Aktīvās sastāvdaļas: betahistīns (betahistīna dihidrohlorīds)
MICROSER 8 mg tabletes
MICROSER 16 mg tabletes
MICROSER 24 mg tabletes
MICROSER 12,5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Indikācijas Kāpēc lieto Microser? Kam tas paredzēts?
Microser satur aktīvo vielu betahistīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par histamīna analogiem. To lieto Ménière sindroma simptomu ārstēšanai, piemēram:
- reibonis (vertigo)
- zvana ausīs (troksnis ausīs)
- dzirdes zaudēšana.
Šīs zāles darbojas, uzlabojot asins plūsmu auss iekšpusē.
Tas samazina spiediena palielināšanos.
Kontrindikācijas Kad Microser nedrīkst lietot
- ja Jums ir alerģija pret betahistīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens, ko izraisījis virsnieru audzējs (feohromocitoma)
- ja Jums ir "kuņģa čūla (peptiska vai kuņģa)"
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Microser lietošanas
Pirms Microser lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
- astma
- sarkana ādas nieze, izsitumi vai siena drudzis
- zems asinsspiediens.
- esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt "Grūtniecība un zīdīšanas periods")
Bērni un pusaudži
Microser nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Microser iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ārstēšanas laikā ar Microser nelietojiet antihistamīna līdzekļus.
Microser šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošana var dot pozitīvu rezultātu dažu sporta federāciju veiktajos alkohola līmeņa asinīs vai urīnā testos.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nav zināms, vai Microser nonāk mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Microser neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Microser pilieni satur etanolu (spirtu)
Microser šķīdums iekšķīgai lietošanai, satur 6,2% etanola (spirta), t.i., līdz 128 mg maksimālajā dienas devā, kas atbilst 3,2 ml alus vai 1,3 ml vīna katrā devā.
Tas var būt kaitīgs alkoholiķiem. Tas jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas periodā, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, cilvēkiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Microser: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Lietojiet tabletes vai pilienu šķīdumu iekšķīgai lietošanai kopā vai pēc ēšanas.
Ieteicamā deva ir:
Microser 8 mg tabletes: 2-4 tabletes dienā
Microser 16 mg tabletes: 2-3 tabletes dienā
Microser 24 mg tabletes: 1 tablete 2 reizes dienā
Microser pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums (ar dozatoru): 1 iedarbināšana (0,64 ml šķīduma, kas atbilst 8 mg betahistīna), atšķaidīta ūdenī, 2-4 reizes dienā.
Kā lietot dozatoru:
- Pudelei ir bērniem neatverams drošības vāciņš. Lai atvērtu, stingri nospiediet plastmasas vāciņu uz leju un noņemiet to, atskrūvējot to.
- Noņemiet iepakojumā esošo dozatora kanulas aizsardzību un pieskrūvējiet to pie pudeles kakla. Dozētājs jāatstāj ieskrūvēts, līdz pudeles saturs ir pabeigts.
- Pirms pirmās devas lietošanas noņemiet aizsargvāciņu no dozatora snīpas un 4-5 reizes nospiediet dozatoru tukšu. Nelietojiet pirmo izdalītā šķīduma daudzumu.
- Lai ieņemtu devu, noņemiet aizsargvāciņu un novietojiet karoti vai glāzi zem dozatora. Nospiediet dozatoru līdz galam; šādā veidā jūs iegūsit 8 mg Microser devu.
- Pēc lietošanas nomainiet aizsargvāciņu un uzglabājiet pudeli vertikālā stāvoklī.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Microser nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Microser pārāk daudz
Ja esat lietojis Microser vairāk nekā noteikts
Pēc iespējas ātrāk apmeklējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Pārdozēšanas simptomi ir galvassāpes, reibonis, ātra sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana vai šķidruma aizture. Reti pārdozēšana var izraisīt krampjus.
Ja esat aizmirsis lietot Microser
Pagaidiet, līdz jālieto nākamā deva. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti vai devu.
Ja pārtraucat lietot Microser
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Microser blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Novērotas šādas blakusparādības:
Reti (var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)
- Jau esošās bronhiālās astmas pasliktināšanās, sirdsklauves
Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Reibonis
- Galvassāpes
- Nenormāla pieskāriena sajūta
- Trīce
- Elpas trūkums
- Asiņošana kuņģī (kuņģa -zarnu trakta asiņošana)
- Vēdersāpes
- Slikta dūša, vemšana
- Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (parādīta asins analīzēs)
- Ādas izsitumi, nieze vai pietūkums (nātrene, nieze)
- Pietūkums (tūska)
- Paaugstinātas jutības reakcija (alerģija)
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai pudeles pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pēc atvēršanas Microser šķīdums iekšķīgai lietošanai jāizlieto 6 mēnešu laikā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko satur Microser
Aktīvā viela ir betahistīna dihidrohlorīds.
- Microser 8 mg tabletes satur 8 mg betahistīna
- Microser 16 mg tabletes satur 16 mg betahistīna
- Microser 24 mg tabletes satur 24 mg betahistīna
- Microser šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 12,5 mg betahistīna uz 1 ml.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes
Mikrokristāliskā celuloze, mannīts, nogulsnēts silīcija dioksīds, talks, bezūdens citronskābe.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Glicerīns, alkohols, aminoetiķskābe, nātrija saharīnāts, benzoskābe (E210), nātrija edetāts, propilgalāts, apelsīnu aromāts, attīrīts ūdens.
Mikrostera izskata un iepakojuma satura apraksts
Microser 8 mg tabletes ir iepakotas blisteros pa 30, 40 vai 50 tabletēm
Microser 16 mg tabletes ir iepakotas blisteros pa 20 vai 30 tabletēm
Microser 24 mg tabletes ir iepakotas blisteros pa 20 vai 30 tabletēm
Microser 12,5 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai: šķīdums ir iepakots 30 ml pudelē ar dozatoru.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MICROSER
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Microser 8 mg tabletes
Viena tablete satur:
aktīvais princips: betahistīna dihidrohlorīds 8 mg.
Microser 16 mg tabletes
Viena tablete satur:
aktīvais princips16 mg betahistīna dihidrohlorīda.
Microser 24 mg tabletes
Viena tablete satur:
aktīvais princips24 mg betahistīna dihidrohlorīda.
Microser 12,5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
100 ml šķīduma satur:
aktīvais princips: betahistīna dihidrohlorīds 1,25 g.
Palīgvielas: etilspirts
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes, šķīdumi iekšķīgai lietošanai (ar dozatoru).
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Menjēra sindroms.
04.2 Devas un lietošanas veids
Tabletes 8 mg2-4 tabletes dienā, vēlams ēšanas laikā.
Tabletes 16 mg: 2-3 tabletes dienā, vēlams ēšanas laikā.
Tabletes 24 mg: 1 tablete 2 reizes dienā, vēlams ēšanas laikā
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums (ar dozatoru): 1 iedarbināšana, kas vienāda ar 8 mg betahistīna (0,64 ml šķīduma), atšķaidīta ūdenī, 2-4 reizes dienā, vēlams ēšanas laikā.
Pediatriskā populācija
Microser to nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Microser drošība un efektivitāte šajā pacientu grupā nav noteikta.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Peptiska čūla aktīvā fāzē.
Feohromocitoma.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstējot pacientus, jāievēro piesardzība:
ar peptisku čūlu anamnēzē, lai neizraisītu patoloģiskās formas saasināšanos
Personām, kas slimo ar bronhiālo astmu, Microser jāievada ārsta uzraudzībā
Preklīniskie dati liecina, ka Microser jālieto piesardzīgi šādos klīniskos apstākļos:
- pacientiem ar nātreni, izsitumiem, alerģisku rinītu, jo tas var izraisīt šo simptomu pasliktināšanos;
- pacientiem ar izteiktu hipotensiju;
- pacientiem, kuri vienlaikus lieto antihistamīna līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Nelietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Gados vecākiem pacientiem īpaša devu shēma nav nepieciešama.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Microser šķīdums iekšķīgai lietošanai, satur 6,2 tilp.% Etanola (spirta), piem. līdz 128 mg maksimālajā dienas devā, kas atbilst 3,2 ml alus un 1,3 ml vīna vienā devā. Tas var būt kaitīgs alkoholiķiem. Tas jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas periodā, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, cilvēkiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu, etilspirtu saturošu zāļu lietošana var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nelietot vienlaikus ar antihistamīna līdzekļiem.
Tā kā betahistīns ir histamīna analogs, vienlaicīga lietošana ar antihistamīna līdzekļiem var izraisīt abpusēju aktīvo sastāvdaļu iedarbības pavājināšanos.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecēm zāles drīkst ievadīt tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā. Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ieteicams lietot zāles pēc konsultēšanās ar ārstu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Microser neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību biežums ir aprakstīts zemāk:
Ļoti bieži (≥1 / 10)
Bieži (≥ 1/100,
Retāk (≥1 / 1000 līdz
Reti (≥1 / 10 000,
Ļoti rets (
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Tika novērotas šādas blakusparādības:
Nervu sistēmas traucējumi
Biežums nav zināms: reibonis, galvassāpes, disestēzija, trīce
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Biežums nav zināms: aizdusa
Reti: esošās bronhiālās astmas pasliktināšanās
Sirdsdarbības traucējumi:
Reti: sirdsklauves
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Biežums nav zināms: kuņģa -zarnu trakta asiņošana, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana,
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Biežums nav zināms: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Ādas un zemādas audu bojājumi
Biežums nav zināms: izsitumi, nātrene, nieze
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Biežums nav zināms: tūska
Imūnsistēmas traucējumi
Reizēm slikta dūša, īpatnējas izpausmes.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Pamatojoties uz pieredzi ar histamīna lietošanu, betahistīna pārdozēšanu var papildināt tādi simptomi kā galvassāpes, reibonis, tahikardija, hipotonija, bronhu spazmas, tūska. Retos gadījumos var rasties krampji.
Ārkārtas pasākumi
Pārdozēšanas gadījumā ieteicama kuņģa skalošana un jāveic vispārēji pasākumi. Betahistīna dihidrohlorīdam nav specifiska antidota. Parasti papildus simptomātiskai ārstēšanai ātras darbības antihistamīni var darboties kā pretlīdzeklis. Pacienti jānovēro, vai nav toksicitātes pazīmju. Hipotonijas, bronhu spazmas vai tūskas gadījumā kā pretpasākumu var izmantot kortizonu un adrenalīnu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi.
ATĶ kods: N07CA01.
Betahistīna dihidrohlorīds ir oriģināls sintētisks produkts, kas darbojas orgānu mikrocirkulācijas līmenī, kas palīdz atjaunot mikrocirkulācijas plūsmu. Šī darbība ir izcelta arī labirinta līmenī. Turklāt nekādas izmaiņas kapilāru caurlaidībā un kapilāru izmaiņas asinsspiediens, kā arī ietekme uz gludo muskuļu un kuņģa skābes sekrēciju Betahistīna dihidrohlorīds ir histamīnam līdzīgs medikaments, kas tādēļ darbojas kā histamīns uz priekškapilāriem sfinkteriem, palielinot pirmskapilāro mikrocirkulācijas plūsmu. Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši, ka betahistīna dihidrohlorīds iedarbojas kvalitatīvi līdzīgi kā histamīns, tomēr atšķirībā no tā to var ievadīt iekšķīgi un tam nav histamīna blakusparādību.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Cilvēkiem produkts ātri uzsūcas, lietojot iekšķīgi, un sasniedz maksimālo koncentrāciju asinīs trešajā stundā. Lielākā daļa perorāli ievadītās devas tiek izvadīta ar urīnu metabolīta veidā: 2-piridilatiķskābe un eliminācija ir gandrīz pilnīga 24 stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģiju, drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu un reproduktīvo toksicitāti neliecina par risku cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Tabletes 8 mg: nogulsnēts silīcija dioksīds, bezūdens citronskābe, mikrokristāliskā celuloze, mannīts, talks.
Tabletes 16 mg: nogulsnēts silīcija dioksīds, bezūdens citronskābe, mikrokristāliskā celuloze, mannīts, talks.
Tabletes 24 mg: nogulsnēts silīcija dioksīds, bezūdens citronskābe, mikrokristāliskā celuloze, mannīts, talks.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: glicerīns, etilspirts, aminoetiķskābe, nātrija saharīnāts, benzoskābe, nātrija edetāts, propilgalāts, apelsīnu aromāts, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Tabletes: 3 gadi.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums (ar dozatoru): 2 gadi.
Derīguma termiņš pēc pudeles pirmās atvēršanas ir 6 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
MICROSER pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
MICROSER tabletes, šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
8 mg tabletes: PVC / PE / PVDC un alumīnija blisteri
iepakojums: 50 tabletes 8 mg
40 tabletes 8 mg
30 tabletes 8 mg
16 mg tabletes: PVC / PE / PVDC un alumīnija blisteri
iepakojums: 20 tabletes 16 mg
30 tabletes 16 mg
24 mg tabletes: PVC / PE / PVDC un alumīnija blisteri
iepakojums: 20 tabletes 24 mg
30 tabletes 24 mg
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: dzeltena stikla pudele ar polietilēna / polipropilēna dozatoru
iepakojums: 30 ml pudele
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Pudele ir aizvērta ar bērniem neatveramu aizsargvāciņu. Lai atvērtu, stingri nospiediet plastmasas vāciņu uz leju, pēc tam atskrūvējiet.
Pirmajā lietošanas reizē noņemiet iepakojumā esošo dozatora kanulas aizsargu un pieskrūvējiet to pie Microser pudeles kakla
Lai iegūtu regulāru piegādi, izspiediet dozatoru tukši 4-5 reizes (šo darbību nedrīkst atkārtot nākamajām ievadīšanas reizēm).
Novietojiet karoti vai glāzi zem teknes, nospiediet dozatoru: katrs atsevišķs spiediens uz dozatoru ir līdzvērtīgs vienas 8 mg Microser devas izsniegšanai.
Turpiniet dozatoru pieskrūvēt pie Microser pudeles turpmākai lietošanai. Pēc katras izsmidzināšanas atkal ievietojiet snīpja aizsargvāciņu. Uzglabājiet pudeli vertikāli.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GRÜNENTHAL ITĀLIJA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Microser 8 mg - 50 tabletes - A.I.C. n. 022628034
Microser 8 mg - 40 tabletes - A.I.C. n. 022628022
Microser 8 mg - 30 tabletes - A.I.C. n. 022628010
Microser 16 mg - 20 tabletes - A.I.C. n. 022628059
Microser 16 mg - 30 tabletes - A.I.C. n. 022628061
Microser 24 mg - 20 tabletes - A.I.C. n. 022628097
Microser 24 mg - 30 tabletes - A.I.C. n. 022628109
Microser 12,5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums - pudele 30 ml - A.I.C. n. 022628046
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1973. gada 31. decembris - 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada 11. aprīlis
