumiem, liecina, ka benzodiazepīnu iedarbība pirmajā trimestrī nav saistīta ar paaugstinātu nopietnu anomāliju risku. Tomēr daži agrīni epidemioloģiski gadījuma kontroles pētījumi ir parādījuši paaugstinātu mutes plaisas risku. Dati liecināja, ka risks piedzimt bērnam ar mutes spraugu pēc mātes benzodiazepīnu iedarbības ir mazāks par 2/1000, salīdzinot ar paredzamo šādu defektu biežumu aptuveni 1/1000 vispārējā populācijā. Ārstēšana ar lielām benzodiazepīnu devām grūtniecības otrajā un / vai trešajā trimestrī atklāja augļa aktīvo kustību samazināšanos un augļa sirds ritma mainīgumu. Ir ziņots, ka zīdaiņiem, kuri tika pakļauti benzodiazepīnu iedarbībai grūtniecības trešā trimestra beigās vai dzemdību laikā, bija "floppy zīdaiņu" sindroms vai jaundzimušo abstinences simptomi.
Ja ārstēšana grūtniecības beigās jāievada medicīnisku iemeslu dēļ, pat lietojot mazas devas, var novērot floppy zīdaiņu sindroma simptomus, piemēram, aksiālo hipotoniju un sūkšanas problēmas, kas izraisa svara pieauguma samazināšanos. Pazīmes ir atgriezeniskas, bet var ilgt no 1 līdz 3 nedēļas, atkarībā no produkta pussabrukšanas perioda. Lielas devas pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā jaundzimušajam var izraisīt tādas sekas kā elpošanas nomākums vai apnoja un hipotermija zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ. Ja grūtniecības pēdējā daļā nepieciešama ārstēšana ar alprazolāmu, jāizvairās no lielām devām, un jaundzimušajam jāuzrauga abstinences simptomi un / vai floppy zīdaiņu sindroms. Turklāt var novērot jaundzimušo abstinences simptomus, piemēram, paaugstinātu uzbudināmību, uzbudinājumu un trīci dažas dienas pēc piedzimšanas, lai gan floppy zīdaiņu sindroms netiek novērots Atcelšanas simptomu parādīšanās pēc piedzimšanas ir atkarīga no produkta pusperioda.
Ņemot vērā iespējamo iedzimto anomāliju risku, kas jau novērots, lietojot citus benzodiazepīnus, XANAX ilgstošās darbības tabletes nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
Ja produkts ir parakstīts sievietei reproduktīvā vecumā, vai nu ja viņa plāno grūtniecību, vai ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, viņai jāsazinās ar ārstu, lai saņemtu padomu par zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Ja XANAX tiek lietots grūtniecības laikā vai ja pacients atklāj, ka ir stāvoklī, ārstēšanas laikā ar XANAX, pacients jāinformē par iespējamo apdraudējumu auglim.
Ņemot vērā šos datus, alprazolāma lietošanu grūtniecības laikā var apsvērt tikai tad, ja tiek stingri ievērotas terapeitiskās indikācijas un devas.
Grūtniecība
Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Ņemot vērā alprazolāma CNS nomācošo iedarbību, jo nevar izslēgt uzmanības un refleksu pavājināšanos pēc zāļu lietošanas, pacienti, kuri tiek ārstēti, jābrīdina, ka viņiem var būt bīstami iesaistīties darbībās, kurām nepieciešama pilnīga garīga uzmanība, piemēram, strādāt pie bīstamām mašīnām vai automašīnu vadīšanai.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visas XANAX blakusparādības parasti novēro ārstēšanas sākumā un parasti izzūd, turpinot terapiju vai samazinot devas.
Turpmāk sniegtā informācija par nevēlamajām blakusparādībām ir balstīta uz apkopotiem datiem, kas iegūti placebo kontrolētos 5, 6 un 8 nedēļu ilgos klīniskajos pētījumos, kas veikti ar XANAX ilgstošās darbības tabletēm panikas traucējumu gadījumā.
Ārstēšanas laikā ar alprazolāmu novērotas un ziņotas šādas nevēlamās blakusparādības ar šādu biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,
* Pēcreģistrācijas laikā konstatētās nevēlamās blakusparādības
Lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt abstinences vai abstinences parādības. Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu (skatīt apakšpunktu 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). daudzi spontāni ziņojumi par nelabvēlīgu uzvedības ietekmi, pacienti tika ārstēti vienlaikus ar citām CNS zālēm un / vai tiem jau bija garīgās veselības problēmas. Pēc XANAX terapijas pārtraukšanas pacientiem ar posttraumatisku stresu ir ziņots par aizkaitināmības, naidīguma un invazīvu domu reakcijām.
Pēcpārdošanas pieredze
Kopš tirdzniecības uzsākšanas ir ziņots par vairākām blakusparādībām saistībā ar tūlītējas darbības XANAX lietošanu. Tā kā ziņošanai par notikumiem ir spontāns raksturs un kontroles trūkums, nevar viegli noteikt cēloņsakarību ar XANAX tūlītējas iedarbības lietošanu. Kopumā XANAX ilgstošās darbības tablešu drošības profils ir līdzīgs tūlītējās darbības XANAX Ziņotie notikumi ir: paaugstināts aknu enzīmu līmenis, hepatīts, aknu mazspēja, Stīvensa-Džonsona sindroms, hiperprolaktinēmija, ginekomastija un galaktoreja.
Atcelšanas simptomi
Pēc benzodiazepīnu, tostarp alprazolāma, lietošanas pārtraukšanas parādījās līdzīgi abstinences simptomi, kādi novēroti, lietojot sedatīvus / miega līdzekļus un alkoholu. Simptomi var būt no vieglas disforijas un bezmiega līdz smagākiem simptomiem, kas var ietvert vēdera un muskuļu krampjus, vemšanu, svīšanu, trīci un krampjus. Pacientiem, kuriem tiek samazināta deva, ne vienmēr ir viegli atšķirt jaunas ārstēšanas pārtraukšanas pazīmes un simptomus un slimības atkārtošanos. Ilgtermiņa stratēģija šo parādību ārstēšanai atšķirsies atkarībā no cēloņa un terapeitiskā mērķa. Ja nepieciešams, tūlītēja abstinences simptomu kontrole prasa atsākt ārstēšanu ar alprazolāma devām, kas ir pietiekamas simptomu novēršanai. Citu benzodiazepīnu nespēja pilnībā nomākt šos abstinences simptomus. Šīs neveiksmes ir saistītas ar "nepilnīgu krustenisko toleranci, bet tās var atspoguļot neatbilstošas aizvietotu benzodiazepīnu dozēšanas shēmas lietošanu vai vienlaikus lietoto zāļu iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4 - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību.
Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Pārdozēšana
Klīniskā pieredze
Alprazolāma pārdozēšanas izpausmes ir miegainība, dizartrija, koordinācijas traucējumi, koma un elpošanas nomākums. Tāpat kā lietojot citus benzodiazepīnus, ir ziņots par nāvi tikai saistībā ar alprazolāma pārdozēšanu.Turklāt ir ziņots par nejaušiem nāves gadījumiem pacientiem, kuri pārdozējuši vienu benzodiazepīna kombināciju, ieskaitot alprazolāmu un alkoholu; alkohola rādītāji, kas novēroti dažiem no šiem pacientiem, bija zemāki nekā tie, kas parasti bija saistīti ar alkohola izraisītu nejaušu nāvi.
Vispārēja pārdozēšanas ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana galvenokārt ir paredzēta elpošanas un sirds un asinsvadu funkciju atbalstam.
Tāpat kā visos pārdozēšanas gadījumos, jākontrolē elpošana, pulss un asinsspiediens. Pēc perorālu benzodiazepīnu pārdozēšanas jāizmanto vispārēja atbalstoša ārstēšana; vemšana jāizraisa (vienas "stundas laikā"), ja pacients ir pie samaņas, vai jāveic kuņģa skalošana ar elpošanas aizsarglīdzekļiem, ja pacients ir bezsamaņā. Šķidrumi jāievada intravenozi un jāuztur elpceļi. Ja rodas hipotensija, to var novērst, izmantojot vazopresorus.Dialīzei ir ierobežots atbalsts.
Tāpat kā ārstējot tīšu pārdozēšanu ar citām zālēm, jāatzīmē, ka, iespējams, ir norīti vairāki līdzekļi. Benzodiazepīna pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas depresiju, sākot no "miegainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir: miegainība, garīga apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt: ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums , reti koma un ļoti reti nāve. Flumazenils, specifisks benzodiazepīna receptoru antagonists, ir paredzēts pilnīgai vai daļējai benzodiazepīnu nomierinošās iedarbības atcelšanai, un to var lietot, ja ir zināma vai aizdomas par benzodiazepīnu pārdozēšanu. Flumazenilu papildus var lietot elpošanas un sirds un asinsvadu funkciju ārstēšanai, kas saistīta ar pārdozēšanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: benzodiazepīna atvasinājumi, ATĶ kods: N05BA12
XANAX ilgstošās darbības tabletes satur alprazolāmu, kas ir CNS darbības savienojumu 1.4 klases benzodiazepīna triazola analogs.
Visticamāk, CNS darbības līdzekļi, benzodiazepīnu klase 1,4, iedarbojas, saistoties ar stereospecifiskiem receptoriem, kas atrodas dažādās centrālās nervu sistēmas vietās. Precīzs darbības mehānisms nav zināms. No klīniskā viedokļa visi benzodiazepīni izraisa no devas atkarīgu centrālās nervu sistēmas depresīvo aktivitāti, sākot no mēreniem darbības traucējumiem līdz hipnozei.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
XANAX ilgstošās darbības tabletēs esošā aprazolāma vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 90%, un relatīvā biopieejamība salīdzinājumā ar tūlītējas darbības XANAX ir 100%. Alprazolāma bioloģiskā pieejamība un farmakokinētika pēc XANAX ilgstošās darbības tablešu lietošanas ir līdzīga XANAX tūlītējas darbības tablešu lietošanai, izņemot lēnāku uzsūkšanās ātrumu. Lēnāks uzsūkšanās ātrums rada relatīvi nemainīgu koncentrāciju plazmā, kas saglabājas 5 līdz 11 stundas pēc ievadīšanas. Alprazolāma un divu galveno aktīvo metabolītu (4-hidroksialprazolāms un a-hidroksialprazolāms) farmakokinētika ir lineāra, un koncentrācija plazmā ir proporcionāla līdz dienas devai 10 mg vienu reizi dienā. Vairāku devu pētījumi liecina, ka alprazolāma metabolisms un eliminācija ir līdzīga tūlītējas un ilgstošas darbības zāļu formām.
Pārtika būtiski ietekmē XANAX ilgstošās darbības tablešu bioloģisko pieejamību. Ēdiens ar augstu tauku saturu līdz 2 stundām pirms XANAX Retard lietošanas palielināja vidējo Cmax par aptuveni 25%. Maltītes ietekme uz Tmax bija atkarīga no ēdienreizes lietošanas laika, un Tmax samazinājās par aptuveni 1/3 personām, kuras ēda maltīti tieši pirms zāļu lietošanas, un Tmax palielinājās par aptuveni 1/3 personas, kuras ēda vienu stundu pirms vai pēc zāļu lietošanas. Ēdieni neietekmē iedarbības apjomu (AUC) un eliminācijas pusperiodu (t ½).
Ievērojamas atšķirības ilgstošas darbības alprazolāma uzsūkšanās ātrumā tika novērotas salīdzinājumā ar zāļu lietošanas laiku, Cmax palielinājās par 30% un Tmax samazinājās par 1 stundu zāļu lietošanas laikā. vakarā, salīdzinot ar to, kad tas tika uzņemts no rīta.
Izplatīšana
Alprazolāms in vitro saistās (80%) ar cilvēka seruma olbaltumvielām.Seruma albumīns veido lielāko daļu saistīšanās.
Vielmaiņa
Alprazolāms cilvēkiem tiek plaši metabolizēts, galvenokārt ar citohroma P450 3A4 (CYP3A4) palīdzību, līdz diviem galvenajiem metabolītiem plazmā: 4-hidroksialprazolāmam un a-hidroksialprazolāmam. Cilvēkiem tiek konstatēts arī no alprazolāma iegūts benzofenons. Metabolīti ir līdzīgi kā alprazolāmam . Farmakokinētiskie parametri plkst miera stāvoklis diviem alprazolāma hidroksilētajiem metabolītiem (4-hidroksialprazolāms un a-hidroksialprazolāms) ir līdzīgi alprazolāma standarta formai un ilgstošai iedarbībai, norādot, ka absorbcijas ātrums neietekmē alprazolāma metabolismu. 4-hidroksialprazolāms -hidroksialprazolāms salīdzinājumā ar nemainītā alprazolāma koncentrāciju vienmēr ir zemāks par 10% un 4%. Relatīvā iedarbība, par ko ziņots benzodiazepīna receptoru saistīšanās pētījumos un indivīdu krampju kavēšanas modeļos, ir attiecīgi 0,20 un 0,66 4-hidroksialprazolāmam un a-hidroksialprazolāmam. Tik zemas 4-hidroksialprazolama un a-hidroksialprazolama koncentrācijas un zemākā iedarbība liek domāt, ka maz ticams, ka šie metabolīti būtiski veicinās alprazolāma farmakoloģisko iedarbību.Benzofenona metabolīts būtībā ir neaktīvs.
Eliminācija
Alprazolāms un tā metabolīti galvenokārt izdalās ar urīnu. Alprazolāma vidējais eliminācijas pusperiods plazmā pēc XANAX ilgstošās darbības tablešu lietošanas veseliem pieaugušiem cilvēkiem svārstās no 10,7-15,8 stundām.
Īpašas pacientu grupas
Lai gan farmakokinētikas pētījumi ar XANAX ilgstošās darbības tabletēm īpašās pacientu grupās nav veikti, paredzams, ka faktori (piemēram, vecums, dzimums, aknu vai nieru darbības traucējumi), kas var mainīt alprazolāma farmakokinētiku pēc Alprazolāma tablešu lietošanas XANAX tūlītēja iedarbība neatšķiras no tiem, kas atrodami ar XANAX ilgstošās darbības tabletēm.
Izmaiņas benzodiazepīnu uzsūkšanās, izplatīšanās, metabolisma un izdalīšanās gadījumos novērotas dažādu slimību gadījumos, tai skaitā alkoholismā, aknu un nieru darbības traucējumu gadījumā. Izmaiņas novērotas arī gados vecākiem pacientiem. Veseliem gados vecākiem cilvēkiem ir novērotas izmaiņas. " alprazolāma vidējais eliminācijas pusperiods ir 16,3 stundas (diapazons 9,0–26,9 stundas, n = 16), salīdzinot ar 11,0 stundām (diapazons 6,5–15,8 stundas, n = 16), kas konstatēts veseliem pieaugušiem cilvēkiem. Pacientiem ar ar alkoholismu saistītu aknu slimību alprazolāma eliminācijas pusperiods bija no 5,8 līdz 65,3 stundām (vidēji 19,7 stundas, n = 17), salīdzinot ar 6,3 līdz 26,9 stundām (vidējais = 11,4 stundas, n = 17) veseliem pieaugušiem cilvēkiem. Aptaukojušos personu grupā alprazolāma eliminācijas pusperiods bija no 9,9 līdz 40,4 stundām (vidējais = 21,8 stundas, n = 12), salīdzinot ar intervālu, kas konstatēts veseliem cilvēkiem, kas vienāds ar 6,3-15,8 stundām (vidējais = 10,6 stundas, n = 12).
Sakarā ar līdzību ar citiem benzodiazepīniem, tiek pieņemts, ka alprazolāms iziet cauri placentai un izdalās mātes pienā.
Etniskā grupa, kurai viņi pieder - maksimālā alprazolāma koncentrācija un eliminācijas pusperiods Āzijas izcelsmes pacientiem ir aptuveni par 15% un 25% augstāki nekā kaukāziešu izcelsmes pacientiem.
Pediatriskie pacienti - Alprazolāma farmakokinētika pēc XANAX Retard lietošanas bērniem nav pētīta.
Piederības dzimums - Dzimums neietekmē alprazolāma farmakokinētiku.
Cigarešu dūmi - Alprazolāma koncentrāciju smēķētājiem var samazināt līdz pat 50%, salīdzinot ar nesmēķētājiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Kancerogēze, mutagēze, auglības traucējumi un ietekme uz acīm
Divus gadus veiktos alprazolāma pētījumos ar žurkām devās līdz 30 mg / kg / dienā (150 reizes pārsniedzot maksimālo devu 10 mg / kg / dienā) un ārstētām pelēm netika atrasti pierādījumi par kancerogēno potenciālu. līdz 10 mg / kg / dienā (50 reizes lielāka par cilvēka devu - 10 mg / dienā). Alprazolāms neuzrādīja mutagēnu iedarbību žurku mikrokodolu testā, lietojot devas līdz 100 mg / kg, kas 500 reizes pārsniedz cilvēka devu 10 mg / kg diena.
Alprazolāmam nebija mutagēnas iedarbības in vitro DNS bojājumu / sārmu eluēšanas testā vai Ames testā.
Alprazolāms neradīja žurku auglības traucējumus, lietojot devas līdz 5 mg / kg dienā, kas ir 25 reizes lielāka par cilvēka devu 10 mg dienā.
Citi pētījumi ar dzīvniekiem
Ja žurkas 2 gadus perorāli ārstēja ar alprazolāmu devā 3 mg, 10 mg un 30 mg / kg dienā (15 līdz 150 reizes lielāka par cilvēka devu 10 mg dienā), mātītēm bija tendence uz kataraktas skaita palielināšanās atkarībā no devas, savukārt vīriešiem novēroja tendenci radzenes vaskularitātes palielināšanai atkarībā no devas.Šie bojājumi parādījās tikai 11 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktoze, hipromeloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
0,5 un 2 mg tabletes satur arī indigokarmīnu (E132)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
XANAX 0,5 mg ilgstošās darbības tabletes: iepakojumā pa 20, 30, 40, 60, 100 tabletēm
XANAX 1 mg ilgstošās darbības tabletes: iepakojumi pa 2, 10, 20, 30, 40, 60, 100 tabletēm
XANAX 2 mg ilgstošās darbības tabletes: iepakojumā pa 10, 20, 30, 60, 100 tabletēm
XANAX 3 mg ilgstošās darbības tabletes: iepakojumā pa 10, 20, 30, 40, 100 tabletēm
Alprazolāma ilgstošās darbības tabletes ir iepakotas alumīnija / PA blisteros
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Xanax 0,5 mg ilgstošās darbības tabletes - 20 tabletes AIC n. 025980133
Xanax 0,5 mg ilgstošās darbības tabletes - 30 tabletes AIC n. 025980145
Xanax 0,5 mg ilgstošās darbības tabletes - 40 tabletes AIC n. 025980158
Xanax 0,5 mg ilgstošās darbības tabletes - 60 tabletes AIC n. 025980160
Xanax 0,5 mg ilgstošās darbības tabletes - 100 tabletes AIC n. 025980172
Xanax 1 mg ilgstošās darbības tabletes - 2 tabletes AIC n. 025980184
Xanax 1 mg ilgstošās darbības tabletes - 10 tabletes AIC n. 025980196
Xanax 1 mg ilgstošās darbības tabletes - 20 tabletes AIC n. 025980208
Xanax 1 mg ilgstošās darbības tabletes - 30 tabletes AIC n. 025980210
Xanax 1 mg ilgstošās darbības tabletes - 40 tabletes AIC n. 025980222
Xanax 1 mg ilgstošās darbības tabletes - 60 tabletes AIC n. 025980234
Xanax 1 mg ilgstošās darbības tabletes - 100 tabletes AIC n. 025980246
Xanax 2 mg ilgstošās darbības tabletes - 10 tabletes AIC n. 025980259
Xanax 2 mg ilgstošās darbības tabletes - 20 tabletes AIC n. 025980261
Xanax 2 mg ilgstošās darbības tabletes - 30 tabletes AIC n. 025980273
Xanax 2 mg ilgstošās darbības tabletes - 60 tabletes AIC n. 025980285
Xanax 2 mg ilgstošās darbības tabletes - 100 tabletes AIC n. 025980297
Xanax 3 mg ilgstošās darbības tabletes - 10 tabletes AIC n. 025980309
Xanax 3 mg ilgstošās darbības tabletes - 20 tabletes AIC n. 025980311
Xanax 3 mg ilgstošās darbības tabletes - 30 tabletes AIC n. 025980323
Xanax 3 mg ilgstošās darbības tabletes - 40 tabletes AIC n. 025980335
Xanax 3 mg ilgstošās darbības tabletes - 100 tabletes AIC n. 025980347
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2009. gada 27. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada 15. jūlijs
11.0 RADIOZĀLĒM, PILNĪGI DATI PAR IEKŠĒJO RADIĀCIJAS DOSIMETRIJU
12.0 RADIOZĀLĒM, PAPILDU SĪKĀKI NORĀDĪJUMI PAR ĪSTENAJU SAGATAVOŠANU UN KVALITĀTES KONTROLI