Aktīvās sastāvdaļas: amorolfīns
ONILAQ 5% ārstnieciskā nagu laka
Kāpēc lieto Onilaq? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā klase
ONILAQ 5% ārstnieciskā nagu laka ir pretsēnīšu līdzeklis (zāles, ko lieto mikroskopisko sēnīšu izraisītu infekciju ārstēšanai).
Terapeitiskās indikācijas
ONILAQ 5% lieto nagu sēnīšu (sēnīšu izraisītu infekciju) ārstēšanai pieaugušajiem, kas skar ne vairāk kā 2 nagus.
Parasti mikoze nosaka nagu krāsas izmaiņas (balta, dzeltena vai brūna) un sabiezējumu, pat ja izskats var ievērojami atšķirties.
Ja infekcija ir ierobežota līdz nagu augšējai daļai, kā parādīts fotoattēlā n. 1, sekojiet farmaceita norādījumiem. Ja infekcija vairāk līdzinās 2. vai 3. fotoattēlam, apmeklējiet savu ārstu.
Kontrindikācijas Kad Onilaq nedrīkst lietot
Nelietojiet ONILAQ:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu (amorolfīnu) vai kādu citu ONILAQ sastāvdaļu.
- ja esat jaunāks par 18 gadiem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Onilaq lietošanas
Izvairieties no saskares ar acīm, ausīm vai gļotādām.
Konsultējieties ar savu ārstu:
- ja Jums ir diabēts,
- ja Jums tiek ārstēti imūnsistēmas traucējumi (traucējumi, kas samazina organisma aizsargspējas),
- ja Jums ir asinsrites traucējumi rokās un kājās
- ja Jums iepriekš ir bijuši nagu bojājumi, ādas slimības, piemēram, psoriāze, vai cits hronisks ādas stāvoklis, pietūkums, dzelteni nagi, kas saistīti ar elpošanas traucējumiem, sāpīgi nagi, deformēti / deformēti nagi
- citas slimības nagu zonā.
- ja nags ir stipri bojāts (ar bojājumiem, kas pārsniedz divas trešdaļas nagu plāksnes) vai ir inficēti.Šajos gadījumos ārsts var izrakstīt perorālu terapiju kombinācijā ar ārstniecisko nagu laku.
Ārstēšanas laikā ar amorolfīnu jāizvairās no kosmētisko emalju vai mākslīgo naglu lietošanas.Ja izmanto organiskos šķīdinātājus, ieteicams valkāt ūdensnecaurlaidīgus cimdus, lai nenoņemtu ārstniecisko nagu lakas amorolfīna slāni.
Šis produkts satur etanolu (spirtu). Produkta lietošana pārāk bieži vai nepareiza lietošana var izraisīt apkārtējās ādas kairinājumu vai sausumu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Onilaq iedarbību
"Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot."
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
"Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu."
Klīniskā pieredze par amorolfīna lietošanu grūtniecības un / vai zīdīšanas laikā ir ierobežota.
Amorolfīnu nedrīkst lietot grūtniecības un / vai zīdīšanas laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Onilaq: Devas
Pirms ārstēšanas uzsākšanas
Pierakstiet diagrammā zem infekcijas skartās nagu daļas. Tas palīdzēs kontroles fāzē atcerēties, kā nags izskatījās pirms terapijas sākuma. Reizi 3 mēnešos uzrakstiet uz diagrammas, kā skartajā zonā parādās līdz brīdim, kamēr slimais nagu nav pilnībā pieaudzis.Ja infekcija ir skārusi divus nagus, par atsauci ņemiet visvairāk bojāto nagu. Ņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju, lai konsultētos ar ārstu vai farmaceitu.
Devas
NAGAS IR jāapstrādā reizi nedēļā.
Ārstēšana jāturpina, līdz veselais nags ir pieaudzis, parasti nagiem nepieciešama apmēram 6 mēnešu terapija, kāju nagiem - 9 līdz 12 mēneši.
Nagi aug lēni, tāpēc var paiet 2 līdz 3 mēneši, līdz pamanāt uzlabojumus. Ir svarīgi turpināt ārstēšanu ar ārstniecisko nagu laku, līdz infekcija ir pilnībā izzudusi un nags ir pilnībā atjaunojies.
Ja pēc 3 mēnešiem uzlabojumi netiek novēroti, konsultējieties ar ārstu. Lietošanas veids
Stingri izpildiet tālāk norādītās darbības katram apstrādājamajam nagam.
1. Sagatavojiet nagu
Noņemiet visas iepriekš uzklātās nagu lakas ar nagu lakas noņēmēju. Ar nagu vīlīti vīlējiet visu nagu virsmu, īpaši inficēto vietu.
UZMANĪBU: lai izvairītos no infekcijas izplatīšanās, neizmantojiet vienu un to pašu failu veselīgu naglu vīlēšanai. Pārliecinieties, ka neviens tās failus neizmanto.
2. Notīriet nagu
Nagu tīrīšanai izmantojiet vienu no iepakojumā esošajiem tīrīšanas tamponiem. Saglabājiet tīrīšanas tamponu, kas tiks izmantots vēlāk rakeļa tīrīšanai.
3. Apstrādājiet nagu
Iemērciet vienu no atkārtoti lietojamām lāpstiņām nagu lakas pudelē. Nagu laku nedrīkst berzēt pudeles malā. Vienmērīgi uzklājiet nagu laku pa visu nagu virsmu.Ļaujiet tai nožūt apmēram 3 minūtes.
Atkārtojiet iepriekš minēto procedūru katram inficētajam nagam.
Pirms pudeles lietošanas nākamajā reizē noņemiet visus iepriekš uzklātos nagu lakas slāņus un vēlreiz vīlējiet. Notīriet nagu ar tīrīšanas tamponu un uzklājiet nagu laku, kā norādīts iepriekš.
Pēc katras ONILAQ lietošanas:
- Lāpstiņa rūpīgi jātīra, izmantojot komplektā esošo tīrīšanas spilventiņu. Lāpstiņu var izmantot vairākas reizes, ja vien pēc katras lietošanas tā ir rūpīgi notīrīta, lai nesabojātu citus nagus. Izmantojiet to pašu tamponu, ko izmanto nagu tīrīšanai.Nepieskarieties apstrādātajiem nagiem ar tīrīšanas tamponu
- Ar tīrīšanas tamponu noņemiet visas lakas, kas varētu būt palikušas uz vāciņa ārpuses.
- Aizveriet pudeli, cieši to pieskrūvējot.
- Uzmanīgi izmetiet tīrīšanas spilventiņu, jo tā ir uzliesmojoša viela.
- Rūpīgi nomazgājiet rokas. Tomēr, ja nagu laka tiek uzklāta uz nagiem, pirms mazgāšanas pagaidiet, līdz tā ir pilnīgi sausa.
Brīdinājumi
- Ārstēšanas laikā nelietojiet mākslīgos nagus.
- Pirms mazgāt rokas vai kājas, pagaidiet, līdz nagu laka ir sausa. Kad emalja ir sausa, tā ir izturīga pret ziepēm un ūdeni: tādēļ rokas un kājas var mazgāt kā parasti.
Ārstēšanas ilgums
Ir svarīgi turpināt ārstēšanu ar ārstniecisko nagu laku, līdz infekcija ir pilnībā izzudusi un nags ir pilnībā atjaunojies. Parasti nagiem nepieciešama apmēram 6 mēnešu terapija, kāju nagiem - 9 līdz 12 mēneši. Jūs redzēsiet, kā veselīgais nagu ataug, jo slims nagu sarūk.
Ja pēc 3 mēnešiem uzlabojumi netiek novēroti, konsultējieties ar ārstu.
SVARĪGS
- Ja ONILAQ, 5% ārstnieciskā nagu laka nokļūst acīs vai ausīs, nekavējoties izskalojiet ar ūdeni un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
- Izvairieties no saskares ar gļotādām (piemēram, muti vai nāsīm). Neieelpot nagu laku.
- Ja jūs vai citi nejauši norijāt nagu laku, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvāko slimnīcu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Onilaq
Nav būtisks.
Blakusparādības Kādas ir Onilaq blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, ONILAQ 5% ārstnieciskā nagu laka var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Reakcijas uz zālēm ir reti. Ir ziņots par dažām nagu anomālijām (nagu krāsas maiņa, nagu trauslums), ādas dedzināšanas sajūtu, apsārtumu, niezi, nātreni, pūslīšiem un alerģiskām ādas reakcijām. Tomēr šīs reakcijas var būt tieši saistītas ar nagu infekciju.
Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Nagu bojājumi, nagu krāsas maiņa, trauslums.
Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem Ādas dedzināšanas sajūta.
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem. Apsārtums, nieze, nātrene, pūslīši un alerģiskas ādas reakcijas.
Ziņošana par blakusparādībām
"Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam." Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc derīguma termiņa beigām. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Glabājiet zāles prom no siltuma avotiem. Aizveriet pudeli, cieši aizskrūvējot vāciņu pēc katras lietošanas reizes.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko ONILAQ satur:
Aktīvā viela ir: amorolfīns
ONILAQ ārstnieciskā nagu laka satur 50 mg / ml (5% w / v) aktīvās sastāvdaļas amorolfīna (amorolfīna hidrohlorīda veidā).
Palīgvielas ir:
metakrilskābes kopolimērs (EUDRAGIT RL100), triacetīns, butilacetāts, etilacetāts, absolūtais etilspirts.
KĀ ONILAQ IR UN IEPAKOJUMA SATURS
Iepakojumā ir 1 pudele ar 2,5 ml ārstnieciskās nagu lakas, lāpstiņas, tīrīšanas spilventiņi un nagu vīlītes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ONILAQ 5% MEDICATED ENAMEL nagiem
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ONILAQ 5% ārstnieciskā nagu laka satur 5% w / v (50 mg / ml) amorolfīna amorolfīna hidrohlorīda veidā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Ārstnieciskā nagu laka.
Dzidrs bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains šķidrums
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Vieglas formas distālās un sānu subungālās onihomikozes ārstēšana, ko izraisa dermatofīti, raugi un pelējums, iesaistot ne vairāk kā divus pieaugušus nagus.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Uzklājiet ONILAQ uz skartajiem nagiem reizi nedēļā.
Lietošanas veids
Uzklājiet nagu laku, rūpīgi ievērojot šādus ieteikumus:
A. Pirms pirmās ārstēšanas ar ONILAQ, rūpīgi notīriet nagus. Noņemiet visus lakas slāņus, kas iepriekš uzklāti ar nagu lakas noņēmēju; pēc tam ar nagu vīli pēc iespējas precīzāk vīlējiet nagu virsmu (īpaši skarto nagu virsmu). Esiet piesardzīgs, lai neviļļotu naga periodu.
B. Nagu virsma ir jātīra un attaukojama, izmantojot vienu no tīrīšanas paliktņiem (komplektā).
C. Ar vienu no komplektā esošajiem aplikatoriem (atkārtoti lietojamu) uzklājiet emalju uz visas nagu virsmas. Starp uzklāšanu un otru notīriet aplikatoru ar komplektā esošo tīrīšanas spilventiņu, lai izvairītos no nagu lakas piesārņošanas. Neberzējiet aplikatoru uz pašas pudeles malas.
D. Pirms katra naga apstrādes aplikators rūpīgi jānotīra ar tīrīšanas tamponu, lai izvairītos no nagu lakas piesārņošanas.
E. Ja emalja nonāk saskarē ar vāciņa ārpusi, notīriet ar tam pievienoto tīrīšanas tamponu, lai izvairītos no saskares ar ādu.
F. Turiet pudeli cieši noslēgtu.
Atkārtojiet procesu katram skartajam nagam.
Pēc katras ONILAQ lietošanas ir svarīgi nomazgāt rokas. Ja jūs uzklājat to uz nagiem, pirms mazgāšanas pagaidiet, līdz laka ir pilnīgi sausa.
Ārstēšana jāturpina bez pārtraukuma, līdz nags ir atjaunojies.
Parasti nagiem nepieciešama 6 mēnešu terapija un kāju nagiem - 9 mēneši (ilgums būtībā ir atkarīgs no infekcijas intensitātes, atrašanās vietas un apjoma).
Pēc 3 mēnešu ārstēšanas bez rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
Speciālas instrukcijas :
• Failus, ko izmanto slimiem nagiem, nedrīkst izmantot veseliem nagiem.
• Pirms katras jaunas uzklāšanas noņemiet nagu lakas paliekas, ja nepieciešams, vīlējiet skartos nagus un pēc tam vienmēr notīriet tos ar tīrīšanas spilventiņu.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši brīdinājumi :
Izvairieties no ONILAQ saskares ar acīm, ausīm vai gļotādām.
Ārstam jānosaka ārsts pacientiem ar perifēro asinsvadu slimībām, diabētu, imūnsistēmas slimībām, kā arī pacientiem ar nagu distrofiju vai smagi bojātiem nagiem (ar vairāk nekā divām trešdaļām nagu plāksnes bojājumu) . Šādos gadījumos jāparedz sistēmiska terapija.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bojājumi, ādas slimības, piemēram, psoriāze vai cits hronisks ādas stāvoklis, tūska, elpošanas traucējumi (dzeltenais nagu sindroms), sāpīgi nagi, deformēti / deformēti nagi vai citi simptomi, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Ārstēšanas laikā ar amorolfīnu nedrīkst lietot kosmētikas lakas vai mākslīgos nagus.
Organisko šķīdinātāju lietošanas gadījumā ir labi valkāt ūdensnecaurlaidīgus cimdus, lai nenoņemtu ārstniecisko nagu lakas amorolfīna slāni.
Piesardzība lietošanā :
Klīnisko datu trūkuma dēļ ONILAQ lietošana nav ieteicama pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pašlaik pieejamie dati neliecina par klīniski nozīmīgas mijiedarbības esamību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Klīniskā pieredze par amorolfīna lietošanu grūtniecības un / vai zīdīšanas laikā ir ierobežota.
Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots tikai par dažiem gadījumiem, kad grūtniecēm ir bijusi lokāla amorolfīna lietošana, tāpēc iespējamais risks nav zināms.
Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši reproduktīvo toksicitāti, lietojot lielas perorālas devas (skatīt 5.3. Apakšpunktu); nav zināms, vai amorolfīns izdalās mātes pienā.
Amorolfīnu nedrīkst lietot grūtniecības un / vai zīdīšanas laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav būtisks.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Novērotās blakusparādības ir reti.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Pārdozēšana
Pēc ONILAQ lokālas lietošanas nav paredzamas sistēmiskas pārdozēšanas reakcijas.
Nejaušas norīšanas gadījumā jāveic atbilstoši pasākumi simptomu ārstēšanai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsēnīšu līdzekļi vietējai lietošanai.
ATĶ kods: D01AE16
ONILAQ ir aktuāls pretsēnīšu līdzeklis. Aktīvā sastāvdaļa amorolfīns, morfolīnu atvasinājums, pieder jaunai pretsēnīšu ķīmiskajai klasei. Tās fungistatiskā un fungicīdā iedarbība pamatojas uz sēnīšu šūnu membrānas izmaiņām un jo īpaši uz sterīnu biosintēzi. Samazināts ergosterola saturs. Netipisku sterīnu uzkrāšanās izraisa šūnu membrānu un organellu morfoloģiskas izmaiņas, kas izraisa lizēšanu. no sēnīšu šūnas.
Amorolfīnam ir plašs pretsēnīšu darbības spektrs. Tas ir īpaši efektīvs pret parastajiem un neregulārajiem līdzekļiem, kas izraisa onihomikozi:
• Raugi:
- Candida albicans un citi Candida veidi.
• Dermatofīti:
- Tricophyton Rubrun, Trikofitons Starppirkstu Un Tricophyton Menthagrophytes citas Tricophyton sugas,
- Epidermohpyton floccosum,
- Microsporum.
• Veidnes:
- Scopulariopsis
• Dematiacea ("Melnās sēnes"):
- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
• Mazāk jutīgas sugas:
- Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Amorolfīns ārstnieciskas nagu lakas veidā iekļūst un izplatās pa nagu virsmu un tādā veidā spēj likvidēt nagu gultā esošās sēnītes, kurām citādi būtu grūti piekļūt.
Aktīvās sastāvdaļas sistēmiskā absorbcija ir niecīga.Plasmas koncentrācija saglabājas zem noteikšanas sliekšņa pat pēc viena lietošanas gada.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pētījumi ar žurkām un suņiem tika veikti ar perorālu amorolfīna devu līdz 60 mg / kg ķermeņa masas dienā 13 nedēļas vai ar devu līdz 40 mg / kg ķermeņa masas dienā 26 nedēļas.
No devas 40 mg / kg ķermeņa svara dienā ir novērota keratoderma un dermatozei līdzīgi ādas bojājumi, gļotādu hiperkeratoze un ādas / gļotādas pāreja.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi, kas veikti ar laboratorijas dzīvniekiem, parādīja teratogenitāti, embriotoksicitāti un fetotoksicitāti, taču šie efekti tika novēroti, ja iedarbība bija daudz lielāka nekā iedarbība uz cilvēkiem, kas neliecina par paredzamu risku grūtniecības laikā.
Amorolfīna iespējamais genotoksicitātes risks tika novērtēts in vitro un in vivo.
Potenciāls genotoksicitātes risks netika novērots.
Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Ārstnieciska nagu lakas amorolfīna lokāla lietošana dzīvniekiem ir pierādījusi ādas toksicitāti oklūzijas apstākļos.Ārstnieciskā nagu laka amorolfīns neizraisa sensibilizāciju.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
A tipa metakrilskābes kopolimērs (EUDRAGIT RL100),
Triacetīns
Butilacetāts
Etilacetāts
Absolūtais etilspirts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Turiet pudeli prom no siltuma avotiem.
Pēc lietošanas aizveriet pudeli, cieši to pieskrūvējot.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Skrūvējama I tipa dzintara stikla pudele ar HDPE vāciņu
2,5 ml pudele ar piederumiem (30 nagu vīles, 30 tīrīšanas spilventiņi, 30 aplikatori).
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GALDERMA Italia S.p.A. - Juridiskā adrese - Via dell "Annunciata, 21 - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
ONILAQ "5% ārstnieciskā nagu laka", 1 stikla pudele 2,5 ml ar piederumiem (30 nagu vīles, 30 tīrīšanas spilventiņi, 30 aplikatori), AIC 041906013.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2012. gada septembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada decembris
11.0 RADIOZĀLĒM, PILNĪGI DATI PAR IEKŠĒJO RADIĀCIJAS DOSIMETRIJU
Nav būtisks.
12.0 RADIOZĀLĒM, PAPILDU SĪKĀKI NORĀDĪJUMI PAR ĪSTENAJU SAGATAVOŠANU UN KVALITĀTES KONTROLI
Nav būtisks.
