Aktīvās sastāvdaļas: metilfenidāts (metilfenidāta hidrohlorīds)
Ritalin 10 mg tabletes
Svarīgas lietas, kas jums jāzina par zālēm
Šīs zāles lieto ADHD ārstēšanai
- Pilns ADHD nosaukums ir "uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumi".
- Šīs zāles palīdz jūsu smadzeņu darbībai. Tas var palīdzēt uzlabot uzmanību, koncentrēšanos un būt mazāk impulsīvam.
- Papildus šīm zālēm viņam ir nepieciešama cita ADHD ārstēšana.
Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja:
- Jums ir sirds, asinsrites vai garīgi traucējumi - iespējams, nevarēsit lietot šīs zāles.
- Jūs lietojat citas jebkāda veida zāles - tas ir tāpēc, ka metilfenidāts var ietekmēt citu zāļu darbību.
Lietojot šīs zāles:
- Regulāri apmeklējiet savu ārstu. Tas ir tāpēc, ka ārsts vēlēsies pārbaudīt, kā zāles darbojas.
- Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
- Ja esat lietojis zāles ilgāk par gadu, ārsts var pārtraukt ārstēšanu, lai noskaidrotu, vai tās joprojām ir vajadzīgas.
- Visbiežāk novērotās blakusparādības ir nervozitāte, bezmiegs vai galvassāpes.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja rodas kāds no šiem gadījumiem:
- Garastāvoklis un veids, kā viņš jūtas, mainās.
- Viņam šķiet, ka viņam ir sirdsdarbības traucējumi.
Pārējā lietošanas instrukcija sniedz sīkāku informāciju un citu svarīgu informāciju par šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
- Saglabājiet šo instrukciju. Jums, iespējams, vajadzēs to izlasīt vēlreiz.
- Ja jums ir kādi jautājumi, lūdzu, jautājiet savam ārstam.
- Šīs zāles ir parakstītas Jums personīgi. Nekad nedodiet to citiem. Faktiski citiem šīs zāles var būt bīstamas, pat ja viņu simptomi ir tādi paši kā jums.
- Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
Šī lietošanas instrukcija ir sadalīta šādās sadaļās:
- 1. līdz 6. punkts ir paredzēts vecākiem un aprūpētājiem.
- Pēdējais ir īpašs punkts, kas jāizlasa bērnam vai pusaudzim.
Tomēr visas rindkopas ir rakstītas tā, lai tās varētu izlasīt un saprast bērns vai pusaudzis, kurš lieto šīs zāles.
Kāpēc lieto Ritalin? Kam tas paredzēts?
Kāpēc lieto Ritalin?
Ritalīnu lieto uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumu (ADHD) ārstēšanai.
- To lieto bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem.
- To lieto tikai pēc citu ārstēšanas metožu izmēģināšanas, kurām nav nepieciešama narkotiku lietošana, piemēram, atbalstoša aprūpe un uzvedības terapija.
Ritalīnu nedrīkst lietot ADHD ārstēšanai bērniem līdz 6 gadu vecumam vai pieaugušajiem. Nav zināms, vai Ritalin ir drošs vai efektīvs šajās pacientu grupās.
Kā darbojas Ritalin
Ritalīns uzlabo noteiktu smadzeņu apgabalu, kas ir mazāk aktīvi, darbību.Zāles var palīdzēt uzlabot uzmanību, koncentrēšanos un mazināt impulsīvu uzvedību.
Šīs zāles tiek ievadītas kā daļa no visaptverošas ārstēšanas programmas, kas parasti ietver:
- psiholoģiskā terapija
- izglītības terapija e
- sociālā terapija.
To izraksta tikai ārsti, kuriem ir pieredze ar bērnu vai pusaudžu uzvedības traucējumiem. Lai gan ADHD nevar izārstēt, to var pārvaldīt, izmantojot visaptverošas ārstēšanas programmas.
Informācija par ADHD
Bērniem un pusaudžiem ar ADHD:
- ir grūti mierīgi sēdēt un
- ir grūti koncentrēties.
Tā nav viņu vaina, ka viņi nevar darīt šīs lietas.
Daudzi bērni un pusaudži smagi strādā, lai šīs lietas paveiktu. Tomēr, ja viņiem ir ADHD, viņiem var rasties problēmas ikdienas dzīvē.Bērniem un pusaudžiem ar ADHD var būt grūtības mācīties un veikt mājas darbus. Viņiem ir grūti labi darboties mājās, skolā vai citur.
ADHD neietekmē bērna vai pusaudža intelektu.
Kontrindikācijas Kad Ritalin nedrīkst lietot
Nelietojiet metilfenidātu, ja:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret metilfenidātu vai kādu citu (6. punktā minēto) Ritalin sastāvdaļu
- ir problēmas ar vairogdziedzeri
- ir paaugstināts acs asinsspiediens (glaukoma)
- ir virsnieru dziedzera audzējs (feohromocitoma)
- ir problēmas ar ēšanu, kad nav izsalcis vai kad viņa vēlas ēst, piemēram, nervu anoreksija
- ir ļoti augsts asinsspiediens vai asinsvadi ir šauri, kas var izraisīt sāpes rokās un kājās
- agrāk ir bijušas sirds problēmas - piemēram, sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība, sāpes krūtīs un diskomforts, sirds mazspēja, sirds slimība vai jau esat dzimuši ar sirds problēmām
- kādreiz ir bijušas problēmas ar smadzeņu asinsvadiem - piemēram, insults, asinsvadu daļas pietūkums un pavājināšanās (aneirisma), asinsvadu sašaurināšanās vai aizvēršanās vai asinsvadu iekaisums (vaskulīts)
- ir psihiski traucējumi, piemēram: - "psihopātiska" vai "robežas" personības problēma - neparastas domas vai vīzijas vai slimība, ko sauc par "šizofrēniju" - smagu garastāvokļa traucējumu pazīmes, piemēram: o vēlme izdarīt pašnāvību vai smaga depresija, kad jūtaties ļoti skumji, bezjēdzīgi un izmisuši vai mānija, kad jūtaties neparasti uzbudināms, hiperaktīvs un neierobežots.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums, nelietojiet metilfenidātu. Ja neesat pārliecināts, pirms metilfenidāta lietošanas konsultējieties ar ārstu. Tas ir tāpēc, ka metilfenidāts var pasliktināt šos apstākļus.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu, ja:
- ir aknu vai nieru darbības traucējumi
- ja Jums ir bijuši krampji (epilepsija) vai kādi elektroencefalogrāfijas testi ir bijuši patoloģiski (elektroencefalogramma, EEG)
- kādreiz ir bijušas ļaunprātīgas izmantošanas epizodes vai esat bijuši atkarīgi no alkohola, recepšu vai parastajām narkotikām
- Jūs esat meitene un Jums jau ir sākušās menstruācijas (skatīt zemāk sadaļā “Grūtniecība, zīdīšanas periods un kontracepcija”)
- ir grūtības kontrolēt sevi, ir atkārtotas jebkuras ķermeņa daļas kontrakcijas vai atkārtojas skaņas un vārdi
- Vai Jums ir augsts asinsspiediens
- ja Jums ir sirds problēmas, kas nav aprakstītas iepriekš sadaļā "Nelietojiet metilfenidātu, ja"
- ja Jums ir garīgās veselības problēma, kas nav aprakstīta iepriekš sadaļā "Nelietojiet metilfenidātu, ja". Citas garīgās veselības problēmas ir šādas: - garastāvokļa svārstības (no mānijas līdz depresijai - to sauc par "bipolāriem traucējumiem") ) - ticēt lietām, kas neatbilst patiesībai (maldi) - neparasti aizdomīga sajūta (paranoja) - satraukta, nemierīga vai saspringta - nomākta vai vainīga.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms ārstēšanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu. Tas ir tāpēc, ka metilfenidāts var pasliktināt šos apstākļus. Ārsts vēlēsies pārbaudīt, kā zāles iedarbojas uz jums.
Pirms sākat ārstēšanu ar metilfenidātu, pārbaudiet, vai ārsts to veiks
Šīs pārbaudes izmanto, lai izlemtu, vai metilfenidāts ir jums piemērotākās zāles. Ārsts jautās jums par:
- citas zāles, ko lietojat
- jebkura pēkšņa nāve bez acīmredzama paskaidrojuma, jebkura sirds kambaru aritmijas un psihisku traucējumu epizode, kas radusies jūsu ģimenē
- jebkādas citas medicīniskas problēmas (piemēram, sirds problēmas), kas ietekmē jūs vai jūsu ģimeni
- kā jūs jūtaties, piemēram, jūtaties augšup vai lejup, dīvainas domas vai kāda no šīm sajūtām pagātnē
- "tiku" ģimenes anamnēze (atkārtotas jebkuras ķermeņa daļas kontrakcijas vai grūti kontrolējamu skaņu un vārdu atkārtošanās)
- jebkādas garīgās veselības vai uzvedības problēmas, kas radušās jums vai jūsu ģimenei. Ārsts jums pateiks, vai Jums varētu būt garastāvokļa svārstības (no mānijas līdz depresijai - to sauc par "bipolāriem traucējumiem"). Ārsts pārbaudīs jūsu garīgās veselības vēsturi un pārbaudīs, vai kādam no jūsu ģimenes nav bijušas pašnāvības, bipolāri traucējumi vai depresija.
Ir svarīgi sniegt pēc iespējas vairāk informācijas. Tie palīdzēs ārstam izlemt, vai metilfenidāts ir jums piemērotākās zāles.Ārsts var domāt, ka pirms šo zāļu lietošanas ir nepieciešami citi testi.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ritalin lietošanas
Grūtniecība, zīdīšanas periods un kontracepcija
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nav zināms, vai metilfenidātam ir ietekme uz nedzimušo bērnu. Pirms zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja:
- ir seksuāla aktivitāte. Ārsts runās ar jums par kontracepcijas metodēm.
- ja esat grūtniece vai domājat, ka esat stāvoklī. Ārsts apsvērs, vai Jums jālieto metilfenidāts.
- barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Ir iespējams, ka metilfenidāts nonāk mātes pienā. Tādēļ ārsts apsvērs, vai metilfenidāta lietošanas laikā jums vajadzētu barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Var gadīties, ka, lietojot metilfenidātu, jūs pagriežat galvu, rodas grūtības koncentrēties vai redze ir neskaidra. Ja tas notiek, var būt bīstami iesaistīties tādās darbībās kā braukšana, mehānismu apkalpošana, riteņbraukšana vai izjādes ar zirgiem vai kāpšana kokos.
Svarīga informācija par kādu no Ritalin sastāvdaļām
Šīs zāles satur laktozi (cukura veidu). Ja ārsts ir teicis, ka nevarat paciest vai sagremot dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles satur kviešu cieti. Ja Jums ir hroniska taukaina caureja (bet ne celiakija), Ritalin nevajadzētu lietot.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ritalin iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, kas nav parakstītas.
Nelietojiet metilfenidātu, ja:
- ja lietojat zāles, ko sauc par “monoamīnoksidāzes inhibitoriem” (MAOI), ko lieto depresijas ārstēšanai, vai ja esat lietojis MAOI pēdējo 14 dienu laikā. MAOI lietošana kopā ar metilfenidātu var izraisīt pēkšņu asinsspiediena paaugstināšanos.
Ja lietojat citas zāles, metilfenidāts var ietekmēt to darbību vai izraisīt blakusparādības. Ja lietojat kādas no šīm zālēm, pirms metilfenidāta lietošanas konsultējieties ar ārstu:
- citas zāles depresijas ārstēšanai
- zāles smagām garīgās veselības problēmām
- zāles epilepsijas ārstēšanai
- zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai vai paaugstināšanai
- daži līdzekļi pret klepu un saaukstēšanos, kas satur vielas, kas var ietekmēt asinsspiedienu. Pērkot kādu no šiem produktiem, ir svarīgi konsultēties ar farmaceitu
- zāles, kas atšķaida asinis, lai novērstu trombu veidošanos.
Ja neesat pārliecināts, vai kādas no jūsu lietotajām zālēm ir iekļautas iepriekš minētajā sarakstā, pirms metilfenidāta lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Operācijas gadījumā
Pastāstiet ārstam, ja plānojat veikt operāciju. Jūs nedrīkstat lietot metilfenidātu operācijas dienā, ja tiek lietots noteikta veida anestēzijas līdzeklis.Tas ir tāpēc, ka operācijas laikā ir iespējama pēkšņa asinsspiediena paaugstināšanās.
Tests narkotisko vielu izpētei
Šīs zāles var dot pozitīvu rezultātu narkotiku noteikšanas testos, ieskaitot testus, kas tiek veikti sporta līmenī.
Metilfenidāta lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Metilfenidāta lietošana kopā ar pārtiku var palīdzēt apturēt sāpes vēderā, sliktu dūšu vai vemšanu.
Metilfenidāta lietošana kopā ar alkoholu
Šo zāļu lietošanas laikā nelietojiet alkoholu. Alkohols var pasliktināt šo zāļu blakusparādības.Atcerieties, ka daži pārtikas produkti un zāles satur alkoholu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ko ārsts darīs Ritalin terapijas laikā
Jūsu ārsts veiks dažas pārbaudes
- pirms ārstēšanas uzsākšanas - lai pārliecinātos, ka Ritalin ir drošs un izdevīgs jums.
- pēc ārstēšanas uzsākšanas - pārbaudes jāveic vismaz reizi 6 mēnešos, bet, ja iespējams, pat biežāk. Tie tiks veikti arī, mainot devu.
- šajās pārbaudēs ietilps: - apetītes kontrole, - auguma un svara mērīšana, - asinsspiediena, sirdsdarbības un iespējamās elektrokardiogrammas mērīšana, - jebkādu garastāvokļa, garastāvokļa vai citu neparastu problēmu rašanās vai pasliktināšanās pārbaude ārstēšanas laikā ar Ritalin. sensācija.
Ilgstoša ārstēšana
Nav nepieciešams lietot Ritalin uz visiem laikiem. Ja esat lietojis Ritalin vairāk nekā gadu, ārstam jāpārtrauc ārstēšana uz īsu laiku, kas var sakrist ar skolas atvaļinājumu. Tas parādīs, vai jums joprojām ir jālieto zāles.
Ja jums ir kādi jautājumi par Ritalin lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Ritalin: Devas
Cik daudz Ritalin jālieto
Vienmēr lietojiet Ritalin tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu.
- Ārsts parasti sāks ārstēšanu ar mazu devu un pēc vajadzības pakāpeniski to palielinās.
- Maksimālā dienas deva ir 60 mg.
- Lietojiet Ritalin vienu vai divas reizes dienā (piemēram, brokastīs un / vai pusdienās).
- Nelietojiet Ritalin vakarā: no pēdējās lietošanas līdz gulētiešanai jāpaiet vismaz 4 stundām.Ja jūtaties traucēts to darīt vakarā, sazinieties ar savu ārstu.
- Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni.
- Jūs varat salauzt tableti, lai atvieglotu norīšanu.
Ja pēc 1 mēneša ārstēšanas jūtaties slikti
Ja jūtaties slikti, pastāstiet to ārstam. Jūsu ārsts var domāt, ka jums nepieciešama atšķirīga ārstēšana.
Ritalīna ļaunprātīga izmantošana
Ja Ritalin netiek lietots pareizi, var rasties neparasta uzvedība. Tas var arī nozīmēt, ka jūs sākat būt atkarīgi no šīm zālēm. Pastāstiet savam ārstam, ja kādreiz esat bijis ļaunprātīgs vai esat bijis atkarīgs no alkohola, recepšu medikamentiem vai parastajām zālēm.
Šīs zāles ir paredzētas tikai Jums. Nedodiet tās citiem, pat ja viņu simptomi šķiet līdzīgi.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Ritalin
Ja esat lietojis Ritalin vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz zāļu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai izsauciet ātro palīdzību. Pastāstiet viņiem, cik daudz zāļu esat lietojis.
Pārdozēšanas pazīmes var būt: vemšana, uzbudinājums, trīce, pastiprināta nekontrolēta kustība, muskuļu raustīšanās, krampji (dažreiz kam seko koma), eiforijas sajūta, apjukums, redzot, dzirdot vai jūtot lietas, kas nav īstas (halucinācijas), svīšana, pietvīkums, galvassāpes, paaugstināts drudzis, sirdsdarbības izmaiņas (lēna, ātra vai neregulāra), paaugstināts asinsspiediens, paplašināti acu zīlītes un sauss deguns un mute.
Ja esat aizmirsis lietot Ritalin
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat izlaidis devu, pagaidiet, līdz pienāks nākamās devas laiks.
Ja pārtraucat lietot Ritalin
Ja jums ir kādi jautājumi par Ritalin lietošanu, jautājiet savam ārstam. Ja pēkšņi pārtraucat lietot Ritalin, ADHD simptomi var atgriezties vai parādīties blakusparādības, piemēram, depresija. Ārsts var uzskatīt par lietderīgu pakāpeniski samazināt katru dienu lietoto zāļu daudzumu, pirms tiek galīgi pārtraukta ārstēšana. Pastāstiet savam ārstam, pirms pārtraucat ārstēšanu ar Ritalin.
Blakusparādības Kādas ir Ritalin blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Ritalin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lai gan dažiem cilvēkiem rodas blakusparādības, lielākā daļa uzskata, ka metilfenidāts viņiem palīdz.
Ārsts jūs informēs par šīm blakusparādībām.
Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja rodas kāda no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves)
- garastāvokļa svārstības vai izmaiņas vai personības izmaiņas
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
- domāt vai justies kā pašnāvība
- uztvert vai sajust lietas, kas nav īstas - tie ir psihozes simptomi
- nekontrolētas valodas un ķermeņa kustības (Tureta sindroms)
- alerģijas pazīmes, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai apgrūtināta elpošana
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)
- neparasti satraukti, hiperaktīvi un neierobežoti (mānija)
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)
- sirdstrieka
- krampji (epilepsija)
- ādas lobīšanās vai sarkani violetu plankumu parādīšanās
- nekontrolējamas acu, galvas, kakla, ķermeņa un nervu sistēmas muskuļu kontrakcijas - tas ir saistīts ar īslaicīgu smadzeņu asins piegādes trūkumu
- paralīze vai kustību un redzes problēmas, runas grūtības (tās var liecināt par smadzeņu asinsvadu problēmām)
- asins šūnu (sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu) skaita samazināšanās, kas var palielināt infekciju iespējamību un atvieglot asiņošanu un sasitumus
- pēkšņa ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, ļoti augsts asinsspiediens un smagi krampji ("ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms"). Nav skaidrs, vai šīs blakusparādības izraisa metilfenidāts vai citas zāles, kuras var lietot kombinācijā ar metilfenidātu.
Citas blakusparādības (nav zināms, cik bieži tās rodas)
- nevēlamas domas, kas visu laiku atgriežas
- ģībonis bez iemesla, sāpes krūtīs, elpas trūkums (tās var būt sirds problēmu pazīmes)
Ja rodas kāda no iepriekš aprakstītajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Citas blakusparādības: ja tās kļūst smagas, pastāstiet savam ārstam:
Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- galvassāpes
- nervozitāte
- nespēja aizmigt.
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- locītavu sāpes
- sausa mute
- augsta temperatūra (drudzis)
- neparasta matu izkrišana vai retināšana
- neparasti miegains vai miegains
- apetītes zudums vai samazināšanās
- niezoši, sarkani, niezoši izsitumi vai paaugstināti izsitumi (nātrene)
- klepus, iekaisis kakls vai deguna un rīkles kairinājums
- augsts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)
- reibonis, nekontrolējamas kustības, neparastas aktivitātes
- agresijas sajūta, uzbudinājums, trauksme, depresija, aizkaitināmība un neparasta uzvedība
- sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, diskomforts kuņģī un vemšana. Tās parasti rodas ārstēšanas sākumā, un tās var mazināt, lietojot zāles kopā ar ēdienu.
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
- aizcietējums
- diskomforts krūtīs
- asinis urīnā
- grūdieni vai trīce
- dubultā vai neskaidra redze
- muskuļu sāpes, muskuļu raustīšanās
- elpas trūkums vai sāpes krūtīs
- paaugstinātas aknu testa vērtības (konstatētas asins analīzēs)
- dusmas, nemiera vai skumjas sajūta, pārmērīga apkārtējās vides apzināšanās, miega traucējumi.
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)
- izmaiņas dzimumtieksmē
- dezorientācijas sajūta
- paplašināti acu zīlītes, redzes traucējumi
- krūšu pietūkums vīriešiem
- pārmērīga svīšana, ādas apsārtums, sarkani paaugstināti izsitumi
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)
- sirdstrieka
- negaidīta nāve
- muskuļu krampji
- nelielas sarkanas zīmes uz ādas
- smadzeņu artēriju iekaisums vai oklūzija
- aknu darbības traucējumi, tai skaitā aknu mazspēja un koma
- izmaiņas testa rezultātos, ieskaitot aknu un asins analīzes
- pašnāvības mēģinājums, patoloģiska domāšana, sajūtu vai emociju trūkums, atkārtotas darbības, aizraušanās ar kaut ko
- pirkstu un kāju pirkstu nejutības sajūta, tirpšana un krāsas maiņa (no baltas uz zilu, pēc tam sarkanu) aukstā laikā ("Reino fenomens")
Citas blakusparādības (nav zināms, cik bieži tās rodas)
- migrēna
- ļoti augsts drudzis
- lēna, ātra vai papildu sirdsdarbība
- smagi krampji ("grand mal")
- ticēt lietām, kas nav patiesas, apjukums
- stipras sāpes vēderā, bieži vien ar sliktu dūšu un vemšanu
- smadzeņu asinsvadu traucējumi (insults, smadzeņu arterīts vai smadzeņu oklūzija)
- grūtības erekcijā.
Ietekme uz izaugsmi
Lietojot ilgāk par gadu, metilfenidāts dažiem bērniem var izraisīt augšanas kavēšanos. Tas notiek mazāk nekā 1 no 10 bērniem.
- Var gadīties, ka jūsu svars un augums nepalielinās.
- Ārsts rūpīgi uzraudzīs jūsu svaru un augumu, kā arī novērtēs jūsu apetīti.
- Ja tas nepalielinās, kā paredzēts, ārstēšanu ar metilfenidātu var uz īsu laiku pārtraukt.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabājiet Ritalin bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Pārliecinieties, ka glabājat zāles drošā vietā, lai neviens cits to nevarētu lietot, īpaši jaunākie brāļi vai māsas.
Nelietot Ritalin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Ritalin satur
Aktīvā viela ir metilfenidāta hidrohlorīds.
Ritalin tabletes satur 10 mg metilfenidāta hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir: kalcija fosfāts, laktozes monohidrāts, kviešu ciete, želatīns, magnija stearāts, talks.
Ritalin ārējais izskats un iepakojums
Ritalin tabletes ir pieejamas vienā devā: 10 mg.
Zāles ir pieejamas blisteros, kas iepakoti pa 20, 30 vai 50 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Informācija bērniem un pusaudžiem ar ADHD
Šī informācija ir sagatavota, lai jūs varētu apgūt zāļu, ko sauc par Ritalīnu, galvenās iezīmes.
Ja jums nepatīk lasīt, kāds, piemēram, jūsu mamma, tētis vai jūsu aprūpētājs, var jums tos izlasīt un atbildēt uz visiem jautājumiem.
Tas var palīdzēt lasīt mazus gabalus vienlaikus.
Kāpēc man deva šīs zāles?
Šīs zāles var palīdzēt bērniem un pusaudžiem ar ADHD.
- ADHD var:
- liek skriet pārāk daudz
- neļauj būt uzmanīgiem
- liek jums rīkoties ātri, nedomājot par to, kas notiks tālāk (t.i., padarīt jūs impulsīvu)
- ADHD ietekmē jūsu spēju mācīties, iegūt draugus un to, kā jūs uztverat sevi. Tā nav jūsu vaina.
Kamēr jūs lietojat šīs zāles
- Papildus šo zāļu lietošanai jūs saņemsiet arī palīdzību ADHD risināšanā, piemēram, sarunājoties ar ADHD speciālistiem.
- Šķiet, ka šīs zāles jums palīdzēs, taču tās neizārstē ADHD.
- Vairākas reizes gadā jums būs jāapmeklē ārsts, lai pārliecinātos, ka zāles darbojas un vai jūsu augšana un attīstība ir kārtībā.
- Ja esat lietojis zāles ilgāk par gadu, ārsts var pārtraukt ārstēšanu, lai noskaidrotu, vai tās joprojām ir vajadzīgas. Tas, iespējams, notiks skolas atvaļinājuma laikā.
- Ja lietojat šīs zāles vairāk nekā vienu reizi dienā, jums, iespējams, vajadzēs atcerēties to lietot skolā. Jūsu mammai, tētim vai jūsu aprūpētājam būs jāpārbauda, kādi ir skolas noteikumi šajā jautājumā.
- Nelietojiet alkoholu. Alkohols var pasliktināt šo zāļu blakusparādības.
- Meitenēm nekavējoties jāinformē ārsts, ja viņas uzskata, ka ir stāvoklī. Mēs nezinām, kā šīs zāles ietekmē nedzimušos bērnus. Ja jums ir seksuāla aktivitāte, konsultējieties ar savu ārstu par kontracepcijas metodēm.
Daži cilvēki nevar lietot šīs zāles
Jūs nevarat lietot šīs zāles, ja:
- Jums ir sirdsdarbības traucējumi
- jūs jūtaties ļoti nelaimīgs, nomākts vai jums ir garīgi traucējumi.
Dažiem cilvēkiem pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar savu ārstu
Jums jākonsultējas ar ārstu, ja:
- cieš no epilepsijas (krampjiem)
- Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti
- es lietoju citas zāles - ārstam jāzina visas zāles, kuras lietojat.
Kā lietot zāles (tabletes)?
- Norijiet zāles, uzdzerot ūdeni.
- Ārsts jums pateiks, cik reizes dienā zāles jālieto.
- Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš neapspriežoties ar ārstu.
Iespējamās blakusparādības
Blakusparādības ir nevēlamas lietas, kas var rasties, lietojot zāles. Ja rodas kāds no šiem gadījumiem, nekavējoties sazinieties ar uzticamu pieaugušo, kurš pēc tam var ziņot ārstam. Galvenās lietas, kas var notikt ar jums, ir šādas:
- Slikta dūša, vemšana vai sāpes vēderā. Tas var notikt tikai tad, kad sākat lietot zāles. Vislabāk ir lietot zāles kopā ar ēdienu
- Jūties noraizējies vai nervozs
- Reibonis vai galvassāpes
- Būt ļoti nomāktam un nelaimīgam vai vēlēties kaitēt sev
- Atrodoties citādā noskaņojumā nekā parasti, nespējot aizmigt
- Ādas izsitumi, zilumi, kas parādās viegli, pietrūkst elpas
- Šīs zāles var arī izraisīt miegainību. Ja jūtaties miegains, ir svarīgi nenodarboties ar āra sporta veidiem, piemēram, izjādes ar zirgiem vai riteņbraukšanu, peldēšanu vai kāpšanu kokos.
- Jūsu sirds pukst ātrāk nekā parasti.
Ja zāļu lietošanas laikā jebkurā brīdī jūtaties slikti, nekavējoties konsultējieties ar uzticamu pieaugušo.
Citas lietas, kas jāatceras
- Pārliecinieties, ka glabājat zāles drošā vietā, lai neviens cits to nevarētu lietot, īpaši jaunākie brāļi vai māsas
- Šīs zāles ir īpašas jums - neļaujiet to lietot citiem. Šīs zāles var jums palīdzēt, bet tas var kaitēt kādam citam.
- Ja esat aizmirsis lietot zāles, nākamreiz nelietojiet divas tabletes, bet lietojiet vienu kā parasti.
- Ja esat lietojis pārāk daudz zāļu, nekavējoties pastāstiet par to mammai, tētim vai aprūpētājam.
- Ir svarīgi nelietot pārāk daudz zāļu, pretējā gadījumā jūs būsit slims.
- Nepārtrauciet zāļu lietošanu, kamēr ārsts nav teicis, ka varat.
Kam man jautāt, ja ir kaut kas, ko es nesaprotu?
Jūsu mamma, tētis, jūsu aprūpētājs, ārsts vai medmāsa var jums palīdzēt.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
RITALIN 10 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 10 mg metilfenidāta hidrohlorīda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumi (ADHD)
Metilfenidāts ir indicēts kā daļa no visaptverošas uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumu (ADHD) ārstēšanas programmas bērniem no 6 gadu vecuma un pusaudžiem gadījumos, kad nepietiek tikai ar psihosociālu vai psiho-uzvedības iejaukšanos. Ārstēšana jāveic uzraudzībā par bērnu un pusaudžu neiropsihiatru vai saistītu speciālistu, kas atbild par teritoriālajiem centriem. Diagnoze jānosaka saskaņā ar DSM vai ICD-10 pašreizējās versijas kritērijiem, un tai jābalstās uz pilnīgu slimības vēsturi un bērns, nevis tikai viena vai vairāku simptomu klātbūtne. "
Šī sindroma etioloģija nav zināma, un nav viena diagnostikas testa.Piemērotai diagnozei nepieciešama medicīniska, neiropsiholoģiska, izglītojoša un sociāla izmeklēšana.
Visaptverošā ārstēšanas programma parasti ietver psiholoģiskus, izglītojošus un sociālus terapeitiskus pasākumus, kā arī farmakoloģiskus, un tās mērķis ir stabilizēt bērnus, kuriem ir uzvedības sindroms, kam raksturīgi simptomi, kas var ietvert hronisku ierobežotas uzmanības vēsturi, tendenci uz izklaidību, emocionālu labilitāti, impulsivitāti, mērena vai smaga hiperaktivitāte, sekundāras neiroloģiskas pazīmes un patoloģiska EEG. Var būt vai nebūt mācīšanās traucējumi.
Ārstēšana ar metilfenidātu nav indicēta visiem bērniem ar ADHD, un lēmums par zāļu lietošanu jāpamato ar ļoti rūpīgu simptomu smaguma un noturības novērtējumu attiecībā pret bērna kopējo ainu.
Piemērota izglītības programma ir būtiska, un parasti ir nepieciešama psihosociāla iejaukšanās. Gadījumos, kad psihosociāla vai psiho-uzvedības iejaukšanās vien izrādās nepietiekama, lēmums par stimulanta izrakstīšanu jāpamato ar stingru bērna simptomu smaguma novērtējumu. Metilfenidāta lietošana vienmēr jāīsteno šādā veidā, saskaņā ar atļautajām indikācijām un vadlīnijām attiecībā uz zāļu izrakstīšanu un diagnostiku.
Zāļu "Ritalin", kuras pamatā ir metilfenidāts, izrakstīšana jāveic, pamatojoties uz Trento un Bolcāno reģionu un autonomo provinču (atsauces centru) noteikto specializēto centru diagnostikas un ārstēšanas plānu, koordinējot to ar teritoriālajiem dienestiem. Bērnu neiropsihiatrija, pediatri pēc brīvas izvēles vai ģimenes ārsts, kuram pacients ir starp klientiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Terapija jāsāk bērnu un pusaudžu neiropsihiatra vai līdzīga speciālista uzraudzībā, kurš ir atbildīgs par teritoriālajiem centriem.
Pirmsapstrādes skrīnings
Pirms zāļu izrakstīšanas ir jāveic sākotnējais pacienta sirds un asinsvadu stāvokļa novērtējums, ieskaitot asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu, un, iespējams, EKG, ja ir pozitīva ģimenes un sirds un asinsvadu slimību anamnēze. "Pilnīgā slimības vēsturē jānorāda vienlaicīgi lietotie medikamenti, blakus esošie medicīniskie un psihiskie traucējumi vai simptomi, gan pagātne, gan tagadne, pēkšņas / neizskaidrojamas sirds nāves ģimenes anamnēze, kambaru aritmijas un psihiski traucējumi, kā arī" precīzs ieraksts " pacienta auguma, auguma un svara grafiks pirms ārstēšanas (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Nepārtraukta kontrole
Jākontrolē pacienta augšana, psihiskais un sirds un asinsvadu stāvoklis (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
• Asinsspiediens un sirdsdarbība jāreģistrē centiles grafikā pie katras devas maiņas un pēc tam vismaz reizi sešos mēnešos. Ieteicama periodiska EKG pārbaude, ja pirms ārstēšanas pārbaudes konstatētas izmaiņas un / vai klīniskas indikācijas ārstēšanas laikā.
• Jums vajadzētu pārbaudīt savu augumu, svaru un apetīti vismaz reizi sešos mēnešos un saglabāt augšanas diagrammu.
• Sākums ir jākontrolē no nekā o jau pastāvošo psihisko traucējumu pasliktināšanās, mainot katru devu un vismaz reizi sešos mēnešos un katrā vizītē pēc tam.
Pacienti jāuzrauga attiecībā uz metilfenidāta novirzīšanas, ļaunprātīgas lietošanas un ļaunprātīgas izmantošanas risku.
Devas titrēšana
Ārstēšanas ar metilfenidātu sākumā nepieciešama rūpīga devas titrēšana. Devas titrēšana jāsāk ar mazāko iespējamo devu.
Var būt pieejami citi šo zāļu un citu metilfenidāta zāļu stiprumi.
Maksimālā metilfenidāta dienas deva ir 60 mg.
Sāciet ar 5 mg vienu vai divas reizes dienā (piemēram, brokastīs un pusdienās) ar 5-10 mg iknedēļas soli. Kopējā dienas deva jāsadala vairākās devās.
Pēdējo ievadīšanu parasti nevajadzētu veikt 4 stundas pirms gulētiešanas, lai izvairītos no traucējumiem aizmigt.
Tomēr, ja zāļu iedarbība izzūd pārāk agri vakarā, var rasties uzvedības traucējumi un / vai nespēja aizmigt.Neliela deva vakarā var palīdzēt to novērst.
Jāņem vērā priekšrocības un trūkumi, lietojot nelielu devu vakarā, salīdzinot ar aizmigšanas traucējumu iespējamību.
Ilgstoša lietošana (vairāk nekā 12 mēneši) bērniem un pusaudžiem
Metilfenidāta ilgstošas lietošanas drošums un efektivitāte nav sistemātiski novērtēta kontrolētos pētījumos. Ārstēšanu ar metilfenidātu nedrīkst un nevajag turpināt bezgalīgi. Ārstēšana ar metilfenidātu parasti tiek pārtraukta pubertātes laikā vai pēc tās. Ārstam, kurš nolemj ilgstoši (vairāk nekā 12 mēnešus) lietot metilfenidātu bērniem un pusaudžiem ar ADHD, periodiski jāpārvērtē zāļu ilgstošas lietošanas lietderība atsevišķam pacientam ar zāļu pagaidu pārtraukšanas periodiem, lai novērtētu pacienta uzvedība bez zāļu terapijas. Ieteicams vismaz reizi gadā pārtraukt metilfenidāta ievadīšanu, lai novērtētu bērna stāvokli (vēlams skolas brīvlaikā). Uzlabojums var saglabāties pat tad, ja zāļu lietošana tiek uz laiku apturēta vai pilnībā pārtraukta.
Devas samazināšana un ārstēšanas pārtraukšana
Ja viena mēneša laikā pēc devas titrēšanas simptomi neuzlabojas, zāļu lietošana jāpārtrauc.Paradoksiskas simptomu saasināšanās vai citu nopietnu blakusparādību gadījumā deva jāsamazina vai jāpārtrauc.
Pieaugušie
Metilfenidāts nav licencēts lietošanai pieaugušajiem ar ADHD. Produkta drošība un efektivitāte šīs vecuma grupas pacientiem nav noteikta.
Pensionāriem
Metilfenidātu nav ieteicams lietot gados vecākiem pacientiem.Preparāta drošība un efektivitāte šīs vecuma grupas pacientiem nav noteikta.
Bērni līdz 6 gadu vecumam
Metilfenidātu nav ieteicams lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.Zāles drošums un efektivitāte šīs vecuma grupas pacientiem nav noteikta.
Aknu darbības traucējumi
Ritalīns nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Šiem pacientiem ieteicams ievērot piesardzību.
Nieru darbības traucējumi
Ritalīns nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Šiem pacientiem ieteicams ievērot piesardzību.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
• Glaukoma.
• Feohromocitoma.
• Ārstēšanas laikā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (iMAO) un vismaz 14 dienas pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas hipertensijas krīzes riska dēļ (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
• Hipertireoze vai tirotoksikoze.
• Smagas depresijas, nervu anoreksijas / anoreksijas traucējumu, tieksmju uz pašnāvību, psihotisku simptomu, smagu garastāvokļa traucējumu, mānijas, šizofrēnijas vai psihopātisku / robežas personības traucējumu diagnoze vai anamnēze.
• Diagnoze vai anamnēzē smagi un epizodiski (I tipa) bipolāri (afektīvi) traucējumi, kas nav labi kontrolēti.
• Jau esoši sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, tai skaitā smaga hipertensija, sirds mazspēja, artēriju oklūzijas slimība, stenokardija, hemodinamiski nozīmīga iedzimta sirds slimība, kardiomiopātija, miokarda infarkts, potenciāli dzīvībai bīstamas aritmijas un kanālu patoloģijas (traucējumi, ko izraisa jonu kanālu disfunkcija).
• Jau esoši smadzeņu asinsrites traucējumi, smadzeņu aneirisma, asinsvadu anomālijas, tai skaitā vaskulīts vai insults.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšana ar metilfenidātu nav indicēta visiem bērniem ar ADHD, un lēmums par zāļu izrakstīšanu jāpamato ar ļoti rūpīgu simptomu smaguma un noturības novērtējumu attiecībā pret bērna vecumu.
Ilgstoša lietošana (vairāk nekā 12 mēneši) bērniem un pusaudžiem
Metilfenidāta ilgstošas lietošanas drošums un efektivitāte nav sistemātiski novērtēta kontrolētos pētījumos. Ārstēšana ar metilfenidātu nedrīkst un nav jāturpina bezgalīgi. Parasti ārstēšanu ar metilfenidātu pārtrauc pubertātes laikā vai pēc tās.Pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša terapija, t.i., ilgāk par 12 mēnešiem, rūpīgi un nepārtraukti jānovēro sirds un asinsvadu stāvokļa, augšanas, apetītes, sākuma un 4.2. Un 4.4. no nekā vai jau esošo psihisko traucējumu pasliktināšanās. Kontrolējamie psihiskie traucējumi ir uzskaitīti zemāk, un tie ietver (bet ne tikai) motoriskos vai verbālos tikumus, agresīvu vai naidīgu uzvedību, uzbudinājumu, trauksmi, depresiju, psihozi, māniju, maldus, uzbudināmību, spontanitātes trūkumu, atturību un pārmērīgu ietiepību.
Ārstam, kurš nolemj ilgstoši (vairāk nekā 12 mēnešus) lietot metilfenidātu bērniem un pusaudžiem ar ADHD, periodiski jāpārvērtē zāļu ilgstošas lietošanas lietderība atsevišķam pacientam ar zāļu pagaidu pārtraukšanas periodiem, lai novērtētu pacienta uzvedība bez zāļu terapijas. Ieteicams vismaz reizi gadā pārtraukt metilfenidāta ievadīšanu, lai novērtētu bērna stāvokli (vēlams skolas brīvlaikā). Uzlabojums var saglabāties pat tad, ja zāļu lietošana uz laiku tiek pārtraukta vai pilnībā pārtraukta.
Lietošana pieaugušajiem
Metilfenidāts nav licencēts lietošanai pieaugušajiem ar ADHD. Produkta drošība un efektivitāte šīs vecuma grupas pacientiem nav noteikta.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Metilfenidātu nav ieteicams lietot gados vecākiem pacientiem.Preparāta drošība un efektivitāte šīs vecuma grupas pacientiem nav noteikta.
Lietošana bērniem līdz 6 gadu vecumam
Metilfenidātu nav ieteicams lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.Zāles drošums un efektivitāte šīs vecuma grupas pacientiem nav noteikta.
Sirds un asinsvadu stāvoklis
Pacientiem, kuriem tiek apsvērta CNS stimulējoša terapija, jāveic "rūpīga slimības vēsture (ieskaitot pēkšņas nāves vai neizskaidrojamas nāves vai ļaundabīgas aritmijas ģimenes anamnēzi), kā arī medicīniskās pārbaudes mērķa ārsts sirds slimību klātbūtnei un indikāciju gadījumā." sirds slimību gadījumā viņiem jāveic papildu kardioloģiskās pārbaudes, tostarp ieteicama EKG. Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar metilfenidātu rodas tādi simptomi kā sirdsklauves, sāpes krūtīs pēc piepūles, neizskaidrojama ģībonis, aizdusa vai citi simptomi, kas liecina par sirds slimībām, nekavējoties jāpārbauda sirdsdarbība.
Datu analīze, kas iegūta klīniskajos pētījumos par bērniem un pusaudžiem ar ADHD un ārstētiem ar metilfenidātu, parādīja, ka, salīdzinot ar kontrolgrupām, pacientiem, kas ārstēti ar metilfenidātu, sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena izmaiņas parasti var pārsniegt 10 mmHg. šo kardiovaskulāro efektu ilgtermiņa klīniskie atklājumi bērniem un pusaudžiem nav zināmi, taču nevar pilnībā izslēgt klīnisko komplikāciju iespējamību, kas izriet no klīnisko pētījumu datu ietekmes. asinsspiediens vai sirdsdarbība Apstākļus, kādos ārstēšana ar metilfenidātu ir kontrindicēta, skatīt apakšpunktā 4.3.
Ir rūpīgi jāuzrauga sirds un asinsvadu stāvoklis. Asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums jāreģistrē centiles grafikā, katru reizi pielāgojot devu un pēc tam vismaz reizi 6 mēnešos.
Metilfenidāta lietošana ir kontrindicēta noteiktu sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu klātbūtnē, izņemot kardioloģijas speciālista, kuram ir pieredze attīstībā, ieteikumu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pēkšņa nāve un esošas strukturālas sirds patoloģijas vai citas nopietnas sirds slimības
Ir ziņots par pēkšņu nāvi saistībā ar centrālo nervu sistēmu stimulējošo līdzekļu lietošanu parastās devās, ko lieto bērniem, no kuriem dažiem ir strukturāli sirdsdarbības traucējumi vai citi nopietni sirdsdarbības traucējumi. Lai gan tikai dažas nopietnas sirds problēmas var palielināt pēkšņas pēkšņas attīstības risku Nāves gadījumā stimulējoši līdzekļi nav ieteicami bērniem un pusaudžiem ar zināmām sirds strukturālām novirzēm, kardiomiopātiju, smagiem sirds ritma traucējumiem vai citām nopietnām sirds problēmām, kas var pakļaut viņus "paaugstinātai neaizsargātībai pret simpatomimētiskiem efektiem, ko izraisa centrālās nervu sistēmas stimulējošas zāles. Pirms ārstēšanas ar Ritalin uzsākšanas pacienti jānovēro, vai nav sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu un vai ģimenes anamnēzē ir pēkšņas / neizskaidrojamas sirds nāves un kambaru aritmijas epizodes (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Nepareiza lietošana un ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu
Nepareiza centrālās nervu sistēmas stimulantu lietošana var būt saistīta ar pēkšņu nāvi un citām nopietnām kardiovaskulārām blakusparādībām.
Smadzeņu asinsrites apstākļi
Smadzeņu asinsvadu slimības, kurām ārstēšana ar metilfenidātu ir kontrindicēta, skatīt 4.3. Pacienti ar papildu riska faktoriem (sirds un asinsvadu slimības anamnēzē, vienlaicīga zāļu lietošana, kas izraisa asinsspiediena paaugstināšanos) regulāri jānovēro katrā vizītē pēc ārstēšanas ar metilfenidātu uzsākšanas, lai sāktos neiroloģiskas pazīmes un simptomi.
Smadzeņu vaskulīts ir ļoti reta īpatnēja reakcija uz metilfenidāta iedarbību. Ir maz pierādījumu tam, ka ir iespējams identificēt pacientus ar paaugstinātu risku un ka sākotnējais simptomu parādīšanās var būt pirmā norāde uz pamata klīnisko problēmu. Agrīna diagnostika, kuras pamatā ir augsts aizdomu indekss, var ļaut nekavējoties pārtraukt metilfenidāta lietošanu un savlaicīgu ārstēšanu. Tādēļ šī diagnoze jāapsver ikvienam pacientam, kuram metilfenidāta terapijas laikā rodas jauni neiroloģiski simptomi, kas atbilst smadzeņu išēmijas diagnozei. Šie simptomi var būt stipras galvassāpes, nejutīgums, vājums, paralīze un koordinācijas, redzes, runas vai atmiņas traucējumi.
Ārstēšana ar metilfenidātu nav kontrindicēta pacientiem ar hemiplegisku cerebrālo trieku.
Psihiskie traucējumi
Psihiatriskās saslimšanas ar ADHD ir bieži sastopamas, un tās jāņem vērā, izrakstot stimulējošus līdzekļus. Psihisku simptomu gadījumā vai jau esošu psihisku simptomu pasliktināšanās gadījumā metilfenidātu nedrīkst ievadīt, ja vien ārstēšanas ieguvums neatsver risku pacientam. Pirms ārstēšanas ar Ritalin uzsākšanas pacienti jānovēro, vai viņu personīgajā un ģimenes vēsturē nav psihisku traucējumu (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Psihisko traucējumu rašanās vai pasliktināšanās ir jāuzrauga, mainot devas, un pēc tam vismaz reizi 6 mēnešos un katrā vizītē; var būt jāpārtrauc ārstēšana.
Jau esošo psihotisko vai mānijas simptomu pasliktināšanās
Metilfenidāta lietošana pacientiem ar psihozi var pasliktināt uzvedības un domāšanas traucējumu simptomus.
Jaunu psihotisku vai mānijas simptomu parādīšanās
Psihotisko simptomu (redzes, taustes un dzirdes halucinācijas un maldi) vai mānijas parādīšanās ārstēšanas laikā bērniem un pusaudžiem, ja nav bijusi psihoze vai mānija, var izraisīt metilfenidātu parastās devās. Ja rodas mānijas vai psihotiski simptomi, jāapsver metilfenidāta cēloņsakarības iespēja, un var būt jāpārtrauc terapija.
Agresīva vai naidīga uzvedība
Agresīvas vai naidīgas uzvedības sākšanos vai pasliktināšanos var noteikt, ārstējot ar stimulatoriem. Pacienti, kuri tiek ārstēti ar metilfenidātu, terapijas sākumā rūpīgi jānovēro, vai nav sākusies vai pasliktinājusies agresīva vai naidīga uzvedība. pēc tam ik pēc 6 mēnešiem un katrā vizītē.Ārstiem jānovērtē nepieciešamība pielāgot devu pacientiem, kuriem novēro izmaiņas uzvedībā, paturot prātā, ka gan devas palielināšana, gan samazināšana. Var apsvērt arī ārstēšanas pārtraukšanu.
Pašnāvības domas un uzvedība
Ārstam nekavējoties jānovērtē pacienti, kuriem ir tendence uz pašnāvību ADHD terapijas laikā. Jāņem vērā gan jau pastāvošu psihisku traucējumu pasliktināšanās, gan iespējamā ārstēšanas ar metilfenidātu cēloņsakarība. Var būt nepieciešams uzsākt adekvātu esošā psihiskā stāvokļa ārstēšanu un apsvērt iespējamu metilfenidāta terapijas pārtraukšanu.
Tic
Metilfenidāts ir saistīts ar motorisku un verbālu ērču parādīšanos vai pasliktināšanos. Ir ziņots arī par Tureta sindroma pasliktināšanos. Pirms metilfenidāta lietošanas "" jāpārskata ģimenes anamnēze un jāveic klīnisks novērtējums par tikiem vai Tureta sindromu bērniem. . Terapijas laikā ar metilfenidātu pacienti regulāri jānovēro, vai nav sākusies vai pasliktinājusies tikšanās.
Trauksme, uzbudinājums vai spriedze
Metilfenidāts var būt saistīts ar jau esošas trauksmes, uzbudinājuma vai spriedzes pasliktināšanos. Pirms metilfenidāta lietošanas jāveic klīnisks trauksmes, uzbudinājuma vai sasprindzinājuma novērtējums, un pacienti regulāri jānovēro, vai šie simptomi nav parādījušies vai pasliktinājušies ārstēšanas laikā, ja tiek mainītas devas, un pēc tam vismaz reizi 6 mēnešos vai katrā vizītē.
Bipolāriem traucējumiem
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot metilfenidātu ADHD ārstēšanai pacientiem ar vienlaicīgiem bipolāriem traucējumiem (ieskaitot neārstētu I bipolāru traucējumu vai cita veida bipolārus traucējumus), baidoties no iespējamiem mānijas epizodes nokrišņiem / jauktiem šiem pacientiem. Pirms metilfenidāta terapijas uzsākšanas pacienti ar vienlaicīgiem depresijas simptomiem rūpīgi jānovēro, lai noteiktu, vai viņiem nav bipolāru traucējumu riska; šajā pārbaudē jāiekļauj detalizēta psihiatriskā medicīniskā vēsture, tostarp pašnāvību, bipolāru traucējumu un depresijas ģimenes anamnēze. Šiem pacientiem ir nepieciešama rūpīga un nepārtraukta uzraudzība (skatīt iepriekš "Psihiskie traucējumi" un 4.2. Apakšpunktu). Pacienti jānovēro attiecībā uz simptomiem, mainot devu un vismaz reizi 6 mēnešos un pēc tam katrā vizītē.
Izaugsme
Ilgstoši lietojot metilfenidātu bērniem, ziņots par mērenu svara pieauguma aizkavēšanos un augšanas aizturi.
Līdz šim metilfenidāta ietekme uz galīgo augumu un svaru nav zināma, un par tiem notiek pašreizējie pētījumi.
Ārstēšanas laikā ar metilfenidātu jāuzrauga augšana: vismaz reizi 6 mēnešos jāreģistrē bērna augums, ķermeņa svars un apetīte un jāsaglabā augšanas diagramma. Ārstēšana var būt jāpārtrauc pacientiem, kuri nepieaug vai nepieaug augumā un svarā, kā paredzēts.
Krampji
Pacientiem ar epilepsiju metilfenidāts jālieto piesardzīgi. Metilfenidāts var pazemināt krampju slieksni pacientiem ar krampjiem anamnēzē, pacientiem ar elektroencefalogrāfiskām novirzēm, ja nav krampju, un reti pacientiem, kuriem anamnēzē nav bijuši krampji vai elektroencefalogrāfiskas novirzes. Paaugstinātu uzbrukumu vai jaunu uzbrukumu gadījumā metilfenidāta lietošana jāpārtrauc.
Ļaunprātīga izmantošana, ļaunprātīga izmantošana un novirzīšana
Pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai noteiktu metilfenidāta novirzīšanas, ļaunprātīgas lietošanas un ļaunprātīgas izmantošanas risku.
Pacientiem ar zināmu atkarību no vielām vai alkohola metilfenidātu jālieto piesardzīgi, jo pastāv iespējama vielu ļaunprātīga izmantošana, ļaunprātīga izmantošana vai novirzīšana.
Hroniska metilfenidāta ļaunprātīga izmantošana var izraisīt izteiktu toleranci un psiholoģisku atkarību ar dažāda smaguma patoloģisku uzvedību.
Lemjot par terapiju, ko izvēlēties ADHD, jāņem vērā pacienta vecums, vielu lietošanas traucējumu riska faktoru klātbūtne (piemēram, vienlaikus opozīcijas vai uzvedības traucējumi un bipolāri traucējumi). Jāievēro piesardzība emocionāli nestabiliem pacientiem, piemēram, tiem, kam anamnēzē ir bijusi atkarība no vielām vai alkohola, jo šādi pacienti pēc savas iniciatīvas var palielināt zāļu devu.
Dažiem pacientiem, kuriem ir augsts narkotiku lietošanas risks, metilfenidāts vai citi stimulanti var nebūt piemēroti, un jāapsver iespēja nestimulējošu zāļu terapija.
Zāļu lietošanas pārtraukšana
Pārtraucot ārstēšanu, nepieciešama rūpīga uzraudzība, jo var rasties depresijas un hroniskas hiperaktivitātes stāvokļi. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama ilgstoša novērošana.
Pārtraucot ārstēšanu pēc narkotiku lietošanas, nepieciešama rūpīga uzraudzība, jo var rasties smaga depresija.
Nogurums
Metilfenidātu nedrīkst lietot, lai novērstu vai ārstētu normālu noguruma stāvokli.
Metilfenidāta preparāta izvēle
Zāles, kuru pamatā ir metilfenidāts, jāizvēlas speciālistam, pamatojoties uz individuālo pacientu, un tas ir atkarīgs no vēlamā iedarbības ilguma.
Vielu meklēšana
Metilfenidāts var izraisīt nepatiesus pozitīvus rezultātus amfetamīnu laboratoriskajos testos, īpaši ar "imūnanalīzes ekrāna tests.
Nieru vai aknu mazspēja
Nav pieredzes par metilfenidāta lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju.
Hematoloģiskā ietekme
Ārstēšanas ar metilfenidātu ilgtermiņa drošība nav pilnībā izprotama. Leikopēnijas, trombocitopēnijas, anēmijas vai citu asins slimību gadījumā, ieskaitot tās, kas norāda uz smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Iespējama kuņģa -zarnu trakta obstrukcija
Tā kā Ritalin tablete ir cieta un pēc formas būtiski nemainās, nonākot kuņģa-zarnu trakta (GI) traktā, šīs zāles nedrīkst dot pacientiem ar jau esošu smagu kuņģa-zarnu trakta stenozi (patoloģisku vai jatrogēnu) vai pacientiem, kuri cieš no. disfāgija vai ir būtiskas grūtības, norijot tabletes. Pacientiem ar zināmām stingrībām ir ziņots par retiem obstruktīvu simptomu gadījumiem, kas saistīti ar zāļu uzņemšanu ilgstošas darbības cietās tablešu formās.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Šīs zāles satur laktozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes / galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Nav zināms, kā metilfenidāts var ietekmēt citu vienlaikus lietotu zāļu koncentrāciju plazmā. Tādēļ jāievēro piesardzība, kombinējot metilfenidātu ar citām zālēm, jo īpaši ar šauru terapeitisko logu.
Metilfenidātu citohroms P450 nemetabolizē klīniski nozīmīgā apjomā.
No citohroma P450 induktoriem vai inhibitoriem nav sagaidāma būtiska ietekme uz metilfenidāta farmakokinētiku. Turpretī metilfenidāta d- un l-enantiomēri ritalīnā būtiski nenomāc citohroma P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A.
Tomēr ir ziņojumi, ka metilfenidāts var kavēt kumarīna antikoagulantu, pretkrampju līdzekļu, piemēram, fenobarbitāla, fenitoīna, primodona, un dažu antidepresantu (triciklisko un selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru) metabolismu. Metilfenidāta terapijas sākumā un tās pārtraukšanas laikā var būt nepieciešams pielāgot iepriekš minēto zāļu devu, ja tās tiek lietotas vienlaikus, un noteikt to koncentrāciju plazmā (vai kumarīna gadījumā - recēšanas laiku).
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Antihipertensīvie līdzekļi
Metilfenidāts var samazināt hipertensijas ārstēšanai izmantoto zāļu efektivitāti.
Lietojiet kopā ar zālēm, kas paaugstina asinsspiedienu
Metilfenidāts jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas var arī paaugstināt asinsspiedienu (skatīt arī 4.4. Apakšpunktu par sirds un asinsvadu un cerebrovaskulārajiem stāvokļiem).
Iespējamo hipertensīvo krīžu dēļ metilfenidāta lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuri (vienlaikus vai pēdējo 2 nedēļu laikā) tiek ārstēti ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) (skatīt apakšpunktu 4.3).
Lietojiet kopā ar alkoholu
Alkohols var pastiprināt psihoaktīvo zāļu, tai skaitā metilfenidāta, izraisītās nevēlamās blakusparādības centrālajā nervu sistēmā.Tāpēc ieteicams pacientiem ārstēšanas laikā atturēties no alkohola lietošanas.
Lietojiet kopā ar anestēzijas līdzekļiem
Ķirurģisko procedūru laikā pastāv pēkšņa asinsspiediena paaugstināšanās risks, kas dažos gadījumos ir saistīts ar sirdsdarbības ātruma palielināšanos. Ja tiek plānota operācija, operācijas dienā nedrīkst lietot metilfenidāta terapiju.
Lietošana ar centrālās darbības alfa-2 agonistiem (piemēram, klonidīnu)
Metilfenidāta ilgtermiņa drošība kombinācijā ar klonidīnu vai citiem centrālās darbības alfa-2 agonistiem nav sistemātiski pierādīta.
Lietojiet kopā ar dopamīnerģiskām zālēm
Lietojot metilfenidātu vienlaikus ar dopamīnerģiskām zālēm, ieskaitot antipsihotiskos līdzekļus, ieteicams ievērot piesardzību. Tā kā metilfenidāta galvenā darbība ir paaugstināt ārpusšūnu dopamīna līmeni, metilfenidāts var būt saistīts ar farmakodinamisko mijiedarbību, ja to lieto kombinācijā ar tiešiem un netiešiem dopamīna agonistiem (ieskaitot DOPA un tricikliskos antidepresantus), vai ar iekļautajiem dopamīna antagonistiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Dati par metilfenidāta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Ir bijuši spontāni ziņojumi par jaundzimušo toksicitāti kardiorespiratorām un īpaši par tahikardiju un elpošanas traucējumiem auglim.
Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši reproduktīvo toksicitāti tikai ar mātes toksiskām devām (skatīt apakšpunktu 5.3).
Metilfenidātu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien nav klīniski pierādīts, ka ārstēšanas atlikšana rada paaugstinātu risku pašai grūtniecībai.Metilfenidāts var būt teratogēns trušiem (skatīt 5.3.
Barošanas laiks
Metilfenidāts tika konstatēts sievietes pienā, kas tika ārstēta ar metilfenidātu.
Bija gadījuma ziņojums par jaundzimušo, kuram mātes ārstēšanas laikā bija nenoteikts ķermeņa masas samazinājums, bet pēc mātes ārstēšanas ar metilfenidātu pārtraukšanas ķermeņa masa atjaunojās un atsākās. To nevar izslēgt. Risks zīdainim, kas baro bērnu ar krūti.
Jāizlemj, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt / atturēties no metilfenidāta terapijas, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
Auglība
Nav datu, kas pamatotu īpašus ieteikumus sievietēm reproduktīvā vecumā.
Nav datu par metilfenidāta ietekmi uz cilvēka auglību. Metilfenidāts neietekmēja peļu tēviņu un mātīšu auglību (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Metilfenidāts var izraisīt reiboni, nejutīgumu un redzes traucējumus, tostarp grūtības koncentrēties, diplopiju un neskaidru redzi. Tas var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacienti jābrīdina par šādu iespējamo ietekmi un, ja tādi ir, jāizvairās no iesaistīšanās potenciāli bīstamās darbībās, piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tālāk esošajā tabulā ir uzskaitītas visas blakusparādības (blakusparādības - nevēlamās zāļu reakcijas), kas novērotas klīnisko pētījumu laikā, un tās, kas ziņotas pēc spontāniem ziņojumiem pēc Ritalin tirdzniecības uzsākšanas, kā arī blakusparādības, kas novērotas, lietojot citas zāles, kuru pamatā ir metilfenidāta hidrohlorīds. blakusparādību biežums, kas novērots, lietojot Ritalin un citu metilfenidāta preparātu, bija atšķirīgs, tika izmantota augstāka abu datu bāzu biežums.
Biežuma klasifikācija:
ļoti bieži (≥ 1/10)
bieži (≥ 1/100,
retāk (≥ 1/1000,
reti (≥ 1/10 000,
ļoti rets (
nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
* Skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
pazīmes un simptomi
Akūta pārdozēšana, galvenokārt centrālās un simpātiskās nervu sistēmas hiperstimulācijas dēļ, var izraisīt: vemšanu, uzbudinājumu, trīci, hiperrefleksiju, muskuļu raustīšanos, krampjus (dažreiz kam seko), eiforiskus stāvokļus, apjukumu, halucinācijas, delīriju, svīšanu, pietvīkumu. , galvassāpes, hiperpireksija, tahikardija, sirdsklauves, sirds aritmijas, hipertensija, mīdriāze un sausas gļotādas.
Ārstēšana
Metilfenidāta pārdozēšanai nav specifiska antidota.
Ārstēšana ietver atbilstošu atbalsta pasākumu nodrošināšanu.
Atbalsta pasākumi ietver darbības, kas novērš paškaitējumu un pasargā pacientu no ārējiem stimuliem, kas varētu saasināt jau esošo pārmērīgo stimulāciju. Ja pazīmes un simptomi nav pārāk smagi un pacients ir pie samaņas, kuņģi var iztukšot, izraisot vemšanu vai kuņģa skalošanu. Pirms kuņģa skalošanas jākontrolē uzbudinājums un krampji, ja tādi ir, un jāaizsargā elpceļi.Citi zarnu detoksikācijas līdzekļi ir aktīvās ogles un katartikas ievadīšana. Smagas intoksikācijas gadījumā pirms kuņģa skalošanas ievadiet rūpīgi titrētu benzodiazepīna devu.
Lai uzturētu pietiekamu asinsriti un elpošanu, ir jāpieņem intensīvas procedūras; Lai samazinātu hiperpireksiju, var būt nepieciešamas ārējas dzesēšanas procedūras.
Peritoneālās dialīzes vai ekstrakorporālās hemodialīzes efektivitāte metilfenidāta pārdozēšanas gadījumā nav pierādīta.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: psihostimulanti.
ATĶ kods: N06B A04.
Ritalīns ir vājš centrālās nervu sistēmas stimulants ar izteiktāku ietekmi uz garīgajām, nevis motoriskajām aktivitātēm.Tās darbības mehānisms cilvēkiem vēl nav pilnībā izprotams, taču tiek uzskatīts, ka tā stimulējošā iedarbība ir saistīta ar dopamīna atpakaļsaistes kavēšanu striatumā, neizraisot dopamīna izdalīšanos.
Mehānisms, ar kuru Ritalin ietekmē bērnu garīgās un uzvedības aktivitātes, vēl nav skaidri pierādīts, kā arī nav skaidru pierādījumu tam, kā šī ietekme ir saistīta ar centrālās nervu sistēmas stāvokli.
Ritalīns ir racemāts, kas sastāv no d-metilfenidāta (d-MPH) un l-metilfenidāta (l-MPH) 1: 1 maisījuma.
D-enantiomērs ir farmakoloģiski aktīvāks nekā l-enantiomērs.
Pētījumā ar 75 veseliem brīvprātīgajiem tika novērtēta ārstēšanas ar 40 mg desimetilfenidāta hidrohlorīda, farmakoloģiski aktīvā Ritalin dekstrorotatīvā enantiomēra, ietekme uz QT / QTc intervālu. Rezultāts ir QTcF intervāla maksimālā pagarinājuma vidējā vērtība
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas aktīvā viela (metilfenidāta hidrohlorīds) ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. Ievērojamā pirmās caurlaides metabolisma dēļ tā absolūtā pieejamība ir 22 ± 8% d-enantiomēram un 5 ± 3% l-enantiomēram.
Uzņemšana kopā ar pārtiku būtiski neietekmē uzsūkšanos. Maksimālā koncentrācija plazmā aptuveni 40 nmol / l (11 ng / ml) tiek sasniegta vidēji 1-2 stundas pēc ievadīšanas. Maksimālā koncentrācija plazmā pacientiem ir ļoti atšķirīga. Platība zem līknes (AUC) un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) ir proporcionāla devai.
Izplatīšana
Asinīs metilfenidāts un tā metabolīti tiek sadalīti starp plazmu (57%) un eritrocītiem (43%). Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir zema (10-33%). Izkliedes tilpums ir 2,65 ± 1,11 l / kg d-MPH un 1,80 ± 0,91 l / kg 1-MPH.
Biotransformācija
CES1A1 karboksilesterāze ātri un pilnībā biotransformē metilfenidātu. Galvenā nenesterificētā metabolīta-α-fenil-2-piperidīnskābes (ritalīnskābes)-maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2 stundas pēc ievadīšanas un ir 30–50 reizes augstāka nekā sākotnējai vielai. Α-fenil-2-piperidīna etiķskābes pussabrukšanas periods ir aptuveni divreiz lielāks nekā metilfenidātam, un tā vidējais sistēmiskais klīrenss ir 0,17 l / h / kg. Ir konstatējams tikai neliels daudzums hidroksilētu metabolītu (piemēram, hidroksimetilfenidāta un hidroksitrilīnskābes). Šķiet, ka terapeitiskā aktivitāte galvenokārt ir saistīta ar nemainīgu vielu.
Eliminācija
Metilfenidāts tiek izvadīts no plazmas ar vidējo eliminācijas pusperiodu 2 stundas. Sistēmiskā klīrensa vērtība ir 0,40 ± 0,12 l / h / kg d-MPH un 0,73 ± 0,28 l / h / kg l-MPH. Pēc iekšķīgas lietošanas 78-97% devas 48-96 stundu laikā izdalās ar urīnu un 1-3% ar izkārnījumiem metabolītu veidā. Tikai minimāls daudzums (
Pazīmes pacientiem
Nav acīmredzamu metilfenidāta farmakokinētisko īpašību atšķirību starp hiperaktīviem bērniem un veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem. Eliminācijas dati pacientiem ar normālu nieru darbību liecina, ka nieru darbības traucējumu gadījumā nemainītā metilfenidāta ekskrēcija caur nierēm var būt minimāli samazināta. Tomēr α-fenil-2-piperidīna etiķskābes izdalīšanās caur nierēm var samazināties.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Kancerogenitāte
Dzīves kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm ļaundabīgo aknu audzēju skaita pieaugums tika novērots tikai pelēm tēviņiem. Šī novērojuma nozīme cilvēkiem nav zināma.
Auglība
Metilfenidāts neietekmēja reproduktīvo funkciju vai auglību pelēm un žurkām, ja to ievadīja mazās klīniskās devas reizēs.
Reproduktīvā toksicitāte
Tiek uzskatīts, ka metilfenidāts nav teratogēns žurkām. Žurkām, lietojot toksiskas mātes devas, tika novērots auglis (pilnīgs pēcnācēju zaudējums) un toksicitāte mātei. Metilfenidāts ir potenciāli teratogēns trušiem; racēmiskais maisījums izraisīja mazu mugurkaula bifida sastopamību, lietojot mātes devu 200 mg / kg dienā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kalcija fosfāts, želatīns, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, talks, kviešu ciete.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt tabletes oriģinālajā iepakojumā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Iepakojumā 30 tabletes.
PA / AL / PVC blisteri ar alumīnija folijas dibenu.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 035040017
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 19.04.2007
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 25.04.2012
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2015
-o-circuit-training-(ct)---tipologie.jpg)
